# Ficha técnica — DERMOSA AUREOMICINA 30 MG/G POMADA | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/dermosa-aureomicina-17890/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de DERMOSA AUREOMICINA 30 MG/G POMADA (17890): 28 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. 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Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Dermosa Aureomicina 30 mg/g pomada ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada gramo contiene 30 mg de clortetraciclina hidrocloruro Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Pomada. Pomada homogénea de color amarillo ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Este medicamento está indicado en adultos para: - Tratamiento de infecciones piógenas superficiales de la piel producidas por gérmenes sensibles a la clortetraciclina. - Foliculitis. - Abscesos. Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos. ### 4.2. Posología y forma de administración Posología Aplicar 1 ó 2 veces al día. El número de aplicaciones diarias y la duración del tratamiento podrá modificarse según criterio facultativo. La duración del tratamiento no superará los 8 días para evitar el desarrollo de resistencias. Forma de administración Uso cutáneo. Se aplicará una pequeña cantidad de pomada directamente sobre la parte afectada dando un ligero masaje. Limpiar la zona antes de aplicar la pomada. Evite tocar cualquier superficie con la boca del tubo para evitar una posible contaminación del contenido del tubo. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo, a tetraciclinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Hipersensibilidad La aplicación tópica de clortetraciclina alberga el riesgo de reacciones alérgicas. Si aparece hipersensibilidad con el uso de este medicamento, debe interrumpirse el tratamiento e instaurarse la terapia apropiada. El riesgo de sensibilización aumenta con la duración del tratamiento. Existen alergias cruzadas entre la clortetraciclina y otras tetraciclinas como la doxiciclina y la minociclina. El uso prolongado del producto puede dar lugar a fenómenos de sensibilización que puede comprometer la utilización posterior por vía sistémica de un antibiótico de la misma familia. En estos casos deberá interrumpirse el tratamiento e instaurar un tratamiento adecuado. Fotosensibilidad En algunos pacientes que utilizan tetraciclinas, se ha observado fotosensibilidad que se manifiesta por una reacción de quemadura solar exacerbada. Debe advertirse a los pacientes que puedan estar expuestos a luz solar directa o a luz ultravioleta, que esta reacción puede producirse con el uso de tetraciclinas. En caso que aparezca el primer indicio de eritema cutáneo, se debe discontinuar el tratamiento. Sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles El uso tópico de tetraciclinas puede dar lugar a un sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles. Por tanto, es esencial observar al paciente de forma constante. Si durante el tratamiento aparecen nuevas infecciones debido a bacterias u hongos no sensibles, se tomarán las medidas adecuadas. Precauciones para la administración - Solo para uso cutáneo. Este medicamento no debe ingerirse. - Este medicamento no debe aplicarse en los ojos, oídos o dentro de la boca y otras mucosas. En el caso de contacto accidental con ojos y oídos se recomienda lavar inmediatamente con abundante agua. La forma pomada no es adecuada para el tratamiento de lesiones maceradas, de los pliegues ni las úlceras de las piernas. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios de interacciones. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo La clortetraciclina por vía oral, como otros agentes antibacterianos de esta clase, se deposita en huesos y dientes humanos en calcificación desde el tercer mes de gestación hasta los 7-8 años de edad. No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo a no ser que el cuadro clínico de la mujer requiera tratamiento con clortetraciclina y no existan otros antibióticos alternativos adecuados. Lactancia Las tetraciclinas se excretan en la leche materna a bajas concentraciones tras administración oral. Puede aparecer tinción dental e inhibición del crecimiento de los huesos en niños lactantes de madres que reciben tetraciclinas por vía sistémica. No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de clortetraciclina en la leche materna. No se puede excluir que existe un riesgo para el niño lactante. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con este medicamento, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. Fertilidad No se dispone de datos sobre el uso de este medicamento en relación a la fertilidad masculina y femenina. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Dermosa Aureomicina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. ### 4.8. Reacciones adversas Las reacciones adversas se notifican por clase de órgano o sistema y se enumeran según la convención MedDRA por frecuencias, utilizando la siguiente clasificación: Muy frecuentes (?1 / 10) Frecuentes (?1 / 100 a <1/10) Poco frecuentes (?1 / 1.000 a <1/100) Raras (?1 / 10,000 a <1 / 1,000) Muy raras (<1 / 10,000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) #### Reacciones adversas de la experiencia posterior a la autorización: #### Sistema de Clasificación de Órganos | #### Frecuencia | #### Efecto adverso | Trastornos del sistema inmunológico | No conocida | Reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.4). Crecimiento de microorganismos no susceptibles (ver sección 4.4). | Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | No conocida | Reacciones de fotosensibilidad después de exposición a luz solar o radiación UV (ver sección 4.4) | Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaRAM.es.](https://www.notificaRAM.es.) ### 4.9. Sobredosis La utilización de cantidades superiores a las recomendadas aumenta el riesgo de efectos adversos. El uso excesivo o prolongado de antibióticos de uso tópico puede dar lugar a una proliferación de lesiones por hongos o por microorganismos no sensibles. En este caso se deberá suspender el tratamiento e instaurar un tratamiento adecuado. ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Este medicamento está indicado en adultos para: - Tratamiento de infecciones piógenas superficiales de la piel producidas por gérmenes sensibles a la clortetraciclina. - Foliculitis. - Abscesos. Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos. ### 4.2. Posología y forma de administración Posología Aplicar 1 ó 2 veces al día. El número de aplicaciones diarias y la duración del tratamiento podrá modificarse según criterio facultativo. La duración del tratamiento no superará los 8 días para evitar el desarrollo de resistencias. Forma de administración Uso cutáneo. Se aplicará una pequeña cantidad de pomada directamente sobre la parte afectada dando un ligero masaje. Limpiar la zona antes de aplicar la pomada. Evite tocar cualquier superficie con la boca del tubo para evitar una posible contaminación del contenido del tubo. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo, a tetraciclinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Hipersensibilidad La aplicación tópica de clortetraciclina alberga el riesgo de reacciones alérgicas. Si aparece hipersensibilidad con el uso de este medicamento, debe interrumpirse el tratamiento e instaurarse la terapia apropiada. El riesgo de sensibilización aumenta con la duración del tratamiento. Existen alergias cruzadas entre la clortetraciclina y otras tetraciclinas como la doxiciclina y la minociclina. El uso prolongado del producto puede dar lugar a fenómenos de sensibilización que puede comprometer la utilización posterior por vía sistémica de un antibiótico de la misma familia. En estos casos deberá interrumpirse el tratamiento e instaurar un tratamiento adecuado. Fotosensibilidad En algunos pacientes que utilizan tetraciclinas, se ha observado fotosensibilidad que se manifiesta por una reacción de quemadura solar exacerbada. Debe advertirse a los pacientes que puedan estar expuestos a luz solar directa o a luz ultravioleta, que esta reacción puede producirse con el uso de tetraciclinas. En caso que aparezca el primer indicio de eritema cutáneo, se debe discontinuar el tratamiento. Sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles El uso tópico de tetraciclinas puede dar lugar a un sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles. Por tanto, es esencial observar al paciente de forma constante. Si durante el tratamiento aparecen nuevas infecciones debido a bacterias u hongos no sensibles, se tomarán las medidas adecuadas. Precauciones para la administración - Solo para uso cutáneo. Este medicamento no debe ingerirse. - Este medicamento no debe aplicarse en los ojos, oídos o dentro de la boca y otras mucosas. En el caso de contacto accidental con ojos y oídos se recomienda lavar inmediatamente con abundante agua. La forma pomada no es adecuada para el tratamiento de lesiones maceradas, de los pliegues ni las úlceras de las piernas. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios de interacciones. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo La clortetraciclina por vía oral, como otros agentes antibacterianos de esta clase, se deposita en huesos y dientes humanos en calcificación desde el tercer mes de gestación hasta los 7-8 años de edad. No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo a no ser que el cuadro clínico de la mujer requiera tratamiento con clortetraciclina y no existan otros antibióticos alternativos adecuados. Lactancia Las tetraciclinas se excretan en la leche materna a bajas concentraciones tras administración oral. Puede aparecer tinción dental e inhibición del crecimiento de los huesos en niños lactantes de madres que reciben tetraciclinas por vía sistémica. No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de clortetraciclina en la leche materna. No se puede excluir que existe un riesgo para el niño lactante. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con este medicamento, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. Fertilidad No se dispone de datos sobre el uso de este medicamento en relación a la fertilidad masculina y femenina. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Dermosa Aureomicina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. ### 4.8. Reacciones adversas Las reacciones adversas se notifican por clase de órgano o sistema y se enumeran según la convención MedDRA por frecuencias, utilizando la siguiente clasificación: Muy frecuentes (?1 / 10) Frecuentes (?1 / 100 a <1/10) Poco frecuentes (?1 / 1.000 a <1/100) Raras (?1 / 10,000 a <1 / 1,000) Muy raras (<1 / 10,000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) #### Reacciones adversas de la experiencia posterior a la autorización: #### Sistema de Clasificación de Órganos | #### Frecuencia | #### Efecto adverso | Trastornos del sistema inmunológico | No conocida | Reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.4). Crecimiento de microorganismos no susceptibles (ver sección 4.4). | Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | No conocida | Reacciones de fotosensibilidad después de exposición a luz solar o radiación UV (ver sección 4.4) | Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaRAM.es.](https://www.notificaRAM.es.) ### 4.9. Sobredosis La utilización de cantidades superiores a las recomendadas aumenta el riesgo de efectos adversos. El uso excesivo o prolongado de antibióticos de uso tópico puede dar lugar a una proliferación de lesiones por hongos o por microorganismos no sensibles. En este caso se deberá suspender el tratamiento e instaurar un tratamiento adecuado. ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Antibióticos para uso tópico, Tetraciclina y derivados, código ATC: D06AA02. Mecanismo de acción La clortetraciclina es un antibiótico bacteriostático del grupo de las tetraciclinas. Actúa interfiriendo la síntesis proteica bacteriana al unirse a la subunidad ribosomal 30S y bloquea la unión del aminoacil-tRNA al “sito A” del ribosoma. Mecanismo de resistencia La resistencia a tetraciclinas se ve afectada principalmente por dos mecanismos de resistencia, las bombas de flujo y las proteínas de protección ribosomal. Se ha observado resistencia cruzada con otras tetraciclinas durante el tratamiento. Puntos de corte EUCAST no ha definido puntos de corte clínico para productos por vía tópica. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas Absorción Como la mayoría de las tetraciclinas, cuando se administran por vía oral, se absorben de forma incompleta en el tracto gastrointestinal. Alrededor del 60% al 80% de una dosis del fármaco suele estar disponible. Distribución Las tetraciclinas se distribuyen ampliamente en los tejidos y fluidos del cuerpo. Las concentraciones en LCR son relativamente bajas, pero pueden incrementarse si las meninges están inflamadas y también aparecen pequeñas cantidades en la saliva y en los fluidos del ojo. Biotransformación Clortetraciclina se elimina inalterada vía biliar y renal. Eliminación Las tetraciclinas se excretan en la leche materna con concentraciones que pueden ser del 60% o superiores a las del plasma materno. Atraviesan la placenta y aparecen en la circulación fetal en concentraciones del 25% al 75% de la concentración en el plasma materno. Se concentra en el tejido óseo y dental del feto. Se ha documentado una semivida de alrededor de 6 horas en el caso de la clortetraciclina Las tetraciclinas se excretan por la orina y en las heces. El aclaramiento renal es por filtración glomerular. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Estudios preclínicos han mostrado que las tetraciclinas sistémicas atraviesan la placenta, se depositan en los tejidos del feto y pueden tener efectos tóxicos en el desarrollo fetal. ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Antibióticos para uso tópico, Tetraciclina y derivados, código ATC: D06AA02. Mecanismo de acción La clortetraciclina es un antibiótico bacteriostático del grupo de las tetraciclinas. Actúa interfiriendo la síntesis proteica bacteriana al unirse a la subunidad ribosomal 30S y bloquea la unión del aminoacil-tRNA al “sito A” del ribosoma. Mecanismo de resistencia La resistencia a tetraciclinas se ve afectada principalmente por dos mecanismos de resistencia, las bombas de flujo y las proteínas de protección ribosomal. Se ha observado resistencia cruzada con otras tetraciclinas durante el tratamiento. Puntos de corte EUCAST no ha definido puntos de corte clínico para productos por vía tópica. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas Absorción Como la mayoría de las tetraciclinas, cuando se administran por vía oral, se absorben de forma incompleta en el tracto gastrointestinal. Alrededor del 60% al 80% de una dosis del fármaco suele estar disponible. Distribución Las tetraciclinas se distribuyen ampliamente en los tejidos y fluidos del cuerpo. Las concentraciones en LCR son relativamente bajas, pero pueden incrementarse si las meninges están inflamadas y también aparecen pequeñas cantidades en la saliva y en los fluidos del ojo. Biotransformación Clortetraciclina se elimina inalterada vía biliar y renal. Eliminación Las tetraciclinas se excretan en la leche materna con concentraciones que pueden ser del 60% o superiores a las del plasma materno. Atraviesan la placenta y aparecen en la circulación fetal en concentraciones del 25% al 75% de la concentración en el plasma materno. Se concentra en el tejido óseo y dental del feto. Se ha documentado una semivida de alrededor de 6 horas en el caso de la clortetraciclina Las tetraciclinas se excretan por la orina y en las heces. El aclaramiento renal es por filtración glomerular. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Estudios preclínicos han mostrado que las tetraciclinas sistémicas atraviesan la placenta, se depositan en los tejidos del feto y pueden tener efectos tóxicos en el desarrollo fetal. ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes Colesterina, Vaselina. ### 6.2. Incompatibilidades No se han descrito ### 6.3. Periodo de validez 2 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25° C. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Dermosa Aureomicina pomada se presenta en envase con un tubo de 15 gramos. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 6.1. Lista de excipientes Colesterina, Vaselina. ### 6.2. Incompatibilidades No se han descrito ### 6.3. Periodo de validez 2 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25° C. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Dermosa Aureomicina pomada se presenta en envase con un tubo de 15 gramos. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Teofarma S.r.l. Via Fratelli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene Pavia - Italia ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 17.890 ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 01 de Octubre de 1952 / 01 de Noviembre de 2011 ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Septiembre 2024 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [http://www.aemps.gob.es/.](https://www.aemps.gob.es/.) * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/17890/FT_17890.pdf)