EBIXA 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Ebixa contiene el principio activo clorhidrato de memantina. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti-demencia. La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una alteración en las señales del cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes en el aprendizaje y la memoria. Ebixa pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Ebixa actúa sobre estos receptores mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria. Ebixa se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

No tome Ebixa

• si es alérgico a memantina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ebixa:

• si tiene antecedentes de crisis epilépticas.
• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), si sufre enfermedad

cardiaca congestiva o si tiene hipertensión (la presión arterial elevada) no controlada. En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuida dosamente y el médico debe reevaluar el beneficio clínico de Ebixa regularmente. 64 Si padece insuficiencia renal (problemas de riñon), su médico debe controlar atentamente la función renal y si es necesario, adaptar las dosis de memantina. Si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal [problemas de riñón ]) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento. Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson), ketamina (fármaco generalmente usado como anestesico), dextrometorfano (fármaco para el tratamiento de la tos) y otros antagonistas del NMDA. Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Ebixa en niños y adolescentes menores de 18 años. Toma de Ebixa con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando , ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. En concreto, la administración de Ebixa puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar la dosis:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano,
• dantroleno, baclofeno,
• cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina,
• hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida),
• anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o

espasmos intestinales),

• anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y eliminar las convulsiones),
• barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño),
• agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina),
• neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales),
• anticoagulantes orales.

Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Ebixa. Toma de Ebixa con alimentos y bebidas Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (por ejemplo de dieta normal a dieta vegetariana estricta), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Embarazo: No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas. Lactancia: Las mujeres que toman Ebixa no deben dar el pecho. Conducción y uso de máquinas Su médico le informará de si su enfermedad le permite conducir y usar máquinas con seguridad. 65 Asimismo, Ebixa puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas pueden resultar inapropiados. Ebixa contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; es decir, a efectos prácticos, está “libre de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada de Ebixa en pacientes adultos y pacientes de edad avanzada es de 20 mg administrados una vez al día. Para reducir el riesgo de efectos adversos, esta dosis se alcanza gradualmente siguiendo el siguiente esquema diario: semana 1 medio comprimido de 10 mg semana 2 un comprimido de 10 mg semana 3 un comprimido y medio de 10 mg semana 4 y siguientes dos comprimidos de 10 mg una vez al día La dosis normal de inicio es de medio comprimido una vez al día (1 x 5 mg) la primera semana. Se aumenta un comprimido al día (1 x 10 mg) la segunda semana y a 1 comprimido y medio una vez al día en la tercera semana. De la cuarta semana en adelante, la dosis normal es de 2 comprimidos administrados una vez al día (1 x 20 mg). Posología para pacientes con insuficiencia renal Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis apropiada para su condición. En este caso, su médico debe controlar periódicamente su función renal. Administración Ebixa debe administrarse por vía oral una vez al día. Para sacar el máximo provecho de su medicación, deberá tomarla todos los días y a la misma hora. Los comprimidos se deben tragar con un poco de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos. Duración del tratamiento Continúe tomando Ebixa mientras sea beneficioso para usted. El médico debe evaluar los efectos de su tratamiento periódicamente. Si toma más Ebixa del que debe

• En general, tomar una cantidad excesiva de Ebixa no debería provocarle ningún daño. Puede

experimentar un aumento de los síntomas descritos en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.

• Si toma una sobredosis de Ebixa, póngase en contacto con su médico o pida consejo médico, ya

que podría necesitar atención médica. Si olvidó tomar Ebixa 66

• Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Ebixa, espere y tome la siguiente dosis a la

hora habitual.

• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En general los efectos adversos se clasifican de leves a moderados. Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

• Dolor de cabeza, sueño, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, vértigo, alteración del

equilibrio,respiración difícil, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento. Poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

• Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha,

insuficiencia cardíaca y formación de coágulos en el sistema venoso (trombosis/tromboembolismo venoso). Muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Convulsiones.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis) y reacciones psicóticas.

La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio. Se ha informado de la aparición de éstos acontecimientos en pacientes tratados con Ebixa. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No se precisan condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. P regunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 67

Composición de Ebixa El principio activo es clorhidrato de memantina. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de clorhidrato de memantina, que equivalen a 8,31 mg de memantina. Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio, en el núcleo del comprimido, ehipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400 y oxido de hierro amarillo (E 172),en la cubierta del comprimido. Aspecto del producto y contenido del envase Ebixa se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color de amarillo pálido a amarillo, forma ovalada, con una línea de rotura con grabado “1 0” en una cara y “M M” en la otra cara. El comprimido se puede partir en dosis iguales. Ebixa comprimidos se presenta en envases de 14, 28, 30, 42, 49 x 1, 50, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 112, 980 (10 x 98) ó 1000 (20 x 50) comprimidos. Los envases de 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 y 100 x 1 comprimidos recubiertos con película se presentan en blisters monodosis. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación H. Lundbeck A/S Ottiliavej, 9 2500 Valby Dinamarca Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. Belgique/België/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 535 7979 Lietuva H. Lundbeck A/S, Danija Tel: + 45 36301311 България Lundbeck Export A/S Representative Office Tel: +359 2 962 4696 Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A. Tél: +32 2 535 7979 Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o. Tel: +420 225 275 600 Magyarország Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980 Danmark Lundbeck Pharma A/S Tlf: +45 4371 4270 Malta H. Lundbeck A/S, Denmark Tel: + 45 36301311 Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0 Nederland Lundbeck B.V. Tel: +31 20 697 1901 68 Eesti LundbeckEesti AS Tel: + 372 605 9350 Norge H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800 Ελλάδα Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036 Österreich Lundbeck AustriaGmbH Tel: +43 1 253 621 6033 España Lundbeck España S.A. Tel: +34 93 494 9620 Polska Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: + 48 22 626 93 00 France Lundbeck SAS Tél: + 33 1 79 41 29 00 Portugal Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900 Hrvatska Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: + 385 1 6448263 România Lundbeck Romania SRL Tel: +40 21319 88 26 Ireland Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800 Slovenija Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500 Ísland Vistor hf. Tel: +354 414 7070 Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 5341 42 18 Italia Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4171 Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000 Κύπρος Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: +357 22490305 Sverige H. Lundbeck AB Tel: +46 4069 98200 Latvija H. Lundbeck A/S, Dānija Tel: + 45 36301311 United Kingdom (Northern Ireland) Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800 Fecha de la última revisión de este prospecto:MM/AAAA La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu. 69 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Ebixa 5 mg /pulsación, solución oral Clorhidrato de memantina Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto