# Ficha técnica — DARSTIN 10 mg/g GEL | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/darstin-55868/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de DARSTIN 10 mg/g GEL (55868): 28 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. Información AEMPS para profesionales sanitarios. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [DARSTIN 10 mg/g GEL](https://www.mediinfo.es/medicamento/darstin-55868/) - Ficha técnica [Volver a la ficha de DARSTIN 10 mg/g GEL](https://www.mediinfo.es/medicamento/darstin-55868/) ## Ficha técnica del medicamento Documento de referencia para profesionales sanitarios. Información oficial AEMPS. Buscar en la ficha técnica Buscar en la ficha técnica Contenido de la ficha técnica Desplegar todo Plegar todo - 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO - 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - 3. FORMA FARMACÉUTICA - 4. DATOS CLÍNICOS - 4.1. Indicaciones terapéuticas - 4.2. Posología y forma de administración - 4.3. Contraindicaciones - 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Darstin 10 mg/g gel ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada gramo de gel contiene: 10 mg de progesterona. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Gel translúcido ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento específico de la patología mamaria benigna. - Mastodinias Tensión mamaria dolorosa aislada o asociada a: - Tratamientos contraceptivos - Síndromes premenstruales - Inicio de embarazo - Mastopatías benignas ### 4.2. Posología y forma de administración Posología Aplicar sobre la piel de los senos 5 g de gel (una medida de 2,5 g del aplicador en cada seno) todos los días, incluso durante la menstruación. La duración del tratamiento depende de la indicación y es determinada por el médico en función del individuo. Forma de administración Uso cutáneo Para medir una dosis diaria de 5 g: - Enroscar el aplicador a la boca del tubo. - Apretar el tubo para llenar el aplicador con el gel, hasta parar el émbolo en la marca de 2,5 g. - Separar el aplicador del tubo y aplicar el gel sobre la piel de un seno. - Repetir la operación para el otro seno. - Después de cada aplicación, separar el émbolo de la cánula y lavarlos. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Al ser una solución hidroalcohólica no debe aplicarse directamente sobre mucosas. Las aplicaciones frecuentes pueden producir irritación y sequedad de piel. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción En los estudios realizados no se ha observado ninguna interacción clínica significativa. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Los datos obtenidos no indican que Darstin tenga influencia durante el embarazo. Dado que Darstin carece de efectos sistémicos, puede usarse durante la lactancia. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Darstin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula. ### 4.8. Reacciones adversas Por lo general Darstin no produce efectos adversos. No obstante, se podrían presentar los que se describen a continuación: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): irritación y sequedad de la piel. Notificación de sospechas de reaciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](https://www.notificaRAM.es) ### 4.9. Sobredosis Debido a la particular farmacocinética de este producto, el riesgo de que se produzca una sobredosificación es nulo. ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento específico de la patología mamaria benigna. - Mastodinias Tensión mamaria dolorosa aislada o asociada a: - Tratamientos contraceptivos - Síndromes premenstruales - Inicio de embarazo - Mastopatías benignas ### 4.2. Posología y forma de administración Posología Aplicar sobre la piel de los senos 5 g de gel (una medida de 2,5 g del aplicador en cada seno) todos los días, incluso durante la menstruación. La duración del tratamiento depende de la indicación y es determinada por el médico en función del individuo. Forma de administración Uso cutáneo Para medir una dosis diaria de 5 g: - Enroscar el aplicador a la boca del tubo. - Apretar el tubo para llenar el aplicador con el gel, hasta parar el émbolo en la marca de 2,5 g. - Separar el aplicador del tubo y aplicar el gel sobre la piel de un seno. - Repetir la operación para el otro seno. - Después de cada aplicación, separar el émbolo de la cánula y lavarlos. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Al ser una solución hidroalcohólica no debe aplicarse directamente sobre mucosas. Las aplicaciones frecuentes pueden producir irritación y sequedad de piel. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción En los estudios realizados no se ha observado ninguna interacción clínica significativa. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Los datos obtenidos no indican que Darstin tenga influencia durante el embarazo. Dado que Darstin carece de efectos sistémicos, puede usarse durante la lactancia. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Darstin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula. ### 4.8. Reacciones adversas Por lo general Darstin no produce efectos adversos. No obstante, se podrían presentar los que se describen a continuación: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): irritación y sequedad de la piel. Notificación de sospechas de reaciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [www.notificaRAM.es](https://www.notificaRAM.es) ### 4.9. Sobredosis Debido a la particular farmacocinética de este producto, el riesgo de que se produzca una sobredosificación es nulo. ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: progestágenos derivados del 4-pregneno. Código ATC: G03DA04. Mecanismo de acción Darstin es una progesterona pura dispersa en un excipiente adecuado para poder ser administrada por vía percutánea. Por su acción antiestrogénica corrige localmente el desequilibrio entre estrógenos y progesterona. Actúa directamente a nivel de la glándula mamaria, en la cual se concentra la hormona. En general Darstin no produce efectos adversos, por lo que presenta una buena tolerancia. Darstin previene los efectos vasculares y celulares de un déficit local en progesterona a nivel local en las glándulas mamarias. A este nivel, la progesterona: - Evita un aumento de la permeabilidad capilar producida por los estrógenos. - Actúa en el crecimiento y diferenciación de galactóforos y acini - Bloquea el ciclo de las mitosis epiteliales provocadas por los estrógenos. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas Absorción El coeficiente de absorción es de alrededor del 10 % de la dosis administrada. Biotransformación El 80 % del fármaco absorbido es metabolizado en la glándula mamaria, mientras que sólo el 20 % llega a la circulación sistémica. Eliminación La eliminación máxima de los metabolitos tiene lugar al cabo de 48 horas. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Pruebas de inocuidad y tolerancia local: En los estudios realizados, se ha observado regularmente y también al final del tratamiento la superficie cutánea donde se ha aplicado el producto. La superficie cutánea de aplicación permanece intacta después de finalizar el tratamiento. ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: progestágenos derivados del 4-pregneno. Código ATC: G03DA04. Mecanismo de acción Darstin es una progesterona pura dispersa en un excipiente adecuado para poder ser administrada por vía percutánea. Por su acción antiestrogénica corrige localmente el desequilibrio entre estrógenos y progesterona. Actúa directamente a nivel de la glándula mamaria, en la cual se concentra la hormona. En general Darstin no produce efectos adversos, por lo que presenta una buena tolerancia. Darstin previene los efectos vasculares y celulares de un déficit local en progesterona a nivel local en las glándulas mamarias. A este nivel, la progesterona: - Evita un aumento de la permeabilidad capilar producida por los estrógenos. - Actúa en el crecimiento y diferenciación de galactóforos y acini - Bloquea el ciclo de las mitosis epiteliales provocadas por los estrógenos. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas Absorción El coeficiente de absorción es de alrededor del 10 % de la dosis administrada. Biotransformación El 80 % del fármaco absorbido es metabolizado en la glándula mamaria, mientras que sólo el 20 % llega a la circulación sistémica. Eliminación La eliminación máxima de los metabolitos tiene lugar al cabo de 48 horas. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Pruebas de inocuidad y tolerancia local: En los estudios realizados, se ha observado regularmente y también al final del tratamiento la superficie cutánea donde se ha aplicado el producto. La superficie cutánea de aplicación permanece intacta después de finalizar el tratamiento. ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes Carbómeros Trolamina Etanol al 96% Agua purificada ### 6.2. Incompatibilidades No se han descrito. ### 6.3. Periodo de validez 3 años ### 6.4. Precauciones especiales de conservación Conservar por debajo de 25ºC y mantener el envase perfectamente cerrado después de cada aplicación. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Tubo de aluminio lacado con barniz interior tipo oro y boca ciega, de 80 g, con un aplicador dosificador. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 6.1. Lista de excipientes Carbómeros Trolamina Etanol al 96% Agua purificada ### 6.2. Incompatibilidades No se han descrito. ### 6.3. Periodo de validez 3 años ### 6.4. Precauciones especiales de conservación Conservar por debajo de 25ºC y mantener el envase perfectamente cerrado después de cada aplicación. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Tubo de aluminio lacado con barniz interior tipo oro y boca ciega, de 80 g, con un aplicador dosificador. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN SEID, S.A. Carretera de Sabadell a Granollers, Km. 15 08185 - Lliçà de Vall (Barcelona) ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 55.868 ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 14 de abril de 1983 ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Noviembre 2024 * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/55868/FT_55868.pdf)