Efedrina Fresenius Kabi contiene el principio activo efedrina hidrocloruro. La efedrina pertenece a un grupo de medicamentos llamados simpaticomiméticos. Los medicamentos simpaticomiméticos afectan la parte del sistema nervioso que funciona automáticamente. Este medicamento es una solución inyectabl...
Ver detalles completos →Su médico o enfermero le administrará este medicamento por una vena (vía intravenosa). Su médico determinará la dosis correcta para usted y cuándo y cómo la inyección deberá ser administrada. La dosis recomendada es: Adultos y personas de edad avanza...
Ver instrucciones completas →Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos más graves que requieren una atención inmediata por parte del médico son: ritmo cardíaco anormal; pal...
Ver lista completa →Efedrina Fresenius Kabi contiene el principio activo efedrina hidrocloruro.
La efedrina pertenece a un grupo de medicamentos llamados simpaticomiméticos. Los medicamentos simpaticomiméticos afectan la parte del sistema nervioso que funciona automáticamente.
Este medicamento es una solución inyectable en ampolla utilizada para el tratamiento de la hipotensión arterial durante la anestesia general y local/regional, ya sea espinal o epidural en adultos y niños (mayores de 12 años).
Este producto debe ser utilizado únicamente por o bajo la supervisión del anestesista.
Su médico no le administrará Efedrina Fresenius Kabi si:
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico antes de empezar a usar este medicamento si:
Este medicamento contiene un principio activo que puede inducir una respuesta positiva en el control antidopaje.
Otros medicamentos y Efedrina Fresenius Kabi
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esta información es especialmente importante con los siguientes medicamentos:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Durante el embarazo debe evitarse el uso de efedrina o usarse con precaución, y solamente cuando sea necesario.
Dependiendo de su enfermedad, y siguiendo las recomendaciones del médico, la lactancia podría suspenderse durante varios días tras la administración de efedrina.
Efedrina Fresenius Kabi contiene sodio
Este medicamento contiene 2,36 mg de sodio (principal componente de la sal de mesa/cocina) por cada ml. Esto es equivalente al 0,12% de la ingesta máxima diaria de sodio recomendada para un adulto.
Este medicamento contiene 11,8 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina/de mesa) en cada ampolla de 5 ml. Esto equivale al 0,59% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
Su médico o enfermero le administrará este medicamento por una vena (vía intravenosa). Su médico determinará la dosis correcta para usted y cuándo y cómo la inyección deberá ser administrada.
La dosis recomendada es:
Adultos y personas de edad avanzada para 10 mg/ml
Se le administrará una inyección lenta de 5 mg (máximo 10 mg) en una vena, repetida, si es necesario, cada 3-4 minutos hasta un máximo de 30 mg.
La dosis total no debe superar los 150 mg / 24 horas.
La dosis de 10 mg/ml debe diluirse antes de su uso.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no está recomendado para el uso en niños menores de 12 años de edad, debido a datos insuficientes de eficacia, seguridad y recomendaciones de dosificación.
La posología y método de administración es el mismo que en adultos.
Pacientes con enfermedad del riñón o del hígado
No hay ajuste de dosis recomendada para pacientes con enfermedad del riñón o del hígado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos más graves que requieren una atención inmediata por parte del médico son:
A continuación se enumeran otros efectos adversos que se podrían experimentar.
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Tras la apertura de la ampolla, el producto debe usarse inmediatamente, sin embargo, la solución no diluida se puede almacenar en una jeringa durante 72 horas a 25 °C y durante 72 horas a 2 a 8 °C.
El producto diluido es estable durante 72 horas a 25 °C y durante 72 horas a 2 a 8 °C.
No use este medicamento si observa partículas en la solución.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Efedrina Fresenius Kabi
El principio activo es efedrina hidrocloruro.
Cada ml de solución inyectable contiene 10 mg de efedrina hidrocloruro.
Cada ampolla de vidrio de 5 ml contiene 50 mg de efedrina hidrocloruro.
Aspecto del producto y contenido del envase
Efedrina Fresenius Kabi es una solución inyectable transparente, de incoloro a amarillo pálido.
Efedrina Fresenius Kabi 10 mg/ml solución inyectable está disponible en ampollas de vidrio de 5 ml. En tamaños de envases de 5 y 10 ampollas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi España, S.A.U.
C/Marina 16-18
08005 – Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
Labesfal Laboratorios Almiro S.A.
Zona Industrial Do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
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Austria |
Ephedrin Kabi 10mg/ml Injektionslösung |
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Bulgaria |
Ephedrine Kabi 10 mg/ml solution for injection ??????? ???? 10 mg/ml ??????????? ??????? |
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República Checa |
Ephedrine Kabi |
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Alemania |
Ephedrin Kabi 10 mg/ml Injektionslösung |
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Grecia |
Ephedrine/Kabi 10 mg/ml εν?σιμο δι?λυμα |
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España |
Efedrina Fresenius Kabi 10 mg/ml solución inyectable |
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Hungría |
Ephedrine Kabi 10mg/ml oldatos injekció |
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Irlanda |
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Noruega |
Ephedrine Kabi |
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Polonia |
Ephedrine Kabi |
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Portugal |
Efedrina Kabi |
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Suecia |
Ephedrine Kabi 10 mg/ml injektionsvätska, lösning |
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Eslovaquia |
Ephedrine Kabi 10 mg/ml |
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Reino Unido (Irlanda del Norte) |
Ephedrine hydrochloride 10 mg/ml Solution for injection |
Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2024
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Indicación terapéutica
Tratamiento de la hipotensión por anestesia espinal, epidural y general.
Posología y forma de administración.
Posología 10 mg/ml
Adultos
Inyección intravenosa lenta de 5 mg (máximo 10 mg), repetida según sea necesario cada 3-4 minutos hasta un máximo de 30 mg. La falta de eficacia después de 30 mg debería llevar a reconsiderar la elección del agente terapéutico. La dosis total administrada durante 24 horas no debe exceder los 150 mg.
Población pediátrica
En general, no se recomienda el uso de Efedrina Fresenius Kabi en niños debido a que no hay datos suficientes sobre la eficacia, la seguridad y las recomendaciones de dosificación.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la efedrina en pacientes pediátricos menores de 12 años. No hay datos disponibles.
La posología y método de administración es el mismo que en adultos.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática.
No se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Pacientes de edad avanzada
Igual a los adultos.
Método de administración
La efedrina debe ser utilizada únicamente por o bajo la supervisión del anestesista como inyección por vía intravenosa.
El medicamento debe diluirse antes de su uso según corresponda (ver “Preparación”).
Para uso intravenoso.
Sobredosis
En caso de sobredosis, se observan náuseas, vómitos, fiebre, psicosis paranoide, arritmias ventriculares y supraventriculares, hipertensión, depresión respiratoria, convulsiones y coma.
La dosis letal en humanos es de aproximadamente 2 g, correspondientes a concentraciones en sangre de aproximadamente 3,5 a 20 mg/l.
Tratamiento
El tratamiento de la sobredosis de efedrina con este producto puede requerir un tratamiento de apoyo intensivo. Se puede administrar una inyección intravenosa lenta de 50 a 200 mg de labetalol con monitorización electrocardiográfica para el tratamiento de la taquicardia supraventricular. La hipopotasemia marcada (<2,8 mmol/l) debida al cambio compartimental del potasio predispone a arritmias cardíacas y puede corregirse mediante la perfusión de cloruro de potasio además de propranolol y corrigiendo la alcalosis respiratoria, cuando esté presente.
Es posible que se requiera una benzodiazepina y/o un agente neuroléptico para controlar los efectos estimulantes del SNC.
Para la hipertensión grave, las opciones antihipertensivas parenterales incluyen nitratos intravenosos, bloqueadores de los canales de calcio, nitroprusiato de sodio, labetalol o fentolamina. La elección del fármaco antihipertensivo depende de la disponibilidad, las condiciones concomitantes y el estado clínico del paciente.
Preparación
Para un solo uso.
Instrucciones para dilución de 10 mg/ml:
Diluir la solución inyectable hasta una concentración final de 5 mg/ml según corresponda, como se describe en Posología y forma de administración.
Efedrina Fresenius Kabi es compatible con:
Período de validez
Sin abrir: 30 meses
Periodo de validez tras la apertura de la ampolla:
el producto debe usarse inmediatamente.
Periodo de validez de la solución no diluida cuando se almacena en una jeringa:
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 72 horas a 25 °C y durante 72 horas entre 2 y 8 °C.
Periodo de validez tras la dilución:
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 72 horas a 25 °C y durante 72 horas entre 2 y 8 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no excederán las 24 horas entre 2 y 8 °C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
* Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Ver prospecto oficial en CIMA💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana.
Esta información es orientativa y no sustituye en ningún caso la consulta médica. Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento.
Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).