# DELTYBA 50 MG | Prospecto, Dosis y Efectos Secundarios Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/deltyba-113875004/ Descripción: Descubre para qué sirve DELTYBA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA (DELAMANID), cómo tomarlo, efectos secundarios y contraindicaciones. Información… --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - DELTYBA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA [Volver a medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) # DELTYBA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA Comercializado Medicamento actualmente comercializado en España 🦄 Huérfano Medicamento huérfano: destinado a enfermedades raras 🇪🇺 EMA Autorizado por procedimiento centralizado europeo (EMA) Con receta Requiere prescripción médica para su dispensación Afecta conducción Este medicamento puede afectar a la capacidad de conducir ATC: J04AK06 J04AK06: Delamanid Nº Registro AEMPS: 113875004 Código Nacional (CN): 716047 Laboratorio fabricante [Otsuka Novel Products Gmbh](https://www.mediinfo.es/laboratorio/otsuka-novel-products-gmbh/) Ver todos los medicamentos de este laboratorio Compartir información [WhatsApp](https://wa.me/?text=Mira%20este%20medicamento%3A%20DELTYBA%2050%20MG%20COMPRIMIDOS%20RECUBIERTOS%20CON%20PELICULA%20https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Fdeltyba-113875004%2F) [X](https://twitter.com/intent/tweet?text=Informaci%C3%B3n%20sobre%20DELTYBA%2050%20MG%20COMPRIMIDOS%20RECUBIERTOS%20CON%20PELICULA&url=https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Fdeltyba-113875004%2F) [Facebook](https://www.facebook.com/sharer/sharer.php?u=https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Fdeltyba-113875004%2F) Copiar ## Información Esencial de DELTYBA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA ### Para qué sirve Deltyba contiene el principio activo delamanid, un antibiótico para el tratamiento de la tuberculosis en el pulmón causada por bacterias que no son eliminadas por los antibióticos utilizados con más frecuencia para tratar la tuberculosis. Ver detalles completos → ### Cómo tomar Dosis: 50 mg Vía: VÍA ORAL Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada tal como su médico aconseja es: Adultos, adolescentes y niños con un peso cor... Ver instrucciones completas → ### Efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos que se comunicaron con mucha frecuencia (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) en los estudi... Ver lista completa → ## Información sobre este tipo de medicamento 🦄 Medicamento Huérfano Este medicamento ha sido designado como "huérfano" porque está destinado al diagnóstico, prevención o tratamiento de una enfermedad rara. Recibe apoyo especial de las autoridades sanitarias para fomentar su investigación y desarrollo. 🇪🇺 Autorización Centralizada Europea (EMA) Este medicamento ha sido evaluado científicamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y autorizado por la Comisión Europea. Su autorización es válida simultáneamente en todos los países de la Unión Europea. ## Prospecto del medicamento Buscar en el prospecto Buscar en el prospecto Contenido del prospecto - 1. Qué es Deltyba y para qué se utiliza - 2. Qué necesita saber antes de tomar Deltyba - 3. Cómo tomar Deltyba - 4. Posibles efectos adversos - 5. Conservación de Deltyba - 6. Contenido del envase e información adicional ### 1. Qué es Deltyba y para qué se utiliza Deltyba contiene el principio activo delamanid, un antibiótico para el tratamiento de la tuberculosis en el pulmón causada por bacterias que no son eliminadas por los antibióticos utilizados con más frecuencia para tratar la tuberculosis. ### 2. Qué necesita saber antes de tomar Deltyba No tome Deltyba: - si es alérgico a delamanid o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - si usted presenta niveles muy bajos de albúmina en sangre - si está tomando medicamentos que inducen fuertemente una determinada enzima hepática llamada “CYP450 3A4” (por ej., carbamazepina). Advertencias y precauciones Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Deltyba. Antes de iniciar el tratamiento con Deltyba, y durante el mismo, es posible que su médico compruebe la actividad eléctrica de su corazón mediante un ECG (electrocardiograma) para obtener un registro eléctrico del corazón. Asimismo es posible que el médico realice un análisis de sangre para comprobar la concentración de algunos minerales y proteínas que son importantes para la función cardíaca. Informe a su médico si usted tiene una de las siguientes afecciones: - presenta niveles reducidos de albúmina, potasio, magnesio o calcio en la sangre. - se le ha informado que tiene problemas cardíacos, por ejemplo, un ritmo cardíaco lento (bradicardia) o tiene antecedentes de ataque cardíaco (infarto de miocardio). - tiene una afección llamada síndrome del QT largo congénito o una enfermedad cardíaca grave o problemas con el ritmo cardíaco. - tiene una enfermedad hepática o enfermedad renal. - tiene VIH. Niños y adolescentes Deltyba no es adecuado para niños con un peso corporal de menos de 30 kg. Otros medicamentos y Deltyba Informe a su médico … - si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta o medicamentos a base de plantas. - si está tomando medicamentos para el tratamiento de un ritmo cardíaco anormal (por ej., amiodarona, disopiramida, dofetilida, ibutilida, procainamida, quinidina, hidroquinidina, sotalol). - si está tomando medicamentos para el tratamiento de la psicosis (por ej., fenotiazinas, sertindole, sultoprida, clorpromazina, haloperidol, mesoridazina, pimozida, o tioridazina) o la depresión. - si está tomando ciertos antibacterianos (por ej., eritromicina, claritromicina, moxifloxacino, esparfloxacino, bedaquilina o pentamidina). - si está tomando antimicóticos (medicamentos para tratar infecciones por hongos) a base de triazol (por ej., fluconazol, itraconazol, voriconazol). - si está tomando ciertos medicamentos para el tratamiento de las reacciones alérgicas (por ej., terfenadina, astemizol, mizolastina). - si está tomando ciertos medicamentos para tratar la malaria (por ej., halofantrina, quinina, cloroquina, artesunato/amodiaquina, dihidroartemisinina/piperaquina). - si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: cisaprida (usado para el tratamiento de trastornos estomacales), droperidol (usado ante un estado de vómitos y migraña), domperidona (usado contra un estado de náuseas y vómitos), bepridil (usado para el tratamiento de ciertas enfermedades cardíacas), difemanil (usado para el tratamiento de trastornos estomacales o sudoración excesiva), probucol (reduce el nivel de colesterol en el torrente sanguíneo), levometadil o metadona (usado para el tratamiento de la adicción a opiáceos), alcaloides de la vinca (anticancerosos), o trióxido de arsénico (usado para el tratamiento de ciertos tipos de leucemia). - si está tomando medicamentos antiVIH que contengan lopinavir/ritonavir o saquinavir. Podrá verse en mayor riesgo de que se produzcan cambios peligrosos del ritmo cardíaco. Embarazo y lactancia Deltyba podría ser perjudicial para el desarrollo del feto. Normalmente no se recomienda su uso durante el embarazo. Es importante informarle a su médico si usted está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Su médico sopesará los beneficios para usted frente a los riesgos para su bebé si toma Deltyba mientras está embarazada. No se sabe si delamanid pasa a la leche materna en los seres humanos. Durante el tratamiento con Deltyba no se recomienda la lactancia. Conducción y uso de máquinas No se prevé que Deltyba tenga ninguna influencia en su capacidad para conducir y usar máquinas. Si sufre efectos adversos que podrían afectar a su capacidad para concentrarse y reaccionar, no conduzca ni use máquinas. Deltyba contiene lactosa monohidratada. Si su médico le ha indicado que pacede una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. ### 3. Cómo tomar Deltyba Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada tal como su médico aconseja es: Adultos, adolescentes y niños con un peso corporal de 50 kg o más: dos comprimidos de 50 mg dos veces al día (por la mañana y por la noche). Niños con un peso corporal de 30 kg o más y menos de 50 kg: un comprimido de 50 mg tomado dos veces al día durante 24 semanas. Los comprimidos se deben tomar durante o una vez terminada la comida. Trague los comprimidos con agua. Si usa más Deltyba del que debe En caso de que tome más comprimidos de la dosis prescrita, póngase en contacto con su médico o con el hospital local. Recuerde llevar consigo el envase para que quede claro qué medicamento ha tomado. Si olvidó tomar Deltyba Si se le olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Sin embargo, si es casi la hora de tomar la próxima dosis, no tome la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Deltyba NO deje de tomar los comprimidos a menos que su médico así se lo indique. La interrupción demasiado prematura podría dar lugar a que las bacterias se recuperen y se vuelvan resistentes a delamanid. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. ### 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos que se comunicaron con mucha frecuencia (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) en los estudios clínicos con Deltyba fueron: - Sensaciones de latidos irregulares y/o fuertes del corazón - Vómitos - Náuseas - Diarrea - Dolor de estómago - Dolor de cabeza - Sensación de hormigueo, ardor o escozor, o entumecimiento de la piel (parestesia) - Temblor - Disminución del apetito - Mareo - Percibir en el oído un sonido persistente cuando éste no existe (acúfeno) - Sensación de falta absoluta de energía - Dolor en las articulaciones o muscular - Dificultades para conciliar o mantener el sueño - Aumento de los glóbulos rojos inmaduros en sangre - Bajo nivel de potasio en sangre - Aumento del nivel de ácido úrico en sangre - Tos con sangre - Cambios encontrados en los estudios del corazón (electrocardiograma, ECG) Los efectos adversos que se comunicaron con frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) en los estudios clínicos con Deltyba fueron: - Anemia - Aumento de ciertos glóbulos blancos en sangre (eosinofilia) - Aumento de triglicéridos sanguíneos - Trastorno psicótico - Agitación - Ansiedad - Depresión - Inquietud - Daño de los nervios que causa entumecimiento o dolor (ardor) o sensación de hormigueo en las manos o los pies - Adormecimiento - Sensación reducida - Ojo seco - Disminución de la tolerabilidad de los ojos ante la luz brillante - Dolor de oídos - Aumento de la presión sanguínea (hipertensión) - Disminución de la presión sanguínea (hipotensión) - Cardenal - Sofocos - Falta de aliento - Tos - Dolor en la boca o la garganta - Irritación de la garganta - Garganta seca - Secreción nasal (rinorrea) - Dolor en el pecho - Gastritis - Estreñimiento - Indigestión - Dermatitis - Urticaria - Habones - Pápulas (pequeñas elevaciones cutáneas) - Erupción - Acné - Aumento de la sudoración - Una enfermedad ósea llamada osteocondrosis - Debilidad muscular - Dolor óseo - Dolor en el costado - Dolor en los brazos o las piernas - Sangre en orina - Fiebre - Dolor en el pecho - Malestar general - Molestia en el pecho - Hinchazón de los pies, piernas o tobillos - Valores de la hormona cortisol en los análisis de sangre elevados Los efectos adversos que se comunicaron con poca frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) en los estudios clínicos con Deltyba fueron : - Herpes zóster - Aftas orales - Infección por hongos de la piel (tiña versicolor) - Recuento bajo de globulos blancos en sangre (leucopenia) - Recuento bajo de plaquetas en sangre (trombocitopenia) - Deshidratación - Bajo nivel de calcio en sangre - Alto nivel de colesterol en sangre - Agresión - Paranoia - Ataques de pánico - Trastorno de adaptación con estado de ánimo deprimido - Neurosis - Sensación de desasosiego emocional y mental - Aberración mental - Problemas del sueño - Aumento de la líbido - Letargia - Trastorno del equilibrio - Dolor regional - Conjuntivitis alérgica - Problemas del ritmo cardíaco - Problemas al tragar - Sensación anormal en la boca - Molestia en el abdomen - Pérdida del pelo - Picor o enrojecimiento de la piel incluso alrededor de las raíces del pelo - Retención de la orina - Dolor al orinar - Aumento de la necesidad de orinar durante la noche - Sensación de calor - Valores anormales en los análisis de sangre relacionados con la coagulación (APPT prolongado) - Valores sanguíneos anormales relacionados con la función del hígado, el sistema biliar o el páncreas - Valores de la hormona cortisol en los análisis de sangre disminuida - Aumento de la presión arterial Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el [Apéndice V .](https://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc) Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. ### 5. Conservación de Deltyba Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o el blíster después de la abreviatura «CAD:». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente . ### 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Deltyba - Un comprimido recubierto con película contiene 50 mg de principio activo delamanid. - Los demás componentes son ftalato de hipromelosa, povidona, α-tocoferol (mezcla racémica), celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, carm elosa cálcica, sílice coloidal hidratada, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio, talco, óxido de hierro (E172). Aspecto del producto Deltyba y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película Deltyba 50 mg son de color amarillo, redondos. Deltyba se presenta en envases de 48 comprimidos recubiertos con película en blísteres de aluminio/aluminio. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21 80636 Múnich Alemania Tel: +49 (0)89 206020 500 Responsable de la fabricación AndersonBrecon (UK) Ltd. Wye Valley Business Park Brecon Road Hay-on-Wye Hereford, HR3 5PG Reino Unido R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: BE Otsuka Novel Products GmbH Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500 | LT Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500 | BG Otsuka Novel Products GmbH Te?.: +49 (0)89 206020 500 | LU Otsuka Novel Products GmbH Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500 | CZ Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500 | HU Otsuka Novel Products GmbH Te l.: +49 (0)89 206020 500 | DK Otsuka Novel Products GmbH Tlf: +49 (0)89 206020 500 | MT Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500 | DE Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500 | NL Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500 | EE Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500 | NO Otsuka Novel Products GmbH Tlf: +49 (0)89 206020 500 | EL Otsuka Novel Products GmbH Τηλ : +49 (0)89 206020 500 | AT Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500 | ES Otsuka Pharmaceutical S.A. Tel: +34 93 208 10 20 | PL Otsuka Novel Products GmbH Tel.: +49 (0)89 206020 500 | FR Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél. : +33 (0)1 47 08 00 00 | PT Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500 | HR Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500 | RO Ewopharma AG Tel.: +40 (0)21 260 13 44; +40 (0)21 260 14 07 | IE Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500 | SI Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500 | IS Otsuka Novel Products GmbH Sími: +49 (0)89 206020 500 | SK Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500 | IT Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 (0)2 00632710 | FI Otsuka Novel Products GmbH Puh/Tel: +49 (0)89 206020 500 | CY Otsuka Novel Products GmbH Τηλ : +49 (0)89 206020 500 | SE Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500 | LV Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500 | UK Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500 | Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}>. Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos : [http://www.ema.europa.eu.](https://www.ema.europa.eu/) También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos. * Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento. [Ver prospecto oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/113875004/Prospecto.html) ## Clasificación ATC [J Antiinfecciosos para uso sistémico](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/J/) [J04 Antimicobacterias](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/J04/) [J04A FARMACOS PARA EL TRATAMIENTO DE LA TUBERCULOSIS](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/J04A/) [J04AK Otros farmacos para el tratamiento de la tuberculosis](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/J04AK/) [J04AK06 Delamanid](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/J04AK06/) ## Documentos [Prospecto PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/p/113875004/P_113875004.pdf)[Ficha técnica PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/113875004/FT_113875004.pdf)[Informe público de evaluación PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ipe/113875004/IPE_113875004.pdf) ## Características Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA Dosis: 50 mg Prescripción: Uso Hospitalario ## Vías de administración - VÍA ORAL ## Principios activos - DELAMANID 50 mg ## Excipientes - LACTOSA MONOHIDRATO 100 mg Información: Los excipientes son componentes del medicamento diferentes del principio activo. Revise esta lista si tiene alergias o intolerancias. ## Presentaciones 1 presentación ### DELTYBA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 48 comprimidos 💡 Consultar precio en farmacia CN: 716047 Otsuka Novel Products Gmbh 💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana. ## Más información del principio activo Fuentes externas para ampliar información sobre el principio activo de este medicamento. - [Wikipedia (es)](https://es.wikipedia.org/wiki/delamanid) - [Wikidata](https://www.wikidata.org/w/index.php?search=delamanid) ## ⚕️ Aviso importante Esta información es orientativa y no sustituye en ningún caso la consulta médica . Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento. ## Información oficial de la AEMPS Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). Actualizado: 19 de mayo de 2026 Fuente oficial: AEMPS (CIMA) [Ver ficha completa en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=113875004)