Ebixa contiene el principio activo clorhidrato de memantina. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti-demencia. La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una alteración en las señales del cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-...
Ver detalles completos →El envase con el tratamiento de inicio de Ebixa sólo debe usarse al principio del tratamiento con Ebixa. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico ...
Ver instrucciones completas →Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En general los efectos adversos se clasifican de leves a moderados. Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 paci...
Ver lista completa →Este medicamento ha sido evaluado científicamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y autorizado por la Comisión Europea. Su autorización es válida simultáneamente en todos los países de la Unión Europea.
Ebixa contiene el principio activo clorhidrato de memantina. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti-demencia.
La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una alteración en las señales del cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes en el aprendizaje y la memoria. Ebixa pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Ebixa actúa s obre estos receptores mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.
Ebixa se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.
No tome Ebixa si es alérgico a memantina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ebixa:
En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio clínico de Ebixa regularmente.
Si padece insuficiencia renal (problemas de riñón), su médico debe controlar atentamente la función renal y si es necesario, adaptar las dosis de memantina.
Si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal [problemas de riñón]) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.
Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson), ketamina (fármaco generalmente usado como anestésico), dextrometorfano (fármaco para tratar la tos) y otros antagonistas del NMDA.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Ebixa en niños y adolescentes menores de 18 años.
Toma de Ebixa con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente, o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En concreto, la administración de Ebixa puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar la dosis:
Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Ebixa.
Toma de Ebixa con alimentos y bebidas
Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (por ejemplo de dieta normal a dieta vegetar iana estricta), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo: No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas.
Lactancia: Las mujeres que toman Ebixa no deben dar el pecho.
Conducción y uso de máquinas
Su médico le informará de si su enfermedad le permite conducir y usar máquinas con seguridad.
Asimismo, Ebixa puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas pueden resultar inapropiados.
Ebixa contiene sorbitol y potasio
Este medicamento contiene 100 mg de sorbitol por cada gramo, lo cual equivale a 200 mg/4 pulsaciones.
El sorbitol es fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted padece una intolerancia a ciertos azúcares, o si se le ha diagnosticado una intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), trastorno genético raro por el que el paciente no puede descomponer la fructosa,hable con él antes de tomar o recibir este medicamento. Su médico le aconsejará lo más adecuado.
Además éste medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis, es decir, esencialmente libre de potasio.
El envase con el tratamiento de inicio de Ebixa sólo debe usarse al principio del tratamiento con Ebixa.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 20 mg al día, que se alcanza mediante incrementos graduales de la dosis de Ebixa durante las primeras 3 semanas de tratamiento. El esquema de tratamiento también se indica en el envase de tratamiento de inicio. Tome un comprimido una vez al día.
Semana 1 (día 1-7)
Tome un comprimido de 5 mg una vez al día (de blanco a blanquecino, fusiforme) durante 7 días.
Semana 2 (día 8-14)
Tome un comprimido de 10 mg una vez al día (deamarillo pálido a amarillo, forma ovalada) durante 7 días.
Semana 3 (día 15-21)
Tome un comprimido de 15 mg una vez al día (de naranja pálido a naranja grisáceo y fusiforme) durante 7 días.
Semana 4 (día 22-28)
Tome un comprimido de 20 mg una vez al día (de rojo pálido a rojo grisáceo y fusiforme) durante 7 días.
semana 1 comprimido de 5 mg semana 2 comprimido de 10 mg semana 3 comprimido de 15 mg semana 4 y siguientes comprimido de 20 mg una vez al día
Dosis de mantenimiento
La dosis diaria recomendada es de 20 mg una vez al día.
Para continuar el tratamiento consulte a su médico.
Posología para pacientes con insuficiencia renal
Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis apropiada para su condición. En este caso, su médico debe controlar periódicamente su función renal.
Administración Ebixa debe administrarse por vía oral una vez al día. Para sacar el máximo provecho de su medicación, deberá tomarla todos los días y a la misma hora. Los comprimidos se deben tragar con un poco de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.
Duración del tratamiento
Continúe tomando Ebixa mientras le beneficie. El médico debe evaluar su tratamiento periódicamente.
Si toma más Ebixa del que debe
Si olvidó tomar Ebixa
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En general los efectos adversos se clasifican de leves a moderados.
Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
Poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes):
Muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio. Se ha informado de la aparición de éstos acontecimientos en pacientes tratados con Ebixa.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Una vez abierto, el contenido del frasco debe ser utilizado en 3 meses.
El frasco con el dosificador montado debe guardarse y transportarse únicamente en posición vertical.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. P regunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Ebixa
-El principio activo es clorhidrato de memantina. Cada pulsación del dosificador libera 0,5 ml de solución conteniendo 5 mg de clorhidrato de memantina, equivalente a 4,16 mg de memantina.
-Los demás componentes son sorbato potásico, sorbitol E420 y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ebixa, solución oral, es una solución transparente, de incolora a ligeramente amarillenta.
Ebixa, solución oral se presenta en frascos de 50 ml, 100 ml ó 10 x 50 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej, 9
2500 Valby Dinamarca Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Belgique/België/Belgien Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 535 7979
Lietuva
H. Lundbeck A/S, Danija
Tel: + 45 36301311
България
Lundbeck Export A/S Representative Office
Tel: +359 2 962 4696
Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535 7979
Česká republika
Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel: +420 225 275 600
Magyarország Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +36 1 4369980
Danmark
Lundbeck Pharma A/S
Tlf: +45 4371 4270
Malta
H. Lundbeck A/S, Denmark
Tel: + 45 36301311
Deutschland
Lundbeck GmbH
Tel: +49 40 23649 0
Nederland Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
Eesti
LundbeckEesti AS
Tel: + 372 605 9350
Norge
H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300 800
Ελλάδα Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 610 5036
Österreich
Lundbeck AustriaGmbH
Tel: +43 1 253 612 6033
España Lundbeck España S.A.
Tel: +34 93 494 9620
Polska Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel.: + 48 22 626 93 00
France
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29 00
Portugal
Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel.: + 385 1 6448263
România
Lundbeck Romania SRL
Tel: +40 21319 88 26
Ireland
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800
Slovenija Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel.: +386 2 229 4500
Ísland Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Slovenská republika
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +421 2 5341 42 18
Italia Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677 4171
Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: +358 2 276 5000
Κύπρος
Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.: +357 22490305
Sverige
H. Lundbeck AB
Tel: +46 4069 98200
Latvija
H. Lundbeck A/S, Dānija
Tel: + 45 36301311
United Kingdom (Northern Ireland)
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800
Fecha de la última revisión de este prospecto: (MM/AAAA}.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu.
Instrucciones para el uso correcto del dosificador
La solución no debe verterse o dispensarse dentro de la boca directamente desde el frasco o el dosificador. Medir la dosis en una cuchara o dentro de un vaso de agua usando el dosificador.
Sacar el tapón de rosca del frasco:
El tapón debe girarse en el sentido contrario a las agujas del reloj, desenroscarse completamente y sacarse (fig.1).
Montaje del dosificador en el frasco:
Sacar el dosificador de la bolsa de plástico (fig.2) y colocarlo encima del frasco. Introducir hacia abajo el tubo de plástico cuidadosamente dentro del frasco. Mantener el dosificador en el cuello del frasco y girar en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté unido firmemente (fig.3). El dosificador sólo debe enroscarse una vez al iniciar el uso y nunca debe desenroscarse.
Cómo funciona el dosificador:
El cabezal del dosificador tiene dos posiciones y se gira fácilmente -dirección contraria al sentido de las agujas del reloj para abrir -dirección en el sentido de las agujas del reloj para cerrar El cabezal del dosificador no debe pulsarse hacia abajo mientras esté en la posición cerrada. La solución solo puede dispensarse en la posición abierta. Para abrir, girar el cabezal del dosisficador en la dirección que indica la flecha hasta que no se pueda más (alrededor de un octavo de giro, fig.4). El dosificador está entonces listo para su uso.
Preparación del dosificador:
Cuando se utiliza por primera vez, el dosificador no dispensa la cantidad correcta de solución oral. Por tanto debe prepararse (cebarse) pulsando el cabezal del dosificador hacia abajo completamente durante cinco veces seguidas (fig.5).
La solución así dispensada debe desecharse. La siguiente vez que el cabezal del dosificador se pulsa hacia abajo completamente (equivalente a una pulsación), ya dispensa la dosis correcta (fig.6).
Uso correcto del dosificador:
Colocar el frasco en una superficie plana, horizontal, por ejemplo encima de una mesa, y sólo debe usarse en posición vertical. Colocar un vaso con un poco de agua o una cuchara debajo de la boquilla.
Pulsar el cabezal del dosificador hacia abajo firmemente pero tranquilamente y de forma sostenida, no demasiado despacio (fig.7, fig.8).
El cabezal puede entonces soltarse y está listo para la siguiente pulsación.
El dosificador debe sólo usarse con Ebixa solución en frasco proporcionado, no para otros productos o envases. Si el dosificador no funciona correctamente, consulte a su médico o farmacéutico. Cierre el dosificador después de usar Ebixa.
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Ebixa 5 mg comprimidos recubiertos con película
Ebixa 10 mg comprimidos recubiertos con película
Ebixa 15 mg comprimidos recubiertos con película
Ebixa 20 mg comprimidos recubiertos con película
Clorhidrato de memantina
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Contenido del prospecto
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