Efficib c ontiene dos medicamentos distintos, llamados sitagliptina y metformina. • La sitagliptina pertenece a una clase de medicamentos de nominados inhibidores de la DPP -4 (inhi bidores de la dipepti dil peptidasa-4) • La metformina perten ece a una clase de medicamentos denominados biguanidas. ...
Ver detalles completos →En caso de duda, consul te de nuevo a su médico o farmacéutico . • Tome un comprimido: • dos veces al día por vía oral • con alimentos para reducir la probabilidad de que sienta molestias en el estómago • Puede que su médico tenga que aumentar la dos...
Ver instrucciones completas →Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. DEJE de tomar Efficib y acuda al médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efect os adversos graves: • Do...
Ver lista completa →Este medicamento ha sido evaluado científicamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y autorizado por la Comisión Europea. Su autorización es válida simultáneamente en todos los países de la Unión Europea.
Efficib c
ontiene dos medicamentos distintos, llamados sitagliptina y metformina.
• La sitagliptina pertenece a una clase de medicamentos de nominados inhibidores de la DPP -4 (inhi bidores de la dipepti dil peptidasa-4) •
La metformina perten
ece a una clase de medicamentos denominados biguanidas.
Actúan conjuntamente para controlar los niveles de azúcar en la sangre en pacientes adultos con una forma de diabetes llamada “diabetes mellitus tipo 2”.
Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina producida después de una comida y reduce la cantidad de azúcar producida por su cuerpo.
Junto con la dieta y el ejercicio, este medicamento le ayuda a bajar su nivel de azúcar en la sangre.
Este medicamento se puede usar sólo o con ciertos medicamentos para la diabetes (insulina, sulfonilureas o glitazonas) .
¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una su cuerpo no produce insulina suficiente y la insulina que produce su cuerpo no funciona tan bien como debería.
Su cuerpo puede también producir
demasiado azúcar.
Cuando esto ocurre, se acumula azúcar (glucosa) en la sangre.
Esto puede conducir
a problemas médicos graves, como enfermedad es que afectan al corazón (cardíacas) , enfermedad es que afectan al riñón ( renales) , ceguera y amputaciones .
No tome Efficib - si es alérgico a sitagliptina, a metformina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si tiene una reducción gra ve de la función renal - si tiene diabetes no controlada con, por ejemplo, hiperglucemia grave (glucosa alta en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver “Riesgo de acidosis láctica” a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es un trastorno en el que las sustancias llamadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre, lo que puede conducir a un pre-coma diabético. Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia o que su aliento desarrolle un aroma afrutado poco habitual - si tiene una infección grave o está deshidratado - si le van a hacer una radiografía para la que deben inyectarle un contraste.
Necesitará dejar de
tomar Efficib en el momento de la radiografía y durante 2 o más dí as después, tal como le indique su médico, dependiendo del funcionamiento de sus riñones - si ha tenido recientemente un ataque al corazón o tiene problemas circulatorios graves, como “shock” o dif icultades para respirar - si tiene problemas de hígado (hepátic os) - si bebe alcohol en exceso (ya sea cada día o sólo de vez en cuando) - si se encuentra en periodo de lactancia.
No tome Efficib si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriores y consulte con su médico acerca de otras formas de controlar su diabe tes . Si no está seguro, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Efficib.
Advertencias y precauciones
Han sido
comunicados casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) en pacientes tratados con Efficib (ver sección 4).
Si usted observa ampollas en la piel, puede ser un signo de una enfermedad llamada penfigoide bulloso. Es posible que su médico le pida que deje de tomar Efficib.
Riesgo de acidosis láctica
Efficib puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy g rave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada. El riesgo de desarrollar acidosis láctica también se ve aumentado con la diabetes descontrolada, infecciones graves, el ayuno prolongado o la ingesta de alcohol, la deshidratación (ver más información a continuación), problemas en el hígado y cualquier trastorno médico en el que una parte del cuerpo tenga un suministro reducido de oxígeno (como enfermedades agudas y graves del corazón).
Si cualquiera de lo anterior es
aplicable a usted, consulte a su médico para obtener más instrucciones.
Consulte rápidamente a su médico para que le indique cómo proceder si: • Se sabe que padece una enfermedad de herencia genética que afecta a las mitocondrias (los componentes que produ cen energía en el interior de las células), como el síndrome de MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a ictus) o la diabetes de herencia materna y sordera (MIDD).
•
Presenta alguno de los siguientes síntomas tras
el inicio del tratamiento con metformina: convulsión, deterioro de las capacidades cognitivas, dificultad con los movimientos corporales, síntomas indicativos de daño nervioso (p. ej., dolor o entumecimiento), migraña y sordera.
Deje de tomar Efficib dur
ante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal. Consulte con su médico para obtener más instrucciones.
Deje de tomar Efficib y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la acidosis láctica , ya que este trastorno puede dar lugar a coma.
Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Efficib: - si padece o ha padecido una enfermedad del páncreas (como pa ncreatitis) - si padece o ha padecido cálculos biliares, adicción al alcohol o tiene los niveles en sangre muy altos de triglicéridos (un tipo de grasa). Estas situaciones médicas pueden incrementar su probabilidad de desarrollar pancreatitis (ver sección 4)
- si tiene o ha tenido una reacción alérgica a la sitagliptina, la metformina o Efficib (ver sección 4) - si a la vez que Efficib está tomando una sulfonilurea o insulina, otros medicamentos para la diabetes, porque puede sufrir bajadas de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia).
Puede que su médico considere necesario reducir
la dosis de la sulfonilurea o insulina que está tomando
Si necesita someterse
a una cirugía mayor debe dejar de tomar Efficib mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Efficib y cuándo reiniciarlo.
Si no está seguro de si
le afecta alguna de las circunstancias anteriores, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Efficib.
Durante el tratamiento con Efficib, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18
años no deben usar este medicamento.
No es
eficaz en niños y adolescentes con edades comprendidas entre los 10 y 17 años.
Se desconoce si este medicamento es
seguro y eficaz cuando se usa en niños menores de 10 años.
Otros medicamentos y Efficib
Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar Efficib antes de la inyección o en el momento de la misma.
Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Efficib y cuándo reiniciarlo.
Informe a su médico o farmacéu
tico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Efficib. Es es pecialmente importante mencionar lo siguiente: • medicamentos (tomados por vía oral, inhalación o inyección) utilizados para tratar enfermedades que producen inflamación, como el asma y la artritis (corticosteroides) • medicamentos que incrementan la producc ión de orina (diuréticos) • medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX- 2, como ibuprofeno y celecoxib) • ciertos medicamentos para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II) • medicamentos específicos para el tratamiento del asma bronquial (simpaticomiméticos β) • agentes de contraste yodados o medicamentos que contengan alcohol • ciertos medicamentos utilizados para tratar problemas de estómago como cimetidina • ranolazina, un medica mento utilizado para tratar la angina de pecho • dolutegravir, un medicamento utilizado para tratar la infección por VIH • vandetanib, un medicamento utilizado para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides) • digoxina (para tra tar el latido cardiaco irregular y otros problemas del corazón). Se puede necesitar comprobar el nivel de digoxi na en su sangre si está tomando Efficib .
Toma de Efficib con alcohol
Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Efficib, ya que esto pu ede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar este medicamento durante el embarazo . No tome este medicamento si se encuentra en periodo de lactancia . Ver sección 2, No tome Efficib .
Conducción y uso de máquinas
La influencia de este medi
camento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante .
Sin embargo, se han comunicado casos de mareos y somnolencia durante el tratamiento con sitagliptina, los cuales pueden afectar su capacidad para conducir y usar máquina s.
Tomar este medicamento junto con los medicamentos llamados sulfonilureas o con insulina puede producir hipoglucemia, que puede afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas o trabajar sin un punto de apoyo seguro.
Efficib contiene sodio
Este me
dicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
En caso de duda,
consul te de nuevo a su médico o farmacéutico . •
Tome un comprimido:
• dos veces al día por vía oral • con alimentos para reducir la probabilidad de que sienta molestias en el estómago • Puede que su médico tenga que aumentar la dosis para controlar los niveles de azúc ar en la sangre.
• Si usted tiene una función renal reducida, su médico le puede recetar una dosis menor.
Debe continuar con la dieta recomendada por su médico durante el tratamiento con este medicamento y tener cuidado de que la ingesta de hidratos de car bono se distribuya por igual durante el día.
Es poco probable que
el tratamiento solo con este medicamento le produzca una bajada anormal del azúcar en sangre (hipoglucemia).
S e puede producir una bajada del azúcar en sangre cuando este medicamento se toma junto con un medicamento que contenga sulfonilurea o con insulina , por lo que, es probable que su médico considere necesario reducir la dosis de su sulfonilurea o insulina.
Si toma más
Efficib del que debe
Si toma más de la dosis
recetada de este medicamento , póngase en contacto con su médico inmediatamente .
Vaya al hospital si usted tiene síntomas de acidosis láctica tales como sensación de frío o malestar, náuseas o vómitos intensos, dolor de estómago, pérdida inexplicable de peso, calambres musculares o respiración agitada (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Si olvidó tomar
Efficib
Si se le olvida
tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde .
Si no se acuerda hasta la hora de
su siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y siga con el t ratamiento habitual. No tome una dosis doble de este medicamento .
Si interrumpe el tratamiento con
Efficib
Siga tomando
este medicamento todo el tiempo que le indique su médico, para que le ayude a controlar el nivel de azúcar en la sangre.
No debe dejar
de tomar este medicamento sin consultar primero con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Efficib, puede que su azúcar en sangre aumente de nuevo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento , pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos,
este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
DEJE de tomar Efficib y acuda al médico
inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efect os adversos graves: • Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede llegar hasta la espalda con o sin náuseas y vómitos, ya que estos pueden ser signos de una inflamación del páncreas (pancreatitis).
Efficib puede causar un efecto
adverso muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10 000 personas), pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”). Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Efficib y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cer cano inmediatamente , ya que la acidosis láctica puede conducir al coma .
Si usted tiene una reacción alérgica grave (frecuencia no conocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel/descamación de la piel e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que puede causar dificultad al respirar o tragar, deje de tomar este medicamento y consulte con su médico inmediatamente. Su médico le prescribirá un medicamento para tratar la reacción alérgica y le cambiará el medicamento para el trata miento de la diabetes.
Algunos pacientes que tomaban metformina han experimentado los siguientes efectos adversos después de comenzar el tratamiento con sitagliptina:
Frecuentes (
pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): nivel bajo de azúcar en sangre, náuseas, gases, vómito
Poco frecuentes (
pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): dolor de estómago , diarrea, estreñimiento, somnolencia Algunos pacientes han experimentado diarrea, náuseas, gases, estreñimiento, dolor de estómago o vómitos al comenz ar el tratamiento con la combinación de sitagliptina y metformina (frecuencia clasificada como frecuente ).
Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos al tomar este medicamento junto con una sulfonilurea tal como glimepirida:
Muy frecuentes (
pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): niveles bajos de azúcar en la sangre Frecuentes: estreñimiento Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban este medicamento en combinación con pioglitazona: Frec uentes: hinchazón de manos o piernas Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban este medicamento en combinación con insulina:
Muy frecuentes:
niveles bajos de azúcar en la sangre
Poco frecuentes: sequedad de boca, dolor
de cabeza Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos durante los estudios clínicos mientras tomaban sitagliptina sola (un o de los medicamentos que contiene Efficib ) o durante el uso después de la aprobación de Efficib o sitaglipt ina sola o con otros medicamentos para la diabetes: Frecuentes: niveles bajos de azúcar en la sangre, dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias superiores, congestión o mucosidad nasal y dolor de garganta, artrosis, dolor en el brazo o la pierna
Poco frecuentes:
mareos, estreñimiento , picor
Rara: reducción del número de plaquetas
Frecuencia no conocida: problemas de riñón (que en ocasiones requieren diálisis) , vómitos, dolor en las articulaciones , dolor muscular , dolor de espalda , enfermedad inte rsticial de los pulmones , penfigoide bulloso (un tipo de ampolla en la piel) Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos después de tomar metformina sola:
Muy frecuentes:
náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago y pérdida del apetito. Estos síntomas pueden aparecer cuando usted empieza a tomar metformina y habitualmente desaparecen Frecuentes: sabor metálico , disminución o niveles bajos de vitamina B12 en sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo (fatiga), dolor y enrojecimiento de la lengua (glositis) , hormigueo (parestesia ) o piel pálida o amarillenta). Su médico puede solicitar pruebas para averiguar la causa de sus síntomas porque algunos de ellos pueden estar causados también por diabetes u otros probl emas de salud no relacionados.
Muy raros:
hepatitis (un problema del hígado), urticaria, enrojecimiento de la piel (erupción) o picor
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o e nfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede
comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice
este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD . La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura
superior a 25 ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma , ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de
Efficib - Los principios activos son sitagliptina y metformina.
o
Cada comprimido recubierto con película
de Efficib 50 mg/850 mg (comprimido) contiene sitagliptina fosfato monohidrato equivalente a 50 mg de s mg de metformina hidrocloruro .
o
Cada comprimido recubierto con película
de Efficib 50 mg/1 000 mg (comprimido) contiene sitagliptina fosfato monohidrato equivalente a mg de sitagliptina y 1 000 mg
o R ecubrimiento con película : a lcohol polivinílico, macrogol 3350, talco (E553b), dióxido de titanio (E171), ó xido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
Aspecto del producto
y contenido del envase
-
Los comprim
idos recubiertos con película de Efficib 50 mg/1 000 mg son de forma ovalada, de color rojo y con la inscripción “577” en una cara.
Blístere s opacos (PVC/PE/PVDC y aluminio).
Envases de 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, comprimidos recubiertos con pelícu la, envases múltiples conteniendo 196 (2 cajas de 98) y 168 (2 comprimidos recubiertos con película.
Envase de 50 x 1
comprimidos en bl íster precortado unidosis.
Puede que
solamente estén comercializados algunos tamaños de envase s.
Titular d
e la autorización de comercialización y r esponsable de la fabricación Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la au torización de comercialización: België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)
dpoc_belux@ msd.com Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780 247
dpoc_lithuania@msd.com България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@msd.com Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@ msd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 277 050 000
dpoc_czechslovak@ msd.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@ msd.com Danmark
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Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com Deutschland
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Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de Nederland
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.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@ msd.com Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
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dpoc.estonia@msd. com Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 7
3 00 Eλλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε
Τηλ: +30
210 98 97 300 Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@ msd.com España Almirall, S.A.
T el: +34 93 291 30 00 info.spain@almirall.com Polska MSD Polska Sp. z o.o.
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1 80 46 40 40 Portugal
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Tel. : +351 21 4465700 inform_pt@msd.com Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 6611 333
dpoc.croatia @msd.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel.: +40
21 529 29 00 msd.com Ireland
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Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@ msd.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.
o.o.
Tel: +386 1 520 4201
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Sími: +
354 535 7000
Slovenská republika
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Tel.: +421 2 58282010
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SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
{MM/AAAA}.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicam
entos: https ://www.ema.europa.eu .
* Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Ver prospecto oficial en CIMA💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana.
Esta información es orientativa y no sustituye en ningún caso la consulta médica. Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento.
Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).