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Introducción

Prospecto: Información para el usuario Doxazosina Neo Teva-ratiopharm 8 mg comprimidos de liberación prolongada EFG doxazosina Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto: Qué es Doxazosina Neo Teva-ratiopharm y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Doxazosina Neo Teva-ratiopharm Cómo tomar Doxazosina Neo Teva-ratiopharm Posibles efectos adversos Conservación de Doxazosina Neo Teva-ratiopharm Contenido del envase e información adicional

Su médico puede haberle recetado Doxazosina Neo Teva-ratiopharm porque tiene la tensión arterial alta y le puede aumentar el riesgo de sufrir enfermedad cardiaca o un ictus si no se trata. El principio activo de los comprimidos, la doxazosina, pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas alfa 1. Estos medicamentos actúan ensanchando los vasos sanguíneos, lo que hace más fácil para el corazón bombear la sangre que circula por ellos. De esta forma se ayuda a bajar la tensión arterial alta y a reducir el riesgo de enfermedad cardiaca. Asimismo, es posible que le hayan recetado Doxazosina Neo Teva-ratiopharm para tratar los síntomas del agrandamiento benigno de la próstata (hiperplasia benigna de próstata, HBP). Esta enfermedad significa que la próstata, que se encuentra justo debajo de la vejiga en los hombres, está agrandada. Esto dificulta el vaciado de la vejiga. Doxazosina Neo Teva-ratiopharm actúa haciendo que los músculos de alrededor de la salida de la vejiga y de la glándula de la próstata se relajen, lo que facilita el vaciado de la vejiga. La doxazosina que hay en Doxazosina Neo Teva-ratiopharm también puede autorizarse para tratar otras afecciones que no aparecen en este prospecto. Pregunte a su médico, farmacéutico u otro profesional sanitario si tiene alguna otra pregunta y siga siempre sus indicaciones.

No tome Doxazosina Neo Teva-ratiopharm Si es alérgico a la doxazosina, otras quinazolinas (por ejemplo, prazosina, terazosina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si tiene la tensión arterial baja o si ha tenido alguna vez una bajada de la tensión arterial que le haya producido mareos o desmayo al ponerse de pie cuando estaba sentado o tumbado. Si tiene agrandamiento benigno de la próstata y, a la vez, una obstrucción de las vías urinarias superiores, infección urinaria crónica o piedras en la vejiga. Si tiene o ha tenido una obstrucción o estrechamiento del tubo digestivo. Si tiene incontinencia urinaria por rebosamiento o no produce orina con o sin un aumento del deterioro de la función renal. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Doxazosina Neo Teva-ratiopharm Al comienzo del tratamiento, puede presentar una bajada de la tensión arterial acompañada de mareos, debilidad y, en raras ocasiones, desmayos. Evite cualquier situación que pueda dar lugar a lesiones si se presentan estos síntomas. Si tiene alguna enfermedad cardiaca aguda, como por ejemplo, insuficiencia cardiaca. Si tiene alguna enfermedad hepática. En los casos de enfermedad hepática grave, el uso de Doxazosina Neo Teva-ratiopharm no está recomendado. Si, además, está tomando medicamentos que se utilizan para tratar los problemas de erección (inhibidores de la PDE-5, p. ej., sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo), ya que pueden producir una disminución significativa de la tensión arterial. Esto es probable que se produzca justo después de tomar el inhibidor de la PDE-5. Esto significa que el tratamiento con doxazosina debe ser estable antes de comenzar el tratamiento con inhibidores de la PDE-5. Su médico podrá contemplar utilizar una dosis inicial más baja del inhibidor de la PDE-5. Si se va a someter a cirugía ocular por cataratas (opacidad del cristalino), antes de la cirugía deberá informar a su oftalmólogo que está tomando o ha tomado anteriormente Doxazosina Neo Teva-ratiopharm. Esto se debe a que Doxazosina Neo Teva-ratiopharm puede producir complicaciones durante la cirugía, que pueden tratarse si se ha comunicado esta información al especialista. Durante el tratamiento con doxazosina erecciones prolongadas y dolorosas pueden ocurrir con muy poca frecuencia. Si esto sucede consulte a un médico urgentemente. En alguna ocasión, podrá observar en las heces algo que se parece a un comprimido. Esto es normal. El principio activo de los comprimidos de liberación prolongada está contenido en una envoltura no absorbible, que está especialmente diseñada para liberar lentamente el medicamento en el organismo. Cuando se completa el proceso, la envoltura vacía se elimina del organismo en las heces. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Niños y adolescentes Doxazosina Neo Teva-ratiopharm no está recomendado para uso en niños y o adolescentes menores de 18 años ya que no se ha establecido todavía la seguridad y eficacia. Otros medicamentos y Doxazosina Neo Teva-ratiopharm Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Informe a su médico en concreto si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: Otros bloqueantes alfa y otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta. Medicamentos llamados inhibidores de la PDE-5 para el tratamiento de la disfunción eréctil, p.e., sildenafilo, tadalafilo, vardenafil (ver sección “Advertencias y precauciones”). Medicamentos para tratar infecciones bacterianas o fúngicas, por ejemplo, claritromicina, itraconazol, ketoconazol, telitromicina, voriconazol. Medicamentos usados en el tratamiento del VIH, por ejemplo, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir. Nefazodona, un medicamento utilizado para tratar la depresión. Doxazosina Neo Teva-ratiopharm con los alimentos, bebidas y alcohol Doxazosina Neo Teva-ratiopharm se puede tomar con o sin alimentos. Embarazo y lactancia Únicamente para la indicación de hipertensión: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Embarazo No tome Doxazosina Neo Teva-ratiopharm sin hablar primero con su médico si está embarazada o intenta quedarse embarazada. La experiencia relativa al uso de la doxazosina durante el embarazo es limitada. Lactancia Pequeñas cantidades de doxazosina, el principio activo de Doxazosina Neo Teva-ratiopharm, puede aparecer en la leche materna. No debe tomar Doxazosina Neo Teva-ratiopharm mientras esté amamantando a su bebé a menos que su médico se lo recomiende. Conducción y uso de máquinas La capacidad para desarrollar actividades tales como el manejo de maquinaria o la conducción de vehículos, puede verse disminuida, sobre todo al comienzo del tratamiento. Doxazosina Neo Teva-ratiopharm contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Forma de administración Doxazosina Neo Teva-ratiopharm se ha elaborado de una forma especial para que la liberación del principio activo sea lenta a lo largo del día. Elija una hora del día que le resulte cómoda y tome siempre los comprimidos a esa hora. Los comprimidos deben tragarse enteros con suficiente cantidad de líquido. No deben masticarse, partirse ni triturarse. Tratamiento de la tensión arterial alta y de los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata: Adultos (ancianos incluidos) La dosis recomendada de doxazosina es de 4 mg de doxazosina al día, aunque su médico puede incrementarle la dosis hasta un máximo de 8 mg de doxazosina (un comprimido) cada día. La dosis máxima recomendada es de 8 mg de doxazosina una vez al día. El efecto óptimo puede tardar en alcanzarse hasta cuatro semanas. Pacientes con problemas hepáticos Su médico puede reducirle la dosis o controlar su evolución más atentamente. La doxazosina no está recomendada para uso en pacientes con problemas hepáticos graves. Si toma más Doxazosina Neo Teva-ratiopharm del que debe Si toma demasiados comprimidos o si, por ejemplo, un niño ha tomado el medicamento por error, llame inmediatamente a su médico, acuda al servicio de urgencias del hospital o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20. Si usted ha tomado demasiados comprimidos, puede presentar aturdimiento o mareos debido a la disminución de la tensión arterial. Túmbese boca arriba con los pies en alto, a mayor altura que la cabeza. Si olvidó tomar Doxazosina Neo Teva-ratiopharm Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Simplemente tome la dosis del día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Doxazosina Neo Teva-ratiopharm Continúe tomando los comprimidos hasta que su médico le indique que deje de hacerlo. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de los efectos adversos podrían ser graves: Si aparece alguno de los siguientes efectos, deje de tomar este medicamento e informe al médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano: Reacciones alérgicas como sibilancias, dificultad respiratoria, mareos extremos o desmayos, hinchazón de la cara o garganta, o una erupción cutánea grave con manchas rojas o ampollas (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas). Dolor en el pecho (angina de pecho; puede afectar hasta 1 de cada 100 personas), aumento del latido cardiaco o latido cardiaco irregular (afecta a menos de 1 usuario de cada 10.000), parada cardiaca o ictus (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas). Amarilleamiento de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), producido por problemas hepáticos (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas). Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Palpitaciones (latido cardiaco fuerte), aumento del latido cardiaco. Aturdimiento, dolor de cabeza, somnolencia. Sensación de mareo o que ‘la cabeza da vueltas’. Inflamación de las vías respiratorias (bronquitis), tos, dificultad respiratoria (disnea), rinitis (picor, secreción nasal y congestión nasal). Molestia abdominal, molestia estomacal (dispepsia), sequedad de boca, náuseas. Inflamación de la vejiga (cistitis), micción no controlada. Picor de piel. Dolor de espalda, dolor muscular. Infección pulmonar (infección de las vías respiratorias), infección de los riñones o de la vejiga (infección urinaria). Tensión arterial baja, bajada repentina de la tensión arterial al ponerse de pie. Debilidad, síntomas seudogripales, hinchazón especialmente de los pies y de las extremidades inferiores (edema). Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Aumento de peso. Reducción de los sentidos, desmayo, temblor. Acúfenos (pitido en los oídos). Sangrado nasal. Estreñimiento, diarrea, gases, vómitos, inflamación del estómago y del intestino. Dolor al orinar, sangre en la orina, aumento de la frecuencia miccional. Erupción cutánea. Dolor y rigidez en las articulaciones (artralgia). Aumento o reducción del apetito, gota (forma dolorosa de artritis). Dolor, hinchazón especialmente de la cara (edema facial). Aumento de la concentración de las enzimas hepáticas. Imposibilidad de conseguir una erección. Ansiedad, depresión, insomnio. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) obstrucción del tracto digestivo Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Disminución del latido cardiaco. Disminución de la concentración de ciertas células de la sangre (leucopenia, trombocitopenia). Mareos al ponerse de pie, sensación de hormigueo con entumecimiento. Visión borrosa. Estrechamiento de las vías respiratorias con dificultad respiratoria o sibilancias (broncoespasmo). Problemas para orinar, aumento de la necesidad de orinar por la noche, aumento de la producción y del volumen de orina. Caída del cabello, sangrado inusual o hematomas debajo de la piel, erupciones. Calambres musculares, debilidad muscular. Sofocos. Fatiga, malestar general. Obstrucción de la excreción de la bilis desde el hígado (colestasis), inflamación del hígado (hepatitis). Aumento de las mamas en los hombres. Erección del pene persistente y dolorosa. Consulte a un médico urgentemente. Agitación, nerviosismo. Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Complicaciones (Síndrome del Iris Flácido Intraoperatorio) durante la cirugía de cataratas (ver sección 2: “Advertencias y precauciones”). Eyaculación tardía – ocurre cuando el semen se redirige a la vejiga urinaria en lugar de como es la eyaculación normal a través de la uretra. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, https//: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de ‘CAD’. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Doxazosina Neo Teva-ratiopharm El principio activo es doxazosina (como mesilato). Cada comprimido de liberación prolongada contiene 8 mg de doxazosina (como mesilato). Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: óxido de polietileno (PM 900.000), óxido de polietileno (PM 200.000), celulosa microcristalina, povidona (K29-32), butilhidroxitolueno (E321), todo-rac-α-tocoferol, sílice coloidal anhidra, estearil fumarato sódico. Recubrimiento del comprimido: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión del 30%, sílice coloidal hidratada, macrogol 1300-1600, dióxido de titanio (E171). Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos son blancos, redondos y biconvexos, con la inscripción “DH” en un lado. El medicamento está envasado en: Envases blíster de PVC/PVDC/aluminio de 7, 10, 14, 15, 20,28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 comprimidos. Envases tipo calendario: 7, 14, 28, 56 y 98 comprimidos. Envase de dosis única: 50 x 1 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 Alemania Responsable de la fabricación Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Teva Pharma, S.L.U C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas 28108, Madrid (España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania Doxazosina-ratiopharm 8 mg Retardtabletten Austria Doxarutis 8 mg Retardtabletten España Doxazosina Neo Teva-ratiopharm 8 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Portugal Doxazosina ratiopharm 8 mg comprimidos de libertação prolongada Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2022 La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ Puede acceder a información detallada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74978/P_74978.html Código QR + URL

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 8 mg de doxazosina (como mesilato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido de liberación prolongada. Comprimidos blancos, redondos y biconvexos, con la inscripción “DH” en una cara.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Hipertensión esencial. Tratamiento sintomático de la hiperplasia benigna de próstata.

Posología y forma de administración

Posología La dosis máxima recomendada es de 8 mg de doxazosina una vez al día. Hipertensión esencial Adultos y personas de edad avanzada: La dosis normal es de 4 mg de doxazosina una vez al día. En caso necesario, se puede incrementar la dosis a 8 mg una vez al día. El efecto óptimo puede tardar en alcanzarse hasta cuatro semanas. Doxazosina Neo Teva-ratiopharm puede utilizarse en monoterapia o en combinación con otros medicamentos, por ejemplo, diuréticos tiazídicos, bloqueantes de los adrenorreceptores beta, antagonistas del calcio o inhibidores de la ECA. Tratamiento sintomático de la hiperplasia benigna de próstata Adultos y personas de edad avanzada: La dosis normal es de 4 mg de doxazosina una vez al día. En caso necesario, se puede incrementar la dosis a 8 mg una vez al día. La doxazosina puede utilizarse tanto en pacientes hipertensos como normotensos con hiperplasia benigna de próstata. La bajada de la tensión arterial en los pacientes normotensos es, por lo general, insignificante. Se debe monitorizar atentamente al paciente durante la fase inicial del tratamiento debido al riesgo de efectos adversos ortostáticos. No se han realizado estudios de respuesta a la dosis con los comprimidos de liberación prolongada de doxazosina, lo que significa que no se ha demostrado aún un efecto mayor al aumentar la dosis (hasta 8 mg). Insuficiencia renal: Dado que no hay ningún cambio en las propiedades farmacocinéticas de la doxazosina en los pacientes con insuficiencia renal, y como no hay signos de que la doxazosina agrave la insuficiencia renal existente, se puede utilizar la dosis normal en estos pacientes. Insuficiencia hepática: La doxazosina deberá administrarse con especial precaución en pacientes con signos de insuficiencia hepática leve o moderada. Ya que no hay experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática grave, no se recomienda el uso de la doxazosina en estos pacientes (ver sección 4.4). Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de doxazosina en niños y adolescentes. Forma de administración Los comprimidos deben tragarse enteros con una cantidad suficiente de líquido. Los comprimidos no se deben ser masticados, divididos o triturados. Doxazosina Neo Teva-ratiopharm 8 mg comprimidos de liberación prolongada EFG puede tomarse con o sin comida.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a doxazosina, quinazolinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Antecedentes de hipotensión ortostática. Hiperplasia benigna de próstata junto con obstrucción del flujo en las vías urinarias superiores, infección urinaria crónica o cálculos en la vejiga. Antecedentes de obstrucción gastrointestinal, obstrucción esofágica o algún grado de disminución del diámetro del lumen del tubo digestivo. La doxazosina está contraindicada en monoterapia, en pacientes con incontinencia urinaria por rebosamiento o anuria con o sin insuficiencia renal progresiva.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Información que debe facilitarse al paciente: Se debe informar a los pacientes que los comprimidos de doxazosina deben tragarse enteros. Los pacientes no deben masticar, dividir o triturar los comprimidos. En Doxazosina Neo Teva-ratiopharm, el principio activo está contenido en una envoltura no absorbible e inerte, diseñada para controlar la liberación del medicamento durante un periodo prolongado. Tras el tránsito por el tubo digestivo, se elimina la envoltura vacía del comprimido. Se debe informar a los pacientes que no se preocupen si, de vez en cuando, observan en las heces algo que parece un comprimido. Un tiempo anormalmente corto de tránsito a través del tubo digestivo (p. ej., después de una resección quirúrgica) puede dar lugar a una absorción incompleta. Dada la larga semivida de la doxazosina, se desconoce la importancia clínica de este hecho. Inicio del tratamiento: Debido a las propiedades de bloqueo alfa de la doxazosina, los pacientes pueden presentar hipotensión ortostática evidenciada por mareos y debilidad o, en raras ocasiones, por la pérdida del conocimiento (síncope), particularmente al comienzo del tratamiento. Por lo tanto, es prudente monitorizar la tensión arterial al iniciar el tratamiento, a fin de minimizar el posible riesgo de efectos ortostáticos. Se debe advertir al paciente que evite las situaciones en las que podría producirse una lesión en caso de mareos o debilidad al comienzo del tratamiento con doxazosina. Uso en pacientes con enfermedades cardiacas agudas: Al igual que ocurre con otros antihipertensores vasodilatadores, se recomienda precaución de conformidad con la praxis médica cuando se administra doxazosina a pacientes con las siguientes enfermedades cardiacas agudas: - edema pulmonar debido a una estenosis aórtica o mitral; - insuficiencia cardiaca con circulación hipercinética; - insuficiencia cardiaca del lado derecho debida a una embolia pulmonar o derrame pericárdico; - insuficiencia cardiaca del ventrículo izquierdo con baja presión de llenado. Insuficiencia hepática: Al igual que ocurre con cualquier principio activo que se metaboliza totalmente en el hígado, la doxazosina debe administrarse con especial precaución en pacientes con indicios de insuficiencia hepática. Ya que no hay experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática grave, no se recomienda su uso en estos pacientes. Uso con inhibidores de la PDE-5: El uso concomitante de doxazosina con inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (inhibidores de la PDE-5) (p. ej., sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo) debe hacerse con precaución ya que ambos medicamentos tienen efectos vasodilatadores que puede producir hipotensión sintomática en algunos pacientes. Para reducir el riesgo de hipotensión ortostática se recomienda iniciar el tratamiento con inhibidores PDE-5 solo si el paciente está hemodinámicamente estabilizado con alfa bloqueantes. Además, se recomienda iniciar el tratamiento con inhibidores de la PDE-5 utilizando la dosis más baja posible y respetando un intervalo de 6 horas desde la administración de doxazosina. No se han realizado estudios con formulaciones de liberación prolongada de doxazosina. Uso en pacientes que se vayan a someter a cirugía de cataratas: El “Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio” (IFIS, una variante del síndrome de pupila pequeña) se ha observado durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes en tratamiento o previamente tratados con tamsulosina. Se han recibido notificaciones aisladas con otros bloqueantes alfa-adrenérgicos y no se puede excluir la posibilidad de un efecto de clase. Debido a que el IFIS puede llevar a un aumento de las complicaciones del procedimiento durante la cirugía de cataratas, se debe comunicar al oftalmólogo, previamente a la cirugía, el tratamiento actual o anterior con un bloqueante alfa-1 adrenérgico como doxazosina. Priapismo Se han notificado erecciones prolongadas y priapismo con alfa-1-bloqueantes como la doxazosina en la experiencia post-comercialización. Si el priapismo no se trata de inmediato, se puede producir daño tisular del pene y pérdida permanente de la función eréctil, por lo que el paciente debe acudir al médico inmediatamente. Detección de cáncer de próstata El carcinoma de próstata produce muchos de los síntomas que se asocian con la hiperplasia benigna de próstata y estas dos enfermedades pueden coexistir. Por tanto, se debe descartar el carcinoma de próstata antes de iniciar el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata con doxazosina. Excipiente(s) Sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración concomitante de doxazosina con inhibidores de la PDE-5 (p. ej., sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo) puede producir hipotensión sintomática en algunos pacientes (ver sección 4.4). La mayor parte (98%) de la doxazosina se une a las proteínas plasmáticas. Los datos in vitro de plasma humano indican que la doxazosina no afecta a la unión a proteínas de la digoxina, warfarina, fenitoína o indometacina. Los estudios in vitro indican que doxazosina es un sustrato del citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Se debe tener precaución cuando se administre doxazosina concomitantemente con un inhibidor potente del CYP3A4 como claritromicina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina o voriconazol (ver sección 5.2). En el uso clínico, se han administrado comprimidos convencionales de doxazosina con diuréticos tiazídicos, furosemida, bloqueantes beta, antiinflamatorios no esteroideos, antibióticos, hipoglucémicos orales, uricosúricos y anticoagulantes, sin producirse interacciones farmacológicas adversas. Sin embargo, no se dispone de datos de estudios formales de interacción. La doxazosina potencia la actividad reductora de la tensión arterial de otros bloqueantes alfa y de otros antihipertensores. En un ensayo abierto, aleatorizado y controlado con placebo, llevado a cabo con 22 voluntarios varones sanos, la administración de una dosis única de 1 mg de doxazosina en el día 1 de una pauta de 4 días de cimetidina oral (400 mg dos veces al día) produjo un aumento del 10% en el AUC media, y ningún cambio estadísticamente significativo en la Cmáx media y en la semivida media de la doxazosina. El aumento del 10% en el AUC media de la doxazosina con cimetidina está dentro de la variación interindividual (27%) del AUC media de la doxazosina con placebo.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Para la indicación de hipertensión: Embarazo Ya que no hay estudios adecuados y bien controlados o los datos relativos al uso de la doxazosina en mujeres embarazadas son limitados, no se ha establecido la seguridad de la doxazosina durante el embarazo. Por lo tanto, la doxazosina debe utilizarse durante el embarazo únicamente si el posible beneficio supera el riesgo. Aunque no se observaron efectos teratógenos en las pruebas en animales, se observó una reducción de la supervivencia fetal en animales con dosis extremadamente altas (ver sección 5.3). Lactancia Se ha demostrado que la excreción de doxazosina en leche materna es muy baja (siendo la dosis relativa para el lactante inferior al 1%). No obstante, los datos en humanos son muy limitados. No se puede excluir el riesgo para el neonato o lactante y por tanto, doxazosina solo debe utilizarse cuando en opinión del médico el beneficio potencial supere los posibles riesgos. Para la indicación de hiperplasia benigna de próstata: Esta sección no procede.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La capacidad para desarrollar actividades, tales como el manejo de maquinaria o la conducción de vehículos a motor, puede verse disminuida, sobre todo al comienzo del tratamiento con doxazosina.

Reacciones adversas

Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes ?1/10 Frecuentes ?1/100 a ?1/10 Poco frecuentes ?1/1.000 a ?1/100 Raras ?1/10.000 a ?1/1.000 Muy raras ?1/10.000 Frecuencia no conocida :no puede estimarse a partir de los datos disponibles Clasificación de órganos del sistema Frecuencia Reacciones adversas Infecciones e infestaciones Frecuentes Infección de las vías respiratorias, infección de las vías urinarias Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raras Leucopenia, trombocitopenia Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes Reacción alérgica al medicamento Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes Anorexia, gota, aumento del apetito Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes Ansiedad, depresión, insomnio Muy raras Inquietud, nerviosismo Trastornos del sistema nervioso Frecuentes Mareos, cefalea, somnolencia Poco frecuentes Accidente cerebrovascular, hipoestesia, síncope, temblor Muy raras Mareos ortostáticos, parestesia Trastornos oculares Muy raras Visión borrosa Frecuencia no conocida Síndrome del iris flácido intraoperatorio (ver sección 4.4) Trastornos del oído y del laberinto Frecuentes Vértigo Poco frecuentes Acúfenos Trastornos cardiacos Frecuentes Palpitaciones, taquicardia Poco frecuentes Angina de pecho, infarto de miocardio Muy raras Bradicardia, arritmia cardiaca Trastornos vasculares Frecuentes Hipotensión, hipotensión ortostática Muy raras Sofocos Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes Bronquitis, tos, disnea, rinitis Poco frecuentes Epistaxis Muy raras Broncoespasmo Trastornos gastrointestinales Frecuentes Dolor abdominal, dispepsia, sequedad de boca, náuseas Poco frecuentes Estreñimiento, diarrea, flatulencia, vómitos, gastroenteritis Raras Obstrucción gastrointestinal Trastornos hepatobiliares Poco frecuentes Resultados anómalos en las pruebas de la función hepática Muy raras Colestasis, hepatitis, ictericia Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes Prurito Poco frecuentes Exantema Muy raras Alopecia, púrpura, urticaria Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes Lumbalgia, mialgia Poco frecuentes Artralgia Muy raras Calambres musculares, debilidad muscular Trastornos renales y urinarios Frecuentes Cistitis, incontinencia urinaria Poco frecuentes Disuria, hematuria, aumento de la frecuencia miccional Muy raras Trastorno miccional, nicturia, poliuria, aumento de la diuresis Trastornos del aparato reproductor y de la mama Poco frecuentes Impotencia Muy raras Ginecomastia, priapismo Frecuencia no conocida Eyaculación retrógrada Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes Astenia, dolor de tórax, síntomas seudogripales, edema periférico Poco frecuentes Dolor, edema facial Muy raras Fatiga, malestar Exploraciones complementarias Poco frecuentes Aumento de peso Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas de medicamentos tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, https//: www.notificaram.es

Sobredosis

Si la sobredosis produce hipotensión, se debe colocar al paciente inmediatamente en posición supina, con la cabeza más baja en relación al cuerpo. En casos individuales, y si se considera adecuado, se emplearán otras medidas complementarias. Toxicidad Los datos sobre el efecto de las sobredosis son limitados. Un adulto que había tomado 16 mg de doxazosina en ayunas sufrió un síncope. Un paciente de 13 años presentó intoxicación moderada después de tomar una dosis máxima de 40 mg de doxazosina. Síntomas: Cefalea, mareos, inconsciencia, síncope, disnea, hipotensión, palpitaciones, taquicardia, arritmia. Náuseas, vómitos. Posiblemente hipoglucemia, hipopotasemia. Tratamiento: Vaciado ventricular y carbón activado si es necesario. En casos de hipotensión: bajar la posición de la cabeza, administrar líquidos por vía intravenosa y, si es necesario, vasopresores (por ejemplo, noradrenalina o efedrina). Administrar el tratamiento sintomático necesario. Ya que la doxazosina se une con alta afinidad a las proteínas plasmáticas, no está indicada la diálisis.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Agentes antiadrenérgicos de acción periférica y medicamentos utilizados en la hiperplasia benigna de próstata; antagonistas de los adrenorreceptores alfa, código ATC: C02CA04. El principio activo en Doxazosina Neo Teva-ratiopharm es la doxazosina, que es un derivado de la quinazolina. La doxazosina ejerce un efecto vasodilatador mediante el bloqueo selectivo y competitivo de los receptores alfa 1 postsinápticos. Hipertensión: La administración de doxazosina causa una reducción clínicamente significativa de la presión arterial en los pacientes hipertensos, como resultado de una disminución en la resistencia vascular sistémica. Este efecto se piensa que es el resultado de un bloqueo selectivo de los alfa-1-adrenorreceptores situados en la pared vascular. Con una dosis diaria, se obtiene una disminución de la tensión arterial clínicamente significativa durante el día y hasta 24 horas después de la última dosis. La mayoría de los pacientes se controlan con la dosis inicial. En los pacientes con hipertensión arterial, la tensión arterial durante el tratamiento con doxazosina, fue similar tanto en posición supina como en bipedestación. La posología recomendada de doxazosina tuvo poco o ningún efecto en la tensión arterial de pacientes normotensos. Al contrario que con los agentes bloqueantes de los receptores alfa adrenérgicos no selectivos, no se ha obervado tolerancia durante el tratamiento a largo plazo con doxazosina. Durante el tratamiento mantenido con doxazosina, se han observado, raramente, elevaciones de la actividad de la renina plasmática y taquicardia. Doxazosina produce un efecto favorable sobre los lípidos sanguíneos, con un moderado incremento en el índice HDL/colesterol total (aproximadamente del 4 al 13% frente al basal). La importancia clínica de estos hallazgos aún está por establecer. El tratamiento con doxazosina ha demostrado una regresión de la hipertrofia ventricular izquierda. Ningún estudio controlado con placebo ha investigado el efecto de los comprimidos de liberación inmediata de doxazosina o de los comprimidos de liberación prolongada de doxazosina sobre la morbilidad y la mortalidad cardiovascular. Los análisis provisionales del estudio titulado “Ensayo del tratamiento antihipertensor y reductor de lípidos para evitar la parada cardiaca’ (ALLHAT) no demostraron ninguna diferencia en el criterio de valoración primario de enfermedad coronaria mortal/infarto de miocardio no mortal o mortalidad por todas las causas entre la doxazosina y el control activo clortalidona, un agente que ha demostrado reducir la morbilidad y la mortalidad cardiovascular en ensayos controlados con placebo. El brazo de doxazosina del estudio se detuvo debido a la inutilidad de encontrar la superioridad de la doxazosina en el criterio de valoración primario y a un riesgo estadísticamente significativo de un 25% más de eventos de enfermedad cardiovascular en los pacientes que tomaban doxazosina convencional frente a los que tomaban el diurético clortalidona. Este resultado se debió principalmente a un riesgo dos veces mayor de insuficiencia cardíaca sintomática en el brazo de la doxazosina en comparación con el brazo del diurético. No se ha determinado una asociación causal entre el uso de doxazosina y la insuficiencia cardíaca. Además, la doxazosina mejora la sensibilidad a la insulina en los pacientes que la padecen. Se ha demostrado que la doxazosina convencional no tiene efectos metabólicos adversos sobre el metabolismo de los lípidos y la glucosa y es adecuada para su uso en pacientes diabéticos y en pacientes con hiperplasia prostática benigna. Los datos de respuesta de los dos estudios primarios de eficacia (que incluyen un total de 630 pacientes tratados con doxazosina) indican que los pacientes controlados con comprimidos de liberación inmediata de doxazosina de 1 mg, 2 mg o 4 mg estarían igualmente bien controlados con comprimidos de liberación prolongada de doxazosina. Hiperplasia benigna de próstata Se ha demostrado que la doxazosina inhibe las contracciones prostáticas inducidas por la fenilefrina en la próstata. Se han encontrado concentraciones altas de adrenorreceptores alfa 1 en el músculo liso de la próstata, la parte proximal de la uretra y la base de la vejiga urinaria. Estos median en el tono del músculo liso de la parte prostática de la uretra. El bloqueo de los adrenorreceptores alfa 1 con doxazosina reduce el tono del músculo de la parte prostática de la uretra, lo que facilita el flujo urinario. Esto representa la base farmacológica para el uso clínico de la doxazosina en el tratamiento de la hipertrofia benigna de próstata. Se han realizado estudios de seguridad y eficacia (con un total de 1.317 pacientes tratados con doxazosina) únicamente en pacientes con valores basales de I-PSS >12 y flujo urinario máximo <15 ml/seg. Los datos de estos estudios indican que los pacientes que están bien controlados con los comprimidos convencionales de doxazosina con dosis de 1 mg, 2 mg o 4 mg están igualmente bien controlados con los comprimidos de liberación prolongada de 4 mg de doxazosina.

Propiedades farmacocinéticas

Absorción Tras la administración por vía oral de dosis terapéuticas, la doxazosina de los comprimidos de liberación prolongada se absorbe bien; las concentraciones máximas en sangre se alcanzan gradualmente al cabo de 8 a 9 horas después de la administración. Las concentraciones plasmáticas máximas son aproximadamente un tercio de las concentraciones obtenidas tras la administración de la misma dosis de un comprimido convencional de doxazosina. Sin embargo, las concentraciones mínimas a las 24 horas son comparables en ambas formulaciones. Distribución Aproximadamente el 98% de la doxazosina se une a las proteínas plasmáticas. Biotransformación/eliminación La doxazosina se metaboliza de forma extensa y se excreta <5% como medicamento sin alterar. La doxazosina se metaboliza principalmente por O-desmetilación e hidroxilación.. La doxazosina se metaboliza en gran parte en el hígado. Los estudios in vitro indican que la vía principal de eliminación es a través del CYP3A4; sin embargo, las vías metabólicas del CYP2D6 y CYP2C9 también están implicadas en la eliminación, aunque en menor medida. La eliminación plasmática es bifásica, con una semivida de eliminación terminal de 22 horas, lo que proporciona la base para una pauta posológica de una vez al día. Personas de edad avanzada Los estudios farmacocinéticos con comprimidos de liberación prolongada de doxazosina en ancianos no han mostrado ningún cambio significativo en comparación con los pacientes más jóvenes. Insuficiencia renal Los estudios farmacocinéticos con doxazosina en pacientes con insuficiencia renal no mostraron ningún cambio significativo en comparación con los pacientes que presentan función renal normal. Insuficiencia hepática Los datos de los pacientes con insuficiencia hepática y sobre los efectos de los medicamentos que se sabe influyen en el metabolismo hepático (p. ej., cimetidina) son limitados. En un estudio clínico en el que participaron doce pacientes con insuficiencia hepática moderada, una dosis única de doxazosina produjo un aumento en el AUC del 43% y una disminución en el aclaramiento oral del 30%.

Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios pre-clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinógeno y tolerancia gastrointestinal. Aunque no se observaron efectos teratogénicos en los ensayos con animales, se observó una reducción de la supervivencia del feto en animales a dosis aproximadamente 300 veces superiores a la dosis máxima recomendada para el ser humano. Los estudios en ratas lactantes a las que se les administró una dosis oral única de 1 mg/kg de [2-14C]-doxazosina indican que la doxazosina se acumula en la leche materna de las ratas con una concentración máxima unas 20 veces mayor que la concentración plasmática materna. Para más información, ver sección 4.6.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Núcleo del comprimido Óxido de polietileno (PM 200.000) Óxido de polietileno (PM 900.000) Celulosa microcristalina Povidona (K29-32) Butilhidroxitolueno (E321) Todo-rac-α-tocoferol Sílice coloidal anhidra Estearil fumarato sódico Recubrimiento del comprimido Copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión del 30% Sílice coloidal hidratada Macrogol 1300-1600 Dióxido de titanio (E171)

Incompatibilidades

No procede.

Periodo de validez

5 años.

Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Naturaleza y contenido del envase

Blíster de PVC/PVdC/Alu. Tamaños de envase: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 comprimidos. Envases tipo calendario: 7, 14, 28, 56 y 98 comprimidos. Envase de dosis única: 50 x 1 comprimido. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 Alemania

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Registro: 74.798

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Octubre 2012

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agosto 2022