# Historial de cambios — DOLIFEN 11,6 MG/G GEL | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/dolifen-59391/cambios/ Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de DOLIFEN 11,6 MG/G GEL (59391), observado sobre el texto oficial. 2 registros. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [DOLIFEN 11,6 MG/G GEL](https://www.mediinfo.es/medicamento/dolifen-59391/) - Historial de cambios [Volver a la ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/dolifen-59391/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) # Historial de cambios DOLIFEN 11,6 MG/G GEL N.º de registro: 59391 2 registros Última actualización: 08/10/2026 Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio. Cambio de texto observado Prospecto · v1 → v2 23/09/2026 Última notificación de CIMA asociada: 22/09/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 3 más Ver diferencias (18 bloques) ## Sección 0 5 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 5 Interpretación (IA) El nombre pasa de «Dolifen 11,6 mg/g gel» a «Dolifen diclofenaco 11,6 mg/g gel». La adición de «diclofenaco» modifica la información identificativa del medicamento, por lo que no es solo un cambio formal. Dolifen diclofenaco 11,6 mg/g gel Anterior Dolifen 11,6 mg/g gel Actual Dolifen diclofenaco 11,6 mg/g gel - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 5 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Dolifen» a «Dolifen diclofenaco». La adición identifica explícitamente el principio activo y constituye un cambio de contenido, no solo de formato. 1. Qué es Dolifen diclofenaco y para qué se utiliza. Anterior 1. Qué es Dolifen y para qué se utiliza. Actual 1. Qué es Dolifen diclofenaco y para qué se utiliza. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 5 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Dolifen» a «Dolifen diclofenaco». La adición identifica explícitamente el principio activo y aporta información que no figura en la versión anterior. 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Dolifen diclofenaco . Anterior 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Dolifen . Actual 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Dolifen diclofenaco . - ± Texto modificado sustantivo Cambio 4 de 5 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Dolifen» a «Dolifen diclofenaco». La nueva versión identifica explícitamente el principio activo en el nombre del medicamento. 3. Cómo usar Dolifen diclofenaco . Anterior 3. Cómo usar Dolifen . Actual 3. Cómo usar Dolifen diclofenaco . - ± Texto modificado sustantivo Cambio 5 de 5 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Conservación de Dolifen» a «Conservación de Dolifen diclofenaco». La versión nueva identifica el medicamento también por su principio activo. 5. Conservación de Dolifen diclofenaco . Anterior 5. Conservación de Dolifen . Actual 5. Conservación de Dolifen diclofenaco . ## Sección 1 1 cambio - ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Qué es Dolifen» a «Qué es Dolifen diclofenaco». La versión nueva especifica el nombre diclofenaco, por lo que el cambio puede aportar información relevante sobre la identidad del medicamento. Qué es Dolifen diclofenaco y para qué se utiliza Anterior Qué es Dolifen y para qué se utiliza Actual Qué es Dolifen diclofenaco y para qué se utiliza ## Sección 2 7 cambios - ± Título modificado sustantivo Cambio 1 de 7 Interpretación (IA) El encabezado pasa de referirse a «Dolifen» a «Dolifen diclofenaco». La adición especifica el nombre del medicamento y no es solo un cambio formal. Qué necesita saber antes de empezar a usar Dolifen diclofenaco . Anterior Qué necesita saber antes de empezar a usar Dolifen . Actual Qué necesita saber antes de empezar a usar Dolifen diclofenaco . - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 7 Interpretación (IA) El texto pasa de «No use Dolifen» a «No use Dolifen diclofenaco». La adición del nombre del principio activo cambia la identificación expresada en la advertencia, por lo que no es solo un cambio formal. No use Dolifen diclofenaco : Anterior No use Dolifen : Actual No use Dolifen diclofenaco : - ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 7 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Otros medicamentos y Dolifen» a «Otros medicamentos y Dolifen diclofenaco». La nueva versión identifica el medicamento también por el nombre del principio activo, por lo que no es solo un cambio formal. Otros medicamentos y Dolifen diclofenaco Anterior Otros medicamentos y Dolifen Actual Otros medicamentos y Dolifen diclofenaco - ± Texto modificado sustantivo Cambio 4 de 7 Interpretación (IA) La advertencia sobre el embarazo no cambia, pero el nombre pasa de «Dolifen gel» a «Dolifen diclofenaco gel». Esto especifica la identificación del medicamento y justifica mostrar el cambio. No use Dolifen diclofenaco gel si se encuentra en los 3 últimos meses de embarazo, ya que puede dañar al futuro bebé o causar problemas en el parto. Anterior No use Dolifen gel si se encuentra en los 3 últimos meses de embarazo, ya que puede dañar al futuro bebé o causar problemas en el parto. Actual No use Dolifen diclofenaco gel si se encuentra en los 3 últimos meses de embarazo, ya que puede dañar al futuro bebé o causar problemas en el parto. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 5 de 7 Interpretación (IA) El texto pasa de «Dolifen gel» a «Dolifen diclofenaco gel», identificando expresamente el diclofenaco en el nombre del producto. La advertencia sobre el uso durante los primeros seis meses de embarazo no cambia. No debe usar Dolifen diclofenaco gel durante los 6 primeros meses de embarazo, a menos que sea estrictamente necesario y lo recomiende su médico. Si necesita tratamiento durante este periodo, deberá utilizar la dosis mínima posible durante el menor tiempo posible. Anterior No debe usar Dolifen gel durante los 6 primeros meses de embarazo, a menos que sea estrictamente necesario y lo recomiende su médico. Si necesita tratamiento durante este periodo, deberá utilizar la dosis mínima posible durante el menor tiempo posible. Actual No debe usar Dolifen diclofenaco gel durante los 6 primeros meses de embarazo, a menos que sea estrictamente necesario y lo recomiende su médico. Si necesita tratamiento durante este periodo, deberá utilizar la dosis mínima posible durante el menor tiempo posible. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 6 de 7 Interpretación (IA) La frase pasa de referirse a «Dolifen gel» a «Dolifen diclofenaco gel». El cambio modifica la identificación explícita del medicamento y no es solo tipográfico. Las formulaciones para uso oral (p. ej., comprimidos) de diclofenaco pueden causar reacciones adversas al feto. Se desconoce si se aplica este mismo riesgo a Dolifen diclofenaco gel cuando se utiliza sobre la piel. Anterior Las formulaciones para uso oral (p. ej., comprimidos) de diclofenaco pueden causar reacciones adversas al feto. Se desconoce si se aplica este mismo riesgo a Dolifen gel cuando se utiliza sobre la piel. Actual Las formulaciones para uso oral (p. ej., comprimidos) de diclofenaco pueden causar reacciones adversas al feto. Se desconoce si se aplica este mismo riesgo a Dolifen diclofenaco gel cuando se utiliza sobre la piel. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 7 de 7 Interpretación (IA) La frase pasa de «Dolifen» a «Dolifen diclofenaco» antes de indicar que contiene propilenglicol. La adición modifica la identificación literal del medicamento, por lo que se señala como novedad. Dolifen diclofenaco contiene propilenglicol (E 1520) Anterior Dolifen contiene propilenglicol (E 1520) Actual Dolifen diclofenaco contiene propilenglicol (E 1520) ## Sección 3 3 cambios - ± Título modificado sustantivo Cambio 1 de 3 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Cómo usar Dolifen» a «Cómo usar Dolifen diclofenaco». La nueva versión especifica el principio activo en el título, por lo que la diferencia aporta información y no es meramente tipográfica. Cómo usar Dolifen diclofenaco Anterior Cómo usar Dolifen Actual Cómo usar Dolifen diclofenaco - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 3 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Dolifen» a «Dolifen diclofenaco». El cambio identifica el medicamento con un nombre más específico en el apartado sobre usar más cantidad de la debida. Si usa más Dolifen d iclofenaco d el que debe Anterior Si usa más Dolifen d el que debe Actual Si usa más Dolifen d iclofenaco d el que debe - ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 3 Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Dolifen» a «Dolifen diclofenaco». La versión nueva identifica el medicamento también por su principio activo. Si olvidó usar Dolifen diclofenaco Anterior Si olvidó usar Dolifen Actual Si olvidó usar Dolifen diclofenaco ## Sección 5 1 cambio - ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) El título pasa de «Conservación de Dolifen» a «Conservación de Dolifen diclofenaco». La nueva versión especifica el principio activo en el encabezado. Conservación de Dolifen diclofenaco Anterior Conservación de Dolifen Actual Conservación de Dolifen diclofenaco ## Sección 6 1 cambio - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El encabezado pasa de «Composición de Dolifen» a «Composición de Dolifen diclofenaco». La nueva versión especifica el nombre del principio activo, por lo que el cambio aporta información y no es solo formal. Composición de Dolifen diclofenaco Anterior Composición de Dolifen Actual Composición de Dolifen diclofenaco Cambio de texto observado Ficha técnica · v1 → v2 23/09/2026 Última notificación de CIMA asociada: 22/09/2026 Secciones: 1, 4.1, 4.4 y 2 más Ver diferencias (7 bloques) ## Sección 1 1 cambio - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El nombre pasa de «Dolifen 11,6 mg/g gel» a «Dolifen diclofenaco 11,6 mg/g gel». La nueva versión identifica explícitamente el diclofenaco, por lo que el cambio aporta información y no es meramente formal. Dolifen diclofenaco 11,6 mg/g gel Anterior Dolifen 11,6 mg/g gel Actual Dolifen diclofenaco 11,6 mg/g gel ## Sección 4.1 1 cambio - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase pasa de indicar que Dolifen está indicado en adultos y adolescentes mayores de 14 años a identificarlo como «Dolifen diclofenaco». Se incorpora así información sobre la identidad del medicamento. Dolifen diclofenaco está indicado en adultos y adolescentes mayores de 14 años. Anterior Dolifen está indicado en adultos y adolescentes mayores de 14 años. Actual Dolifen diclofenaco está indicado en adultos y adolescentes mayores de 14 años. ## Sección 4.4 1 cambio - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La frase pasa de mencionar «Diclofen» a «Dolifen diclofenaco». Este cambio en el nombre del medicamento puede modificar la identificación del producto al que se refiere la advertencia; también se corrige «asocidos» por «asociados».} Debe considerarse la posibilidad de sufrir efectos adversos sistémicos (aquellos asoci a dos con el uso de formas sistémicas de diclofenaco) si se utiliza D olifen d iclofen aco a una dosis superior, o durante un periodo más largo de los recomendados. Anterior Debe considerarse la posibilidad de sufrir efectos adversos sistémicos (aquellos asoci dos con el uso de formas sistémicas de diclofenaco) si se utiliza D iclofen a una dosis superior, o durante un periodo más largo de los recomendados. Actual Debe considerarse la posibilidad de sufrir efectos adversos sistémicos (aquellos asoci a dos con el uso de formas sistémicas de diclofenaco) si se utiliza D olifen d iclofen aco a una dosis superior, o durante un periodo más largo de los recomendados. ## Sección 4.6 3 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 2 Interpretación (IA) La denominación «Dolifen gel» cambia a «Dolifen diclofenaco gel». El resto de la advertencia sobre el uso durante el primer y segundo trimestre permanece igual. Durante el primer y segundo trimestres de embarazo, Dolifen diclofenaco gel no se debe utilizar a menos que sea estrictamente necesario. En caso de utilizarse, tanto la dosis como la duración del tratamiento deben ser lo más reducidas posible. Anterior Durante el primer y segundo trimestres de embarazo, Dolifen gel no se debe utilizar a menos que sea estrictamente necesario. En caso de utilizarse, tanto la dosis como la duración del tratamiento deben ser lo más reducidas posible. Actual Durante el primer y segundo trimestres de embarazo, Dolifen diclofenaco gel no se debe utilizar a menos que sea estrictamente necesario. En caso de utilizarse, tanto la dosis como la duración del tratamiento deben ser lo más reducidas posible. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 2 Interpretación (IA) La frase pasa de «Dolifen gel» a «Dolifen diclofenaco gel». Se mantiene la contraindicación durante el último trimestre del embarazo, pero cambia la denominación del medicamento al incorporar el principio activo. Durante el tercer trimestre de embarazo, el uso sistémico de inhibidores de la prostaglandina sintasa, incluido el diclofenaco, puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, la madre y el feto pueden experimentar un tiempo de hemorragia prolongado y, por tanto, el momento del parto puede demorarse. Por lo tanto, Dolifen diclofenaco gel está contraindicado durante el último trimestre de embarazo (ver sección 4.3). Anterior Durante el tercer trimestre de embarazo, el uso sistémico de inhibidores de la prostaglandina sintasa, incluido el diclofenaco, puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, la madre y el feto pueden experimentar un tiempo de hemorragia prolongado y, por tanto, el momento del parto puede demorarse. Por lo tanto, Dolifen gel está contraindicado durante el último trimestre de embarazo (ver sección 4.3). Actual Durante el tercer trimestre de embarazo, el uso sistémico de inhibidores de la prostaglandina sintasa, incluido el diclofenaco, puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, la madre y el feto pueden experimentar un tiempo de hemorragia prolongado y, por tanto, el momento del parto puede demorarse. Por lo tanto, Dolifen diclofenaco gel está contraindicado durante el último trimestre de embarazo (ver sección 4.3). - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La versión revisada corrige la acentuación de «recién nacido». Es un cambio ortográfico, sin modificación del contenido. Como otros AINEs, diclofenaco pasa a la leche materna, en pequeñas cantidades. Sin embargo a dosis terapéuticas, no se preveen efectos en el lactante. Debido a la falta de estudios controlados en mujeres en periodo de lactancia, solo debería utilizarse bajo control médico y solo cuando los beneficios esperados superen los riesgos potenciales para el reci é e n nacido. Anterior Como otros AINEs, diclofenaco pasa a la leche materna, en pequeñas cantidades. Sin embargo a dosis terapéuticas, no se preveen efectos en el lactante. Debido a la falta de estudios controlados en mujeres en periodo de lactancia, solo debería utilizarse bajo control médico y solo cuando los beneficios esperados superen los riesgos potenciales para el reci e n nacido. Actual Como otros AINEs, diclofenaco pasa a la leche materna, en pequeñas cantidades. Sin embargo a dosis terapéuticas, no se preveen efectos en el lactante. Debido a la falta de estudios controlados en mujeres en periodo de lactancia, solo debería utilizarse bajo control médico y solo cuando los beneficios esperados superen los riesgos potenciales para el reci é n nacido. ## Sección 8 1 cambio - + Texto añadido sustantivo 59.391 Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.