# Historial de cambios — EBASTINA TEVA-RATIOPHARM 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/ebastina-teva-ratiopharm-74991/cambios/ Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de EBASTINA TEVA-RATIOPHARM 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG (74991), observado sobre el texto oficial. 2 registros. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [EBASTINA TEVA-RATIOPHARM 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/ebastina-teva-ratiopharm-74991/) - Historial de cambios [Volver a la ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/ebastina-teva-ratiopharm-74991/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) # Historial de cambios EBASTINA TEVA-RATIOPHARM 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG N.º de registro: 74991 2 registros Última actualización: 11/10/2026 Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio. Cambio de texto observado Prospecto · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 05/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 4 más Ver diferencias (33 bloques) ## Sección 0 27 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 26 Prospecto: información para el paciente - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 26 Ebastina Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos bucodispersables EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 26 Ebastina Teva-ratiopharm 20 mg comprimidos bucodispersables EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 26 Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 26 contiene información importante para usted. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 26 - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 26 - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 26 - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, - − Texto eliminado sustantivo Cambio 9 de 26 aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 10 de 26 - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de - − Texto eliminado sustantivo Cambio 11 de 26 efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4 - − Texto eliminado sustantivo Cambio 12 de 26 Contenido del prospecto: - ± Texto modificado sustantivo Cambio 13 de 26 1. Qué es Ebastina Teva-ratiopharm y para qué se utiliza Anterior 1. Qué es Ebastina Teva-ratiopharm y para qué se utiliza Actual Qué es Ebastina Teva-ratiopharm y para qué se utiliza - ± Texto modificado sustantivo Cambio 14 de 26 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebastina Teva-ratiopharm Anterior 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebastina Teva-ratiopharm Actual Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebastina Teva-ratiopharm - ± Texto modificado sustantivo Cambio 15 de 26 3. Cómo tomar Ebastina Teva-ratiopharm Anterior 3. Cómo tomar Ebastina Teva-ratiopharm Actual Cómo tomar Ebastina Teva-ratiopharm - ± Texto modificado sustantivo Cambio 16 de 26 4. Posibles efectos adversos Anterior 4. Posibles efectos adversos Actual Posibles efectos adversos - ± Texto modificado sustantivo Cambio 17 de 26 5. Conservación de Ebastina Teva-ratiopharm Anterior 5. Conservación de Ebastina Teva-ratiopharm Actual Conservación de Ebastina Teva-ratiopharm - ± Texto modificado sustantivo Cambio 18 de 26 6. Contenido del envase e información adicional . Anterior 6. Contenido del envase e información adicional . Actual Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 26 Introducción - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 26 Prospecto: información para el paciente Ebastina Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos bucodispersables EFG Ebastina Teva-ratiopharm 20 mg comprimidos bucodispersables EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4 Contenido del prospecto: 1. Qué es Ebastina Teva-ratiopharm y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebastina Teva-ratiopharm 3. Cómo tomar Ebastina Teva-ratiopharm 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ebastina Teva-ratiopharm 6. Contenido del envase e información adicional. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 26 La ebastina es un antihistamínico que ayuda a aliviar los síntomas de la alergia como estornudos, secreción nasal, ojos llorosos y erupciones con picazón en la piel. En adultos y niños de 12 años o más Ebastina Teva-ratiopharm se utiliza para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica estacional (fiebre del heno) y la rinitis alérgica perenne, incluyendo casos con conjuntivitis alérgica. En adultos mayores de 18 años Ebastina Teva-ratiopharm 10 mg también se utiliza para aliviar el picor y el desarrollo de ronchas, urticaria (ronchas). - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 26 NO tome Ebastina Teva-ratiopharm: - Si es alérgico (hipersensible) a ebastina o a cualquiera de los demás componentes de Ebastina Teva-ratiopharm(incluidos en la sección 6) Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Ebastina Teva-ratiopharm si: - si tiene niveles bajos de potasio en sangre - si tiene un patrón de latidos del corazón anormal (conocido como prolongación del intervalo QTc en el ECG), que puede ocurrir en algunos tipos de enfermedades del corazón - si ya está tomando ciertos antibióticos o medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos: consulte la sección "Ebastina Teva-ratiopharm con otros medicamentos" más adelante - si tiene alteraciones graves de la función hepática (insuficiencia hepática) ebastina puede causar sequedad en la boca. Por lo tanto, en un tratamiento prolongado con ebastina, es importante mantener una buena higiene bucal (debe cepillarse los dientes dos veces al día) para reducir el riesgo de caries. Niños y adolescentes Este medicamento sólo debe ser usado por niños de 12 años o mayores. No administre este medicamento a niños menores de 12 años ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad. Toma de Ebastina Teva-ratiopharm con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Ebastina Teva-ratiopharm puede afectar o verse afectada por otros medicamentos que contengan los siguientes principios activos: - ketoconazol, itraconazol (principios activos para el tratamiento de las infecciones por hongos) - eritromicina (antibiótico) - rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis) Toma de Ebastina Teva-ratiopharm con alimentos y bebidas Los comprimidos pueden administrarse con o sin alimentos. Embarazo, lactancia y fertilidad La experiencia en el uso de ebastina en mujeres embarazadas es limitada por lo que se recomienda consultar con un médico antes de tomar Ebastina Teva-ratiopharm. Se desconoce si ebastina se excreta en la leche materna. Ebastina Teva-ratiopharm está contraindicado durante la Lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas La mayoría de los pacientes tratados con Ebastina Teva-ratiopharm pueden conducir o realizar otras actividades que requieren una capacidad de reacción buena. Sin embargo, al igual que con todos los otros medicamentos, debe comprobar su reacción individual después de tomar Ebastina Teva-ratiopharm antes de conducir o realizar actividades complejas, pues algunos pacientes experimentan somnolencia o mareos. Ebastina Teva-ratiopharm contiene aspartamo Ebastina Teva-ratiopharm 10 mg contiene 2,5 mg de aspartamo en cada comprimido. Ebastina Teva-ratiopharm 20 mg contiene 5 mg de aspartamo en cada comprimido. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente. Ebastina Teva-ratiopharm contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Ebastina Teva-ratiopharm contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”. - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 26 Siga exactamente las instrucciones de administración de ebastina indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es: Indicación Edad Dosis Rinitis alérgica En caso de síntomas graves Niños de 12 años o más y adultos Un comprimido de ebastina 10 mg (10 mg de ebastina) al día Dos comprimidos de ebastina 10 mg o un comprimido de ebastina 20 mg (20 mg de ebastina) al día Urticaria Adultos de más de 18 años Un comprimido de ebastina 10 mg (10 mg de ebastina) al día En pacientes con insuficiencia renal, no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, no es necesario ajustar la dosis. No hay experiencia con dosis mayores de 10 mg en pacientes con insuficiencia hepática grave; por lo tanto no debería excederse la dosis de 10 mg en estos pacientes. No empuje el comprimido fuera del alveolo, ya que esto lo aplastará. Cada tira contiene comprimidos separados por perforaciones en alveolos. Separe un alveolo con su comprimido por la línea punteada (Figura 1) Con cuidado, retire el papel de tapado, a partir de la esquina indicada por la flecha (Figuras 2 y 3) Mantenga las manos secas y coja el comprimido de la tira. Coloque el comprimido en la lengua donde se dispersará: no es necesario agua ni otro líquido. Puede tomar ebastina independientemente de las comidas. Su médico decidirá la duración del tratamiento. Si toma más Ebastina Teva-ratiopharm del que debe No existe un antídoto especial para el principio activo ebastina. Si usted sospecha de una sobredosis con ebastina, informe a su médico. Dependiendo de la gravedad de la intoxicación, él / ella pondrá en marcha las medidas necesarias (control de las funciones vitales del cuerpo, incluyendo la monitorización del ECG durante un mínimo de 48 horas, tratamiento sintomático y lavado gástrico), si es necesario. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420 indicando el nombre del medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Ebastina Teva-ratiopharm No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. - + Texto añadido sustantivo Cambio 24 de 26 Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Deje de tomar Ebastina Teva-ratiopharm y comuníquese con su médico de inmediato o vaya al hospital más cercano si ocurre lo siguiente: Prurito, urticaria e hinchazón de la cara, lengua o garganta que pueden causar dificultad para tragar o respirar. Esto pueden ser signos de una reacción de hipersensibilidad como anafilaxis y angioedema, que son efectos secundarios poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Otros efectos adversos Efectos adversos muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Dolor de cabeza. Efectos adversos frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas Somnolencia Boca seca Efectos adversos poco frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas Sangrado de nariz. Dolor de garganta (faringitis), Secreción nasal (rinitis), Efectos adversos raros pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas Nerviosismo Insomnio Somnolencia Mareos Alteraciones o disminución del sentido del tacto Alteración del sentido del gusto Palpitaciones (corazón acelerado, latido irregular) Pulso acelerado Dolor abdominal Vómitos Naúseas Indigestión Hepatitis (Inflamación del hígado) Colestasis( flujo biliar alterado) Prueba de funcionamiento del hígado anormal Erupción, urticaria, urticaria extendida difusa Dolores menstruales Edema (acumulación de agua en los tejidos) Debilidad (astenia) Efectos adversos muy raros pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas Disestesia (sensibilidad anormal) Eczema, inflamación de la piel. Dolores menstruales. Frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles - Aumento de peso, - Aumento del apetito. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 25 de 26 Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. - + Texto añadido sustantivo Cambio 26 de 26 Composición de Ebastina Teva-ratiopharm El principio activo es ebastina. Cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg de ebastina. Cada comprimido bucodispersable contiene 20 mg de ebastina. Los demás componentes (excipientes) son, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maiz, croscarmelosa sódica, aspartamo (E951), aroma a menta, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio. Aspecto del producto y contenido del envase Comprimidos bucodispersables. Ebastina Teva-ratiopharm 10 mg: comprimidos blancos, biconvexos, redondos, grabados con “E10” en una cara y planos por la otra. Ebastina Teva-ratiopharm 20 mg: comprimidos blancos, biconvexos, redondos, grabados con “E20” en una cara y planos por la otra. Tamaños de envase disponibles: 10 mg: 10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 y 100 comprimidos bucodispersables 20mg: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 y 100 comprimidos bucodispersables Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular: Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 Alemania Responsable de la fabricación: Teva Pharma, S.L.U. C/ C, n 4 Polígono Industrial Malpica Zaragoza 50016 España ó Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen Hungria ó Teva Czech Industries S.R.O. Ostravska 29, c.p. 305, - Opava-Komarov - 747 70 República Checa ó Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holanda Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Teva Pharma, S.L.U. C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas, 28108, Madrid (España) Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2024 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74991/P_74991.html - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Desaparece el encabezado «Introducción», sin que se modifique el contenido del prospecto. Es un cambio de estructura, no una novedad de significado. Introducción Anterior Introducción Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. Cambio de texto observado Ficha técnica · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 05/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 25 más Ver diferencias (82 bloques) ## Sección 0 55 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 54 Ebastina Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos bucodispersables EFG Ebastina Teva-ratiopharm 20 mg comprimidos bucodispersables EFG Anterior Ebastina Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos bucodispersables EFG Actual Ebastina Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos bucodispersables EFG Ebastina Teva-ratiopharm 20 mg comprimidos bucodispersables EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 54 Ebastina Teva-ratiopharm 20 mg comprimidos bucodispersables EFG - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 54 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 54 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 54 Cada comprimido bucodispersable de Ebastina Teva-ratiopharm 10 mg contiene 10 mg de ebastina. Cada comprimido bucodispersable de Ebastina Teva-ratiopharm 20 mg contiene 20 mg de ebastina. Excipientes con efecto conocido: Ebastina Teva-ratiopharm 10 mg: Cada comprimido bucodispersable contiene 2,5 mg de aspartamo (E951) y aproximadamente 29 mg de lactosa monohidrato (que corresponde a 28 mg de lactosa). Ebastina Teva-ratiopharm 20 mg: Cada comprimido bucodispersable contiene 5 mg de aspartamo (E951) y aproximadamente 59 mg de lactosa monohidrato (que corresponde a 56 mg de lactosa). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 54 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 54 Comprimidos bucodispersables. Ebastina Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos bucodispersables: comprimidos redondos, blancos, biconvexos, de aproximadamente 6,7 mm de diámetro, grabados con 'E10' por un lado, planos por el otro. Ebastina Teva-ratiopharm 20 mg comprimidos bucodispersables: comprimidos redondos, blancos, biconvexos, de aproximadamente 9,2 mm de diámetro, grabados con 'E20' por un lado, planos por el otro. - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 54 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 54 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 54 Tratamiento sintomático de rinitis alérgica estacional y perenne o rinoconjuntivitis. Ebastina Teva-ratiopharm 10 mg sólo: Urticaria - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 54 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 54 Posología Rinitis alérgica / rinoconjuntivitis Para niños 12 años o más y adultos: 10 mg de ebastina una vez al día. En casos de síntomas graves, la dosis puede aumentarse a 20 mg de ebastina una vez al día. Ebastina Teva-ratiopharm 10 mg sólo: Urticaria Para adultos, mayores de 18 años aplican las siguientes recomendaciones: 10 mg de ebastina una vez al día. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ebastina Teva-ratiopharm en niños menores de 12 años. Poblaciones especiales En pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave o insuficiencia hepática de leve a moderada, no es necesario ajustar la dosis. No hay experiencia con dosis mayores de 10 mg en pacientes con insuficiencia hepática grave; por lo tanto la dosis no debería exceder los 10 mg en pacientes con insuficiencia hepática grave. El tratamiento se puede prolongar hasta que los síntomas desaparezcan. Forma de administración Para administración oral. Los comprimidos bucodispersables se deben colocar en la lengua donde se dispersarán: no es necesario agua u otro líquido. Ebastina se puede tomar con las comidas o independientemente de ellas. Duración del tratamiento El médico decidirá la duración del tratamiento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 54 Contraindicaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 54 - Hipersensibilidad a ebastina o a alguno de los otros excipientes incluidos en la sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 54 Advertencias y precauciones especiales de empleo - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 54 En pacientes con tratamiento prolongado con ebastina se puede incrementar el riesgo de caries dental debido a la sequedad de boca. Por lo tanto, se debe informar a los pacientes de la importancia de la higiene bucal. Administrar con precaución en pacientes con riesgo cardíaco conocido tales como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma, hipocaliemia, tratamiento concomitante con fármacos que incrementen el intervalo QTc o que inhiban el complejo enzimático hepático CYP450 2J2, 4F12 O 3A4, tales como antifúngicos azólicos y antibióticos macrólidos (ver sección4.5.). Debido a que hay interacción farmacocinética con los antimicóticos de tipo imidazol, como el ketoconazol y el itraconazol, o antibióticos macrólidos, como la eritromicina, y agentes antituberculosis, como la rifampicina (ver sección 4.5) tenga cuidado al prescribir ebastina con medicamentos que pertenezcan a estos grupos. La ebastina debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2) Excipientes Aspartamo El aspartamo se hidroliza en el tracto gastrointestinal cuando se ingiere por vía oral. Uno de los principales productos de hidrólisis es la fenilalanina. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN). Lactosa Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”. - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 54 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 54 Se han observado interacciones farmacocinéticas cuando se administra ebastina conjuntamente con ketoconazol, itraconazol y eritromicina. Estas interacciones pueden producir un aumento en las concentraciones plasmáticas de ebastina y una menor extensión de la carebastina lo cual, sin embargo, no está asociado con ninguna consecuencia farmacodinámica clínicamente significativa. Se han observado interacciones farmacocinéticas cuando se administra ebastina conjuntamente con rifampicina. Estas interacciones pueden producir una disminución de las concentraciones plasmáticas y una disminución de los efectos antihistamínicos. No se ha informado de interacciones entre la ebastina y la teofilina, warfarina, cimetidina, diazepam y Alcohol. La administración de ebastina con comida no modifica su efecto clínico. - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 54 Fertilidad, embarazo y lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 54 Embarazo Hay datos limitados relativos al uso de ebastina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3.). Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de ebastina durante el embarazo. Lactancia Se desconoce si ebastina se excreta en la leche materna. La alta unión a proteínas (>97%) de la ebastina y su principal metabolito, carebastina,sugiere que el medicamento no se excreta . En ratas, se ha visto excreción de ebastina en la leche. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de ebastina durante la lactancia. Fertilidad No hay datos de fertilidad con ebastina en humanos. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 54 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 54 En humanos, la función psicomotora ha sido investigada ampliamente y no se ha encontrado efecto. La Ebastina tomada a las dosis recomendadas no afecta a la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, con el fin de identificar a los sujetos sensibles que reaccionan anormalmente a ebastina, es recomendable conocer las reacciones individuales antes de conducir o llevar a cabo actividades complicadas: puede producirse somnolencia o mareos (ver sección 4.8). - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 54 Reacciones adversas - + Texto añadido sustantivo Cambio 24 de 54 En un análisis de grupos de ensayos clínicos placebo-controlados con 5.708 pacientes de ebastina, las reacciones adversas más comúnmente informadas fueron boca seca y somnolencia. Las reacciones adversas informadas en ensayos clínicos con niños (n=460) fueron similares a las observadas en adultos. A continuación se incluyen en formato tabular las reacciones adversas descritas en los ensayos clínicos y en la experiencia postcomercialización: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.