# Ficha técnica — DAKTARIN 20 MG/G CREMA | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/daktarin-50271/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de DAKTARIN 20 MG/G CREMA (50271): 26 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. Información AEMPS para profesionales sanitarios. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [DAKTARIN 20 MG/G CREMA](https://www.mediinfo.es/medicamento/daktarin-50271/) - Ficha técnica [Volver a la ficha de DAKTARIN 20 MG/G CREMA](https://www.mediinfo.es/medicamento/daktarin-50271/) ## Ficha técnica del medicamento Documento de referencia para profesionales sanitarios. Información oficial AEMPS. Buscar en la ficha técnica Buscar en la ficha técnica Contenido de la ficha técnica Desplegar todo Plegar todo - 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO - 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - 3. FORMA FARMACÉUTICA - 4. DATOS CLÍNICOS - 4.1. Indicaciones terapéuticas - 4.2. Posología y forma de administración - 4.3. Contraindicaciones - 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Daktarin 20 mg/g crema ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada gramo de Daktarin crema contiene 20 mg de miconazol nitrato. Excipientes con efecto conocido : Cada gramo de crema contiene 2 mg ácido benzoico y 0,052 mg de butilhidroxianisol (E-320). Este medicamento contiene Perfume Gattefossé con los siguientes alergenos 3-Metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-ona, amilcinamaldehído, alcohol amilcinamaldehído, alcohol anisílico, alcohol bencílico, benzoato de bencilo, salicilato de bencilo, cinamato de bencilo, cinamaldehído, alcohol cinamílico, citral, citronelol, cumarina, d-Limoneno, eugenol, farnesol, geraniol, hexil cinamaldehido, hidroxicitronelal, isoeugenol, linalol y metil heptina carbonato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver  sección 6.1. ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Crema. Crema blanca homogénea. ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Daktarin crema está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas superficiales de  la piel y uñas causadas por dermatofitos, levaduras, y otros hongos sensibles a miconazol (ver las secciones 4.4 y 5.1): - Dermatofitosis: tinea capitis, tinea corporis (herpes circinado), tinea manuum, tinea cruris (eczema marginado de hebra), tinea pedis (pie de atleta), unguium (onimicosis). - Afecciones debidas a levaduras: candidiasis cutáneas superficiales, intértrigo candidiásico, Pitiriasis versicolor. Debido al efecto antibacteriano de Daktarin sobre las bacterias gram positivas, puede ser usado en micosis sobreinfectadas  por estas bacterias. Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos. ### 4.2. Posología y forma de administración Posología Infecciones en la piel: Aplicar  una pequeña cantidad de crema sobre la superficie infectada dos veces al día. La duración del tratamiento varía de 2 a 6 semanas dependiendo de la localización y la gravedad de la lesión. El tratamiento se debe continuar durante  al menos 1 semana después de la desaparición de todos los signos y síntomas. Infecciones de uñas : cortar la uña afectada tan corta como sea posible a medida que ésta se va separando de su matriz ungueal. Aplicar la crema una vez al día en la uña afectada, recubriéndola durante 24 horas con cura oclusiva no perforada, o bien aplicar la crema dos veces al día. La duración del tratamiento es de 2 a 6 meses y se debe prolongar hasta 10 días después de que todas las lesiones hayan desaparecido, para prevenir la recaída. Forma de administración Uso cutáneo. Lavar y secar la zona a tratar. Aplicar y extender de forma homogénea una pequeña cantidad de crema sobre la zona afectada, friccionar hasta su completa absorción. Se recomienda lavar la manos antes y después de cada aplicación. Población pediátrica Daktarin crema puede ser utilizado en niños, con la misma posología que en adultos. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo (miconazol), a otros derivados imidazólicos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - Advertencias y precauciones especiales de empleo Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, como anafilaxia y angioedema, durante el tratamiento con formulaciones tópicas de miconazol (ver sección 4.8). En caso de reacción indicativa de hipersensibilidad o irritación, el tratamiento se debe interrumpir. Daktarin crema es solo para uso externo, no debe entrar en contacto con las mucosas y los ojos. Si accidentalmente se produjese contacto con los ojos, lavar con agua abundantemente y consultar con un oftalmólogo si fuese necesario. Se sabe que el miconazol administrado por vía sistémica inhibe las enzimas CYP3A4/2C9, lo que puede provocar efectos prolongados de la warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. Aunque la absorción sistémica es limitada con las formulaciones tópicas, el uso concomitante de Daktarin y warfarina u otros antagonistas de la vitamina K debe hacerse con precaución y el efecto anticoagulante debe vigilarse cuidadosamente y titularse. Debe informarse a los pacientes de los síntomas de las hemorragias y de interrumpir inmediatamente el tratamiento con miconazol y solicitar asesoramiento médico en caso de que se produzcan (ver sección 4.5). Advertencias sobre excipientes Este medicamento contiene 2 mg de ácido benzoico en cada gramo de crema. El ácido benzoico (E-210) puede provocar irritación local. El ácido benzoico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en los recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad). El alcohol bencílico del perfume de Gattefossé puede provocar irritación local moderada. Este medicamento puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxianisol (E-320). Este medicamento contiene perfume de Gattefossé con los siguientes alergenos: 3-Metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-ona, amilcinamaldehído, alcohol amilcinamaldehído, alcohol anisílico, alcohol bencílico, benzoato de bencilo, salicilato de bencilo, cinamato de bencilo.  cinamaldehído, alcohol cinamílico, citral, citronelol, cumarina, d-Limoneno, eugenol, farnesol, geraniol, hexil cinamaldehido, hidroxicitronelal, isoeugenol, linalol y metil heptina carbonato. Estos alergenos pueden provocar reacciones alérgicas. Además de las reacciones alérgicas en pacientes sensibilizados, se puede producir sensibilización en pacientes no sensibilizados. - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Miconazol administrado sistémicamente puede inhibir el metabolismo de fármacos que se metabolizan fundamentalmente por las enzimas del citocromo P450  CYP3A4 y CYP2C9. Debido a la limitada disponibilidad sistémica después de la aplicación tópica (ver sección 5.2), las interacciones clínicamente relevantes son raras. Sin embargo, en pacientes que toman warfarina u otros antagonistas de la vitamina K, debe actuarse con precaución y debe controlarse el efecto anticoagulante. Los efectos de algunos medicamentos y sus efectos adversos (por ejemplo, los hipoglucemiantes orales y la fenitoina), pueden verse incrementados con la administración concomitante con miconazol, y por lo tanto, se debe tener precaución. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo Miconazol aplicado tópicamente se absorbe mínimamente en la circulación sistémica en la circulación sistémica (ver sección 5.2) . Daktarin no se debe utilizar durante el embarazo excepto si el beneficio del tratamiento para la paciente supere los riesgos para el feto. En caso de utilizarse Daktarin crema durante el embarazo, se debe evitar el tratamiento de zonas extensas, el uso prolongado y los vendajes oclusivos (ver sección 4.4). Lactancia Miconazol aplicado tópicamente se absorbe mínimamente en la circulación sistémica (ver sección 5.2). Se desconoce si miconazol o sus metabolitos se excretan en la leche materna. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Daktarin crema sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. ### 4.8. Reacciones adversas Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas notificadas en 834 pacientes que recibieron crema de miconazol nitrato al 2% (n=426) y/o placebo en crema base (n=408), en 21 ensayos clínicos doble ciego, se recogen en la Tabla 1 de abajo. Además, incluye las reacciones adversas que han sido identificadas con Daktarin crema, incluyendo aquellas que han sido notificadas durante la experiencia poscomercialización, clasificadas por órgano del sistema y por frecuencia. Tabla de reacciones adversas La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se presentan de mayor a menor gravedad dentro de cada grupo de frecuencia. Tabla 1 Reacciones adversas notificadas con Daktarin crema durante los ensayos clínicos y la experiencia postcomercialización. #### Clasificación por órganos y sistemas | #### Reacciones adversas al medicamento (RAM) | #### Categoría de frecuencias | #### Poco frecuentes (?1/1.000 a (?1/10.000 a <1/1.000) | #### Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Sensación de quemazón en la piel, inflamación de la piel,  hipopigmentación | Angiodema, urticaria, dermatitis de contacto, rash, eritema, prurito | #### Trastorn os del sistema inmunológico | Reacción anafiláctica, hipersensibilidad | #### Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Reacciones en el lugar de la aplicación, incluyendo irritación, quemazón, prurito, calor. | adodiazepinas, p.ej., ten la mucosa oral. 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso humano: [https://www.notificaRAM.es](https://www.notificaRAM.es) . ### 4.9. Sobredosis Síntomas Uso cutáneo: un uso excesivo puede dar lugar a irritación en la piel, que normalmente desaparece después de discontinuar el tratamiento. Tratamiento Ingestión accidental: Daktarin crema se utilizará para uso cutáneo, no para uso oral. En caso de precisar utilización oral se dispone del Daktarin gel oral. En caso de ingestión masiva accidental de este medicamento, se aplicará el tratamiento sintomático y de soporte adecuado. No se conoce ningún antídoto específico para la sobredosis de miconazol. ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Daktarin crema está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas superficiales de  la piel y uñas causadas por dermatofitos, levaduras, y otros hongos sensibles a miconazol (ver las secciones 4.4 y 5.1): - Dermatofitosis: tinea capitis, tinea corporis (herpes circinado), tinea manuum, tinea cruris (eczema marginado de hebra), tinea pedis (pie de atleta), unguium (onimicosis). - Afecciones debidas a levaduras: candidiasis cutáneas superficiales, intértrigo candidiásico, Pitiriasis versicolor. Debido al efecto antibacteriano de Daktarin sobre las bacterias gram positivas, puede ser usado en micosis sobreinfectadas  por estas bacterias. Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos. ### 4.2. Posología y forma de administración Posología Infecciones en la piel: Aplicar  una pequeña cantidad de crema sobre la superficie infectada dos veces al día. La duración del tratamiento varía de 2 a 6 semanas dependiendo de la localización y la gravedad de la lesión. El tratamiento se debe continuar durante  al menos 1 semana después de la desaparición de todos los signos y síntomas. Infecciones de uñas : cortar la uña afectada tan corta como sea posible a medida que ésta se va separando de su matriz ungueal. Aplicar la crema una vez al día en la uña afectada, recubriéndola durante 24 horas con cura oclusiva no perforada, o bien aplicar la crema dos veces al día. La duración del tratamiento es de 2 a 6 meses y se debe prolongar hasta 10 días después de que todas las lesiones hayan desaparecido, para prevenir la recaída. Forma de administración Uso cutáneo. Lavar y secar la zona a tratar. Aplicar y extender de forma homogénea una pequeña cantidad de crema sobre la zona afectada, friccionar hasta su completa absorción. Se recomienda lavar la manos antes y después de cada aplicación. Población pediátrica Daktarin crema puede ser utilizado en niños, con la misma posología que en adultos. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo (miconazol), a otros derivados imidazólicos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - Advertencias y precauciones especiales de empleo Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, como anafilaxia y angioedema, durante el tratamiento con formulaciones tópicas de miconazol (ver sección 4.8). En caso de reacción indicativa de hipersensibilidad o irritación, el tratamiento se debe interrumpir. Daktarin crema es solo para uso externo, no debe entrar en contacto con las mucosas y los ojos. Si accidentalmente se produjese contacto con los ojos, lavar con agua abundantemente y consultar con un oftalmólogo si fuese necesario. Se sabe que el miconazol administrado por vía sistémica inhibe las enzimas CYP3A4/2C9, lo que puede provocar efectos prolongados de la warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. Aunque la absorción sistémica es limitada con las formulaciones tópicas, el uso concomitante de Daktarin y warfarina u otros antagonistas de la vitamina K debe hacerse con precaución y el efecto anticoagulante debe vigilarse cuidadosamente y titularse. Debe informarse a los pacientes de los síntomas de las hemorragias y de interrumpir inmediatamente el tratamiento con miconazol y solicitar asesoramiento médico en caso de que se produzcan (ver sección 4.5). Advertencias sobre excipientes Este medicamento contiene 2 mg de ácido benzoico en cada gramo de crema. El ácido benzoico (E-210) puede provocar irritación local. El ácido benzoico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en los recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad). El alcohol bencílico del perfume de Gattefossé puede provocar irritación local moderada. Este medicamento puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxianisol (E-320). Este medicamento contiene perfume de Gattefossé con los siguientes alergenos: 3-Metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-ona, amilcinamaldehído, alcohol amilcinamaldehído, alcohol anisílico, alcohol bencílico, benzoato de bencilo, salicilato de bencilo, cinamato de bencilo.  cinamaldehído, alcohol cinamílico, citral, citronelol, cumarina, d-Limoneno, eugenol, farnesol, geraniol, hexil cinamaldehido, hidroxicitronelal, isoeugenol, linalol y metil heptina carbonato. Estos alergenos pueden provocar reacciones alérgicas. Además de las reacciones alérgicas en pacientes sensibilizados, se puede producir sensibilización en pacientes no sensibilizados. - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Miconazol administrado sistémicamente puede inhibir el metabolismo de fármacos que se metabolizan fundamentalmente por las enzimas del citocromo P450  CYP3A4 y CYP2C9. Debido a la limitada disponibilidad sistémica después de la aplicación tópica (ver sección 5.2), las interacciones clínicamente relevantes son raras. Sin embargo, en pacientes que toman warfarina u otros antagonistas de la vitamina K, debe actuarse con precaución y debe controlarse el efecto anticoagulante. Los efectos de algunos medicamentos y sus efectos adversos (por ejemplo, los hipoglucemiantes orales y la fenitoina), pueden verse incrementados con la administración concomitante con miconazol, y por lo tanto, se debe tener precaución. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo Miconazol aplicado tópicamente se absorbe mínimamente en la circulación sistémica en la circulación sistémica (ver sección 5.2) . Daktarin no se debe utilizar durante el embarazo excepto si el beneficio del tratamiento para la paciente supere los riesgos para el feto. En caso de utilizarse Daktarin crema durante el embarazo, se debe evitar el tratamiento de zonas extensas, el uso prolongado y los vendajes oclusivos (ver sección 4.4). Lactancia Miconazol aplicado tópicamente se absorbe mínimamente en la circulación sistémica (ver sección 5.2). Se desconoce si miconazol o sus metabolitos se excretan en la leche materna. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Daktarin crema sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. ### 4.8. Reacciones adversas Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas notificadas en 834 pacientes que recibieron crema de miconazol nitrato al 2% (n=426) y/o placebo en crema base (n=408), en 21 ensayos clínicos doble ciego, se recogen en la Tabla 1 de abajo. Además, incluye las reacciones adversas que han sido identificadas con Daktarin crema, incluyendo aquellas que han sido notificadas durante la experiencia poscomercialización, clasificadas por órgano del sistema y por frecuencia. Tabla de reacciones adversas La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se presentan de mayor a menor gravedad dentro de cada grupo de frecuencia. Tabla 1 Reacciones adversas notificadas con Daktarin crema durante los ensayos clínicos y la experiencia postcomercialización. #### Clasificación por órganos y sistemas | #### Reacciones adversas al medicamento (RAM) | #### Categoría de frecuencias | #### Poco frecuentes (?1/1.000 a (?1/10.000 a <1/1.000) | #### Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Sensación de quemazón en la piel, inflamación de la piel,  hipopigmentación | Angiodema, urticaria, dermatitis de contacto, rash, eritema, prurito | #### Trastorn os del sistema inmunológico | Reacción anafiláctica, hipersensibilidad | #### Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Reacciones en el lugar de la aplicación, incluyendo irritación, quemazón, prurito, calor. | adodiazepinas, p.ej., ten la mucosa oral. 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso humano: [https://www.notificaRAM.es](https://www.notificaRAM.es) . ### 4.9. Sobredosis Síntomas Uso cutáneo: un uso excesivo puede dar lugar a irritación en la piel, que normalmente desaparece después de discontinuar el tratamiento. Tratamiento Ingestión accidental: Daktarin crema se utilizará para uso cutáneo, no para uso oral. En caso de precisar utilización oral se dispone del Daktarin gel oral. En caso de ingestión masiva accidental de este medicamento, se aplicará el tratamiento sintomático y de soporte adecuado. No se conoce ningún antídoto específico para la sobredosis de miconazol. ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo terapéutico: antifúngicos para uso tópico; derivados imidazólicos, código ATC: D01AC02. Mecanismo de acción Miconazol es un antifúngico derivado feniletil imidazol. El mecanismo de acción principal de miconazol es la inhibición de la biosíntesis de ergosterol fúngico, inhibiendo a la enzima 14-alfa-lanosterol desmetilasa asociada al citocromo P-450 fúngico, que media la desmetilación del 14 alfa-lanosterol, produciéndose la acumulación de 14 alfa-metil esteroles en la membrana fúngica. La acumulación del 14 alfa-metil esteroles altera la composición de los componentes lipídicos de la membrana, causando necrosis celular fúngica. Miconazol  muestra una actividad antifúngica fungistática in vitro frente a dermatofitos comunes como Trichophyton spp (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes), Epidermophyton floccosum y Microsporum spp. (Microsporum audouinii y Microsporum canis complex) y levaduras que incluyen Candida spp . y Malassezia spp. (Malassezia furfur). También se ha observado  una actividad antibacteriana in vitro frente a  algunos Gram-positivos como Staphylococcus aureous . Se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos ya que no se ha estudiado la eficacia clínica de miconazol frente a bacterias Gram positivas. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas Absorción Miconazol permanece en la piel hasta 4 días después de la aplicación tópica. La absorción sistémica de miconazol es limitada, con una biodisponibilidad de menos del 1% después de la aplicación tópica de miconazol. Las concentraciones plasmáticas de miconazol y/o sus metabolitos son detectables 24 y 48 horas después de la aplicación. Población pediátrica La absorción sistémica también se ha demostrado después de la aplicación repetida de miconazol en lactantes con dermatitis del pañal. Distribución Miconazol absorbido se une a proteínas plasmáticas (88,2%), principalmente a albúmina, y a glóbulos rojos (10,6%). Biotransformación y Eliminación La pequeña cantidad de miconazol que se absorbe, se elimina predominantemente en las heces como medicamento inalterado y como metabolitos, hasta cuatro días después de la administración. También pueden aparecen en la orina pequeñas cantidades del medicamento inalterado y metabolitos. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los datos de los estudios preclínicos no muestran un riesgo especial en humanos basándose en estudios convencionales de irritación local, toxicidad a dosis única y repetida, genotoxicidad, y toxicidad en la reproducción. Los datos preclínicos de cada uno de los principios activos de este medicamento basados en estudios convencionales de irritación local, toxicidad a dosis única y repetida, genotoxicidad, y toxicidad para la reproducción en el caso de miconazol, no revelaron riesgos especiales para los seres humanos. ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo terapéutico: antifúngicos para uso tópico; derivados imidazólicos, código ATC: D01AC02. Mecanismo de acción Miconazol es un antifúngico derivado feniletil imidazol. El mecanismo de acción principal de miconazol es la inhibición de la biosíntesis de ergosterol fúngico, inhibiendo a la enzima 14-alfa-lanosterol desmetilasa asociada al citocromo P-450 fúngico, que media la desmetilación del 14 alfa-lanosterol, produciéndose la acumulación de 14 alfa-metil esteroles en la membrana fúngica. La acumulación del 14 alfa-metil esteroles altera la composición de los componentes lipídicos de la membrana, causando necrosis celular fúngica. Miconazol  muestra una actividad antifúngica fungistática in vitro frente a dermatofitos comunes como Trichophyton spp (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes), Epidermophyton floccosum y Microsporum spp. (Microsporum audouinii y Microsporum canis complex) y levaduras que incluyen Candida spp . y Malassezia spp. (Malassezia furfur). También se ha observado  una actividad antibacteriana in vitro frente a  algunos Gram-positivos como Staphylococcus aureous . Se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos ya que no se ha estudiado la eficacia clínica de miconazol frente a bacterias Gram positivas. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas Absorción Miconazol permanece en la piel hasta 4 días después de la aplicación tópica. La absorción sistémica de miconazol es limitada, con una biodisponibilidad de menos del 1% después de la aplicación tópica de miconazol. Las concentraciones plasmáticas de miconazol y/o sus metabolitos son detectables 24 y 48 horas después de la aplicación. Población pediátrica La absorción sistémica también se ha demostrado después de la aplicación repetida de miconazol en lactantes con dermatitis del pañal. Distribución Miconazol absorbido se une a proteínas plasmáticas (88,2%), principalmente a albúmina, y a glóbulos rojos (10,6%). Biotransformación y Eliminación La pequeña cantidad de miconazol que se absorbe, se elimina predominantemente en las heces como medicamento inalterado y como metabolitos, hasta cuatro días después de la administración. También pueden aparecen en la orina pequeñas cantidades del medicamento inalterado y metabolitos. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los datos de los estudios preclínicos no muestran un riesgo especial en humanos basándose en estudios convencionales de irritación local, toxicidad a dosis única y repetida, genotoxicidad, y toxicidad en la reproducción. Los datos preclínicos de cada uno de los principios activos de este medicamento basados en estudios convencionales de irritación local, toxicidad a dosis única y repetida, genotoxicidad, y toxicidad para la reproducción en el caso de miconazol, no revelaron riesgos especiales para los seres humanos. ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes - Ácido benzoico (E-210) - Butilhidroxianisol (E-320) - Glicerido oleico polioxietilenado - Palmitoestearato de etilenglicol y polioxietilenglicol - Perfume Gattefossé (contiene 3-Metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-ona, amilcinamaldehído, alcohol amilcinamaldehído, alcohol anisílico, alcohol bencílico, benzoato de bencilo, salicilato de bencilo, cinamato de bencilo, cinamaldehído, alcohol cinamílico, citral, citronelol, cumarina, d-Limoneno, eugenol, farnesol, geraniol, hexil cinamaldehido hidroxicitronelal, isoeugenol, linalol y metil heptina carbonato) - Vaselina líquida - Agua purificada, c.s. ### 6.2. Incompatibilidades No procede. ### 6.3. Periodo de validez 2 años ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25°C. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Tubo de polietileno blanco opaco con tapón roscado que contiene 40 g de crema. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial para su eliminación. Para abrir el tubo, desenroscar el tapón y perforar el precinto del tubo introduciendo la parte trasera del tapón en la boca del tubo. ### 6.1. Lista de excipientes - Ácido benzoico (E-210) - Butilhidroxianisol (E-320) - Glicerido oleico polioxietilenado - Palmitoestearato de etilenglicol y polioxietilenglicol - Perfume Gattefossé (contiene 3-Metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-ona, amilcinamaldehído, alcohol amilcinamaldehído, alcohol anisílico, alcohol bencílico, benzoato de bencilo, salicilato de bencilo, cinamato de bencilo, cinamaldehído, alcohol cinamílico, citral, citronelol, cumarina, d-Limoneno, eugenol, farnesol, geraniol, hexil cinamaldehido hidroxicitronelal, isoeugenol, linalol y metil heptina carbonato) - Vaselina líquida - Agua purificada, c.s. ### 6.2. Incompatibilidades No procede. ### 6.3. Periodo de validez 2 años ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25°C. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Tubo de polietileno blanco opaco con tapón roscado que contiene 40 g de crema. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial para su eliminación. Para abrir el tubo, desenroscar el tapón y perforar el precinto del tubo introduciendo la parte trasera del tapón en la boca del tubo. ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN JNTL Consumer Health (Spain), S.L. C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3 28033-Madrid España ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Daktarin 20 mg/g crema: 50.271 ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 1 de Junio de 1972 ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 08/2025 * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/50271/FT_50271.pdf)