# Ficha técnica — ELLURA CAPSULAS DURAS | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/ellura-capsulas-duras-82692/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de ELLURA CAPSULAS DURAS (82692): 28 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. Información AEMPS para profesionales sanitarios. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [ELLURA CAPSULAS DURAS](https://www.mediinfo.es/medicamento/ellura-capsulas-duras-82692/) - Ficha técnica [Volver a la ficha de ELLURA CAPSULAS DURAS](https://www.mediinfo.es/medicamento/ellura-capsulas-duras-82692/) ## Ficha técnica del medicamento Documento de referencia para profesionales sanitarios. Información oficial AEMPS. Buscar en la ficha técnica Buscar en la ficha técnica Contenido de la ficha técnica Desplegar todo Plegar todo - 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO - 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - 3. FORMA FARMACÉUTICA - 4. DATOS CLÍNICOS - 4.1. Indicaciones terapéuticas - 4.2. Posología y forma de administración - 4.3. Contraindicaciones - 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ellura cápsulas duras Extracto de Arándano rojo Vaccinium macrocarpon Ait. ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una cápsula contiene 195-216 mg de extracto (como extracto seco, refinado) de zumo del fruto de Vaccinium macrocarpon Aiton (Arándano rojo) correspondientes a 36 mg de proantocianidinas (PAC), calculadas como PAC-A2. Solvente de extracción: Etanol 70% (V/V). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. Cápsula incolora que contiene un polvo púrpura oscuro. ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Medicamento tradicional a base de plantas para evitar la recurrencia de infecciones agudas no complicadas del tracto urinario inferior (cistitis) basado exclusivamente en su uso tradicional. Este medicamento está indicado en mujeres adultas. ### 4.2. Posología y forma de administración Posología Mujeres adultas: una cápsula al día. Se debe utilizar este medicamento cuando la mujer sufre de infecciones urinarias recurrentes, lo que significa al menos 3 o más episodios en los últimos 12 meses o 2 o más episodios en los últimos 6 meses. Tomar una cápsula por día durante al menos 15 días consecutivos, después de terminar el tratamiento antibiótico de la última infección urinaria para mantener un tracto urinario limpio y evitar la recurrencia de la infección. El tratamiento se puede repetir hasta 4 veces al año. Es importante mantener la toma regular del medicamento en la forma recomendada para apoyar la eficacia del tratamiento. La frecuencia del tratamiento debe ser manejada de acuerdo con el número de infecciones anteriores o siguiendo el consejo de su profesional de la salud. No es necesario suspender el tratamiento con Ellura durante la cistitis. Las cápsulas deben tomarse siempre con un vaso grande de agua (al menos 300 ml). Uso oral. Población pediátrica. No se recomienda el uso en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se dispone de datos sobre el uso en estas poblaciones (ver sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo). ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo ( Vaccinium macrocarpon Ait.) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Edema secundario a enfermedades del corazón o debido a una función renal disminuida. Enfermedades en las que se recomienda una reducción en la ingesta de fluidos, como enfermedad grave del corazón o enfermedad grave renal. Problemas de riñón actuales o previos incluyendo piedras en el riñón. Tratamiento concomitante con medicamentos anticoagulantes (ver sección 4.5). ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo No se debe superar la dosis diaria recomendada. Se debe buscar el consejo médico si se desarrolla alguno de los siguientes síntomas: fiebre, rigores (rigidez), dolor abdominal, dolor de espalda, hematuria, retención urinaria o incontinencia urinaria. Se debe buscar el consejo médico o se debe tomar el tratamiento habitual si aparecen los síntomas de la cistitis. No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no existen datos suficientes y se requiere la recomendación del médico para su utilización en estos grupos de edad. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Se han notificado algunos casos individuales de interacción del zumo de arándano con warfarina (antagonista de la vitamina K), en la mayoría de los casos, causando a un incremento de la ratio internacional normalizado (INR) o de hemorragias. No se puede descartar que esto pudiera ocurrir con otros anticoagulantes (como acenocumarol), o con otros, aunque no sean antagonistas de la vitamina K, anticoagulantes parenterales como heparina, dalteparina, enoxaparina o tinzaparina o con los anticoagulantes orales (apixaban, edoxaban, dabigatran, y rivaroxaban). En consecuencia, el uso concomitante de anticoagulantes con el jugo concentrado de arándano está contraindicado (ver sección 4.3). No existe evidencia de que la posible interacción del jugo de arándano con amoxicilina o cefaclor produzca efectos clínicamente significativos en la farmacocinética de estos antibióticos. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia ya que no existen datos suficientes. No se han realizado estudios sobre del efecto en la fertilidad. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. ### 4.8. Reacciones adversas -Trastornos gastrointestinales: Diarrea o náuseas - Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). -Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea (reacción de hipersensibilidad) - Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](https://www.notificaram.es) ### 4.9. Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis con el uso de este medicamento. ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Medicamento tradicional a base de plantas para evitar la recurrencia de infecciones agudas no complicadas del tracto urinario inferior (cistitis) basado exclusivamente en su uso tradicional. Este medicamento está indicado en mujeres adultas. ### 4.2. Posología y forma de administración Posología Mujeres adultas: una cápsula al día. Se debe utilizar este medicamento cuando la mujer sufre de infecciones urinarias recurrentes, lo que significa al menos 3 o más episodios en los últimos 12 meses o 2 o más episodios en los últimos 6 meses. Tomar una cápsula por día durante al menos 15 días consecutivos, después de terminar el tratamiento antibiótico de la última infección urinaria para mantener un tracto urinario limpio y evitar la recurrencia de la infección. El tratamiento se puede repetir hasta 4 veces al año. Es importante mantener la toma regular del medicamento en la forma recomendada para apoyar la eficacia del tratamiento. La frecuencia del tratamiento debe ser manejada de acuerdo con el número de infecciones anteriores o siguiendo el consejo de su profesional de la salud. No es necesario suspender el tratamiento con Ellura durante la cistitis. Las cápsulas deben tomarse siempre con un vaso grande de agua (al menos 300 ml). Uso oral. Población pediátrica. No se recomienda el uso en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se dispone de datos sobre el uso en estas poblaciones (ver sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo). ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo ( Vaccinium macrocarpon Ait.) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Edema secundario a enfermedades del corazón o debido a una función renal disminuida. Enfermedades en las que se recomienda una reducción en la ingesta de fluidos, como enfermedad grave del corazón o enfermedad grave renal. Problemas de riñón actuales o previos incluyendo piedras en el riñón. Tratamiento concomitante con medicamentos anticoagulantes (ver sección 4.5). ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo No se debe superar la dosis diaria recomendada. Se debe buscar el consejo médico si se desarrolla alguno de los siguientes síntomas: fiebre, rigores (rigidez), dolor abdominal, dolor de espalda, hematuria, retención urinaria o incontinencia urinaria. Se debe buscar el consejo médico o se debe tomar el tratamiento habitual si aparecen los síntomas de la cistitis. No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no existen datos suficientes y se requiere la recomendación del médico para su utilización en estos grupos de edad. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Se han notificado algunos casos individuales de interacción del zumo de arándano con warfarina (antagonista de la vitamina K), en la mayoría de los casos, causando a un incremento de la ratio internacional normalizado (INR) o de hemorragias. No se puede descartar que esto pudiera ocurrir con otros anticoagulantes (como acenocumarol), o con otros, aunque no sean antagonistas de la vitamina K, anticoagulantes parenterales como heparina, dalteparina, enoxaparina o tinzaparina o con los anticoagulantes orales (apixaban, edoxaban, dabigatran, y rivaroxaban). En consecuencia, el uso concomitante de anticoagulantes con el jugo concentrado de arándano está contraindicado (ver sección 4.3). No existe evidencia de que la posible interacción del jugo de arándano con amoxicilina o cefaclor produzca efectos clínicamente significativos en la farmacocinética de estos antibióticos. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia ya que no existen datos suficientes. No se han realizado estudios sobre del efecto en la fertilidad. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. ### 4.8. Reacciones adversas -Trastornos gastrointestinales: Diarrea o náuseas - Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). -Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea (reacción de hipersensibilidad) - Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaram.es](https://www.notificaram.es) ### 4.9. Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis con el uso de este medicamento. ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Medicamento tradicional a base de plantas. Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados urológicos. Grupo G04BX. Esta información no se requiere, según lo establecido en el Artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas Esta información no se requiere, según lo establecido en el Artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad No se han realizado estudios sobre la toxicidad reproductiva y carcinogenicidad. Los datos sobre genotoxicidad no muestran evidencia de un riesgo específico asociado con el uso de este medicamento. ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Medicamento tradicional a base de plantas. Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados urológicos. Grupo G04BX. Esta información no se requiere, según lo establecido en el Artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas Esta información no se requiere, según lo establecido en el Artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad No se han realizado estudios sobre la toxicidad reproductiva y carcinogenicidad. Los datos sobre genotoxicidad no muestran evidencia de un riesgo específico asociado con el uso de este medicamento. ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes Manitol Estearato de magnesio Sílice coloidal anhidra Hipromelosa (cápsula vegetal) ### 6.2. Incompatibilidades No procede. ### 6.3. Periodo de validez 30 meses para frascos de HDPE. 48 meses para blíster de PVC/PE/PVDC – ALU. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Las cápsulas se acondicionan en blíster de PVC/PE/PVDC – Alu en envases de 15 o 30 cápsulas o en frascos de HDPE con desecante, sellado por lámina de aluminio y tapón de PP de 90 cápsulas. Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 6.1. Lista de excipientes Manitol Estearato de magnesio Sílice coloidal anhidra Hipromelosa (cápsula vegetal) ### 6.2. Incompatibilidades No procede. ### 6.3. Periodo de validez 30 meses para frascos de HDPE. 48 meses para blíster de PVC/PE/PVDC – ALU. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Las cápsulas se acondicionan en blíster de PVC/PE/PVDC – Alu en envases de 15 o 30 cápsulas o en frascos de HDPE con desecante, sellado por lámina de aluminio y tapón de PP de 90 cápsulas. Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Laboratoire Pharmaceutique Pharmatoka S.A.S 20-22 Avenue de la République 92500 Rueil Malmaison Francia ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Noviembre 2017 ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Febrero 2022 * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/82692/FT_82692.pdf)