CRYSVITA 20 MG SOLUCION INYECTABLE

Qué es CRYSVITA

CRYSVITA contiene el principio activo burosumab. Se trata de un tipo de medicamento llamado anticuerpo monoclonal humano.

Para qué se utiliza CRYSVITA

CRYSVITA se utiliza para tratar la hipofosfatemia ligada al cromosomaX (XLH). Se utiliza en niños y adolescentes de 1a 17años, y en adultos.

CRYSVITA se utiliza para tratar la osteomalacia inducida por tumor (TIO) cuando el tumor que la causa no puede ser extirpado o localizado con éxito, en niños y adolescentes de 1 a 17años y en adultos.

Qué es la hipofosfatemia ligada al cromosomaX (XLH)

La hipofosfatemia ligada al cromosomaX es una enfermedad genética.

• Las personas con XLH tienen niveles más altos de una hormona llamada factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF23).
• El FGF23 reduce la cantidad de fosfato en la sangre.
• El nivel bajo de fosfato puede:

• dar lugar a que los huesos no se endurezcan correctamente y, en niños y adolescentes, a que no crezcan correctamente;
• producir dolor y rigidez en los huesos y las articulaciones.

Qué es la osteomalacia inducida por tumor (TIO)

• Las personas con TIO tienen niveles más altos de una hormona llamada FGF23 producida por ciertos tipos de tumores.
• El FGF23 reduce la cantidad de fosfato en la sangre.
• El nivel bajo de fosfato puede producir ablandamiento de los huesos, debilidad muscular, cansancio, dolor óseo y fracturas.

Cómo funciona CRYSVITA

CRYSVITA se fija al FGF23 en la sangre, impidiendo que el FGF23 actúe y aumente los niveles de fosfato en la sangre para que se puedan alcanzar niveles normales de fosfato.

No use CRYSVITA

• si es alérgico a burosumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6);
• si toma suplementos de fosfato o ciertos suplementos de vitaminaD (que contienen la denominada vitaminaD activa [p.ej., calcitriol]);
• si ya tiene un nivel alto de fosfato en la sangre («hiperfosfatemia»);
• si tiene enfermedad renal grave o insuficiencia renal.

Reacciones alérgicas

Deje de usar CRYSVITA y póngase en contacto con su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podrían ser signos de una reacción alérgica:

• erupción y picor en todo el cuerpo;
• hinchazón grave de los párpados, la boca o los labios (angioedema);
• falta de aire;
• latido cardiaco rápido;
• sudoración.

No use CRYSVITA si alguno de los puntos anteriores se aplica en su caso. Si tiene dudas, consulte a su médico antes de empezar a usar CRYSVITA.

Advertencias y precauciones

Reacciones cutáneas

Puede presentar reacciones cutáneas en la zona de inyección, ver sección4 para más información. Si estas reacciones son graves, informe a su médico.

Pruebas y comprobaciones

Su médico comprobará los niveles de fosfato y de calcio en la sangre y en la orina y podría realizarle también una ecografía renal durante el tratamiento para reducir el riesgo de hiperfosfatemia (demasiado fosfato en la sangre) y de mineralización ectópica (acumulación de calcio en tejidos como los riñones). También comprobará el nivel de la hormona paratiroidea en suero de vez en cuando.

Niños menores de 1año

No se debe administrar CRYSVITA a niños menores de1 año, ya que no se ha estudiado la seguridad ni los efectos de este medicamento en este grupo de edad.

Otros medicamentos y CRYSVITA

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

No use CRYSVITA e informe a su médico si está tomando:

• suplementos de fosfato;
• ciertos suplementos de vitaminaD (que contienen la denominada vitaminaD activa [p.ej., calcitriol]). Hay algunos suplementos de vitaminaD que puede continuar usando o empezar a usar, y su médico le indicará cuáles son.

Consulte a su médico antes de empezar a usar CRYSVITA:

• si está tomando medicamentos que actúan en el cuerpo de la misma forma que el calcio («calcimiméticos»). Si se utilizan simultáneamente pueden reducir el nivel de calcio en la sangre;
• si es un paciente con TIO y está a punto de recibir tratamiento para el tumor subyacente (es decir, radioterapia o extirpación quirúrgica). En este caso, el tratamiento con CRYSVITA no se iniciará hasta después del tratamiento del tumor y si los niveles de fosfato sérico son bajos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Esto se debe a que se desconoce si CRYSVITA afectará al bebé.

No se recomienda utilizar CRYSVITA durante el embarazo.

Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras utiliza CRYSVITA y durante como mínimo 14semanas después de la última dosis. Debe hablar de esto con su médico.

Se desconoce si CRYSVITA pasa a la leche materna y no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Debe hablar de esto con su médico.

Conducción, montar en bicicleta y uso de máquinas

Es posible que CRYSVITA cause mareos y afecte a la capacidad de montar en bicicleta, utilizar herramientas o máquinas o conducir. Si cree que le afecta, no monte en bicicleta, no utilice herramientas ni máquinas y no conduzca. Informe a su médico.

CRYSVITA contiene sorbitol

Este medicamento contiene 45,91mg de sorbitol en cada vial equivalente a 45,91mg/ml.

CRYSVITA se debe administrar mediante inyección por debajo de la piel (vía subcutánea) en la parte superior del brazo, abdomen, nalga o muslo. Un profesional sanitario le administrará este medicamento a usted o a su hijo. Alternativamente, su médico puede recomendarle que se lo inyecte usted mismo o que se lo inyecte a su hijo. Un profesional sanitario le mostrará cómo hacerlo. La primera autoinyección tras comenzar el tratamiento o tras cualquier cambio de dosis se debe realizar delante de él. Al final de este prospecto se incluye una sección detallada de «Instrucciones de uso». Siga siempre estas instrucciones cuidadosamente cuando se administre la inyección de CRYSVITA a usted mismo o a su hijo.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, enfermero o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, enfermero o farmacéutico.

Qué cantidad de CRYSVITA necesitará

La dosis se determina en función del peso corporal. Su médico calculará la dosis correcta para usted.

Dosis para XLH y TIO

Será necesario inyectar su dosis de CRYSVITA:

• cada dos semanas en niños y adolescentes de 1 a 17años;
• cada 4semanas en adultos.

Su médico realizará unas comprobaciones para asegurar que recibe la dosis correcta y podrá cambiar la dosis o la frecuencia de administración en caso necesario.

Dosis máxima para pacientes con XLH

La dosis máxima que recibirá para el tratamiento de la XLH es 90mg.

Dosis máxima para pacientes con TIO

La dosis máxima que recibirá para el tratamiento de la TIO:

• para niños de 1 a 12años es 90mg;
• para adolescentes de 13 a 17años y para adultos es 180mg.

Pacientes con TIO

Si es un paciente con TIO que requiere tratamiento del tumor subyacente (es decir, radioterapia o extirpación quirúrgica), su médico suspenderá el tratamiento con CRYSVITA. Una vez finalizado el tratamiento del tumor, su médico realizará controles de sus niveles de fosfato y reiniciará el tratamiento con CRYSVITA si los niveles de fosfato sérico son bajos.

Si le administran más CRYSVITA del que debe

Si cree que le han administrado una cantidad excesiva de CRYSVITA, informe a su médico inmediatamente.

Si se saltó una dosis de CRYSVITA

Si se salta una dosis, consulte a su médico inmediatamente. La dosis olvidada se debe administrar lo antes posible y su médico volverá a programar las dosis futuras como corresponden.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos en niños y adolescentes con XLH

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10niños y adolescentes)

• Absceso dental (infección)
• Tos
• Dolor de cabeza
• Mareo
• Vómitos
• Náuseas
• Diarrea
• Estreñimiento
• Caries dentales
• Erupción
• Dolor de músculos (mialgia) y de manos y pies
• Reacciones en el lugar de inyección, que pueden incluir:

• enrojecimiento o erupción
• dolor o picor
• hinchazón
• sangrado o hematomas

Estas reacciones en la zona de inyección normalmente son leves y ocurren en el plazo de 1día tras la inyección y suelen mejorar en el plazo de 1 a 3días.

• Fiebre
• Nivel bajo de vitaminaD en la sangre

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Aumento del fosfato en la sangre

Efectos adversos en niños y adolescentes con TIO

No se conocen los efectos adversos en niños y adolescentes, ya que no se han realizado estudios clínicos.

Efectos adversos en adultos con XLH y TIO

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10adultos)

• Absceso dental (infección)
• Dolor de cabeza
• Mareo
• Síndrome de piernas inquietas (impulso irresistible de mover las piernas para detener las sensaciones incómodas, dolorosas o extrañas en las piernas, especialmente antes de dormir o durante la noche)
• Estreñimiento
• Dolor de espalda
• Espasmo muscular
• Reacciones en la zona donde se administra la inyección, que pueden incluir dolor o hinchazón
• Nivel bajo de vitaminaD en la sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10adultos)

• Erupción
• Aumento del fosfato en la sangre

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el ApéndiceV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener CRYSVITA fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice CRYSVITA después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

Conservar el vial en la caja exterior para protegerlo de la luz.

No utilice CRYSVITA si contiene partículas visibles.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Si se autoinyecta, consulte el paso5 de las «Instrucciones de uso» que aparecen al final del prospecto para la eliminación de los medicamentos y materiales no utilizados. Si tiene alguna duda sobre cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita, pregunte a su profesional sanitario o farmacéutico.

Composición de CRYSVITA

El principio activo es burosumab. Cada vial contiene 10, 20 o 30mg de burosumab.

Los demás componentes son L-histidina, D-sorbitol (E420), polisorbato80, L-metionina, ácido clorhídrico al 10% y agua para preparaciones inyectables. (Ver «CRYSVITA contiene sorbitol» en la sección2 para más información).

Aspecto del producto y contenido del envase

CRYSVITA se presenta como una solución inyectable transparente a ligeramente opalescente y de incolora a marrón-amarilla pálida, en un vial de vidrio pequeño. Cada envase contiene 1vial.

Titular de la autorización de comercialización

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Países Bajos

medinfo@kyowakirin.com

Responsable de la fabricación

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 10-12

37081 Göttingen

Alemania

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Países Bajos

Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2025

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

INSTRUCCIONES DE USO

Lea atentamente estas instrucciones de uso antes de utilizar CRYSVITA:

• Inyéctese a usted mismo o a su hijo solo si se lo ha indicado su médico.
• Solo se debe inyectar después de haber recibido formación sobre la técnica de inyección. La primera autoinyección tras comenzar el tratamiento o tras cualquier cambio de dosis se debe realizar delante de un profesional sanitario.
• Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero (profesional sanitario). En caso de duda, consulte de nuevo a su profesional sanitario.
• Su médico le recetará la dosis correcta. Su dosis se mide en miligramos (mg). CRYSVITA está disponible en viales de tres concentraciones diferentes: 10 mg, 20 mg y 30 mg. Cada vial es de un solo uso. Utilice siempre un nuevo vial de CRYSVITA para cada inyección, ver el paso 5 sobre cómo desechar los viales usados y otros materiales.
• Su profesional sanitario le indicará la cantidad de CRYSVITA que se debe administrar a sí mismo o a su hijo. Usted o su hijo pueden recibir más de un vial para obtener la dosis correcta.
• Si su profesional sanitario le indica que es necesaria más de una inyección para administrar la dosis requerida, debe repetir los pasos 2 a 5 siguientes para cada inyección. Utilice nuevos materiales y un lugar diferente del cuerpo para cada inyección.
• Utilice únicamente la jeringa y las agujas proporcionadas o prescritas por su profesional sanitario para administrar la inyección.

• Utilice siempre la aguja grande para extraer el líquido y recuerde cambiar a la aguja pequeña para inyectar el líquido.
• El uso de una jeringa o aguja incorrecta puede llevar a un error en la dosis o hacer que la inyección sea más dolorosa.

• Cuando se administra CRYSVITA a un niño pequeño, puede ser útil que otra persona esté presente para calmarlo.
• No utilice CRYSVITA si es alérgico a alguno de los componentes de este medicamento. Deje de usar CRYSVITA si tiene alguna reacción alérgica durante o después de la inyección y póngase en contacto con su profesional sanitario inmediatamente. Ver la sección 2 del prospecto para obtener más información.

Paso 1. Reúna e inspeccione los materiales

Saque de la nevera los viales de CRYSVITA que necesite.

Compruebe la concentración en la etiqueta de cada vial.

Asegúrese de que tiene el número correcto de viales para que coincida con la dosis en mg aconsejada por su profesional sanitario.

Si no está seguro, pregunte a su profesional sanitario.

Deje que los viales se alcancen la temperatura ambiente durante 30 minutos. No caliente los viales de ninguna otra manera como, por ejemplo, con agua caliente o en un horno microondas. No exponga los viales a la luz solar directa.

Compruebe la fecha de caducidad (indicada después de CAD) en la etiqueta del vial. Inspeccione el líquido en el vial. No lo agite.

No utilice el vial si:

• está caducado;
• presenta un cambio de color, está turbio o contiene alguna partícula. El líquido de CRYSVITA debe ser de transparente a ligeramente opalescente y de incoloro a marrón-amarillo pálido.

Coloque todos los materiales que necesitará en una superficie limpia y plana. Para cada inyección necesitará: Vial de CRYSVITA para inyección Una jeringa con émbolo Una aguja de jeringa grande para extraer CRYSVITA Una aguja de jeringa pequeña para inyectar CRYSVITA Toallitas con alcohol Recipiente para objetos punzantes Tirita (si es necesaria) Gasas o algodón Póngase en contacto con su profesional sanitario si no tiene estos materiales. Su profesional sanitario le explicará el uso de las diferentes agujas.

La aguja grande se utiliza para extraer CRYSVITA del vial.

La aguja pequeña se utiliza para inyectar CRYSVITA.

Si no está seguro, pregunte a su profesional sanitario antes del uso.

No utilice ningún material al que le falten piezas o que esté dañado de alguna manera.

No retire los capuchones de las agujas hasta que esté listo para usarlas.

Lávese bien las manos con agua y jabón antes de pasar al paso 2.

Paso 2. Extraiga CRYSVITA y prepare la inyección

Retire la cápsula de cierre del vial para que quede el tapón de goma a la vista.

Limpie el tapón de goma con una toallita con alcohol y déjelo secar. No toque el tapón de goma después de limpiarlo.

Seleccione la aguja grande y sáquela del envase estéril, pero no retire el capuchón que cubre la aguja. Para acoplar la aguja a la jeringa, sujete la aguja grande por el capuchón protector en una mano y la jeringa por el cilindro en la otra. Dependiendo de los materiales que le hayan dado: tendrá que empujar la aguja hacia abajo y girar en el sentido de las agujas del reloj en la jeringa hasta que quede prieta; empujar la aguja hacia abajo hasta que esté bien acoplada. No toque la propia aguja ni el extremo de la jeringa donde se acopla la aguja.

Una vez que la aguja esté firmemente acoplada, sujete la jeringa por el cilindro con la aguja apuntando

hacia arriba.

Retire el capuchón de la aguja tirando de él.

No tire el capuchón de la aguja.

No toque la aguja ni permita que esta entre en contacto con ninguna superficie una vez retirado el capuchón.

No utilice la jeringa si se le cae después de quitar el capuchón o si la aguja parece estar dañada.

Su profesional sanitario le indicará la cantidad de líquido que debe inyectarse. Normalmente será 1 ml por cada inyección. Su profesional sanitario le indicará qué marca debe utilizar si necesita inyectar menos de 1 ml. Utilice siempre la marca que corresponda a su dosis. Si no está seguro, pregunte a su profesional sanitario antes del uso. Tire del émbolo de la jeringa hasta que el extremo del émbolo se alinee con la marca correspondiente a su dosis. Así se llena la jeringa de aire.

Mantenga el vial en una superficie plana. Introduzca lentamente la aguja grande a través del tapón de goma y dentro del vial. No deje que la punta de la aguja toque el líquido del vial. Si la punta de la aguja toca el líquido, tire lentamente de la aguja hasta que deje de tocar el líquido. Empuje lentamente el émbolo en la jeringa. Así se empuja el aire de la jeringa hacia el vial.

Mantenga el vial en una superficie plana. Introduzca lentamente la aguja grande a través del tapón de goma y dentro del vial. No deje que la punta de la aguja toque el líquido del vial. Si la punta de la aguja toca el líquido, tire lentamente de la aguja hasta que deje de tocar el líquido. Empuje lentamente el émbolo en la jeringa. Así se empuja el aire de la jeringa hacia el vial.

Mantenga la aguja en el vial y póngalo boca abajo. Asegúrese de que la punta de la aguja esté en el fondo del líquido.

Tire lentamente del émbolo para llenar la jeringa hasta que el extremo del émbolo se alinee con la marca correspondiente a su dosis. Mantenga la punta de la aguja en el líquido en todo momento.

Compruebe si hay burbujas de aire en el líquido de la jeringa. Si ve burbujas, mantenga la jeringa en posición vertical con la aguja aún dentro del vial; golpee suavemente el cilindro de la jeringa con el dedo para desplazar las burbujas de aire; cuando las burbujas de aire estén en la parte superior, empuje lentamente el émbolo para expulsar las burbujas de aire. Compruebe de nuevo la dosis con las marcas de la jeringa. Si es necesario, extraiga un poco más de líquido para alinearlo con la marca correspondiente a su dosis. Compruebe de nuevo si hay burbujas y repita el proceso si es necesario.

Cuando no haya burbujas en la jeringa, saque la jeringa y la aguja directamente del vial tirando hacia abajo.

Retire la aguja grande de la jeringa. Para ello, coja el capuchón de la aguja grande y colóquelo sobre una superficie plana. Con una mano, deslice la aguja grande en el capuchón y levántelos juntos para cubrir la aguja sin usar la otra mano a fin de evitar una herida. A continuación, utilice la otra mano para fijar el capuchón y encajarlo en su sitio. Dependiendo de sus materiales, usted: tendrá que girar la aguja grande con el capuchón puesto en sentido contrario a las agujas del reloj para sacarla de la jeringa; o sacar la aguja grande con el capuchón puesto directamente de la jeringa y colocarla en el recipiente para objetos punzantes.

Seleccione la aguja pequeña y retírela del envase estéril, pero no retire el capuchón que cubre la aguja.

Para acoplar la aguja en la jeringa, sujete la aguja pequeña por el capuchón protector en una mano y la jeringa por el cilindro en la otra.

Dependiendo de los materiales que le hayan dado,

• tendrá que empujar la aguja hacia abajo y girar en el sentido de las agujas del reloj en la jeringa hasta que quede prieta;
• o empujar la aguja hacia abajo hasta que esté bien acoplada.

No toque la propia aguja ni el extremo de la jeringa donde se acopla la aguja.

Paso 3. Prepare el lugar de inyección

La inyección debe administrase en la capa de grasa justo debajo de la piel. Tendrá que elegir el lugar de inyección. Si se está administrando la inyección a usted mismo, las zonas adecuadas son: la zona del estómago, la parte superior de los muslos. Si va a administrar la inyección a otra persona, las zonas adecuadas son: la zona del estómago, la parte superior de los muslos, la zona exterior de la parte superior de los brazos, las nalgas. No administre la inyección en: una zona dolorida, enrojecida, con hematomas o con la piel agrietada; una zona con estrías o cicatrices (incluidas las quemaduras); directamente en un lunar o en una zona alrededor de un lunar.

Si va a administrar más de una inyección, utilice un lugar diferente para cada inyección. Limpie cada lugar de inyección con una nueva toallita con alcohol y deje que la piel se seque.

CRYSVITA debe inyectarse en piel limpia y seca.

Paso 4. Administre la inyección de CRYSVITA

Retire el capuchón de la aguja pequeña tirando de él. Pellizque la piel firmemente utilizando el pulgar y otros dedos, creando un área de unos 5 cm de ancho. Sujete la jeringa entre los dedos pulgar e índice de su mano dominante. La aguja se debe introducir en la piel en un ángulo de 45º o de 90º. Su profesional sanitario le indicará qué ángulo debe utilizar.

Utilice un movimiento rápido como si fuera un dardo para introducir la aguja en la piel pellizcada.

No empuje el émbolo cuando introduzca la aguja.

Cuando la aguja esté introducida, no la mueva. Siga pellizcando la piel. Empuje lentamente el émbolo de la jeringa, durante un máximo de 30 segundos, hasta que la jeringa esté vacía.

Cuando haya administrado la dosis completa, retire la jeringa tirando suavemente de la misma hacia fuera. Suelte la piel pellizcada. Presione el lugar de inyección con un algodón o una gasa durante unos segundos para detener el sangrado. Ponga una tirita si es necesario. No frote el lugar de inyección. Para evitar cualquier herida, no vuelva a poner el capuchón en la aguja pequeña. Coloque la aguja sin tapar en el recipiente para objetos punzantes.

Paso 5. Después de cada inyección

Deposite las agujas, los capuchones y las jeringas usados en el recipiente para objetos punzantes. Los viales se deben eliminar de acuerdo con las guías locales.

No tire las agujas ni las jeringas a la basura.

No guarde los viales con restos de medicamento para usarlos en el futuro ni se los dé a otras personas.

Cuando su recipiente para objetos punzantes esté casi lleno, deberá seguir las directrices locales para solicitar otro recipiente y eliminarlo correctamente.

Recordatorio: Si va a administrar más de una inyección, repita los pasos 2 a 5 para cada una de ellas.

Utilice materiales nuevos para cada inyección.

Anote la fecha de inyección y todas las zonas en las que se ha inyectado, de modo que utilice lugares diferentes para la siguiente inyección.

En el siguiente enlace hay un vídeo que muestra cómo preparar y administrar la inyección: www.myinject.eu.