DONABEL 2mg/0,03mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Donabel es un m edicam ento

• para prevenir el em barazo (“píldora” anticonceptiva).
• para el tratam iento de las m ujeres con acné m oderado que aceptan recibir una píldora anticonceptiva tras el fracaso de tratam ientos locales adecuados o antibióticos orales.

Contiene una pequeña cantidad de horm onas fem eninas, concretam ente progesterona (dienogest) un estrógeno (etinilestradiol).

L as píldoras anticonceptivas que contienen dos horm onas se denom inan píldoras “com binadas” o anticonceptivos orales com binados.

L as píldoras anticonceptivas orales (adm inistradas por vía oral) son un m étodo m uy eficaz de planificación fam iliar. Si se tom an con regularidad (sin om itir com prim idos), la posibilidad de quedarse em barazada es m uy baja.

Consideraciones generales

A ntes de em pezar a tom ar Donabel debe leer la inform ación acerca de los coágulos de sangre en la sección

2. Es particularm ente im portante que lea los síntom as de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”). A ntes de que pueda em pezar a tom ar Donabel su m édico le hará algunas preguntas sobre sus antecedentes m édicos personales y los de sus fam iliares cercanos. El m édico tam bién le m edirá su presión arterial y, dependiendo de su situación personal, puede hacer adem ás algunas otras pruebas. En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe dejar de tom ar este m edicam ento, o en las que la eficacia de este está dis - m inuida. En tales situaciones, no debe m antener relaciones sexuales sin tom ar precauciones anticonceptivas no horm onales adicionales, com o utilizar un preservativo u otro m étodo de barrera. No utilice los m étodos del ritm o o de la tem peratura. Estos m étodos son poco fiables porque los com prim idos anticonceptivos alteran los cam bios habituales de la tem peratura y del m oco cervical que se producen durante el ciclo m enstrual. Donabel, com o otros anticonceptivos orales com binados, no protege frente a la infección por VIH (SIDA ) o cualquier otra enferm edad de transm isión sexual. Su acné m ejorará norm alm ente al cabo de tres a seis m eses de tratam iento y puede seguir m ejorando incluso después de seis m eses. Debe co - m entar con su m édico la necesidad de continuar con el tratam iento tres a seis m eses después de su inicio y periódicam ente a partir de entonces.

N o tom e Donabel No debe tom ar Donabel si tiene alguna de las afecciones enum eradas a continuación. Inform e a su m édico si tiene alguna de las afecciones enu - m eradas a continuación. Su m édico com entará con usted qué otra form a de anticoncepción sería m ás adecuada.

• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas (trom bosis venosa profunda, TVP ), en los pulm ones (em bolia pulm onar, EP ) o en otros órganos.
• Si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejem plo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, de - ficiencia de antitrom bina III, factor V L eiden o anticuerpos antifosfolípidos.
• Si necesita una operación o si pasa m ucho tiem po sin ponerse de pie (ver sección “Coágulos de sangre”).
• Si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o un ictus.
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor en el pecho y puede ser el prim er signo de un ataque al corazón) o un accidente isquém ico transitorio (A IT, síntom as tem porales de ictus).
• Si tiene alguna de las siguientes enferm edades que pueden aum entar su riesgo de form ación de un coágulo en las arterias:
• diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos,
• tensión arterial m uy alta,
• niveles m uy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos),
• una afección llam ada hiperhom ocisteinem ia.
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de m igraña llam ada “m igraña con aura”.
• Si tiene o ha tenido un tum or dependiente de horm onas (por ejem plo cáncer de m am a o de los órganos genitales).
• Si tiene o ha tenido tum ores hepáticos benignos o m alignos.
• Si tiene o ha tenido una enferm edad hepática, que puede causar am arilleam iento de la piel (ictericia) o picor en todo el cuerpo, e indicar una anom alía en la función del hígado.
• Si padece sangrado vaginal de origen desconocido.
• Si está em barazada o si sospecha que puede estar em barazada.
• Si es alérgica al etinilestradiol, al dienogest o alguno de los dem ás com ponentes de este m edicam ento (incluidos en la sección 6 ).

No tom e Donabel

• Si tiene hepatitis C y está tom ando m edicam entos que contienen om bitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir (ver tam bién la sección “O tros m edicam entos y Donabel”).

Si presenta alguna de las situaciones anteriores, inform e a su m édico antes de em pezar a tom ar Donabel. Su m édico posiblem ente le recom iende otro tipo de anticonceptivo oral u otro m étodo anticonceptivo no horm onal. Ver tam bién la sección “Consideraciones generales”.

Inform ación adicional sobre poblaciones especiales

N iños y adolescentes

Donabel no está indicado para el uso en m ujeres (niñas) que aún no han tenido el prim er periodo m enstrual.

M ujeres de edad avanzada

Donabel no está indicado para su uso después de la m enopausia.

Insuficiencia hepática

No tom e Donabel si padece una enferm edad hepática. Ver tam bién “No tom e Donabel” y “A dvertencias y precauciones”.

Insuficiencia renal

Consulte a su m édico. L os datos disponibles no indican que sea necesario cam biar el uso de Donabel.

Advertencias y precauciones

¿Cuándo debe consultar a su m édico?

Busque asistencia m édica urgente

• Si nota posibles signos de un coágulo de sangre que pueden significar que está sufriendo un coágulo de sangre en la pierna (es decir, trom - bosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulm ón (es decir, em bolia pulm onar), un ataque al corazón o un ictus (ver sección “Co - águlos de sangre” a continuación).

P ara obtener una descripción de los síntom as de estos efectos adversos graves, consulte “Cóm o reconocer un coágulo de sangre”.

Si la píldora com binada es utilizada por una m ujer que tam bién está experim entando cualquiera de las condiciones enum eradas a continuación, es posible que deba ser m onitorizado m ás de cerca.

Inform e a su m édico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones Si la afección se desarrolla o em peora m ientras está tom ando Donabel, tam bién debe inform ar a su m édico.

• si fum a;
• si tiene diabetes m ellitus;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene hipertensión;
• si tiene enferm edad de Crohn o colitis ulcerosa (enferm edad intestinal inflam atoria crónica);
• si tiene lupus eritem atoso sistém ico (L ES, una enferm edad que afecta a su sistem a natural de defensa);
• si tiene síndrom e urém ico hem olítico (SU H , un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia en el riñón);
• si tiene anem ia de células falciform es (una enferm edad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridem ia) o antecedentes fam iliares conocidos de esta afección. L a hipertrigliceridem ia se ha asociado a un m ayor riesgo de padecer pancreatitis (inflam ación del páncreas);
• si necesita una operación o pasa m ucho tiem po sin ponerse de pie (ver sección 2 “Coágulos de sangre”);
• si acaba de dar a luz corre m ayor riesgo de sufrir coágulos de sangre. Debe preguntar a su m édico cuándo puede em pezar a tom ar Donabel tras el parto;
• si tiene una inflam ación de las venas que hay debajo de la piel (trom boflebitis superficial);
• si tiene varices;
• si tiene una enferm edad de una válvula cardiaca o trastornos del ritm o del corazón;
• si alguno de sus parientes m ás cercanos ha tenido un coágulo de sangre (trom bosis en m iem bros inferiores, pulm ón - em bolia pulm onar o en cualquier otro lugar), un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad tem prana;
• si un pariente cercano tiene o ha tenido alguna vez cáncer de m am a;
• si padece m igraña;
• si tiene epilepsia, (ver “O tros m edicam entos y Donabel);
• si tiene enferm edad hepática o biliar;
• si tiene una enferm edad aparecida por prim era vez durante el em barazo o el uso previo de horm onas sexuales (por ejem plo, pérdida auditiva, una enferm edad de la sangre llam ada porfiria, erupción cutánea con am pollas durante el em barazo llam ada herpes gestacional, una enferm edad nerviosa llam ada corea de Sydenham );
• si tiene m anchas de color parduzco en la cara y el cuerpo (cloasm a), que puede reducir evitando el sol y la radiación ultravioleta;
• si experim enta síntom as de angioedem a, com o inflam ación de la cara, lengua y/o garganta, dificultad para tragar o urticaria potencialm ente con dificultad para respirar contacte inm ediatam ente con su m édico. L os m edicam entos que contienen estrógenos pueden causar o em - peorar los síntom as del angioedem a hereditario y adquirido.

Si alguna de las condiciones anteriores em peora o aparece por prim era vez, inform e a su m édico lo antes posible.

CO ÁG U LO S DE SAN G R E El uso de un anticonceptivo horm onal com binado com o Donabel aum enta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en com paración con no usarlo.

En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problem as graves.

Se pueden form ar coágulos de sangre:

• En las venas (lo que se llam a “trom bosis venosa”, “trom boem bolism o venoso” o TEV).
• En las arterias (lo que se llam a “trom bosis arterial”, “trom boem bolism o arterial” o TEA ).

L a recuperación de los coágulos de sangre no es siem pre com pleta. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, m uy raram ente, pueden ser m ortales.

Es im portante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a Donabel es pequeño.

CÓ M O R ECO N O CER U N CO ÁG U LO DE SAN G R E Busque asistencia m édica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntom as.

¿Experim enta alguno de estos signos?

• H inchazón de una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o pie, especialm ente cuando va acom pañada de: o Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o ca - m inar.

o A um ento de la tem peratura en la pierna afectada. o Cam bio de color de la piel de la pierna, p.ej. si se pone pálida, roja o azul

• Falta de aliento repentina sin causa conocida o respiración rápida.
• Tos repentina sin una causa clara, que puede arrastrar sangre.
• Dolor agudo que puede aum entar al respirar hondo.
• A turdim iento intenso o m areo.
• L atidos del corazón acelerados o irregulares.
• Dolor de estóm ago intenso.

Si no está segura, consulte a un m édico, ya que algunos de estos síntom as com o la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección m ás leve com o una infección respiratoria (p.ej. un “catarro com ún”) ¿Experim enta alguno de estos signos?

Síntom as que se producen con m ás frecuencia en un ojo:

• P érdida inm ediata de visión , o bien
• Visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta pérdida de la visión
• Dolor, m olestias, presión, pesadez en el pecho
• Sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón.
• Sensación de plenitud, indigestión o ahogo.
• M alestar de la parte superior del cuerpo que irradia a la espalda, la m andíbula, la garganta, el brazo y el estóm ago.
• Sudoración, náuseas, vóm itos o m areo.
• Debilidad extrem a, ansiedad o falta de aliento.
• L atidos del corazón acelerados o irregulares.
• Debilidad o entum ecim iento repentino de la cara, brazo o pierna, especialm ente en un lado del cuerpo.
• Confusión repentina, dificultad para hablar o para com prender.
• Dificultad repentina de visión en un ojo o en am bos.
• Dificultad repentina para cam inar, m areo, pérdida del equilibrio o de la coordinación.
• Dolor de cabeza repentino, intenso o prolongado sin causa conocida.
• P érdida del conocim iento o desm ayo, con o sin convulsiones.

A veces los síntom as de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inm ediata y com pleta, pero de todos m odos debe buscar asistencia m édica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus.

• H inchazón y ligera coloración azul de una extrem idad.
• Dolor de estóm ago intenso (abdom en agudo)

CO ÁG U LO S DE SAN G R E EN U N A VEN A ¿Q ué puede ocurrir si se form a un coágulo de sangre en una vena?

• El uso de anticonceptivos horm onales com binados se ha relacionado con un aum ento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (trom bosis venosa). No obstante, estos efectos adversos son raros. Se producen con m ás frecuencia en el prim er año de uso de un anticonceptivo horm onal com binado.
• Si se form a un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar trom bosis venosa profunda (TVP ).
• Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulm ón puede provocar una em bolia pulm onar.
• En m uy raras ocasiones se puede form ar un coágulo en una vena en otro órgano com o el ojo (trom bosis venosa retiniana).

¿Cuándo es m ayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?

El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es m ayor durante el prim er año en el que se tom a un anticonceptivo horm onal com binado por prim era vez. El riesgo puede ser m ayor tam bién si vuelve a em pezar a tom ar un anticonceptivo horm onal com binado (el m ism o m edicam ento o un m edicam ento diferente) después de una interrupción de 4 sem anas o m ás.

Después del prim er año, el riesgo dism inuye, pero siem pre es algo m ayor que si no estuviera tom ando un anticonceptivo horm onal com binado.

Cuando deja de tom ar Donabel, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la norm alidad en pocas sem anas.

¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?

El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo horm onal com binado que esté tom ando.

El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulm ón (TVP o EP ) con Donabel es pequeño.

• De cada 10.000 m ujeres que no usan un anticonceptivo horm onal com binado y que no están em barazadas, unas 2 presentarán un co - águlo de sangre en un año.
• De cada 10.000 m ujeres que usan un anticonceptivo horm onal com binado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestim ato, unas 5- 7 presentarán un coágulo de sangre en un año.
• De cada 10.000 m ujeres que usan un anticonceptivo horm onal com binado que contiene dienogest y etinilestradiol com o Donabel, unas 8-11 presentarán un coagulo de sangre en un año.

El riesgo de presentar un coágulo de sangre dependerá de sus antecedentes personales (ver “Factores que aum entan su riesgo de un coágulo de sangre” m ás adelante).

R iesgo de presentar un coágulo de

sangre en un año M ujeres que no utilizan un com prim ido/parche/anillo U nas 2 de cada 10.000 m ujeres horm onal com binado y que no están em barazadas M ujeres que utilizan un com prim ido anticonceptivo horm onal com binado U nas 5-7 de cada 10.000 m ujeres que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestim ato M ujeres que utilizan Donabel U nas 8-11 de cada 10.000 m ujeres Factores que aum entan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena El riesgo de tener un coágulo de sangre con Donabel es pequeño, pero algunas afecciones aum entan el riesgo. Su riesgo es m ayor:

• si tiene exceso de peso (índice de m asa corporal o IM C superior a 3 0 kg/m 2).
• si alguno de sus parientes próxim os ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulm ón u otro órgano a una edad tem prana (es decir, antes de los 50 años aproxim adam ente). En este caso podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre.
• si necesita operarse o pasa m ucho tiem po de pie debido a una lesión o enferm edad o si tiene la pierna escayolada. Tal vez haya que interrum pir el uso de Donabel varias sem anas antes de la intervención quirúrgica o m ientras tenga m enos m ovilidad. Si necesita interrum pir el uso de Do - nabel pregúntele a su m édico cuándo puede em pezar a usarlo de nuevo.
• al aum entar la edad (en especial por encim a de unos 3 5 años).
• si ha dado a luz hace m enos de unas sem anas.

El riesgo de presentar un coágulo de sangre aum enta cuantas m ás afecciones tenga.

L os viajes en avión (> 4 horas) pueden aum entar tem poralm ente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los dem ás factores de riesgo enum erados.

Es im portante inform ar a su m édico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su m édico puede decidir que hay que interrum pir el uso de Donabel.

Si alguna de las afecciones anteriores cam bia m ientras está utilizando Donabel, por ejem plo un pariente próxim o experim enta una trom bosis sin causa conocida o usted aum enta m ucho de peso, inform e a su m édico.

CO ÁG U LO S DE SAN G R E EN U N A ARTER IA ¿Q ué puede ocurrir si se form a un coágulo de sangre en una arteria?

A l igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problem as graves. P or ejem plo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.

Factores que aum entan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria Es im portante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar Donabel es m uy pequeño, pero puede aum entar:

• con la edad (por encim a de unos 3 5 años).
• si fum a. Cuando utiliza un anticonceptivo horm onal com binado com o Donabel se le aconseja que deje de fum ar. Si no es capaz de dejar de fum ar y tiene m ás de 3 5 años, su m édico puede aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente.
• si tiene sobrepeso.
• si tiene la tensión alta.
• si algún pariente próxim o ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad tem prana (m enos de unos 50 años). En este caso usted tam bién podría tener m ayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus.
• si usted o alguno de sus parientes próxim os tiene un nivel elevado de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
• si padece m igrañas, especialm ente m igrañas con aura.
• si tiene un problem a de corazón (trastorno de las válvulas, alteración del ritm o cardíaco llam ado fibrilación auricular).
• si tiene diabetes.

Si tiene una o m ás de estas afecciones o si alguna de ellas es especialm ente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse in - crem entado aún m ás.

Si alguna de las afecciones anteriores cam bia m ientras está utilizando Donabel, por ejem plo em pieza a fum ar, un pariente próxim o experim enta una trom bosis sin causa conocida o usted aum enta m ucho de peso, inform e a su m édico.

Píldora y cáncer

El cáncer de m am a se ha observado con una frecuencia levem ente m ayor en m ujeres que tom an anticonceptivos orales com binados, pero no se sabe si esto es causado por el tratam iento. P or ejem plo, puede deberse a que se detectan m ás tum ores en las m ujeres que tom an anticonceptivos orales com binados porque son exam inadas con m ás frecuencia por su m édico. L a aparición de tum ores de m am a se vuelve gradualm ente m enor después de la interrupción de los anticonceptivos horm onales com binados. Es im portante que se explore regularm ente sus m am as y debe ponerse en contacto con su m édico si nota cualquier bulto.

En casos raros se ha inform ado de tum ores hepáticos benignos, y en m enos ocasiones aún de tum ores hepáticos m alignos en usuarias de anti - conceptivos horm onales. Estos tum ores pueden producir hem orragias internas potencialm ente m ortales. Consulte a su m édico inm ediatam ente si tiene un dolor abdom inal intenso.

El factor de riesgo m ás im portante para el cáncer de cuello de útero es la infección persistente por el virus del papilom a hum ano (VP H ).

A lgunos estudios sugieren que el uso a largo plazo de anticonceptivos horm onales es un factor de riesgo para desarrollar cáncer de cuello de útero en las m ujeres. Sin em bargo, no está claro hasta qué punto este riesgo aum enta por el com portam iento sexual u otros factores com o el virus del papilom a hum ano.

Los tum ores m encionados anteriorm ente pueden causar una afección potencialm ente m ortal o la m uerte.

Trastornos psiquiátricos

A lgunas m ujeres que utilizan anticonceptivos horm onales com o Donabel han notificado depresión o un estado de ánim o deprim ido. L a depresión puede ser grave y a veces puede inducir pensam ientos suicidas. Si experim enta alteraciones del estado de ánim o y síntom as depresivos, póngase en contacto con su m édico para obtener asesoram iento m édico adicional lo antes posible.

Sangrado entre periodos

Durante los prim eros m eses en que esté tom ando Donabel, puede tener sangrados o m anchados inesperados entre los periodos regulares. Tam bién puede necesitar productos de higiene fem enina y tom ar los com prim idos com o de costum bre. El sangrado irregular suele desaparecer en cuanto su cuerpo se acostum bra a la píldora (generalm ente después de 3 m eses de uso).

P óngase en contacto con su m édico si este sangrado se produce durante m ás de unos m eses, o si com ienza después de algunos m eses.

Q ué debe hacer si no se produce sangrado durante el periodo de descanso Si ha tom ado los com prim idos correctam ente, no ha tenido vóm itos ni diarrea grave y no ha tom ado ningún otro m edicam ento, es m uy poco pro - bable que esté em barazada. Siga tom ando Donabel com o de costum bre.

Si no tom ó los com prim idos correctam ente antes del prim er periodo interm enstrual o si no tiene el periodo interm enstrual durante dos veces se - guidas, podría estar em barazada. P óngase en contacto con su m édico de inm ediato. Em piece el siguiente envase solo si está segura de que no está em barazada. M ientras tanto, use anticonceptivos no horm onales (ver tam bién “Consideraciones generales”).

O tros m edicam entos y Donabel

Inform e siem pre a su m édico de los m edicam entos o plantas m edicinales que esté utilizando. Inform e tam bién a cualquier otro m édico o dentista que le recete otros m edicam entos (o al farm acéutico) que está tom ando Donabel. Ellos pueden decirle si necesita tom ar precauciones anticon - ceptivas adicionales (por ejem plo, preservativos) y durante cuánto tiem po, o si debe cam biar el uso de otro m edicam ento que necesita.

A lgunos m edicam entos

• tienen efecto sobre los niveles de Donabel en sangre.
• pueden hacer que sea m enos efectivo para prevenir el em barazo.
• pueden causar sangrado inesperado.

Entre estos se incluyen los m edicam entos utilizados para el tratam iento de:

• epilepsia (por ejem plo, barbitúricos, fenitoína, fenobarbital, prim idona, carbam azepina, oxcarbazepina, topiram ato y felbam ato);
• tuberculosis (por ejem plo, rifam picina);
• infecciones causadas por el virus del VIH o de la hepatitis C (llam ados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, tales com o ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• infecciones fúngicas (por ejem plo, griseofulvina, antifúngicos azólicos com o itraconazol, voriconazol, fluconazol);
• infecciones bacterianas (antibióticos m acrólidos, por ejem plo, claritrom icina, eritrom icina);
• ciertas enferm edades del corazón, presión arterial alta (bloqueantes de los canales de calcio, por ejem plo, verapam ilo, diltiazem );
• enferm edades articulares: artritis, artrosis (etoricoxib);
• la planta m edicinal hierba de San Juan (H ypericum perforatum );
• zum o de pom elo.

Donabel tam bién puede interferir con la acción de otros m edicam entos, por ejem plo,

• lam otrigina
• ciclosporina
• m elatonina
• m idazolam
• teofilina
• tizanidina.

No tom e Donabel si tiene hepatitis C y está tom ando m edicam entos que contienen om bitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pi - brentasvir, ya que se pueden producir aum entos en los resultados de pruebas hepáticas (aum ento de la enzim a hepática A L T).

Su m édico le prescribirá otro tipo de anticonceptivo antes de com enzar el tratam iento con estos m edicam entos.

Donabel se puede volver a tom ar aproxim adam ente 2 sem anas después de la finalización de este tratam iento. Consulte la sección “No tom e Donabel”.

Pídale consejo a su m édico o farm acéutico antes de tom ar cualquier m edicam ento. Inform e a su m édico o farm acéutico si está tom ando, ha to - m ado recientem ente o pudiera tener que tom ar cualquier otro m edicam ento. Pueden aconsejarle sobre m edidas de protección adicionales m ientras esté tom ando otro m edicam ento junto con D onabel.

Pruebas de laboratorio

Si necesita un análisis de sangre, inform e a su m édico o al personal del laboratorio que está tom ando la píldora ya que los anticonceptivos orales pueden afectar los resultados de algunas pruebas.

¿Qué es posible que esté sufriendo?

Trom bosis venosa profunda

Em bolia pulm onar

¿Qué es posible que esté sufriendo?

Trom bosis de las venas retinianas (coágulo

de sangre en el ojo)

A taque al corazón

Ictus

Coágulos de sangre que bloquean otros

vasos sanguíneos

Em barazo, lactancia y fertilidad

Si está em barazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar em barazada o tiene intención de quedarse em barazada, consulte a su m édico o farm acéutico antes de tom ar este m edicam ento

Em barazo

Si está em barazada o cree que podría estar em barazada no debe tom ar Donabel. Si se queda em barazada m ientras está tom ando Donabel, debe dejar de tom arlo inm ediatam ente y contacte con su m édico. Si desea quedarse em barazada, puede dejar de tom ar Donabel en cualquier m om ento (consulte “Si interrum pe el tratam iento con Donabel”).

L actancia

En general, el uso de Donabel no es aconsejable durante la lactancia. Debe consultar con su m édico si desea tom ar la píldora m ientras está en el periodo de lactancia.

Conducción y uso de m áquinas

Donabel no afecta a la conducción y uso de m áquinas.

Donabel contiene lecitina de soja

Este m edicam ento contiene lecitina de soja (aceite de soja). No utilizar este m edicam ento en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

Donabel contiene glucosa y lactosa

Si su m édico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tom ar este m edicam ento.

Donabel contiene sodio

Este m edicam ento contiene m enos de 1 m m ol de sodio (23 m g) por com prim ido; esto es, esencialm ente “exento de sodio”.

Siga exactam ente las instrucciones de adm inistración de este m edicam ento indicadas por su m édico o farm acéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su m édico o farm acéutico. Cada envase de Donabel contiene 21, 3 x 21, 6 x 21 o 13 x 21 com prim idos recubiertos con película. En el envase se indican los días de la sem ana en que debe tom ar los com prim idos.

Debe tom ar los com prim idos todos los días a la m ism a hora, si es necesario con algún líquido. Debe tom ar un com prim ido diario durante 21 días consecutivos. L a tom a de los com prim idos del siguiente envase com ienza tras un intervalo de 7 días sin com prim idos, durante los cuales suele producirse un sangrado, que suele com enzar 2-3 días después de tom ar el últim o com prim ido y puede no haber term inado antes de em pezar el siguiente envase.

Em piece a tom ar su siguiente envase de Donabel el 8º día después de haber tom ado el últim o com prim ido. Debe em pezar a tom ar el siguiente en - vase de Donabel incluso si sigue el sangrado. Cada nuevo envase se em pezará el m ism o día de la sem ana que el anterior, así es m ás fácil recordar cuándo debe em pezar de nuevo, y adem ás su ciclo será siem pre en los m ism os días del m es.

Si sigue las instrucciones el anticonceptivo le protege de un em barazo no deseado desde el prim er día de tratam iento.

Tom a del prim er envase de Donabel

Si no se ha aplicado ningún anticonceptivo horm onal en el últim o m es Em piece a tom ar un com prim ido el prim er día del ciclo m enstrual (el prim er día de la m enstruación). Tam bién se puede tom ar del 2º al 5º día de la m enstruación, pero en este caso debe utilizar un m étodo anticonceptivo de barrera adicional durante los prim eros siete días de tom a de com - prim idos.

Cam bio a D onabel desde otro anticonceptivo com binado (anticonceptivo oral com binado (AO C), anillo vaginal, parche transdérm ico com binado) P uede em pezar a tom ar Donabel al día siguiente a la tom a del últim o com prim ido de su anticonceptivo anterior (eso significa que no habrá ningún intervalo libre de com prim idos). Si su envase anterior tam bién contenía com prim idos sin principios activos (com prim idos placebo), puede em pezar a tom ar Donabel al día siguiente de tom ar el últim o com prim ido activo (si no está segura de si los com prim idos son activos, consulte a su m édico o farm acéutico). P uede em pezar a tom arlo m ás tarde, pero com o m áxim o al día siguiente de term inar el periodo de descanso de su anticonceptivo anterior (o después de tom ar el últim o com prim ido placebo de su anticonceptivo anterior). En el caso de un parche o anillo vaginal, debe em pezar a tom ar Donabel preferiblem ente el día que se los quite y com o m uy tarde el día en que se los vuelva a aplicar.

Si sigue estas instrucciones no necesitará utilizar ningún otro m étodo anticonceptivo.

Cam bio desde un anticonceptivo con progestágeno solo (com prim ido, inyección, im plante) o sistem a intrauterino de liberación de progestágeno solo (SLI) P uede dejar de tom ar los com prim idos de progestágeno solo en cualquier m om ento, y em pezar a tom ar Donabel al día siguiente a la hora habitual.

No obstante, si tiene relaciones sexuales, utilice un m étodo anticonceptivo adicional (m étodo de barrera) durante los prim eros 7 días de uso.

En el caso de un inyectable, un im plante o un SL I, em piece a tom ar Donabel el día en que norm alm ente debería recibir la siguiente inyección o el día en que se retire el im plante o el SL I. No obstante, si tiene relaciones sexuales, utilice un m étodo anticonceptivo adicional (m étodo de barrera) durante los prim eros 7 días de tom a de los com prim idos.

D espués de tener un bebé

Si acaba de tener un bebé, su m édico le puede aconsejar que usted com ience a tom ar Donabel después de su prim er período. No obstante, en al - gunos casos puede com enzar a tom ar el anticonceptivo horm onal antes, por favor consulte a su m édico. No debe dar el pecho si tom a Donabel, a m enos que se lo haya ordenado su m édico.

Si está dando el pecho y quiere em pezar a tom ar Donabel, hable con su m édico.

D espués de un aborto o de un aborto espontáneo H able con su m édico sobre la posibilidad de tom ar Donabel.

Si tom a m ás Donabel del que debe No se dispone de datos sobre la sobredosis de Donabel. L a sobredosis puede provocar náuseas, vóm itos y, en m ujeres jóvenes, sangrado vaginal.

Este sangrado vaginal puede aparecer incluso en chicas jóvenes que aún no han tenido su prim er periodo m enstrual, si accidentalm ente han tom ado este m edicam ento. Si ha tom ado m ás Donabel del que debe, contacte con su m édico.

Si observa que un niño ha tom ado probablem ente varios com prim idos, contacte con su m édico inm ediatam ente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con su m édico o farm acéutico o llam e al Servicio de Inform ación Toxicológica, teléfono 9 1 56 2 04 20, indicando el m edicam ento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tom ar Donabel

• Si han pasado m enos de 12 horas desde que debía tom ar el com prim ido, se m antiene la fiabilidad del anticonceptivo. Tom e el com prim ido ol - vidado lo antes posible y luego continúe tom ando los siguientes com prim idos a la hora habitual.
• Si se retrasa m ás de 12 horas en la tom a de un com prim ido, la protección contra el em barazo puede verse reducida. Cuantos m ás com prim idos consecutivos deje de tom ar, m ayor será el riesgo de quedarse em barazada.

El riesgo de quedarse em barazada es especialm ente alto si se om ite un com prim ido al principio o al final del envase. P or lo tanto, debe seguir las siguientes reglas

• Si olvida tom ar m ás de un com prim ido P óngase en contacto con su m édico.

N o tom e m ás de 2 com prim idos en un día para sustituir un com prim ido olvidado.

Si ha olvidado tom ar varios com prim idos y no tiene un sangrado por privación en el prim er periodo de descanso, debe considerarse la posibilidad de un em barazo. En este caso debe hablar con su m édico antes de em pezar el siguiente envase.

Siga las siguientes instrucciones si ha olvidado tom ar un com prim ido: Si ha olvidado un com prim ido en la sem ana 1 Si se olvida de em pezar a tom ar un nuevo envase o si se olvida de tom ar el com prim ido durante los prim eros 7 días, existe el riesgo de que esté em barazada (si ha tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores al olvido de un com prim ido). P óngase en contacto con su m édico antes de em pezar un nuevo envase.

Si no ha tenido relaciones sexuales antes de om itir el com prim ido, tom e el com prim ido om itido tan pronto com o lo recuerde (incluso si esto significa tom ar dos com prim idos al m ism o tiem po) y tom e el siguiente com prim ido a la hora habitual. Tom e precauciones anticonceptivas adicio - nales (m étodo de barrera-condón) durante los siguientes 7 días.

Si ha olvidado un com prim ido en la sem ana 2 Tom e el com prim ido olvidado tan pronto com o lo recuerde (incluso si esto significa tom ar dos com prim idos a la vez) y tom e el siguiente com prim ido a la hora habitual. L a fiabilidad del anticonceptivo se m antiene, y no necesita utilizar m edidas anticonceptivas adicionales.

Si ha olvidado un com prim ido en la sem ana 3 Si sigue uno de los dos procedim ientos que se explican a continuación, no es necesario tom ar m edidas anticonceptivas adicionales:

• O pción 1: Tom e el com prim ido olvidado tan pronto com o lo recuerde (incluso si esto significa tom ar dos com prim idos a la vez). A partir de en - tonces, deberá seguir tom ando los com prim idos a la hora habitual. A continuación, debe com enzar el siguiente envase inm ediatam ente después de tom ar el últim o com prim ido del envase actual, es decir, sin periodo de descanso entre los envases. Es im probable que se produzca una he - m orragia por privación hasta el final del segundo envase, pero es posible que se produzca algún m anchado, o una hem orragia interm enstrual, durante los días en que está tom ando los com prim idos.

u

• O pción 2: Tam bién puede dejar de tom ar los com prim idos del envase actual. En ese caso, debe m antener un periodo sin com prim idos de hasta 7 días, incluyendo el día en que olvidó el com prim ido, y a partir de entonces continuar tom ando los com prim idos del siguiente envase.

Si vom ita o tiene diarrea intensa Si se producen vóm itos o diarrea intensa en las 3 -4 horas siguientes a la tom a del com prim ido, es posible que el com prim ido no se absorba co - rrectam ente en el tracto gastrointestinal. L a situación es sim ilar a la que se produce si se olvida de tom ar un com prim ido. En este caso, debe tom arse un com prim ido lo antes posible, si es posible antes de 12 horas. Si pasan m ás de 12 horas, debe seguir las indicaciones de la sección “Si olvidó tom ar Donabel”.

Si quiere retrasar su periodo

P uede retrasar el m om ento del sangrado si después de haber term inado el anterior envase, continúa tom ando Donabel sin periodo de descanso. El sangrado interm enstrual se puede retrasar hasta el final del segundo envase, o si es necesario, durante un período m ás corto. Durante la tom a del segundo envase puede experim entar algún m anchado o sangrado m ientras está tom ando los com prim idos. L a tom a regular de Donabel se reanuda después del intervalo habitual de 7 días de descanso.

Si quiere cam biar el prim er día de su periodo Si sigue las instrucciones al tom ar los com prim idos, su periodo com enzará aproxim adam ente el m ism o día cada cuatro sem anas. Si tiene que cam biar este día, puede acortar (pero nunca alargar) el próxim o periodo de descanso tantos días com o desee. P or ejem plo, si su periodo suele em pezar el viernes, y quiere que em piece el m artes (es decir, tres días antes), deberá em pezar el siguiente envase tres días antes de lo habitual.

Sin em bargo, si el período de descanso es dem asiado corto (3 días o m enos) no se produce una hem orragia por privación, pero si puede producirse m anchado o sangrado durante la tom a del segundo envase.

Q ué hacer si tiene sangrado entre períodos

En algunos casos las m ujeres que tom an anticonceptivos orales com binados pueden tener un pequeño sangrado interm itente o m anchado, espe - cialm ente durante los prim eros m eses. Cuando su cuerpo se adapte a los efectos de los com prim idos, el sangrado irregular desaparecerá; por lo general, esto sucede en el tercer ciclo. Si el sangrado continúa, es m ás intenso o reaparece, hable con su m édico.

Q ué hacer si no se ha producido la hem orragia Si los com prim idos se han tom ado correctam ente, de acuerdo con las instrucciones y no se han producido vóm itos o diarrea, es m uy poco probable que se produzca un em barazo. Debe tom ar Donabel com o de costum bre. Si no tiene el periodo dos veces seguidas, podría estar em ba - razada. P óngase en contacto con su m édico inm ediatam ente. P uede seguir tom ando Donabel después de que se haya realizado la prueba de em - barazo y su m édico le confirm e que puede hacerlo.

Si interrum pe el tratam iento con Donabel

P uede dejar de tom ar Donabel en cualquier m om ento que lo desee. Si no quiere quedarse em barazada, pregunte a su m édico sobre otros m étodos anticonceptivos fiables.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este m edicam ento, pregunte a su m édico o farm acéutico.

A l igual que todos los m edicam entos, este m edicam ento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, especialm ente si es grave y persistente, o tiene algún cam bio de salud que cree que puede deberse a Donabel, consulte a su m édico.

Todas las m ujeres que tom an anticonceptivos horm onales com binados corren m ayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (trom boem - bolism o venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (trom boem bolism o arterial (TEA )). P ara obtener inform ación m ás detallada sobre los diferentes riesgos de tom ar anticonceptivos horm onales com binados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de em pezar a tom ar Donabel”.

Efectos adversos graves

P ara los efectos adversos m ás graves en m ujeres que tom an anticonceptivos orales com binados vea la sección “A dvertencias y precauciones”. Si es necesario, recurra a ayuda m édica inm ediata.

Contacte inm ediatam ente con su m édico si experim enta alguno de los siguientes síntom as de angioedem a: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria potencialm ente con dificultad para respirar (ver tam bién la sección “A dvertencias y precaucio - nes”).

L a siguiente es una lista de los efectos adversos que se han relacionado con el uso de Donabel: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• dolor de las m am as, incluidas m olestias y sensibilidad de las m am as.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• inflam ación de la vagina y de los genitales externos (vaginitis/vulvovaginitis),
• infecciones de la vagina y los genitales por hongos,
• aum ento del apetito,
• estado de ánim o depresivo,
• m areo,
• m igraña,
• presión arterial alta o baja,
• dolor abdom inal (incluyendo dolor en el abdom en alto y bajo, m alestar/hinchazón),
• náuseas, vóm itos o diarrea,
• acné,
• alopecia (caída del cabello),
• sarpullido (incluyendo la aparición de m anchas en la piel),
• picor (en algunos casos en todo el cuerpo),
• sangrado m enstrual irregular, incluidos los sangrados intensos (m enorragia), los sangrados débiles (hipom enorrea), los sangrados irregulares y la ausencia de sangrado,
• sangrado interm enstrual (hem orragia vaginal/uterina),
• aum ento del tam año de las m am as, incluyendo hinchazón de las m am as,
• edem a de las m am as,
• dism enorrea (dolor m enstrual),
• secreción vaginal,
• quistes ováricos,
• dolor pélvico,
• agotam iento, incluyendo debilidad (astenia) y m alestar (cansancio, debilidad y m alestar general),
• cam bios en el peso corporal (aum ento, pérdida o fluctuaciones).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• inflam ación de los ovarios o de las trom pas de Falopio,
• inflam ación del tracto urinario,
• inflam ación de la vejiga (cistitis),
• inflam ación de las m am as (m astitis),
• infecciones por hongos y levaduras,
• herpes labial,
• gripe (influenza),
• bronquitis,
• infección de los senos nasales (sinusitis),
• infecciones de las vías respiratorias superiores,
• infecciones víricas,
• fibroides uterinos (tum ores benignos en el útero),
• lipom as de m am a (tum ores benignos en los tejidos grasos de la m am a),
• anem ia,
• hipersensibilidad (reacciones alérgicas),
• m asculinización (virilism o),
• pérdida de apetito (anorexia),
• depresión,
• trastornos m entales,
• insom nio,
• trastornos del sueño,
• agresividad,
• accidente isquém ico cerebrovascular (dism inución o interrupción del sum inistro de sangre al cerebro),
• trastornos cerebrovasculares,
• cam bio de tensión m uscular- distonía (trastornos m usculares que pueden causar posturas o m ovim ientos anorm ales),
• ojos secos o irritados,
• oscilopsia (trastorno ocular en el que los objetos parece que se m ueven) u otros trastornos de la visión,
• pérdida repentina de la audición,
• tinnitus,
• vértigo,
• discapacidad auditiva,
• trastornos cardiovasculares (trastornos del sum inistro de sangre al corazón),
• frecuencia cardiaca acelerada (taquicardia),
• coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejem plo:
• en una pierna o pie (es decir, trom bosis venosa profunda),
• en un pulm ón (es decir, em bolia pulm onar),
• ataque al corazón,
• ictus,
• ictus leve o síntom as tem porales sim ilares a los de un ictus, conocidos com o accidente isquém ico transitorio (A IT),
• coágulos de sangre en el hígado, estóm ago/intestino, riñones u ojo.
• aum ento de la presión arterial diastólica (el valor de presión arterial m ás bajo alcanzado entre dos latidos cardiacos),
• hipotensión ortostática (m areos o desm ayos al ponerse de pie después de estar sentado o acostado),
• sofocos,
• varices,
• trastornos venosos, dolor en las venas,
• asm a,
• respiración profunda,
• inflam ación del estóm ago,
• inflam ación del intestino,
• indigestión (dispepsia),
• reacciones cutáneas,
• problem as cutáneos incluyendo reacciones alérgicas de la piel, neuroderm atitis/derm atitis atópica, eczem a, psoriasis,
• sudoración excesiva,
• cloasm a (m anchas de color m arrón-dorado, tam bién llam adas m anchas del em barazo especialm ente en la cara),
• trastornos de la pigm entación/aum ento de la pigm entación,
• seborrea (piel grasa),
• caspa,
• hirsutism o (crecim iento m asculino del vello),
• piel de naranja,
• araña vascular (vasos sanguíneos con aspecto de tela de araña, con una m ancha roja central en la piel),
• dolor de espalda,
• m olestias en los huesos y m úsculos,
• dolor m uscular,
• dolor en los brazos y las piernas,
• crecim iento anorm al de células en la superficie del cuello del útero (displasia cervical),
• dolor o quistes en los anexos del útero (trom pas de Falopio y ovarios)
• quistes en las m am as,
• enferm edad fibroquística de las m am as (crecim ientos benignos en las m am as),
• dolor durante el coito (dispareunia),
• secreción de la glándula m am aria (galactorrea),
• desórdenes m enstruales,
• dolor en el pecho,
• edem a periférico (retención de líquidos en el cuerpo),
• enferm edad sim ilar a la gripe,
• inflam ación.

L as reacciones adversas que se han reportado con el uso de anticonceptivos orales y para las cuales no se conoce la frecuencia exacta son: cam bios de hum or, aum ento o dism inución del deseo sexual (libido), intolerancia a las lentes de contacto, urticaria, trastornos de la piel com o el eritem a nudoso o m ultiform e, secreción m am aria, retención de líquidos.

L as posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser m ayores si tiene cualquier otra afección que aum ente este riesgo (ver sección 2 para obtener m ás inform ación sobre las afecciones que aum entan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntom as de un coágulo de sangre).

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

L as reacciones adversas con m uy baja incidencia o aparición tardía de síntom as relacionados con el grupo de anticonceptivos orales com binados se enum eran a continuación (consulte tam bién “No tom e Donabel” y “Qué necesita saber antes de em pezar a tom ar Donabel”).

Tum ores

• L a frecuencia del diagnóstico de cáncer de m am a entre las usuarias de anticonceptivos horm onales está aum entada ligeram ente. Debido a que el cáncer de m am a rara vez aparece en m ujeres m enores de 40 años, el riesgo de desarrollar cáncer de m am a es m ínim o en com paración con el riesgo general. No se sabe si existe una relación causal con el uso de anticonceptivos orales com binados.
• Tum ores de hígado (benignos y m alignos).

O tras condiciones

• m ujeres con hipertrigliceridem ia (el aum ento de la cantidad de grasa en la sangre puede provocar un m ayor riesgo de inflam ación del páncreas durante la tom a de anticonceptivos orales com binados),
• aum ento de la presión arterial,
• aparición o em peoram iento de afecciones cuya asociación con los anticonceptivos orales com binados no está clara: ictericia y/o picor asociados a colestasis (interrupción de la salida de la bilis), cálculos biliares, porfiria (trastorno m etabólico), lupus eritem atoso sistém ico (enferm edad autoinm une crónica), síndrom e urém ico-hem olítico (una enferm edad causada por la form ación de coágulos sanguíneos), una enferm edad ner - viosa llam ada corea de Sydenham , herpes gestacional (una enferm edad am pollosa que ocurre durante el em barazo), pérdida de audición causada por otosclerosis,
• deterioro del hígado,
• cam bios en la tolerancia a la glucosa o la resistencia periférica a la insulina,
• enferm edad de Crohn, colitis ulcerosa,
• cloasm a (m anchas de color am arillo-pardo en la piel).

Interacciones El sangrado inesperado y/o el fallo de los anticonceptivos pueden deberse a interacciones de otros m edicam entos con anticonceptivos orales (por ejem plo, la hierba de San Juan, los m edicam entos para tratar la epilepsia, la tuberculosis, la infección por VIH y otras infecciones). Ver tam bién “O tros m edicam entos y Donabel”.

Com unicación de efectos adversos

Si experim enta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m édico, farm acéutico o enferm ero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tam bién puede com unicarlos directam ente a través del Sistem a Español de Farm acovigilancia de m edicam entos de U so H um ano: https://w w w .notificaram .es . M ediante la com unicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m ás inform ación sobre la seguridad de este m edicam ento.

M ás inform ación sobre los anticonceptivos orales

L os anticonceptivos orales com binados tam bién pueden producir beneficios para la salud no relacionados con la anticoncepción.

El sangrado m enstrual puede ser m ás débil y m ás corto. Esto puede suponer un m enor riesgo de anem ia. El dolor asociado a la m enstruación puede ser m enor o desaparecer por com pleto.

A dem ás, se ha inform ado que las usuarias de píldoras que contienen 50 m icrogram os de etinilestradiol (píldora de dosis alta) tienen una m enor incidencia de algunas enferm edades graves. Entre ellas se encuentran las enferm edades benignas de la m am a, los quistes de ovario, las infecciones pélvicas (enferm edades inflam atorias de los órganos pequeños de la pelvis), el em barazo ectópico (el feto se desarrolla fuera del útero) y el cáncer de endom etrio (m ucosa uterina) y de ovarios. Esto tam bién puede aplicarse al uso de una píldora de dosis baja, pero hasta ahora sólo se ha con - firm ado para el cáncer de endom etrio y de ovarios.

M antener este m edicam ento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este m edicam ento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CA D. L a fecha de caducidad es el últim o día del m es que se indica Este m edicam ento no requiere condiciones especiales de conservación.

L os m edicam entos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los m edicam entos que no necesita en el P unto SIG RE de la farm acia. En caso de duda pregunte a su farm acéutico cóm o deshacerse de los envases y de los m edicam entos que no necesita. De esta form a, ayudará a proteger el m edio am biente.

Com posición de Donabel

• L os principios activos son dienogest y etinilestradiol. Cada com prim ido contiene 2 m g de dienogest y 0,03 m g de etinilestradiol.
• L os dem ás com ponentes son: Núcleo del com prim ido: lactosa m onohidrato, estearato de m agnesio, alm idón de m aíz, povidona 3 0, talco.

Recubrim iento: O paglos 2 clear, que contiene: carm elosa de sodio, glucosa, m altodextrina, citrato de sodio dihidrato, lecitina de soja.

Aspecto del producto y contenido del envase

Donabel es un com prim ido recubierto con película de color blanco, redondo y biconvexo.

Donabel está disponible en envases que contienen 21, 3 x 21, 6 x 21 y 13 x 21 com prim idos recubiertos con película.

P uede que solam ente estén com ercializados algunos tam años de envases.

Titular de la autorización de com ercialización

L aboratórios EFFIK, Sociedade U nipessoal, L da

Rua Dom A ntónio Ribeiro, nº 9

149 5-049 A lgés

P ortugal

R esponsable de la fabricación

L aboratorios L eón Farm a, S.A .

L a Vallina s/n, P olígono Industrial Navatejera

24008 Villaquilam bre, L eón España Distribuido paralelam ente por Elam Pharm a Labs S.L., C/Biar 6 2, 03330 Crevillente (Alicante) Este m edicam ento está autorizado en los estados m iem bros del Espacio Económ ico Europeo con los siguientes nom bres:

CZ: Calleto

ES: Donabel 2 m g/0,03 m g com prim idos recubiertos con película EFG P T: Denille 2 m g + 0,03 m g com prim ido revestido por película EE: A m m ily 2 m g/0,03 m g L T: A m m ily 2 m g/0,03 m g pl ėvele dengtos tablet ės L V: A m m ily 2 m g/0,03 m g apvalkot ās tablets

IT: Effiprev 2 m g/0.03 m g

FR: Dienopil 2 m g/0.03 m g

L U : L ouise 2 m g/0.03 m g

BE: L ouise 2 m g/0.03 m g

Fecha de la últim a revisión de este prospecto: Noviem bre 2021 L a inform ación detallada y actualizada de este m edicam ento está disponible en la página W eb de la A gencia Española de M edicam entos y P roductos Sanitarios (A EM P S) http://w w w .aem ps.gob.es/ P702250-C