DOCETAXEL SEACROSS 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

El nombre de este medicamento es Docetaxel Seacross. Su denominación común es docetaxel. El docetaxel es una sustancia procedente de las agujas (hojas) del árbol del tejo.

Docetaxel pertenece al grupo de los anticancerosos llamados taxoides.

Docetaxel ha sido prescrito por su médico para el tratamiento de cáncer de mama, ciertos tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), cáncer de próstata, cáncer gástrico o cáncer de cabeza y cuello:

• Para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, docetaxel puede administrarse bien solo o en combinación con doxorubicina, o trastuzumab o capecitabina.
• Para el tratamiento de cáncer de mama temprano con o sin implicación de ganglios linfáticos, Docetaxel se puede administrar en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida.
• Para el tratamiento de cáncer de pulmón, docetaxel puede administrarse bien solo o en combinación con cisplatino.
• Para el tratamiento del cáncer de próstata, docetaxel  se administra en combinación con prednisona o prednisolona.
• Para el tratamiento del cáncer gástrico metastásico, docetaxel se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
• Para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, docetaxel  se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.

No se le debe administrar Docetaxel Seacross:

• si es alérgico (hipersensible) a docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo.
• si tiene una enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones

Antes de cada tratamiento con Docetaxel, se le realizará un análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y una función hepática suficiente para recibir este medicamento. En caso de alteraciones de los glóbulos blancos, puede sufrir fiebre o infecciones asociadas.

Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si tiene dolor o sensibilidad abdominal, diarrea, hemorragia rectal, sangre en heces o fiebre. Estos síntomas podrían ser los primeros signos de una toxicidad gastrointestinal grave, que puede ser mortal. Su médico debe abordarlo inmediatamente.

Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si tiene problemas de visión. En caso de problemas de visión, en particular visión borrosa, debe realizarse inmediatamente un examen de sus ojos y de la visión.

Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si tienen problemas de corazón.

Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si anteriormente ha experimentado reacciones alérgicas a paclitaxel.

Si desarrolla problemas agudos o hay empeoramiento en los pulmones (fiebre, dificultad para respirar, tos), informe inmediatamente a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera. Su médico podría interrumpir inmediatamente su tratamiento.

Su médico le recomendará tomar premedicación, consistente en un corticosteroide oral como dexametasona, un día antes de la administración de Docetaxel  y que continúe durante uno o dos días después para minimizar algunos efectos adversos que pueden ocurrir después de la perfusión de Docetaxel, en particular reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de las manos, pies, piernas o aumento de peso).

Durante el tratamiento, usted puede recibir otros medicamentos para mantener el número de sus células sanguíneas.

Se han notificado problemas graves de la piel como síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (NET), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) con Docetaxel:

Si desarrolla reacciones cutáneas graves o cualquiera de las reacciones mencionadas anteriormente, contacte inmediatamente con su médico o profesional sanitario.

Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera antes de iniciar Docetaxel si tiene problemas en los riñones o niveles altos en sangre de ácido úrico.

Docetaxel Seacross  contiene alcohol. Consulte a su médico si padece dependencia del alcohol, epilepsia o trastornos del hígado. Vea también a continuación la sección “Docetaxel Seacross contiene etanol (alcohol)”.

Uso de Docetaxel Seacross con otros medicamentos

Por favor, informe a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

La razón es que es posible que Docetaxel  o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso.

El contenido de alcohol de este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte con su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Docetaxel Seacross NO se debe administrar si está embarazada, a menos que esté claramente indicado por su médico.

No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento y durante los 2 meses posteriores a la finalización del tratamiento con este medicamento. Usted debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los 2 meses posteriores a la finalización del tratamiento, ya que Docetaxel puede ser dañino para el feto. Si se queda embarazada durante su tratamiento, tiene que informar inmediatamente a su médico.

Docetaxel Seacross  no debe utilizarse durante la lactancia.

Si es usted un hombre en tratamiento con Docetaxel, usted no debe tener un hijo y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 4 meses después de terminar el tratamiento con este medicamento. Se recomienda que se informe sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que el docetaxel puede alterar la fertilidad masculina.

Conducción y uso de máquinas

El contenido de alcohol de este medicamento puede afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Usted podría presentar efectos adversos de este medicamento que podrían alterar su capacidad para conducir, usar herramientas o manejar maquinaria (ver sección 4 Posibles efectos adversos). Si esto sucede, no conduzca o use ninguna herramienta o maquinaria antes de consultarlo con su médico, enfermera o farmacéutico del hospital.

Docetaxel Seacross  contiene etanol (alcohol)

Este medicamento contiene un 50% en volumen de etanol (alcohol), es decir 395 mg (0,5 ml) de etanol por vial de 1 ml de volumen de llenado, equivalente a 10 ml de cerveza o 4 ml de vino por vial de 1 ml, 1,58 g (2 ml) de etanol por vial de 4 ml de volumen de llenado, equivalente a 40 ml de cerveza o 17 ml de vino por vial de 4 ml,  o 3,16 g (4 ml) de etanol por vial de 8 ml de volumen de llenado, equivalente a 80 ml de cerveza o 33 ml de vino por vial de 8 ml.

Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo. Si tiene adicción al alcohol, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.

El contenido de alcohol de este medicamento puede tener efectos sobre el sistema nervioso central (parte del sistema nervioso que incluye el cerebro y la médula espinal).

La cantidad de alcohol contenida en este medicamento puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas debido a que puede alterar su criterio y capacidad de reacción.

La cantidad de alcohol contenida en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos. Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos.

Docetaxel le será administrado por un profesional sanitario.

Dosis habitual

La dosis dependerá de su peso y de su estado general. Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) y determinará la dosis que debe usted recibir.

Forma y vía de administración

Docetaxel se administrará mediante perfusión en una de sus venas (vía intravenosa). La perfusión durará aproximadamente una hora durante la cual estará en el hospital.

Frecuencia de administración

Se le administrará el tratamiento, mediante perfusión venosa, una vez cada 3 semanas.

Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a este medicamento. En especial, informe a su médico en caso de diarrea, heridas en la boca, sensación de entumecimiento u hormigueo, fiebre y facilítele los resultados de sus análisis de sangre. Dicha información le permitirá decidir a su médico si es necesaria una reducción de la dosis. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o al farmacéutico del hospital.

Al igual que todos los medicamentos, este  puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y los beneficios de su tratamiento.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados de docetaxel cuando se administra solo, son: descenso en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, heridas en la boca, diarrea y cansancio.

La gravedad de los efectos adversos de Docetaxel puede aumentar cuando se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos.

Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• sofocos, reacciones en la piel, picores,
• opresión en el tórax, dificultad para respirar,
• fiebre o escalofríos,
• dolor de espalda,
• presión sanguínea disminuida.

Pueden aparecer otras reacciones más graves.

Si tuvo una reacción alérgica a paclitaxel, también puede experimentar una reacción alérgica a docetaxel, que puede ser más grave.

El personal del hospital vigilará estrechamente su estado de salud durante el tratamiento. Si nota alguno de estos efectos, comuníqueselo inmediatamente.

Entre una perfusión y otra de Docetaxel puede ocurrir lo siguiente y su frecuencia puede variar según la combinación de medicamentos que recibe:

Muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones, descenso en el número de células rojas (anemia) o blancas de la sangre (que son importantes para combatir las infecciones) y plaquetas
• fiebre: si esto sucede, debe comunicárselo a su médico inmediatamente
• reacciones alérgicas como las descritas anteriormente
• pérdida de apetito (anorexia)
• insomnio
• sensación de entumecimiento o agujetas o dolor en las articulaciones o musculos
• dolor de cabeza
• alteración del gusto
• inflamación del ojo o lagrimeo excesivo
• hinchazón causada por drenaje linfático defectuoso
• respiración entrecortada
• secreción nasal; inflamación de garganta y nariz; tos
• sangrado nasal
• llagas en la boca
• molestias de estómago incluyendo náuseas, vómitos y diarrea, estreñimiento
• dolor abdominal
• indigestión
• pérdida del cabello (en la mayoría de los casos su cabello volverá a crecer normalmente). En algunos casos (frecuencia no conocida) se ha observado pérdida permanente del cabello
• enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies, lo que puede causar desprendimiento de la piel (esto puede ocurrir también en brazos, cara o cuerpo)
• cambio en el color de las uñas, que pueden desprenderse
• dolor en los músculos; dolor de espalda o de huesos
• cambios o ausencia del periodo menstrual
• hinchazón de manos, pies, piernas
• cansancio; o síntomas catarrales
• aumento o pérdida de peso
• infección del tracto respiratorio superior.

Frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• candidiasis oral
• deshidratación
• mareos
• audición deteriorada
• disminución de la tensión arterial, latidos cardiacos irregulares o rápidos
• fallo cardiaco
• esofagitis
• sequedad de boca
• dificultad o dolor al tragar
• hemorragia
• elevación de los enzimas del hígado (de ahí la necesidad de análisis de sangre con regularidad)
• aumento de los niveles de azúcar en sangre (diabetes)
• disminución del potasio, calcio y/o fosfato en su sangre.

Poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• desvanecimientos
• reacciones en la piel, flebitis (inflamación de la vena) o hinchazón en el lugar de la inyeccion
• formación de coágulos sanguíneos
• leucemia mieloide aguda y el síndrome mielodisplásico (tipos de cáncer de la sangre) pueden aparecer en pacientes tratados con docetaxel junto con otros tratamientos anticancerosos.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• inflamación del colon, intestino delgado, que podría ser mortal (frecuencia no conocida); perforación intestinal.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedad pulmonar intersticial (inflamación de los pulmones que produce tos y dificultad para respirar. La inflamación de los pulmones puede también producirse cuando el tratamiento con docetaxel se utiliza con radioterapia)
• neumonía (infección de los pulmones)
• fibrosis pulmonar (cicatrización y engrosamiento en los pulmones con dificultad para respirar)
• visión borrosa debido a la inflamación de la retina dentro del ojo (edema macular cistoide)
• disminución de sodio y/o magnesio en su sangre (trastornos del equilibrio electrolítico)
• arritmia ventricular o taquicardia ventricular (que se manifiesta como latidos del corazón irregulares y/o rápidos, falta de aliento grave, mareos y/o desmayo). Algunos de estos síntomas pueden ser graves. Si esto sucediera, informe inmediatamente a su médico
• reacciones en el lugar de inyección, en el lugar de una reacción anterior
• linfoma no Hodgkin (un cáncer que afecta al sistema inmunológico) y otros tipos de cáncer pueden ocurrir en pacientes que reciben tratamiento con docetaxel junto con otros tratamientos anticancerosos
• síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) (ampollas, descamación o sangrado en cualquier parte de su piel (incluidos los labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies) con o sin erupción. También puede tener síntomas similares a los de la gripe al mismo tiempo, como fiebre, escalofríos o dolor muscular
• pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) (erupción roja, escamosa y generalizada con bultos debajo de la piel inflamada (incluidos los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores) y ampollas acompañadas de fiebre.
• Síndrome de lisis tumoral, una afección grave que se manifiesta por cambios en la analítica de la sangre, como aumento en el nivel de ácido úrico, potasio, fósforo y una disminución en el nivel de calcio; y resulta en síntomas como convulsiones, insuficiencia renal (cantidad reducida u oscurecimiento de la orina) y alteraciones del ritmo cardíaco. Si esto sucede, debe informar de inmediato a su médico.
• Miositis (inflamación de los músculos -calor, enrojecimiento e hinchazón- que produce dolor muscular y debilidad).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Utilice el vial inmediatamente después de su apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.

Desde un punto de vista microbiológico, se debe reconstituir/diluir en condiciones asépticas controladas.

El medicamento debe utilizarse de forma inmediata una vez que se ha añadido a la bolsa de perfusión. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 8 horas en botella de perfusión  o 6 horas en bolsa de perfusion por debajo de 25ºC, incluyendo la hora de perfusión al paciente.

La estabilidad física y química en uso de la solución de perfusión preparada tal como se recomienda está demostrada hasta 48 horas si se almacena entre 2ºC y 8ºC en bolsas que no son de PVC.

La solución de perfusión de docetaxel está sobresaturada, por tanto puede cristalizar con el tiempo. Si aparecen cristales, la solución no se debe utilizar y debe desecharse.

No tire los medicamentos por los desagües. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Docetaxel Seacross

• El principio activo es docetaxel.
• Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg de docetaxel.
• Los demás componentes son polisorbato 80, etanol anhidro (ver sección 2) y ácido cítrico.

Aspecto de producto y contenido del envase

Docetaxel Seacross concentrado para solución para perfusión es una solución estéril transparente viscosa, de incolora a amarillo-parduzco.

El concentrado se suministra en un vial de vidrio incoloro de 2 ml con un cierre verde flip-off. Cada envase contiene un vial de 1 ml de concentrado (20 mg de docetaxel).

El concentrado se suministra en un vial de vidrio incoloro de 6 ml con un cierre naranja flip-off. Cada envase contiene un vial de 4 ml de concentrado (80 mg de docetaxel).

El concentrado se suministra en un vial de vidrio incoloro de 15 ml con un cierre.rojo flip-off. Cada envase contiene un vial de 8 ml de concentrado (160 mg de docetaxel).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Dublin, A94 T8P8

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Representante Local: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 – Barcelona España

Fecha de la última revisión de este prospecto: julio /2023

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

GUÍA DE PREPARACIÓN PARA LA UTILIZACIÓN DE DOCETAXEL SEACROSS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG

Es importante que lea cuidadosamente el contenido de esta guía antes de preparar la solución para perfusión de Docetaxel Seacross.

Recomendaciones para la manipulación segura

Docetaxel es un agente antineoplásico y, como en el resto de los compuestos potencialmente tóxicos, se debe proceder con precaución cuando se manipulen y se preparen las soluciones. Se recomienda utilizar guantes.

Si se produce contacto del concentrado de Docetaxel o de la solución de perfusión con la piel, se debe lavar inmediata y minuciosamente la piel con agua y jabón. Si entrase en contacto con las mucosas, lavar inmediata y concienzudamente con agua.

Preparación para la administración intravenosa

Preparación de la solución de perfusión

NO UTILIZAR este medicamento (Docetaxel Seacross 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión, en un sólo vial) con otros medicamentos que contengan docetaxel en 2 viales (concentrado y disolvente).

Docetaxel Seacross  20 mg/ml concentrado para solución para perfusión NO requiere una dilución previa con un disolvente y está listo para ser añadido a la solución de perfusión.

• Cada vial es para un único uso y debe ser utilizado inmediatamente después de su apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los periodos de tiempo y condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario. Es posible que sea necesario utilizar más de 1 vial de concentrado para solución para perfusión para obtener la dosis requerida por el paciente. Por ejemplo, para una dosis de 140 mg de docetaxel serían necesarios 7 ml de docetaxel concentrado para solución.
• Extraer de forma aséptica la cantidad necesaria de concentrado para solución para perfusión utilizando una jeringa calibrada con una aguja 21G.

La concentración de docetaxel en el vial de Docetaxel Seacross 20 mg/ml es de 20 mg/ml.

• Después, inyectarlo de una sola vez (con una única inyección) en una bolsa o frasco de perfusión de 250 ml, que contenga o bien una solución de glucosa al 5% o una solucion para perfusión de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%). Si se requiere una dosis superior a 190 mg de docetaxel, utilizar un volumen mayor de líquido de perfusión, con el fin de no sobrepasar la concentración de 0,74 mg/ml de docetaxel.
• Mezclar manualmente la bolsa o el frasco de perfusión efectuando un movimiento rotatorio.
• Desde un punto de vista microbiológico, se debe reconstituir/diluir en condiciones asépticas controladas y la solucion para perfusión debe utilizarse de forma inmediata. Si no se utiliza inmediatamente, los periodos y condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.

Una vez añadida a la bolsa (PP) de perfusión o botella (PE) de perfusión tal como se recomienda, la solución de perfusión de docetaxel es estable durante 8 horas en botella de perfusión o durante 6 horas en bolsa de perfusión si se almacena por debajo de 25ºC. Debe utilizarse dentro de este periodo de 6-8 horas (incluida la hora de administración por perfusión intravenosa).

Además, la estabilidad física y química en uso de la solución de perfusión preparada tal como se recomienda está demostrada hasta 48 horas si se almacena entre 2ºC y 8ºC en bolsas que no son de PVC.

La solución de perfusión de docetaxel está sobresaturada, por tanto puede cristalizar con el tiempo. Si aparecen cristales, la solución no se debe utilizar y debe desecharse.

• Como todos los productos de administración parenteral, la solución de perfusión se debe inspeccionar visualmente antes de su uso; se deberán desechar las soluciones donde se observa la formación de precipitado.

Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. No tire los medicamentos por los desagües. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.