ELADYNOS 80 MICROGRAMOS/DOSIS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA

Eladynos contiene el principio activo abaloparatida. Se utiliza para tratar la osteoporosis en mujeres después de la menopausia.

La osteoporosis es especialmente frecuente en las mujeres después de la menopausia. Esta enfermedad causa adelgazamiento y fragilidad de los huesos. Si tiene osteoporosis, tiene mayor probabilidad de sufrir fracturas de los huesos, especialmente en la columna, las caderas y las muñecas.

Este medicamento se utiliza para fortalecer los huesos y reducir la probabilidad de que se rompan.

No use Eladynos si

• es alérgica a la abaloparatida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• está embarazada o en periodo de lactancia
• todavía puede quedarse embarazada
• tiene niveles altos de calcio en la sangre
• la función de sus riñones está reducida de manera importante
• tiene niveles altos sin causa aparente de la enzima fosfatasa alcalina en la sangre
• ha recibido radioterapia en los huesos
• le han diagnosticado alguna vez un cáncer óseo u otros cánceres que se han diseminado a los huesos

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Eladynos o durante su uso si:

• se marea al levantarse, lo cual puede deberse a un descenso de la presión arterial. Algunas pacientes pueden marearse o tener un latido cardiaco rápido en las 4 horas siguientes a la inyección de Eladynos. La(s) primera(s) inyección(es) debe(n) realizarse bajo el asesoramiento de un profesional sanitario, que puede mantenerle en observación durante la primera hora siguiente a la inyección. Inyecte siempre Eladynos en un lugar en el que pueda sentarse o tumbarse si se marea.
• tiene una enfermedad del corazón o hipertensión arterial. Es posible que su médico desee vigilarla más estrechamente.
• tiene náuseas, vómitos, estreñimiento, baja energía o debilidad muscular de forma continua. Estos pueden ser signos de un exceso de calcio en la sangre.
• tiene un nivel alto de calcio en la orina, o tiene o ha tenido cálculos (piedras) en los riñones. Eladynos puede empeorar su estado.

Antes de comenzar el tratamiento con Eladynos, se le efectuarán exámenes de la presión arterial y del estado de su corazón.

No se debe superar el tiempo recomendado de tratamiento de 18 meses.

Niños y adolescentes

La abaloparatida no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Eladynos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• digoxina o digitálicos: medicamentos utilizados para tratar la debilidad del corazón, ya que los niveles de calcio en la sangre pueden aumentar con el uso de la abaloparatida;
• medicamentos para controlar la hipertensión arterial, ya que pueden empeorar los síntomas de la hipotensión arterial, como el mareo.

Embarazo y lactancia

No use Eladynos si está embarazada, puede quedarse embarazada o está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Algunas pacientes pueden marearse después de la inyección de este medicamento. Si se marea, no conduzca ni utilice máquinas hasta que se encuentre mejor.

Eladynos contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento de sodio».

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es una inyección (80 µg) una vez al día bajo la piel en la región inferior del abdomen (vientre). Vea la zona sombreada en gris en la primera figura en el paso 5 de la sección «Instrucciones de uso» al final del prospecto.

Preferiblemente, inyecte Eladynos a la misma hora todos los días para ayudarla a recordar el uso del medicamento.

No inyecte Eladynos en el mismo lugar del abdomen en días consecutivos. Cambie el lugar de inyección de este medicamento todos los días para reducir el riesgo de reacciones en el lugar de inyección. Administre la inyección solo en piel normal. No administre la inyección en zonas en las que la piel sea dolorosa a la palpación, presente un hematoma o esté enrojecida, escamosa o endurecida. Evite zonas con cicatrices o estrías.

Siga meticulosamente las «Instrucciones de uso» al final del prospecto.

Es posible que su médico le aconseje tomar suplementos de calcio y de vitamina D. Su médico le indicará qué cantidad debe tomar al día.

Duración del uso

Inyecte Eladynos diariamente durante el periodo que le haya indicado su médico. La duración total máxima del tratamiento con Eladynos no debe ser superior a 18 meses.

Si usa más Eladynos del que debe

Si usa accidentalmente más Eladynos del que debe, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos que cabría esperar de una sobredosis son, entre otros, náuseas, vómitos, mareo (especialmente al levantarse con rapidez), latido cardiaco rápido y dolor de cabeza.

Si olvidó usar Eladynos

Si olvidó una dosis, adminístresela lo antes posible en las 12 horas siguientes a la hora programada. A continuación, inyecte la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual.

Si han transcurrido más de 12 horas desde la hora a la que debía haber usado Eladynos, omita la dosis olvidada. A continuación, inyecte la siguiente dosis al siguiente día programado de la forma habitual.

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No use más de una inyección el mismo día.

Si interrumpe el tratamiento con Eladynos

Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento. Su médico la aconsejará y decidirá durante cuánto tiempo debe usted recibir tratamiento con Eladynos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Interrumpa el tratamiento con Eladynos y póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda a un centro de urgencias si experimenta los siguientes síntomas (reacción alérgica grave):

Hinchazón de la cara o la lengua, sibilancias y dificultad para respirar, urticaria, picor y piel enrojecida, vómitos o diarrea intensos y aturdimiento o pérdida del conocimiento (frecuencia no conocida). Estos síntomas pueden ser graves y potencialmente mortales.

Se pueden producir otros efectos adversos con las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• aumento del nivel de calcio en los análisis de orina
• mareo; ver sección 2 «Advertencias y precauciones»

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• aumento del nivel de calcio en los análisis de sangre
• aumento del nivel de ácido úrico en los análisis de sangre
• dolor de cabeza
• palpitaciones, aceleración del latido cardiaco
• aumento de la presión arterial
• dolor abdominal
• estreñimiento, diarrea
• náuseas, vómitos
• debilidad, cansancio, malestar
• reacciones en el lugar de inyección tales como formación de un hematoma, erupción cutánea y dolor
• dolor en los huesos, las articulaciones, las manos, los pies o la espalda
• espasmos musculares (en la espalda y las piernas)
• dificultad para dormir
• cálculos (piedras) en los riñones
• picor, erupción cutánea

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas
• sensación de distensión abdominal
• dolor
• sensación de mareo o aturdimiento al levantarse o sentarse debido a un descenso de la presión arterial

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la pluma después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes del primer uso, conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. Evite colocar las plumas cerca del compartimento del congelador de la nevera para evitar que se congelen. No use Eladynos si está o ha estado congelado.

Tras el primer uso, conservar por debajo de 25 ºC y desechar después de 30 días.

Eladynos solo debe conservarse a temperatura ambiente (por debajo de 25 ºC) durante 30 días. Anote la fecha del día 1 en el espacio provisto en la caja. El día 1 es la fecha del primer uso o la fecha en la que se extrajo la pluma de la nevera. La finalidad es garantizar que no use la pluma durante más de 30 días consecutivos o que conserve la pluma durante más de 30 días. Después de 30 días, deshágase de la pluma conforme a los requisitos locales, aunque siga conteniendo medicamento no utilizado.

• Deshágase de la pluma usada antes de abrir una pluma Eladynos nueva para evitar una posible confusión.
• No conserve la pluma con la aguja acoplada.
• No utilice este medicamento si la solución está turbia, tiene color o contiene partículas visibles.

Los medicamentos y las agujas no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Eladynos

• El principio activo es abaloparatida.

Cada dosis de 40 microlitros contiene 80 microgramos de abaloparatida.

Cada pluma precargada contiene 3 mg de abaloparatida en 1,5 ml de solución (que equivale a 2 mg por mililitro).

• Los demás componentes son:

• fenol
• agua para preparaciones inyectables
• acetato de sodio trihidrato (ver sección 2 «Eladynos contiene sodio») y ácido acético (ambos para ajuste del pH)

Aspecto del producto y contenido del envase

Eladynos es una solución inyectable (inyección) incolora y transparente. Se suministra en una caja de cartón que contiene una pluma precargada multidosis con 30 dosis.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlanda

Fabricación

Cilatus Manufacturing Services Ltd

Pembroke House, 28-32 Pembroke Street

Dublin, D02 EK84, Ireland

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otra fuente de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.

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Instrucciones de uso

No inyecte Eladynos hasta que usted o su cuidador hayan recibido formación por un médico, enfermero o farmacéutico acerca de cómo usar la pluma Eladynos.

NO inicie el procedimiento de administración hasta que haya leído detenidamente el prospecto y estas instrucciones de uso que se incluyen en la caja de Eladynos. Siga atentamente las instrucciones siempre que use la pluma Eladynos.

Póngase en contacto con su médico, enfermero o farmacéutico si tiene alguna duda sobre el uso de la pluma Eladynos.

Información importante antes de usar la pluma Eladynos

• No comparta las agujas con otras personas. Pueden transmitir una infección grave. No comparta nunca la pluma Eladynos, aunque se haya cambiado la aguja.
• Utilice una aguja nueva para cada inyección.

Material que necesitará para cada inyección con la pluma Eladynos

• 1 aguja

Las agujas no se incluyen con la pluma Eladynos. Las agujas correctas que se deben utilizar con la pluma Eladynos son agujas de 8 mm y de calibre 31.

• 1 toallita con alcohol
• 1 bola de algodón o 1 gasa
• 1 recipiente para eliminación de objetos cortopunzantes para las agujas y para las plumas Eladynos. Ver la sección 5 del prospecto para la información sobre eliminación.

Componentes de la pluma Eladynos

Componentes de la aguja (no incluida con la pluma) que se debe utilizar con la pluma

Cómo inyectar Eladynos

Paso 1  Comprube la pluma Eladynos Lávese las manos Compruebe la etiqueta de la pluma para asegurarse de que es el medicamenta correcto. Compruebe la fecha de caducidad (CAD) indicada en la pluma para asegurarse de que no ha caducado. Anote la fecha del día 1 para asegurarse de no utilizar la pluma durante más de 30 días consecutivos. Retire el capuchón de la pluma. Compruebe que la pluma, incluido el cartucho del medicamento, no está dañada. El líquido debe ser transparente e incoloro y no contener partículas visibles; si no es así, no lo utilice. Es posible que vea pequeñas burbujas de aire en el líquido. Es nomal.

Paso 2  Acople la aguja a la pluma Eladynos Retire el papel protector de una aguja nueva. Presione en línea recta en la pluma la aguja con la tapa colocada y gírela hasta que esté asegurada. Asegúrese de que la aguja está recta para que no se doble al insertarla. La pluma no funcionará si la aguja no está correctamente acoplada. No la apriete demasiado, ya que esto podría dificultar la retirada de la aguja. Si se dobla la aguja, consulte más adelante «Resolución de problemas». Retire de la aguja la tapa externa de la aguja y consérvela para usarla después de la inyección. Retire con cuidado la tapa interna de la aguja y elimínela.

Paso 3  Solo el día 1: comprobación de una pluma Eladynos antes de la primera inyección La pluma contiene medicamento para 30 días más una pequeña cantidad para probar cada pluma una vez para confirmar que funciona correctamente. Atención: Si prueba la pluma antes de cada inyección, se agotará el medicamento de la pluma de forma prematura. Por consiguiente, realice el paso 3 solo el día 1, antes de la primera inyección con cada pluma. Entre el día 2 y el día 30, no pruebe de nuevo la pluma; vaya directamente al paso 4 para ajustar la dosis para la inyección. Sujete la pluma como se muestra y gire el mando de dosis de la pluma alejándolo de usted hasta que se detenga. Verá «?80» en la ventana indicadora de la dosis. Sujete la pluma con la aguja apuntando hacia arriba. Presione el botón de inyección verde hasta que no avance más. Deberá ver salir líquido, en forma de gota o de chorro, de la punta de la aguja. Debería ver «?0» en la ventana indicadora de la dosis. Nota: Si no sale líquido por la punta de la aguja, consulte «Resolución de problemas».

Paso 4  Ajuste la dosis en la pluma Eladynos Gire el mando blanco de la pluma alejándolo de usted hasta que se detenga y aparezca «?80» en la ventana indicadora. La pluma ya está lista para la inyección. Nota: Si no puede ajustar la pluma en «?80», consulte más adelante «Resolución de problemas».

Paso 5  Elija y limpie el lugar de inyección Las inyecciones se deben administrar en la región inferior del abdomen tal como muestra el área sombreada en gris. Evite el área de 5 cm en torno al ombligo. Seleccione un lugar de inyección diferente en el abdomen cada día. Administre la inyección solo en piel normal. No adminsitre la inyección en zonas en las que la piel sea dolorosa a la palpación, presente un hematoma o esté enrojecida, escamosa o endurecida. Evite zonas con cicatrices o estrías. Limpie el lugar de inyección con una toallita con alcohol y déjelo secar. No toque, ventile ni sople sobre el lugar de inyección una vez que lo haya limpiado. Nota: Es posible que su médico, enfermero o farmacéutico le recomienden que se pellizque la piel en el lugar de inyección. Una vez que la aguja penetra en la piel, se puede soltar el pellizco.

Paso 6  Administración de la inyección con la pluma Eladynos Inserte la aguja en línea recta en la piel. Presione y MANTENGA PRESIONADO el botón verde hasta que TODOS los acontecimientos indicados a continuación hayan finalizado: se muestra «?0», presione durante 10 segundos para administrar la dosis completa, retire la pluma de la piel y, A CONTINUACIÓN, suelte el botón. No presione el botón verde sin una aguja acoplada. Nota: No mueva la pluma una vez insertada. Si no se puede presionar el botón de inyección verde o este se detiene antes de que aparezca «?0», consulte más adelante «Resolución de problemas». Retire lentamente la pluma del lugar de inyección tirando en línea recta de la aguja de la pluma. Es posible que sangre ligeramente; esto es normal. No frote el lugar de inyección. Si se produce un ligero sangrado, presione con una bola de algodón o con una gasa el lugar de inyección según sea necesario. También puede cubrir la zona con un apósito adhesivo pequeño.

Paso 7  Retire la aguja de la pluma Precaución: Para prevenir lesiones por punción con la aguja, siga este paso cuidadosamente. Coloque con cuidado la tapa externa de la aguja de nuevo sobre la aguja. A con tinuación, presione la tapa extrena de la aguja hasta que encaje en posición y esté asegurada. Desenrosque la aguja con la tapa colocada. Para desenroscar la aguja con la tapa colocada, presione la tapa por la base contra la aguja y, a continuación, gírela ocho o más vueltas antes de tirar suavemente hasta que se desprenda la aguja con la tapa colocada. Nota: No presione hacia abajo sobre la tapa externa de la aguja mientras desenrosca la aguja. Nota: Debería ver que el espacio existente entre la tapa externa de la aguja y la pluma aumenta a medida que desenrosca la aguja.

Paso 8  Después de la inyección Vuelva a colocar firmemente el capuchón de la pluma sobre la pluma Eladynos. Mantenga el capuchón colocado en la pluma entre ñas inyecciones.

Resolución de problemas

¿Qué debo hacer si se dobla la aguja?

• Retire cuidadosamente la aguja doblada y siga el paso 2 para acoplar una aguja nueva a la pluma. La aguja de la pluma tiene una parte visible que entra en la piel y una parte interna oculta que entra en la membrana de la pluma.
• Revise las partes de la aguja de la pluma, prestando especial atención a la parte interna de la aguja. La parte visible de la aguja puede parecer recta, pero la parte interna de la aguja puede doblarse al acoplar la aguja a la pluma.
• Asegúrese de mantener recta toda la aguja de la pluma al acoplarla a la pluma oara evitar que se doble la parte interna de la aguja.

¿Qué debo hacer si no sale líquido por la punta de la aguja al probar la pluma el día 1?

• Si no ve salir líquido de la aguja, la preparación de la pluma no ha finalizado. La aguja puede estar obstruida, doblada o acoplada incorrectamente.
• Siga el paso 2 para acoplar una aguja nueva a la pluma y repita el paso 3 «Comprobación de una pluma Eladynos antes de la primera inyección».
• Si sigue sin ver una gota de líquido, ponganse en contacto con su farmacéutico, enfermero o médico.

¿Qué debo hacer si no puedo girar el mando de dosis blanco para ajustar la pluma Eladynos en «?80»?

• No hay suficiente cantidad de medicamento en la pluma para administrar una dosis completa. Necesitará una pluma nueva.

¿Qué debo hacer si es difícil presionar el botón de inyección verde?

• Si no se puede presionar el botón de inyección verde o este se detiene antes de que aparezca «?0» en la ventana indicadora de la dosis, la prueba de la pluma nueva no ha finalizado. La aguja puede estar obstruida o acoplada incorrectamente.
• Siga el paso 2 para acoplar una aguja nueva a la pluma.
• Si sigue sin poder presionar el botón de inyección verde o este se detiene antes de que aparezca «?0» en la ventana indicadora, póngase en contacto con su farmacéutico, enfermero o médico.