# Historial de cambios — DONEPEZILO TEVA-RATIO 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/donepezilo-teva-ratio-75250/cambios/ Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de DONEPEZILO TEVA-RATIO 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (75250), observado sobre el texto oficial. 2 registros. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [DONEPEZILO TEVA-RATIO 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG](https://www.mediinfo.es/medicamento/donepezilo-teva-ratio-75250/) - Historial de cambios [Volver a la ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/donepezilo-teva-ratio-75250/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) # Historial de cambios DONEPEZILO TEVA-RATIO 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG N.º de registro: 75250 2 registros Última actualización: 11/10/2026 Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio. Cambio de texto observado Ficha técnica · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 05/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 29 más Ver diferencias (91 bloques) ## Sección 0 60 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 59 Donepezilo Teva-ratio 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 59 Donepezilo Teva-ratio 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Donepezilo Teva-ratio 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Anterior Donepezilo Teva-ratio 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Actual Donepezilo Teva-ratio 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Donepezilo Teva-ratio 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 59 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 59 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 59 Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de hidrocloruro de donepezilo. (como monohidrato). Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de hidrocloruro de donepezilo. (como monohidrato). Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película de 5 mg contiene 57 mg de lactosa (como monohidrato) Cada comprimido recubierto con película de 10 mg contiene 114 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 59 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 59 Comprimido recubierto con película. 5 mg: comprimidos recubiertos con película, blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, marcados con "DN 5" en una cara.10 mg: comprimidos recubiertos con película, amarillos, redondos, biconvexos y marcados con "DN 10" en una cara. - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 59 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 59 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 59 Donepezilo Teva-ratio está indicado para el tratamiento sintomático de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave. - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 59 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 59 Posología Adultos/pacientes de edad avanzada El tratamiento se inicia con 5 mg/día (administrados una vez al día). La dosis de 5 mg/día se debe mantener durante al menos un mes con el fin de permitir evaluar las primeras respuestas clínicas al tratamiento y para permitir que se alcancen las concentraciones del estado estacionario de hidrocloruro de donepezilo. En base a la respuesta clínica del tratamiento con 5 mg/día de donepezilo durante un mes, la dosis puede aumentarse a 10 mg/día (administrados una vez al día). La dosis diaria máxima recomendada es 10 mg. No se han estudiado dosis mayores de 10 mg/día en ensayos clínicos. El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico especializado en el diagnóstico y tratamiento de la demencia de Alzheimer. El diagnóstico debe realizarse de acuerdo a la clasificación aceptada de enfermedades (tales como DSM IV, ICD 10). El tratamiento con donepezilo sólo debe iniciarse si se dispone de un cuidador que vigilará periódicamente la ingesta del medicamento por parte del paciente. El tratamiento de mantenimiento puede continuarse mientras exista beneficio terapéutico para el paciente. Por tanto, el beneficio clínico de hidrocloruro de donepezilo debe ser reevaluado de forma regular. La interrupción del tratamiento debe ser considerada cuando ya no haya evidencia de un efecto terapéutico. No se puede predecir la respuesta individual al tratamiento. Se ha observado una reducción gradual de los efectos beneficiosos tras la interrupción del tratamiento con donepezilo. Insuficiencia renal y hepática La dosis en pacientes con insuficiencia renal no difiere de la general, debido a que el aclaramiento de hidrocloruro de donepezilo no se ve afectado. Debido al posible aumento en la exposición en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver sección 5.2), debe realizarse una escalada de la dosis en función de la tolerabilidad individual. No existen datos suficientes para pacientes con insuficiencia hepática grave. Población pediátrica No se recomienda el uso de Donepezilo Teva-ratio en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Forma de administración Donepezilo se debe administrar por vía oral, por la noche, inmediatamente antes de acostarse. En caso de trastornos del sueño, incluidos sueños anormales, pesadillas o insomnio (ver sección 4.8), se puede considerar la ingesta de donepezilo por la mañana. - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 59 Contraindicaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 59 Hipersensibilidad a donepezilo, a derivados de piperidina o algunos de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 59 Advertencias y precauciones especiales de empleo - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 59 No se ha investigado el uso de donepezilo en pacientes con demencia de Alzheimer grave, con otros tipos de demencia, ni con otros tipos de deterioro de la memoria (p.ej.: deterioro cognitivo asociado al envejecimiento). Anestesia Hidrocloruro de donepezilo, como inhibidor de la colinesterasa, es probable que acentúe la relajación muscular tipo succinilcolina durante la anestesia. Procesos cardiovasculares Debido a su acción farmacológica, los inhibidores de la colinesterasa pueden tener efectos vagótonicos sobre la frecuencia cardiaca (por ejemplo bradicardia). Esto puede constituir un riesgo particularmente importante en pacientes con “síndrome del seno enfermo” o con otros trastornos de la conducción cardiaca supraventricular, tales como el bloqueo sinoatrial o atrioventricular. Se han notificado casos de pérdida de conciencia y de convulsiones. Al investigar a estos pacientes debe tenerse en cuenta la posibilidad de bloqueo cardiaco y pausas sinusales prolongadas. Se han notificado casos de prolongación del intervalo QTc y de torsade de pointes después de la comercialización (ver secciones 4.5 y 4.8). Se recomienda precaución en pacientes con prolongación del intervalo QTc preexistente o que tengan antecedentes familiares de esta afección, en pacientes tratados con medicamentos que afectan al intervalo QTc o en pacientes con enfermedad cardiaca relevante preexistente (p. ej., insuficiencia cardiaca descompensada, infarto de miocardio reciente, bradiarritmias) o alteraciones electrolíticas (hipocalemia, hipomagnesemia). Puede ser necesario realizar un seguimiento clínico (ECG). Procesos gastrointestinales Los pacientes con mayor riesgo de desarrollar úlceras, por ejemplo, aquellos con antecedentes de enfermedad ulcerosa o que estén recibiendo de forma concomitante AINEs, deben ser cuidadosamente controlados en cuanto a sus síntomas. Sin embargo, los ensayos clínicos con donepezilo no han mostrado un incremento con relación al placebo en la incidencia de úlceras pépticas o de hemorragias gastrointestinales. Procesos genitourinarios Aunque no se han observado en los ensayos clínicos con donepezilo, los colinominéticos pueden causar la obstrucción de la vejiga. Procesos neurológicos Convulsiones: se cree que los colinomiméticos tienen cierto potencial para causar convulsiones generalizadas. Sin embargo, las convulsiones pueden ser también una manifestación de la enfermedad de Alzheimer. Los colinomiméticos pueden tener la potencial capacidad de exacerbar o inducir síntomas extrapiramidales. Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) Se han notificado casos de SNM, una patología que puede amenazar la vida, que ocurre en muy raras ocasiones en asociación a donepezilo, particularmente en pacientes que también reciben antipsicóticos de forma concomitante. El SNM se caracteriza por hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autonómica, alteración de la conciencia y elevación de los niveles séricos de creatina-fosfoquinasa, se ha notificado que ocurre muy rara vez en asociación con donepezilo, particularmente en pacientes tratados concomitantemente con antipsicóticos. Otros signos pueden ser mioglobinuria (rabdomiolisis) e insuficiencia renal aguda. Si un paciente desarrolla signos y síntomas indicativos de SNM o presenta fiebre alta inexplicable sin manifestaciones clínicas adicionales de SNM se debe interrumpir el tratamiento. Procesos pulmonares Debido a su acción colinomimética, los inhibidores de la colinesterasa deben ser prescritos con precaución a pacientes con antecedentes de asma o enfermedad obstructiva pulmonar. Debe evitarse la administración concomitante de donepezilo con otros inhibidores de la acetilcolinesterasa u otros agonistas o antagonistas del sistema colinérgico. Insuficiencia hepática grave No existen datos en pacientes con insuficiencia hepática grave. Mortalidad en ensayos clínicos en demencia vascular Se llevaron a cabo tres ensayos clínicos de 6 meses de duración estudiando personas que cumplían con el criterio NINDS-AIREN por posible o probable demencia vascular (VaD).Los criterios NINDSAIREN están designados para identificar pacientes cuya demencia parece ser debida únicamente a causas vasculares y para excluir a pacientes con enfermedad de Alzheimer. En el primer ensayo, la tasa de mortalidad fue 2/198 (1,0%) para 5 mg de hidrocloruro de donepezilo, 5/206 (2,4%) para 10 mg de hidrocloruro de donepezilo y 7/199 (3,5%) para placebo. En el segundo ensayo, la tasa de mortalidad fue 4/208(1,9) % para 5 mg de hidrocloruro de donepezilo, 3/215 (1,4%) para 10 mg de hidrocloruro de donepezilo y 1/193 (0,5%) para placebo. En el tercer ensayo, la tasa de mortalidad fue 11/648 (1,7) % para 5 mg de hidrocloruro de donepezilo, 0/326 (2,4%) para placebo. La tasa de mortalidad combinada para los tres ensayos VaD en el grupo de hidrocloruro de donepezilo (1,7%), fue numéricamente mayor que en el grupo placebo (1,1%), sin embargo, esta diferencia no fue estadísticamente significativa. La mayoría de las muertes en pacientes tomando hidrocloruro de donepezilo o placebo ocurrieron como resultado de diversas causas vasculares, que puede esperarse en la población anciana con enfermedad vascular subyacente. Un análisis de todos los efectos vasculares graves mortales y no mortales no mostró diferencia en la tasa de incidencia en el grupo de hidrocloruro de donepezilo en relación con el grupo placebo. En ensayos agrupados de la enfermedad de Alzheimer (n= 4.146), y cuando estos ensayos de la enfermedad de Alzheimer se agruparon con otros ensayos de demencia incluyendo ensayos sobre demencia vascular (total n= 6.888), la tasa de mortalidad en el grupo placebo excedió numéricamente respecto al grupo de hidrocloruro de donepezilo. Advertencias sobre excipientes Lactosa Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”. - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 59 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 59 Hidrocloruro de donepezilo y/o cualquiera de sus metabolitos no inhibe el metabolismo de teofilina, warfarina, cimetidina o digoxina en humanos. La administración concomitante de digoxina o cimetidina no afecta al metabolismo de hidrocloruro de donepezilo. Estudios in vitro han mostrado que las isoenzimas 3A4 del citocromo P450 y en menor proporción la 2D6 están involucradas en el metabolismo de donepezilo. Los estudios de interacción del medicamento llevados a cabo in vitro muestran que ketoconazol y quinidina, inhibidores del CYP3A4 y 2D6 respectivamente, inhiben el metabolismo de donepezilo. Por lo tanto, éstos y otros inhibidores del CYP3A4, tales como itraconazol y eritromicina, e inhibidores del CYP2D6, como fluoxetina, podrían inhibir el metabolismo de donepezilo. En un estudio en voluntarios sanos, ketoconazol incrementó las concentraciones medias de donepezilo alrededor de un 30%. Los inductores de enzimas, como rifampicina, fenitoína, carbamazepina y alcohol, pueden reducir los niveles de donepezilo. Dado que la magnitud del efecto de inhibición o inducción es desconocida, las asociaciones de dichos medicamentos deben realizarse con precaución. Hidrocloruro de donepezilo tiene el potencial de interferir con otros medicamentos que presentan actividad anticolinérgica. También tiene el potencial de actividad sinérgica con tratamientos concomitantes tales como succinilcolina, otros fármacos bloqueantes neuromusculares o agonistas colinérgicos o fármacos beta bloqueantes que tienen efectos sobre la conducción cardiaca. Se han notificado casos de prolongación del intervalo QTc y de torsade de pointes con donepezilo. Se recomienda precaución cuando se utilice donepezilo en combinación con otros medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QTc y puede ser necesaria la monitorización clínica (ECG). Algunos ejemplos son: Antiarrítmicos de clase IA (p. ej., quinidina) Antiarrítmicos de clase III (p. ej., amiodarona, sotalol) Ciertos antidepresivos (p. ej., citalopram, escitalopram, amitriptilina) Otros antipsicóticos (p. ej., derivados de la fenotiazina, sertindol, pimozida, ziprasidona) Ciertos antibióticos (p. ej., claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino) - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 59 Población pediátrica - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 59 Fertilidad, embarazo y lactancia - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 59 Embarazo No existen datos suficientes sobre el uso del hidrocloruro de donepezilo en mujeres embarazadas. Estudios en animales no han mostrado efecto teratogénico pero han mostrado toxicidad peri y post natal (ver sección 5.3). El riesgo potencial para humanos es desconocido. No debe utilizarse hidrocloruro de donepezilo durante el embarazo excepto que sea claramente necesario. Lactancia Hidrocloruro de donepezilo se excreta en la leche de ratas. No se sabe si hidrocloruro de donepezilo se elimina en la leche materna humana y no se han hecho estudios en mujeres en período de lactancia. Por tanto, las mujeres que estén tomando hidrocloruro de donepezilo no deben dar lactancia natural. - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 59 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - + Texto añadido sustantivo Cambio 23 de 59 Hidrocloruro de donepezilo tiene una influencia leve o moderada en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. La enfermedad de Alzheimer puede provocar un deterioro gradual de la capacidad de conducción o comprometer la capacidad de utilizar máquinas. Además donepezilo, puede provocar fatiga, mareos, somnolencia, y calambres musculares principalmente cuando se inicia el tratamiento o al aumentar la dosis. El médico evaluará regularmente la capacidad de los pacientes con demencia para seguir conduciendo o manejando maquinaria compleja. - + Texto añadido sustantivo Cambio 24 de 59 Reacciones adversas - + Texto añadido sustantivo Cambio 25 de 59 Las reacciones adversas más frecuentes son diarrea, calambres musculares, dolor de cabeza, fatiga, nauseas, vómitos e insomnio. A continuación se relacionan las reacciones adversas que se han notificado en más de un solo caso aislado ordenadas por sistema de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10 ), frecuentes (≥1/100 a ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. ## Sección 28 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 28. ## Sección 29 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 29. ## Sección 30 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 30. ## Sección 31 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 31. Cambio de texto observado Prospecto · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 05/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 4 más Ver diferencias (29 bloques) ## Sección 0 23 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 22 Prospecto: información para el usuario - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 22 Donepezilo Teva-ratio 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 22 donepezilo, hidrocloruro (como monohidrato) - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 22 Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 22 - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 22 - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 22 - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4 - − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 22 Contenido del prospecto - ± Texto modificado sustantivo Cambio 9 de 22 1. Qué es Donepezilo Teva-ratio y para qué se utiliza Anterior 1. Qué es Donepezilo Teva-ratio y para qué se utiliza Actual Qué es Donepezilo Teva-ratio y para qué se utiliza - ± Texto modificado sustantivo Cambio 10 de 22 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo Teva-ratio Anterior 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo Teva-ratio Actual Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo Teva-ratio - ± Texto modificado sustantivo Cambio 11 de 22 3. Cómo tomar Donepezilo Teva-ratio Anterior 3. Cómo tomar Donepezilo Teva-ratio Actual Cómo tomar Donepezilo Teva-ratio - ± Texto modificado sustantivo Cambio 12 de 22 4. Posibles efectos adversos Anterior 4. Posibles efectos adversos Actual Posibles efectos adversos - ± Texto modificado sustantivo Cambio 13 de 22 5. Conservación de Donepezilo Teva-ratio Anterior 5. Conservación de Donepezilo Teva-ratio Actual Conservación de Donepezilo Teva-ratio - ± Texto modificado sustantivo Cambio 14 de 22 6. Contenido del envase e información adicional Anterior 6. Contenido del envase e información adicional Actual Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 22 Introducción - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 22 Prospecto: información para el usuario Donepezilo Teva-ratio 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG donepezilo, hidrocloruro (como monohidrato) Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4 Contenido del prospecto 1. Qué es Donepezilo Teva-ratio y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo Teva-ratio 3. Cómo tomar Donepezilo Teva-ratio 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Donepezilo Teva-ratio 6. Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 22 Donepezilo (hidrocloruro de donepezilo) pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa. Hidrocloruro de donepezilo aumenta los niveles en el cerebro de una sustancia (acetilcolina) involucrada en la función de la memoria al disminuir la descomposición de acetilcolina. Es utilizado para tratar los síntomas de demencia en personas diagnosticadas de enfermedad de Alzheimer leve y moderadamente grave. Los síntomas incluyen aumento de la pérdida de memoria, confusión y cambios de comportamiento. En consecuencia los pacientes que sufren Alzheimer les resulta cada vez más difícil llevar a cabo sus actividades diarias normales. Es para uso únicamente en pacientes adultos. - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 22 No tome Donepezilo Teva-ratio - si es alérgico (hipersensible) a hidrocloruro de donepezilo o derivados de piperidina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Informe a su médico si cualquiera de estas situaciones le afecta. Advertencias y precauciones El tratamiento con Donepezilo Teva-ratio sólo debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar donepezilo hidrocloruro si padece o ha padecido: - úlcera de estómago o duodenal - ataque o convulsiones - una afección cardiaca (como latidos del corazón irregulares o muy lentos,insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio) - si padece o ha padecido una afección cardiaca denominada «prolongación del intervalo QT» o antecedentes de determinados ritmos cardiacos anómalos llamados torsade de pointes o si alguien de su familia presenta «prolongación del intervalo QT» - si padece o ha padecido niveles bajos de magnesio o potasio en la sangre - asma u otras enfermedades pulmonares a largo plazo - problemas de hígado o hepatitis - dificultad para orinar o enfermedad renal leve. También informe a su médico si está embarazada o cree que pudiera estarlo. Uso en niños y adolescentes Donepezilo Teva-ratio no está recomendado para el uso en niños y adolescentes menores de 18 años. Otros medicamentos y Donepezilo Teva-ratio Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos que su médico no le ha prescrito pero que ha adquirido por su cuenta de un farmacéutico. También aplica a los medicamentos que podría tomar en un futuro si continúa tomando Donepezilo Teva-ratio. Esto se debe a que estos medicamentos pueden debilitar o fortalecer los efectos de Donepezilo Teva-ratio. En especial es importante informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - medicamentos para problemas del ritmo cardíaco, por ejemplo amiodarona o sotalol medicamentos para la depresión, por ejemplo citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina medicamentos para la psicosis, p. ej. pimozida, sertindole o ziprasidona medicamentos para infecciones bacterianas, por ejemplo, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina medicamentos antifúngicos, como el ketoconazol - otros medicamentos para la enfermedad de Alzheimer, p. ej. galantamina - calmantes o tratamiento para la artritis, p. ej. Aspirina, antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) tales como ibuprofeno o diclofenaco sódico - anticolinérgicos, p. ej. Tolterodina - anticonvulsivos, p. ej. fenitoína, carbamazepina medicación para una enfermedad del corazón, p. ej. quinidina, beta-bloqueantes (propranolol y atenolol) - relajantes musculares, p. ej. diazepam, succinilcolina - anestésicos generales - medicamentos sin prescripción, p. ej, a base de plantas. Si va a someterse a una operación que requiera anestesia general, debe informar a u médico y al anestesista que está tomando Donepezilo Teva-ratio. Esto es porque su medicamento puede afectar a la cantidad de anestésico necesario. Donepezilo Teva-ratio puede utilizarse en pacientes con enfermedad renal o hepática de leve a moderada. Informe a su médico que tiene una enfermedad renal o hepática. Los pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar Donepezilo Teva-ratio. Diga a su médico o farmacéutico el nombre de su cuidador. Su cuidador le ayudará a tomar el medicamento según le han prescrito. Toma de Donepezilo Teva-ratio con los alimentos, bebidas y alcohol Donepezilo Teva-ratio debe tomarse con agua. La comida no influye en la absorción de hidrocloruro de donepezilo. No debe beber alcohol mientras esté tomando Donepezilo Teva-ratio porque el alcohol puede cambiar su efecto. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Donepezilo Teva-ratio no debe utilizarse durante el periodo de lactancia. Conducción y uso de máquinas La enfermedad de Alzheimer puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. También puede causar cansancio, mareos o calambres musculares principalmente al inicio del tratamiento o al modificar la dosis. Si experimenta estos efectos mientras esté tomando Donepezilo Teva-ratio comprimidos, no debe conducir o utilizar maquinaria. Donepezilo Teva-ratio contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Donepezilo Teva-ratio contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”. - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 22 Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Toma de la dosis de Donepezilo Teva-ratio Inicialmente la dosis recomendada es 5 mg (un comprimido blanco) cada noche antes de acostarse. Después de un mes, su médico puede decirle que tome 10 mg (un comprimido amarillo) cada noche. La dosis del comprimido que tome puede variar dependiendo del tiempo que lleve tomando este medicamento y de lo que el médico le recomiende. La dosis máxima recomendada es 10 mg cada noche. Siga siempre el consejo de su médico o farmacéutico sobre cómo y cuándo tomar su medicamento. No modifique la dosis usted mismo sin el consejo de su médico. Cómo tomar su medicamento Trague su comprimido con un poco de agua por la noche antes de irse a la cama. Si tiene sueños anormales, pesadillas o dificultad para dormir (ver sección 4), su médico puede recomendarle que tome donepezilo por la mañana. Uso en niños y adolescentes Donepezilo Teva-ratio no está recomendado para el uso en niños y adolescentes menores de 18 años. Si toma más Donepezilo Teva-ratio del que debiera En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico u hospital o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve consigo los comprimidos y el envase al hospital, así el médico sabrá qué ha tomado. Los síntomas de sobredosis pueden incluir naúseas y vómitos, babeo, sudoración, disminución del ritmo del corazón, tensión sanguínea baja (vahidos o mareos al levantarse), problemas al respirar, pérdida de conocimiento y ataques o convulsiones. Si olvidó tomar Donepezilo Teva-ratio Si olvidó tomar su medicamento, tome la siguiente dosis a la hora normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvidó tomar su medicamento más de una semana, llame a su médico antes de tomar más. Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo Teva-ratio No deje de tomar los comprimidos a menos que su médico se lo haya indicado. Su médico o farmacéutico le indicarán durante cuánto tiempo debe continuar tomando los comprimidos. Necesitará ver a su médico de vez en cuando para revisar su tratamiento y evaluar sus síntomas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. Cuanto tiempo debe tomar Donepezilo Teva-ratio Su médico o farmacéutico le aconsejará sobre cuánto tiempo debe continuar tomando los comprimidos. Deberá visitar a u médico de vez en cuando para revisar su tratamiento y evaluar sus síntomas. - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 22 Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo Teva-ratio puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las personas que tomaban Donepezilo Teva-ratio han notificado los siguientes efectos adversos. Informe a su médico si padece alguno de estos efectos mientras está tomando Donepezilo Teva-ratio. Efectos adversos graves: Consulte a su médico inmediatamente si nota estos efectos adversos mencionados. Podría necesitar tratamiento médico urgente. • Daño en el hígado, por ejemplo, hepatitis. Los síntomas de hepatitis son naúseas (sensación de malestar) o vómitos (estar enfermo), pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel y los ojos y orina de color oscura (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas). • Ulceras estomacales o duodenales. Los síntomas de las úlceras son dolor de estómago y molestias (indigestión), malestar entre el ombligo y el esternón (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas). • Sangrado en el estómago o en los intestinos. Esto puede causar que sus heces pasen del color negro alquitrán a aparecer sangre visible en el recto (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas). • Ataques o convulsiones (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas). • Fiebre con rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (un trastorno llamado “Síndrome Neuroléptico Maligno”) (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas). • Debilidad, sensibilidad o dolor muscular, en particular si al mismo tiempo se encuentra mal, tiene fiebre o tiene la es de color oscuro. Esto se puede deber a una destrucción anormal del músculo que puede llegar a ser mortal y provocar problemas renales (una enfermedad denominada rabdomiólisis) (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas). Otros efectos adversos Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) • Diarrea, • Dolor de cabeza, Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) • incapacidad para dormir (insomnio), • resfriado común, • pérdida de apetito, • alucinaciones(ver o escuchar cosas que no son reales), • sueños y pesadillas inusuales, • agitación, • comportamiento agresivo, • desmayos, • mareos, • sensación incomoda del estómago, • calambres musculares, • incontinencia urinaria, • dolor, • accidentes (pacientes más propensos a las caídas y los accidentes). Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) • disminución del latido cardiaco • hipersecreción salivar Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) •rigidez, temblores o movimientos incontrolables especialmente de la cara y la lengua pero también de las extremidades. Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles • libido aumentada, hipersexualidad • síndrome de Pisa (una afección que implica una contracción muscular involuntaria con una flexión anormal del cuerpo y la cabeza hacia un lado) Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 22 Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños No utilice este medicamento Teva-ratio después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 22 Composición de Donepezilo Teva-ratio 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG. - El principio activo es hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido contiene 10 mg de hidrocloruro de donepezilo. - Los demás componentes son: Núcleo: almidón de maíz, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico, tipo A, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico. Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa 15cp, dióxido de titanio (E-171), macrogol 4000 y óxido de hierro amarillo (E-172). Aspecto del producto y contenido del envase Donepezilo Teva-ratio 10 mg: comprimidos recubiertos con película, amarillos, redondos, biconvexos y marcados con "DN 10" en una cara. Los comprimidos recubiertos con película se suministran en envases blíster de 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 o 120 comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos recubiertos con película se suministran en envases blíster calendario de 7, 28, 56, 84 o 98 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ulm, 89079 Alemania Responsable de la fabricación Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80. 31-456, Cracovia Polonia PLIVA CROATIA LIMITED (PLIVA KRVATSKA D.O.O.) Prilaz Baruna Filipovica, 25 10000 Zagreb, Croacia o Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Teva Pharma, S.L.U. C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas 28108, Madrid (España) Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Bélgica Donepezil Teva 10 mg filmomhulde tabletten Alemania Donepezil-HCl AbZ 10 mg Filmtabletten Francia Donépézil TEVA 10 mg comprimé pelliculé Irlanda Donepezil Teva 10 mg film-coated tablets Italia Donepezil Teva Portugal Donepezilo Teva Eslovenia Donepezil Pliva 10 mg filmsko obložene tablete España Donepezilo Teva-ratio 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Este prospecto ha sido aprobado en noviembre 2022 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75250/P_75250.html - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se elimina el título «Introducción». Es un cambio de encabezado y no aporta ni suprime información sobre el medicamento. Introducción Anterior Introducción Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.