# Historial de cambios — DEXMEDETOMIDINA ALTAN 4 MICROGRAMOS/ML SOLUCION PARA PERFUSION | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/dexmedetomidina-altan-84902/cambios/ Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de DEXMEDETOMIDINA ALTAN 4 MICROGRAMOS/ML SOLUCION PARA PERFUSION (84902), observado sobre el texto oficial. 2 registros. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [DEXMEDETOMIDINA ALTAN 4 MICROGRAMOS/ML SOLUCION PARA PERFUSION](https://www.mediinfo.es/medicamento/dexmedetomidina-altan-84902/) - Historial de cambios [Volver a la ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/dexmedetomidina-altan-84902/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) # Historial de cambios DEXMEDETOMIDINA ALTAN 4 MICROGRAMOS/ML SOLUCION PARA PERFUSION N.º de registro: 84902 2 registros Última actualización: 11/10/2026 Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio. Cambio de texto observado Prospecto · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 06/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 4 más Ver diferencias (29 bloques) ## Sección 0 23 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 22 Prospecto: información para el usuario - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 22 Dexmedetomidina Altan 4 microgramos/ml solución para perfusión - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 22 Dexmedetomidina - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 22 Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 5 de 22 - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 6 de 22 - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 7 de 22 - Si experienta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 22 Contenido del prospecto - ± Texto modificado sustantivo Cambio 9 de 22 1. Qué es Dexmedetomidina Altan y para qué se utiliza Anterior 1. Qué es Dexmedetomidina Altan y para qué se utiliza Actual Qué es Dexmedetomidina Altan y para qué se utiliza - ± Texto modificado sustantivo Cambio 10 de 22 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Dexmedetomidina Altan Anterior 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Dexmedetomidina Altan Actual Qué necesita saber antes de empezar a usar Dexmedetomidina Altan - ± Texto modificado sustantivo Cambio 11 de 22 3. Cómo usar Dexmedetomidina Altan Anterior 3. Cómo usar Dexmedetomidina Altan Actual Cómo usar Dexmedetomidina Altan - ± Texto modificado sustantivo Cambio 12 de 22 4. Posibles efectos adversos Anterior 4. Posibles efectos adversos Actual Posibles efectos adversos - ± Texto modificado sustantivo Cambio 13 de 22 5. Conservación de Dexmedetomidina Altan Anterior 5. Conservación de Dexmedetomidina Altan Actual Conservación de Dexmedetomidina Altan - ± Texto modificado sustantivo Cambio 14 de 22 6. Contenido del envase e información adicional . Anterior 6. Contenido del envase e información adicional . Actual Contenido del envase e información adicional - + Texto añadido sustantivo Cambio 15 de 22 Introducción - + Texto añadido sustantivo Cambio 16 de 22 Prospecto: información para el usuario Dexmedetomidina Altan 4 microgramos/ml solución para perfusión Dexmedetomidina Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Si experienta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Dexmedetomidina Altan y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Dexmedetomidina Altan 3. Cómo usar Dexmedetomidina Altan 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Dexmedetomidina Altan 6. Contenido del envase e información adicional. - + Texto añadido sustantivo Cambio 17 de 22 Este medicamento contiene una sustancia activa llamada dexmedetomidina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados sedantes. Se utiliza para proporcionar sedación (un estado de calma, somnolencia o sueño) en pacientes adultos en las unidades de cuidados intensivos de los hospitales o sedación consciente durante diferentes procedimientos de diagnóstico o quirúrgicos. - + Texto añadido sustantivo Cambio 18 de 22 No deben administrarle Dexmedetomidina Altan: - si es alérgico a la dexmedetomidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - si tiene algunos trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo cardíaco de grado 2 ó 3). - si tiene una presión sanguínea muy baja que no responda a tratamiento. - si recientemente ha tenido ictus u otros episodios graves que afectan el aporte de sangre al cerebro. Advertencias y precauciones Antes de usar este medicamento, informe a su médico o enfermero si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones, ya que este medicamento se debe utilizar con precaución: - si tiene un ritmo cardíaco anormalmente lento (ya sea debido a enfermedad o a un nivel elevado de su condición física), ya que puede aumentar el riesgo de parada cardiaca. - si tiene la presión arterial baja - si tiene bajo volumen de sangre, por ejemplo después de una hemorragia - si tiene ciertas enfermedades del corazón - si tiene una edad avanzada - si tiene un trastorno neurológico (por ejemplo, lesiones de la cabeza o de la médula espinal o accidente cerebrovascular) - si tiene problemas graves del hígado - si alguna vez ha desarrollado una fiebre grave después de algunos medicamentos, especialmente los anestésicos Este medicamento puede causar una gran cantidad de orina y sed excesiva, contacte a un médico si ocurren estos efectos adversos. Consulte la sección 4 para más información. Se ha observado un mayor riesgo de mortalidad en pacientes de 65 años o menos cuando usan este medicamento, especialmente en pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos por razones distintas al cuidado postoperatorio, con una enfermedad más grave al ingresar a la unidad de cuidados intensivos y con una edad más joven. El médico decidirá si este medicamento sigue siendo adecuado para usted. El médico tendrá en cuenta los beneficios y riesgos de este medicamento para usted, en comparación con el tratamiento con otros sedantes. Uso de Dexmedetomidina Altan con otros medicamentos Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Dexmedetomidina Altan: - medicamentos que ayudan a dormir o causan sedación (p.ej., midazolam, propofol) - medicamentos para el dolor fuerte (p.ej., opioides como la morfina, codeína) - medicamentos anestésicos (p.ej., sevoflurano, isoflurano) Si usted está usando medicamentos que disminuyen la presión de su sangre y su frecuencia cardíaca, la administración conjunta con Dexmedetomidina Altan puede incrementar este efecto. Dexmedetomidina Altan no se debe usar con medicamentos que pueden causar parálisis temporal. Embarazo y lactancia Dexmedetomidina Altan no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia, a menos que sea claramente necesario. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas Dexmedetomidina Altan tiene un impacto importante en la habilidad para conducir y usar máquinas. Una vez se le haya administrado Dexmedetomidina Altan no debe conducir, operar máquinas o trabajar en situaciones peligrosas hasta que los efectos hayan pasado completamente. Consulte con su médico cuándo podrá retomar estas actividades y este tipo de trabajo. Dexmedetomidina Altan contiene glucosa Este medicamento contiene glucosa. Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 5,5 g de glucosa por cada 100 ml. - + Texto añadido sustantivo Cambio 19 de 22 Cuidados Intensivos hospitalarios Este medicamento se le administra por un médico o un enfermero en la unidad de cuidados intensivos de un hospital. Sedación de procedimiento / sedación consciente Dexmedetomidina Altan lo administra un médico o un enfermero antes y/o durante procedimientos de diagnóstico o quirúrgicos que requieren sedación, p. ej. sedación de procedimientos/sedación consciente. Su médico decidirá la dosis adecuada para usted. La cantidad de Dexmedetomidina Altan depende de su edad, corpulencia, estado general de salud, el nivel de sedación necesario y cómo responde al medicamento. Su médico puede cambiar su dosis si es necesario y controlará su corazón y su presión arterial durante el tratamiento. Dexmedetomidina Altan se le administra como una perfusión (goteo) en sus venas. Después de la sedación/despertar - Su médico le mantendrá bajo supervisión durante algunas horas tras la sedación, para asegurarse que usted se encuentra bien. - No debe irse a casa si no va acompañado. - Los medicamentos que ayudan a dormir, causan sedación a su vez aquellos destinados a calmar el dolor intenso puede que no estén recomendados durante un período de tiempo después del tratamiento con Dexmedetomidina Altan. Consulte con su médico sobre el uso de este tipo de medicamentos y sobre el uso de alcohol. Si le han administrado más Dexmedetomidina Altan del que debe: Si le han dado demasiado Dexmedetomidina Altan, su presión arterial puede subir o bajar, los latidos de su corazón pueden ser más lentos y se puede sentir más somnoliento. Su médico sabrá cómo tratarlo teniendo en cuenta su estado. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico. - + Texto añadido sustantivo Cambio 20 de 22 Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas) - frecuencia cardíaca lenta - presión arterial baja o alta - cambio en el patrón respiratorio o detención de la respiración Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 personas) - dolor de pecho o ataque al corazón - frecuencia cardíaca rápida - niveles bajos o altos de azúcar - náuseas, vómitos o sequedad en la boca - inquietud - temperatura alta - síntomas después de dejar el medicamento Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 personas) - función del corazón disminuida, parada cardiaca. - hinchazón del estómago - sed - una condición en la que hay demasiado ácido en el cuerpo - nivel bajo de albúmina en la sangre - dificultad para respirar - alucinaciones - el medicamento no es lo suficientemente eficaz. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - gran cantidad de orina y sed excesiva – pueden ser síntomas de un trastorno hormonal llamado diabetes insípida. Contacte con un médico si esto ocurre. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. - + Texto añadido sustantivo Cambio 21 de 22 Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservacion. No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Su médico, enfermero o farmacéutico sabe cómo almacenar Dexmedetomidina Altan correctamente (ver sección 6). Después de la primera apertura, Dexmedetomidina Altan debe usarse preferiblemente de inmediato. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su médico o farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. - + Texto añadido sustantivo Cambio 22 de 22 Composición de Dexmedetomidina Altan - El principio activo es la Dexmedetomidina. Cada ml contiene hidrocloruro de dexmedetomidina equivalente a 4 microgramos de dexmedetomidina. - Los demás componentes son glucosa monohidrato y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase La dexmedetomidina se suministra en una bolsa como solución transparente e incolora. Una bolsa contiene 100 ml de solución. Dexmedetomidina Altan 4 microgramos/ml de solución para perfusión está disponible en la siguiente presentaciones: - Solución de 100 ml en una bolsa de polipropileno flexible de 100 ml con una sobrebolsa de aluminio Cada bolsa de polipropileno contiene un punto para el llenado y cierre del puerto de la bolsa PVC libre y un puerto de administración PVC libre. Tamaños de envases Bolsa de polipropileno: 1 x 100 ml, 4 x 100 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Altan Pharmaceuticals S.A. C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma, Las Rozas, 28231 Madrid – España Responsable de la fabricación Altan Pharmaceuticals, S.A. Polígono Industrial de Bernedo, s/n, 01118 Bernedo, Álava.- España Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2026 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es ---------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Dexmedetomidina Altan 4 microgramos/ml solución para perfusión Forma de administración Dexmedetomidina Altan se debe administrar por profesionales sanitarios expertos en el manejo de pacientes que requieren cuidados intensivos o en el manejo de la anestesia en pacientes en el quirófano. - Dexmedetomidina Altan no debe diluirse antes de usar: se suministra listo para usar. - Para uso único. Cualquier solución no utilizada debe desecharse. Solo se debe usar una solución transparente, libre de partículas e incolora. - Dexmedetomidina debe administrarse solo como una infusión intravenosa utilizando un dispositivo para perfusión controlada. - Dexmedetomidina no debe administrarse como una dosis en bolo. Posología Indicación 1. Para la sedación de pacientes adultos en la UCI (Unidad de Cuidados Intensivos) que no requieran un nivel de sedación más profundo que despertarse en respuesta a la estimulación verbal (correspondiente a un grado de 0 a -3 en la Escala de Sedación y Agitación de Richmond (RASS)). Los pacientes que ya se encuentran intubados y sedados pueden cambiar a dexmedetomidina con una velocidad de perfusión inicial de 0,7 microgramos/kg/h, que luego puede ajustarse gradualmente dentro del rango de dosis de 0,2 a 1,4 microgramos/kg/h con el fin de alcanzar el nivel deseado de sedación, en función de la respuesta del paciente. Se debe considerar una velocidad de perfusión inferior para pacientes delicados. La dexmedetomidina es muy potente y la velocidad de perfusión se da por hora. Después de ajustar la dosis, no se alcanzará un nuevo estado de equilibrio hasta transcurrida una hora. Dosis máxima: No se debe exceder la dosis máxima de 1,4 microgramos/kg/h. Los pacientes que no alcancen un nivel adecuado de sedación con la dosis máxima de dexmedetomidina deben cambiar a un agente sedante alternativo. Indicación 2. Para la sedación de pacientes adultos no intubados, antes de y/o durante procedimientos diagnósticos o quirúrgicos que requieren una sedación, p. ej. para sedación de procedimiento/sedación consciente. Inicio de la sedación de procedimiento: Una perfusión de carga de 1,0 microgramo/kg durante 10 minutos. Para procedimientos menos invasivos como la cirugía oftálmica, una perfusión de carga de 0,5 microgramos/kg administrados durante 10 minutos puede ser adecuada. Mantenimiento de la sedación de procedimiento: La perfusión de mantenimiento se inicia generalmente a 0,6-0,7 microgramos/kg/hora y se ajusta para conseguir el efecto clínico deseado con dosis que oscilan de 0,2 a 1 microgramo/kg/hora. Se debe ajustar la tasa de la perfusión de mantenimiento para conseguir el nivel de sedación deseado. Caducidad La solución para perfusión debe usarse inmediatamente, después de la primera apertura. - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Título modificado sustantivo Interpretación (IA) Se elimina el título «Introducción». Es un cambio de encabezado y no aporta ni suprime información sobre el medicamento. Introducción Anterior Introducción Actual ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. Cambio de texto observado Ficha técnica · v1 → v2 09/10/2026 Última notificación de CIMA asociada: 06/10/2026 Secciones: 0, 1, 2 y 25 más Ver diferencias (80 bloques) ## Sección 0 53 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 52 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 52 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 52 Cada 1 ml de solución para perfusión contiene hidrocloruro de dexmedetomidina equivalente a 4 microgramos de dexmedetomidina. Cada bolsa de 100 ml contiene contiene hidrocloruro de dexmedetomidina equivalente a 400 microgramos de dexmedetomidina. Excipiente con efecto conocido: Glucosa monohidrato. Contiene 5,5 g de glucosa por 100 ml Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 52 FORMA FARMACÉUTICA - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 52 Solución para perfusión Solución transparente e incolora. pH: 3,5 – 5,5. Osmolalidad: 285-315 mOsmol/Kg - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 52 DATOS CLÍNICOS - + Texto añadido sustantivo Cambio 7 de 52 Indicaciones terapéuticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 8 de 52 Dexmedetomidina está indicada: 1. Para la sedación de pacientes adultos en la UCI (Unidad de Cuidados Intensivos) que requieran un nivel de sedación no más profundo que despertarse en respuesta a la estimulación verbal (correspondiente a un grado de 0 a -3 en la Escala de Sedación y Agitación de Richmond (RASS)). 2. Para la sedación de pacientes adultos no intubados, antes de y/o durante procedimientos diagnósticos o quirúrgicos que requieren una sedación, p.ej. para sedación de procedimiento/sedación consciente. - + Texto añadido sustantivo Cambio 9 de 52 Posología y forma de administración - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 52 Indicación 1. Para la sedación de pacientes adultos en la UCI (Unidad de Cuidados Intensivos) que no requieran un nivel de sedación más profundo que despertarse en respuesta a la estimulación verbal (correspondiente a un grado de 0 a -3 en la Escala de Sedación y Agitación de Richmond (RASS)). Únicamente para uso hospitalario. Dexmedetomidina debe ser administrado por profesionales sanitarios expertos en el manejo de pacientes que requieren cuidados intensivos. Posología Los pacientes que ya se encuentran intubados y sedados pueden cambiar a dexmedetomidina con una velocidad de perfusión inicial de 0,7 microgramos/kg/h, que luego puede ajustarse gradualmente dentro del rango de dosis de 0,2 a 1,4 microgramos/kg/h con el fin de alcanzar el nivel deseado de sedación, en función de la respuesta del paciente. Se debe considerar una velocidad de perfusión inferior para pacientes delicados. La dexmedetomidina es muy potente y la velocidad de perfusión se da por hora. Después de ajustar la dosis, no se alcanzará un nuevo estado de equilibrio hasta transcurrida una hora. Dosis máxima No se debe exceder la dosis máxima de 1,4 microgramos/kg/h. Los pacientes que no alcancen un nivel adecuado de sedación con la dosis máxima de dexmedetomidina deben cambiar a un agente sedante alternativo. No se recomienda el uso de una dosis de carga de dexmedetomidina en la sedación en la UCI y se asocia con un aumento de reacciones adversas. Se puede administrar propofol o midazolam si es necesario hasta que se establecen los efectos clínicos de dexmedetomidina. Duración No existe experiencia en el uso de Dexmedetomidina durante más de 14 días. El uso de Dexmedetomidina durante períodos más prolongados deberá ser reevaluado regularmente. Indicación 2. Para la sedación de pacientes adultos no intubados, antes de y/o durante procedimientos diagnósticos o quirúrgicos que requieren una sedación, p. ej. para sedación de procedimiento/sedación consciente. Dexmedetomidina debe ser administrado solamente por profesionales sanitarios expertos en el manejo anestésico de pacientes en quirófano o durante procedimientos diagnósticos. Cuando se administra Dexmedetomidina para la sedación consciente, los pacientes deben estar continuamente monitorizados por personal que no participe en los procedimientos diagnósticos o quirúrgicos. Los pacientes deben ser monitorizados continuamente para detectar signos precoces de hipotensión, hipertensión, bradicardia, depresión respiratoria, apnea, disnea, y/o desaturación de oxígeno (ver sección 4.8). Debe haber oxígeno suplementario a disposición inmediata y proporcionarse cuando esté indicado. La saturación de oxígeno se debe monitorizar por medio de una oximetría del pulso. Dexmedetomidina se administra como una perfusión de carga seguida de una perfusión de mantenimiento. Dependiendo del procedimiento, puede ser necesario administrar un tratamiento concomitante con anestésicos o analgésicos locales para poder conseguir el efecto clínico deseado. Para procesos dolorosos o en aquellos casos en los que se necesite un efecto sedante profundo, se recomienda administrar medicamentos analgésicos o sedantes adicionales (p. ej.: opioides, midazolam o propofol). Se ha estimado que la semivida de distribución farmacocinética de Dexmedetomidina es de 6 minutos, que pueden tenerse en consideración, junto a los efectos de otros medicamentos administrados, para valorar el tiempo necesario para el ajuste de dosis hasta el efecto clínico deseado de Dexmedetomidina. Inicio de la sedación de procedimiento: Una perfusión de carga de 1,0 microgramo/kg durante 10 minutos. Para procedimientos menos invasivos como la cirugía oftálmica, una perfusión de carga de 0,5 microgramos/kg administrados durante 10 minutos puede ser adecuada. Mantenimiento de la sedación de procedimiento: La perfusión de mantenimiento se inicia generalmente a 0,6-0,7 microgramos/kg/hora y se ajusta para conseguir el efecto clínico deseado con dosis que oscilan de 0,2 a 1 microgramo/kg/hora. Se debe ajustar la tasa de la perfusión de mantenimiento para conseguir el nivel de sedación deseado. Poblaciones especiales Edad avanzada Normalmente no es necesario el ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2). Los pacientes de edad avanzada parecen tener un riesgo aumentado de hipotensión (ver sección 4.4) pero los pocos datos disponibles de sedación de procedimiento no sugieren una clara dependencia de la dosis. Insuficiencia renal No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal. Insuficiencia hepática Dexmedetomidina se metaboliza en el hígado y se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática. Se puede considerar una dosis de mantenimiento reducida (ver las secciones 4.4 y 5.2). Población Pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Dexmedetomidina en niños de 0 a 18 años. Los datos actualmente disponibles se incluyen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2 sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica. Forma de administración Este medicamentono no debe diluirse antes de usar: se suministra listo para usar. No debe mezclarse con otros medicamentos. Dexmedetomidina debe administrarse solo como una infusión intravenosa utilizando un dispositivo para perfusión controlada. Dexmedetomidina no debe administrarse como una dosis en bolo. Ver también precauciones generales, sección 4.4. - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 52 Contraindicaciones - + Texto añadido sustantivo Cambio 12 de 52 Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Bloqueo cardíaco avanzado (grado 2 ó 3) en ausencia de marcapasos. Hipotensión no controlada. Enfermedad cerebrovascular aguda. - + Texto añadido sustantivo Cambio 13 de 52 Advertencias y precauciones especiales de empleo - + Texto añadido sustantivo Cambio 14 de 52 Monitorización Dexmedetomidina está indicado para su empleo en el ámbito de cuidados intensivos, quirófanos y durante procedimientos diagnósticos. No se recomienda su uso en otros entornos. Todos los pacientes se deben someter a una monitorización cardíaca continua durante la perfusión de dexmedetomidina. En pacientes no intubados se debe monitorizar la respiración debido al riesgo de depresión respiratoria y apnea en algún caso (ver sección 4.8). Se ha determinado que el tiempo de recuperación después del uso de dexmedetomidina es de aproximadamente una hora. Cuando el medicamento es usado en pacientes ambulatorios, es necesario una monitorización continuada durante al menos una hora (o más, según el cuadro clínico del paciente) y la supervisión médica debe mantenerse al menos durante otra hora más, para garantizar la seguridad del paciente. Precauciones generales No se debe administrar dexmedetomidina en bolo y en la UCI tampoco está recomendado administrar una dosis de carga. Por lo tanto, los usuarios deben estar preparados para utilizar un sedante alternativo para el control agudo de la agitación o durante los procedimientos, especialmente durante las primeras horas de tratamiento. Durante la sedación de procedimiento, se puede utilizar una pequeña cantidad de otro sedante en bolo si se requiere un aumento rápido del nivel de sedación. Se ha observado que algunos pacientes que reciben dexmedetomidina se pueden despertar y estar alerta cuando son estimulados. Esto por sí solo no debe ser considerado como evidencia de falta de eficacia en ausencia de otros signos y síntomas clínicos. Normalmente la dexmedetomidina no causa una sedación profunda y se puede despertar fácilmente a los pacientes. Así pues, no se recomienda la dexmedetomidina en pacientes que no tolerarán este tipo de efectos, por ejemplo aquéllos que requieran una sedación profunda continua. Dexmedetomidina no debe ser utilizado como agente de inducción de anestesia general para la intubación o para proporcionar sedación durante el uso de relajantes musculares. La dexmedetomidina no tiene la acción anticonvulsionante de otros sedantes por lo que no suprimirá la actividad convulsionante subyacente. Se debe tener cuidado cuando se combina la dexmedetomidina con otras sustancias con acción sedante o cardiovascular ya que pueden producirse efectos aditivos. Dexmedetomidina no está recomendado para la sedación controlada por el paciente. No se dispone de datos adecuados. Cuando se utiliza dexmedetomidina en el ámbito ambulatorio, normalmente los pacientes deben quedar al cargo de una tercera persona en el momento de recibir el alta. Se debe aconsejar a los pacientes que se abstengan de conducir o realizar actividades peligrosas y, en la medida de lo posible, evitar el uso de otros agentes que puedan sedar (p. ej. benzodiacepinas, opiáceos, alcohol) durante un periodo de tiempo adecuado, según los efectos de dexmedetomidina observados, el procedimiento, medicación concomitante, edad y estado clínico del paciente. Pacientes de edad avanzada Se debe tener precaución al administrar dexmedetomidina a pacientes de edad avanzada. Los pacientes mayores de 65 años pueden ser más propicios a presentar hipotensión cuando se les administra dexmedetomidina, incluyendo la dosis de carga, para procedimientos. Se debe valorar una reducción de la dosis. Ver sección 4.2. Mortalidad en pacientes UCI ≤ 65 años En el ensayo controlado aleatorizado pragmático SPICE III de 3 904 pacientes adultos en estado crítico en la UCI, se utilizó dexmedetomidina como sedante primario y se comparó con la atención habitual. No hubo una diferencia general en la mortalidad a los 90 días entre el grupo de dexmedetomidina y el de atención habitual (mortalidad del 29,1% en ambos grupos), pero se observó una heterogeneidad del efecto de la edad sobre la mortalidad. La dexmedetomidina se asoció con un mayor riesgo de mortalidad en el grupo de edad ≤ 65 años en comparación con los sedantes alternativos (odds ratio 1,26; intervalo de credibilidad del 95%: 1,02 a 1,56). Si bien el mecanismo no está claro, esta heterogeneidad del efecto sobre la mortalidad de la edad fue más prominente en los pacientes ingresados por razones distintas de la atención postoperatoria, y se incrementó con el aumento de las puntuaciones APACHE II y con la disminución de la edad. Estos resultados deben sopesarse frente al beneficio clínico esperado de la dexmedetomidina en comparación con los sedantes alternativos en pacientes más jóvenes. Efectos cardiovasculares y precauciones La dexmedetomidina reduce la frecuencia cardíaca y la tensión arterial mediante simpaticólisis central pero en concentraciones más altas provoca vasoconstricción periférica que conduce a hipertensión (ver sección 5.1). Por tanto, la dexmedetomidina no es adecuada en pacientes con inestabilidad cardiovascular grave. Se debe tener precaución al administrar dexmedetomidina a pacientes con bradicardia preexistente. Los datos sobre los efectos de dexmedetomidina en pacientes con frecuencia cardíaca 24 horas. Los datos en recién nacidos (28 a 44 semanas de gestación) son muy limitados y restringidos a dosis bajas (≤ 0,2 mcg/kg/h) (ver secciones 5.2 y 4.4). Los recién nacidos pueden ser particularmente sensibles a los efectos bradicárdicos de Dexmedetomidina en presencia de hipotermia y en condiciones de gasto cardíaco dependiente de la frecuencia cardíaca. En estudios comparativos a doble ciego controlados en la UCI, la incidencia de supresión de cortisol en pacientes tratados con dexmedetomidina (n = 778) fue del 0,5% en comparación con el 0% en pacientes tratados con midazolam (n = 338) o propofol (n = 275). El acontecimiento se notificó como leve en 1 caso, y moderados en 3 casos. Sedación de procedimiento/sedación consciente Se evaluó la seguridad y la eficacia de la dexmedetomidina para la sedación de pacientes no intubados antes y/o durante procedimientos quirúrgicos y diagnósticos, en dos ensayos clínicos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego controlados con placebo. En el estudio 1 los pacientes que iban a someterse a una serie de cirugías/procedimientos programados con tratamiento anestésico controlado y anestesia local/regional, recibieron aleatoriamente una perfusión de carga de dexmedetomidina de 1 μg/kg (n = 129) o 0,5 μg/kg (n = 134), o placebo (solución salina normal; n = 63) durante más de 10 minutos y a continuación una perfusión de mantenimiento empezando con 0,6 μg/kg/h. La perfusión de mantenimiento del fármaco podía ajustarse desde 0,2 μg/kg/h a 1 μg/kg/h. El porcentaje de pacientes que alcanzaron el nivel de sedación deseado (Escala estandarizada de Evaluación del Índice de Alerta y Sedación del Observador ≤ 4) sin necesidad de midazolam de rescate fue del 54% para los pacientes a los que se había asignado dexmedetomidina 1 μg/kg y del 40% para los pacientes a los que se había asignado dexmedetomidina 0,5 μg/kg, en comparación con un 3% de los pacientes que recibieron placebo. La diferencia de riesgo en la proporción de sujetos aleatorizados al grupo de dexmedetomidina 1 μg/kg y el grupo de dexmedetomidina 0,5 μg/kg que no requirieron midazolam de rescate fue 48% (IC 95%; 37% - 57%) y 40% (IC 95%; 28% - 48%), respectivamente, en comparación con placebo. La mediana de dosis (rango) de midazolam de rescate fue 1,5 (0,5 – 7,0) mg en el grupo de 1,0 μg/kg de dexmedetomidina, 2,0 (0,5 – 8,0) mg en el grupo de dexmedetomidina 0,5 μg/kg, y 4,0 (0,5 – 14,0) mg en el grupo placebo. La diferencia de medias en la dosis de midazolam de rescate en los grupos de 1 μg/kg de dexmedetomidina y 0,5 μg/kg de dexmedetomidina en comparación con el grupo placebo fue -3,1 mg (IC 95%: -3,8 - -2,5) y - 2,7 mg (IC 95%: -3,3 - -2,1), respectivamente favoreciendo la dexmedetomidina. La mediana de tiempo hasta la primera dosis de rescate fue 114 minutos en el grupo de dexmedetomidina 1,0 μg/kg, 40 minutos en el grupo de dexmedetomidina 0,5 μg/kg y 20 minutos en el grupo placebo. En el estudio 2 los pacientes que iban a ser sometidos a intubación fibroscópica con anestesia tópica recibieron aleatoriamente una perfusión de carga de dexmedetomidina de 1 μg/kg (n = 55) o placebo (solución salina normal) (n = 50) durante unos 10 minutos y a ontinuación una perfusión de mantenimiento fija de 0,7 μg/kg/h. Para mantener un nivel de sedación ≥ 2 en la Escala de Sedación de Ramsay, el 53% de los pacientes a los que se había administrado dexmedetomidina no necesitaron midazolam de rescate frente al 14% de los pacientes del grupo placebo. La diferencia de riesgo en la proporción de sujetos aleatorizados al grupo de dexmedetomidina que no requirieron midazolam de rescate fue del 43% (IC 95%: 23% - 57%) en comparación con placebo. La dosis media de midazolam de rescate fue 1,1 mg en el grupo de dexmedetomidina y 2,8 mg en el grupo placebo. La diferencia de medias en la dosis de rescate de midazolam fue -1,8 mg (IC 95%: -2,7 - -0,86) favoreciendo la dexmedetomidina. - + Texto añadido sustantivo Cambio 28 de 52 Propiedades farmacocinéticas - + Texto añadido sustantivo Cambio 29 de 52 La farmacocinética de la dexmedetomidina ha sido evaluada tras la administración IV a corto plazo en voluntarios sanos y la perfusión a largo plazo en población de la UCI. Distribución Dexmedetomidina muestra un modelo de distribución bi-compartimental. En voluntarios sanos presenta una fase de distribución rápida con una estimación central de la semivida de distribución (t1/2α) de unos 6 minutos. La estimación media de la semivida de eliminación terminal (t1/2) es de aproximadamente 1,9 a 2,5 h (mín 1,35, máx 3,68 h), y la estimación media del volumen de distribución en el estado estacionario (Vss) es aproximadamente de 1,16 a 2,16 l/kg (90 a 151 litros). El aclaramiento plasmático (Cl) tiene un valor estimado medio de alrededor de 0,46 a 0,73 l/kg/h (35,7 a 51,1 l/h). La media de peso corporal asociado a estas estimaciones Vss y Cl fue de 69 kg. La farmacocinética plasmática de dexmedetomidina es similar en la población de la UCI después de laperfusión > 24 h. Los parámetros farmacocinéticos estimados son: t1/2 aproximadamente 1,5 horas, Vss aproximadamente 93 litros y Cl aproximadamente 43 l/h. La farmacocinética de la dexmedetomidina es lineal en el rango de dosis de 0,2 a 1,4 μg/kg/h, y no se acumula en los tratamientos de una duración de hasta 14 días. La dexmedetomidina se une en un 94% a las proteínas plasmáticas. La unión a proteínas plasmáticas es constante en el rango de concentración de 0,85 a 85 ng/ml. La dexmedetomidina se une a la albúmina sérica humana y a la glicoproteína Alfa-1-ácida siendo la albúmina sérica la principal proteína de unión de la dexmedetomidina en el plasma. Biotransformación y eliminación La dexmedetomidina se elimina por metabolismo extensivo en el hígado. Hay tres tipos de reacciones metabólicas iniciales; N-glucuronidación directa, N-metilación directa y oxidación catalizada por el citocromo P450. Los metabolitos circulantes más abundantes de dexmedetomidina son dos isómeros N-glucurónidos. El metabolito H-1, N-metil-3-hidroximetil dexmedetomidina O-glucurónido, es también un producto circulante principal de la biotransformación de la dexmedetomidina. El citocromo P-450 cataliza la formación de dos metabolitos menores circulantes, el 3-hidroximetil dexmedetomidina producido por hidroxilación en el grupo 3-metil de la dexmedetomidina y el H-3 producido por la oxidación en el anillo de imidazol. Los datos disponibles sugieren que la formación de los metabolitos oxidados está mediada por varias formas CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 y CYP2C19). Estos metabolitos tienen actividad farmacológica despreciable. Tras la administración IV de dexmedetomidina radiomarcada, se recuperó como promedio el 95% de la radiactividad en orina y el 4% en las heces después de nueve días. Los metabolitos urinarios principales son los dos isómeros N-glucurónidos, que en conjunto representaron aproximadamente el 34% de la dosis y la N-metil-3-hidroximetil dexmedetomidina O-glucurónido que representó el 14,51% de la dosis. Los metabolitos minoriatios, la dexmedetomidina ácido carboxílico, el 3- hidroximetil dexmedetomidina y su O-glucurónido representaron individualmente del 1,11 al 7,66% de la dosis. Menos del 1% del fármaco inalterado se recuperó en la orina. Aproximadamente el 28% de los metabolitos en la orina son metabolitos menores no identificados. Poblaciones especiales No se observaron diferencias farmacocinéticas importantes en función del sexo o la edad. La unión de dexmedetomidina a proteínas plasmáticas es menor en sujetos con insuficiencia hepática en comparación con sujetos sanos. El porcentaje medio de dexmedetomidina libre en el plasma osciló entre el 8,5% en sujetos sanos al 17,9% en sujetos con insuficiencia hepática grave. Los sujetos con diversos grados de insuficiencia hepática (Child-Pugh clase A, B o C) presentaron un aclaramiento hepático de dexmedetomidina disminuido y una eliminación t1/2 plasmática prolongada. Los valores medios de aclaramiento plasmático de dexmedetomidina libre en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada y grave fue del 59%, 51% y 32% de los observados en los sujetos sanos normales, respectivamente. La t1/2 media para los sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada o grave se prolongó hasta 3,9; 5,4 y 7,4 horas, respectivamente. A pesar de que la dexmedetomidina se administra hasta conseguir el efecto deseado, puede ser necesario considerar una reducción de la dosis inicial/de mantenimiento en pacientes con insuficiencia hepática, según el grado de deterioro y la respuesta. La farmacocinética de la dexmedetomidina en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ## Sección 1 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 1. ## Sección 2 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 2. ## Sección 3 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 3. ## Sección 4 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 4. ## Sección 5 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 5. ## Sección 6 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 6. ## Sección 7 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 7. ## Sección 8 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 8. ## Sección 9 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 9. ## Sección 10 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 10. ## Sección 11 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 11. ## Sección 12 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 12. ## Sección 13 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 13. ## Sección 14 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 14. ## Sección 15 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 15. ## Sección 16 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 16. ## Sección 17 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 17. ## Sección 18 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 18. ## Sección 19 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 19. ## Sección 20 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 20. ## Sección 21 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 21. ## Sección 22 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 22. ## Sección 23 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 23. ## Sección 24 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 24. ## Sección 25 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 25. ## Sección 26 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 26. ## Sección 27 1 cambio - §− Sección retirada sustantivo Se registró el retirada de la sección 27. Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.