Historial de cambios

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de desloratadina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película. Comprimidos recubiertos con película, de color azul claro, redondos, biconvexos, marcados con “D” en una cara y “5” en la otra cara. El tamaño es de 6,6 mm.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Desloratadina está indicada en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad para el alivio de los síntomas asociados con: rinitis alérgica (ver sección 5.1) urticaria (ver sección 5.1)

Posología y forma de administración

Posología Adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad) La dosis recomendada de desloratadina es un comprimido una vez al día. La rinitis alérgica intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas) se debe tratar según la evaluación de la historia de la enfermedad del paciente, pudiéndose interrumpir el tratamiento después de la resolución de los síntomas y reiniciarse si vuelven a aparecer. En la rinitis alérgica persistente (presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas) se puede proponer a los pacientes el tratamiento continuado durante los periodos de exposición al alérgeno. Población pediátrica La experiencia sobre el uso de desloratadina en adolescentes de 12 a 17 años de edad en ensayos clínicos de eficacia es limitada (ver secciones 4.8 y 5.1). No se ha establecido la seguridad y eficacia de desloratadina 5 mg comprimidos recubiertos con película en niños menores de 12 años de edad. Forma de administración Vía oral. La dosis puede tomarse con o sin alimentos.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a loratadina.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Deterioro de la función renal En caso de insuficiencia renal grave, se debe utilizar desloratadina con precaución (ver sección 5.2). Crisis convulsivas Desloratadina se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes personales o familiares de crisis convulsivas y, principalmente en niños pequeños (ver sección 4.8), que son más susceptibles de desarrollar nuevas crisis cuando están en tratamiento con desloratadina. Los profesionales sanitarios pueden considerar la suspensión de desloratadina en pacientes que experimenten una crisis durante el tratamiento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han observado interacciones clínicamente relevantes en ensayos clínicos con desloratadina comprimidos en los que se administraron conjuntamente eritromicina o ketoconazol (ver sección 5.1). Población pediátrica Sólo se han realizado estudios de interacciones en adultos. En un ensayo de farmacología clínica, desloratadina comprimidos tomado de forma concomitante con alcohol no potenció los efectos deteriorantes del alcohol sobre el comportamiento (ver sección 5.1). Sin embargo, se han notificado casos de intolerancia al alcohol e intoxicación durante el uso después de la comercialización. Por lo tanto, se recomienda precaución si se toma de forma concomitante con alcohol.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo La gran cantidad de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 1 000 embarazos) indican que desloratadina no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de desloratadina durante el embarazo. Lactancia Se ha detectado desloratadina en recién nacidos lactantes de madres tratadas. Se desconoce el efecto de desloratadina en recién nacidos/niños. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con desloratadina tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. Fertilidad No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina y femenina.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Desloratadina Aurovitas sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante en base a los ensayos clínicos. Se debe informar a los pacientes de que la mayoría de las personas no experimentan somnolencia. Sin embargo, como existe variabilidad individual en la respuesta a todos los medicamentos, se recomienda aconsejar a los pacientes que no desempeñen actividades que requieran un estado de alerta mental, como conducir un coche o utilizar máquinas, hasta que hayan establecido su propia respuesta al medicamento.

Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad En ensayos clínicos en un intervalo de indicaciones que incluyen rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica, a la dosis recomendada de 5 mg diarios, se notificaron reacciones adversas con desloratadina en un 3 % de pacientes más que en los tratados con placebo. Las reacciones adversas más frecuentes, notificadas con una incidencia superior al grupo placebo, fueron cansancio (1,2 %), sequedad de boca (0,8 %) y cefalea (0,6 %). Tabla de reacciones adversas Las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos con frecuencia superior al placebo y otras reacciones adversas notificadas después de la comercialización se enumeran en la siguiente tabla. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Sistema de clasificación de órganos Frecuencia Reacciones adversas observadas con desloratadina Trastornos del metabolismo y de la nutrición No conocida Aumento del apetito Trastornos psiquiátricos Muy rara Alucinaciones No conocida Comportamiento anómalo*, agresión*, estado de ánimo deprimido Trastornos oculares No conocida Sequedad de ojos Trastornos del sistema nervioso Frecuente Cefalea Muy rara Mareo, somnolencia, insomnio, hiperactividad psicomotora, crisis convulsivas Trastornos cardiacos Muy rara Taquicardia, palpitaciones No conocida QT prolongado* Trastornos gastrointestinales Frecuente Boca seca Muy rara Dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea Trastornos hepatobiliares Muy rara Incremento de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina, hepatitis No conocida Ictericia Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo No conocida Fotosensibilidad Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy rara Mialgia Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuente Fatiga Muy rara Reacciones de hipersensibilidad (como anafilaxia, angioedema, disnea, prurito, rash y urticaria) No conocida Astenia Exploraciones complementarias No conocida Aumento de peso *Reacciones adversas notificadas también en pacientes pediátricos después de la comercialización. Población pediátrica Otras reacciones adversas notificadas en pacientes pediátricos después de la comercialización, con una frecuencia no conocida, incluyeron arritmia y bradicardia. En un ensayo clínico con 578 pacientes adolescentes, de 12 a 17 años de edad, la reacción adversa más frecuente fue cefalea; ésta se produjo en el 5,9% de los pacientes tratados con desloratadina y en el 6,9 % de los pacientes que recibieron placebo. Un estudio observacional retrospectivo de seguridad indicó un aumento de la incidencia de crisis de nueva aparición en pacientes de 0 a 19 años de edad cuando recibieron desloratadina en comparación con periodos en los que no recibieron desloratadina. En niños de 0 a 4 años, el aumento absoluto ajustado fue de 37,5 por 100 000 personas-año (intervalo de confianza del 95 % (IC) 10,5-64,5) con una tasa anterior de crisis de nueva aparición de 80,3 por 100 000 personas-año. En pacientes de 5 a 19 años de edad, el aumento absoluto ajustado fue de 11,3 por 100 000 personas-año (IC del 95 % 2,3-20,2) con una tasa anterior de 36,4 por 100 000 personas-año (ver sección 4.4.). Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Sobredosis

El perfil de reacciones adversas asociado a la sobredosis, observado durante el uso después de la comercialización, es similar al observado a dosis terapéuticas, pero la magnitud de los efectos puede ser mayor. Tratamiento En caso de producirse sobredosis, se deberán considerar las medidas habituales para eliminar el principio activo no absorbido. Se recomienda tratamiento sintomático y de soporte. Desloratadina no se elimina por hemodiálisis; se desconoce si puede ser eliminada por diálisis peritoneal. Síntomas Basado en un ensayo clínico con dosis múltiples, en el que se administraron hasta 45 mg de desloratadina (nueve veces la dosis clínica), no se observaron efectos clínicamente relevantes. Población pediátrica El perfil de reacciones adversas asociado a la sobredosis, observado durante el uso después de la comercialización, es similar al observado a dosis terapéuticas, pero la magnitud de los efectos puede ser mayor.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antihistamínicos – antagonista H1, código ATC: R06AX27 Mecanismo de acción Desloratadina es un antagonista de la histamina de acción prolongada, no sedante, con una actividad antagonista selectiva en el receptor H1 periférico. Después de la administración oral, desloratadina bloquea selectivamente los receptores H1 periféricos de la histamina porque la sustancia no penetra en el sistema nervioso central. Desloratadina ha demostrado propiedades antialérgicas en estudios in vitro. Estas incluyen la inhibición de la liberación de citoquinas proinflamatorias tales como IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 de las células cebadas/basófilos humanos, así como la inhibición de la expresión de la molécula de adhesión P-selectina en las células endoteliales. Todavía está por confirmar la relevancia clínica de estas observaciones. Eficacia clínica y seguridad En un ensayo clínico con dosis múltiple, en el cual se administraron hasta 20 mg de desloratadina al día durante 14 días, no se observaron efectos cardiovasculares estadística o clínicamente relevantes. En un ensayo de farmacología clínica, en el cual desloratadina se administró a una dosis de 45 mg al día (nueve veces la dosis clínica) durante diez días, no se observó prolongación del intervalo QTc. En ensayos de interacción con ketoconazol y eritromicina en dosis múltiple, no se observaron cambios clínicamente relevantes en las concentraciones plasmáticas de desloratadina. Efectos farmacodinámicos Desloratadina no penetra fácilmente en el sistema nervioso central. En ensayos clínicos controlados, a la dosis recomendada de 5 mg al día, no hubo aumento de la incidencia de somnolencia en comparación con placebo. En ensayos clínicos, desloratadina administrada a una dosis diaria única de 7,5 mg no afectó a la actividad psicomotriz. En un estudio de dosis única realizado en adultos, desloratadina 5 mg no afectó a las medidas estándar relativas a la capacidad de realización del vuelo incluyendo la exacerbación de la somnolencia subjetiva o tareas relacionadas con el vuelo. En ensayos de farmacología clínica, la coadministración con alcohol no aumentó el deterioro inducido por el alcohol en el comportamiento, ni aumentó la somnolencia. No se hallaron diferencias significativas en los resultados de las pruebas psicomotoras entre los grupos de desloratadina y placebo, tanto si se administraba sola o con alcohol. En pacientes con rinitis alérgica, desloratadina fue eficaz en el alivio de síntomas tales como estornudos, rinorrea y prurito nasal, así como, lagrimeo, prurito y enrojecimiento oculares, además de prurito de paladar. Desloratadina controló eficazmente los síntomas durante 24 horas. Población pediátrica La eficacia de desloratadina comprimidos no se ha demostrado claramente en ensayos con pacientes adolescentes de 12 a 17 años de edad. Además de las clasificaciones establecidas de estacional y perenne, la rinitis alérgica se puede clasificar alternativamente como rinitis alérgica intermitente y rinitis alérgica persistente según la duración de los síntomas. La rinitis alérgica intermitente se define como la presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas. La rinitis alérgica persistente se define como la presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas. Desloratadina fue eficaz en aliviar la carga de rinitis alérgica estacional tal y como muestra la puntuación total del cuestionario de calidad de vida en rino-conjuntivitis. La mayor mejora se observó en las áreas de los problemas prácticos y en las actividades diarias limitadas por los síntomas. Se estudió la urticaria idiopática crónica como modelo clínico de afecciones que cursan con urticaria, ya que la patofisiología subyacente es similar, con independencia de su etiología, y porque se puede reclutar a los pacientes crónicos más fácilmente de forma prospectiva. Como la liberación de histamina es un factor causal en todas las enfermedades con urticaria, se espera que desloratadina sea eficaz en el alivio sintomático de otras afecciones que cursan con urticaria, además de la urticaria idiopática crónica, tal y como se recomienda en las directrices clínicas. En dos ensayos controlados con placebo de seis semanas de duración en pacientes con urticaria idiopática crónica, desloratadina fue eficaz en el alivio del prurito y en la disminución del tamaño y número de ronchas cutáneas al final del primer intervalo de dosificación. En cada ensayo, los efectos se mantuvieron durante el intervalo de dosis de 24 horas. Como en el caso de ensayos con otros antihistamínicos en urticaria idiopática crónica, se excluyó a la minoría de pacientes que fueron identificados como no respondedores a los antihistamínicos. Se observó una mejora en el prurito de más del 50 % en el 55 % de los pacientes tratados con desloratadina en comparación con el 19 % de los pacientes tratados con placebo. El tratamiento con desloratadina también redujo significativamente la interferencia con la relación entre el sueño y la vigilia, medida mediante una escala de cuatro valores utilizada para evaluar estas variables.

Propiedades farmacocinéticas

Absorción Las concentraciones plasmáticas de desloratadina se pueden detectar antes de transcurridos 30 minutos de su administración. Desloratadina se absorbe bien alcanzándose la concentración máxima después de aproximadamente 3 horas; la semivida de eliminación es de aproximadamente 27 horas. El grado de acumulación de desloratadina fue coherente con su semivida (aproximadamente 27 horas) y con una frecuencia de dosificación de una vez al día. La biodisponibilidad de la desloratadina fue proporcional a la dosis en el intervalo de 5 mg a 20 mg. En un ensayo farmacocinético en el que los valores demográficos del paciente fueron comparables a los de la población general con rinitis alérgica estacional, el 4 % de los sujetos alcanzó una concentración mayor de desloratadina. Este porcentaje puede variar según los antecedentes étnicos. La concentración máxima de desloratadina fue unas 3 veces más alta después de aproximadamente 7 horas con una semivida de eliminación de aproximadamente 89 horas. El perfil de seguridad de estos pacientes no fue diferente al de la población general. Distribución Desloratadina se une moderadamente (83 % - 87 %) a proteínas plasmáticas. Después de la dosificación una vez al día de desloratadina (5 mg a 20 mg) durante 14 días, no existe evidencia clínicamente relevante de acumulación del medicamento. Biotransformación Todavía no se ha identificado la enzima responsable del metabolismo de desloratadina y, por lo tanto, no se pueden excluir completamente algunas interacciones con otros medicamentos. In vivo desloratadina no inhibe el CYP3A4 y estudios in vitro han demostrado que el medicamento no inhibe el CYP2D6 y que no es un sustrato ni un inhibidor de la P-glicoproteína. Eliminación En un ensayo de dosis única utilizando una dosis de 7,5 mg de desloratadina, no hubo ningún efecto de los alimentos (desayuno altamente calórico, rico en grasas) sobre la disponibilidad de desloratadina. En otro estudio, el zumo de pomelo no afectó la disponibilidad de la desloratadina. Pacientes con insuficiencia renal Se ha comparado la farmacocinética de desloratadina en pacientes con insuficiencia renal crónica (IRC) con la de sujetos sanos en un ensayo de dosis única y en otro de dosis múltiples. En el de dosis única, la exposición a desloratadina fue aproximadamente 2 y 2,5 veces mayor en sujetos con IRC leve a moderada y con IRC grave, respectivamente, en comparación con sujetos sanos. En el ensayo a dosis múltiples, el estado estacionario se alcanzó después del día 11, y en comparación con los sujetos sanos, la exposición a desloratadina fue ~ 1,5 veces mayor en sujetos con IRC leve a moderada y ~ 2,5 veces mayor en sujetos con IRC grave. En ambos estudios, los cambios en la exposición (AUC y Cmax) de desloratadina y de 3-hidroxidesloratadina no fueron relevantes desde el punto de vista clínico.

Datos preclínicos sobre seguridad

Desloratadina es el metabolito activo primario de loratadina. Los estudios no clínicos llevados a cabo con desloratadina y loratadina demostraron que no hay diferencias cualitativas ni cuantitativas en el perfil de toxicidad de desloratadina y loratadina a niveles comparables de exposición a desloratadina. Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo. Se demostró la ausencia de potencial carcinogénico en estudios llevados a cabo con desloratadina y loratadina.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Núcleo: Celulosa microcristalina (PH-102) Almidón de maíz pregelatinizado Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio Recubrimiento: Hipromelosa 2910 (6 cp) Dióxido de titanio (E171) Celulosa microcristalina Ácido esteárico Laca de aluminio índigo carmín (E132)

Incompatibilidades

No procede.

Periodo de validez

3 años.

Precauciones especiales de conservación

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Blíster: No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Frasco de PEAD: Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Una vez abierto el frasco, los comprimidos se deben utilizar en 18 meses.

Naturaleza y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película están disponibles en blísteres transparentes de PVC/PE/PVdC-Aluminio y frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) blanco opaco con cierre de rosca de polipropileno. Los frascos de PEAD contienen gel de sílice como desecante. Blíster: 20, 28, 30, 50, 60, 90 y 100 comprimidos. Frascos PEAD: 250 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Aurovitas Spain, S.A.U. Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid España

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

82.736

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: Abril 2018

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

08/2026 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Introducción

Prospecto: información para el paciente Desloratadina Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto Qué es Desloratadina Aurovitas y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Desloratadina Aurovitas Cómo tomar Desloratadina Aurovitas Posibles efectos adversos Conservación de Desloratadina Aurovitas Contenido del envase e información adicional

Qué es Desloratadina Aurovitas Desloratadina es un tipo de antihistamínico. Cómo funciona Desloratadina Aurovitas Desloratadina es un medicamento antialérgico. Ayuda a controlar la reacción alérgica y sus síntomas. Cuándo debe utilizarse Desloratadina Aurovitas Desloratadina alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales provocada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a ácaros del polvo) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad. Estos síntomas incluyen estornudos, moqueo o picor nasal, picor en el paladar y picor, enrojecimiento de ojos o lagrimeo. Desloratadina también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (enfermedad de la piel provocada por una alergia). Estos síntomas incluyen picor y ronchas cutáneas. El alivio de estos síntomas dura un día completo y le ayuda a continuar sus actividades diarias y periodos de sueño normales.

No tome Desloratadina Aurovitas si es alérgico a desloratadina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a loratadina. Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar desloratadina: si tiene la función renal alterada. si tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones. Niños y adolescentes No administre este medicamento a niños menores de 12 años de edad. Otros medicamentos y Desloratadina Aurovitas No hay interacciones conocidas de desloratadina con otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Toma de Desloratadina Aurovitas con alimentos, bebidas y alcohol Desloratadina se puede tomar con o sin comida. Tenga cuidado cuando tome desloratadina con alcohol. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda que tome desloratadina si está embarazada o amamantando a un bebé. No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina/femenina. Conducción y uso de máquinas A la dosis recomendada, no se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda no desempeñar actividades que requieran un estado de alerta mental, como conducir un coche o utilizar máquinas hasta que haya determinado su propia respuesta al medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Uso en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad La dosis recomendada es un comprimido una vez al día con agua, con o sin alimentos. Este medicamento se utiliza por vía oral. Trague el comprimido entero. Respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y durante cuánto tiempo debe tomar desloratadina. Si su rinitis alérgica es intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas), su médico le recomendará una pauta de tratamiento que dependerá de la evaluación de la historia de su enfermedad. Si su rinitis alérgica es persistente (presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas), su médico puede recomendarle un tratamiento a largo plazo. Para la urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro y por lo tanto deberá seguir las instrucciones de su médico. Si toma más Desloratadina Aurovitas de la que debe Tome desloratadina únicamente como su médico le ha indicado. No se espera que una sobredosis accidental cause problemas graves. No obstante, si toma más desloratadina de la que le han dicho, informe a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Desloratadina Aurovitas Si olvidó tomar su dosis a su hora, tómela lo antes posible y después continúe con el esquema de dosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Desloratadina Aurovitas Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Durante la comercialización de desloratadina, se han comunicado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, silbidos, picor, ronchas e hinchazón). Si usted experimenta cualquiera de estos efectos adversos graves, deje de tomar este medicamento y acuda inmediatamente a su médico. En ensayos clínicos en adultos, los efectos adversos fueron aproximadamente los mismos que con un comprimido que no contiene principio activo. Sin embargo, la fatiga, la sequedad de boca y el dolor de cabeza se comunicaron más frecuentemente que con un comprimido que no contiene principio activo. En adolescentes, el dolor de cabeza fue la reacción adversa comunicada más frecuentemente. En ensayos clínicos con desloratadina, se comunicaron los siguientes efectos adversos como: Frecuentes: los siguientes pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas Fatiga. Boca seca. Dolor de cabeza. Durante la comercialización de desloratadina, se notificaron los siguientes efectos adversos: Muy raros: los siguientes pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas Reacciones alérgicas graves. Erupción cutánea. Latidos cardiacos fuertes o irregulares. Latidos cardiacos rápidos. Dolor de estómago. Ganas de vomitar (náuseas). Vómitos. Estómago revuelto. Diarrea. Mareo. Somnolencia. Dificultad para dormir. Dolor muscular. Alucinaciones. Convulsiones. Agitación con aumento de movimiento corporal. Inflamación del hígado. Alteración en las pruebas de la función hepática. Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles Debilidad fuera de lo normal. Color amarillento de la piel y/o los ojos. Aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso en días nublados, y a la luz ultravioleta, por ejemplo, a la luz ultravioleta de un solárium. Cambio en la forma de latir del corazón. Comportamiento anormal. Agresividad. Aumento de peso, aumento del apetito. Estado de ánimo deprimido. Ojos secos. Niños Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles Latido lento del corazón. Cambio en la forma de latir del corazón. Comportamiento anormal. Agresividad. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Mantener en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Blíster: No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Frasco de PEAD: Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Una vez abierto el frasco, los comprimidos se deben utilizar en 18 meses. No utilice este medicamento si observa algún cambio en el aspecto de los comprimidos. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Desloratadina Aurovitas El principio activo es desloratadina. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de desloratadina. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (PH 102), almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910 (6 cp), dióxido de titanio (E171), celulosa microcristalina, ácido esteárico, laca de aluminio índigo carmín (E132). Aspecto del producto y contenido del envase Comprimidos recubiertos con película, de color azul claro, redondos, biconvexos, marcados con “D” en una cara y “5” en la otra cara. Desloratadina Aurovitas comprimidos recubiertos con película está disponible en blísteres y en frascos de polietileno de alta densidad (PEAD). Tamaños de envase: Blíster: 20, 28, 30, 50, 60, 90 y 100 comprimidos. Frascos PEAD: 250 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Aurovitas Spain, S.A.U. Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid España Responsable de la fabricación: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta O Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora 2700-487 Portugal Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania: Desloratadin PUREN 5 mg Filmtabletten Bélgica: Desloratadine AB 5 mg filmomhulde tabletten España: Desloratadina Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Italia: Desloratadina Aurobindo Italia Países Bajos: Desloratadine Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten Polonia: Desloratadine Aurovitas Portugal: Desloratadina Generis Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2026. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).