ELIQUIS 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Eliquis contiene el principio activo apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos de sangre al bloquear el Factor Xa, un elemento importante de la coagulación de la sangre.

Eliquis se usa en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos de sangre (trombosis venosa profunda [TVP]) después de una operación de reemplazo de cadera o rodilla. Después de una operación de cadera o rodilla usted puede tener un mayor riesgo de que se le formen coágulos de sangre en las venas de las piernas. Esto puede causar hinchazón en las piernas, con o sin dolor. Si un coágulo de sangre viaja de la pierna a sus pulmones, puede impedir el flujo de sangre, causando dificultad para respirar, con o sin dolor de pecho. Esta condición médica (embolismo pulmonar) puede suponer un riesgo para su vida y requiere atención médica inmediata.
• para prevenir la formación de un coágulo sanguíneo en el corazón en pacientes con un latido irregular del corazón (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos se pueden desprender, moverse hasta el cerebro y provocar un ictus, o moverse a otros órganos evitando una correcta irrigación del mismo (también conocida como embolia sistémica). Un ictus puede tener riesgo para la vida y requiere atención médica inmediata.
• para tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y para prevenir que estos coágulos de sangre vuelvan a aparecer en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

Eliquis se usa en niños de 28 días hasta menos de 18 años de edad para tratar los coágulos de sangre y para prevenir que estos coágulos de sangre vuelvan a aparecer en las venas y los vasos sanguíneos de los pulmones.

Para la dosis recomendada apropiada para el peso corporal, ver sección 3.

No administre Eliquis si

• el niño es alérgico a apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• el niño sangra excesivamente;
• el niño tiene una enfermedad en un órgano del cuerpo que aumenta el riesgo de sangrado grave (como una úlcera activa o reciente del estómago o intestino, o hemorragia cerebral reciente);
• el niño padece una enfermedad del hígado que aumente el riesgo de sangrado (coagulopatía hepática);
• el niño está tomando medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre (p. ej., warfarina, rivaroxaban, dabigatrán o heparina), excepto cuando cambie de tratamiento anticoagulante, mientras tenga una vía arterial o venosa y sea tratado con heparina para mantener esa vía abierta, o cuando se le inserte un tubo en un vaso sanguíneo (ablación por catéter) para tratar un ritmo cardiaco irregular (arritmia).

Advertencias y precauciones Informe al médico, farmacéutico o enfermero del niño antes de administrar este medicamento si el niño presenta alguna de estas condiciones:

• un riesgo aumentado de sangrado, como por ejemplo:
• trastornos hemorrágicos, incluyendo situaciones que resulten en una disminución de la actividad plaquetaria;
• presión arterial muy alta, no controlada por tratamiento médico;
• enfermedad renal grave o si el niño está sometido a diálisis;
• un problema de hígado o historial de problemas de hígado;
• Este medicamento se utilizará con precaución en pacientes con señales de alteración en la función del hígado.
• tuvo un catéter o recibió una inyección en la columna vertebral (para anestesia o alivio del dolor), el médico del niño le indicará que deje pasar un mínimo de 5 horas después de retirar el catéter antes de administrar este medicamento;
• si el niño lleva una prótesis valvular cardiaca;
• si el médico del niño determina que la presión arterial del niño es inestable o tiene previsto recibir otro tratamiento o ser sometido a una cirugía para extraer el coágulo de sangre de los pulmones.

Tenga especial cuidado con Eliquis

• si sabe que el niño padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de que se formen coágulos de sangre), informe al médico del niño para que decida si puede ser necesario modificar el tratamiento.

Si el niño necesita una intervención quirúrgica o un proceso que pueda provocar un sangrado, el médico del niño le indicará suspender temporalmente la administración de este medicamento durante un tiempo. Si no está seguro de si una intervención puede provocar un sangrado, consulte al médico del niño.

Niños y adolescentes

Eliquis granulado recubierto en sobre es para su uso en niños con un peso de 5 kg a menos 35 kg para tratar los coágulos de sangre y para prevenir que estos coágulos de sangre vuelvan a aparecer en las venas. No hay suficiente información sobre su uso en niños y adolescentes en otras indicaciones.

Uso de Eliquis con otros medicamentos

Informe al médico, farmacéutico o enfermero del niño si este está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos.

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Eliquis y algunos medicamentos pueden disminuir sus efectos. El médico del niño decidirá si debe ser tratado con Eliquis si está tomando estos medicamentos y si el niño debe mantenerse bajo observación más estrecha.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de Eliquis e incrementar la posibilidad de una hemorragia no deseada:

• algunos medicamentos para las infecciones fúngicas (p. ej., ketoconazol, etc.);
• algunos medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (p. ej., ritonavir);
• otros medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (p. ej., enoxaparina, etc.);
• antiinflamatorios o medicamentos para aliviar el dolor (p. ej., ácido acetilsalicílico o naproxeno);
• medicamentos para la presión arterial alta o problemas de corazón (p. ej., diltiazem);
• antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la capacidad de Eliquis de prevenir la formación de coágulos de sangre:

• medicamentos para el tratamiento de la epilepsia o convulsiones (p. ej., fenitoína, etc.);
• Hierba de San Juan (un medicamento a base de plantas para el tratamiento de la depresión);
• medicamentos para tratar la tuberculosis u otras infecciones (p. ej., rifampicina).

Embarazo y lactancia Si la adolescente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte al médico, farmacéutico o enfermero de la adolescente antes de utilizar este medicamento.

Se desconocen los efectos de Eliquis sobre el embarazo y el feto. No debe administrar este medicamento si la adolescente está embarazada. Informe inmediatamente al médico de la adolescente si se queda embarazada mientras toma este medicamento.

Las adolescentes que tengan el período pueden experimentar un sangrado menstrual más abundante con Eliquis. Póngase en contacto con el médico de la niña si tiene cualquier pregunta.

Se desconoce si Eliquis se excreta en la leche materna. Consulte al médico, farmacéutico o enfermero de la adolescente antes de administrar este medicamento a la adolescente si está en periodo de lactancia. Le aconsejarán si la adolescente debe interrumpir la lactancia mientras esté recibiendo Eliquis o si debe dejar de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Eliquis no tiene ninguna influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Eliquis contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio Si el médico del niño le ha dicho que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, hable con él antes de administrar este medicamento al niño.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de gránulado recubierto; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo administrar Eliquis Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por el médico o el farmacéutico del niño. En caso de duda, consulte al médico, farmacéutico o enfermero del niño. Dosificación Trate de administrar la dosis a la misma hora cada día para conseguir un mejor efecto del tratamiento. Si el niño tiene dificultades para tragar, se le puede administrar la mezcla líquida a través de una sonda de gastrostomía o nasogástrica. Hable con el médico sobre otras formas de administrar Eliquis. Puesto que la dosis de Eliquis se basa en el peso corporal, es importante respetar las visitas programadas al médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis en función de los cambios de peso. Esto garantizará que el niño reciba la dosis correcta de Eliquis. El médico puede ajustar la dosis del niño cuando sea necesario. A continuación puede ver la tabla que utilizará el médico. No ajuste la dosis usted mismo.

Tabla 1: Dosis recomendada para Eliquis en niños

Días 1-7 Día 8 y posteriores

Peso corporal

(kg)

Pauta de

tratamiento

Dosis máxima

diaria

Pauta de

tratamiento

Dosis máxima

diaria De 4 a < 5 0,6 mg dos veces al día 1,2 mg 0,3 mg dos veces al día 0,6 mg De 5 a < 6 1 mg dos veces al día 2 mg 0,5 mg dos veces 1 mg

Días 1-7 Día 8 y posteriores

Peso corporal

(kg)

Pauta de

tratamiento

Dosis máxima

diaria

Pauta de

tratamiento

Dosis máxima

diaria De 6 a < 9 2 mg dos veces al día 4 mg 1 mg dos veces al 2 mg De 9 a < 12 3 mg dos veces al día 6 mg 1,5 mg dos veces 3 mg De 12 a < 18 4 mg dos veces al día 8 mg 2 mg dos veces al 4 mg De 18 a < 25 6 mg dos veces al día 12 mg 3 mg dos veces al 6 mg De 25 a < 35 8 mg dos veces al día 16 mg 4 mg dos veces al 8 mg ≥ 35 10 mg dos veces al día 20 mg 5 mg dos veces al 10 mg Observe al niño para asegurarse de que se toma la dosis completa. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Si el niño escupe la dosis o vomita:

• si no han transcurrido más de 30 minutos desde la toma de la dosis, repita la dosis.
• si han transcurrido más de 30 minutos desde la toma de la dosis, no repita la dosis.

Continúe administrando la siguiente dosis de Eliquis a la siguiente hora programada. Póngase en contacto con el médico si el niño escupe la dosis o vomita repetidamente después de tomar Eliquis, El médico del niño debe cambiar el tratamiento anticoagulante como sigue:

• Cambio de medicamentos anticoagulantes a Eliquis Deje de administrar medicamentos anticoagulantes. Inicie el tratamiento con Eliquis en el momento que el niño tenga que tomar la próxima dosis de un medicamento anticoagulante, y entonces continúe con normalidad.
• Cambio de un tratamiento con anticoagulantes que contiene antagonistas de la vitamina K (p. ej., warfarina) a Eliquis Deje de administrar el medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. El médico del niño necesitará realizarle análisis de sangre y le indicará cuando empezar a administrar Eliquis.

Si administra al niño más Eliquis del que debe Informe inmediatamente al médico del niño si ha administrado al niño una dosis mayor que la dosis recetada de este medicamento. Lleve el envase del medicamento al médico, aunque no quede medicamento.

Si administra al niño más Eliquis que la dosis recomendada, puede aumentar el riesgo de sangrado. Si ocurre una hemorragia, pueden ser necesarias una cirugía, transfusiones de sangre, u otros tratamientos que puedan revertir la actividad anti-factor Xa.

Si olvidó administrar Eliquis al niño

• Si olvidó una dosis de la mañana, adminístresela al niño en cuanto se acuerde y puede administrarla junto con la dosis de la noche.
• Si se olvida una dosis de la noche, solo puede administrarla durante esa misma noche. No administre dos dosis a la mañana siguiente, sino que siga administrando el medicamento al día siguiente como de costumbre dos veces al día según lo recomendado.

Si olvidó administrar al niño más de una dosis de Eliquis, pregunte al médico, farmacéutico o enfermero del niño qué hacer.

Si el niño interrumpe el tratamiento con Eliquis

No interrumpa la administración de este medicamento sin hablar primero con el médico del niño, porque el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre puede ser mayor si el niño interrumpe el tratamiento demasiado pronto.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico, farmacéutico o enfermero de su hijo.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Dosificación Tome el comprimido con agua. Eliquis puede tomarse con o sin alimentos.

Trate de tomar los comprimidos a la misma hora cada día para conseguir un mejor efecto del tratamiento.

Si tiene dificultad para ingerir el comprimido entero, hable con su médico sobre otras posibles formas de tomar Eliquis. El comprimido se puede triturar y mezclar con agua, glucosa al 5 % en agua, zumo de manzana o puré de manzana, inmediatamente antes de tomarlo.

Instrucciones para triturar:

• Triturar los comprimidos con un mortero.
• Transferir todo el polvo cuidadosamente en un recipiente adecuado, mezclando el polvo con una pequeña cantidad, p. ej., 30 ml (2 cucharadas), de agua o cualquiera de los líquidos mencionados para hacer la mezcla.
• Ingerir la mezcla.
• Aclarar el mortero y mano del mortero que se han utilizado para triturar el comprimido y el envase, con una pequeña cantidad de agua o uno de los otros líquidos (p. ej., 30 ml), e ingerir ese líquido.

Si fuera necesario, su médico también podrá administrarle el comprimido triturado de Eliquis mezclado en 60 ml de agua o glucosa al 5 % en agua, a través de una sonda nasogástrica.

Tome Eliquis de acuerdo a las siguientes recomendaciones:

Para prevenir la formación de coágulos de sangre en operaciones de sustitución de cadera o rodilla.

La dosis recomendada de Eliquis es de un comprimido de Eliquis 2,5 mg dos veces al día. Por ejemplo, tome un comprimido por la mañana y otro por la noche.

Debe tomar el primer comprimido entre 12 a 24 horas después de la operación.

Si se ha sometido a una cirugía mayor de cadera, generalmente tomará los comprimidos durante un periodo de 32 a 38 días.

Si se ha sometido a una cirugía mayor de rodilla, generalmente tomará los comprimidos durante un periodo de 10 a 14 días.

Para prevenir la formación de un coágulo de sangre en el corazón de los pacientes con un latido irregular del corazón y al menos un factor de riesgo adicional.

La dosis recomendada de Eliquis es de un comprimido de Eliquis 5 mg dos veces al día.

La dosis recomendada es de un comprimido de Eliquis 2,5 mg dos veces al día sí:

• tiene la función renal gravemente disminuida;
• le aplican dos o más de los siguientes factores:
• sus resultados de los análisis de sangre sugieren un pobre funcionamiento del riñón (el valor de creatinina sérica es de 1,5 mg/dl (133 micromoles/l) o superior);
• tiene una edad igual o superior a 80 años;
• su peso es igual o inferior a 60 kg.

La dosis recomendada es de un comprimido dos veces al día, por ejemplo, tome un comprimido por la mañana y otro por la noche. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Para tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones La dosis recomendada es de dos comprimidos de Eliquis 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos comprimidos por la mañana y dos comprimidos por la noche.

Después de 7 días la dosis recomendada es de un comprimido de Eliquis 5 mg dos veces al día, por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche.

Para prevenir que los coágulos de sangre vuelvan a producirse después de 6 meses de tratamiento La dosis recomendada es de un comprimido de Eliquis 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche.

Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes

Para el tratamiento de los coágulos de sangre y para prevenir que estos coágulos de sangre vuelvan a aparecer en las venas y los vasos sanguíneos de los pulmones.

Siga exactamente las instrucciones de toma o administración de este medicamento indicadas por el médico o el farmacéutico suyo o del niño. En caso de duda, consulte al médico, farmacéutico o enfermero suyo o del niño.

Trate de tomar o administrar la dosis a la misma hora cada día para conseguir un mejor efecto del tratamiento.

La dosis de Eliquis depende del peso corporal y será el médico quien la calcule.

La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso de al menos 35 kg es de cuatro comprimidos de Eliquis 2,5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, cuatro comprimidos por la mañana y cuatro por la noche.

Después de 7 días la dosis recomendada es de dos comprimidos de Eliquis 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, dos comprimidos por la mañana y dos por la noche.

Para progenitores y cuidadores: observe al niño para asegurarse de que se toma la dosis completa.

Es importante respetar las visitas programadas al médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis en función de los cambios de peso.

Su médico puede cambiar su tratamiento anticoagulante tal como se indica a continuación:

• Cambio de Eliquis a medicamentos anticoagulantes Deje de tomar Eliquis. Inicie el tratamiento con los medicamentos anticoagulantes (por ejemplo heparina) en el momento que tenga que tomar el próximo comprimido.
• Cambio de medicamentos anticoagulantes a Eliquis Deje de tomar medicamentos anticoagulantes. Inicie el tratamiento con Eliquis en el momento que tenga que tomar la próxima dosis de un medicamento anticoagulante, y entonces continúe con normalidad.
• Cambio de un tratamiento con anticoagulantes que contiene antagonistas de la vitamina K (p. ej., warfarina) a Eliquis Deje de tomar el medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizarle análisis de sangre e indicarle cuando empezar a tomar Eliquis.
• Cambio del tratamiento con Eliquis a un tratamiento anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (p. ej., warfarina).

Si su médico le indica que debe empezar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, continúe tomando Eliquis durante al menos 2 días después de su primera dosis del medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizarle análisis de sangre e indicarle cuando dejar de tomar Eliquis.

Pacientes sometidos a cardioversión

Si su latido cardíaco necesita ser recuperado mediante un proceso llamado cardioversión, tome este medicamento en los momentos que su médico le indique para prevenir coágulos de sangre en los vasos sanguíneos del cerebro y otros vasos sanguíneos del cuerpo.

Si toma más Eliquis del que debe

Informe inmediatamente a su médico si ha tomado una dosis mayor que la dosis recetada de este medicamento. Lleve el envase del medicamento a su médico, aunque no queden comprimidos.

Si toma más Eliquis que la dosis recomendada, puede aumentar el riesgo de sangrado. Si ocurre una hemorragia, pueden ser necesarias una cirugía, transfusiones de sangre, u otros tratamientos que puedan revertir la actividad anti-factor Xa.

Si olvidó tomar Eliquis

• Si olvidó una dosis de la mañana, tómela en cuanto se acuerde y puede tomarla junto con la dosis de la noche.
• Si se olvida una dosis de la noche, solo puede tomarla durante esa misma noche. No tome dos dosis a la mañana siguiente, sino que siga tomando el medicamento al día siguiente como de costumbre dos veces al día según lo recomendado.

Si tiene dudas sobre qué hacer o si olvidó tomar más de una dosis, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si interrumpe el tratamiento con Eliquis

No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin hablar primero con su médico, porque el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre puede ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Eliquis puede administrarse en tres enfermedades distintas. Los efectos adversos conocidos y la frecuencia con que se producen pueden ser distintos y por tanto se indican por separado a continuación. Para esas condiciones, el efecto adverso más frecuente de este medicamento es el sangrado, que puede poner en peligro la vida del paciente y requiere atención médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos se han notificado cuando se toma Eliquis en la prevención de la formación de coágulos sanguíneos en las operaciones de reemplazo de cadera o rodilla.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Sangrado que incluye:
• hematoma e hinchazón;
• Náuseas (malestar general).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Disminución del número de plaquetas en sangre (que puede afectar la coagulación);
• Sangrado:
• después de su operación que incluye hematoma e hinchazón, secreción de sangre o líquido procedente de la herida/incisión quirúrgica (supuración), o en el lugar de inyección;
• del estómago, del intestino o sangre roja/brillante en las heces;
• sangre en la orina;
• de la nariz;
• vaginal;
• Presión arterial baja que puede producir desvanecimiento o latido de corazón más rápido;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• función anormal del hígado;
• aumento de algunas enzimas del hígado;
• aumento de la bilirrubina, un producto derivado de los glóbulos rojos de la sangre, que puede causar coloración amarilla de la piel y los ojos;
• Picor.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que puede producir: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Informe a su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas.
• Sangrado:
• en un músculo;
• en los ojos;
• de las encías y tos con sangre;
• del recto;
• Pérdida de cabello.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en el cerebro o la columna vertebral;
• en los pulmones o la garganta;
• en la boca;
• en el abdomen o el espacio detrás de la cavidad abdominal;
• hemorroidal;
• pruebas que muestran sangre en las heces o en la orina;
• Erupción cutánea que puede formar ampollas y parecerse a pequeñas dianas (puntos oscuros en el centro rodeados de un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme);
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede causar erupción cutánea, aparición de puntos rojos redondos y lisos bajo la superficie de la piel o hematomas.
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que provoca la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos se han notificado cuando se toma Eliquis para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con latido irregular del corazón y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado que incluye:
• en los ojos;
• en el estómago o intestino;
• del recto;
• sangre en la orina;
• de la nariz;
• de las encías;
• hematoma e hinchazón;
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Presión arterial baja que puede producir desvanecimiento o latido de corazón más rápido;
• Náuseas (malestar general);
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• un aumento en la gamma glutamil transferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o la columna vertebral;
• en la boca o tos con sangre;
• en el abdomen, o vagina;
• sangre brillante/roja en las heces;
• sangrado después de su operación que incluye hematoma e hinchazón, secreción de sangre o líquido procedente de la herida/incisión quirúrgica (supuración) o en el lugar de inyección;
• hemorroidal;
• pruebas que muestran sangre en las heces o en la orina;
• Disminución del número de plaquetas en sangre (que puede afectar la coagulación);
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• función anormal del hígado;
• aumento de algunas enzimas del hígado;
• aumento de la bilirrubina, un producto derivado de los glóbulos rojos de la sangre, que puede causar coloración amarilla de la piel y los ojos;
• Erupción cutánea;
• Picor;
• Pérdida de cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que puede producir: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Informe a su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Sangrado:
• en los pulmones o la garganta;
• dentro del espacio detrás de la cavidad abdominal;
• en un músculo.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Erupción cutánea que puede formar ampollas y parecerse a pequeñas dianas (puntos oscuros en el centro rodeados de un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede causar erupción cutánea, aparición de puntos rojos redondos y lisos bajo la superficie de la piel o hematomas.
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que provoca la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos se han comunicado cuando se toma Eliquis para tratar o prevenir que los coágulos de sangre vuelvan a producirse en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado que incluye:
• de la nariz;
• de las encías;
• sangre en la orina;
• hematoma e hinchazón;
• del estómago, del intestino o del recto;
• en la boca;
• vaginal;
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en sangre (que puede afectar la coagulación);
• Náuseas (malestar general);
• Erupción cutánea;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• un aumento en la gamma glutamil transferasa (GGT) o alanina aminotransferasa (GPT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Presión arterial baja que puede producir desvanecimiento o latido de corazón más rápido
• Sangrado:
• en los ojos;
• en la boca o tos con sangre;
• sangre brillante/roja en las heces;
• pruebas que muestran sangre en las heces o en la orina;
• sangrado después de su operación, que incluye hematoma e hinchazón, secreción de sangre o líquido procedente de la herida/incisión quirúrgica (supuración); o en el lugar de inyección;
• hemorroidal;
• en un músculo;
• Picor;
• Pérdida de cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden producir: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Contacte con su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas.
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• función anormal del hígado;
• aumento de algunas enzimas del hígado;
• aumento de la bilirrubina, un producto derivado de los glóbulos rojos de la sangre, que puede causar coloración amarilla de la piel y los ojos.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o la columna vertebral;
• en los pulmones.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en el abdomen o el espacio detrás de la cavidad abdominal.
• Erupción cutánea que puede formar ampollas y parecerse a pequeñas dianas (puntos oscuros en el centro rodeados de un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme);
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede causar erupción cutánea, aparición de puntos rojos redondos y lisos bajo la superficie de la piel o hematomas.
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que provoca la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes Informe inmediatamente al médico del niño si observa cualquiera de estos síntomas:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que puede producir: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Estos efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Eliquis eran de tipo similar a los observados en adultos y eran principalmente de intensidad leve a moderada. Los efectos adversos que se observaron con más frecuencia en niños y adolescentes fueron sangrado por la nariz y sangrado vaginal anormal.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado que incluye:
• vaginal;
• nasal.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado que incluye:
• de las encías;
• sangre en la orina;
• hematoma e hinchazón;
• del intestino o el recto;
• sangre brillante/roja en las heces;
• sangrado después de una operación que incluye hematoma e hinchazón, secreción de sangre o líquido procedente de la herida/incisión quirúrgica (supuración) o lugar de inyección;
• Pérdida de cabello;
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en la sangre del niño (que puede afectar la coagulación);
• Náuseas (malestar general);
• Erupción cutánea;
• Picor;
• Presión arterial baja que puede producir desvanecimiento del niño o que su corazón lata más rápido;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• función anormal del hígado;
• aumento de algunas enzimas del hígado;
• aumento de la alanina aminotransferasa (GPT).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en el abdomen o el espacio detrás de la cavidad abdominal;
• en el estómago;
• en los ojos;
• en la boca;
• hemorroidal;
• en la boca o tos con sangre;
• en el cerebro o la columna vertebral;
• en los pulmones;
• en un músculo;
• Erupción cutánea que puede formar ampollas y parecerse a pequeñas dianas (puntos oscuros en el centro rodeados de un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme);
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede causar erupción cutánea, aparición de puntos rojos redondos y lisos bajo la superficie de la piel o;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• un aumento en la gamma glutamil transferasa (GGT);
• pruebas que muestran sangre en las heces o en la orina.
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que provoca la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en cada blíster, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Eliquis

• El principio activo es apixabán. Cada sobre contiene 0,5 mg, 1,5 mg o 2 mg de apixabán.
• Los demás componentes son:
• Núcleo del granulado: lactosa (ver sección 2 “Eliquis contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio”), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (ver sección 2 “Eliquis contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio”), laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio (E470b);
• Recubrimiento pelicular: lactosa monohidrato, (ver sección 2 “Eliquis contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio”) hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetin, óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase 0,5 mg granulado redondo recubierto rosa en sobres de 0,5 mg, 1,5 mg y 2 mg

• Cada sobre de aluminio contiene una unidad de granulado recubierto de 0,5 mg
• Cada sobre de aluminio contiene tres unidades de granulado recubierto de 0,5 mg
• Cada sobre de aluminio contiene cuatro unidades de granulado recubierto de 0,5 mg Cada caja contiene 28 sobres.

Tarjeta para el Paciente: manejo de la información Dentro del envase de Eliquis, junto al prospecto, encontrará una Tarjeta para el Paciente o el médico del niño podrá darle una tarjeta similar.

Esta Tarjeta para el Paciente incluye información útil para el niño y avisará a otros médicos de que está en tratamiento con Eliquis. Esta tarjeta debe estar en todo momento con el niño o con su cuidador.

1. Tome la tarjeta.

2. Separe el lenguaje que necesite (esto se facilita a través de los extremos perforados).

3. Complete las siguientes secciones o pídale al médico del niño que las complete:

• Nombre:
• Fecha de nacimiento:
• Indicación:
• Peso:
• Dosis:........mg dos veces al día
• Nombre del médico:
• Número de teléfono del médico:

4. Pliegue la tarjeta y procure que esté con el niño en todo momento

Titular de la autorización de comercialización

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Responsable de la fabricación

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,

External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

medicalinfo.belgium@bms.com Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +370 5 251 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Medical.information@pfizer.com Magyarország Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Bristol-Myers Squibb Denmark

Tlf: + 45 45 93 05 06

medinfo.denmark@bms.com Malta Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com Nederland Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

medischeafdeling@bms.com Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway AS

Tlf: + 47 67 55 53 50

medinfo.norway@bms.com Ελλάδα Pfizer Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 6785800

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

medinfo.austria@bms.com España Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

informacion.medica@bms.com Polska Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Bristol-Myers Squibb SAS

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

infomed@bms.com Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

portugal.medinfo@bms.com Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) medical.information@bms.com Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

medicalinformation.italia@bms.com Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

medinfo.finland@bms.com Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22817690

Sverige

Bristol-Myers Squibb Aktiebolag

Tel: + 46 8 704 71 00

medinfo.sweden@bms.com Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: +371 670 35 775

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/

.

INSTRUCCIONES PARA EL USO DE ELIQUIS GRANULADO RECUBIERTO EN SOBRE

Información importante:

• Si desea más información sobre Eliquis, consulte el prospecto o hable con su médico.
• En el caso de pacientes con restricciones de líquidos, el volumen de fórmula o de agua no debe reducirse por debajo de 2,5 ml.

Preparación de la dosis usando sobres

LEA LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES ANTES DE PREPARAR Y ADMINISTRAR LA DOSIS.

Puede mezclar y administrar este medicamento de dos formas:

• Método con LÍQUIDO usando una jeringa oral, o
• Método con ALIMENTO usando un pequeño bol y un cuchara.

Para administrar este medicamento, necesitará un vaso para medicamento y una jeringa para administración oral (mezcla LÍQUIDA) o un vaso y una cucharilla (mezcla con ALIMENTO). Si es necesario, puede conseguir estos artículos en la farmacia.

Método de mezcla LÍQUIDA para sobres

❏ PASO 1: Prepare el material necesario

• Lávese y séquese las manos.
• Limpie y prepare una superficie de trabajo lisa.
• Reúna el material necesario: o Sobres (compruebe en la etiqueta de la prescripción el número de sobres que el médico ha prescrito que use por dosis) o Jeringa oral (para administrar el medicamento) o Vaso para medicamento (para mezclar el medicamento) o Cucharilla (para mezclar el medicamento) o Tijeras pequeñas (para abrir el sobre) o Líquido para la mezcla (utilice fórmula para lactantes, agua o zumo de manzana) ❏ PASO 2: Añada líquido al vaso para medicamento
• Añada aproximadamente 10 ml (2 cucharaditas) de líquido al vaso para medicamento.

Advertencia: Para asegurar que se administra la dosis completa, NO eche el medicamento en un biberón.

❏ PASO 3: Dé unos golpecitos y abra el sobre

• Dé unos golpecitos al sobre para que el granulado recubierto del interior vaya al fondo.
• Corte por la línea de puntos del sobre para abrirlo.

Cucharilla

Vaso para medicamento

Jeringa oral

Sobre

Tijeras pequeñas

❏ PASO 4: Vacíe el sobre

• Vacíe el granulado recubierto del sobre en el vaso para medicamento.
• Pase los dedos por el sobre para sacar todo el granulado recubierto.

❏ PASO 5: Mezclado

• Sujete el vaso para medicamento con una mano y utilice una cucharilla para agitar y triturar el medicamento.
• Ag ite hasta disolverlo por completo. Esto debería llevar de 5 a 7 minutos.

L a disolución es importante para la correcta administración de la dosis.

❏ PASO 6: Administre el medicamento Este proceso se realiza en 2 partes para asegurar que se administra TODO el medicamento.

Siga tanto la parte 1 como la parte 2 Parte 1: Asp ire TODA la mezcla líquida con la jeringa oral y administre todo el medicamento de la jeringa.

EMPUJE el émbolo

Aspire TODA la mezcla

líquida de modo que no quede medicamento en el vaso

Administre LENTAMENTE

todo el medicamento de la jeringa Parte 2: Repita el proceso para asegurarse de que se administra cualquier resto de medicamento que quede del siguiente modo: Añada aproximadamen te 5 ml (una cucharadita)

MÁS de líquido

al vaso para medicamento Agite LENTAMENTE el líquido con una cucharilla

EMPUJE el

émbolo

Aspire TODA la

mezcla líquida de modo que no quede medicamento en el vaso Administre LENTAMENTE todo el medicamento de la jeringa ❏ PASO 7: Lave el material

• Tire el sobre vacío.
• Lave el exterior y el interior de la jeringa con agua.
• Lave el vaso para medicamento y la cucharilla.

Asegúrese de administrar el medicamento inmediatamente o, a lo sumo, en el plazo de 2 horas desde su preparación.

5-7 minutos

Método de mezcla en COMIDA para sobres

❏ PASO 1: Prepare el material necesario

• Lávese y séquese las manos.
• Limpie y prepare una superficie de trabajo lisa.
• Reúna el material necesario: o Sobres (compruebe en la prescripción el número de sobres que el médico ha prescrito que use por dosis) o Bol pequeño (para mezclar el medicamento) o Cucharilla (para mezclar el medicamento) o Tijeras pequeñas (para abrir el sobre) o Puré de manzana ❏ PASO 2: Prepare la mezcla
• Añada aproximadamente 15 ml (1 cucharada) de alimento al bol.

❏ PASO 3: Dé unos golpecitos y abra el sobre

• Dé unos golpecitos al sobre para que el granulado recubierto del interior vaya al fondo.
• Corte por la línea de puntos del sobre para abrirlo.

❏ PASO 4: Vacíe el sobre

• Vacíe el granulado recubierto del sobre en el bol.
• Pase los dedos por el sobre para sacar todo el granulado recubierto.

❏ PASO 5: Mezclado

• Sujete el bol pequeño con una mano y utilice una cucharilla para agitar el granulado recubierto en el puré de manzana.

No es necesario que el granulado recubierto se disuelva.

Sobre Cucharilla

Bol pequeño Puré de

manzana Tijeras ❏ PASO 6: Administre el medicamento

• Administre la mezcla de alimento y medicamento con la cucharilla.
• Asegúrese de que TODO el medicamento y el alimento se ha administrado y que no quede nada de medicamento en el bol.

❏ PASO 7: Lave el material

• Tire el sobre vacío.
• Lave el vaso para medicamento, el bol pequeño y la cucharilla.

Asegúrese de administrar el medicamento inmediatamente.