DOVATO 50 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Dovato es un medicamento que contiene dos principios activos usados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH): dolutegravir y lamivudina. Dolutegravir pertenece al grupo de medicamentos antirretrovirales llamados inhibidores de la integrasa (INI) y lamivudina pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido (ITIAN).

Dovato se usa para tratar la infección por el VIH en adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad que pesan al menos 40 kg.

Dovato no cura la infección por el VIH; mantiene la cantidad de virus en su cuerpo en un nivel bajo. Esto ayuda a mantener el número de células CD4 en la sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que son importantes para ayudar a su cuerpo a combatir las infecciones.

No todas las personas responden al tratamiento con Dovato de la misma manera. Su médico vigilará la efectividad de su tratamiento.

No tome Dovato

• si es alérgico (hipersensible) a dolutegravir o lamivudina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si está tomando un medicamento llamado fampridina (también conocido como dalfampridina; utilizado para tratar la esclerosis múltiple).

• Si cree que algo de esto le aplica, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Algunas personas que toman Dovato u otros tratamientos combinados frente al VIH tienen un mayor riesgo de desarrollar efectos adversos graves que otras. Usted necesita saber que hay un mayor riesgo:

• si tiene una enfermedad hepática moderada o grave
• si alguna vez ha tenido una enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C (si tiene hepatitis B no deje de tomar Dovato sin el consejo de su médico, ya que podría empeorar)
• si tiene un problema de riñón.

• Consulte a su médico antes de empezar a tomar Dovato si le aplica alguna de estas condiciones. Puede necesitar pruebas adicionales, incluyendo análisis de sangre, mientras toma este medicamento. Para más información, ver sección 4.

Reacciones alérgicas

Dovato contiene dolutegravir. Dolutegravir puede producir una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad. Usted necesita saber a qué signos y síntomas importantes debe estar atento mientras esté tomando Dovato.

Lea la información “Reacciones alérgicas” en la sección 4 de este prospecto.

Esté atento a los síntomas importantes

Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves. Estos incluyen:

• síntomas de infecciones e inflamación
• dolor en las articulaciones, rigidez y problemas de huesos.

Usted necesita saber a qué signos y síntomas importantes debe estar atento mientras esté tomando Dovato.

• Lea la información sobre “Otros posibles efectos adversos” en la sección 4 de este prospecto.

Niños y adolescentes

Este medicamento no está indicado en niños menores de 12 años y adolescentes que pesen menos de 40 kg, porque no ha sido estudiado en estos pacientes.

Otros medicamentos y Dovato

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome Dovato con el siguiente medicamento:

• fampridina (también conocido como dalfampridina), utilizado para tratar la esclerosis múltiple.

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Dovato o aumentar la probabilidad de sufrir efectos adversos. Dovato también puede afectar al funcionamiento de algunos otros medicamentos.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• metformina, para tratar la diabetes
• medicamentos llamados antiácidos, para tratar la indigestión y el ardor de estómago. No tome un antiácido durante las 6 horas antes de tomar Dovato, o por lo menos 2 horas después de tomarlo (ver también sección 3, “Cómo tomar Dovato”).
• suplementos o multivitamínicos que contienen calcio, hierro o magnesio. Si toma Dovato con comida, puede tomar los suplementos o multivitamínicos que contengan calcio, hierro o magnesio a la vez que Dovato. Si no toma Dovato con comida, no puede tomar un suplemento o multivitamínico que contenga calcio, hierro o magnesio durante las 6 horas antes de tomar Dovato, o por lo menos 2 horas después de tomarlo (ver también sección 3, “Cómo tomar Dovato”).
• emtricitabina, etravirina, efavirenz, nevirapina o tipranavir/ritonavir, para tratar la infección por el VIH
• medicamentos (generalmente líquidos) que contengan sorbitol y otros polialcoholes (como xilitol, manitol, lactitol o maltitol), si se toman con regularidad
• cladribina, utilizada para tratar la leucemia o la esclerosis múltiple
• rifampicina, para tratar la tuberculosis (TB) y otras infecciones bacterianas
• fenitoína y fenobarbital, para tratar la epilepsia
• oxcarbazepina y carbamazepina, para tratar la epilepsia o el trastorno bipolar
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas para tratar la depresión.

• Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos. Su médico puede decidir ajustar su dosis o que usted necesite chequeos adicionales.

Embarazo

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada:

• Consulte a su médico sobre los riegos y beneficios de tomar Dovato.

Informe a su médico de inmediato si se queda embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Su médico revisará su tratamiento. No interrumpa el tratamiento con Dovato sin consultar a su médico, ya que esto podría dañarles a usted y a su hijo.

Lactancia

No se recomienda que las mujeres que conviven con el VIH den el pecho porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.

Una pequeña cantidad de los componentes de Dovato también pueden pasar a la leche materna.

Si está dando el pecho o piensa en dar el pecho, debe consultar con su médico lo antes posible.

Conducción y uso de máquinas

Dovato puede hacer que se sienta mareado y puede tener otros efectos adversos que reduzcan su atención.

• No conduzca ni maneje maquinaria, a menos que esté seguro que no está afectado.

Dovato contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• La dosis recomendada de Dovato es un comprimido una vez al día.

Trague el comprimido con un poco de líquido. Dovato se puede tomar con o sin alimentos.

El envase de Dovato en blíster para 30 días; contiene cuatro blísteres de 7 comprimidos y un blíster de 2 comprimidos. Para ayudarle a realizar el seguimiento de la toma del medicamento durante 30 días, los blísteres de 7 comprimidos incluyen los días impresos de la semana y el blíster de 2 comprimidos incluye dos recuadros vacíos en los que se puede escribir el día que corresponda.

Uso en adolescentes

Los adolescentes de entre 12 y 17 años y que pesen por lo menos 40 kg pueden tomar la dosis de adultos de un comprimido una vez al día.

Medicamentos antiácidos

Los antiácidos para tratar la indigestión y el ardor de estómago pueden hacer que Dovato no sea absorbido por su cuerpo y hacerlo menos efectivo.

No tome un antiácido durante las 6 horas antes de tomar Dovato, o por lo menos 2 horas después de tomarlo.

Otros medicamentos que disminuyen la acidez, como ranitidina y omeprazol, pueden tomarse al mismo tiempo que Dovato.

• Consulte con su médico para que le aconseje sobre qué medicamentos contra la acidez puede tomar con Dovato.

Suplementos o multivitamínicos que contienen calcio, hierro o magnesio

Los suplementos o multivitamínicos que contengan calcio, hierro o magnesio pueden hacer que Dovato no sea absorbido en su cuerpo y hacerlo menos efectivo.

Si toma Dovato con comida, puede tomar los suplementos o multivitamínicos que contengan calcio, hierro o magnesio a la vez que Dovato. Si no toma Dovato con comida, no puede tomar un suplemento o multivitamínico que contenga calcio, hierro o magnesio durante las 6 horas antes de tomar Dovato, o por lo menos 2 horas después de tomarlo.

• Consulte con su médico para que le aconseje sobre cómo tomar suplementos o multivitamínicos que contengan calcio, hierro o magnesio con Dovato.

Si toma más Dovato del que debe

Si excede el número de comprimidos de Dovato, contacte con su médico o farmacéutico para que le aconseje. Si es posible, muéstreles la caja de Dovato.

Si olvidó tomar Dovato

Si olvida una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Pero si quedan menos de 4 horas para su próxima dosis, sáltese esa dosis que olvidó y tome la siguiente a la hora habitual. Luego continúe su tratamiento como antes.

• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

No interrumpa el tratamiento con Dovato sin la recomendación de su médico

Tome Dovato hasta que su médico se lo indique. No deje de tomarlo a menos que su médico se lo aconseje. La interrupción del tratamiento con Dovato puede afectar a su salud y al funcionamiento futuro del tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran, por lo que es muy importante que le comente a su médico cualquier cambio en su estado de salud.

Reacciones alérgicas

Dovato contiene dolutegravir. Dolutegravir puede producir una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad. Esta es una reacción poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) en personas que toman dolutegravir. Si tiene alguno de los siguientes síntomas:

• erupción cutánea
• una temperatura alta (fiebre)
• falta de energía (cansancio)
• hinchazón, a veces de la cara o la boca (angioedema), que causa dificultad para respirar
• dolores musculares o articulares.

• Acuda a un médico inmediatamente. Su médico puede decidir realizar pruebas hepáticas, de riñón o sanguíneas y puede que le indique que deje de tomar Dovato.

Efectos adversos muy frecuentes

Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• dolor de cabeza
• diarrea
• náuseas.

Efectos adversos frecuentes

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• depresión (sensación de tristeza profunda y falta de autoestima)
• erupción cutánea
• picor (prurito)
• vómitos
• dolor o molestias en el estómago (abdominal)
• aumento de peso
• gases (flatulencia)
• mareo
• somnolencia
• dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• sueños anormales
• falta de energía (cansancio)
• pérdida de cabello
• ansiedad
• dolor articular
• dolor muscular.

Los efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son:

• aumento en el nivel de las enzimas del hígado (aminotransferasas)
• aumento en el nivel de las enzimas producidas en los músculos (creatinfosfoquinasa).

Efectos adversos poco frecuentes

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

• inflamación del hígado (hepatitis)
• intento de suicidio (especialmente en pacientes que anteriormente han tenido depresión o problemas de salud mental)
• pensamientos suicidas (especialmente en pacientes que anteriormente han tenido depresión o problemas de salud mental)
• crisis de angustia.

Los efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son:

• una disminución de las células involucradas en la coagulación sanguínea (trombocitopenia)
• un recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) o recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia).

Efectos adversos raros

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas:

• insuficiencia hepática (los signos pueden incluir coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos u orina inusualmente oscura)
• hinchazón, a veces de la cara o la boca (angioedema), causando dificultad para respirar
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• rotura del tejido muscular
• suicidio (especialmente en pacientes que anteriormente han tenido depresión o problemas de salud mental).

• Informe a su médico de inmediato si experimenta algún problema de salud mental (consulte también otros problemas de salud mental que aparecen más arriba).

Los efectos adversos raros que pueden aparecer en los análisis de sangre son:

• aumento de bilirrubina (prueba de función del hígado)
• aumento de una enzima llamada amilasa.

Efectos adversos muy raros

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas:

• acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre)
• entumecimiento, sensación de hormigueo en la piel (pinchazos)
• sensación de debilidad en las extremidades.

Los efectos adversos muy raros que pueden aparecer en los análisis de sangre son:

• un fallo de la médula ósea en producir nuevos glóbulos rojos (aplasia pura de glóbulos rojos).

Otros posibles efectos adversos

Las personas que toman un tratamiento de combinación para el VIH pueden tener otros efectos adversos.

Síntomas de infección e inflamación

Las personas con infección por el VIH avanzada (SIDA) tienen un sistema inmunitario debilitado y es más probable que desarrollen infecciones graves (infecciones oportunistas). Tales infecciones pueden haberse desarrollado de manera "silenciosa", no siendo detectadas por el sistema inmunitario debilitado antes de que el tratamiento se iniciara. Después de iniciar el tratamiento, el sistema inmunitario se vuelve más fuerte y puede luchar contra estas infecciones, lo que puede causar síntomas de infección o inflamación. Los síntomas generalmente incluyen fiebre, además de algunos de los siguientes:

• dolor de cabeza
• dolor de estómago
• dificultad para respirar.

En casos raros, como el sistema inmunitario se vuelve más fuerte, también puede atacar tejidos sanos (trastornos autoinmunes). Los síntomas de los trastornos autoinmunes pueden aparecer muchos meses después de comenzar a tomar medicamentos para tratar la infección por el VIH. Los síntomas pueden incluir:

• palpitaciones (latido cardíaco rápido o irregular) o temblor
• hiperactividad (excesiva inquietud y movimiento)
• debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo.

Si tiene cualquier síntoma de infección o si nota cualquiera de los síntomas anteriores:

• Consulte a su médico inmediatamente. No tome otros medicamentos para la infección sin consultar antes con su médico.

Dolor en las articulaciones, rigidez y problemas de huesos

Algunas personas en tratamiento combinado para el VIH desarrollan osteonecrosis. En esta afección, partes del tejido óseo se dañan permanentemente debido al menor aporte de sangre a los huesos. Las personas pueden ser más propensas a padecer esta afección:

• si han tomado un tratamiento combinado durante un largo tiempo
• si también están tomando medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
• si beben alcohol
• si su sistema inmunitario está muy debilitado
• si tienen sobrepeso.

Los signos de la osteonecrosis incluyen:

• rigidez en las articulaciones
• molestias y dolores en las articulaciones (especialmente en la cadera, rodilla u hombro)
• dificultad de movimiento.

Si nota alguno de estos síntomas:

• Informe a su médico.

Efectos en el peso, los lípidos y la glucosa en sangre:

Durante el tratamiento frente al VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de lípidos y glucosa en la sangre. Esto está parcialmente relacionado con la recuperación de la salud y el estilo de vida y, a veces, con los propios medicamentos para tratar el VIH. Su médico evaluará estos cambios.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco o blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Dovato

• Los principios activos son dolutegravir y lamivudina. Cada comprimido contiene dolutegravir sódico equivalente a 50 mg de dolutegravir y 300 mg de lamivudina.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, manitol (E421), povidona (K29/32), fumarato estearilo de sodio, hipromelosa (E464), macrogol, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Dovato son ovalados, biconvexos, blancos con "SV 137" grabado en una cara.

Los comprimidos recubiertos con película se suministran en frascos con cierre a prueba de niños o en blíster a prueba de niños.

Frasco

Cada frasco contiene 30 comprimidos recubiertos con película.

También están disponibles los envases clínicos que contienen 90 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 30 comprimidos recubiertos con película, en frasco).

Blíster

Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película y consta de 4 blísteres con 7 comprimidos recubiertos con película y 1 blíster con 2 comprimidos recubiertos con película. Solo para el blíster de 2 comprimidos, se incluye intencionadamente un recuadro vacío en cada mitad del blíster.

También están disponibles los envases clínicos que contienen 90 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 30 comprimidos recubiertos con película, en blíster).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Burgos)

España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00	Lietuva ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
	Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Ceská republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com	Magyarország ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com	Malta ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com	Nederland ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199
Eesti ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640	Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλáδα GlaxoSmithKline Μονοπρóσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100	Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501 es-ci@viivhealthcare.com		Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com		Portugal VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Hrvatska ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089		România ViiV Healthcare BV Tel: + 40800672524
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000		Slovenija ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000		Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589
Italia ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600		Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κúπρος ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017		Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045		United Kingdom (Northern Ireland) ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.