# Ficha técnica — DISOLGAS 257,5 mg CAPSULAS BLANDAS. | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/disolgas-64567/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de DISOLGAS 257,5 mg CAPSULAS BLANDAS. (64567): 28 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. Información AEMPS para profesionales sanitarios. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [DISOLGAS 257,5 mg CAPSULAS BLANDAS.](https://www.mediinfo.es/medicamento/disolgas-64567/) - Ficha técnica [Volver a la ficha de DISOLGAS 257,5 mg CAPSULAS BLANDAS.](https://www.mediinfo.es/medicamento/disolgas-64567/) ## Ficha técnica del medicamento Documento de referencia para profesionales sanitarios. Información oficial AEMPS. Buscar en la ficha técnica Buscar en la ficha técnica Contenido de la ficha técnica Desplegar todo Plegar todo - 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO - 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - 3. FORMA FARMACÉUTICA - 4. DATOS CLÍNICOS - 4.1. Indicaciones terapéuticas - 4.2. Posología y forma de administración - 4.3. Contraindicaciones - 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO DISOLGAS 257,5 mg cápsulas blandas. ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene: Simeticona                                                         257,5 mg Excipientes: Amarillo anaranjado S (E 110)                             0,286 mg Azorrubina (E 122)                                           0,009 mg Para consultar la lista completa de excipientes ver 6.1. ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula blanda de gelatina oblonga y opaca de color naranja. ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Alivio sintomático de los gases en adultos y adolescentes a partir de 12 años. ### 4.2. Posología y forma de administración La dosis habitual es: Adultos y adolescentes a partir de 12 años: 1 cápsula. Dosis máxima diaria 2 cápsulas. Uso en niños: Debido a la dosis 257,5 mg y a la limitada información disponible sobre su seguridad en lactantes y niños, este medicamento no está indicado para esta población. Si los síntomas empeoran o persisten, después de 10 días de tratamiento, se deberá evaluar la situación clínica. Forma de administración: Este medicamento se administra por vía oral. Se debe tomar durante o después de cada una de las comidas principales (comida y cena), tragando la cápsula entera con ayuda de líquido (un vaso de agua). ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad a la simeticona o a cualquiera de los demás componentes. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo En caso de estreñimiento prolongado, se debe evaluar la situación clínica. La simeticona no está recomendada para el tratamiento de los cólicos del lactante debido a la limitada información disponible sobre su seguridad en lactantes y niños. Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E 110) y azorrubina (E 122). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios de interacciones. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia No existen datos disponibles de exposición a simeticona en embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes en lo que respecta a toxicidad para la reproducción. (Ver sección 5.3). No hay evidencia de perjuicio en embarazadas, debido a la falta de absorción digestiva de la simeticona por la madre. Se ignora si este medicamento es excretado con la leche materna; no hay suficientes información sobre la excreción de simeticona en la leche materna, ni en animales ni en humanos. No obstante, no se espera que haya excreción debido a la falta de absorción digestiva de la simeticona por la madre. Uso generalmente aceptado. Dado que la simeticona no se absorbe a través del tracto gastrointestinal, este medicamento puede ser empleado en embarazadas y en mujeres que estén en periodo de lactancia. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. ### 4.8. Reacciones adversas Se han informado de las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud: - Trastornos gastrointestinales: náuseas y estreñimiento - Trastornos del sistema inmunológico: erupción cutánea, picor, edema de la cara o de la lengua, dificultad respiratoria. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es.](https://www.notificaram.es.) ### 4.9. Sobredosis No se han notificado casos de sobredosificación. Aún en el caso de que se ingiera una cantidad muy superior a la indicada, es muy poco probable que se produzcan efectos adversos, debido a la falta de absorción digestiva del fármaco. ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Alivio sintomático de los gases en adultos y adolescentes a partir de 12 años. ### 4.2. Posología y forma de administración La dosis habitual es: Adultos y adolescentes a partir de 12 años: 1 cápsula. Dosis máxima diaria 2 cápsulas. Uso en niños: Debido a la dosis 257,5 mg y a la limitada información disponible sobre su seguridad en lactantes y niños, este medicamento no está indicado para esta población. Si los síntomas empeoran o persisten, después de 10 días de tratamiento, se deberá evaluar la situación clínica. Forma de administración: Este medicamento se administra por vía oral. Se debe tomar durante o después de cada una de las comidas principales (comida y cena), tragando la cápsula entera con ayuda de líquido (un vaso de agua). ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad a la simeticona o a cualquiera de los demás componentes. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo En caso de estreñimiento prolongado, se debe evaluar la situación clínica. La simeticona no está recomendada para el tratamiento de los cólicos del lactante debido a la limitada información disponible sobre su seguridad en lactantes y niños. Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E 110) y azorrubina (E 122). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios de interacciones. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia No existen datos disponibles de exposición a simeticona en embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes en lo que respecta a toxicidad para la reproducción. (Ver sección 5.3). No hay evidencia de perjuicio en embarazadas, debido a la falta de absorción digestiva de la simeticona por la madre. Se ignora si este medicamento es excretado con la leche materna; no hay suficientes información sobre la excreción de simeticona en la leche materna, ni en animales ni en humanos. No obstante, no se espera que haya excreción debido a la falta de absorción digestiva de la simeticona por la madre. Uso generalmente aceptado. Dado que la simeticona no se absorbe a través del tracto gastrointestinal, este medicamento puede ser empleado en embarazadas y en mujeres que estén en periodo de lactancia. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. ### 4.8. Reacciones adversas Se han informado de las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud: - Trastornos gastrointestinales: náuseas y estreñimiento - Trastornos del sistema inmunológico: erupción cutánea, picor, edema de la cara o de la lengua, dificultad respiratoria. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es.](https://www.notificaram.es.) ### 4.9. Sobredosis No se han notificado casos de sobredosificación. Aún en el caso de que se ingiera una cantidad muy superior a la indicada, es muy poco probable que se produzcan efectos adversos, debido a la falta de absorción digestiva del fármaco. ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Siliconas, código ATC: A03AX13. La simeticona, sustancia fisiológicamente inerte, no tiene actividad farmacológica y actúa modificando la tensión superficial de las burbujas de gas provocando su coalescencia y favoreciendo su eliminación. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas La simeticona no se absorbe a través de la mucosa gastro-intestinal, eliminándose inalterada por las heces. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad No hay otros datos preclínicos, que puedan ser considerados relevantes. Debido a la falta de absorción digestiva de la simeticona, es fisiológicamente inerte. Por lo tanto, es improbable la aparición de efectos sistémicos tóxicos. ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Siliconas, código ATC: A03AX13. La simeticona, sustancia fisiológicamente inerte, no tiene actividad farmacológica y actúa modificando la tensión superficial de las burbujas de gas provocando su coalescencia y favoreciendo su eliminación. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas La simeticona no se absorbe a través de la mucosa gastro-intestinal, eliminándose inalterada por las heces. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad No hay otros datos preclínicos, que puedan ser considerados relevantes. Debido a la falta de absorción digestiva de la simeticona, es fisiológicamente inerte. Por lo tanto, es improbable la aparición de efectos sistémicos tóxicos. ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes Cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol (E 422), dimeticona, dióxido de titanio (E 171), sorbato de potasio (E 202), amarillo anaranjado S (E 110), azorrubina (E 122). ### 6.2. Incompatibilidades No se han descrito. ### 6.3. Periodo de validez 5 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30º C. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Envase de 30 cápsulas blandas acondicionadas en 3 blísters de 10 cápsulas cada uno de PVC/PVDC/Aluminio. Envase de 20 cápsulas blandas acondicionadas en 2 blísters de 10 cápsulas cada uno de PVC/PVDC/Aluminio. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 6.1. Lista de excipientes Cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol (E 422), dimeticona, dióxido de titanio (E 171), sorbato de potasio (E 202), amarillo anaranjado S (E 110), azorrubina (E 122). ### 6.2. Incompatibilidades No se han descrito. ### 6.3. Periodo de validez 5 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30º C. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Envase de 30 cápsulas blandas acondicionadas en 3 blísters de 10 cápsulas cada uno de PVC/PVDC/Aluminio. Envase de 20 cápsulas blandas acondicionadas en 2 blísters de 10 cápsulas cada uno de PVC/PVDC/Aluminio. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN ARKOPHARMA LABORATORIOS, S.A.U C/ Amaltea, 9 28045 MADRID ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 64.567 ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 26 de junio de 2002. ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Junio de 2018 * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/64567/FT_64567.pdf)