# DABIGATRAN ETEXILATO TEVA 150 MG | Prospecto AEMPS

Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA.
URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-teva-1231769020/
Descripción: Descubre para qué sirve DABIGATRAN ETEXILATO TEVA 150 MG CAPSULAS DURAS EFG (DABIGATRAN ETEXILATO MESILATO), cómo tomarlo, efectos secundarios y…

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# DABIGATRAN ETEXILATO TEVA 150 MG CAPSULAS DURAS EFG

Comercializado

Medicamento actualmente comercializado en España

Notas de seguridad

Existen notas de seguridad relacionadas con este medicamento

EFG

Medicamento Genérico (EFG): Equivalente Farmacéutico Genérico

🇪🇺
EMA

Autorizado por procedimiento centralizado europeo (EMA)

Con receta

Requiere prescripción médica para su dispensación

ATC: B01AE07 B01AE07: Dabigatran etexilato

Nº Registro AEMPS: 1231769020

Código

Nacional (CN):
766109

Laboratorio fabricante
[Teva Gmbh](https://www.mediinfo.es/laboratorio/teva-gmbh/)
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## Información Esencial de DABIGATRAN ETEXILATO TEVA 150 MG CAPSULAS DURAS EFG

### Para qué sirve

Dabigatrán etexilato Teva contiene el principio activo dabigatrán etexilato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando una sustancia del organismo que interviene en la formación de coágulos sanguíneos. Dabigatrán etexilato Teva se utiliza en adultos para: pr...
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### Cómo tomar

Dosis: 150 mg
Vía: VÍA ORAL

Las cápsulas de Dabigatrán etexilato Teva pueden utilizarse en adultos y niños mayores de 8 años que sean capaces de tragar las cápsulas enteras: • Otras formas farmacéuticas pueden ser más apropiadas para la administración a esta población, como los...
Ver instrucciones completas →

### Efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Dabigatrán etexilato Teva afecta a la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos secundarios están rel...
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## Estado y Seguridad

### Notas de Seguridad

Existen notas informativas o de seguridad relacionadas con este
medicamento.

[ANTICOAGULANTES ORALES DIRECTOS: NO RECOMENDADOS EN PACIENTES CON SÍNDROME ANTIFOSFOLÍPIDO Y ANTECEDENTES DE TROMBOSIS 20/5/2019](https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2019/NI_MUH_FV-8-2019-anticoagulantes-orales.htm)

### Materiales Informativos

Materiales educativos para pacientes y profesionales sanitarios.

#### Para Pacientes
[TARJETA DE INFORMACIÓN (versión febrero 2024)](https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3186)

#### Para Profesionales
[GUÍA DE PRESCRIPCIÓN ADULTOS (versión octubre 2023)](https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/15/3121)[GUÍA DE PRESCRIPCIÓN PEDIÁTRICA (versión febrero 2024)](https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/15/3187)

## Información sobre este tipo de medicamento
🇪🇺

Autorización Centralizada Europea (EMA)

Este medicamento ha sido evaluado científicamente por la Agencia
Europea de Medicamentos (EMA) y autorizado por la Comisión
Europea. Su autorización es válida simultáneamente en todos los
países de la Unión Europea.

## Prospecto del medicamento
Buscar en el prospecto
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Contenido del prospecto

- 1. Qué es Dabigatrán etexilato Teva y para qué se utiliza
- 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dabigatrán etexilato Teva
- 3. Cómo tomar Dabigatrán etexilato Teva
- 4. Posibles efectos adversos
- 5. Conservación de Dabigatrán etexilato Teva
- 6. Contenido del envase e información adicional

### 1. Qué es Dabigatrán etexilato Teva y para qué se utiliza


































Dabigatrán etexilato Teva contiene el principio activo dabigatrán etexilato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando una sustancia del organismo que interviene en la formación de coágulos sanguíneos.




Dabigatrán etexilato Teva se utiliza en adultos para:






- prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y otros vasos sanguíneos del organismo si padece una forma de ritmo cardiaco irregular denominada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.






- Tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones y evitar que vuelvan a formarse coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.




Dabigatrán etexilato Teva se utiliza en niños para:






- tratar los coágulos sanguíneos y prevenir su reaparición.























### 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dabigatrán etexilato Teva


































No tome Dabigatrán etexilato Teva






- si es alérgico a dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).


- si tiene una función renal gravemente reducida.


- si está sangrando.


- si padece alguna enfermedad en un órgano del cuerpo que aumente el riesgo de hemorragias graves (por ejemplo, úlcera de estómago, lesión o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro o de los ojos).


- si tiene una mayor tendencia a sangrar. Esto puede ser innato, de causa desconocida o debido a otros medicamentos.


- si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto cuando cambie de tratamiento anticoagulante, mientras tenga una vía venosa o arterial y reciba heparina a través de esta vía para mantenerla abierta o mientras se esté restableciendo el latido normal de su corazón mediante un procedimiento llamado ablación con catéter para la fibrilación auricular.


- si tiene una función hepática gravemente reducida o una enfermedad hepática que pueda causar la muerte.


- si está tomando ketoconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos para tratar las infecciones fúngicas.


- si está tomando ciclosporina oral, un medicamento para prevenir el rechazo de órganos después de un trasplante.


- si está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar los latidos anormales del corazón.


- si está tomando un producto combinado de glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C


- si se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere un anticoagulante permanente.




Advertencias y precauciones




Hable con su médico antes de tomar Dabigatrán etexilato Teva. También puede necesitar hablar con su médico durante el tratamiento con este medicamento si experimenta síntomas o si tiene que someterse a una intervención quirúrgica.




Informe a su médico si padece o ha padecido alguna afección o enfermedad, en particular alguna de las incluidas en la siguiente lista:






- si tiene un mayor riesgo de hemorragia, por ejemplo




- si ha sangrado recientemente.


- si se ha sometido a una extirpación quirúrgica de tejido (biopsia) en el último mes.


- si ha sufrido una lesión grave (por ejemplo, una fractura ósea, un traumatismo craneal o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).


- si sufre una inflamación del esófago o del estómago.


- si tiene problemas de reflujo del jugo gástrico hacia el esófago.


- si está recibiendo medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragia. Ver 'Otros medicamentos y Dabigatrán etexilato Teva' más adelante.


- si está tomando antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.


- si padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana).


- si sabe que tiene una función renal disminuida o sufre deshidratación (los síntomas incluyen sensación de sed y eliminación de cantidades reducidas de orina de color oscuro (concentrada)/espumosa).


- si tiene más de 75 años.


- si es un paciente adulto y pesa 50 kg o menos.


- sólo si se utiliza en niños: si el niño tiene una infección alrededor o dentro del cerebro.






- si ha sufrido un infarto de miocardio o si se le han diagnosticado enfermedades que aumentan el riesgo de sufrir un infarto de miocardio.






- si padece una enfermedad hepática que se asocia a cambios en los análisis de sangre. En este caso no se recomienda el uso de este medicamento.




Tenga especial cuidado con Dabigatrán etexilato Teva






- si necesita operarse:


En este caso, Dabigatrán etexilato Teva deberá interrumpirse temporalmente debido a un mayor riesgo de hemorragia durante y poco después de una intervención. Es muy importante que tome Dabigatrán etexilato Teva antes y después de la intervención exactamente a las horas que le haya indicado su médico.






- si una intervención implica un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para reducir el dolor):






- es muy importante que tome Dabigatrán etexilato Teva antes y después de la intervención exactamente a las horas que le haya indicado su médico.


- informe inmediatamente a su médico si tiene entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas con el intestino o la vejiga después del final de la anestesia, porque es necesaria una atención urgente.




- si se cae o se lesiona durante el tratamiento, especialmente si se golpea la cabeza. Acuda urgentemente al médico. Es posible que deba ser examinado por un médico, ya que puede aumentar el riesgo de hemorragia.


- si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos), informe a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.






Otros medicamentos y Dabigatrán etexilato Teva




Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. En particular, debe informar a su médico antes de tomar Dabigatrán etexilato Teva , si está tomando alguno de los medicamentos que se indican a continuación:






- Medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, ácido acetilsalicílico).


- Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), a menos que sólo se apliquen sobre la piel.


- Medicamentos para tratar los latidos anormales del corazón (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, su médico puede indicarle que utilice una dosis reducida de Dabigatrán etexilato Teva dependiendo de la enfermedad para la que se le haya recetado. Ver sección 3.


- Medicamentos para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).


- Un producto combinado de glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antivírico utilizado para tratar la hepatitis C).


- Antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)


- Hierba de San Juan, un medicamento a base de plantas para la depresión


- Medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-repinefrina.


- Rifampicina o claritromicina (dos antibióticos)


- Medicamentos antivirales para el SIDA (por ejemplo, ritonavir)


- Determinados medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)




Embarazo y lactancia




Se desconocen los efectos de Dabigatrán etexilato Teva sobre el embarazo y el feto. No debe tomar este medicamento si está embarazada a menos que su médico le indique que es seguro hacerlo. Si usted es una mujer en edad fértil, debe evitar quedarse embarazada mientras esté tomando Dabigatrán etexilato Teva.




No debe dar el pecho mientras esté tomando Dabigatrán etexilato Teva.




Conducción y uso de máquinas


Dabigatrán etexilato Teva no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.























### 3. Cómo tomar Dabigatrán etexilato Teva


































Las cápsulas de Dabigatrán etexilato Teva pueden utilizarse en adultos y niños mayores de 8 años que sean capaces de tragar las cápsulas enteras:




• Otras formas farmacéuticas pueden ser más apropiadas para la administración a esta población, como los gránulos recubiertos, que pueden utilizarse en niños menores de 12 años tan pronto como el niño sea capaz de tragar alimentos blandos.




Tome siempre este medicamento exactamente como le haya indicado su médico. Consulte a su médico si no está seguro.




Tome Dabigatrán etexilato Teva según lo recomendado para las siguientes afecciones :




Prevención de la obstrucción de vasos cerebrales o corporales por la formación de coágulos sanguíneos tras latidos cardíacos anormales y Tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, incluida la prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.




La dosis recomendada es de 300 mg en una cápsula de 150 mg dos veces al día .




Si tiene 80 años o más , la dosis recomendada es de 220 mg en una cápsula de 110 mg dos veces al día.




Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo , debe ser tratado con una dosis reducida de Dabigatrán etexilato Teva de 220 mg tomada como una cápsula de 110 mg dos veces al día , porque su riesgo de hemorragia puede aumentar.


Si tiene un riesgo potencialmente mayor de hemorragia , su médico puede decidir recetarle una dosis de 220 mg tomada como una cápsula de 110 mg dos veces al día .




Puede seguir tomando este medicamento si es necesario restablecer los latidos normales de su corazón mediante un procedimiento llamado cardioversión o mediante un procedimiento llamado ablación con catéter para la fibrilación auricular. Tome Dabigatrán etexilato Teva como le ha indicado su médico.




Si se ha desplegado un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantenerlo abierto en un procedimiento llamado intervención coronaria percutánea con stent, usted puede ser tratado con Dabigatrán etexilato Teva después de que su médico haya decidido que se ha alcanzado un control normal de la coagulación sanguínea. Tome Dabigatrán etexilato Teva como le ha indicado su médico.




Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de su reaparición en niños




Dabigatrán etexilato Teva debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días. El intervalo de dosificación debe ser lo más próximo posible a 12 horas.




La dosis recomendada depende del peso y la edad. Su médico determinará la dosis correcta. Su médico puede ajustar la dosis a medida que avance el tratamiento. Siga tomando todos los demás medicamentos, a menos que su médico le diga que deje de tomar alguno.




La tabla 1 muestra las dosis diarias únicas y totales de Dabigatrán etexilato Teva en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso en kilogramos (kg) y de la edad en años del paciente.




Tabla 1:      Tabla de dosificación de las cápsulas de Dabigatrán etexilato Teva.





Combinaciones peso/edad

| 


Dosis única


en mg

| 


Dosis diaria total


en mg

| 





Peso en kg

| 


Edad en años

| 





de 11 a menos de 13 kg

| 


De 8 a menos de 9 años

| 


75

| 


150

| 





de 13 a menos de 16 kg

| 


De 8 a menos de 11 años

| 


110

| 


220

| 





de 16 a menos de 21 kg

| 


De 8 a menos de 14 años

| 


110

| 


220

| 





De 21 a menos de 26 kg

| 


De 8 a menos de 16 años

| 


150

| 


300

| 





26 a menos de 31 kg

| 


De 8 a menos de 18 años

| 


150

| 


300

| 





31 a menos de 41 kg

| 


De 8 a menos de 18 años

| 


185

| 


370

| 





De 41 a menos de 51 kg

| 


De 8 a menos de 18 años

| 


220

| 


440

| 





De 51 a menos de 61 kg

| 


De 8 a menos de 18 años

| 


260

| 


520

| 





61 a menos de 71 kg

| 


De 8 a menos de 18 años

| 


300

| 


600

| 





71 a menos de 81 kg

| 


De 8 a menos de 18 años

| 


300

| 


600

| 





81 kg o más

| 


De 10 a menos de 18 años

| 


300

| 


600

| 




Dosis únicas que requieren combinaciones de más de una cápsula:


300 mg:        dos cápsulas de 150 mg o cuatro cápsulas de 75 mg


260 mg:        una cápsula de 110 mg más una de 150 mg o


                     una cápsula de 110 mg más dos de 75 mg


220 mg:        dos cápsulas de 110 mg


185 mg:        una cápsula de 75 mg más una de 110 mg


150 mg:        una cápsula de 150 mg o dos cápsulas de 75 mg




Cómo tomar Dabigatrán etexilato Teva




Dabigatrán etexilato Teva puede tomarse con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua, para asegurar la llegada al estómago. No rompa, mastique ni vacíe los gránulos de la cápsula, ya que puede aumentar el riesgo de hemorragia.






Cambio de tratamiento anticoagulante




Sin la orientación específica de su médico no cambie su tratamiento anticoagulante.




Si toma más Dabigatrán etexilato Teva del que debe




Tomar demasiado de este medicamento aumenta el riesgo de hemorragia. Póngase en contacto con su médico inmediatamente si ha tomado demasiadas cápsulas. Existen opciones de tratamiento específicas.




Si olvidó tomar Dabigatrán etexilato Teva




Una dosis olvidada puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis debida.


Una dosis olvidada debe omitirse si el tiempo restante es inferior a 6 horas antes de la siguiente dosis debida. No duplique una dosis para compensar la dosis olvidada.




Si interrumpe el tratamiento con Dabigatrán etexilato Teva




Tome Dabigatrán etexilato Teva exactamente según lo prescrito. No deje de tomar este medicamento sin consultar antes con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre podría ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto. Contacte con su médico si experimenta indigestión después de tomar Dabigatrán etexilato Teva.


Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.























### 4. Posibles efectos adversos


































Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


Dabigatrán etexilato Teva afecta a la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos secundarios están relacionados con signos como hematomas o hemorragias. Pueden producirse hemorragias importantes o graves, que constituyen los efectos secundarios más graves e, independientemente de su localización, pueden llegar a ser incapacitantes, poner en peligro la vida o incluso provocar la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser evidentes.




Si experimenta alguna hemorragia que no se detiene por sí sola o si experimenta signos de hemorragia excesiva (debilidad excepcional, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable) consulte a su médico inmediatamente. Su médico puede decidir mantenerle en observación o cambiarle el medicamento.




Informe inmediatamente a su médico si experimenta una reacción alérgica grave que le provoque dificultad para respirar o mareos.




A continuación se enumeran los posibles efectos secundarios, agrupados según su probabilidad.




Prevención de la obstrucción de vasos cerebrales o corporales por la formación de coágulos sanguíneos tras latidos cardíacos anormales.






Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):




- Puede sangrar por la nariz, el estómago o los intestinos, el pene, la vagina o las vías urinarias (incluida la sangre en la orina que tiñe la orina de rosa o rojo), o bajo la piel.


- Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre


- Dolor de barriga o de estómago


- Indigestión


- Deposiciones líquidas o blandas frecuentes


- Sentirse enfermo




Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 1 00 personas):




- Sangrado


- Las hemorragias pueden producirse en las hemorroides, en el recto o en el cerebro.


- Formación de hematomas


- Tos con sangre o esputo teñido de sangre


- Disminución del número de plaquetas en la sangre


- Disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (sustancia que contienen los glóbulos rojos).


- Reacción alérgica


- Cambio repentino de la piel que afecta a su color y aspecto


- Picor


- Úlcera en el estómago o el intestino (incl. úlcera en el esófago)


- Inflamación del esófago y del estómago


- Reflujo del jugo gástrico hacia el esófago


- Vómitos


- Dificultad para tragar


- Resultados inusuales de las pruebas de laboratorio sobre la función hepática




Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):




- La hemorragia puede producirse en una articulación, por una incisión quirúrgica, por una herida, por el lugar de entrada de una inyección o por el lugar de entrada de un catéter en una vena


- Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos


- Reacción alérgica grave que provoque hinchazón de la cara o la garganta.


- Erupción cutánea caracterizada por protuberancias de color rojo oscuro, elevadas y con picor, causadas por una reacción alérgica.


- Disminución de la proporción de células sanguíneas


- Aumento de las enzimas hepáticas


- Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, causada por problemas hepáticos o sanguíneos.




Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):




- Dificultad para respirar o sibilancias


- Disminución del número o incluso falta de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones).




- Caída del cabello




En un estudio clínico, la tasa de infartos de miocardio con Dabigatrán etexilato Teva fue numéricamente superior a la de la warfarina. La incidencia global fue baja.




Tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, incluida la prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y/o los pulmones.




Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):




- Puede sangrar por la nariz, el estómago o el intestino, el recto, el pene, la vagina o las vías urinarias (incluida la sangre en la orina que tiñe la orina de rosa o rojo), o bajo la piel.


- Indigestión




Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):




- Sangrado


- La hemorragia puede producirse en una articulación o por una lesión


- Las hemorroides pueden sangrar


- Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre


- Formación de hematomas


- Tos con sangre o esputo teñido de sangre


- Reacción alérgica


- Cambio repentino de la piel que afecta a su color y aspecto


- Picor


- Úlcera en el estómago o el intestino (incl. úlcera en el esófago)


- Inflamación del esófago y del estómago


- Reflujo del jugo gástrico hacia el esófago


- Sentirse enfermo


- Vómitos


- Dolor de barriga o de estómago


- Deposiciones líquidas o blandas frecuentes


- Resultados inusuales de las pruebas de laboratorio sobre la función hepática


- Aumento de las enzimas hepáticas




Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):




- Puede producirse una hemorragia, desde una incisión quirúrgica o desde el lugar de entrada de una inyección o desde el lugar de entrada de un catéter en una vena o desde el cerebro


- Disminución del número de plaquetas en la sangre


- Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos


- Reacción alérgica grave que provoque hinchazón de la cara o la garganta.


- Erupción cutánea caracterizada por protuberancias de color rojo oscuro, elevadas y con picor, causadas por una reacción alérgica.


- Dificultad para tragar




Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):




- Dificultad para respirar o sibilancias


- Disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (sustancia que contienen los glóbulos rojos).


- Disminución de la proporción de células sanguíneas


- Disminución del número o incluso falta de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones).


- Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, causada por problemas hepáticos o sanguíneos.


- Caída del cabello




En el programa de estudio, la tasa de infartos con Dabigatrán etexilato Teva fue mayor que con warfarina. La incidencia global fue baja. No se observó ningún desequilibrio en la tasa de infartos de miocardio en los pacientes tratados con dabigatrán frente a los tratados con placebo.




Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de su reaparición en niños




Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):




- Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre.


- Disminución del número de plaquetas en la sangre.


- Erupción cutánea caracterizada por protuberancias de color rojo oscuro, elevadas y que pican, causadas por una reacción alérgica.


- Cambio brusco de la piel que afecta a su color y aspecto.


- Formación de hematomas


- Sangrado de nariz


- Reflujo del jugo gástrico hacia el esófago


- Vómitos


- Sentirse enfermo


- Frecuentes deposiciones líquidas o blandas


- Indigestión


- Pérdida de cabello


- Aumento de las enzimas hepáticas




Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):




- Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones).


- Puede producirse una hemorragia en el estómago o el intestino, del cerebro, del recto, de pene/vagina o tracto urinario (incl. sangre en la orina que tiñe la orina de rosa o rojo), o bajo la piel


- Disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (sustancia que contienen los glóbulos rojos).


- Disminución de la proporción de células sanguíneas


- Itching


- Tos con sangre o esputo teñido de sangre.


- Dolor de barriga o de estómago


- Inflamación del esófago y del estómago


- Reacción alérgica


- Dificultad para tragar


- Amarillecimiento de la piel o del blanco de los ojos, causado por problemas hepáticos o sanguíneos.




Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):




- Falta de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones).


- Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos.


- Reacción alérgica grave que provoque hinchazón de la cara o la garganta.


- Dificultad para respirar o sibilancias.


- Sangrado


- La hemorragia puede producirse en una articulación o por una lesión, por una incisión quirúrgica o por el lugar de entrada de una inyección o desde el lugar de entrada de un catéter en una vena


- Pueden producirse hemorragias por almorranas


- Ulcera en el estómago o en el intestino (incl. úlcera en el esófago)


- Resultados inusuales de pruebas de laboratorio sobre la función hepática




Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V .


Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.























### 5. Conservación de Dabigatrán etexilato Teva


































Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.




No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón o blíster después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.




En blíster: No conservar a temperatura superior a 30º C.




Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.























### 6. Contenido del envase e información adicional


































Composición de Dabigatrán etexilato Teva






- El principio activo es dabigatrán etexilato. Cada cápsula dura contiene 150 mg de etexilato de dabigatrán (como mesilato).






- Los demás componentes son ácido tartárico, hidroxipropilcelulosa, talco e hipromelosa.






- La cubierta de la cápsula contiene índigo carmín (E132), cloruro potásico, carragenano, dióxido de titanio (E171) e hipromelosa.




Aspecto del producto y contenido del envase




Dabigatrán etexilato Teva 150 mg son cápsulas (de aproximadamente 22 mm) con tapón opaco  azul claro y cuerpo opaco blanco , rellenas de gránulos de color entre blanquecino y amarillento.




Dabigatrán etexilato Teva se presenta en envases 30, 60 ó 180 cápsulas duras en blísteres de aluminio-aluminio.




Dabigatrán etexilato Teva se presenta en envases que contienen 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 ó 180 x 1 cápsulas duras en blísteres unidosis perforados de aluminio.




No todos los tamaños de envases pueden comercializarse.




Titular de la autorización de comercialización


TEVA GmbH


Graf-Arco-Str. 3


89079 Ulm


Alemania




Responsable de fabricación


LABORATORIOS LICONSA S.A.


Avda. Miralcampo, Nº 7


Pol. Ind. Miralcampo


19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara


ESPAÑA




Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:







België/Belgique/Belgien


Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG


Tel/Tél: +32 3 820 73 73

| 


Lietuva


UAB Teva Baltics


Tel: +370 5 266 02 03

| 







| 


Luxembourg/Luxemburg


ratiopharm GmbH


Tél: +49 731 402 0 2

| 





Ceská republika


Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.


Tel: +420 251 007 111

| 


Magyarország


Teva Gyógyszergyár Zrt.


Tel: (+36) 1 288 6400

| 





Danmark


Teva Denmark A/S


Tlf.: +45 44 98 55 11

| 


Malta


Teva Pharmaceuticals Ireland


Tel: +44 (0) 207 540 7117

| 





Deutschlan d


ratiopharm GmbH


+49 (0) 731 402 02

| 


Nederland


Teva Nederland B.V.


Tel: +31 800 0228 400

| 





Eesti


UAB Teva Baltics Eesti filiaal


Tel.: +372 6610801

| 


Norge


Teva Norway AS


Tlf: +47 66 77 55 90

| 







| 


Österreich


Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH


Tel: +43 1970070

| 





España


Teva Pharma, S.L.U.


Tel.: + 34 91 387 32 80

| 


Polska


Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.


Tel.: +48 22 345 93 00

| 





France


Teva Santé


Tél: +33 1 55 91 78 00

| 


Portugal


Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda


Tel: +351 21 476 75 50

| 





Hrvatska


Pliva Hrvatska d.o.o


Tel: + 385 1 37 20 000

| 


România


Teva Pharmaceuticals S.R.L


Tel: +40 21 230 65 24

| 





Ireland


Teva Pharmaceuticals Ireland


Tel: +44 (0) 207 540 7117

| 


Slovenija


Pliva Ljubljana d.o.o.


Tel: +386 1 58 90 390

| 





Ísland


Teva Pharma Iceland ehf.


Sími: + 354 550 3300

| 


Slovenská republika


TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o


Telephone: +421257267911

| 





Italia


Teva Italia S.r.l


Tel:. +39 028917981

| 


Suomi/Finland


Teva Finland Oy


Puh/Tel: +358 20 180 5900

| 







| 


Sverige


Teva Sweden AB


Tel: +46 (0)42 12 11 00

| 





Latvija


UAB Teva Baltics filiale Latvija


Tel: +371 67 323 666


LVRA@teva.lt

| 


United Kingdom (Northern Ireland)


Teva Pharmaceuticals Ireland


Ireland


Tel: +44 (0) 207 540 7117

| 








Fecha de la última revisión de este prospecto:




Otras fuentes de información




L a información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: [http://www.ema.europa.eu](https://www.ema.europa.eu/) , y en la página web de la {Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)} ( [http://www.aemps.gob.es/)](https://www.aemps.gob.es/)) }.




En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.























* Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

[Ver prospecto oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/1231769020/Prospecto.html)

## Clasificación ATC

[B Sangre y órganos hematopoyéticos](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/B/)

[B01 Antitrombóticos](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/B01/)

[B01A AGENTES ANTITROMBOTICOS](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/B01A/)

[B01AE Inhibidores directos de la trombina](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/B01AE/)

[B01AE07 Dabigatran etexilato](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/B01AE07/)

## Documentos
[Prospecto PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/p/1231769020/P_1231769020.pdf)[Ficha técnica PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/1231769020/FT_1231769020.pdf)[Informe público de evaluación PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ipe/1231769020/IPE_1231769020.pdf)

## Características

Forma farmacéutica:
CÁPSULA DURA
Dosis: 150 mg

Prescripción:
Medicamento Sujeto A Prescripción Médica

## Vías de administración

- VÍA ORAL

## Principios activos

- DABIGATRAN ETEXILATO MESILATO 172,95 mg

## Excipientes

- CLORURO POTASICO ≤ 1 PORCENTAJE Información: Los excipientes son componentes del
medicamento diferentes del principio activo. Revise esta lista si
tiene alergias o intolerancias.

## Presentaciones y Precios
1 presentación

### DABIGATRAN ETEXILATO TEVA 150 MG CAPSULAS DURAS EFG, 60 cápsulas
45,08€
PVP IVA

CN: 766109
Teva Gmbh

45,08€

PVP IVA

💡 Nota: Los precios pueden variar según la
farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más
cercana.

## Comparativa de dabigatrán
DABIGATRAN ETEXILATO TEVA 150 MG CAPSULAS DURAS EFG es un medicamento genérico
fabricado por Teva Gmbh
con una dosis de 150 mg en forma de cápsula dura
. En España existen 44 medicamentos comercializados

con el mismo principio activo (dabigatrán).
De estos, 31 son genéricos y 13 son medicamentos de marca.Es fabricado por 15 laboratorios diferentes.Está disponible en 2 formas farmacéuticas distintas: CÁPSULA DURA, GRANULADO RECUBIERTO.Los precios de referencia para medicamentos con dabigatrán van desde 5,51 € hasta 45,08 €. DABIGATRAN ETEXILATO TEVA 150 MG CAPSULAS DURAS EFG tiene un precio de referencia de 45,08 €.
44
Medicamentos
Ver todos
15
Laboratorios
Ver todos
5,51 €
Precio más bajo
Ranking
45,08 €
Precio más alto
Ranking

### 44 medicamentos con dabigatrán

- [BIGETRA 110 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 33,06 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/bigetra-89508/)
- [BIGETRA 150 MG CAPSULAS DURAS 45,08 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/bigetra-89509/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO ALTER GENERICOS 110 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 33,06 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-alter-genericos-90566/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO ALTER GENERICOS 150 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 45,08 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-alter-genericos-90564/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO CINFA 110 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 5,51 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-cinfa-88692/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO CINFA 150 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 45,08 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-cinfa-88691/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO COMBIX 110 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 16,53 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-combix-89894/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO COMBIX 150 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 45,08 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-combix-89898/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO KRKA 110 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 5,51 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-krka-89309/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO KRKA 150 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 45,08 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-krka-89308/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO PENSA 150 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 45,08 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-pensa-88370/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO SAG 110 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 33,06 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-sag-89375/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO SAG 150 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 45,08 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-sag-89373/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO SANDOZ 110 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 5,51 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-sandoz-89060/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO SANDOZ 150 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 45,08 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-sandoz-89061/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO SANDOZ 75 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 11,27 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-sandoz-89059/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO STADAFARMA 110 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 16,53 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-stadafarma-86843/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO STADAFARMA 150 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 45,08 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-stadafarma-86841/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO STADAFARMA 75 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 22,54 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-stadafarma-86842/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO TECNIGEN 110 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 33,06 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-tecnigen-88185/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO TECNIGEN 150 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 45,08 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-tecnigen-88183/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO TEVA 110 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 5,51 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-teva-1231769008/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO TEVA 150 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 45,08 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-teva-1231769020/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO TEVA 75 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 11,27 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-teva-1231769004/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO VIATRIS 110 MG CÁPSULAS DURAS EFG EFG 33,06 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-viatris-89391/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO VIATRIS 150 MG CÁPSULAS DURAS EFG EFG 45,08 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-viatris-89392/)
- [DABIGATRÁN ETEXILATO NORMON 110 MG CÁPSULAS DURAS EFG EFG 5,51 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-normon-89369/)
- [DABIGATRÁN ETEXILATO NORMON 150 MG CÁPSULAS DURAS EFG EFG 45,08 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-normon-89370/)
- [DABIGATRÁN ETEXILATO PENSA 110 MG CÁPSULAS DURAS EFG EFG 16,53 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-pensa-89467/)
- [PRADAXA 110 MG GRANULADO RECUBIERTO](https://www.mediinfo.es/medicamento/pradaxa-108442029/)
- [PRADAXA 110 mg CAPSULAS DURAS 33,06 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/pradaxa-08442007/)
- [PRADAXA 110 mg CAPSULAS DURAS 16,53 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/pradaxa-08442006/)
- [PRADAXA 110 mg CAPSULAS DURAS 5,51 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/pradaxa-08442005/)
- [PRADAXA 150 MG GRANULADO RECUBIERTO](https://www.mediinfo.es/medicamento/pradaxa-108442030/)
- [PRADAXA 150 mg CAPSULAS DURAS 45,08 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/pradaxa-08442011/)
- [PRADAXA 20 MG GRANULADO RECUBIERTO](https://www.mediinfo.es/medicamento/pradaxa-108442025/)
- [PRADAXA 30 MG GRANULADO RECUBIERTO](https://www.mediinfo.es/medicamento/pradaxa-108442026/)
- [PRADAXA 40 MG GRANULADO RECUBIERTO](https://www.mediinfo.es/medicamento/pradaxa-108442027/)
- [PRADAXA 50 MG GRANULADO RECUBIERTO](https://www.mediinfo.es/medicamento/pradaxa-108442028/)
- [PRADAXA 75 mg CAPSULAS DURAS 11,27 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/pradaxa-08442002/)
- [PRADAXA 75 mg CAPSULAS DURAS 22,54 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/pradaxa-08442003/)
- [PRIVENAX 110 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 16,53 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/privenax-88473/)
- [PRIVENAX 150 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 45,08 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/privenax-88471/)
- [PRIVENAX 75 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 22,54 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/privenax-88472/)
Desplazar para ver más

### Laboratorios que fabrican dabigatrán

- [Boehringer Ingelheim International Gmbh 12 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/boehringer-ingelheim-international-gmbh/)
- [Sandoz Farmaceutica S.A. 3 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/sandoz-farmaceutica-s-a/)
- [Laboratorio Stada S.L. 3 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/laboratorio-stada-s-l/)
- [Teva Gmbh 3 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/teva-gmbh/)
- [Kern Pharma S.L. 3 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/kern-pharma-s-l/)
- [Adamed Laboratorios S.L.U. 2 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/adamed-laboratorios-s-l-u/)
- [Laboratorios Alter S.A. 2 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/laboratorios-alter-s-a/)
- [Laboratorios Cinfa S.A. 2 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/laboratorios-cinfa-s-a/)
- [Laboratorios Combix S.L.U. 2 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/laboratorios-combix-s-l-u/)
- [Krka D.D. Novo Mesto 2 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/krka-d-d-novo-mesto/)
- [Towa Pharmaceutical S.A. 2 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/towa-pharmaceutical-s-a/)
- [Galenicum Health S.L.U. 2 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/galenicum-health-s-l-u/)
- [Tecnimede España Industria Farmaceutica S.A. 2 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/tecnimede-espana-industria-farmaceutica-s-a/)
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## Más información del principio activo

Fuentes externas para ampliar información sobre el principio activo de este medicamento.

- [Wikipedia (es)](https://es.wikipedia.org/wiki/dabigatr%C3%A1n)
- [Wikidata](https://www.wikidata.org/w/index.php?search=dabigatr%C3%A1n)

## ⚕️ Aviso importante

Esta información es orientativa y
no sustituye en ningún caso la consulta médica . Siempre
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento
o modificar su tratamiento.

## Información oficial de la AEMPS

Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de
Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios).

Actualizado: 19 de mayo de 2026
Fuente oficial: AEMPS (CIMA)

[Ver ficha completa en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=1231769020)
