Historial de cambios

Introducción

Prospecto: información para el paciente Ebastina Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos bucodispersables EFG Ebastina Teva-ratiopharm 20 mg comprimidos bucodispersables EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4 Contenido del prospecto: 1. Qué es Ebastina Teva-ratiopharm y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebastina Teva-ratiopharm 3. Cómo tomar Ebastina Teva-ratiopharm 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ebastina Teva-ratiopharm 6. Contenido del envase e información adicional.

La ebastina es un antihistamínico que ayuda a aliviar los síntomas de la alergia como estornudos, secreción nasal, ojos llorosos y erupciones con picazón en la piel. En adultos y niños de 12 años o más Ebastina Teva-ratiopharm se utiliza para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica estacional (fiebre del heno) y la rinitis alérgica perenne, incluyendo casos con conjuntivitis alérgica. En adultos mayores de 18 años Ebastina Teva-ratiopharm 10 mg también se utiliza para aliviar el picor y el desarrollo de ronchas, urticaria (ronchas).

NO tome Ebastina Teva-ratiopharm: - Si es alérgico (hipersensible) a ebastina o a cualquiera de los demás componentes de Ebastina Teva-ratiopharm(incluidos en la sección 6) Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Ebastina Teva-ratiopharm si: - si tiene niveles bajos de potasio en sangre - si tiene un patrón de latidos del corazón anormal (conocido como prolongación del intervalo QTc en el ECG), que puede ocurrir en algunos tipos de enfermedades del corazón - si ya está tomando ciertos antibióticos o medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos: consulte la sección "Ebastina Teva-ratiopharm con otros medicamentos" más adelante - si tiene alteraciones graves de la función hepática (insuficiencia hepática) ebastina puede causar sequedad en la boca. Por lo tanto, en un tratamiento prolongado con ebastina, es importante mantener una buena higiene bucal (debe cepillarse los dientes dos veces al día) para reducir el riesgo de caries. Niños y adolescentes Este medicamento sólo debe ser usado por niños de 12 años o mayores. No administre este medicamento a niños menores de 12 años ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad. Toma de Ebastina Teva-ratiopharm con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Ebastina Teva-ratiopharm puede afectar o verse afectada por otros medicamentos que contengan los siguientes principios activos: - ketoconazol, itraconazol (principios activos para el tratamiento de las infecciones por hongos) - eritromicina (antibiótico) - rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis) Toma de Ebastina Teva-ratiopharm con alimentos y bebidas Los comprimidos pueden administrarse con o sin alimentos. Embarazo, lactancia y fertilidad La experiencia en el uso de ebastina en mujeres embarazadas es limitada por lo que se recomienda consultar con un médico antes de tomar Ebastina Teva-ratiopharm. Se desconoce si ebastina se excreta en la leche materna. Ebastina Teva-ratiopharm está contraindicado durante la Lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas La mayoría de los pacientes tratados con Ebastina Teva-ratiopharm pueden conducir o realizar otras actividades que requieren una capacidad de reacción buena. Sin embargo, al igual que con todos los otros medicamentos, debe comprobar su reacción individual después de tomar Ebastina Teva-ratiopharm antes de conducir o realizar actividades complejas, pues algunos pacientes experimentan somnolencia o mareos. Ebastina Teva-ratiopharm contiene aspartamo Ebastina Teva-ratiopharm 10 mg contiene 2,5 mg de aspartamo en cada comprimido. Ebastina Teva-ratiopharm 20 mg contiene 5 mg de aspartamo en cada comprimido. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente. Ebastina Teva-ratiopharm contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Ebastina Teva-ratiopharm contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de ebastina indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es: Indicación Edad Dosis Rinitis alérgica En caso de síntomas graves Niños de 12 años o más y adultos Un comprimido de ebastina 10 mg (10 mg de ebastina) al día Dos comprimidos de ebastina 10 mg o un comprimido de ebastina 20 mg (20 mg de ebastina) al día Urticaria Adultos de más de 18 años Un comprimido de ebastina 10 mg (10 mg de ebastina) al día En pacientes con insuficiencia renal, no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, no es necesario ajustar la dosis. No hay experiencia con dosis mayores de 10 mg en pacientes con insuficiencia hepática grave; por lo tanto no debería excederse la dosis de 10 mg en estos pacientes. No empuje el comprimido fuera del alveolo, ya que esto lo aplastará. Cada tira contiene comprimidos separados por perforaciones en alveolos. Separe un alveolo con su comprimido por la línea punteada (Figura 1) Con cuidado, retire el papel de tapado, a partir de la esquina indicada por la flecha (Figuras 2 y 3) Mantenga las manos secas y coja el comprimido de la tira. Coloque el comprimido en la lengua donde se dispersará: no es necesario agua ni otro líquido. Puede tomar ebastina independientemente de las comidas. Su médico decidirá la duración del tratamiento. Si toma más Ebastina Teva-ratiopharm del que debe No existe un antídoto especial para el principio activo ebastina. Si usted sospecha de una sobredosis con ebastina, informe a su médico. Dependiendo de la gravedad de la intoxicación, él / ella pondrá en marcha las medidas necesarias (control de las funciones vitales del cuerpo, incluyendo la monitorización del ECG durante un mínimo de 48 horas, tratamiento sintomático y lavado gástrico), si es necesario. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420 indicando el nombre del medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Ebastina Teva-ratiopharm No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Deje de tomar Ebastina Teva-ratiopharm y comuníquese con su médico de inmediato o vaya al hospital más cercano si ocurre lo siguiente: Prurito, urticaria e hinchazón de la cara, lengua o garganta que pueden causar dificultad para tragar o respirar. Esto pueden ser signos de una reacción de hipersensibilidad como anafilaxis y angioedema, que son efectos secundarios poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Otros efectos adversos Efectos adversos muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Dolor de cabeza. Efectos adversos frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas Somnolencia Boca seca Efectos adversos poco frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas Sangrado de nariz. Dolor de garganta (faringitis), Secreción nasal (rinitis), Efectos adversos raros pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas Nerviosismo Insomnio Somnolencia Mareos Alteraciones o disminución del sentido del tacto Alteración del sentido del gusto Palpitaciones (corazón acelerado, latido irregular) Pulso acelerado Dolor abdominal Vómitos Naúseas Indigestión Hepatitis (Inflamación del hígado) Colestasis( flujo biliar alterado) Prueba de funcionamiento del hígado anormal Erupción, urticaria, urticaria extendida difusa Dolores menstruales Edema (acumulación de agua en los tejidos) Debilidad (astenia) Efectos adversos muy raros pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas Disestesia (sensibilidad anormal) Eczema, inflamación de la piel. Dolores menstruales. Frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles - Aumento de peso, - Aumento del apetito. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ebastina Teva-ratiopharm El principio activo es ebastina. Cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg de ebastina. Cada comprimido bucodispersable contiene 20 mg de ebastina. Los demás componentes (excipientes) son, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maiz, croscarmelosa sódica, aspartamo (E951), aroma a menta, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio. Aspecto del producto y contenido del envase Comprimidos bucodispersables. Ebastina Teva-ratiopharm 10 mg: comprimidos blancos, biconvexos, redondos, grabados con “E10” en una cara y planos por la otra. Ebastina Teva-ratiopharm 20 mg: comprimidos blancos, biconvexos, redondos, grabados con “E20” en una cara y planos por la otra. Tamaños de envase disponibles: 10 mg: 10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 y 100 comprimidos bucodispersables 20mg: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 y 100 comprimidos bucodispersables Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular: Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 Alemania Responsable de la fabricación: Teva Pharma, S.L.U. C/ C, n 4 Polígono Industrial Malpica Zaragoza 50016 España ó Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen Hungria ó Teva Czech Industries S.R.O. Ostravska 29, c.p. 305, - Opava-Komarov - 747 70 República Checa ó Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holanda Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Teva Pharma, S.L.U. C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas, 28108, Madrid (España) Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2024 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74991/P_74991.html

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido bucodispersable de Ebastina Teva-ratiopharm 10 mg contiene 10 mg de ebastina. Cada comprimido bucodispersable de Ebastina Teva-ratiopharm 20 mg contiene 20 mg de ebastina. Excipientes con efecto conocido: Ebastina Teva-ratiopharm 10 mg: Cada comprimido bucodispersable contiene 2,5 mg de aspartamo (E951) y aproximadamente 29 mg de lactosa monohidrato (que corresponde a 28 mg de lactosa). Ebastina Teva-ratiopharm 20 mg: Cada comprimido bucodispersable contiene 5 mg de aspartamo (E951) y aproximadamente 59 mg de lactosa monohidrato (que corresponde a 56 mg de lactosa). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos bucodispersables. Ebastina Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos bucodispersables: comprimidos redondos, blancos, biconvexos, de aproximadamente 6,7 mm de diámetro, grabados con 'E10' por un lado, planos por el otro. Ebastina Teva-ratiopharm 20 mg comprimidos bucodispersables: comprimidos redondos, blancos, biconvexos, de aproximadamente 9,2 mm de diámetro, grabados con 'E20' por un lado, planos por el otro.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de rinitis alérgica estacional y perenne o rinoconjuntivitis. Ebastina Teva-ratiopharm 10 mg sólo: Urticaria

Posología y forma de administración

Posología Rinitis alérgica / rinoconjuntivitis Para niños 12 años o más y adultos: 10 mg de ebastina una vez al día. En casos de síntomas graves, la dosis puede aumentarse a 20 mg de ebastina una vez al día. Ebastina Teva-ratiopharm 10 mg sólo: Urticaria Para adultos, mayores de 18 años aplican las siguientes recomendaciones: 10 mg de ebastina una vez al día. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ebastina Teva-ratiopharm en niños menores de 12 años. Poblaciones especiales En pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave o insuficiencia hepática de leve a moderada, no es necesario ajustar la dosis. No hay experiencia con dosis mayores de 10 mg en pacientes con insuficiencia hepática grave; por lo tanto la dosis no debería exceder los 10 mg en pacientes con insuficiencia hepática grave. El tratamiento se puede prolongar hasta que los síntomas desaparezcan. Forma de administración Para administración oral. Los comprimidos bucodispersables se deben colocar en la lengua donde se dispersarán: no es necesario agua u otro líquido. Ebastina se puede tomar con las comidas o independientemente de ellas. Duración del tratamiento El médico decidirá la duración del tratamiento.

Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a ebastina o a alguno de los otros excipientes incluidos en la sección 6.1.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

En pacientes con tratamiento prolongado con ebastina se puede incrementar el riesgo de caries dental debido a la sequedad de boca. Por lo tanto, se debe informar a los pacientes de la importancia de la higiene bucal. Administrar con precaución en pacientes con riesgo cardíaco conocido tales como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma, hipocaliemia, tratamiento concomitante con fármacos que incrementen el intervalo QTc o que inhiban el complejo enzimático hepático CYP450 2J2, 4F12 O 3A4, tales como antifúngicos azólicos y antibióticos macrólidos (ver sección4.5.). Debido a que hay interacción farmacocinética con los antimicóticos de tipo imidazol, como el ketoconazol y el itraconazol, o antibióticos macrólidos, como la eritromicina, y agentes antituberculosis, como la rifampicina (ver sección 4.5) tenga cuidado al prescribir ebastina con medicamentos que pertenezcan a estos grupos. La ebastina debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2) Excipientes Aspartamo El aspartamo se hidroliza en el tracto gastrointestinal cuando se ingiere por vía oral. Uno de los principales productos de hidrólisis es la fenilalanina. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN). Lactosa Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se han observado interacciones farmacocinéticas cuando se administra ebastina conjuntamente con ketoconazol, itraconazol y eritromicina. Estas interacciones pueden producir un aumento en las concentraciones plasmáticas de ebastina y una menor extensión de la carebastina lo cual, sin embargo, no está asociado con ninguna consecuencia farmacodinámica clínicamente significativa. Se han observado interacciones farmacocinéticas cuando se administra ebastina conjuntamente con rifampicina. Estas interacciones pueden producir una disminución de las concentraciones plasmáticas y una disminución de los efectos antihistamínicos. No se ha informado de interacciones entre la ebastina y la teofilina, warfarina, cimetidina, diazepam y Alcohol. La administración de ebastina con comida no modifica su efecto clínico.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo Hay datos limitados relativos al uso de ebastina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3.). Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de ebastina durante el embarazo. Lactancia Se desconoce si ebastina se excreta en la leche materna. La alta unión a proteínas (>97%) de la ebastina y su principal metabolito, carebastina,sugiere que el medicamento no se excreta . En ratas, se ha visto excreción de ebastina en la leche. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de ebastina durante la lactancia. Fertilidad No hay datos de fertilidad con ebastina en humanos.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

En humanos, la función psicomotora ha sido investigada ampliamente y no se ha encontrado efecto. La Ebastina tomada a las dosis recomendadas no afecta a la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, con el fin de identificar a los sujetos sensibles que reaccionan anormalmente a ebastina, es recomendable conocer las reacciones individuales antes de conducir o llevar a cabo actividades complicadas: puede producirse somnolencia o mareos (ver sección 4.8).

Reacciones adversas

En un análisis de grupos de ensayos clínicos placebo-controlados con 5.708 pacientes de ebastina, las reacciones adversas más comúnmente informadas fueron boca seca y somnolencia. Las reacciones adversas informadas en ensayos clínicos con niños (n=460) fueron similares a las observadas en adultos. A continuación se incluyen en formato tabular las reacciones adversas descritas en los ensayos clínicos y en la experiencia postcomercialización: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000) Frecuencia desconocida (no se puede estimar en función de los datos disponibles). Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) Muy raras (<1/10.000) Frecuencia no conocida (no se puede estimar en función de los datos disponibles) Trastornos del sistema inmune Reacciones de hipersensibilidad (como anafilaxis y angioedema) Trastornos del metabolismo y de la nutrición Aumento del apetito Trastornos psiquiátricos Nerviosismo, insomnio Trastornos del sistema nervioso Cefaleas dolor de cabeza Somnolencia Mareos, hipoestesia, disgeusia Disestesia, Trastornos cardiacos Palpitaciones, taquicardia Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Epistaxis, faringitis, rinitis Trastornos gastrointestinales Boca seca Dolor abdominal, vómitos, náuseas, dispepsia Trastornos hepatobiliares Hepatitis, colestasis, pruebas de la función hepática anormal ( transaminasas, gamma-GT, alcalina fosfatasa y bilirrubina aumentadas) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Urticaria, erupción, dermatitis, Exantema, eccema Trastornos del aparato reproductor y de la mama Trastornos menstruales, Dismenorrea Trastornes generales y alteraciones en el lugar de administración Edema, astenia Exploraciones complementarias Aumento de peso Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ellopermite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a losprofesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español deFarmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es

Sobredosis

Síntomas En estudios con una alta dosis, no se observaron signos clínicamente significativos o síntomas de sobredosis administrando 100 mg una vez al día. La sobredosis puede aumentar el riesgo de sedación y efectos antimuscarínicos. Se ha observado fatiga, sequedad bucal y trastornos de acomodación a dosis de 300-500 mg. Posibles efectos cardiovasculares a dosis elevadas. Tratamiento No se conoce un antídoto específico para ebastina. En el caso de sobredosis, puede realizarse un lavado gástrico, monitorización de las funciones vitales incluyendo electrocardiograma y tratamiento sintomático hasta la completa recuperación y durante al menos 48 horas. Pueden ser necesarios cuidados intensivos si se desarrollan síntomas del Sistema Nervioso Central

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antihistamínico. Antagonista selectivo de los receptores H1 de la histamina, código ATC: R06A X22. La ebastina es un antagonista potente y altamente selectivo del receptor de histamina H1 con efectos prolongados y sin efectos anticolinérgicos. Propiedades clínicas Pruebas cutáneas revelaron un efecto antihistamínico estadística y clínicamente significativo a partir de 1 hora tras la administración después de más de 24 horas de duración. Después de la administración a las dosis recomendadas en voluntarios sanos, no se observó prolongación del intervalo QT u otros efectos cardíacos indeseables en estudios específicos sobre los efectos cardiacos de ebastina. Aunque no se observó ningún efecto de sobredosis de ebastina sobre el intervalo QTc con una sobredosis de hasta 60 mg al día, las sobredosis de 100 mg diarios produjeron un aumento estadísticamente significativo, pero clínicamente irrelevante de 10 ms (2,7%).

Propiedades farmacocinéticas

La ebastina se absorbe rápidamente y sufre un extenso metabolismo de primer paso después de la administración oral. Es casi totalmente convertido al metabolito activo carebastina. Después de una dosis oral de 10 mg de ebastina, se observaron niveles máximos de plasma de 80 a 100 ng / ml carebastina se observaron después de 2,6 a 4 horas. Después de una sola dosis oral de 20 mg de ebastina, la media de los niveles plasmáticos máximos del metabolito carebastina, de 195 ng / ml se producen después de 3 a 6 horas. La vida media del metabolito es 15 a 19 horas, el 66% del cual se excreta en la orina en forma de metabolitos conjugados. Después de la administración repetida de una dosis diaria de 10 mg, el estado estacionario con los niveles plasmáticos de 130-160 ng / ml se alcanza después de 3 a 5 días. Más del 95% tanto de ebastina como de carebastina se une a proteínas plasmáticas. Los estudios in vitro en microsomas hepáticos humanos muestran que ebastina es metabolizado a carebastina predominantemente a través del complejo enzimático CYP450 (2J2, 4F12 y 3A4). Después de la administración concomitante de ketoconazol o eritromicina (ambos inhibidores del CYP450 3A4) se observó un aumento significativo de las concentraciones de ebastina y carebastina en plasma (ver sección 4.5). En pacientes de edad avanzada, no se observaron cambios en la farmacocinética en comparación con los adultos jóvenes. En pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave y en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada tratados con dosis diarias de 20 mg de ebastina, las concentraciones plasmáticas de ebastina y carebastina el primer día y el quinto del tratamiento fueron similares a los obtenidos en voluntarios sanos. En pacientes con insuficiencia renal, la vida media de eliminación del metabolito, carebastina se prolonga hasta 23-26 horas. En pacientes con insuficiencia hepática, la vida media es de 27 horas. Para los comprimidos recubiertos con película de ebastina, en los casos de ingesta concomitante de alimentos, hay un aumento de 1,5 a 2,0 veces en el nivel plasmático de carebastina, el principal metabolito activo de ebastina, y un aumento del 50% en el AUC, mientras que la Tmax se mantiene inalterada. Sin embargo, la eficacia clínica no se ve afectada.

Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos en los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Celulosa microcristalina Lactosa monohidrato Almidón de maíz Croscarmelosa sódica Aspartamo (E951) Aroma de menta Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio

Incompatibilidades

No procede.

Periodo de validez

36 meses.

Precauciones especiales de conservación

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Naturaleza y contenido del envase

OPA / Alu / PVC – blíster de aluminio pelables Presentaciones: 10 mg: 10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 y 100 comprimidos bucodispersables 20 mg: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 y 100 comprimidos bucodispersables Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 Alemania

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

74991 74992

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Noviembre de 2011

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2024