DIPROGENTA CREMA

Es una com binación de un antiinflam atorio (un corticoide) y un antibiótico am inoglucósido para adm inistración en la piel.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas.

Es im portante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de adm inistración y la duración del tratam iento indicadas por su m édico.

N o guarde ni reutilice este m edicam ento. Si una vez finalizado el tratam iento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farm acia para su correcta elim inación. N o debe tirar los m edicam entos por el desagüe ni a la basura.

Está indicado en el tratam iento local de m anifestaciones inflam atorias de derm atosis (afecciones en la piel) que res - ponden a los corticosteroides com plicadas con infección secundaria.

N o use D iprogenta crem a

• si es alérgico a los principios activos, a otros corticoides, a otros antibióticos am inoglucósidos o a alguno de los dem ás com ponentes de este m edicam ento (incluidos en la sección 6)
• si tiene tuberculosis, infecciones por hongos, infecciones por virus (por ejem plo: herpes o varicela), sífilis
• en áreas de piel afectadas por rosácea (inflam ación con enrojecim iento de la piel en la cara) o en una inflam ación alrededor de la boca (derm atitis perioral)
• en enferm edades cutáneas con adelgazam iento de la piel (atrofia)
• en áreas de piel que m uestren una reacción vacunal, es decir enrojecim iento o inflam ación después de la vacuna
• en los ojos o en heridas profundas
• en niños m enores de 1 año.

Advertencias y precauciones Consulte a su m édico o farm acéutico antes de em pezar a usar D iprogenta.

• N o se debe aplicar la crem a en am plias zonas del cuerpo ni durante periodos prolongados
• N o debe aplicarse la crem a con vendajes oclusivos (o m ateriales im perm eables al aire), ni en los pliegues de la piel, com o la ingle o las axilas
• Si aparece alguna reacción de hipersensibilidad con el uso de D iprogenta, debe suspender el tratam iento y le de - berán indicar la terapia adecuada.
• Se han descrito reacciones alérgicas cruzadas con antibióticos del tipo am inoglucósidos.
• Los efectos adversos descritos con el uso de corticoides, incluyendo una alteración de las glándulas suprarrenales, pueden producirse tam bién con el uso cutáneo por absorción al interior del cuerpo del principio activo, especial - m ente en niños, en tratam ientos en am plias zonas o prolongados.
• Con el uso del segundo com ponente de este m edicam ento (gentam icina), tam bién se pueden producir reacciones adversas propias del uso interno, especialm ente con uso excesivo y en presencia de heridas en la piel.
• N o debe aplicarse la crem a en la cara
• El uso prolongado de antibióticos tópicos puede dar lugar ocasionalm ente a una proliferación de organism os no sensibles, incluyendo hongos. En estos casos deberá suspender el tratam iento y consultar al m édico.
• N o debe entrar en contacto con los ojos, la boca, heridas abiertas o m ucosas (por ejem plo, el área genital). Si accidentalm ente se produjese contacto con los ojos, lavar con agua abundante y consultar con un oftalm ólogo si fuese necesario.
• Si está siendo tratado por una psoriasis, se recom ienda una estricta supervisión m édica.
• Si utiliza D iprogenta para enferm edades distintas de aquellas para las que ha sido recetado, puede enm ascarar los síntom as y dificultar el diagnóstico y tratam iento correctos.

N iños y adolescentes N o está indicado este m edicam ento en niños m enores de 1 2 años.

En niños es m ás probable que el corticoide pase al cuerpo a través de la piel y tener efectos adversos en otras áreas del cuerpo que en los pacientes adultos.

En niños tratados con corticoides tópicos se ha com unicado la alteración de las glándulas suprarrenales, que produce la aparición de síntom as com o obesidad, retraso en el crecim iento, etc. (síndrom e de Cushing) o un increm ento de la presión en el cráneo (hipertensión intracraneal) que se puede m anifestar, entre otros signos, com o un abom bam iento de la fontanela en lactantes y dolores de cabeza.

U so de D iprogenta crem a con otros m edicam entos Inform e a su m édico o farm acéutico si está utilizando, ha utilizado recientem ente o pudiera tener que utilizar cualquier otro m edicam ento.

N o se conocen interacciones de D iprogenta con otros m edicam entos.

Em barazo y lactancia

Si está em barazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar em barazada o tiene intención de quedarse em ba - razada, consulte a su m édico o farm acéutico antes de utilizar cualquier m edicam ento.

Em barazo

Com o norm a general, durante el prim er trim estre de em barazo no debe aplicarse la crem a.

N o se usará este m edicam ento durante el em barazo a m enos que su m édico considere que el potencial beneficio de su uso justifica el potencial riesgo para el feto.

Las m ujeres em barazadas o que planeen quedarse em barazadas no deben utilizar este m edicam ento en am plias zonas de la piel, en períodos de tiem po prolongados, ni utilizar vendajes oclusivos.

Lactancia N o aplique este m edicam ento en el pecho durante la lactancia; no ponga al niño en contacto con áreas tratadas.

Conducción y uso de m áquinas

El tratam iento con este m edicam ento no afecta a la capacidad para conducir o utilizar m áquinas.

D iprogenta crem a contiene alcohol cetoestearílico y clorocresol Este m edicam ento puede producir reacciones locales en la piel (com o derm atitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico.

Este m edicam ento puede producir reacciones alérgicas porque contiene clorocresol.

3. Cóm o usar D iprogenta crem a Siga exactam ente las instrucciones de adm inistración de este m edicam ento indicadas por su m édico o farm acéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su m édico o farm acéutico. Adm inistración: U so cutáneo. La crem a se debe aplicar con un suave m asaje en toda la zona afectada.

La dosis recom endada es: Adultos y adolescentes m ayores de 1 2 años Aplicar una fina capa de este m edicam ento en toda el área afectada 2 veces al día, por la m añana y por la noche.

Para algunos pacientes, puede aplicarse una terapia de m antenim iento con aplicación una vez al día.

La duración del tratam iento no debe exceder de 2 sem anas.

Si en estos periodos de tiem po no observa una m ejoría, consulte a su m édico.

U so en niños (ver sección 2).

D iprogenta crem a no está indicada para niños m enores de 1 2 años de edad.

Si usa m ás D iprogenta crem a del que debe El em pleo excesivo de los corticoides tópicos (sobredosis repetidas) puede producir efectos adversos (vea el apartado 4).

U na sola sobredosis de gentam icina no se espera que produzca síntom as. El em pleo excesivo o prolongado de anti - bióticos de uso tópico puede provocar una proliferación en las lesiones de hongos o bacterias no sensibles.

Inform ación para el profesional sanitario

El tratam iento de la sobredosis es sintom ático. Los síntom as agudos del em pleo excesivo de corticoides son por lo ge - neral reversibles. En los casos de toxicidad crónica, se aconseja que los corticoides sean retirados paulatinam ente y si se produce proliferación de m icroorganism os no sensibles, se debe interrum pir el tratam iento con D iprogenta y aplicar la terapia adecuada.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su m édico o farm acéutico o acuda a un centro m édico, o llam e al Servicio de Inform ación Toxicológica. Telf.: 9 1 562 04 20 indicando el m edicam ento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar D iprogenta crem a

N o aplique una dosis doble para com pensar las dosis olvidadas.

Aplique la dosis tan pronto com o sea posible y luego continúe con su tratam iento habitual.

Al igual que todos los m edicam entos, este m edicam ento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han notificado los siguientes efectos adversos, m uy raram ente, con el uso de D iprogenta crem a: alergias y cam bios en el color de la piel.

El tratam iento con gentam icina ha producido irritación transitoria (eritem a y picor) que por lo general no ha requerido una interrupción del tratam iento.

Se han com unicado las siguientes reacciones con el uso de los corticosteroides tópicos, especialm ente tras su aplicación prolongada, en áreas extensas, con vendajes o m ateriales oclusivos, y/o en niños:

• Adelgazam iento de la piel (atrofia)
• Sequedad o agrietam iento de la piel
• Picor o quem azón
• Enrojecim iento (eritem a)
• Aparición de m anchas rojas
• H em atom as
• Inflam ación de folículos pilosos (foliculitis)
• Estrías cutáneas
• Acné
• R eacción alérgica de la piel (derm atitis de contacto)
• Infecciones
• Los efectos adversos pueden ocurrir no sólo en el área tratada, sino tam bién en áreas com pletam ente distintas del cuerpo, lo que ocurre si el principio activo pasa al cuerpo a través de la piel.

Esto, por ejem plo, puede aum entar la presión en el ojo (glaucom a) o podría producir una afección caracterizada por cara redondeada, acum ulación de grasa, joroba, retraso en la cicatrización, síntom as psiquiátricos, etc. (sín - drom e de Cushing); aum ento de la presión en el cráneo, aum ento de la tensión arterial, retención de líquidos (edem a), dism inución de los niveles de potasio en sangre (hipocaliem ia), osteporosis, alteraciones del tiroides (hi - pertiroidism o), aum ento del colesterol y triglicéridos, aum ento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucem ia), aum ento de los niveles de glucosa en la orina (glicosurias), úlcera gástrica, cataratas, pérdida de cabello, aum ento del vello, inflam ación específica de la piel alrededor del labio superior y en la barbilla (derm atitis perioral), cam bios en la coloración de la piel, parestesia (una sensación anorm al de la piel, tal com o entum ecim iento, horm igueo, punzadas o ardor en la piel)

Com unicación de efectos adversos:

Si experim enta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m édico o farm acéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tam bién puede com unicarlos directam ente a través del Sistem a Español de Farm acovigilancia de m edicam entos de U so H um ano: https://w w w .notificaram .es. M ediante la com unicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m ás inform ación sobre la seguridad de este m edicam ento.

M antener este m edicam ento fuera de la vista y del alcance de los niños.

N o requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el em balaje original.

Antes de la prim era apertura: N o utilice este m edicam ento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD . La fecha de caducidad es el últim o día del m es que se indica.

D espués de la apertura: U sar en 3 m eses. Indicar la fecha de apertura en el recuadro del em balaje exterior.

Los m edicam entos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. D eposite los envases y los m edicam entos que no necesita en el Punto SIGR E de la farm acia. En caso de duda pregunte a su farm acéutico cóm o deshacerse de los envases y de los m edicam entos que no necesita. D e esta form a ayudará a proteger el m edio am biente.

Com posición de D iprogenta crem a

• Los principios activos son betam etasona (com o dipropionato) y gentam icina (com o sulfato).

Cada gram o de crem a contiene 0,5 m g de betam etasona y 1 m g de gentam icina.

• Los dem ás com ponentes son alcohol cetoestearílico clorocresol, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, ácido fosfórico concentrado, vaselina blanca, parafina líquida, éter cetoestearílico del m acrogol, hidróxido de sodio (ajuste del pH ) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase D iprogenta es una crem a de color blanco, de textura suave y uniform e.

Se presenta en tubos de alum inio recubierto interiorm ente de resina epoxi, con tapón de polietileno. Los tubos contienen 30 y 50 gram os de crem a.

Titular de la autorización de com ercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de com ercialización:

M erck Sharp & D ohm e, Lda

Q uinta da Fonte, 1 9

Edificio Vasco de Gam a

27 7 0-1 9 2 Paço de Arcos Portugal

R esponsable de la fabricación:

SP Labo N .V

Industriepark, 30

BE-2220 H eist-op-den-Berg

Bélgica Este prospecto ha sido aprobado en O ctubre de 2012 D istribuido paralelam ente por: Elam Pharm a Labs, S.L.,

C/ Biar 62, 03330 Crevillente (Alicante)

La inform ación detallada y actualizada de este m edicam ento está disponible en la página w eb de la Agencia Española del M edicam ento y Productos Sanitarios (AEM PS) http://w w w .aem ps.gob.es/ P702947-A