ELREXFIO 40 MG/ML SOLUCION INYECTABLE

ELREXFIO es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo elranatamab. Se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer de la médula ósea denominado mieloma múltiple.

Se utiliza en pacientes cuyo cáncer ha reaparecido (en recaída) y ha dejado de responder a tratamientos anteriores (refractario), que han recibido al menos otras tres clases de tratamiento y que ha empeorado desde que recibieron el último tratamiento.

Cómo actúa ELREXFIO

ELREXFIO es un anticuerpo, un tipo de proteína diseñada para reconocer y unirse a dianas específicas de su organismo. ELREXFIO se dirige al antígeno de maduración de linfocitos B (BCMA), que se encuentra en las células cancerosas del mieloma múltiple, y al grupo de diferenciación 3 (CD3), que se encuentra en los linfocitos T, un tipo particular de glóbulos blancos del sistema inmunitario. Este medicamento actúa adhiriéndose a estas dianas y, al hacerlo, uniendo las células cancerosas y los linfocitos. Esto ayuda al sistema inmunitario a destruir las células cancerosas del mieloma múltiple.

ELREXFIO no se le debe administrar

Si es alérgico a elranatamab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si no está seguro de si es alérgico, hable con su médico o enfermero antes de que le administren ELREXFIO.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico o enfermero sobre todas sus enfermedades antes de que le administren ELREXFIO, incluyendo si ha tenido alguna infección reciente.

Esté atento a los efectos adversos graves.

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Signos de una enfermedad conocida como “síndrome de liberación de citoquinas” (SLC). El SLC es una reacción inmunitaria grave con síntomas como fiebre, dificultad para respirar, escalofríos, dolor de cabeza, hipotensión arterial, taquicardia, sensación de mareo y aumento de los niveles de enzimas hepáticas en la sangre.
• Efectos en el sistema nervioso. Los síntomas incluyen sensación de confusión, sentirse menos alerta o tener dificultad para hablar o escribir. Algunos de ellos pueden ser signos de una reacción inmunitaria grave denominada “síndrome de neurotoxicidad asociado a células inmunoefectoras” (ICANS).
• Signos y síntomas de una infección como fiebre, escalofríos, fatiga o dificultad para respirar.

Informe a su médico o enfermero si observa cualquier signo de los arriba descritos.

ELREXFIO y vacunas

Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren ELREXFIO si se ha vacunado recientemente o se va a vacunar.

No debe recibir vacunas elaboradas con organismos vivos en las cuatro semanas anteriores a la primera dosis de ELREXFIO ni mientras esté en tratamiento con ELREXFIO, y al menos cuatro semanas después de la interrupción del tratamiento con ELREXFIO.

Pruebas y controles

Antes de que le administren ELREXFIO, su médico comprobará sus recuentos sanguíneos para detectar signos de infección. Si tiene alguna infección, ésta se tratará antes de que empiece el tratamiento con ELREXFIO. Su médico también comprobará si está embarazada o en periodo de lactancia.

Durante el tratamiento con ELREXFIO, su médico le vigilará para detectar efectos adversos. Su médico monitorizará los signos y síntomas del SLC e ICANS durante las 48 horas posteriores a cada una de las dos primeras dosis de ELREXFIO. Su médico también comprobará regularmente sus recuentos sanguíneos, ya que la cantidad de células sanguíneas y otros componentes de la sangre puede disminuir.

Niños y adolescentes

ELREXFIO no está indicado en niños o adolescentes menores de 18 años de edad, dado que se desconoce cómo les afectará el medicamento.

Otros medicamentos y ELREXFIO

Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento (p. e.j., ciclosporina, fenitoína, sirólimus y warfarina). Esto incluye medicamentos sin receta médica y plantas medicinales.

Embarazo y lactancia

Se desconoce si ELREXFIO afecta al feto o si pasa a la leche materna.

Información sobre el embarazo para las mujeres

ELREXFIO no se recomienda durante el embarazo.

Informe a su médico o enfermero antes de recibir ELREXFIO si está embarazada, cree que pudiera estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.

Si puede quedarse embarazada, su médico debe realizarle una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, informe inmediatamente a su médico o enfermero.

Anticoncepción

Si pudiera quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los 6 meses siguientes a la interrupción del tratamiento con ELREXFIO.

Lactancia

No debe dar el pecho durante el tratamiento y durante los 6 meses siguientes a la interrupción del tratamiento con ELREXFIO.

Conducción y uso de máquinas

Algunas personas pueden sentirse cansadas, mareadas o confusas mientras reciben ELREXFIO. No conduzca, utilice herramientas ni maneje máquinas hasta al menos 48 horas después de cada una de sus 2 dosis de escalada, hasta que sus síntomas mejoren o según le indique el profesional sanitario.

ELREXFIO contiene sodio

ELREXFIO contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Recibirá ELREXFIO bajo la supervisión de un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento del cáncer. La dosis recomendada de ELREXFIO es de 76mg, pero las dos primeras dosis serán inferiores.

ELREXFIO se administra de la siguiente manera:

• Recibirá una primera dosis de escalada de 12mg el día 1 de la semana 1.
• Posteriormente recibirá una segunda dosis de escalada de 32mg el día 4 de la semana 1.
• Desde la semana 2 hasta la semana 24 (día 1), recibirá una dosis completa de tratamiento de 76mg una vez por semana, mientras obtenga beneficio del tratamiento con ELREXFIO.
• Desde la semana 25 hasta la semana48 (día1), su médico puede cambiar el tratamiento de una vez por semana a cada dos semanas, mientras su enfermedad haya respondido al tratamiento con ELREXFIO.
• A partir de la semana49 (día1), su médico puede cambiar el tratamiento de una vez cada dos semanas a una vez cada cuatro semanas, mientras su enfermedad continúe respondiendo al tratamiento con ELREXFIO.

Debe permanecer cerca de un centro sanitario durante 48 horas después de cada una de las dos primeras dosis de escalada en caso de que tenga efectos adversos. Su médico le vigilará para detectar efectos adversos durante las 48horas posteriores a cada una de las dos primeras dosis.

Cómo se administra el medicamento

ELREXFIO le será administrado siempre por su médico o enfermero en forma de inyección bajo la piel (subcutánea). Se administra en la zona del estómago (abdomen) o en el muslo.

Es posible que tenga una reacción en el lugar de la inyección, que incluye enrojecimiento de la piel, dolor, hinchazón, hematomas, sarpullido, picor o sangrado. Estos efectos suelen ser leves y desaparecen por sí solos sin necesidad de ningún tratamiento adicional.

Otros medicamentos administrados durante el tratamiento con ELREXFIO

Se le administrarán medicamentos una hora antes de cada una de las tres primeras dosis de ELREXFIO. Estos ayudan a disminuir la posibilidad de presentar efectos adversos, como el síndrome de liberación de citoquinas (ver sección 4). Estos medicamentos pueden incluir:

• Medicamentos para disminuir el riesgo de fiebre (como paracetamol).
• Medicamentos para disminuir el riesgo de inflamación (corticosteroides).
• Medicamentos para disminuir el riesgo de reacción alérgica (antihistamínicos como la difenhidramina).

También se le pueden administrar estos medicamentos para dosis posteriores de ELREXFIO en función de los síntomas que tenga después de recibir ELREXFIO.

También se le pueden administrar medicamentos adicionales en función de cualquier síntoma que presente o de sus antecedentes médicos.

Si se le administra más ELREXFIO del que debe

Este medicamento se lo administrará su médico o enfermero. En el caso improbable de que le administren una cantidad excesiva (una sobredosis), su médico le examinará para detectar si presenta efectos adversos.

Si no acude a su cita para la administración de ELREXFIO

Es muy importante que acuda a todas sus citas para asegurarse de que el tratamiento funciona. Si falta a una cita, programe otra lo antes posible.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Solicite ayuda médica inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos graves, que podrían ser intensos e incluso mortales.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Síndrome de liberación de citoquinas, una reacción inmunitaria grave que puede causar fiebre, dificultad para respirar, escalofríos, mareos o aturdimiento, taquicardia, aumento de las enzimas hepáticas en la sangre.
• Niveles bajos de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos que combaten las infecciones; neutropenia).
• Niveles bajos de anticuerpos llamados “inmunoglobulinas” en sangre (hipogammaglobulinemia), lo que puede aumentar la probabilidad de padecer infecciones.
• Infección, que puede incluir fiebre, escalofríos, cansancio o dificultad para respirar.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Síndrome de neurotoxicidad asociado a células inmunoefectoras (ICANS), una reacción inmunitaria grave que puede causar efectos en su sistema nervioso. Algunos de los síntomas son:

• Sensación de confusión
• Sentirse menos alerta
• Dificultad para hablar o escribir

Informe a su médico inmediatamente si observa alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente.

Otros efectos adversos

A continuación se enumeran otros efectos adversos. Informe a su médico o enfermero si tiene alguno de los siguientes efectos adversos.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Número bajo de glóbulos rojos (anemia)
• Sentirse cansado o débil
• Infección en la nariz y garganta (infección de las vías respiratorias altas).
• Reacciones en el lugar de la inyección o cerca de él, como enrojecimiento de la piel, picor, hinchazón, dolor, hematomas, erupción o hemorragia
• Diarrea
• Infección pulmonar (neumonía)
• Niveles bajos de plaquetas (células que ayudan a la coagulación de la sangre; trombocitopenia)
• Niveles bajos de un tipo de linfocitos, un tipo de glóbulos blancos (linfopenia)
• Fiebre (pirexia)
• Disminución del apetito
• Erupción cutánea
• Piel seca
• Dolor en las articulaciones (artralgia)
• Concentraciones bajas de potasio en la sangre (hipocalemia)
• Malestar (náuseas)
• Dolor de cabeza
• Dificultad para respirar (disnea)
• Infección grave en todo el cuerpo (sepsis)
• Niveles bajos de glóbulos blancos (leucopenia)
• Aumento de la concentración de enzimas hepáticas en la sangre (aumento de transaminasas)
• Daño en los nervios de las piernas y/o los brazos que puede causar hormigueo, entumecimiento, dolor o pérdida de la sensación de dolor (neuropatía periférica)
• Infección de las zonas del cuerpo que almacenan y expulsan la orina (infección urinaria)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Nivel bajo de fosfato en la sangre (hipofosfatemia)
• Niveles bajos de neutrófilos en la sangre, acompañado de fiebre (neutropenia febril).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Su médico conservará ELREXFIO en el hospital o el centro médico.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso tras la apertura del vial, incluyendo la conservación en jeringas preparadas, durante 7 días entre 2°C y 8°C, y durante 24horas a hasta 30°C.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas entre 2°C y 8°C, a menos que la preparación se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

No utilice este medicamento si observa cambios de color u otros indicios visibles de deterioro.

Composición de ELREXFIO

• El principio activo es elranatamab. ELREXFIO se suministra en dos tamaños de envase diferentes:

• Un vial de 1,1 ml contiene 44 mg de elranatamab (40 mg/ml).
• Un vial de 1,9 ml contiene 76 mg de elranatamab (40 mg/ml).

Los demás componentes son edetato de disodio, L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato, polisorbato 80, sacarosa, agua para preparaciones inyectables (ver “ELREXFIO contiene sodio” en la sección 2).

Aspecto de ELREXFIO y contenido del envase

ELREXFIO 40 mg/ml solución inyectable (inyectable) es una solución de incolora a marrón pálido.

ELREXFIO se suministra en dos dosis. Cada envase de cartón contiene 1 vial de vidrio.

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Bélgica

Responsable de la fabricación

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11	Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija Tel: +371 670 35 775
	Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 52 51 4000
Ceská republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111	Magyarország Pfizer Kft. Tel: +36-1-488-37-00
Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00	Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000	Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500	Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλáδα Pfizer Ελλáς A.E. Τηλ: +30 210 6785 800	Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00	Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00
France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40	Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777	România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161	Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s podrocja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000	Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizacná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21	Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Κúπρος Pfizer Ελλáς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690	Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550-520 00

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

ELREXFIO 40 mg/ml solución inyectable se suministra como solución lista para su uso que no necesita dilución antes de la administración. No agitar.

ELREXFIO es una solución transparente a ligeramente opalescente y de incolora a marrón pálido. La solución no se debe administrar si presenta cambios de color o contiene partículas.

Se debe utilizar una técnica aséptica para preparar y administrar ELREXFIO.

Instrucciones de preparación

Los viales de ELREXFIO 40 mg/ml solución inyectable son de un único uso.

ELREXFIO se debe preparar siguiendo las instrucciones descritas a continuación (ver Tabla 1) dependiendo de la dosis requerida. Se recomienda usar un vial monodosis de 44 mg/1,1 ml (40 mg/ml) para cada una de las dosis de escalada.

Tabla 1.      Instrucciones de preparación de ELREXFIO

Dosis necesaria	Volumen de dosis
12 mg (Dosis de escalada 1)	0,3 ml
32 mg (Dosis de escalada 2)	0,8 ml
76 mg (Dosis de tratamiento completa)	1,9 ml

Tras la apertura, el vial y la jeringa dosificadora se deben utilizar inmediatamente.

Si no se usan inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas entre 2°C y 8°C, a menos que la preparación se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. Tras la apertura, incluyendo la conservación en jeringas preparadas en un entorno aséptico, ELREXFIO es estable durante 7 días entre 2°C y 8°C, y durante 24 horas a hasta 30 ºC.

Instrucciones de administración

ELREXFIO es solo para inyección subcutánea y debe ser administrado por un profesional sanitario.

La dosis necesaria de ELREXFIO se debe inyectar en el tejido subcutáneo del abdomen (lugar de inyección preferente). Como alternativa, ELREXFIO se puede inyectar en el tejido subcutáneo del muslo.

ELREXFIO para inyección subcutánea no se debe inyectar en áreas donde la piel esté enrojecida, amoratada, dolorida, dura o en áreas donde haya cicatrices.

Trazabilidad

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Eliminación

El vial y cualquier contenido restante se deben desechar después de un único uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.