# Ficha técnica — CYSTUROL COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/cysturol-comprimidos-recubiertos-con-pelicula-82236/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de CYSTUROL COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA (82236): 28 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. Información AEMPS para profesionales sanitarios. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [CYSTUROL COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA](https://www.mediinfo.es/medicamento/cysturol-comprimidos-recubiertos-con-pelicula-82236/) - Ficha técnica [Volver a la ficha de CYSTUROL COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA](https://www.mediinfo.es/medicamento/cysturol-comprimidos-recubiertos-con-pelicula-82236/) ## Ficha técnica del medicamento Documento de referencia para profesionales sanitarios. Información oficial AEMPS. Buscar en la ficha técnica Buscar en la ficha técnica Contenido de la ficha técnica Desplegar todo Plegar todo - 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO - 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - 3. FORMA FARMACÉUTICA - 4. DATOS CLÍNICOS - 4.1. Indicaciones terapéuticas - 4.2. Posología y forma de administración - 4.3. Contraindicaciones - 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cysturol comprimidos recubiertos con película ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un comprimido recubierto contiene: 108-120 mg de extracto (como extracto seco) de hoja de Arctostaphylos uva-ursi L. Spreng. (equivalente a 432-600 mg de hoja de gayuba), que corresponde a 27 mg de derivados de hidroquinona calculados como arbutina anhidra. Solvente de extracción: agua 46,25 mg de extracto (como extracto seco) de hoja de Betula pendula Roth y/o Betula pubescens Ehrh. (equivalente a 185-277,5 mg de hoja de abedul). Solvente de extracción: agua 40 mg de extracto (como extracto seco) de parte aérea de Solidago gigantea Ait. (equivalente a 160-240 mg de vara de oro). Solvente de extracción: etanol 57,9 % V/V Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos con película Comprimidos de color blanco grisáceo y superficie lisa. ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Cysturol es un medicamento tradicional a base de plantas utilizado en mujeres adultas, para el tratamiento de los síntomas de infecciones leves del tracto urinario inferior (p. ej. infección de la vejiga), tales como sensación de ardor al orinar y/o necesidad frecuente de orinar, siempre que el médico haya descartado la presencia de afecciones graves. Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas para uso en la indicación especificada, basada exclusivamente en un uso de larga tradición. Se debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 4 días. Cysturol está indicado en mujeres adultas (a partir de 18 años). No se recomienda el uso del medicamento en hombres sin que se haya valorado la situación clínica y sea recomendado por el médico. ### 4.2. Posología y forma de administración Posología Mujeres adultas: 2 comprimidos recubiertos 2 o 3 veces al día. Población pediátrica No se recomienda el uso del medicamento a menores de 18 años (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). Forma de administración Vía oral. Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua u otro líquido. Para garantizar un incremento de la cantidad de orina, es necesaria una ingesta de líquidos adecuada durante el tratamiento. Duración del tratamiento Al igual que todos los medicamentos que contienen arbutina, los medicamentos que contienen extracto de hoja de gayuba no deben tomarse durante más de 5 días consecutivos sin consejo médico. Si los síntomas persisten durante más de 4 días o empeoran durante el uso del medicamento, se deberá consultar un médico o profesional sanitario cualificado. Los medicamentos que contienen extracto de hoja de gayuba no deben tomarse para más de cinco episodios al año. No utilizar durante más de 2 semanas. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad a los principios activos, a las plantas de la familia Asteraceae ( Compositae ), al polen de abedul o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Enfermedades en las que se recomiende una ingesta reducida de líquidos (p. ej., cardiopatías o nefropatías). ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo No exceder la dosis indicada. El uso de este producto en niños y adolescentes menores de 18 años no está recomendado debido a la ausencia de datos suficientes sobre seguridad y eficacia. No se recomienda el uso del medicamento en hombres sin que se haya valorado la situación clínica y sea recomendado por el médico.  Si se dan dolencias o síntomas como fiebre, disuria, espasmos, o sangre en la orina, dolor costal, lumbar o de estómago durante el uso del medicamento, se debe consultar con un médico o profesional sanitario. No se recomienda el tratamiento concomitante con diuréticos sintéticos (ver sección 4.5). La hoja de gayuba puede causar una coloración marrón verdosa en la orina. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han notificado. No se pueden excluir los efectos aditivos con diuréticos y por tanto no se recomienda el tratamiento concomitante. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo No se ha establecido la seguridad durante el embarazo. Por consiguiente, debe evitarse el uso durante el embarazo (ver sección 5.3 ‘Datos preclínicos sobre seguridad’). Lactancia No se ha establecido la seguridad durante la lactancia. En ausencia de datos suficientes, no se recomienda el uso durante la lactancia. Fertilidad No hay datos sobre los efectos del medicamento en la fertilidad masculina y femenina. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. ### 4.8. Reacciones adversas Se han notificado dolencias gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor de estómago, diarrea) y reacciones alérgicas (picor, erupción, urticaria y rinitis alérgica) con algunas preparaciones de las plantas que componen el medicamento. Se desconoce la frecuencia de incidencia estos efectos adversos. Si se producen éstas u otras reacciones adversas no mencionadas anteriormente, se debe consultar a un médico o farmacéutico. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es) . ### 4.9. Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis. ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Cysturol es un medicamento tradicional a base de plantas utilizado en mujeres adultas, para el tratamiento de los síntomas de infecciones leves del tracto urinario inferior (p. ej. infección de la vejiga), tales como sensación de ardor al orinar y/o necesidad frecuente de orinar, siempre que el médico haya descartado la presencia de afecciones graves. Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas para uso en la indicación especificada, basada exclusivamente en un uso de larga tradición. Se debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 4 días. Cysturol está indicado en mujeres adultas (a partir de 18 años). No se recomienda el uso del medicamento en hombres sin que se haya valorado la situación clínica y sea recomendado por el médico. ### 4.2. Posología y forma de administración Posología Mujeres adultas: 2 comprimidos recubiertos 2 o 3 veces al día. Población pediátrica No se recomienda el uso del medicamento a menores de 18 años (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). Forma de administración Vía oral. Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua u otro líquido. Para garantizar un incremento de la cantidad de orina, es necesaria una ingesta de líquidos adecuada durante el tratamiento. Duración del tratamiento Al igual que todos los medicamentos que contienen arbutina, los medicamentos que contienen extracto de hoja de gayuba no deben tomarse durante más de 5 días consecutivos sin consejo médico. Si los síntomas persisten durante más de 4 días o empeoran durante el uso del medicamento, se deberá consultar un médico o profesional sanitario cualificado. Los medicamentos que contienen extracto de hoja de gayuba no deben tomarse para más de cinco episodios al año. No utilizar durante más de 2 semanas. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad a los principios activos, a las plantas de la familia Asteraceae ( Compositae ), al polen de abedul o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Enfermedades en las que se recomiende una ingesta reducida de líquidos (p. ej., cardiopatías o nefropatías). ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo No exceder la dosis indicada. El uso de este producto en niños y adolescentes menores de 18 años no está recomendado debido a la ausencia de datos suficientes sobre seguridad y eficacia. No se recomienda el uso del medicamento en hombres sin que se haya valorado la situación clínica y sea recomendado por el médico.  Si se dan dolencias o síntomas como fiebre, disuria, espasmos, o sangre en la orina, dolor costal, lumbar o de estómago durante el uso del medicamento, se debe consultar con un médico o profesional sanitario. No se recomienda el tratamiento concomitante con diuréticos sintéticos (ver sección 4.5). La hoja de gayuba puede causar una coloración marrón verdosa en la orina. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han notificado. No se pueden excluir los efectos aditivos con diuréticos y por tanto no se recomienda el tratamiento concomitante. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo No se ha establecido la seguridad durante el embarazo. Por consiguiente, debe evitarse el uso durante el embarazo (ver sección 5.3 ‘Datos preclínicos sobre seguridad’). Lactancia No se ha establecido la seguridad durante la lactancia. En ausencia de datos suficientes, no se recomienda el uso durante la lactancia. Fertilidad No hay datos sobre los efectos del medicamento en la fertilidad masculina y femenina. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. ### 4.8. Reacciones adversas Se han notificado dolencias gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor de estómago, diarrea) y reacciones alérgicas (picor, erupción, urticaria y rinitis alérgica) con algunas preparaciones de las plantas que componen el medicamento. Se desconoce la frecuencia de incidencia estos efectos adversos. Si se producen éstas u otras reacciones adversas no mencionadas anteriormente, se debe consultar a un médico o farmacéutico. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es) . ### 4.9. Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis. ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Otros productos urológicos. Código ATC: G04BX. Esta información no se requiere de acuerdo a la enmienda del Artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas Esta información no se requiere de acuerdo a la enmienda del Artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Hoja de Betula pendula Roth y/o Betula pubescens Ehrh., y parte aérea de Solidago gigantea Ait. No se han realizado pruebas de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogenicidad con el medicamento. En estudios genotóxicos de los extractos por separado, el ensayo de Ames ha mostrado un resultado negativo in vitro . Hoja de Arctostaphylos uva-ursi L. Spreng. Las pruebas de toxicidad con hidroquinona, un producto de hidrólisis de la arbutina, han revelado cierta evidencia de genotoxicidad y carcinogenicidad. Los riesgos planteados por la exposición a la hidroquinona durante el tratamiento a corto plazo con preparados de Uvae ursi folium se consideran mínimos. La condición de que el uso no debe superar una semana y no más de cinco veces al año se basa en el hecho de que en estudios en animales la hidroquinona administrada por vía oral ha sugerido un efecto mutagénico y carcinogénico. ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Otros productos urológicos. Código ATC: G04BX. Esta información no se requiere de acuerdo a la enmienda del Artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas Esta información no se requiere de acuerdo a la enmienda del Artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Hoja de Betula pendula Roth y/o Betula pubescens Ehrh., y parte aérea de Solidago gigantea Ait. No se han realizado pruebas de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogenicidad con el medicamento. En estudios genotóxicos de los extractos por separado, el ensayo de Ames ha mostrado un resultado negativo in vitro . Hoja de Arctostaphylos uva-ursi L. Spreng. Las pruebas de toxicidad con hidroquinona, un producto de hidrólisis de la arbutina, han revelado cierta evidencia de genotoxicidad y carcinogenicidad. Los riesgos planteados por la exposición a la hidroquinona durante el tratamiento a corto plazo con preparados de Uvae ursi folium se consideran mínimos. La condición de que el uso no debe superar una semana y no más de cinco veces al año se basa en el hecho de que en estudios en animales la hidroquinona administrada por vía oral ha sugerido un efecto mutagénico y carcinogénico. ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes Extractos Maltodextrina Sílice coloidal anhidra Simeticona Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Povidona Sílice coloidal anhidra Talco Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio Recubrimiento del comprimido Talco Macrogol 400 Hipromelosa Dióxido de titanio ### 6.2. Incompatibilidades No se conocen. ### 6.3. Periodo de validez 3 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Tira de blíster de PVC/PE/PVDC/Al Tamaños de envase: 20, 40, 60. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones No hay requisitos especiales. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 6.1. Lista de excipientes Extractos Maltodextrina Sílice coloidal anhidra Simeticona Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Povidona Sílice coloidal anhidra Talco Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio Recubrimiento del comprimido Talco Macrogol 400 Hipromelosa Dióxido de titanio ### 6.2. Incompatibilidades No se conocen. ### 6.3. Periodo de validez 3 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Tira de blíster de PVC/PE/PVDC/Al Tamaños de envase: 20, 40, 60. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones No hay requisitos especiales. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Laboratorios Deiters C/ Riera de Montalegre, 49 08915 Badalona España ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Julio 2017 ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Julio 2017 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [http://www.aemps.gob.es](https://www.aemps.gob.es) / * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/82236/FT_82236.pdf)