# DABIGATRAN ETEXILATO CINFA 150 MG | Prospecto AEMPS

Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA.
URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-cinfa-88691/
Descripción: Descubre para qué sirve DABIGATRAN ETEXILATO CINFA 150 MG CAPSULAS DURAS EFG (DABIGATRAN ETEXILATO MESILATO), cómo tomarlo, efectos secundarios y…

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# DABIGATRAN ETEXILATO CINFA 150 MG CAPSULAS DURAS EFG

Comercializado

Medicamento actualmente comercializado en España

Notas de seguridad

Existen notas de seguridad relacionadas con este medicamento

EFG

Medicamento Genérico (EFG): Equivalente Farmacéutico Genérico

Con receta

Requiere prescripción médica para su dispensación

ATC: B01AE07 B01AE07: Dabigatran etexilato

Nº Registro AEMPS: 88691

Código

Nacional (CN):
762331

Laboratorio fabricante
[Laboratorios Cinfa S.A.](https://www.mediinfo.es/laboratorio/laboratorios-cinfa-s-a/)
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## Información Esencial de DABIGATRAN ETEXILATO CINFA 150 MG CAPSULAS DURAS EFG

### Para qué sirve

Este medicamento contiene el principio activo dabigatrán etexilato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Funciona bloqueando una sustancia del cuerpo implicada en la formación de coágulos de sangre. Dabigatrán etexilato se utiliza en adultos para: evitar la formación de...
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### Cómo tomar

Dosis: 150 mg
Vía: VÍA ORAL

Dabigatrán etexilato cinfa cápsulas se puede usar en adultos y niños de 8 años de edad o mayores que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Hay otras formas farmacéuticas apropiadas según la edad para el tratamiento de niños menores de 8 años. ...
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### Efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Dabigatrán etexilato actúa sobre la coagulación de la sangre; por lo tanto, la mayoría de los efectos adversos están relac...
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Imágenes

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## Estado y Seguridad

### Notas de Seguridad

Existen notas informativas o de seguridad relacionadas con este
medicamento.

[ANTICOAGULANTES ORALES DIRECTOS: NO RECOMENDADOS EN PACIENTES CON SÍNDROME ANTIFOSFOLÍPIDO Y ANTECEDENTES DE TROMBOSIS 20/5/2019](https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2019/NI_MUH_FV-8-2019-anticoagulantes-orales.htm)

### Materiales Informativos

Materiales educativos para pacientes y profesionales sanitarios.

#### Para Pacientes
[TARJETA DE INFORMACIÓN (versión febrero 2024)](https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3186)

#### Para Profesionales
[GUÍA DE PRESCRIPCIÓN ADULTOS (versión octubre 2023)](https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/15/3121)[GUÍA DE PRESCRIPCIÓN PEDIÁTRICA (versión febrero 2024)](https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/15/3187)

## Prospecto del medicamento
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Contenido del prospecto

- 1. Qué es Dabigatrán etexilato cinfa y para qué se utiliza
- 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dabigatrán etexilato cinfa
- 3. Cómo tomar Dabigatrán etexilato cinfa
- 4. Posibles efectos adversos
- 5. Conservación de Dabigatrán etexilato cinfa
- 6. Contenido del envase e información adicional

### 1. Qué es Dabigatrán etexilato cinfa y para qué se utiliza
































Este medicamento contiene el principio activo dabigatrán etexilato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Funciona bloqueando una sustancia del cuerpo implicada en la formación de coágulos de sangre.


Dabigatrán etexilato se utiliza en adultos para:




- evitar la formación de coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo si usted padece una forma de ritmo cardíaco irregular denominado fibrilación auricular no valvular y presenta al menos un factor de riesgo adicional.


- tratar los coágulos de sangre en las venas de sus piernas y pulmones y para prevenir que vuelvan a aparecer coágulos de sangre en las venas de sus piernas y pulmones.


Dabigatrán etexilato se utiliza en niños para:




- tratar los coágulos de sangre y evitar que se vuelvan a formar coágulos de sangre.



















### 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dabigatrán etexilato cinfa
































No tome Dabigatrán etexilato cinfa




- si es alérgico al dabigatrán etexilato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).


- si su función renal está muy reducida.


- si actualmente padece hemorragias.


- si tiene alguna enfermedad en un órgano del cuerpo que aumente el riesgo de hemorragias graves (p. ej., úlcera de estómago, lesión o hemorragia cerebral, intervención quirúrgica reciente del cerebro o de los ojos).


- si es propenso a sangrar. Esta tendencia puede ser de nacimiento, de causa desconocida o provocada por otros medicamentos.


- si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos en la sangre (p. ej., warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto cuando esté cambiando de tratamiento anticoagulante, mientras tenga un catéter venoso o arterial y se le administre heparina a través de este catéter para mantenerlo abierto o mientras su latido cardíaco normal se esté restableciendo mediante un procedimiento denominado ablación con catéter para fibrilación auricular.


- si la función de su hígado está gravemente reducida o padece alguna enfermedad del hígado que pueda ser mortal.


- si está tomando ketoconazol oral o itraconazol, medicamentos utilizados en el tratamiento de las infecciones por hongos.


- si está tomando ciclosporina oral, un medicamento utilizado para la prevención del rechazo de órganos después de un trasplante.


- si está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar el latido cardíaco anormal.


- si está tomando un producto de asociación de glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral que se usa para tratar la hepatitis C.


- si se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere tratamiento anticoagulante permanente.




Advertencias y precauciones


Consulte a su médico antes de empezar a tomar dabigatrán etexilato. Durante el tratamiento con este medicamento también puede necesitar consultar a su médico si experimenta algún síntoma o si se tiene que someter a cirugía.




Informe a su médico si padece o ha padecido cualquier trastorno o enfermedad, especialmente cualquiera de los detallados a continuación:






- Si presenta un riesgo aumentado de hemorragia, por ejemplo:


- si recientemente ha padecido hemorragias.


- si se ha sometido a una extracción quirúrgica de tejido (biopsia) en el último mes.


- si ha sufrido una lesión grave (p. ej., una fractura ósea, una lesión en la cabeza o cualquier lesión que haya requerido tratamiento quirúrgico).


- si padece una inflamación del esófago o del estómago.


- si tiene problemas de reflujo del jugo gástrico en el esófago.


- si está recibiendo medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia. Consulte “Otros medicamentos y Dabigatrán etexilato cinfa” más adelante.


- si está utilizando medicamentos antiinflamatorios como por ejemplo diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam.


- si padece una infección en el corazón (endocarditis bacteriana).


- si sabe que tiene el funcionamiento de los riñones disminuido o si sufre deshidratación (los síntomas incluyen sensación de sed y eliminación de pequeñas cantidades de orina de color oscuro [concentrada]/con espuma).


- si es mayor de 75 años.


- si es un paciente adulto y pesa 50 kg o menos.


- solo si se utiliza en niños: si el niño tiene una infección en el cerebro o alrededor de este.








- Si ha sufrido un ataque al corazón o si le han diagnosticado enfermedades que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón.


- Si padece una enfermedad del hígado asociada a cambios en los análisis de sangre. El uso de este medicamento no se recomienda en este caso.




Tenga especial cuidado con Dabigatrán etexilato cinfa




- Si tiene que someterse a una intervención quirúrgica:


En este caso, dabigatrán etexilato debe interrumpirse temporalmente debido a un mayor riesgo de hemorragia durante y poco después de una intervención quirúrgica. Es muy importante que tome dabigatrán etexilato antes y después de la intervención quirúrgica exactamente en los momentos que le haya indicado su médico.






- Si una intervención quirúrgica requiere la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal o para la reducción del dolor):


- Es muy importante que tome dabigatrán etexilato antes y después de la intervención quirúrgica exactamente en los momentos que le haya indicado su médico.


- Informe a su médico inmediatamente si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o en la vejiga después del final de la anestesia, ya que dicha situación requiere una atención urgente.








- Si se cae o lesiona durante el tratamiento, especialmente si se golpea la cabeza. Solicite asistencia médica urgente. Puede necesitar que un médico le examine, ya que puede tener un mayor riesgo de sangrado.






- Si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de que se formen coágulos de sangre), informe a su médico para que decida si puede ser necesario modificar el tratamiento.




Otros medicamentos y Dabigatrán etexilato cinfa


Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, debe informar a su médico antes de tomar dabigatrán etexilato si está tomando alguno de los medicamentos indicados a continuación:






- Medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (p. ej., warfarina, fenprocumón, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico)


- Medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos (p. ej., ketoconazol, itraconazol), salvo si solo se aplican en la piel


- Medicamentos utilizados en el tratamiento del latido anormal del corazón (p. ej., amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo).


Si está usando medicamentos que contienen verapamilo, es posible que su médico le indique que utilice una dosis reducida de dabigatrán etexilato según la enfermedad para la que se le haya recetado. Ver sección 3.




- Medicamentos para la prevención del rechazo de órganos después de un trasplante (p. ej., tacrólimus, ciclosporina)


- Un producto de asociación de glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral que se usa para tratar la hepatitis C)


- Medicamentos antiinflamatorios y calmantes del dolor (p. ej., ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)


- Hierba de San Juan, una planta medicinal para la depresión


- Medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y norepinefrina


- Rifampicina o claritromicina (dos antibióticos)


- Medicamentos antivirales para el SIDA (p. ej., ritonavir)


- Ciertos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (p. ej., carbamazepina, fenitoína)




Embarazo y lactancia


Se desconocen los efectos de dabigatrán etexilato sobre el embarazo y el feto. No debe utilizar este medicamento si está embarazada a menos que su médico le indique que es seguro hacerlo. Si está en edad fértil debe evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con dabigatrán etexilato.




No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento con dabigatrán etexilato.




Conducción y uso de máquinas


Dabigatrán etexilato no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.



















### 3. Cómo tomar Dabigatrán etexilato cinfa
































Dabigatrán etexilato cinfa cápsulas se puede usar en adultos y niños de 8 años de edad o mayores que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Hay otras formas farmacéuticas apropiadas según la edad para el tratamiento de niños menores de 8 años.




Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.




En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.




Tome dabigatrán etexilato según lo recomendado para las siguientes situaciones:


Prevención de la obstrucción vascular cerebral o sistémica por formación de coágulos de sangre desarrollada tras latido anormal del corazón y tratamiento de los coágulos de sangre en las venas de sus piernas y pulmones, incluyendo la prevención para que no vuelvan a aparecer coágulos de sangre en las venas de sus piernas y pulmones




La dosis recomendada es de 300 mg administrados en forma de una cápsula de 150 mg dos veces al día.




Si tiene 80 años de edad o más , la dosis recomendada es de 220 mg administrados en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día.




Si está usando medicamentos que contienen verapamilo , se le deberá indicar una dosis reducida de dabigatrán etexilato de 220 mg tomados en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día , ya que su riesgo de sangrado puede aumentar.




Si usted tiene un riesgo de sangrado potencialmente mayor , su médico puede decidir prescribirle una dosis de 220 mg administrados en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día .




Puede continuar tomando este medicamento si es necesario restablecer su latido cardíaco normal mediante un procedimiento denominado cardioversión o mediante un procedimiento denominado ablación con catéter para fibrilación auricular. Tome dabigatrán etexilato tal como le haya indicado su médico.




Si se le ha colocado un dispositivo médico (endoprótesis vascular) en un vaso sanguíneo para mantenerlo abierto en un procedimiento denominado intervención coronaria percutánea con colocación de endoprótesis vascular, puede recibir tratamiento con dabigatrán etexilato una vez que su médico haya decidido que se ha alcanzado un control normal de la coagulación sanguínea. Tome dabigatrán etexilato tal como le haya indicado su médico.




Tratamiento de los coágulos de sangre y prevención de que se vuelvan a formar coágulos de sangre en niños




Dabigatrán etexilato se debe tomar dos veces al día , una dosis por la mañana y una dosis por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días. El intervalo de administración debe ser lo más próximo posible a 12 horas.




La dosis recomendada depende del peso y de la edad. Su médico determinará la dosis correcta. Es posible que su médico le ajuste la dosis durante el tratamiento. Siga usando todos los demás medicamentos a menos que su médico le indique que deje de usar alguno.




La tabla 1 muestra las dosis únicas y las dosis totales diarias de dabigatrán etexilato en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso en kilogramos (kg) y de la edad en años del paciente.




Tabla 1: Tabla de posología para Dabigatrán etexilato cinfa cápsulas





Combinaciones de peso/edad

| 


Dosis única en mg

| 


Dosis total diaria


en mg

| 





Peso en kg

| 


Edad en años

| 





11 a menos de 13 kg

| 


8 a menos de 9 años

| 


75

| 


150

| 





13 a menos de 16 kg

| 


8 a menos de 11 años

| 


110

| 


220

| 





16 a menos de 21 kg

| 


8 a menos de 14 años

| 


110

| 


220

| 





21 a menos de 26 kg

| 


8 a menos de 16 años

| 


150

| 


300

| 





26 a menos de 31 kg

| 


8 a menos de 18 años

| 


150

| 


300

| 





31 a menos de 41 kg

| 


8 a menos de 18 años

| 


185

| 


370

| 





41 a menos de 51 kg

| 


8 a menos de 18 años

| 


220

| 


440

| 





51 a menos de 61 kg

| 


8 a menos de 18 años

| 


260

| 


520

| 





61 a menos de 71 kg

| 


8 a menos de 18 años

| 


300

| 


600

| 





71 a menos de 81 kg

| 


8 a menos de 18 años

| 


300

| 


600

| 





81 kg o más

| 


10 a menos de 18 años

| 


300

| 


600

| 




Dosis únicas que requieren combinaciones de más de una cápsula:





300 mg:

| 


dos cápsulas de 150 mg o cuatro cápsulas de 75 mg

| 





260 mg:

| 


una cápsula de 110 mg más una cápsula de 150 mg o una cápsula de 110 mg más dos cápsulas de 75 mg

| 





220 mg:

| 


dos cápsulas de 110 mg

| 





185 mg:

| 


una cápsula de 75 mg más una cápsula de 110 mg

| 





150 mg:

| 


una cápsula de 150 mg o dos cápsulas de 75 mg

| 






Cómo tomar Dabigatrán etexilato cinfa


Dabigatrán etexilato se puede tomar con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua, para asegurar la liberación en el estómago. No rompa, mastique, ni abra la cápsula para tomar solo su contenido ya que ello puede aumentar el riesgo de hemorragia.




Instrucciones para abrir el blíster:






- No aplaste la cápsula




Para evitar que la cápsula se aplaste, no presionar el alveolo (Figura 1).








- Separe un alveolo


Cada blíster contiene diez alveolos, que están separados por perforaciones. Separe un alveolo siguiendo las líneas perforadas (Figura 2).









- Retire la lámina


Retire cuidadosamente la lámina, comenzando por la esquina marcada con una flecha y empuje la cápsula a través del blíster(Figuras 3 y 4).









- Saque la cápsula




Instrucciones para el frasco:




- Presionar y girar para abrir.


- Después de extraer la cápsula, ponga de nuevo la tapa de cierre en el frasco y cierre bien el frasco inmediatamente después de tomar su dosis.




Cambio del tratamiento anticoagulante


No cambie su tratamiento anticoagulante sin instrucciones específicas de su médico.




Si toma más Dabigatrán etexilato cinfa del que debe


Tomar demasiada cantidad de este medicamento aumenta el riesgo de hemorragia. Póngase en contacto con su médico inmediatamente si ha tomado demasiadas cápsulas. Hay disponibles opciones de tratamiento específicas.




En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.




Si olvidó tomar Dabigatrán etexilato cinfa


Una dosis olvidada se puede tomar hasta 6 horas antes de la próxima dosis.


Se debe omitir una dosis olvidada si el tiempo restante antes de la próxima dosis es inferior a 6 horas.


No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.




Si interrumpe el tratamiento con Dabigatrán etexilato cinfa


Tome dabigatrán etexilato exactamente como le ha sido prescrito. No interrumpa su tratamiento con este medicamento sin consultar primero a su médico, ya que el riesgo de desarrollo de un coágulo de sangre podría ser mayor si interrumpiera el tratamiento demasiado pronto. Póngase en contacto con su médico si presenta indigestión después de tomar dabigatrán etexilato.




Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.



















### 4. Posibles efectos adversos
































Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.




Dabigatrán etexilato actúa sobre la coagulación de la sangre; por lo tanto, la mayoría de los efectos adversos están relacionados con signos como cardenales o hemorragias. Pueden producirse episodios de sangrado mayor o grave, que constituyen los efectos adversos más graves y que, independientemente de su localización, pueden producir discapacidad, ser potencialmente mortales o incluso producir la muerte. En algunos casos estos sangrados pueden no ser evidentes.




Si experimenta cualquier episodio de sangrado que no para por sí solo o si experimenta signos de sangrado excesivo (debilidad excepcional, cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte a su médico inmediatamente. Su médico puede decidir mantenerle en estrecha observación o cambiarle el medicamento.




Informe a su médico inmediatamente si experimenta una reacción alérgica grave que le provoca dificultad para respirar o mareo.




Los posibles efectos adversos se detallan a continuación, agrupados según la frecuencia en que se presentan.




Prevención de la obstrucción vascular cerebral o sistémica por formación de coágulos de sangre desarrollada tras latido anormal del corazón




Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):




- El sangrado puede ser por la nariz, en el estómago o el intestino, del pene/vagina o del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina que tiñe la orina de rosa o rojo), o bajo la piel


- Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre


- Dolor en el abdomen o dolor de estómago


- Indigestión


- Deposiciones sueltas o líquidas frecuentes


- Sentir ganas de vomitar




Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):




- Sangrado


- El sangrado puede ser de hemorroides, del recto o en el cerebro


- Formación de hematomas


- Tos con sangre o esputo con manchas de sangre


- Disminución del número de plaquetas en sangre


- Disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (la sustancia presente en los glóbulos rojos de la sangre)


- Reacción alérgica


- Cambio repentino de la piel que afecta al color y al aspecto físico


- Picor


- Úlcera en el estómago o el intestino (incluyendo úlcera en el esófago)


- Inflamación del esófago y el estómago


- Reflujo del jugo gástrico al esófago


- Vómitos


- Dificultad para tragar


- Anomalías en las pruebas de función hepática




Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas):




- El sangrado puede ser en una articulación, en el lugar de una incisión quirúrgica, en una herida, en el lugar de entrada de una inyección o en el lugar de entrada de un catéter en una vena


- Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo


- Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta


- Sarpullido de la piel con bultos rojos oscuros, prominentes y con picor, causados por una reacción alérgica


- Disminución de la proporción de células sanguíneas


- Aumento de enzimas hepáticas


- Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, causada por problemas hepáticos o sanguíneos




Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):




- Dificultad para respirar o respiración sibilante


- Disminución del número o incluso ausencia de leucocitos (los cuales ayudan a combatir las infecciones)


- Caída del cabello




En un ensayo clínico, el índice de ataques al corazón con dabigatrán etexilato fue numéricamente superior que con warfarina. La incidencia global fue baja.




Tratamiento de los coágulos de sangre en las venas de sus piernas y pulmones, incluyendo la prevención para que no vuelvan a aparecer coágulos de sangre en las venas de sus piernas y/o pulmones




Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):




- El sangrado puede ser por la nariz, en el estómago o el intestino, del recto, del pene/vagina o del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina que tiñe la orina de rosa o rojo), o bajo la piel


- Indigestión




Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):




- Sangrado


- El sangrado puede ser en una articulación o en una herida


- El sangrado puede ser de hemorroides


- Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre


- Formación de hematomas


- Tos con sangre o esputo con manchas de sangre


- Reacción alérgica


- Cambio repentino de la piel que afecta al color y al aspecto físico


- Picor


- Úlcera en el estómago o el intestino (incluyendo úlcera en el esófago)


- Inflamación del esófago y el estómago


- Reflujo del jugo gástrico al esófago


- Sentir ganas de vomitar


- Vómitos


- Dolor en el abdomen o dolor de estómago


- Deposiciones sueltas o líquidas frecuentes


- Anomalías en las pruebas de función hepática


- Aumento de enzimas hepáticas




Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas):




- El sangrado puede ser en el lugar de una incisión quirúrgica, o en el lugar de entrada de una inyección, o en el lugar de entrada de un catéter en una vena o desde el cerebro


- Disminución del número de plaquetas en sangre


- Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo


- Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta


- Sarpullido de la piel con bultos rojos oscuros, prominentes y con picor, causados por una reacción alérgica


- Dificultad para tragar




Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):




- Dificultad para respirar o respiración sibilante


- Disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (la sustancia presente en los glóbulos rojos de la sangre)


- Disminución de la proporción de células sanguíneas


- Disminución del número o incluso ausencia de leucocitos (los cuales ayudan a combatir las infecciones)


- Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, causada por problemas hepáticos o sanguíneos


- Caída del cabello




En el programa de ensayos clínicos, el índice de ataques al corazón con dabigatrán etexilato fue superior que con warfarina. La incidencia global fue baja. No se observó ningún desequilibrio en el índice de ataques al corazón en pacientes tratados con dabigatrán en comparación con pacientes tratados con placebo.




Tratamiento de los coágulos de sangre y prevención de que se vuelvan a formar coágulos de sangre en niños




Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):




- Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre


- Disminución del número de plaquetas en sangre


- Sarpullido de la piel con bultos rojos oscuros, prominentes y con picor, causados por una reacción alérgica


- Cambio repentino de la piel que afecta al color y al aspecto físico


- Formación de hematomas


- Hemorragia nasal


- Reflujo del jugo gástrico al esófago


- Vómitos


- Sentir ganas de vomitar


- Deposiciones sueltas o líquidas frecuentes


- Indigestión


- Caída del cabello


- Aumento de enzimas hepáticas




Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):




- Disminución del número de leucocitos (los cuales ayudan a combatir las infecciones)


- El sangrado puede ser en el estómago o el intestino, del cerebro, del recto, del pene/vagina o del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina que tiñe la orina de rosa o rojo), o bajo la piel


- Disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (la sustancia presente en los glóbulos rojos de la sangre)


- Disminución de la proporción de células sanguíneas


- Picor


- Tos con sangre o esputo con manchas de sangre


- Dolor en el abdomen o dolor de estómago


- Inflamación del esófago y el estómago


- Reacción alérgica


- Dificultad para tragar


- Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, causada por problemas hepáticos o sanguíneos




Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):




- Falta de leucocitos (los cuales ayudan a combatir las infecciones)


- Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo


- Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta


- Dificultad para respirar o respiración sibilante


- Sangrado


- El sangrado puede ser en una articulación o en una herida, en una incisión quirúrgica, en el lugar de entrada de una inyección o en el lugar de entrada de un catéter en una vena


- El sangrado puede ser de hemorroides


- Úlcera en el estómago o el intestino (incluyendo úlcera en el esófago)


- Anomalías en las pruebas de función hepática




Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [http://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es) . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.





















### 5. Conservación de Dabigatrán etexilato cinfa
































Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.




No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el blíster o el frasco después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.




Blíster: No conservar a temperatura superior a 30ºC.




Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.




Frasco: No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Una vez abierto, el medicamento debe utilizarse en los 4 meses siguientes. Mantener el frasco perfectamente cerrado.




Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
![sigre.JPG](data:image/jpg;base64,/9j/4AAQSkZJRgABAQEAYABgAAD/2wBDAAUEBAQEAwUEBAQGBQUGCA0ICAcHCBALDAkNExAUExIQEhIUFx0ZFBYcFhISGiMaHB4fISEhFBkkJyQgJh0gISD/2wBDAQUGBggHCA8ICA8gFRIVICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICAgICD/wAARCAAQABgDASIAAhEBAxEB/8QAHwAAAQUBAQEBAQEAAAAAAAAAAAECAwQFBgcICQoL/8QAtRAAAgEDAwIEAwUFBAQAAAF9AQIDAAQRBRIhMUEGE1FhByJxFDKBkaEII0KxwRVS0fAkM2JyggkKFhcYGRolJicoKSo0NTY3ODk6Q0RFRkdISUpTVFVWV1hZWmNkZWZnaGlqc3R1dnd4eXqDhIWGh4iJipKTlJWWl5iZmqKjpKWmp6ipqrKztLW2t7i5usLDxMXGx8jJytLT1NXW19jZ2uHi4+Tl5ufo6erx8vP09fb3+Pn6/8QAHwEAAwEBAQEBAQEBAQAAAAAAAAECAwQFBgcICQoL/8QAtREAAgECBAQDBAcFBAQAAQJ3AAECAxEEBSExBhJBUQdhcRMiMoEIFEKRobHBCSMzUvAVYnLRChYkNOEl8RcYGRomJygpKjU2Nzg5OkNERUZHSElKU1RVVldYWVpjZGVmZ2hpanN0dXZ3eHl6goOEhYaHiImKkpOUlZaXmJmaoqOkpaanqKmqsrO0tba3uLm6wsPExcbHyMnK0tPU1dbX2Nna4uPk5ebn6Onq8vP09fb3+Pn6/9oADAMBAAIRAxEAPwD6ivr6+vNam0yxkFpFbRrJcXBG4jPIAHTpXJzeLNHh15NMbWb1oivN6LnCA/TFdVqFpe2Wszapa25vLW7jWO5gX7wIGAwz144xXDy+H/Cb+I0vNs8USjnT/sjnn618xi5V1Zwte+t+xjPmT0Oy0pfEEeqb7i/iu9HkTMMgb5znoTxRTbewu9UurUm1aw0qzIaOFj88hHTjsKK7KcakY2jexabP/9k=)
de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.



















### 6. Contenido del envase e información adicional
































Composición de Dabigatrán etexilato cinfa




- El principio activo es dabigatrán. Cada cápsula dura contiene 172,95 mg de dabigatrán etexilato (como mesilato), equivalente a 150 mg de dabigatrán etexilato.


- Los demás componentes son ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa 2910, dimeticona 350, talco e hidroxipropilcelulosa.


- La cubierta de la cápsula contiene carragenina, cloruro de potasio, dióxido de titanio (E-171), carmín de índigo (E-132) e hipromelosa 2910.




Aspecto del producto y contenido del envase


Dabigatrán etexilato cinfa 150 mg son cápsulas duras con una tapa de color azul y un cuerpo de color blanco a blanquecino, de tamaño 0, conteniendo pellets de color blanquecino a amarillo pálido.




Este medicamento está disponible en envases que contienen:




10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 cápsulas duras en blísteres precortados unidosis de aluminio/OPA-ALU-PVC.




10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 cápsulas duras en blísteres no precortados de aluminio/OPA-ALU-PVC.




Un envase múltiple que contiene 3 packs de 60 x 1 cápsulas duras (180 cápsulas duras) o 2 packs de 50 x 1 cápsulas duras (100 cápsulas duras) en blísteres precortados unidosis de aluminio/OPA-ALU-PVC.




Un envase múltiple que contiene 3 packs de 60 x 1 cápsulas duras (180 cápsulas duras) o 2 packs de 50 x 1 cápsulas duras (100 cápsulas duras) en blísteres no precortados de aluminio/OPA-ALU-PVC.




Este medicamento también está disponible en frascos de polipropileno de alta densidad (plástico) con tapón de rosca a prueba de niños y desecante integrado, cerrado con una película de fibra que contiene 60 cápsulas duras.




Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.




Titular de la autorización de comercialización


Laboratorios Cinfa, S.A.


Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta


31620 Huarte (Navarra) - España




Responsable de la fabricación


Galenicum Health, S.L.U.


Sant Gabriel, 50,


Esplugues de Llobregat


08950 Barcelona


España




o




SAG Manufacturing S.L.U


Crta. N-I, Km 36


28750 San Agustín de Guadalix,


Madrid – España




o




Laboratorios Cinfa, S.A.


Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta


31620 Huarte (Navarra) – España




Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2025




La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [http://www.aemps.gob.es](https://www.aemps.gob.es)




Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el prospecto y el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: [https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88.691/P_88.691.html](https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html)




Código QR a: [https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88.691/P_88.691.html](https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html)



















* Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

[Ver prospecto oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88691/Prospecto.html)

## Clasificación ATC

[B Sangre y órganos hematopoyéticos](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/B/)

[B01 Antitrombóticos](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/B01/)

[B01A AGENTES ANTITROMBOTICOS](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/B01A/)

[B01AE Inhibidores directos de la trombina](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/B01AE/)

[B01AE07 Dabigatran etexilato](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/B01AE07/)

## Documentos
[Prospecto PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/p/88691/P_88691.pdf)[Ficha técnica PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/88691/FT_88691.pdf)

## Características

Forma farmacéutica:
CÁPSULA DURA
Dosis: 150 mg

Prescripción:
Medicamento Sujeto A Prescripción Médica

## Vías de administración

- VÍA ORAL

## Principios activos

- DABIGATRAN ETEXILATO MESILATO 172,95 mg

## Excipientes

- CLORURO POTASICO 0,52 mg Información: Los excipientes son componentes del
medicamento diferentes del principio activo. Revise esta lista si
tiene alergias o intolerancias.

## Presentaciones y Precios
1 presentación

### DABIGATRAN ETEXILATO CINFA 150 MG CAPSULAS DURAS EFG, 60 cápsulas
45,08€
PVP IVA

CN: 762331
Laboratorios Cinfa S.A.

45,08€

PVP IVA

💡 Nota: Los precios pueden variar según la
farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más
cercana.

## Comparativa de dabigatrán
DABIGATRAN ETEXILATO CINFA 150 MG CAPSULAS DURAS EFG es un medicamento genérico
fabricado por Laboratorios Cinfa S.A.
con una dosis de 150 mg en forma de cápsula dura
. En España existen 44 medicamentos comercializados

con el mismo principio activo (dabigatrán).
De estos, 31 son genéricos y 13 son medicamentos de marca.Es fabricado por 15 laboratorios diferentes.Está disponible en 2 formas farmacéuticas distintas: CÁPSULA DURA, GRANULADO RECUBIERTO.Los precios de referencia para medicamentos con dabigatrán van desde 5,51 € hasta 45,08 €. DABIGATRAN ETEXILATO CINFA 150 MG CAPSULAS DURAS EFG tiene un precio de referencia de 45,08 €.
44
Medicamentos
Ver todos
15
Laboratorios
Ver todos
5,51 €
Precio más bajo
Ranking
45,08 €
Precio más alto
Ranking

### 44 medicamentos con dabigatrán

- [BIGETRA 110 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 33,06 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/bigetra-89508/)
- [BIGETRA 150 MG CAPSULAS DURAS 45,08 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/bigetra-89509/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO ALTER GENERICOS 110 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 33,06 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-alter-genericos-90566/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO ALTER GENERICOS 150 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 45,08 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-alter-genericos-90564/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO CINFA 110 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 5,51 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-cinfa-88692/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO CINFA 150 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 45,08 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-cinfa-88691/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO COMBIX 110 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 16,53 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-combix-89894/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO COMBIX 150 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 45,08 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-combix-89898/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO KRKA 110 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 5,51 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-krka-89309/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO KRKA 150 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 45,08 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-krka-89308/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO PENSA 150 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 45,08 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-pensa-88370/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO SAG 110 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 33,06 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-sag-89375/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO SAG 150 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 45,08 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-sag-89373/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO SANDOZ 110 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 5,51 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-sandoz-89060/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO SANDOZ 150 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 45,08 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-sandoz-89061/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO SANDOZ 75 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 11,27 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-sandoz-89059/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO STADAFARMA 110 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 16,53 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-stadafarma-86843/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO STADAFARMA 150 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 45,08 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-stadafarma-86841/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO STADAFARMA 75 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 22,54 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-stadafarma-86842/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO TECNIGEN 110 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 33,06 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-tecnigen-88185/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO TECNIGEN 150 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 45,08 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-tecnigen-88183/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO TEVA 110 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 5,51 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-teva-1231769008/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO TEVA 150 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 45,08 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-teva-1231769020/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO TEVA 75 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 11,27 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-teva-1231769004/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO VIATRIS 110 MG CÁPSULAS DURAS EFG EFG 33,06 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-viatris-89391/)
- [DABIGATRAN ETEXILATO VIATRIS 150 MG CÁPSULAS DURAS EFG EFG 45,08 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-viatris-89392/)
- [DABIGATRÁN ETEXILATO NORMON 110 MG CÁPSULAS DURAS EFG EFG 5,51 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-normon-89369/)
- [DABIGATRÁN ETEXILATO NORMON 150 MG CÁPSULAS DURAS EFG EFG 45,08 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-normon-89370/)
- [DABIGATRÁN ETEXILATO PENSA 110 MG CÁPSULAS DURAS EFG EFG 16,53 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/dabigatran-etexilato-pensa-89467/)
- [PRADAXA 110 MG GRANULADO RECUBIERTO](https://www.mediinfo.es/medicamento/pradaxa-108442029/)
- [PRADAXA 110 mg CAPSULAS DURAS 33,06 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/pradaxa-08442007/)
- [PRADAXA 110 mg CAPSULAS DURAS 16,53 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/pradaxa-08442006/)
- [PRADAXA 110 mg CAPSULAS DURAS 5,51 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/pradaxa-08442005/)
- [PRADAXA 150 MG GRANULADO RECUBIERTO](https://www.mediinfo.es/medicamento/pradaxa-108442030/)
- [PRADAXA 150 mg CAPSULAS DURAS 45,08 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/pradaxa-08442011/)
- [PRADAXA 20 MG GRANULADO RECUBIERTO](https://www.mediinfo.es/medicamento/pradaxa-108442025/)
- [PRADAXA 30 MG GRANULADO RECUBIERTO](https://www.mediinfo.es/medicamento/pradaxa-108442026/)
- [PRADAXA 40 MG GRANULADO RECUBIERTO](https://www.mediinfo.es/medicamento/pradaxa-108442027/)
- [PRADAXA 50 MG GRANULADO RECUBIERTO](https://www.mediinfo.es/medicamento/pradaxa-108442028/)
- [PRADAXA 75 mg CAPSULAS DURAS 11,27 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/pradaxa-08442002/)
- [PRADAXA 75 mg CAPSULAS DURAS 22,54 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/pradaxa-08442003/)
- [PRIVENAX 110 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 16,53 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/privenax-88473/)
- [PRIVENAX 150 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 45,08 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/privenax-88471/)
- [PRIVENAX 75 MG CAPSULAS DURAS EFG EFG 22,54 €](https://www.mediinfo.es/medicamento/privenax-88472/)
Desplazar para ver más

### Laboratorios que fabrican dabigatrán

- [Boehringer Ingelheim International Gmbh 12 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/boehringer-ingelheim-international-gmbh/)
- [Sandoz Farmaceutica S.A. 3 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/sandoz-farmaceutica-s-a/)
- [Laboratorio Stada S.L. 3 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/laboratorio-stada-s-l/)
- [Teva Gmbh 3 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/teva-gmbh/)
- [Kern Pharma S.L. 3 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/kern-pharma-s-l/)
- [Adamed Laboratorios S.L.U. 2 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/adamed-laboratorios-s-l-u/)
- [Laboratorios Alter S.A. 2 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/laboratorios-alter-s-a/)
- [Laboratorios Cinfa S.A. 2 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/laboratorios-cinfa-s-a/)
- [Laboratorios Combix S.L.U. 2 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/laboratorios-combix-s-l-u/)
- [Krka D.D. Novo Mesto 2 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/krka-d-d-novo-mesto/)
- [Towa Pharmaceutical S.A. 2 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/towa-pharmaceutical-s-a/)
- [Galenicum Health S.L.U. 2 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/galenicum-health-s-l-u/)
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## Más información del principio activo

Fuentes externas para ampliar información sobre el principio activo de este medicamento.

- [Wikipedia (es)](https://es.wikipedia.org/wiki/dabigatr%C3%A1n)
- [Wikidata](https://www.wikidata.org/w/index.php?search=dabigatr%C3%A1n)

## ⚕️ Aviso importante

Esta información es orientativa y
no sustituye en ningún caso la consulta médica . Siempre
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento
o modificar su tratamiento.

## Información oficial de la AEMPS

Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de
Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios).

Actualizado: 19 de mayo de 2026
Fuente oficial: AEMPS (CIMA)

[Ver ficha completa en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=88691)
