# Ficha técnica — DAFLON 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/daflon-59080/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de DAFLON 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA (59080): 34 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. Información AEMPS para profesionales sanitarios. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [DAFLON 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA](https://www.mediinfo.es/medicamento/daflon-59080/) - Ficha técnica [Volver a la ficha de DAFLON 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA](https://www.mediinfo.es/medicamento/daflon-59080/) ## Ficha técnica del medicamento Documento de referencia para profesionales sanitarios. Información oficial AEMPS. Buscar en la ficha técnica Buscar en la ficha técnica Contenido de la ficha técnica Desplegar todo Plegar todo - 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO - 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - 3. FORMA FARMACÉUTICA - 4. DATOS CLÍNICOS - 4.1. Indicaciones terapéuticas - 4.2. Posología y forma de administración - 4.2.1. Posología - 4.2.2. Forma de administración - 4.3. Contraindicaciones - 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - 4.4.1. Población pediátrica - 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.6.1. Embarazo - 4.6.2. Lactancia - 4.6.3. Fertilidad - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Daflon 500 mg comprimidos recubiertos con película ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene: Fracción flavónica purificada, bajo forma micronizada                            500 mg. conteniendo: - Diosmina 90% 450 mg. - Flavonoides expresados en Hesperidina 10% 50 mg. ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos con película, de color salmón, ovalados. ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento de los síntomas relacionados con la insuficiencia venosa leve en adultos. Alivio de los síntomas relacionados con las hemorroides como el dolor o la inflamación en la zona del ano en adultos. ### 4.2. Posología y forma de administración #### 4.2.1. Posología Insuficiencia venosa : Adultos: 2 comprimidos al día, repartidos en dos tomas, un comprimido al medio día y otro por la noche, con las comidas. El alivio de los síntomas se produce, habitualmente, en las primeras 2 semanas de tratamiento. Si el paciente no mejora o empeora, se debe evaluar la situación clínica. En caso de necesidad se puede continuar el tratamiento, con la misma dosis diaria, hasta 2-3 meses. Hemorroides : Adultos: 6 comprimidos al día durante los primeros 4 días (tomando 2 comprimidos 3 veces al día), seguidos de 4 comprimidos al día durante 3 días (tomando 2 comprimidos 2 veces al día). La dosis recomendada de mantenimiento es de 2 comprimidos al día. Este tratamiento está indicado únicamente para corto plazo (ver sección 4.4). Si el paciente no mejora o empeora después de la primera semana de tratamiento, se debe evaluar la situación clínica. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Daflon en niños y adolescentes menores de 18 años. No se dispone de datos. #### 4.2.2. Forma de administración Vía oral. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo La administración de este medicamento para el tratamiento sintomático de las hemorroides no sustituye el tratamiento específico de otras patologías del ano. El tratamiento debe ser empleado únicamente a corto plazo. Si los síntomas no remiten rápidamente, se debe realizar un examen proctológico y revisar el tratamiento. Se debe advertir a los pacientes que no deben utilizar el medicamento de forma prolongada sin control médico. Niveles de sodio Daflon contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”. #### 4.4.1. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Daflon en niños y adolescentes menores de 18 años. No se dispone de datos. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios de interacciones. Hasta la fecha no se ha notificado ninguna interacción clínicamente relevante con el producto a partir de datos post comercialización. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia #### 4.6.1. Embarazo No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de la Fracción Flavonoica Purificada Micronizada en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Daflon durante el embarazo. #### 4.6.2. Lactancia Se desconoce si el principio activo/metabolitos se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Daflon tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. #### 4.6.3. Fertilidad Los estudios de toxicidad reproductiva no mostraron ningún efecto sobre la fertilidad en ratas macho y hembra (ver sección 5.3) ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han realizado estudios sobre los efectos de la fracción flavonoica sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, en base al perfil de seguridad global de la fracción flavonoica, Daflon no tiene o tiene una influencia insignificante sobre estas capacidades. ### 4.8. Reacciones adversas Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas notificadas con Daflon en ensayos clínicos son de intensidad leve. Básicamente consisten en reacciones gastrointestinales (diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos). Lista tabulada de reacciones adversas Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas y se clasifican utilizando las siguientes frecuencias: muy frecuentes (?1/10); frecuentes (?1/100 a <1/10); poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100); raras (?1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). #### Clasificación de órganos del sistema | #### Frecuencia | #### Terminología | Trastornos del sistema nervioso | Raras | Mareos | Dolor de cabeza | Malestar | Trastornos gastrointestinales | Frecuentes | Diarrea | Dispepsia | Náuseas | Vómitos | Poco Frecuentes | Colitis | Frecuencia no conocida* | Dolor abdominal | Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Raras | Prurito | Erupción cutánea | Urticaria | Frecuencia no conocida* | Edema aislado de la cara, labios y párpados. Excepcionalmente edema de Quincke | *Experiencia post-autorización Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es ### 4.9. Sobredosis Síntomas Existe poca experiencia de sobredosis con Daflon. Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas en casos de sobredosis son eventos gastrointestinales (tales como diarrea, náuseas, dolor abdominal) y eventos de la piel (tales como prurito, erupción cutánea). Manejo El manejo de la sobredosis debe consistir en el tratamiento de los síntomas clínicos. ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento de los síntomas relacionados con la insuficiencia venosa leve en adultos. Alivio de los síntomas relacionados con las hemorroides como el dolor o la inflamación en la zona del ano en adultos. ### 4.2. Posología y forma de administración #### 4.2.1. Posología Insuficiencia venosa : Adultos: 2 comprimidos al día, repartidos en dos tomas, un comprimido al medio día y otro por la noche, con las comidas. El alivio de los síntomas se produce, habitualmente, en las primeras 2 semanas de tratamiento. Si el paciente no mejora o empeora, se debe evaluar la situación clínica. En caso de necesidad se puede continuar el tratamiento, con la misma dosis diaria, hasta 2-3 meses. Hemorroides : Adultos: 6 comprimidos al día durante los primeros 4 días (tomando 2 comprimidos 3 veces al día), seguidos de 4 comprimidos al día durante 3 días (tomando 2 comprimidos 2 veces al día). La dosis recomendada de mantenimiento es de 2 comprimidos al día. Este tratamiento está indicado únicamente para corto plazo (ver sección 4.4). Si el paciente no mejora o empeora después de la primera semana de tratamiento, se debe evaluar la situación clínica. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Daflon en niños y adolescentes menores de 18 años. No se dispone de datos. #### 4.2.2. Forma de administración Vía oral. ### 4.2.1. Posología Insuficiencia venosa : Adultos: 2 comprimidos al día, repartidos en dos tomas, un comprimido al medio día y otro por la noche, con las comidas. El alivio de los síntomas se produce, habitualmente, en las primeras 2 semanas de tratamiento. Si el paciente no mejora o empeora, se debe evaluar la situación clínica. En caso de necesidad se puede continuar el tratamiento, con la misma dosis diaria, hasta 2-3 meses. Hemorroides : Adultos: 6 comprimidos al día durante los primeros 4 días (tomando 2 comprimidos 3 veces al día), seguidos de 4 comprimidos al día durante 3 días (tomando 2 comprimidos 2 veces al día). La dosis recomendada de mantenimiento es de 2 comprimidos al día. Este tratamiento está indicado únicamente para corto plazo (ver sección 4.4). Si el paciente no mejora o empeora después de la primera semana de tratamiento, se debe evaluar la situación clínica. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Daflon en niños y adolescentes menores de 18 años. No se dispone de datos. ### 4.2.2. Forma de administración Vía oral. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo La administración de este medicamento para el tratamiento sintomático de las hemorroides no sustituye el tratamiento específico de otras patologías del ano. El tratamiento debe ser empleado únicamente a corto plazo. Si los síntomas no remiten rápidamente, se debe realizar un examen proctológico y revisar el tratamiento. Se debe advertir a los pacientes que no deben utilizar el medicamento de forma prolongada sin control médico. Niveles de sodio Daflon contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”. #### 4.4.1. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Daflon en niños y adolescentes menores de 18 años. No se dispone de datos. ### 4.4.1. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Daflon en niños y adolescentes menores de 18 años. No se dispone de datos. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios de interacciones. Hasta la fecha no se ha notificado ninguna interacción clínicamente relevante con el producto a partir de datos post comercialización. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia #### 4.6.1. Embarazo No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de la Fracción Flavonoica Purificada Micronizada en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Daflon durante el embarazo. #### 4.6.2. Lactancia Se desconoce si el principio activo/metabolitos se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Daflon tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. #### 4.6.3. Fertilidad Los estudios de toxicidad reproductiva no mostraron ningún efecto sobre la fertilidad en ratas macho y hembra (ver sección 5.3) ### 4.6.1. Embarazo No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de la Fracción Flavonoica Purificada Micronizada en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Daflon durante el embarazo. ### 4.6.2. Lactancia Se desconoce si el principio activo/metabolitos se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Daflon tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. ### 4.6.3. Fertilidad Los estudios de toxicidad reproductiva no mostraron ningún efecto sobre la fertilidad en ratas macho y hembra (ver sección 5.3) ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han realizado estudios sobre los efectos de la fracción flavonoica sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, en base al perfil de seguridad global de la fracción flavonoica, Daflon no tiene o tiene una influencia insignificante sobre estas capacidades. ### 4.8. Reacciones adversas Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas notificadas con Daflon en ensayos clínicos son de intensidad leve. Básicamente consisten en reacciones gastrointestinales (diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos). Lista tabulada de reacciones adversas Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas y se clasifican utilizando las siguientes frecuencias: muy frecuentes (?1/10); frecuentes (?1/100 a <1/10); poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100); raras (?1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). #### Clasificación de órganos del sistema | #### Frecuencia | #### Terminología | Trastornos del sistema nervioso | Raras | Mareos | Dolor de cabeza | Malestar | Trastornos gastrointestinales | Frecuentes | Diarrea | Dispepsia | Náuseas | Vómitos | Poco Frecuentes | Colitis | Frecuencia no conocida* | Dolor abdominal | Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Raras | Prurito | Erupción cutánea | Urticaria | Frecuencia no conocida* | Edema aislado de la cara, labios y párpados. Excepcionalmente edema de Quincke | *Experiencia post-autorización Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es ### 4.9. Sobredosis Síntomas Existe poca experiencia de sobredosis con Daflon. Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas en casos de sobredosis son eventos gastrointestinales (tales como diarrea, náuseas, dolor abdominal) y eventos de la piel (tales como prurito, erupción cutánea). Manejo El manejo de la sobredosis debe consistir en el tratamiento de los síntomas clínicos. ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: Agentes estabilizadores de capilares: bioflavonoides, código ATC: C05CA53/ Diosmina, combinaciones con. Daflon es un agente venotónico y vasoprotector (produciendo una venoconstricción, aumento de la resistencia de los vasos y disminución de su permeabilidad). ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas En modelos experimentales, Daflon ejerce una doble acción sobre el sistema venoso de retorno: - a nivel de las venas y vénulas: aumenta la tonicidad parietal y ejerce una acción antiestásica; - a nivel de la microcirculación: normaliza la permeabilidad capilar y refuerza la resistencia capilar. En humanos, la existencia de relaciones dosis/efecto, estadísticamente significativas, ha sido establecida sobre los parámetros pletismográficos venosos: capacitancia, distensibilidad y tiempo de vaciado. La mejor relación dosis/efecto ha sido obtenida con 2 comprimidos. - Actividad venotónica: Daflon aumenta el tono venoso: la pletismografía de oclusión venosa con anillo de mercurio ha puesto de manifiesto una disminución de los tiempos de vaciado venoso. - Actividad microcirculatoria: en los enfermos que presentan signos de fragilidad capilar, aumenta la resistencia capilar medida por angioesterometría. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas En el hombre, tras administración por vía oral del medicamento con diosmina marcada al Carbono 14: - la eliminación es básicamente por las heces. La eliminación urinaria es, como media, del 14%; - la vida media de eliminación se ha establecido en unas 11 horas; - el producto activo se metaboliza en gran medida, lo que se comprueba por la aparición de diversos ácidos fenólicos en orina. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad La administración oral aguda a ratones, ratas y monos de una dosis 180 veces superior a la dosis terapéutica humana no tuvo ningún efecto tóxico o letal y no causó anormalidades conductuales, biológicas, anatómicas o histológicas. Los estudios en ratas y conejos no han demostrado efectos embriotóxicos o teratogénicos. No hay alteración de la fertilidad. Los ensayos in-vitro e in-vivo no mostraron potencial mutagénico. ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas En modelos experimentales, Daflon ejerce una doble acción sobre el sistema venoso de retorno: - a nivel de las venas y vénulas: aumenta la tonicidad parietal y ejerce una acción antiestásica; - a nivel de la microcirculación: normaliza la permeabilidad capilar y refuerza la resistencia capilar. En humanos, la existencia de relaciones dosis/efecto, estadísticamente significativas, ha sido establecida sobre los parámetros pletismográficos venosos: capacitancia, distensibilidad y tiempo de vaciado. La mejor relación dosis/efecto ha sido obtenida con 2 comprimidos. - Actividad venotónica: Daflon aumenta el tono venoso: la pletismografía de oclusión venosa con anillo de mercurio ha puesto de manifiesto una disminución de los tiempos de vaciado venoso. - Actividad microcirculatoria: en los enfermos que presentan signos de fragilidad capilar, aumenta la resistencia capilar medida por angioesterometría. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas En el hombre, tras administración por vía oral del medicamento con diosmina marcada al Carbono 14: - la eliminación es básicamente por las heces. La eliminación urinaria es, como media, del 14%; - la vida media de eliminación se ha establecido en unas 11 horas; - el producto activo se metaboliza en gran medida, lo que se comprueba por la aparición de diversos ácidos fenólicos en orina. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad La administración oral aguda a ratones, ratas y monos de una dosis 180 veces superior a la dosis terapéutica humana no tuvo ningún efecto tóxico o letal y no causó anormalidades conductuales, biológicas, anatómicas o histológicas. Los estudios en ratas y conejos no han demostrado efectos embriotóxicos o teratogénicos. No hay alteración de la fertilidad. Los ensayos in-vitro e in-vivo no mostraron potencial mutagénico. ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes Carboximetilalmidón sódico tipo A (de patata), celulosa microcristalina, gelatina, estearato de magnesio, talco, laurilsulfato de sodio, polietilenglicol 6000, premezcla seca salmón para recubrimiento*. *La premezcla seca salmón está constituida por: dióxido de titanio (E 171), glicerol, hipromelosa, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), polietilenglicol 6000 y estearato de magnesio. ### 6.2. Incompatibilidades No aplicable. ### 6.3. Periodo de validez 3 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Blíster de lámina de aluminio / PVC transparente, y caja de cartón. Envases conteniendo 30, 36 o 60 comprimidos. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna. ### 6.1. Lista de excipientes Carboximetilalmidón sódico tipo A (de patata), celulosa microcristalina, gelatina, estearato de magnesio, talco, laurilsulfato de sodio, polietilenglicol 6000, premezcla seca salmón para recubrimiento*. *La premezcla seca salmón está constituida por: dióxido de titanio (E 171), glicerol, hipromelosa, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), polietilenglicol 6000 y estearato de magnesio. ### 6.2. Incompatibilidades No aplicable. ### 6.3. Periodo de validez 3 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Blíster de lámina de aluminio / PVC transparente, y caja de cartón. Envases conteniendo 30, 36 o 60 comprimidos. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna. ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Laboratorios Servier, S.L. Glorieta Mar Caribe, 1 28043 Madrid España ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Nº Reg. AEMPS: 59.080 ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 14/02/1995 Fecha de la última renovación: Agosto 2009 ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 06/2022 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [http://www.aemps.gob.es/.](https://www.aemps.gob.es/.) * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/59080/FT_59080.pdf)