DUOPLAVIN 75 MG/100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

DuoPlavin contiene clopidogrel y ácido acetilsalicílico (AAS) y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas células muy pequeñas que se encuentran en la sangre y se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación en algunos tipos de vasos sanguíneos (llamados arterias), reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado aterotrombosis).

DuoPlavin se administra en adultos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las arterias endurecidas que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).

Se le ha prescrito DuoPlavin en lugar de dos medicamentos por separado, clopidogrel y AAS, para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos ya que usted ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como “angina inestable” o “ataque cardiaco” (infarto de miocardio). Para el tratamiento de esta enfermedad, su médico puede tener que colocar un stent en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo adecuado.

No tome DuoPlavin  si es alérgico a clopidogrel, ácido acetilsalicílico (AAS) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 si es alérgico a otros productos denominados antiinflamatorios no esteroideos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o inflamación de músculos y articulaciones.

 si padece una combinación de asma, goteo nasal (moqueo) y pólipos (un tipo de crecimiento de tejido en la nariz).

 si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro.

 si sufre una enfermedad grave del hígado.  si sufre una enfermedad grave de riñón.

 si se encuentra en el último trimestre del embarazo.

Advertencias y Precauciones

Antes de empezar el tratamiento con DuoPlavin informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:  si tiene riesgo de sufrir una hemorragia porque: − padece una enfermedad que implica riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).

− padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo).

− ha sufrido una herida grave recientemente. − se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).

− se va a someter a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días.

 si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días.

 si padece enfermedades del hígado o del riñón.  si tiene antecedentes de asma o reacciones alérgicas incluyendo cualquier medicamento utilizado para tratar su enfermedad.

 si tiene gota.  si bebe alcohol, debido al aumento de riesgo de hemorragia o daño gastrointestinal.

 si tiene una enfermedad conocida como deficiencia de la glucosa- 6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) debido al riesgo de una forma particular de anemia (disminución del número de células rojas en la sangre).

Durante el tratamiento con DuoPlavin:

• Informe a su médico:
• si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
• si tiene dolores estomacales o abdominales o hemorragias en el estómago o intestino (heces rojas o negras).
• Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno , conocido como púrpura trombótica trombocitopénica o PTT que incluye fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver sección 4).
• Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse. Esto est á relacionado con el modo en que actúa el medicamento, ya que éste previene de la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, generalmente esto no tiene importancia. No obstante, si est á preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4).
• Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.
• Debe informar a su médico de inmediato si presenta síntomas o signos de reacción a m edicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que pueden incluir síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea con fiebre, ganglios linfáticos agrandados y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia). Otros resultados anormales de los análisis de sangre pueden incluir (entre otros) niveles elevados de enzimas hepáticas (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Niños y adolescentes DuoPlavin no está pensado para ser administrado a niños ni adolescentes menores de 18 años. Existe una posible asociación entre el ácido acetilsalicílico (AAS) y el Síndrome de Reye cuando se administran productos con AAS a niños o adolescentes con infección viral. El síndrome de Reye es una enfermedad muy rara que puede ser fatal.

Toma de DuoPlavin con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden influir en el uso de DuoPlavin o viceversa.

Debe informar expresamente a su médico si está tomando:

• medicamentos que pueden incrementar el riesgo de hemorragia como:
• anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea,
• AAS u otros antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones,
• heparina o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para disminuir la coagulación sanguínea,
• ticlopidina, u otros agentes antiagregantes plaquetarios,
• un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (como fluoxetina o fluvoxamina y otros fármacos del mismo tipo), medicamentos utilizados normalmente para el tratamiento de la depresión,
• rifampicina (utilizado para infecciones graves),
• omeprazol o esomeprazol, medicamentos para tratar las molestias de estómago,
• metotrexato, un medicamento utilizado para tratar una enfermedad de las articulaciones grave (artritis reumatoide) o enfermedad de la piel (psoriasis),
• acetazolamida, un medicamento utilizado para tratar el glaucoma (aumento de la presión ocular), para la epilepsia o para aumentar el flujo de orina,
• probenecid, benzobromarona o sulfinpirazona, medicamentos utilizados para tratar la gota.
• fluconazol o voriconazol, medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos,
• efavirenz o tenofovir, u otros medicamentos antirretrovirales (utilizados para el tratamiento de las infecciones por VIH),
• ácido valproico, valproato o carbamazepina, medicamentos para tratar algunas formas de epilepsia,
• la vacuna de la varicela, un medicamento utilizado para prevenir la varicela o el herpes, dentro de las seis semanas de estar tomando DuoPlavin o si tiene infección activa por varicela o herpes (ver sección 2 “Niños y adolescentes”),
• moclobemida, medicamento para la depresión,
• repaglinida, medicamento para el tratamiento de la diabetes,
• paclitaxel, medicamento para el tratamiento del cáncer,
• nicorandil, medicamento para el tratamiento del dolor torácico (angina de pecho),
• opioides: si está en tratamiento con clopidogrel, debe informar a su médico antes de que le receten cualquier opioide (utilizado para tratar el dolor intenso),
• rosuvastatina (utilizada para reducir el nivel de colesterol).

Debe interrumpir otro tratamiento con clopidogrel mientras esté tomando DuoPlavin.

Una dosis de AAS administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas) generalmente no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado de AAS en otras circunstancias debe consultarse con su médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia

No tome DuoPlavin durante el tercer trimestre de embarazo.

Es preferible no tomar este medicamento durante el primer y segundo trimestre de embarazo.

Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar DuoPlavin. Si se queda embarazada mientras está tomando DuoPlavin, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar DuoPlavin durante el embarazo.

No debe amamantar a su hijo mientras utiliza este medicamento.

Si usted está en periodo de lactancia o planea amamantar a su hijo, informe a su médico antes de tomar este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

DuoPlavin no debería afectar a su capacidad de conducir o manejar maquinaria.

DuoPlavin contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (p. ej. lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

DuoPlavin contiene aceite de ricino hidrogenado

Esto puede producir molestias de estómago o diarrea.

Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de un comprimido de DuoPlavin al día, administrado por vía oral, con un vaso de agua, con o sin alimentos.

Debe tomar su medicamento a la misma hora cada día.

Dependiendo de su situación, su médico determinará el tiempo que usted necesita tomar DuoPlavin. Si usted ha sufrido un ataque cardiaco, éste debe prescribirse durante al menos cuatro semanas. De todas formas, deberá tomarlo durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.

Si toma más DuoPlavin del que debe

Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.

Si olvidó tomar DuoPlavin

Si olvida tomar una dosis de DuoPlavin, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.

Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar un comprimido olvidado.

En los formatos de 14, 28 y 84 comprimidos puede comprobar el último día que tomó un comprimido de DuoPlavin mirando el calendario impreso en el blíster.

Si interrumpe el tratamiento con DuoPlavin

No interrumpa su tratamiento a menos que se lo indique su médico. Contacte con su médico antes de interrumpir o volver a iniciar su tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, DuoPlavin puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:

 Fiebre, signos de infección o cansancio extremo. Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre.

 Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).

 Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel.

Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.  Una reacción grave que afecta a la piel, la sangre y los órganos internos (DRESS) (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).

El efecto adverso más frecuente que se ha visto con DuoPlavin es la hemorragia. La hemorragia puede aparecer en el estómago o intestino, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en orina. También se han comunicado un reducido número de casos de: hemorragia de los vasos sanguíneos de los ojos, hemorragia intracraneal (especialmente en pacientes de edad avanzada), pulmonar o de articulaciones.

Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando DuoPlavin Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse.

Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).

Otros efectos adversos son:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, picor, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas ): Vértigo, aumento de las mamas en los varones.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas ): Ictericia (coloración amarilla de la piel y/u ojos); ardor de estómago y/o esófago (garganta); dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación de calor generalizada con malestar general repentino hasta desvanecimiento); hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambios en el sabor o pérdida del gusto de las comidas, inflamación de los vasos pequeños.

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Úlcera perforada, zumbido en los oídos, pérdida de audición, reacciones alérgicas súbitas y con peligro para la vida o reacciones de hipersensibilidad con dolor de pecho o dolor abdominal , enfermedad del riñón, azúcar bajo en sangre, gota (enfermedad con dolor que cursa con inflamación de las articulaciones causada por cristales de ácido úrico) y empeoramiento de las alergias alimentarias, una forma particular de anemia (disminución del número de células rojas en la sangre) (ver sección 2 “Advertencias y precaucio nes”), hinchazón.

Además, su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a

través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25 ºC.

No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de DuoPlavin

DuoPlavin 75 mg /75 mg comprimidos recubiertos con película Los principios activos son clopidogrel y ácido acetilsalicílico (AAS). Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel (como hidrogenosulfato) y 75 mg de ácido acetilsalicílico.

Los demás componentes son:

• Núcleo: manitol (E421), macrogol 6000, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa poco sustituida, almidón de maíz , aceite de ricino hidrogenado (ver sección 2 “DuoPlavin contiene aceite de ricino hidrogenado”), ácido esteárico y sílice anhidra coloidal.
• Cubierta del comprimido: lactosa monohidrato (ver sección 2 “DuoPlavin contiene lactosa”, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518), óxido de hierro amarillo (E172).
• Barniz: cera carnauba.

DuoPlavin 75 mg /100 mg comprimidos recubiertos con película Los principios activos son clopidogrel y ácido acetilsalicílico (AAS). Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel (como hidrogenosulfato) y 100 mg de ácido acetilsalicílico.

Los demás componentes son:

• Núcleo: manitol (E421), macrogol 6000, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa poco sustituida, almidón de maíz, aceite de ricino hid rogenado (ver sección 2 “DuoPlavin contiene aceite de ricino hidrogenado”), ácido esteárico y sílice anhidra coloidal.
• Cubierta del comprimido: lactosa monohidrato (ver sección 2 “DuoPlavin contiene lactosa”), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518), óxido de hierro rojo (E172).
• Barniz: cera carnauba.

Aspecto del producto y contenido del envase DuoPlavin 75 mg /75 mg comprimidos recubiertos con película DuoPlavin 75 mg/75 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son ovalados, ligeramente biconvexos, de color amarillo y llevan grabado en una cara “C75” y en la otra “A75”.

DuoPlavin se presenta en envases de cartón de:

• 14, 28, 30 y 84 comprimidos en blísteres de aluminio.
• 30x1, 50x1, 90x1 y 100x1 comprimidos en blísteres unidosis de aluminio.

DuoPlavin 75 mg /100 mg comprimidos recubiertos con película Duoplavin 75 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película son ovalados, ligeramente biconvexos, de color rosa pálido y llevan grabado en una cara “C75” y en la otra “A100”.

DuoPlavin se presenta en envases de cartón de:

• 14, 28, y 84 comprimidos en blísteres de aluminio.
• 30x1, 50x1, 90x1 y 100x1 comprimidos en blísteres unidosis de aluminio.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francia Fabricante:

Sanofi Winthrop Industrie

1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francia.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69305 21 131

Norge sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Österreich sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: +421 2 208 33 600

Italia Sanofi S.r.l.

Tel: 800 536 389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland)

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +44 (0) 800 035 2525

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de

Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/