# Ficha técnica — DICLOABAK 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/dicloabak-69475/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de DICLOABAK 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION (69475): 33 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. Información AEMPS para profesionales sanitarios. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [DICLOABAK 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION](https://www.mediinfo.es/medicamento/dicloabak-69475/) - Ficha técnica [Volver a la ficha de DICLOABAK 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION](https://www.mediinfo.es/medicamento/dicloabak-69475/) ## Ficha técnica del medicamento Documento de referencia para profesionales sanitarios. Información oficial AEMPS. Buscar en la ficha técnica Buscar en la ficha técnica Contenido de la ficha técnica Desplegar todo Plegar todo - 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO - 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - 3. FORMA FARMACÉUTICA - 4. DATOS CLÍNICOS - 4.1. Indicaciones terapéuticas - 4.2. Posología y forma de administración - 4.2.1. Posología - 4.2.2. Forma de administración - 4.3. Contraindicaciones - 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.6.1. Embarazo - 4.6.2. Lactancia - 4.6.3. Fertilidad - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO DICLOABAK 1 mg/ml, colirio en solución ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA               Diclofenaco de sodio …….1mg/ml 1 gota (aproximadamente 20 µl) contiene aproximadamente 20 microgramos de diclofenaco.               Excipiente con efecto conocido: ricinoleato de macrogolglicerol 50 mg/ml               Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución Líquido ligeramente amarillo y opalescente. ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas - Inhibición de la miosis durante la cirugía de la catarata. - Prevención de la inflamación en la cirugía de cataratas y del segmento anterior del ojo (ver sección 5.1). - Tratamiento del dolor ocular en la cirugía de queratotomía fotorrefractiva durante las 24 primeras horas postoperatorias ### 4.2. Posología y forma de administración #### 4.2.1. Posología Adultos Inhibición de la miosis durante la cirugía de cataratas - Preoperatorio: una gota hasta cinco veces durante las tres horas anteriores a la cirugía. Prevención de la inflamación en la cirugía de cataratas y del segmento anterior del ojo: - Preoperatorio: una gota hasta cinco veces durante las tres horas anteriores a la cirugía. - Postoperatorio: una gota tres veces inmediatamente después de la cirugía y después una gota de tres a cinco veces al día. No se recomienda un tratamiento de duración superior a las 4 semanas. Tratamiento del dolor ocular en la cirugía de queratotomía fotorrefractiva durante las 24 horas postoperatorias: - Preoperatorio: dos gotas durante la hora anterior a la cirugía. - Postoperatorio: dos gotas durante la hora después de la cirugía y después cuatro gotas durante las veinticuatro horas postoperatorias. Población pediátrica No se han realizado estudios específicos. Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis. #### 4.2.2. Forma de administración Vía oftálmica. Para evitar la dilución de los principios activos, en caso de uso concomitante con otras gotas oftálmicas, espere 15 minutos entre instilaciones. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar. Este medicamento es una solución estéril sin conservantes. Se debe advertir a los pacientes que las soluciones oftálmicas, si se manipulan incorrectamente, pueden contaminarse con bacterias comunes que causan infecciones oculares. El uso de soluciones contaminadas puede causar daños oculares graves y la consiguiente pérdida de visión. Los pacientes deben ser informados de: - Lavarse cuidadosamente las manos antes de la instilación. - Evitar el contacto entre la punta del gotero y el ojo o los párpados. - Para el frasco LDPE ( Novelia ): después de usar y antes de volver a tapar, agitar el frasco una vez, sin tocar la punta del gotero. Esto eliminará cualquier líquido residual en la punta. Esto es necesario para asegurar la dispensación de las siguientes gotas. - Tapar los envases después de usar. Se debe indicar a los pacientes que realicen la oclusión nasolacrimal y cerrar los párpados durante 2 minutos tras la instilación para reducir la absorción sistémica. Esto puede resultar en un descenso de los efectos sistémicos no deseados y un incremento en la actividad local (ver sección 4.4). ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al diclofenaco de sodio o a alguno de  los excipientes incluidos en la sección 6.1.. Antecedentes de alergia, urticaria, rinitis aguda o asma provocados por la administración de diclofenaco de sodio  o de  medicamentos con  actividad similar como la aspirina u otros agentes  antiinflamatorios no esteroideos (AINES). (Para las reacciones de sensibilidad cruzada, ver la sección 4.4). ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo No inyectar, no ingerir. Los colirios no deben administrarse por inyección peri- o intraocular. Hipersensibilidad Dicloabak, como otros AINES, en casos raros puede inducir reacciones alérgicas incluyendo reacciones anafilácticas, incluso sin existir una exposición previa al fármaco. En caso de reacciones de  hipersensibilidad como picazón, y enrojecimiento o signos sugerentes de alergia al medicamento, especialmente crisis de asma o sudoración súbita en cara y cuello, el tratamiento debe discontinuarse. Trastorno de la córnea Los AINES, incluyendo el diclofenaco tópico, retrasan la repitelialización de la córnea incluso si se han administrado poco tiempo. Las consecuencias de esto en la calidad de la córnea y el riesgo de infecciones debido al retraso en el cierre de la herida son poco claras. Se sabe también que los corticosteroides tópicos retrasan o entorpecen la cicatrización. El uso concomitante de AINES tópicos y de corticosteroides tópicos puede incrementar el potencial problema de cicatrización. Cuando los pacientes son tratados con dosis altas y durante un largo periodo de tiempo, el uso de AINES tópicos puede provocar queratitis. En algunos pacientes sensibles el uso continuado puede producir una degradación del epitelio, adelgazamiento corneal, infiltraciones corneales, erosiones corneales, ulceraciones corneales y perforaciones corneales. Estos sucesos pueden ser una amenaza para la visión. Los pacientes con evidencia de ruptura del epitelio corneal deben discontinuar el tratamiento con Dicloabak inmediatamente y debe monitorizarse su salud corneal. La experiencia posterior a la comercialización sugiere que los pacientes que sufren cirugías oculares complicadas, defectos del epitelio corneal, diabetes mellitus, enfermedad de la superficie ocular (por ejemplo síndrome de ojo seco), artritis reumatoide o cirugías oculares repetidas en un periodo corto de tiempo pueden tener un mayor riesgo de efectos adversos corneales. Los AINES tópicos deben usarse con precaución en estos pacientes. El uso prolongado de AINES tópicos puede incrementar el riesgo para el paciente de aparición y severidad de reacciones adversas de la córnea. Infección ocular Una infección ocular aguda puede ser enmascarada por el uso de medicamentos antiinflamatorios tópicos. Los AINES no tienen propiedades antimicrobianas. En el caso de infección ocular, su uso con uno/algún medicamento antiinfeccioso debe realizarse con precaución. Personas susceptibles Pacientes con asma combinado con rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal, tienen una mayor incidencia de manifestaciones alérgicas cuando toman aspirina y/o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos que el resto de la población. Los AINES pueden inducir una mayor disposición de sangrado de los tejidos oculares durante la cirugía: se aconseja utilizar este colirio con precaución en pacientes que tienen predisposición al sangrado o tratados con medicamentos que pueden aumentar el tiempo de sangrado. Sensibilidad cruzada Las reacciones de sensibilidad cruzada con ácido acetilsalicílico y otros AINES son posibles (ver sección 4.3). Lentes de contacto No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el periodo postoperatorio tras la cirugía de cataratas. Por ello, los pacientes deben ser advertidos de no llevar lentes de contacto salvo que así lo indique claramente su médico. ExcipienteDICLOABAK contiene ricinoleato de macrogolglicerol que puede producir eczema de contacto. (ver sección 4.8). ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios de interacciones. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia #### 4.6.1. Embarazo No existen datos clínicos acerca del uso de Dicloabak durante el embarazo. Aun en el caso de que la exposición sistémica sea inferior en comparación con la administración oral, se desconoce si la exposición sistémica de Dicloabak alcanzada después de la administración tópica puede ser perjudicial para un embrión o feto. Durante los primeros 5 meses de embarazo (primeras 24 semanas de amenorrea), no se debe utilizar Dicloabak a menos que sea estrictamente necesario. En caso de utilizarse, tanto la dosis como la duración del tratamiento deben ser lo más reducidas posible. Desde el inicio del 6º mes (24 semanas de amenorrea), el uso sistémico de inhibidores de la prostaglandina sintasa, incluido el diclofenaco, puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, la madre y el feto pueden experimentar un tiempo de hemorragia prolongado y, por tanto, el momento del parto puede demorarse. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Dicloabak desde el inicio del 6º mes de embarazo (24 semanas de amenorrea). #### 4.6.2. Lactancia No se esperan efectos en el bebé  ya que la exposición sistémica de la madre lactante al diclofenaco de sodio es limitada tras la instilación ocular. DICLOABAK puede utilizarse durante  la lactancia. #### 4.6.3. Fertilidad Como todos los AINES, este medicamento puede afectar a la ovulación y fertilidad en las mujeres. Por tanto, no se recomienda en mujeres que deseen concebir. Las mujeres que tienen dificultades para concebir o que se están sometiendo a pruebas de fertilidad deben considerar interrumpir el tratamiento. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Molestias visuales pasajeras pueden producirsedespués de la instilación de DICLOABAK, colirio en solución. Si sucedieran, el paciente debe ser advertido de no conducir o utilizar maquinaria peligrosa hasta que recupere la visión normal. ### 4.8. Reacciones adversas Infecciones e infestaciones Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Rinitis Trastornos del sistema inmunológico Raras (≥1/10.000, <1/1.000) Hipersensibilidad Trastornos oculares Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100) Sensación de quemazón en el ojo tras la instilación, trastornos visuales tras la instilación Raras (≥1/10.000, <1/1.000) Queratitis punctata, adelgazamiento de la córnea, úlcera corneal Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos dispo nibles) Hiperemia conjuntival, conjuntivitis alérgica, edema palpebral Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Raras (≥1/10.000, <1/1.000) Disnea, exacerbación del asma Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponi bles) Tos Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Raras (≥1/10.000, <1/1.000) Prurito, eritema, reacción de fotosensibilidad Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Urticaria, rash, eczema de contacto Adelgazamiento de la córnea  y ulceraciones corneales han sido notificadas en casos excepcionales, especialmente en pacientes de riesgo cuando usan corticosteroides o cuando presentan artritis reumatoide concomitante. La mayoría de estos pacientes han sido tratados durante un periodo de tiempo prolongado. Debido a la presencia de ricinoleato de macrogolglicerol, riesgo de eczema de contacto. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//: [www.notificaRAM.es](https://www.notificaRAM.es). ### 4.9. Sobredosis No aplicable ### 4.1. Indicaciones terapéuticas - Inhibición de la miosis durante la cirugía de la catarata. - Prevención de la inflamación en la cirugía de cataratas y del segmento anterior del ojo (ver sección 5.1). - Tratamiento del dolor ocular en la cirugía de queratotomía fotorrefractiva durante las 24 primeras horas postoperatorias ### 4.2. Posología y forma de administración #### 4.2.1. Posología Adultos Inhibición de la miosis durante la cirugía de cataratas - Preoperatorio: una gota hasta cinco veces durante las tres horas anteriores a la cirugía. Prevención de la inflamación en la cirugía de cataratas y del segmento anterior del ojo: - Preoperatorio: una gota hasta cinco veces durante las tres horas anteriores a la cirugía. - Postoperatorio: una gota tres veces inmediatamente después de la cirugía y después una gota de tres a cinco veces al día. No se recomienda un tratamiento de duración superior a las 4 semanas. Tratamiento del dolor ocular en la cirugía de queratotomía fotorrefractiva durante las 24 horas postoperatorias: - Preoperatorio: dos gotas durante la hora anterior a la cirugía. - Postoperatorio: dos gotas durante la hora después de la cirugía y después cuatro gotas durante las veinticuatro horas postoperatorias. Población pediátrica No se han realizado estudios específicos. Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis. #### 4.2.2. Forma de administración Vía oftálmica. Para evitar la dilución de los principios activos, en caso de uso concomitante con otras gotas oftálmicas, espere 15 minutos entre instilaciones. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar. Este medicamento es una solución estéril sin conservantes. Se debe advertir a los pacientes que las soluciones oftálmicas, si se manipulan incorrectamente, pueden contaminarse con bacterias comunes que causan infecciones oculares. El uso de soluciones contaminadas puede causar daños oculares graves y la consiguiente pérdida de visión. Los pacientes deben ser informados de: - Lavarse cuidadosamente las manos antes de la instilación. - Evitar el contacto entre la punta del gotero y el ojo o los párpados. - Para el frasco LDPE ( Novelia ): después de usar y antes de volver a tapar, agitar el frasco una vez, sin tocar la punta del gotero. Esto eliminará cualquier líquido residual en la punta. Esto es necesario para asegurar la dispensación de las siguientes gotas. - Tapar los envases después de usar. Se debe indicar a los pacientes que realicen la oclusión nasolacrimal y cerrar los párpados durante 2 minutos tras la instilación para reducir la absorción sistémica. Esto puede resultar en un descenso de los efectos sistémicos no deseados y un incremento en la actividad local (ver sección 4.4). ### 4.2.1. Posología Adultos Inhibición de la miosis durante la cirugía de cataratas - Preoperatorio: una gota hasta cinco veces durante las tres horas anteriores a la cirugía. Prevención de la inflamación en la cirugía de cataratas y del segmento anterior del ojo: - Preoperatorio: una gota hasta cinco veces durante las tres horas anteriores a la cirugía. - Postoperatorio: una gota tres veces inmediatamente después de la cirugía y después una gota de tres a cinco veces al día. No se recomienda un tratamiento de duración superior a las 4 semanas. Tratamiento del dolor ocular en la cirugía de queratotomía fotorrefractiva durante las 24 horas postoperatorias: - Preoperatorio: dos gotas durante la hora anterior a la cirugía. - Postoperatorio: dos gotas durante la hora después de la cirugía y después cuatro gotas durante las veinticuatro horas postoperatorias. Población pediátrica No se han realizado estudios específicos. Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis. ### 4.2.2. Forma de administración Vía oftálmica. Para evitar la dilución de los principios activos, en caso de uso concomitante con otras gotas oftálmicas, espere 15 minutos entre instilaciones. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar. Este medicamento es una solución estéril sin conservantes. Se debe advertir a los pacientes que las soluciones oftálmicas, si se manipulan incorrectamente, pueden contaminarse con bacterias comunes que causan infecciones oculares. El uso de soluciones contaminadas puede causar daños oculares graves y la consiguiente pérdida de visión. Los pacientes deben ser informados de: - Lavarse cuidadosamente las manos antes de la instilación. - Evitar el contacto entre la punta del gotero y el ojo o los párpados. - Para el frasco LDPE ( Novelia ): después de usar y antes de volver a tapar, agitar el frasco una vez, sin tocar la punta del gotero. Esto eliminará cualquier líquido residual en la punta. Esto es necesario para asegurar la dispensación de las siguientes gotas. - Tapar los envases después de usar. Se debe indicar a los pacientes que realicen la oclusión nasolacrimal y cerrar los párpados durante 2 minutos tras la instilación para reducir la absorción sistémica. Esto puede resultar en un descenso de los efectos sistémicos no deseados y un incremento en la actividad local (ver sección 4.4). ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al diclofenaco de sodio o a alguno de  los excipientes incluidos en la sección 6.1.. Antecedentes de alergia, urticaria, rinitis aguda o asma provocados por la administración de diclofenaco de sodio  o de  medicamentos con  actividad similar como la aspirina u otros agentes  antiinflamatorios no esteroideos (AINES). (Para las reacciones de sensibilidad cruzada, ver la sección 4.4). ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo No inyectar, no ingerir. Los colirios no deben administrarse por inyección peri- o intraocular. Hipersensibilidad Dicloabak, como otros AINES, en casos raros puede inducir reacciones alérgicas incluyendo reacciones anafilácticas, incluso sin existir una exposición previa al fármaco. En caso de reacciones de  hipersensibilidad como picazón, y enrojecimiento o signos sugerentes de alergia al medicamento, especialmente crisis de asma o sudoración súbita en cara y cuello, el tratamiento debe discontinuarse. Trastorno de la córnea Los AINES, incluyendo el diclofenaco tópico, retrasan la repitelialización de la córnea incluso si se han administrado poco tiempo. Las consecuencias de esto en la calidad de la córnea y el riesgo de infecciones debido al retraso en el cierre de la herida son poco claras. Se sabe también que los corticosteroides tópicos retrasan o entorpecen la cicatrización. El uso concomitante de AINES tópicos y de corticosteroides tópicos puede incrementar el potencial problema de cicatrización. Cuando los pacientes son tratados con dosis altas y durante un largo periodo de tiempo, el uso de AINES tópicos puede provocar queratitis. En algunos pacientes sensibles el uso continuado puede producir una degradación del epitelio, adelgazamiento corneal, infiltraciones corneales, erosiones corneales, ulceraciones corneales y perforaciones corneales. Estos sucesos pueden ser una amenaza para la visión. Los pacientes con evidencia de ruptura del epitelio corneal deben discontinuar el tratamiento con Dicloabak inmediatamente y debe monitorizarse su salud corneal. La experiencia posterior a la comercialización sugiere que los pacientes que sufren cirugías oculares complicadas, defectos del epitelio corneal, diabetes mellitus, enfermedad de la superficie ocular (por ejemplo síndrome de ojo seco), artritis reumatoide o cirugías oculares repetidas en un periodo corto de tiempo pueden tener un mayor riesgo de efectos adversos corneales. Los AINES tópicos deben usarse con precaución en estos pacientes. El uso prolongado de AINES tópicos puede incrementar el riesgo para el paciente de aparición y severidad de reacciones adversas de la córnea. Infección ocular Una infección ocular aguda puede ser enmascarada por el uso de medicamentos antiinflamatorios tópicos. Los AINES no tienen propiedades antimicrobianas. En el caso de infección ocular, su uso con uno/algún medicamento antiinfeccioso debe realizarse con precaución. Personas susceptibles Pacientes con asma combinado con rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal, tienen una mayor incidencia de manifestaciones alérgicas cuando toman aspirina y/o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos que el resto de la población. Los AINES pueden inducir una mayor disposición de sangrado de los tejidos oculares durante la cirugía: se aconseja utilizar este colirio con precaución en pacientes que tienen predisposición al sangrado o tratados con medicamentos que pueden aumentar el tiempo de sangrado. Sensibilidad cruzada Las reacciones de sensibilidad cruzada con ácido acetilsalicílico y otros AINES son posibles (ver sección 4.3). Lentes de contacto No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el periodo postoperatorio tras la cirugía de cataratas. Por ello, los pacientes deben ser advertidos de no llevar lentes de contacto salvo que así lo indique claramente su médico. ExcipienteDICLOABAK contiene ricinoleato de macrogolglicerol que puede producir eczema de contacto. (ver sección 4.8). ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios de interacciones. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia #### 4.6.1. Embarazo No existen datos clínicos acerca del uso de Dicloabak durante el embarazo. Aun en el caso de que la exposición sistémica sea inferior en comparación con la administración oral, se desconoce si la exposición sistémica de Dicloabak alcanzada después de la administración tópica puede ser perjudicial para un embrión o feto. Durante los primeros 5 meses de embarazo (primeras 24 semanas de amenorrea), no se debe utilizar Dicloabak a menos que sea estrictamente necesario. En caso de utilizarse, tanto la dosis como la duración del tratamiento deben ser lo más reducidas posible. Desde el inicio del 6º mes (24 semanas de amenorrea), el uso sistémico de inhibidores de la prostaglandina sintasa, incluido el diclofenaco, puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, la madre y el feto pueden experimentar un tiempo de hemorragia prolongado y, por tanto, el momento del parto puede demorarse. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Dicloabak desde el inicio del 6º mes de embarazo (24 semanas de amenorrea). #### 4.6.2. Lactancia No se esperan efectos en el bebé  ya que la exposición sistémica de la madre lactante al diclofenaco de sodio es limitada tras la instilación ocular. DICLOABAK puede utilizarse durante  la lactancia. #### 4.6.3. Fertilidad Como todos los AINES, este medicamento puede afectar a la ovulación y fertilidad en las mujeres. Por tanto, no se recomienda en mujeres que deseen concebir. Las mujeres que tienen dificultades para concebir o que se están sometiendo a pruebas de fertilidad deben considerar interrumpir el tratamiento. ### 4.6.1. Embarazo No existen datos clínicos acerca del uso de Dicloabak durante el embarazo. Aun en el caso de que la exposición sistémica sea inferior en comparación con la administración oral, se desconoce si la exposición sistémica de Dicloabak alcanzada después de la administración tópica puede ser perjudicial para un embrión o feto. Durante los primeros 5 meses de embarazo (primeras 24 semanas de amenorrea), no se debe utilizar Dicloabak a menos que sea estrictamente necesario. En caso de utilizarse, tanto la dosis como la duración del tratamiento deben ser lo más reducidas posible. Desde el inicio del 6º mes (24 semanas de amenorrea), el uso sistémico de inhibidores de la prostaglandina sintasa, incluido el diclofenaco, puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, la madre y el feto pueden experimentar un tiempo de hemorragia prolongado y, por tanto, el momento del parto puede demorarse. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Dicloabak desde el inicio del 6º mes de embarazo (24 semanas de amenorrea). ### 4.6.2. Lactancia No se esperan efectos en el bebé  ya que la exposición sistémica de la madre lactante al diclofenaco de sodio es limitada tras la instilación ocular. DICLOABAK puede utilizarse durante  la lactancia. ### 4.6.3. Fertilidad Como todos los AINES, este medicamento puede afectar a la ovulación y fertilidad en las mujeres. Por tanto, no se recomienda en mujeres que deseen concebir. Las mujeres que tienen dificultades para concebir o que se están sometiendo a pruebas de fertilidad deben considerar interrumpir el tratamiento. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Molestias visuales pasajeras pueden producirsedespués de la instilación de DICLOABAK, colirio en solución. Si sucedieran, el paciente debe ser advertido de no conducir o utilizar maquinaria peligrosa hasta que recupere la visión normal. ### 4.8. Reacciones adversas Infecciones e infestaciones Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Rinitis Trastornos del sistema inmunológico Raras (≥1/10.000, <1/1.000) Hipersensibilidad Trastornos oculares Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100) Sensación de quemazón en el ojo tras la instilación, trastornos visuales tras la instilación Raras (≥1/10.000, <1/1.000) Queratitis punctata, adelgazamiento de la córnea, úlcera corneal Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos dispo nibles) Hiperemia conjuntival, conjuntivitis alérgica, edema palpebral Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Raras (≥1/10.000, <1/1.000) Disnea, exacerbación del asma Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponi bles) Tos Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Raras (≥1/10.000, <1/1.000) Prurito, eritema, reacción de fotosensibilidad Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Urticaria, rash, eczema de contacto Adelgazamiento de la córnea  y ulceraciones corneales han sido notificadas en casos excepcionales, especialmente en pacientes de riesgo cuando usan corticosteroides o cuando presentan artritis reumatoide concomitante. La mayoría de estos pacientes han sido tratados durante un periodo de tiempo prolongado. Debido a la presencia de ricinoleato de macrogolglicerol, riesgo de eczema de contacto. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//: [www.notificaRAM.es](https://www.notificaRAM.es). ### 4.9. Sobredosis No aplicable ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: agentes antiinflamatorios no esteroideos de uso tópico, código ATC: S01BC03 El diclofenaco de sodio es un inhibidor de la prostaglandin  sintetasa. Posee propiedades antiinflamatorias y analgésicas. Este colirio es una solución sin conservantes. Para el envase ABAK: Se presenta en un envase multidosis provisto de un sistema que contiene una membrana filtrante (0,2 micras) para proteger la solución del colirio de la contaminación microbiana durante el periodo de uso. Para el envase Novelia: Se presenta en frasco multidosis provisto de una válvula unidireccional y un tapón de silicona para proteger la solución oftálmica de la contaminación durante el periodo uso. En la cirugía de filtración del glaucoma, la seguridad y eficacia de diclofenaco colirio está respaldada por un número limitado de datos. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas En conejos la concentración máxima declarada del diclofenaco se encuentra en la córnea y la conjuntiva 30 minutos después de la aplicación; la eliminación es rápida y casi completa después de 6 horas. La penetración del diclofenaco en la cámara anterior ha sido demostrada en humanos. No se han encontrado niveles plasmáticos detectables de diclofenaco después de la aplicación ocular. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad En la toxicidad tras dosis repetidas la principal reacción adversa del diclofenaco es en el tracto gastrointestinal con ulceraciones que aparecen- según las especies- a dosis orales de más de 0,5 a 2,0 mg/kg (aproximadamente de 300 a 1200 veces la dosis oftálmica tópica diaria en humanos). Los estudios de toxicidad en la reproducción en animales mostraron fetotoxicidad embrionaria, gestación prolongada y distocia. Muerte fetal y retardo en el crecimiento fueron observadas con dosis tóxicas en la madre. El diclofenaco no mostró potencial mutagénico ni carcinogénico. No se observaron reacciones después de la instilación repetida de diclofenaco 1mg/ml en el ojo del conejo durante 3 meses. ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: agentes antiinflamatorios no esteroideos de uso tópico, código ATC: S01BC03 El diclofenaco de sodio es un inhibidor de la prostaglandin  sintetasa. Posee propiedades antiinflamatorias y analgésicas. Este colirio es una solución sin conservantes. Para el envase ABAK: Se presenta en un envase multidosis provisto de un sistema que contiene una membrana filtrante (0,2 micras) para proteger la solución del colirio de la contaminación microbiana durante el periodo de uso. Para el envase Novelia: Se presenta en frasco multidosis provisto de una válvula unidireccional y un tapón de silicona para proteger la solución oftálmica de la contaminación durante el periodo uso. En la cirugía de filtración del glaucoma, la seguridad y eficacia de diclofenaco colirio está respaldada por un número limitado de datos. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas En conejos la concentración máxima declarada del diclofenaco se encuentra en la córnea y la conjuntiva 30 minutos después de la aplicación; la eliminación es rápida y casi completa después de 6 horas. La penetración del diclofenaco en la cámara anterior ha sido demostrada en humanos. No se han encontrado niveles plasmáticos detectables de diclofenaco después de la aplicación ocular. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad En la toxicidad tras dosis repetidas la principal reacción adversa del diclofenaco es en el tracto gastrointestinal con ulceraciones que aparecen- según las especies- a dosis orales de más de 0,5 a 2,0 mg/kg (aproximadamente de 300 a 1200 veces la dosis oftálmica tópica diaria en humanos). Los estudios de toxicidad en la reproducción en animales mostraron fetotoxicidad embrionaria, gestación prolongada y distocia. Muerte fetal y retardo en el crecimiento fueron observadas con dosis tóxicas en la madre. El diclofenaco no mostró potencial mutagénico ni carcinogénico. No se observaron reacciones después de la instilación repetida de diclofenaco 1mg/ml en el ojo del conejo durante 3 meses. ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes Ricinoleato de macrogolglicerol Trometamol Ácido bórico Agua para inyección ### 6.2. Incompatibilidades No aplicable. ### 6.3. Periodo de validez Periodo de validez del medicamento tal como está presentado para la venta: 2 años. Periodo de validez después de la primera apertura del envase: 8 semanas ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25ºC. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Para el frasco PE (ABAK): 10  ml en un envase (PE) con un gotero provisto de un filtro antimicrobiano (polietersulfona) y un soporte (LDPE), cerrado con un tapón (PE). Para el frasco LDPE ( Novelia ): 10 ml en un envase (LDPE) y un subconjunto compuesto por una boquilla Novelia® y un tapón de rosca de HDPE a prueba de manipulaciones. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial. ### 6.1. Lista de excipientes Ricinoleato de macrogolglicerol Trometamol Ácido bórico Agua para inyección ### 6.2. Incompatibilidades No aplicable. ### 6.3. Periodo de validez Periodo de validez del medicamento tal como está presentado para la venta: 2 años. Periodo de validez después de la primera apertura del envase: 8 semanas ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25ºC. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Para el frasco PE (ABAK): 10  ml en un envase (PE) con un gotero provisto de un filtro antimicrobiano (polietersulfona) y un soporte (LDPE), cerrado con un tapón (PE). Para el frasco LDPE ( Novelia ): 10 ml en un envase (LDPE) y un subconjunto compuesto por una boquilla Novelia® y un tapón de rosca de HDPE a prueba de manipulaciones. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial. ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Laboratoires Théa 12, rue Louis Blériot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 69.475 ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Diciembre 2007 ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 12/2025 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [http://www.aemps.es/](https://www.aemps.es/) . * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/69475/FT_69475.pdf)