EBGLYSS 250 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Ebglyss contiene el principio activo lebrikizumab.

Ebglyss se utiliza para tratar a adultos y adolescentes a partir de 12años con un peso corporal no inferior a 40 kg con dermatitis atópica de moderada a grave, también conocida como eccema atópico que puedan ser tratados con tratamientos sistémicos (medicamento administrado por boca o mediante inyección).

Ebglyss se puede administrar solo o en combinación con medicamentos para el eccema que se aplican en la piel.

Lebrikizumab es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que bloquea la acción de otra proteína llamada interleuquina 13. La interleuquina 13 juega un papel importante en la aparición de los síntomas de dermatitis atópica. Al bloquear la interleuquina 13, Ebglyss puede mejorar su dermatitis atópica y reducir el picor y el dolor de la piel asociados.

No use Ebglyss

- si es alérgico a lebrikizumab o alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6).

Si cree que podría ser alérgico o no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Ebglyss.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Ebglyss.

Cada vez que obtenga un nuevo envase de Ebglyss, es importante que anote la fecha y el número de lote (lo encontrará en el envase después de “Lote”) y que guarde esta información en un lugar seguro.

Reacciones alérgicas

En muy raras ocasiones, este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Estas reacciones pueden ocurrir poco después de empezar a tomar Ebglyss, pero también pueden darse después. Si nota que tiene síntomas de una reacción alérgica, debe dejar de usar el medicamento y ponerse en contacto con su médico o conseguir atención médica inmediatamente. Los signos de una reacción alérgica incluyen:

• problemas respiratorios
• hinchazón de la cara, la boca y la lengua
• desmayos
• mareos
• vahídos (debidos a una bajada de la tensión arterial)
• habones, picor y erupción cutánea.

Problemas oculares

Consulte a su médico en caso de aparición o empeoramiento de algún problema ocular, como enrojecimiento y malestar en el ojo, dolor en los ojos o cambios en la vista.

Vacunas

Hable con su médico respecto a su programa actual de vacunas. Véase la sección “Otros medicamentos y Ebglyss”.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe utilizarse en niños con dermatitis atópica menores de 12años de edad ni en adolescentes de 12 a 17años de edad y con un peso inferior a 40kg, ya que no se ha evaluado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Ebglyss

Informe a su médico o farmacéutico si:

• está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento;
• se ha vacunado recientemente o tiene previsto hacerlo. No debe recibir determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) durante el tratamiento con Ebglyss.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se desconocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas; es mejor evitar el uso de Ebglyss durante el embarazo a menos que el médico le aconseje utilizarlo.

Se desconoce si lebrikizumab pasa a la leche materna. Si está en periodo de lactancia o tiene intención de amamantar a un bebé, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Usted y su médico deben decidir si amamantará al bebé o utilizará Ebglyss. No debería hacer ambas cosas.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Ebglyss influya en su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Ebglyss contiene polisorbatos

Este medicamento contiene 0,6mg de polisorbato 20 (E432) en cada jeringa precargada, equivalente a 0,3mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuánto Ebglyss se debe administrar y durante cuánto tiempo

Su médico decidirá cuánto Ebglyss necesita y durante cuánto tiempo lo va a utilizar.

La dosis recomendada es:

• Dos inyecciones iniciales de 250 mg de lebrikizumab cada una (500 mg en total) en la semana 0 y la semana 2.
• Una inyección con 250 mg una vez cada dos semanas desde la semana 4 hasta la semana 16.

En función de cómo responda al medicamento, su médico podrá decidir dejar de darle el medicamento o seguir dándole una inyección de 250mg cada dos semanas hasta la semana 24.

• Una inyección con 250 mg cada cuatro semanas a partir de la semana 16 en adelante (dosis de mantenimiento).

Ebglyss se administra mediante una inyección subcutánea (bajo la piel) en el muslo o el abdomen, excepto en los 5cm alrededor del ombligo. Si otra persona administra la inyección, también se puede administrar en la parte superior del brazo. Usted y su médico o enfermero decidirán si puede inyectarse Ebglyss usted mismo.

Se recomienda que alterne el lugar de la inyección con cada inyección. Ebglyss no se debe inyectar en zonas de piel sensible, dañada o con hematomas o cicatrices, ni en zonas de piel afectada por la dermatitis atópica u otras lesiones cutáneas. La dosis inicial de 500mg se debe administrar en dos inyecciones consecutivas de 250mg en diferentes lugares de inyección.

Es importante que no intente ponerse la inyección usted mismo hasta que su médico o enfermero le hayan enseñado cómo hacerlo. También es posible que le administre las inyecciones de Ebglyss un cuidador que haya aprendido a hacerlo bien. En el caso de los adolescentes, de 12años de edad o más, se recomienda que Ebglyss lo administre un adulto o este se administre bajo la supervisión de un adulto.

La jeringa precargada no se debe agitar.

Lea detenidamente las “Instrucciones de uso” de la jeringa precargada antes de administrar Ebglyss.

Si usa más Ebglyss del que debe

Si utiliza más Ebglyss del que le recetó su médico o se administra la dosis antes de lo previsto, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.

Si olvidó usar Ebglyss

Si ha olvidado inyectarse una dosis de Ebglyss, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si olvidó inyectarse Ebglyss cuando tiene previsto hacerlo usualmente, adminístrese la inyección cuando se acuerde de ello. La siguiente dosis se debe inyectar con normalidad el día que corresponda.

Si interrumpe el tratamiento con Ebglyss

No deje de usar Ebglyss sin hablar primero con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10personas)

• Enrojecimiento y molestias en el ojo (conjuntivitis)
• Inflamación del ojo debido a una reacción alérgica (conjuntivitis alérgica)
• Ojo seco
• Reacciones en el lugar de la inyección

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100personas)

• Herpes zóster (culebrilla), erupción con ampollas muy dolorosa en una parte del cuerpo
• Aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos, eosinofilia)
• Inflamación de la córnea (la capa transparente que cubre la parte delantera del ojo, queratitis)
• Picor, enrojecimiento e hinchazón de párpados (blefaritis)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia, ha cambiado de color o contiene partículas visibles. Antes del uso, saque la caja de la nevera, saque la jeringa precargada de la caja y espere 45minutos a que alcance la temperatura ambiente. Después de sacarlo de la nevera, Ebglyss se debe conservar por debajo de 30°C y utilizar en un plazo de 7días o desechar. Una vez conservado fuera de la nevera, no se puede volver a refrigerar. Puede anotar la fecha en que lo sacó de la nevera en la caja del medicamento.

Este medicamento es de un solo uso.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ebglyss 

• El principio activo es lebrikizumab. Cada jeringa precargada contiene 250mg de lebrikizumab en 2ml de solución (125mg/ml).
• Los demás componentes son histidina, ácido acético glacial (E260), sacarosa, polisorbato20 (E432) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ebglyss es una solución inyectable estéril de transparente a opalescente, entre incolora a ligeramente amarilla o/a ligeramente marrón y sin partículas visibles. Se suministra en envases de cartón que contienen una jeringa precargada de vidrio unidosis, 2jeringas precargadas unidosis o 3 jeringas precargadas unidosis, y en envases múltiples que contienen 4jeringas precargadas unidosis (2envases de 2), 5jeringas precargadas unidosis (5 envases de 1) o 6jeringas precargadas unidosis (3envases de 2).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Ísland

Luxembourg/Luxemburg Vistor hf.

Almirall N.V Sími: +354 535 70 00

Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

Eesti/ Ελλ?δα/ España/ Hrvatska/ Italia

Κ?προς/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Almirall SpA

Malta/ România/ Slovenija Tel.: +39 02 346181

Almirall, S.A. 

Te?./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 

Ceská republika/Slovenská republika Nederland

Almirall s.r.o Almirall B.V.

Tel: +420 739 686 638 Tel: +31 (0) 30 711 15 10

Danmark/ Norge/ Suomi/Finland/ Sverige Österreich

Almirall ApS Almirall GmbH

Tlf/ Puh/Tel: +45 70 25 75 75 Tel.: +43 (0)1/595 39 60

Deutschland Polska

Almirall Hermal GmbH Almirall Sp.z o. o.

Tel.: +49 (0)40 72704-0 Tel.: +48 22 330 02 57

France Portugal

Almirall SAS Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél.: +33(0)1 46 46 19 20 Tel.: +351 21 415 57 50

Ireland

Almirall, S.A.

Tel: +353 1800 849322

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Instrucciones de uso

Lea estas ”Instrucciones de uso” antes de la administración de este medicamento y siga atentamente todas las instrucciones paso a paso.

Información importante sobre la jeringa precargada de Ebglyss con sistema de seguridad de la aguja:

No debe inyectarse Ebglyss usted mismo ni inyectárselo a otra persona hasta que su médico le haya explicado cómo hacerlo. En caso de duda, llame a su médico.

Durante el uso de la jeringa precargada de Ebglyss

• Consulte con su médico con qué frecuencia serán administradas las inyecciones de este medicamento.

• Si tiene problemas visuales, no use la jeringa precargada de Ebglyss sin la ayuda de un cuidador.

• Para reducir el riesgo de pinchazos accidentales con la aguja, cada jeringa precargada tiene un sistema de seguridad de la aguja, que se activa automáticamente para cubrirla tras la administración de la inyección.

• Deseche (tire) la jeringa precargada unidosis de Ebglyss usada inmediatamente después de su uso.

• No utilice la jeringa precargada de Ebglyss si se ha caído sobre una superficie dura o está dañada.

• No utilice la jeringa precargada de Ebglyss si falta el capuchón de la aguja o este no está firmemente sujeto.

• No toque el cabezal del émbolo hasta que esté preparado para la inyección.

• No elimine las burbujas de aire de la jeringa precargada de Ebglyss.

• No tire del cabezal del émbolo en ningún momento.

• No inyecte a través de la ropa.

• No quite el capuchón de la aguja hasta justo antes de estar listo para administrar la inyección.

• No reutilice una jeringa precargada unidosis de Ebglyss.

Partes de la jeringa precargada de Ebglyss con sistema de seguridad de la aguja

Antes del uso

Después del uso

Preparación para la inyección de Ebglyss
Prepare los suministros	Asegúrese de que tenga lo siguiente: • 1 jeringa precargada de Ebglyss con sistema de seguridad de la aguja de la nevera • 1 toallita con alcohol* • 1 bola de algodón o gasa* • 1 recipiente para eliminación de objetos punzantes* *Materiales no incluidos con el medicamento.
Saque la jeringa precargada de la caja	Saque la jeringa precargada de Ebglyss de la caja sujetándola por el centro del cuerpo de la jeringa. Deje el capuchón de la aguja puesto hasta que esté listo para la inyección.
Inspeccione la jeringa precargada	Cuando reciba las jeringas precargadas de Ebglyss, compruebe siempre que tenga el medicamento y la dosis correctos e inspeccione visualmente la jeringa precargada. Nota: puede girar suavemente el cabezal del émbolo para ver la etiqueta de la jeringa. En la etiqueta debe leerse la palabra “Ebglyss”. No utilice la jeringa precargada de Ebglyss si la fecha de caducidad ya ha pasado. No utilice la jeringa precargada de Ebglyss si está dañada. Observe el medicamento a través del visor de la jeringa precargada de Ebglyss. El líquido debe ser transparente, entre incoloro a ligeramente amarillo o/a ligeramente marrón. Nota: es normal que haya algunas burbujas de aire. No utilice la jeringa precargada de Ebglyss si el líquido ha cambiado de color o está turbio, contiene escamas o partículas visibles, la jeringa muestra signos de daño o se ha caído, o el medicamento está congelado.
Déjela que alcance la temperatura ambiente	Coloque la jeringa precargada de Ebglyss sobre una superficie plana y espere al menos 45minutos para que se atempere de manera natural hasta alcanzar la temperatura ambiente. No caliente la jeringa precargada de Ebglyss en el microondas ni con agua caliente. No coloque la jeringa precargada de Ebglyss bajo la luz solar directa.
Seleccione el lugar de la inyección Usted u otra persona, puede inyectarse, o le pueden inyectar en estas zonas. Otra persona debe inyectarle en esta zona.	• Usted puede inyectarse en el muslo o en la zona del estómago (abdomen), excepto en los 5cm alrededor del ombligo. • Si escoge la parte delantera del muslo, la inyección se debe administrar al menos 5cm por encima de la rodilla y 5cm por debajo de la ingle. • Si escoge la cara externa del brazo, necesitará la ayuda de un cuidador. • Seleccione un lugar de inyección diferente cada vez que se inyecte Ebglyss. No se debe inyectar en zonas de piel sensible, con hematomas, enrojecida, dura o con cicatrices, ni en zonas de piel afectadas por la dermatitis atópica u otras lesiones cutáneas.
Prepare la piel	Lávese bien las manos con agua y jabón. Limpie el lugar de la inyección con una toallita impregnada en alcohol. Deje que el lugar de la inyección se seque antes de la inyección. No vuelva a tocar el lugar de la inyección ni sople sobre este antes de la inyección.

Inyección de Ebglyss
1	Quite el capuchón de la aguja
	Sujete la jeringa precargada de Ebglyss por la mitad del cuerpo con la aguja apuntando en dirección opuesta a usted y tire del capuchón de la aguja. No vuelva a poner el capuchón de la aguja. No toque la aguja. Inyecte el medicamento inmediatamente después de quitar el capuchón de la aguja.
2	Pellizque el lugar de la inyección
	Pellizque suavemente un pliegue de piel en el lugar de la inyección (el muslo o el estómago, excepto en los 5cm de alrededor del ombligo, o la parte externa del brazo, si le va a inyectar su cuidador).
3	Introduzca la aguja
	Introduzca la aguja por completo en el pliegue de piel a un ángulo de unos 45°.
4	Empuje el cabezal del émbolo
	Relaje suavemente el pellizco con la aguja aún en su sitio. Empuje lenta y firmemente el cabezal del émbolo hasta que este se detenga y la jeringa esté vacía. Nota: Es normal sentir cierta resistencia.
5	Suelte y retire la aguja
	Levante el pulgar para liberar el émbolo hasta que la aguja esté cubierta por el sistema de seguridad y, a continuación, retire la jeringa del lugar de la inyección. Si sangra, presione suavemente el lugar de la inyección con una bola de algodón o una gasa. No vuelva a poner el capuchón de la aguja. No frote la superficie de la piel después de la inyección.

Deseche la jeringa de forma segura
Coloque la jeringa precargada de Ebglyss usada y el capuchón de la aguja en un recipiente para objetos punzantes inmediatamente después de su uso.
No deseche (tire) las jeringas precargadas de Ebglyss ni los capuchones de las agujas en la basura doméstica. Si no tiene un recipiente para objetos punzantes, puede usar un recipiente doméstico que: • esté hecho de plástico resistente; • se pueda cerrar con una tapa bien ajustada y resistente a las perforaciones, para evitar que los objetos punzantes se salgan; • esté en posición vertical y sea estable durante el uso; • sea antifugas y • esté debidamente etiquetado para advertir de que contiene residuos peligrosos.
Cuando el recipiente para objetos punzantes esté casi lleno, siga las directrices de su localidad para su correcta eliminación. Es posible que existan leyes nacionales sobre la eliminación de agujas y jeringas usadas. Para obtener más información sobre la eliminación segura de objetos punzantes, pregunte a su médico sobre las opciones disponibles en su localidad. No recicle el recipiente usado para objetos punzantes.

Lea el prospecto completo de la jeringa precargada antes de usar Ebglyss.