DOLOSTOP PEDIÁTRICO 100 MG/ML SOLUCION ORAL

Paracetamolpertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos y antipiréticos.

Este medicamento está indicado en recién nacidos a término, lactantes y niños, para el tratamiento de estados febriles y para el alivio del dolor leve o moderado.

No tome DolostopPediátrico

• Si es alérgico (hipersensible) a paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si padece una enfermedad grave del hígado.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.

• No exceder la dosis recomendada en la sección 3. Para ello compruebe que no se administran simultáneamente otros medicamentos que contengan paracetamol.
• Los pacientes con enfermedades leves o moderadas del hígado deben consultar con el médico antes de tomar el medicamento.
• Los pacientes con enfermedades del riñón, corazón o pulmón, con anemia (disminución de la tasa de hemoglobina en la sangre, a causa o no, de una disminución de glóbulos rojos), y en pacientes con malnutrición crónica o deshidratados deben consultar con el médico antes de tomar el medicamento.
• El consumo de bebidas alcohólicas puede provocar que paracetamol produzca daño en el hígado.
• Si el dolor se mantiene durante más de 3 días (2 días para el dolor de garganta) o la fiebre durante más de 3 días, o empeoran o aparecen otros síntomas, se debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico. Evitar tratamientos prolongados.

Durante el tratamiento con Dolostop, informe inmediatamente a su médico si:

Si tiene enfermedades graves, como insuficiencia renal grave o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, lo que provoca daños en los órganos), o si padece malnutrición, alcoholismo crónico o si también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). Se ha notificado una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (una anomalía en la sangre y los líquidos) en pacientes en estas situaciones cuando se utiliza paracetamol a dosis regulares durante un período prolongado o cuando se toma paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración profunda y rápida, somnolencia, sensación de malestar (náuseas) y vómitos.

Niños

Debe consultar al médico antes de administrar este medicamento a niños menores de 2 años.

Uso de DolostopPediátrico con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Nosedebeutilizarjuntoconotrosmedicamentosparatratareldolorolafiebre(analgésicos/antipiréticos)amenosquesumédicoseloindique.

El Paracetamol puede aumentar la toxicidad del cloranfenicol.

Los barbitúricos pueden potenciar la toxicidad del Paracetamol.

En caso de tratamientos con anticoagulantes orales se puede administrar ocasionalmente como analgésico de elección.

En particular si está utilizando medicamentos que contengan en su composición alguno de los siguientes principios activos, ya que puede ser necesario modificar la dosis o la interrupción del tratamiento de cualquiera de ellos:

• Anticoagulantes orales (acenocumarol , warfarina).
• Anticonvulsivantes (lamotrigina, fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona).
• Antituberculosos (isoniazida, rifampicina).
• Colestiramina (utilizado para disminuir los niveles de colesterol en sangre).
• Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (antigotosos) (probenecid).
• Algunos medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos del asa como los del grupo furosemida).
• Metoclopramida y domperidona (utilizados para evitar las náuseas y los vómitos).
• Propranolol utilizado en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las alteraciones del ritmo del corazón (arritmias cardiacas).
• Flucloxacilina (antiobiótico), debido a un riesgo grave de alteración de la sangre y los fluidos (denominada acidosis metabólica con alto desequilibrio aniónico) que debe ser tratada urgentemente (ver sección 2).

Interferencias con pruebas analíticas:

Si le van a realizar alguna prueba analítica (incluyendo análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alérgenos, etc.), comunique a su médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados de dichas pruebas.

Uso de DolostopPediátrico con alimentos, bebidas y alcohol

Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos y administrarse directamente o diluido con agua, leche o zumo de frutas.

La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas al día) puede dañar el hígado.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

El uso oral de paracetamol no produce efectos indeseables ni en la embarazada, ni en el feto, ni en el recién nacido.  Los estudios de reproducción no muestran malformaciones ni efectos tóxicos. En caso necesario, el paracetamol se puede usar durante el embarazo. Debe utilizar la dosis más baja posible que reduzca el dolor o la fiebre y utilizarla durante el menor tiempo posible. Contacte con su médico si el dolor o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con más frecuencia.

El paracetamol pasa a la leche materna, aunque no se han producido comunicaciones de efectos adversos en niños. Por lo tanto, puede utilizarse en mujeres en periodo de lactancia si no excede la dosis recomendada. Se debe tener precaución en el caso de uso prolongado.

Conducción y uso de máquinas

Puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria por contener propilenglicol, ya que puede producir síntomas parecidos a los del alcohol.

DolostopPediátricocontiene propilenglicol (E-1520) y glucosa

Este medicamento contiene 2,72 mg de propilenglicol en cada ml.

Si el bebé tiene menos de 4 semanas de edad, consulte a su médico o farmacéutico, en particular si al bebé se le han administrado otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.

Este medicamento contiene glucosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de dudas, pregunte a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento. No suspenda el tratamiento antes, ya que entonces no se obtendrían los resultados esperados. Del mismo modo tampoco emplee este medicamento más tiempo del indicado por su médico.

La dosificación de la solución se realiza en ml (100 mg/ml), mediante la jeringa para uso oral de 2 ó 5 ml.

Uso en niños

En niños menores de 2 años la dosis debe ser siempre establecida por su médico.

Niños de 0 a 10 años:

La dosis diaria recomendada de paracetamol es de 60 mg/kg/día, es decir,10 mg/kg cada4 horas (hasta6 tomas/día) ó 15 mg/kg cada6 horas (hasta4 tomasen24hs). En niños menores de 1 año, son preferibles dosis de 10 mg/kg .

Para la administración de10 mg/kgconunintervalomínimode4horas,la pauta recomendadaes la siguiente:

Peso del niño	Edad (orientativo)	Volumen/toma en ml	cantidad de paracetamol/toma en mg
3-4 kg	de 0 a 3 meses	0,4ml	4 0mg
4 a 8 kg	de 4 a 11 meses	0,4-0,8 ml	40-80 mg
8 a 10 kg	de 12 a 23 meses	0,8-1 ml	80-100 mg
10a 15 kg	de 2 a 3 años	1-1,5 ml	100-150 mg
15 a20 kg	de 4 a 5 años	1,5-2,0 ml	1 50-200 mg
2 0a 25 kg	de 6 a 8 años	2,0-2,5 ml	200-250 mg
25 a 32 kg	de 9 a 10 años	2,5-3,2 ml	2 50-320 mg

Para un cálculodirecto,tambiénpuedemultiplicarseelpesodelniñoenkgpor0,10.Elresultadosonlosmldesoluciónaadministrar.

Estasdosissepuedenrepetircada4horas.

Alternativamente se pueden administrar dosis de 15 mg/kg con intervalo mínimo de 6 hs. En este caso para un cálculo directo, puede multiplicarse el peso del niño en kg por 0,15. El resultado son los ml de solución a administrar.

La administración del preparado está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos o febriles. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación.

Si usted estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Forma de uso y vía de administración

Vía oral

Instrucciones de uso:

1.- Abrir el frasco siguiendo las instrucciones indicadas en el tapón (en la primera apertura el precinto se romperá).

2.- Introducir la jeringa para uso oral, presionando en el orificio del tapón perforado.

3.- Invertir el frasco y retirar la dosis  necesaria.

4.- Administrar directamente o diluir con agua, leche o zumo de frutas.

5.- La jeringa para uso oral debe lavarse con agua después de cada toma.

Tápese bien el frasco después de cada administración.

Si toma más DolostopPediátricodel que debiera

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si se ha ingerido una sobredosis debe acudirse rápidamente a un Centro Médico aunque no haya síntomas, ya que a menudo, éstos, muy graves, no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis, aún en casos de intoxicación grave. Los síntomas por sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida del apetito, coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia) y dolor abdominal.

Se considera sobredosis de paracetamol, la ingestión de una sola toma de más de 6 g en adultos y más de 100 mg por kg de peso en niños. El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión del medicamento.

En el caso de que el paciente esté en tratamiento con barbitúricos o padezca alcoholismo crónico puede ser más susceptible a una sobredosis de paracetamol.

Si olvidó tomar DolostopPediátrico

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

En caso de que haya olvidado una dosis, tome otra tan pronto como sea posible y continúe con el horario habitual. Sin embargo, si la hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora habitual.

Como todos los medicamentos, paracetamol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Este medicamento puede producir los siguientes efectos adversos:

• Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): malestar, niveles aumentados de transaminasas hepáticas y bajada de tensión.
• Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): reacciones graves en la piel, alteraciones del hígado (como ictericia), bajada de glucosa, alteraciones sanguíneas (trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica), orina turbia y alteraciones del riñón.
• De frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Una enfermedad grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (denominda acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que utilizan paracetamol (ver sección 2).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Una vez abierto, el contenido del frasco debe ser utilizado en 6 meses.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de su farmacia habitual. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de DolostopPediátrico

• El principio activo es paracetamol. Cada ml de solución contiene 100 mg de paracetamol.
• Los demás componentes (excipientes) son: macrogol 600, glicerol (E-422), sucralosa (E-955), enmascarador del sabor (contiene propilenglicol (E-1520)) aroma de fresa (contiene propilenglicol (E-1520)), rojo carmín (E-120) (contiene glucosa) y agua.

Aspecto del producto y contenido del envase

DolostopPediátrico 100 mg/ml solución oral se presenta en forma de solución transparente, de color rojo y con olor característico a fresa.

Envase de 30 ml:

Frasco de plástico (PET) transparente con 30 ml de solución oral, con un adaptador de plástico (LDPE) para inserir la jeringa dosificadora y cerrado mediante un tapón de plástico (HDPE). Se incluye una jeringa de plástico de 2 ml. 

Envase de 60 ml:

Frasco de plástico (PET) transparente con 60 ml de solución oral. Con un adaptador de plástico (LDPE) para inserir la jeringa dosificadora y cerrado mediante un tapón de plástico (HDPE). Se incluye una jeringa de plástico de 5 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

España

Fecha de la última revisión de este prospecto:Febrero 2025

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.