DEXDOR 100 MICROGRAMOS/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION (25X2 ml)

Dexdor contiene una sustancia activa llamada dexmedetomidina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados sedantes. Se utiliza para proporcionar sedación (un estado de calma, somnolencia o sueño) en pacientes adultos en las unidades de cuidados intensivos de los hospitales o sedación consciente durante diferentes procedimientos de diagnóstico o quirúrgicos.

No deben administrarle Dexdor

• si es alérgico a la dexmedetomidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene algunos trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo cardíaco de grado 2 ó 3).
• si tiene una presión sanguínea muy baja que no responda a tratamiento.
• si recientemente ha tenido ictus u otros episodios graves que afectan el aporte de sangre al cerebro.

Advertencias y precauciones

Antes de usar este medicamento, informe a su médico o enfermero si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones, ya que Dexdor se debe utilizar con precaución:

• si tiene un ritmo cardíaco anormalmente lento (ya sea debido a enfermedad o a un nivel elevado de su condición física) ya que puede aumentar el riesgo de parada cardiaca
• si tiene la presión arterial baja
• si tiene bajo volumen de sangre, por ejemplo después de una hemorragia
• si tiene ciertas enfermedades del corazón
• si tiene una edad avanzada
• si tiene un trastorno neurológico (por ejemplo, lesiones de la cabeza o de la médula espinal o accidente cerebrovascular)
• si tiene problemas graves del hígado
• si alguna vez ha desarrollado una fiebre grave después de algunos medicamentos, especialmente los anestésicos

Uso de Dexdor con otros medicamentos

Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Dexdor:

• medicamentos que ayudan a dormir o causan sedación (p.ej., midazolam, propofol)
• medicamentos para el dolor fuerte (p.ej., opioides como la morfina, codeína)
• medicamentos anestésicos (p.ej., sevoflurano, isoflurano)

Si usted está usando medicamentos que disminuyen la presión de su sangre y su frecuencia cardíaca, la administración conjunta con Dexdor puede incrementar este efecto. Dexdor no se debe usar con medicamentos que pueden causar parálisis temporal.

Embarazo y lactancia

Dexdor no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia, a menos que sea claramente necesario.

Consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Dexdor tiene un impacto importante en la habilidad para conducir y usar máquinas. Una vez se le haya administrado Dexdor no debe conducir, operar máquinas o trabajar en situaciones peligrosas hasta que los efectos hayan pasado completamente. Consulte con su médico cuándo podrá retomar estas actividades y este tipo de trabajo.

Excipientes

Dexdor contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cuidados Intensivos hospitalarios

Dexdor se le administra por un médico o un enfermero en la unidad de cuidados intensivos de un hospital.

Sedación de procedimiento / sedación consciente

Dexdor lo administra un médico o un enfermero antes y/o durante procedimientos de diagnóstico o quirúrgicos que requieren sedación, p. ej. sedación de procedimientos / sedación consciente.

Su médico decidirá la dosis adecuada para usted. La cantidad de Dexdor depende de su edad, corpulencia, estado general de salud, el nivel de sedación necesario y cómo responde al medicamento. Su médico puede cambiar su dosis si es necesario y controlará su corazón y su presión arterial durante el tratamiento.

Dexdor se diluye y se le administra como una perfusión (goteo) en sus venas.

Después de la sedación/despertar

• Su médico le mantendrá bajo supervisión durante algunas horas tras la sedación, para asegurarse que usted se encuentra bien.
• No debe irse a casa si no va acompañado.
• Los medicamentos que ayudan a dormir, causan sedación a su vez aquéllos destinados a calmar el dolor intenso puede que no estén recomendados durante un período de tiempo después del tratamiento con Dexdor. Consulte con su médico sobre el uso de este tipo de medicamentos y sobre el uso de alcohol.

Si le han administrado más Dexdor del que debe

Si le han dado demasiado Dexdor, su presión arterial puede subir o bajar, los latidos de su corazón pueden ser más lentos, puede que respire más lentamente y se puede sentir más somnoliento. Su médico sabrá cómo tratarlo teniendo en cuenta su estado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios)

• frecuencia cardíaca lenta
• presión arterial baja o alta
• cambio en el patrón respiratorio o detención de la respiración.

Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 usuarios)

• dolor de pecho o ataque al corazón
• frecuencia cardíaca rápida
• niveles bajos o altos de azúcar
• náuseas, vómitos o sequedad en la boca
• inquietud
• temperatura alta
• síntomas después de dejar el medicamento.

Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarios)

• función del corazón disminuida, parada cardiaca
• hinchazón del estómago
• sed
• una condición en la que hay demasiado ácido en el cuerpo
• nivel bajo de albúmina en la sangre
• dificultad para respirar
• alucinaciones
• el medicamento no es lo suficientemente eficaz.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• orinar con frecuencia.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de CAD.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar las ampollas o viales en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Composición de de Dexdor

• El principio activo es la dexmedetomidina. Cada ml de concentrado contiene hidrocloruro de dexmedetomidina equivalente a 100microgramos de dexmedetomidina.
• Los demás componentes son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Cada ampolla de 2ml contiene 200microgramos de dexmedetomidina (como hidrocloruro).

Cada vial de 2ml contiene 200microgramos de dexmedetomidina (como hidrocloruro).

Cada vial de 4ml contiene 400microgramos de dexmedetomidina (como hidrocloruro).

Cada vial de 10ml contiene 1000microgramos de dexmedetomidina (como hidrocloruro).

La concentración de la solución final tras la dilución debe ser de 4microgramos/ml o de 8microgramos/ml.

Aspecto del producto y contenido del envase

Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).

El concentrado es una solución transparente e incolora

Envases

Ampollas de vidrio de 2ml

Viales de vidrio de 2, 5 ó 10ml

Tamaños de envases

5 ampollas con 2ml

25 ampollas con 2ml

5 viales con 2ml

4 viales con 4ml

4 viales con 10ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Responsable de la fabricación

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Nederland Orion Pharma BVBA/SPRL Tel: +32 (0)15 64 10 20	Danmark Orion Pharma A/S Tlf: + 45 8614 00 00
Ceská republika Orion Pharma s.r.o. Tel: +420 234 703 305	Eesti Orion Pharma Eesti Oü Tel: +372 6 644 550
Deutschland Österreich Orion Pharma GmbH Tel: + 49 40 899 6890	España Orion Pharma S.L. Tel: + 34 91 599 86 01
Ελλ?δα Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Τηλ: + 30 210 980 3355	Ireland Orion Pharma (Ireland) Ltd. Tel: + 353 1 428 7777
France Centre Spécialités Pharmaceutiques Tel: + 33 (0) 1 47 04 80 46	Italia Orion Pharma S.r.l. Tel: + 39 02 67876111
Ísland Vistor hf. Simi: +354 535 7000	Latvija Orion Corporation in Latvia Tel: + 371 6745 5569
Κ?προς Lifepharma (ZAM) Ltd Τηλ.: +357 22347440	Magyarország Orion Pharma Kft. Tel.: +36 1 239 9095
Lietuva UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499	Polska Orion Pharma Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 8 333 177
Norge Orion Pharma AS Tlf: + 47 4000 4210	Slovenija Orion Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 1 600 8015
Portugal Orionfin Unipessoal Lda Tel: + 351 21 154 68 20	Suomi/Finland Orion Corporation Puh/Tel: + 358 10 4261
???????? Orion Pharma Poland Sp. z.o.o. ???.: + 48 22 8 333 177	Hrvatska PHOENIX Farmacija d.o.o. Tel: +385 1 6370450
Malta Orion Corporation Tel: + 358 10 4261	România Orion Corporation Tel: + 358 10 4261
Slovenská republika Orion Pharma s.r.o. Tel: +420 234 703 305	United Kingdom Orion Pharma (UK) Ltd. Tel: + 44 1635 520 300
	Sverige Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 6440

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Dexdor 100microgramos/ml concentrado para solución para perfusión

Forma de administración

Dexdor se debe administrar por profesionales sanitarios expertos en el manejo de pacientes que requieren cuidados intensivos o en el manejo de la anestesia en pacientes en el quirófano. Se debe administrar únicamente como perfusión diluida intravenosa empleando un dispositivo para perfusión controlada.

Preparación de la solución

Dexdor se puede diluir en glucosa 50mg/ml (5%), solución Ringer, manitol o solución inyectable de cloruro de sodio 9mg/ml (0,9%) para lograr la concentración requerida de 4microgramos/ml o de 8microgramos/ml antes de la administración. Ver más abajo en forma de tabla los volúmenes necesarios para preparar la perfusión.

En caso de que se requiera una concentración de 4 microgramos/ml:

Volumen de Dexdor 100microgramos/ml concentrado para solución para perfusión	Volumen del diluyente	Volumen total de perfusión
2ml	48ml	50ml
4ml	96ml	100ml
10ml	240ml	250ml
20ml	480ml	500ml

En caso de que se requiera una concentración de 8microgramos/ml:

Volumen de Dexdor 100microgramos/ml concentrado para solución para perfusión	Volumen del diluyente	Volumen total de perfusión
4ml	46ml	50ml
8ml	92ml	100ml
20ml	230ml	250ml
40ml	460ml	500ml

La solución se debe agitar suavemente para mezclar bien.

Dexdor se debe inspeccionar visualmente para detectar partículas y coloración antes de su administración.

Dexdor ha demostrado ser compatible cuando se administra con los siguientes fluidos y medicamentos intravenosos:

Lactato de Ringer, solución de glucosa al 5%, solución inyectable de cloruro de sodio 9mg/ml (0,9%), manitol 200mg/ml (20%), tiopental sódico, etomidato, bromuro de vecuronio, bromuro de pancuronio, succinilcolina, besilato de atracurio, cloruro de mivacurio , bromuro de rocuronio, bromuro de glicopirrolato, fenilefrina HCl, sulfato de atropina, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanilo, y un sustituto del plasma.

Los estudios de compatibilidad han demostrado potencial para la adsorción de dexmedetomidina a algunos tipos de caucho natural. Aunque dexmedetomidina se dosifica en función del efecto, se recomienda utilizar componentes con juntas de caucho sintético o natural recubiertas.

Caducidad

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25°C.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa de inmediato, los tiempos y condiciones de almacenamiento previo a su uso son responsabilidad del usuario y no deberán ser normalmente superiores a 24 horas entre 2° y 8°C, a no ser que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.