Dexafree 1mg/ml colirio en solucion

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento

puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufren

Trastornos oculares:

• Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
• Aumento de la presión intraocular, tras un tratamiento de 2 semanas.
• Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 y 10 de cada 10 personas
• Molestias, irritación, quemazón, picazón, escozor y vi - sión borrosa tras la instilación. Estos síntomas son ha - bitualmente transitorios y leves.
• Poco frecuentes: puedes afectar hasta a 1 de cada 100 personas
• reacciones alérgicas y de hipersensibilidad a alguno de los componentes del colirio,
• retraso en la curación de las heridas,
• opacidad del cristalino (catarata)
• infecciones,
• glaucoma
• Muy raras: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 per - sonas
• inflamación de las membranas del ojo (conjuntivitis)
• dilatación pupilar (midriasis)
• tumefacción (edema facial)
• caída del párpado (ptotis)
• inflamación de la membrana pigmentada del iris (uveitis)
• calcificación de la córnea
• inflamación de la córnea (queratopatía del cristalino)
• cambios en el grosor de la córnea
• edema corneal
• ulceración de la córnea
• perforación de la córnea

Trastornos generales:

• Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) inhibición de la función corticoadrenal bajo una pauta de tratamiento con dosis frecuentes.

Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efec - tos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Es - pañol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Hu - mano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance y de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caduci - dad que aparece en cada unidosis después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Tras la primera apertura del blíster: Utilizar el envase unidosis durante los 5 días siguientes a su apertura.

Tras la apertura del envase unidosis: Utilizar inmediatamente

y desechar el envase unidosis después de su uso.

Conservar los envases unidosis en el blíster para protegerlos de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no ne - cesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayu - dará a proteger el medio ambiente.

Composición de Dexafree

El principio activo es fosfato de dexametasona y sodio.

Cada ml de solución contiene 1 mg de fosfato de dexameta - sona (como fosfato de dexametasona y sodio).

Los demás componentes son edetato de disodio, hidrógeno - fosfato de disodio dodecahidrato, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Dexafree es un colirio en una solución incolora o ligeramente marrón presentada en unidosis.

Cada unidosis contiene 0,4 ml de solución. La caja contiene 10, 20, 30, 50 o 100 unidosis envasadas en blísters.

Titular de la autorización de comercialización y respon - sable de la fabricación Titular: Laboratoires Théa S.A.

12, rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 (Francia)

Representante local:

Laboratorios Thea S.A.

Passeig Sant Joan, 91, 08009 Barcelona

Responsable de la fabricación:

EXCELVISION

Rue de la Lombardière07100 Annonay, (Francia)

Este medicamento está autorizado en los estados miem - bros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bulgaria, Chipre, Francia, Grecia, Irlanda, Polonia,

Portugal, España y Reino Unido:

DEXAFREE

Bélgica, Holanda y Luxemburgo:

MONOFREE DEXAMETHASON

Alemania y Austria:

MONODEX

Italia y Eslovenia:

DEXAMONO

Dinamarca, Finlandia, Noruega y Suecia:

MONOPEX Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2014

Distribuido paralelamente por:

Elam Pharma Labs S.L.,

C/Biar 62, 03330 Crevillente (Alicante)

La información detallada y actualizada de este medicamento

está disponible en la página web de la Agencia Española del

Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.es/ P697428-A