# Historial de cambios — DAPAROX 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/daparox-65259/cambios/ Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de DAPAROX 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA (65259), observado sobre el texto oficial. 2 registros. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [DAPAROX 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA](https://www.mediinfo.es/medicamento/daparox-65259/) - Historial de cambios [Volver a la ficha del medicamento](https://www.mediinfo.es/medicamento/daparox-65259/)[Volver a los cambios](https://www.mediinfo.es/cambios/) # Historial de cambios DAPAROX 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA N.º de registro: 65259 2 registros Última actualización: 08/10/2026 Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio. Cambio de texto observado Ficha técnica · v1 → v2 16/09/2026 Última notificación de CIMA asociada: 15/09/2026 Secciones: 4.2, 4.3, 4.4 y 7 más Ver diferencias (32 bloques) ## Sección 4.2 6 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 6 Pacientes de edad avanzada - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 6 En pacientes de edad avanzada las concentraciones plasmáticas de paroxetina aumentan, pero el rango de concentraciones coincide con el observado en pacientes más jóvenes. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 6 Las dosis iniciales recomendadas son las mismas que en el adulto. El aumento de dosis podría ser útil en algunos pacientes, pero la dosis máxima no debe exceder los 40 mg diarios. - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 6 Pacientes de edad avanzada - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 6 En pacientes de edad avanzada las concentraciones plasmáticas de paroxetina aumentan, pero el rango de concentraciones coincide con el observado en pacientes más jóvenes. - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 6 Las dosis iniciales recomendadas son las mismas que en el adulto. El aumento de dosis podría ser útil en algunos pacientes, pero la dosis máxima no debe exceder los 40 mg diarios. ## Sección 4.3 2 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 2 Paroxetina no debe utilizarse en combinación con tioridazina porque, al igual que otros fármacos que inhiben la enzima hepática CYP450 2D6, paroxetina aumenta los niveles plasmáticos de tioridazina (ver sección 4.5). La administración de tioridazina sola puede dar lugar a una prolongación del intervalo QTc con arritmia ventricular grave asociada tal como torsade de pointes y muerte súbita. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 2 Paroxetina e no s tá e contraindica d ebe us a r en combinació n con tioridazi n a o con pimozida (ver sección 4.5). Anterior Paroxetina no s e d ebe us a r en combinació n con pimozida (ver sección 4.5). Actual Paroxetina e s tá contraindica d a en combinació n con tioridazi n a o con pimozida (ver sección 4.5). ## Sección 4.4 11 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 11 Prolongación QT - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 11 Casos de prolongación del intervalo QT han sido notificados durante el periodo poscomercialización. - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 11 Paroxetina debe ser usada con precaución en pacientes: - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 11 - con antecedentes (familiares) de prolongación del intervalo QT, - + Texto añadido sustantivo Cambio 5 de 11 - con el uso concomitante de medicamentos antiarrítmicos u otros medicamentos que pueden potencialmente prolongar el intervalo QT, - + Texto añadido sustantivo Cambio 6 de 11 - con enfermedad cardiaca preexistente relevante como insuficiencia cardiaca, cardiopatía isquémica, bloqueo cardiaco o arritmias ventriculares, bradicardia, e hipocalemia o hipomagnesemia (ver sección 4.3 y 4.5). - ± Texto modificado sustantivo Cambio 7 de 11 Los ISRS/IRSN pueden aumentar el riesgo de hemorragia posparto (ver secciones 4.6 y , 4.8). Anterior Los ISRS/IRSN pueden aumentar el riesgo de hemorragia posparto (ver secciones 4.6 , 4.8). Actual Los ISRS/IRSN pueden aumentar el riesgo de hemorragia posparto (ver secciones 4.6 y 4.8). - − Texto eliminado sustantivo Cambio 8 de 11 Disfunción sexual - − Texto eliminado sustantivo Cambio 9 de 11 Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4.8). Se han notificado casos de disfunción sexual de larga duración en los que los síntomas persisten a pesar de la suspensión del ISRS/IRSN. - + Texto añadido sustantivo Cambio 10 de 11 Disfunción sexual - + Texto añadido sustantivo Cambio 11 de 11 Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4.8). Se han notificado casos de disfunción sexual de larga duración en los que los síntomas persisten a pesar de la suspensión del ISRS. ## Sección 4.5 3 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 3 Fármacos que prolongan el intervalo QT - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 3 El riesgo de prolongación QTc y/o arritmias ventriculares (p. ej. TdP) puede ser incrementado con el uso concomitante de otros fármacos que prolongan el intervalo QTc (p. ej. algunos antipsicóticos) (ver sección 4.4). El uso concomitante de tioridazina y paroxetina está contraindicado porque, al igual que otros fármacos que inhiben la enzima hepática CYP450 2D6, la paroxetina puede elevar los niveles plasmáticos de tioridazina, lo que puede prolongar el intervalo QT (ver sección 4.3). - ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 3 Como con otros antidepresivos, entre los que se encuentran otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), paroxetina inhibe el enzima CYP2D6 del citocromo hepático P450. La inhibición del CYP2D6 puede conducir a un aumento de las concentraciones plasmáticas de aquellos fármacos administrados conjuntamente que se metabolizan por dicho enzima. Estos incluyen, ciertos antidepresivos tricíclicos (ej.: clomipramina, nortriptilina, y desipramina), neurolépticos fenotiazínicos (ej.: perfenazina y tioridazina, ver sección 4.3 y párrafo “Fármacos que prolongan el intervalo QT” en la sección 4.5 anterior ), risperidona, atomoxetina, ciertos antiarrítmicos Tipo 1c (ej.: propafenona y flecainida) y metoprolol. No se recomienda el uso de paroxetina en combinación con metoprolol cuando se administre a pacientes con insuficiencia cardiaca debido al estrecho margen terapéutico de metoprolol para esta indicación. Anterior Como con otros antidepresivos, entre los que se encuentran otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), paroxetina inhibe el enzima CYP2D6 del citocromo hepático P450. La inhibición del CYP2D6 puede conducir a un aumento de las concentraciones plasmáticas de aquellos fármacos administrados conjuntamente que se metabolizan por dicho enzima. Estos incluyen, ciertos antidepresivos tricíclicos (ej.: clomipramina, nortriptilina, y desipramina), neurolépticos fenotiazínicos (ej.: perfenazina y tioridazina, ver sección 4.3 ), risperidona, atomoxetina, ciertos antiarrítmicos Tipo 1c (ej.: propafenona y flecainida) y metoprolol. No se recomienda el uso de paroxetina en combinación con metoprolol cuando se administre a pacientes con insuficiencia cardiaca debido al estrecho margen terapéutico de metoprolol para esta indicación. Actual Como con otros antidepresivos, entre los que se encuentran otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), paroxetina inhibe el enzima CYP2D6 del citocromo hepático P450. La inhibición del CYP2D6 puede conducir a un aumento de las concentraciones plasmáticas de aquellos fármacos administrados conjuntamente que se metabolizan por dicho enzima. Estos incluyen, ciertos antidepresivos tricíclicos (ej.: clomipramina, nortriptilina, y desipramina), neurolépticos fenotiazínicos (ej.: perfenazina y tioridazina, ver sección 4.3 y párrafo “Fármacos que prolongan el intervalo QT” en la sección 4.5 anterior ), risperidona, atomoxetina, ciertos antiarrítmicos Tipo 1c (ej.: propafenona y flecainida) y metoprolol. No se recomienda el uso de paroxetina en combinación con metoprolol cuando se administre a pacientes con insuficiencia cardiaca debido al estrecho margen terapéutico de metoprolol para esta indicación. ## Sección 4.6.1 1 cambio - ± Texto modificado sustantivo Los datos observacionales muestran un mayor riesgo (menos del doble) de hemorragia posparto tras la exposición a ISRS/IRSN en el mes previo al parto (ver secciones 4.4 y , 4.8). Anterior Los datos observacionales muestran un mayor riesgo (menos del doble) de hemorragia posparto tras la exposición a ISRS/IRSN en el mes previo al parto (ver secciones 4.4 , 4.8). Actual Los datos observacionales muestran un mayor riesgo (menos del doble) de hemorragia posparto tras la exposición a ISRS/IRSN en el mes previo al parto (ver secciones 4.4 y 4.8). ## Sección 4.7 4 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 4 Según demuestra la experiencia clínica, la terapia con paroxetina no está asociada al deterioro de la función cognitiva o psicomotora. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 2 de 4 Sin embargo, como ocurre con todos los psicofármacos, los pacientes deben de ser advertidos sobre la capacidad para conducir vehículos y para manipular maquinaria. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 3 de 4 Aunque paroxetina no aumenta el deterioro que provoca el alcohol sobre la función mental y psicomotora, no se recomienda tomar simultáneamente paroxetina y alcohol. - + Texto añadido sustantivo Cambio 4 de 4 Según demuestra la experiencia clínica, la terapia con paroxetina no está asociada al deterioro de la función cognitiva o psicomotora. Sin embargo, como ocurre con todos los psicofármacos, los pacientes deben de ser advertidos sobre la capacidad para conducir vehículos y para manipular maquinaria. Aunque paroxetina no aumenta el deterioro que provoca el alcohol sobre la función mental y psicomotora, no se recomienda tomar simultáneamente paroxetina y alcohol. ## Sección 4.8 1 cambio - ± Texto modificado sustantivo Frecuencia no conocida: hemorragia posparto. Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4 y , 4.6). Anterior Frecuencia no conocida: hemorragia posparto. Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4 , 4.6). Actual Frecuencia no conocida: hemorragia posparto. Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4 y 4.6). ## Sección 6.1 1 cambio - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La versión anterior identifica el hidrogenofosfato de calcio como anhidro; la nueva omite esa especificación. La forma del compuesto queda descrita con menor precisión, por lo que el cambio puede afectar al significado de la información sobre composición. Hidrogenofosfato de calcio anhidro Anterior Hidrogenofosfato de calcio anhidro Actual Hidrogenofosfato de calcio ## Sección 6.5 1 cambio - ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La lista de presentaciones incorpora envases con 98 comprimidos, que no figuraban en la versión anterior. Es un cambio de contenido, no meramente formal. Envases con 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 o 100 comprimidos en: Anterior Envases con 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, o 100 comprimidos en: Actual Envases con 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 o 100 comprimidos en: ## Sección 10 2 cambios - − Texto eliminado sustantivo Cambio 1 de 2 Julio 2023 - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 2 Mayo 2026 Cambio de texto observado Prospecto · v1 → v2 16/09/2026 Última notificación de CIMA asociada: 15/09/2026 Secciones: 2 y 6 Ver diferencias (9 bloques) ## Sección 2 6 cambios - + Texto añadido sustantivo Cambio 1 de 5 - si padece trastornos cardiovasculares. - + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 5 - si tiene una anomalía en el seguimiento de su corazón después de un electrocardiograma (ECG) conocida como prolongación del intervalo QT. - + Texto añadido sustantivo Cambio 3 de 5 - si tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, enfermedades cardíacas como insuficiencia cardíaca, frecuencia cardíaca baja o niveles bajos de potasio o niveles bajos de magnesio. - − Texto eliminado sustantivo Cambio 4 de 5 - si padece trastornos cardiovasculares. La seguridad del uso de paroxetina no ha sido investigada en pacientes con esta enfermedad, por lo que su médico deberá tomar extra precauciones. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 5 de 5 Interpretación (IA) La versión anterior se refería a medicamentos ISRS/IRSN; la nueva solo menciona ISRS. Este cambio modifica qué grupos de medicamentos quedan incluidos en la advertencia sobre disfunción sexual. Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Daparox (llamados ISRS /IRSN ) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento. Anterior Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Daparox (llamados ISRS /IRSN ) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento. Actual Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Daparox (llamados ISRS ) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento. - 1 bloque sin relevancia clínica — ver ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La referencia a «azul de metileno» y «cloruro de metiltioninio» aparece en orden inverso. No cambia el contenido de la advertencia ni el plazo indicado. - si utiliza un IMAO reversible (ej. moclobemida, linezolid, clor az u ro l de metil tioni e n i o ( azu c l oruro de metil e tioni n i o), deberá esperar al menos 24 horas antes de tomar paroxetina. Anterior - si utiliza un IMAO reversible (ej. moclobemida, linezolid, az u l de metil e n o ( c l oruro de metil tioni n i o), deberá esperar al menos 24 horas antes de tomar paroxetina. Actual - si utiliza un IMAO reversible (ej. moclobemida, linezolid, clor u ro de metil tioni n i o ( azu l de metil e n o), deberá esperar al menos 24 horas antes de tomar paroxetina. ## Sección 6 3 cambios - ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 3 Interpretación (IA) La lista de componentes pasa de indicar «hidrogenofosfato de calcio anhidro» a «hidrogenofosfato de calcio». La versión nueva ya no especifica que el compuesto sea anhidro, por lo que cambia la información sobre el excipiente. - Núcleo: hidrogenofosfato de calcio anhidro , carboximetilalmidón sódico de patata (Tipo A), estearato de magnesio. Anterior - Núcleo: hidrogenofosfato de calcio anhidro , carboximetilalmidón sódico de patata (Tipo A), estearato de magnesio. Actual - Núcleo: hidrogenofosfato de calcio , carboximetilalmidón sódico de patata (Tipo A), estearato de magnesio. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 3 Daparox se presenta en cajas conteniendo 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 , 98 ó 100 comprimidos disponibles en blíster y un envase con 500 comprimidos. Anterior Daparox se presenta en cajas conteniendo 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 ó 100 comprimidos disponibles en blíster y un envase con 500 comprimidos. Actual Daparox se presenta en cajas conteniendo 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 , 98 ó 100 comprimidos disponibles en blíster y un envase con 500 comprimidos. - ± Texto modificado sustantivo Cambio 3 de 3 Fecha de la última revisión de este prospecto: May Juli o 202 6 3 Anterior Fecha de la última revisión de este prospecto: Juli o 202 3 Actual Fecha de la última revisión de este prospecto: May o 202 6 Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.