DARZALEX 1.800 MG SOLUCION INYECTABLE

Qué es DARZALEX

DARZALEX es un medicamento que contiene el principio activo daratumumab. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados “anticuerpos monoclonales”. Los anticuerpos monoclonales son proteínas cuya función es reconocer y unirse a dianas específicas del cuerpo. Daratumumab está diseñado para unirse a células sanguíneas anómalas específicas del organismo, permitiendo al sistema inmunitario destruirlas.

Para qué se utiliza DARZALEX

DARZALEX se utiliza en adultos de 18 años de edad o más, que padecen un tipo de cáncer denominado “mieloma múltiple”. Se trata de un cáncer de la médula ósea.

DARZALEX se utiliza en adultos de 18 años de edad o más, que padecen un tipo de trastorno en la sangre y la médula ósea denominado “mieloma múltiple quiescente” que puede convertirse en un mieloma múltiple.

DARZALEX también se utiliza en adultos de 18 años o mayores, que padecen un tipo de trastorno hematológico denominado “amiloidosis AL”. En la amiloidosis AL, las células sanguíneas anómalas producen cantidades excesivas de proteínas anómalas que se depositan en varios órganos, haciendo que no funcionen correctamente.

No debe recibir DARZALEX

• si es alérgico a daratumumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

No debe recibir DARZALEX si usted cumple el criterio anterior. Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir DARZALEX.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir DARZALEX.

Reacciones relacionadas con la perfusión

DARZALEX se administra como inyección subcutánea usando una pequeña aguja para inyectar el medicamento bajo su piel. Antes y después de cada inyección, se le administrarán medicamentos que ayudan a reducir la probabilidad de que sufra reacciones relacionadas con la perfusión (consulte el apartado «Medicamentos administrados durante el tratamiento con DARZALEX» en la sección3).

Estas reacciones se producen sobre todo con la primera inyección y la mayoría ocurren el día de la inyección. Si ya ha experimentado una reacción relacionada con la perfusión, es menos probable que le vuelva a suceder. Sin embargo, se pueden producir reacciones diferidas hasta 3-4 días después de la inyección. Si tiene una fuerte reacción después de la inyección, es posible que su médico decida no usar DARZALEX.

En algunos casos, es posible que presente una reacción alérgica grave que puede incluir hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para tragar o respirar o una erupción con picor (urticaria). Consulte la sección 4.

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si presenta alguna de las reacciones relacionadas con la perfusión o síntomas relacionados indicados al comienzo de la sección 4. Si presenta reacciones relacionadas con la perfusión, es posible que usted necesite otros medicamentos para tratar sus síntomas, o podría ser necesario detener las inyecciones. Cuando estas reacciones desaparezcan, o mejoren, se puede volver a administrar la inyección.

Disminución del número de células sanguíneas

DARZALEX puede reducir el número de glóbulos blancos, células que ayudan a combatir las infecciones, y de otras células sanguíneas llamadas plaquetas, las cuales ayudan a coagular la sangre.

Informe a su profesional sanitario si presenta cualquier síntoma de infección como fiebre o cualquier síntoma de disminución en el número de plaquetas tales como hematomas o hemorragias.

Transfusiones de sangre

Si necesita una transfusión de sangre, primero se le realizará un análisis de sangre para determinar su grupo sanguíneo. DARZALEX puede afectar a los resultados de este análisis de sangre. Indique a la persona que realice la prueba que está usando DARZALEX.

Hepatitis B

Informe a su médico si alguna vez ha estado o pudiera estar actualmente infectado por el virus de la hepatitis B. Esto se debe a que DARZALEX podría causar que el virus de la hepatitis B se reactivara nuevamente. Su médico lo examinará para detectar signos de esta infección antes, durante y algún tiempo después del tratamiento con DARZALEX. Informe a su médico inmediatamente si empeora el cansancio, o experimenta una coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos.

Niños y adolescentes

No administre DARZALEX a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que se desconoce cómo les afectará el medicamento.

Otros medicamentos y DARZALEX

Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos obtenidos sin receta y medicamentos a base de plantas.

Embarazo Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, informe de inmediato a su médico o enfermero. Usted y su médico decidirán si el beneficio de recibir el medicamento es mayor que el riesgo para el feto.

Anticoncepción Las mujeres que reciban DARZALEX deben usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante los 3 meses siguientes al tratamiento.

Lactancia Usted y su médico decidirán si el beneficio de la lactancia es mayor que el riesgo para su bebé, ya que este medicamento puede pasar a la leche materna y se desconoce cómo puede afectar al bebé.

Conducción y uso de máquinas

Puede que sienta cansancio después de usar DARZALEX lo que puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.

DARZALEX solución inyectable subcutánea contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 15 ml, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

DARZALEX solución inyectable subcutánea contiene sorbitol

El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a algunos azúcares o si le han diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara en la que la persona no puede descomponer la fructosa, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.

DARZALEX solución inyectable subcutánea contiene polisorbato

Este medicamento contiene 0,4 mg de polisorbato 20 por cada ml, lo que equivale a 6,0 mg por vial de 15 ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias

3. Cómo se administra DARZALEX

Cantidad administrada La dosis de DARZALEX solución inyectable subcutánea es de 1800 mg.

DARZALEX se puede administrar solo o junto con otros medicamentos utilizados para tratar el mieloma múltiple, o con otros medicamentos utilizados para tratar la amiloidosis AL. DARZALEX normalmente se administra tal y como se indica a continuación:  una vez por semana durante las primeras 8 semanas  después una vez cada 2 semanas durante 16 semanas  después de esto, una vez cada 4 semanas mientras la enfermedad no empeore.

Cuando DARZALEX se administra junto con otros medicamentos, su médico podrá modificar el tiempo entre las dosis así como el número de tratamientos que reciba.

Cómo se administra el medicamento

Un médico o enfermero le administrará DARZALEX como una inyección bajo la piel (inyección subcutánea) durante entre 3 y 5 minutos aproximadamente. Se administra en la zona del estómago (abdomen), no en otras zonas del cuerpo, y tampoco en zonas del abdomen donde la piel presente enrojecimiento, hematomas, sensibilidad, endurecimiento o zonas en donde haya cicatrices.

Si experimenta dolor durante la inyección, el médico o enfermero podría interrumpir la inyección y le administraría el resto de la inyección en otra zona de su abdomen.

Medicamentos administrados durante el tratamiento con DARZALEX

Es posible que se le administren medicamentos para disminuir las probabilidades de que contraiga herpes zóster.

Antes de cada inyección de DARZALEX le administrarán medicamentos que ayudan a disminuir las probabilidades de que sufra reacciones relacionadas con la perfusión. Estos pueden incluir:  medicamentos para tratar las reacciones alérgicas (antihistamínicos)  medicamentos para tratar la inflamación (corticosteroides)  medicamentos para tratar la fiebre (como el paracetamol).

Después de cada inyección de DARZALEX le administrarán medicamentos (como corticosteroides) para disminuir las probabilidades de que sufra reacciones relacionadas con la perfusión.

Personas con problemas respiratorios

Si tiene problemas respiratorios, tales como asma o Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), le administrarán medicamentos inhalados que ayudan a tratar los problemas respiratorios:  medicamentos para mantener abiertas las vías respiratorias de los pulmones (broncodilatadores)  medicamentos para reducir la inflamación e irritación de los pulmones (corticosteroides).

Si recibe más DARZALEX del que debe

El médico o el enfermero le administrarán este medicamento. En el improbable caso de que se le administre una cantidad excesiva (sobredosis), su médico comprobará si presenta efectos adversos.

Si olvidó su cita para recibir DARZALEX

Es muy importante que acuda a todas sus citas para asegurarse de que el tratamiento funcione. Si olvida una cita, pida otra lo antes posible.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones relacionadas con la perfusión

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si durante los 3-4 días después de la inyección presenta alguno de los síntomas siguientes. Es posible que necesite otros medicamentos, o que sea necesario interrumpir o suspender las inyecciones.

Estas reacciones incluyen los síntomas siguientes:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):  escalofríos  dolor de garganta, tos  sentirse enfermo (náuseas)  vómitos  picor, moqueo o congestión nasal  dificultad para respirar u otros problemas al respirar.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):  molestias torácicas  mareos o vértigo (hipotensión)  picor  sibilancias.

Raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):  reacción alérgica grave, que puede incluir hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para tragar o respirar o una erupción con picor (urticaria). Ver sección 2.

 dolor de ojo  visión borrosa.

Si presenta alguna de las reacciones relacionadas con la perfusión anteriormente mencionadas, informe a su médico o enfermero de inmediato.

Reacciones en el lugar de la inyección

Se pueden producir reacciones en la piel en la zona de inyección o cerca (reacciones locales), incluyendo reacciones en el lugar de la inyección, con DARZALEX solución inyectable subcutánea.

Estas reacciones son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas). Los síntomas en el lugar de la inyección pueden incluir enrojecimiento de la piel, picor, hinchazón, dolor, hematomas, sarpullido, hemorragia.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):  fiebre  sensación de mucho cansancio  diarrea  estreñimiento  dolor abdominal  disminución del apetito  dificultad para dormir  dolor de cabeza  lesión nerviosa que puede causar hormigueo, entumecimiento o dolor  sarpullido  espasmos musculares  dolor muscular y articular (incluye dolor de espalda y dolor muscular torácico)  manos, tobillos o pies hinchados  debilidad  infección pulmonar (neumonía)  bronquitis  infección de las vías respiratorias, como la nariz, los senos o la garganta  número bajo de glóbulos rojos, los cuales transportan oxígeno en la sangre (anemia)  número bajo de glóbulos blancos, los cuales ayudan a combatir las infecciones (neutropenia, linfopenia, leucopenia)  número bajo de un tipo de células sanguíneas llamadas plaquetas, las cuales ayudan a coagular la sangre (trombocitopenia)  concentración baja de potasio en la sangre (hipocalemia)  COVID-19.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):  latido cardiaco irregular (fibrilación auricular)  acumulación de líquido en los pulmones, lo que conlleva dificultad para respirar  infección urinaria  infección grave en todo el cuerpo (sepsis)  deshidratación  nivel alto de azúcar en la sangre  nivel bajo de calcio en la sangre  nivel bajo de anticuerpos llamados ‘inmunoglobulinas’ en la sangre los cuales ayudan a combatir las infecciones (hipogammaglobulinemia)  sensación de mareo  desmayo  escalofríos  picor  sensaciones extrañas en la piel (tales como un cosquilleo u hormigueo)  inflamación del páncreas  presión arterial alta.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):  inflamación del hígado (hepatitis)  infección por un tipo de herpes virus (infección por citomegalovirus).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

DARZALEX solución inyectable subcutánea se conservará en el hospital o clínica.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Su profesional sanitario desechará los medicamentos que ya no se utilicen. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de DARZALEX

 El principio activo es daratumumab. Un ml de solución contiene 120 mg de daratumumab. Cada vial de 15 ml de solución inyectable contiene 1800 mg de daratumumab.

 Los demás componentes son hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20), L-histidina, L-histidina clorhidrato monohidrato, L-metionina, polisorbato 20 (E432), sorbitol (E420) y agua para preparaciones inyectables (consulte el apartado “DARZALEX contiene sodio y sorbitol” en la sección 2).

Aspecto del producto y contenido del envase

DARZALEX solución inyectable subcutánea es un líquido entre incoloro y amarillo.

DARZALEX solución inyectable subcutánea se suministra en una caja que contiene 1 vial de vidrio monodosis.

Titular de la autorización de comercialización

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Responsable de la fabricación

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

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Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

DARZALEX solución inyectable subcutánea debe ser administrado por un profesional sanitario.

Para evitar errores de medicación, es importante comprobar las etiquetas del vial para asegurarse de que se va a administrar la formulación correspondiente (formulación intravenosa o subcutánea) y de que se va a administrar la dosis al paciente tal y como se ha prescrito. DARZALEX solución inyectable se debe administrar solamente por inyección subcutánea a la dosis especificada.

DARZALEX formulación subcutánea no está indicado para la administración intravenosa.

DARZALEX solución inyectable subcutánea es para un solo uso y se presenta listo para usar.

 DARZALEX solución inyectable subcutánea es compatible con jeringas de polipropileno o polietileno; con kits de perfusión subcutánea de polipropileno, polietileno o cloruro de polivinilo (PVC); y con agujas de inyección y transferencia de acero inoxidable.

 DARZALEX solución inyectable subcutánea debe ser una solución entre transparente y opalescente, entre incolora y amarilla. No usar si presenta partículas opacas, cambios de color o partículas extrañas.

 Sacar el vial de DARZALEX solución inyectable subcutánea del lugar de conservación refrigerado (2 °C – 8 °C) y equilibrar a la temperatura ambiente (15 °C–30 °C). El vial no perforado se puede conservar a temperatura y luz ambiente durante un máximo de 24 horas en el embalaje original para protegerlo de la luz. Proteger de la luz solar directa. No agitar.

 Preparar la jeringa de administración en condiciones asépticas controladas y validadas. Retire 15 ml del vial con una jeringa utilizando una aguja de transferencia de calibre 18G - 22G con un la aguja en el vial con un ángulo de 90° dentro del anillo del tapón y reduzca al mínimo el número de punciones para prevenir la fragmentación del tapón. Inspeccione el contenido de la jeringa para asegurar la ausencia de partículas, cambios de color u otros cuerpos extraños.

 Para evitar obstruir la aguja, acoplar la aguja hipodérmica o el kit de perfusión subcutánea a la jeringa inmediatamente antes de la inyección.

Conservación de la jeringa preparada

 Si la jeringa con DARZALEX no se usa de forma inmediata, conservar la solución de DARZALEX durante un máximo de 24 horas en condiciones refrigeradas seguidas de hasta un máximo de 12 horas a 15 °C-25 °C y luz ambiente. Si se conserva en nevera, permitir que la solución alcance temperatura ambiente antes de la administración.

Administración  Inyectar 15 ml de DARZALEX solución inyectable subcutánea en el tejido subcutáneo del abdomen aproximadamente a 7,5 cm a la derecha o la izquierda del ombligo durante aproximadamente 3-5 minutos. No inyectar DARZALEX solución inyectable subcutánea en otras zonas del cuerpo ya que no hay datos disponibles.

 En inyecciones sucesivas se deben alternar las zonas de administración.

 DARZALEX solución inyectable subcutánea no se debe inyectar nunca en zonas de la piel que muestren enrojecimiento, hematomas, sensibilidad, endurecimiento o zonas en donde haya cicatrices.

 Pausar o reducir la velocidad de administración si el paciente experimenta dolor. Si el dolor no remite al reducir la velocidad de inyección, se puede optar por administrar el resto de la dosis en una segunda zona de inyección en la zona opuesta del abdomen.

 Durante el tratamiento con DARZALEX solución inyectable subcutánea, no administrar otros medicamentos por vía subcutánea en el mismo sitio que DARZALEX.

 La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Trazabilidad Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.