# Ficha técnica — CRISTALMINA 10 mg/ml SOLUCION CUTANEA | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/cristalmina-56549/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de CRISTALMINA 10 mg/ml SOLUCION CUTANEA (56549): 33 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. Información AEMPS para profesionales sanitarios. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [CRISTALMINA 10 mg/ml SOLUCION CUTANEA](https://www.mediinfo.es/medicamento/cristalmina-56549/) - Ficha técnica [Volver a la ficha de CRISTALMINA 10 mg/ml SOLUCION CUTANEA](https://www.mediinfo.es/medicamento/cristalmina-56549/) ## Ficha técnica del medicamento Documento de referencia para profesionales sanitarios. Información oficial AEMPS. Buscar en la ficha técnica Buscar en la ficha técnica Contenido de la ficha técnica Desplegar todo Plegar todo - 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO - 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - 2.2. Composición cualitativa y cuantitativa - 2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido - 3. FORMA FARMACÉUTICA - 4. DATOS CLÍNICOS - 4.1. Indicaciones terapéuticas - 4.2. Posología y forma de administración - 4.2.1. Posología - 4.2.2. Forma de administración - 4.3. Contraindicaciones - 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - 4.5.1. Población pediátrica - 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cristalmina 10 mg/mL solución cutánea ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA ### 2.2. Composición cualitativa y cuantitativa Cada mL de solución cutánea contiene 10 mg de clorhexidina digluconato. #### 2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. ### 2.2. Composición cualitativa y cuantitativa Cada mL de solución cutánea contiene 10 mg de clorhexidina digluconato. #### 2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. ### 2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución cutánea. Solución transparente incolora o ligeramente amarillenta. ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Antiséptico de heridas y quemaduras leves de la piel. Antiséptico del ombligo en recién nacidos. ### 4.2. Posología y forma de administración #### 4.2.1. Posología Aplicar una o dos veces al día. No realizar más de dos aplicaciones diarias del producto. Población pediátrica: No se dispone de datos. #### 4.2.2. Forma de administración Uso cutáneo. Empléese sin diluir. Limpiar y secar la herida antes de aplicar el medicamento. Aplicar directamente sobre la zona afectada o bien sobre una gasa. Dejar actuar y secar. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo (digluconato de clorhexidina) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. No utilizar en ojos ni oídos, ni en el interior de la boca u otras mucosas.. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - Uso externo sobre la piel. No ingerir. - En caso de contacto accidental con ojos u oídos lavar inmediatamente con abundante agua. Cristalmina 10 mg/mL no debe entrar en contacto con los ojos. Se notificaron casos graves de lesión de la córnea persistente, que podría requerir un trasplante de córnea, tras la exposición accidental por vía ocular a medicamentos que contienen clorhexidina a pesar de haber tomado medidas protectoras oculares debido a que la solución se extienda más allá de la zona de preparación quirúrgica prevista. Durante la aplicación se deben tomar precauciones extremas para garantizar que Cristalmina 10 mg/mL no se extienda más allá del lugar de aplicación previsto y entre en contacto con los ojos. Debe prestarse especial atención a los pacientes anestesiados, que no pueden avisar inmediatamente de la exposición ocular. Si Cristalmina 10 mg/mL entra en contacto con los ojos, límpielos rápida y abundantemente con agua. Consulte con un oftalmólogo. - No debe utilizarse en caso de heridas profundas y extensas. - Aunque la absorción de la clorhexidina a través de la piel es mínima, no puede excluirse el riesgo de efectos sistémicos. Dichos efectos pueden favorecerse en caso de aplicaciones repetidas, por la utilización del producto sobre grandes superficies, con vendaje oclusivo, sobre la piel lesionada y en mucosas. - La utilización en niños menores de 30 meses se realizará exclusivamente bajo control médico. - No debe utilizarse para la asepsia de zonas de punción o inyección, ni para la desinfección de material quirúrgico. - Las ropas que hayan estado en contacto con este medicamento, no se lavarán con lejía ni otros hipocloritos pues se produciría una coloración parduzca en los tejidos, sino con detergentes domésticos a base de perborato sódico. - El uso de soluciones cutáneas de clorhexidina, de base alcohólica o acuosa, como desinfectante de la piel previo a procesos invasivos, se ha asociado con quemaduras químicas en neonatos. En base a los casos notificados y las publicaciones disponibles, el riesgo parece mayor en niños prematuros, especialmente en aquellos nacidos antes de la semana 32 de gestación y durante las primeras 2 semanas de vida. - Se debe retirar cualquier material empapado, gasas o pijamas antes de comenzar con la intervención. No usar elevadas cantidades y evitar que la solución se acumule en los pliegues de la piel, bajo el paciente o que empape las sábanas u otro material húmedo en contacto directo con el paciente. Cuando se aplique vendaje oclusivo a las zonas previamente expuestas a Cristalmina 10 mg/mL, se debe tener especial cuidado de que no haya exceso de producto antes de colocar el vendaje. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción La acción de la clorhexidina se ve disminuida por pH alcalino, detergentes aniónicos y taninos. - En general, teniendo en cuenta las posibles interferencias (antagonismo, inactivación, etc.) debe evitarse el empleo simultáneo o sucesivo de antisépticos, salvo con otros compuestos catiónicos. - En particular: no debe usarse en combinación ni después de la aplicación de jabones aniónicos, yodo, sales de metales pesados y ácidos. #### 4.5.1. Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia No se han realizado estudios bien controlados en humanos, pero los estudios de reproducción en animales no han demostrado riesgo para el feto (categoría B según FDA). No hay datos o estos son limitados relativos al uso de clorhexidina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Se desconoce si clorhexidina o alguno de sus metabolitos se excreta en la leche materna. Deberá tenerse en cuenta el posible riesgo de efectos sistémicos. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Cristalmina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. ### 4.8. Reacciones adversas #### Frecuencia no conocida #### (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) | Trastornos oculares | Frecuencia no conocida: Erosión de la córnea, lesión del epitelio/de la córnea, discapacidad visual permanente significativa*. | Trastornos del sistema inmunitario | Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico. | Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Reacciones cutáneas de hipersensibilidad. | Lesiones traumáticas, intoxicaciones  y complicaciones de procedimientos terapéuticos | Quemaduras químicas en neonatos. | *Tras la comercialización se han notificado casos de erosión grave de la córnea y de discapacidad visual permanente significativa debidos a una exposición ocular involuntaria, lo que ha llevado a algunos pacientes a necesitar trasplante de córnea (ver sección 4.4). Notificación de sospechas de reacciones adversas:  Es  importante  notificar  sospechas  de  reacciones  adversas  al  medicamento  tras  su  autorización.  Ello permite  una  supervisión  continuada  de  la  relación  beneficio/riesgo  del  medicamento.  Se  invita  a  los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es) ### 4.9. Sobredosis En caso de ingestión accidental proceder al lavado gástrico y protección de la mucosa digestiva. Se han descrito casos de hemólisis tras la ingestión de clorhexidina. En caso de hemólisis puede ser necesaria transfusión sanguínea. ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Antiséptico de heridas y quemaduras leves de la piel. Antiséptico del ombligo en recién nacidos. ### 4.2. Posología y forma de administración #### 4.2.1. Posología Aplicar una o dos veces al día. No realizar más de dos aplicaciones diarias del producto. Población pediátrica: No se dispone de datos. #### 4.2.2. Forma de administración Uso cutáneo. Empléese sin diluir. Limpiar y secar la herida antes de aplicar el medicamento. Aplicar directamente sobre la zona afectada o bien sobre una gasa. Dejar actuar y secar. ### 4.2.1. Posología Aplicar una o dos veces al día. No realizar más de dos aplicaciones diarias del producto. Población pediátrica: No se dispone de datos. ### 4.2.2. Forma de administración Uso cutáneo. Empléese sin diluir. Limpiar y secar la herida antes de aplicar el medicamento. Aplicar directamente sobre la zona afectada o bien sobre una gasa. Dejar actuar y secar. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo (digluconato de clorhexidina) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. No utilizar en ojos ni oídos, ni en el interior de la boca u otras mucosas.. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - Uso externo sobre la piel. No ingerir. - En caso de contacto accidental con ojos u oídos lavar inmediatamente con abundante agua. Cristalmina 10 mg/mL no debe entrar en contacto con los ojos. Se notificaron casos graves de lesión de la córnea persistente, que podría requerir un trasplante de córnea, tras la exposición accidental por vía ocular a medicamentos que contienen clorhexidina a pesar de haber tomado medidas protectoras oculares debido a que la solución se extienda más allá de la zona de preparación quirúrgica prevista. Durante la aplicación se deben tomar precauciones extremas para garantizar que Cristalmina 10 mg/mL no se extienda más allá del lugar de aplicación previsto y entre en contacto con los ojos. Debe prestarse especial atención a los pacientes anestesiados, que no pueden avisar inmediatamente de la exposición ocular. Si Cristalmina 10 mg/mL entra en contacto con los ojos, límpielos rápida y abundantemente con agua. Consulte con un oftalmólogo. - No debe utilizarse en caso de heridas profundas y extensas. - Aunque la absorción de la clorhexidina a través de la piel es mínima, no puede excluirse el riesgo de efectos sistémicos. Dichos efectos pueden favorecerse en caso de aplicaciones repetidas, por la utilización del producto sobre grandes superficies, con vendaje oclusivo, sobre la piel lesionada y en mucosas. - La utilización en niños menores de 30 meses se realizará exclusivamente bajo control médico. - No debe utilizarse para la asepsia de zonas de punción o inyección, ni para la desinfección de material quirúrgico. - Las ropas que hayan estado en contacto con este medicamento, no se lavarán con lejía ni otros hipocloritos pues se produciría una coloración parduzca en los tejidos, sino con detergentes domésticos a base de perborato sódico. - El uso de soluciones cutáneas de clorhexidina, de base alcohólica o acuosa, como desinfectante de la piel previo a procesos invasivos, se ha asociado con quemaduras químicas en neonatos. En base a los casos notificados y las publicaciones disponibles, el riesgo parece mayor en niños prematuros, especialmente en aquellos nacidos antes de la semana 32 de gestación y durante las primeras 2 semanas de vida. - Se debe retirar cualquier material empapado, gasas o pijamas antes de comenzar con la intervención. No usar elevadas cantidades y evitar que la solución se acumule en los pliegues de la piel, bajo el paciente o que empape las sábanas u otro material húmedo en contacto directo con el paciente. Cuando se aplique vendaje oclusivo a las zonas previamente expuestas a Cristalmina 10 mg/mL, se debe tener especial cuidado de que no haya exceso de producto antes de colocar el vendaje. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción La acción de la clorhexidina se ve disminuida por pH alcalino, detergentes aniónicos y taninos. - En general, teniendo en cuenta las posibles interferencias (antagonismo, inactivación, etc.) debe evitarse el empleo simultáneo o sucesivo de antisépticos, salvo con otros compuestos catiónicos. - En particular: no debe usarse en combinación ni después de la aplicación de jabones aniónicos, yodo, sales de metales pesados y ácidos. #### 4.5.1. Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos. ### 4.5.1. Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia No se han realizado estudios bien controlados en humanos, pero los estudios de reproducción en animales no han demostrado riesgo para el feto (categoría B según FDA). No hay datos o estos son limitados relativos al uso de clorhexidina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Se desconoce si clorhexidina o alguno de sus metabolitos se excreta en la leche materna. Deberá tenerse en cuenta el posible riesgo de efectos sistémicos. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Cristalmina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. ### 4.8. Reacciones adversas #### Frecuencia no conocida #### (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) | Trastornos oculares | Frecuencia no conocida: Erosión de la córnea, lesión del epitelio/de la córnea, discapacidad visual permanente significativa*. | Trastornos del sistema inmunitario | Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico. | Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Reacciones cutáneas de hipersensibilidad. | Lesiones traumáticas, intoxicaciones  y complicaciones de procedimientos terapéuticos | Quemaduras químicas en neonatos. | *Tras la comercialización se han notificado casos de erosión grave de la córnea y de discapacidad visual permanente significativa debidos a una exposición ocular involuntaria, lo que ha llevado a algunos pacientes a necesitar trasplante de córnea (ver sección 4.4). Notificación de sospechas de reacciones adversas:  Es  importante  notificar  sospechas  de  reacciones  adversas  al  medicamento  tras  su  autorización.  Ello permite  una  supervisión  continuada  de  la  relación  beneficio/riesgo  del  medicamento.  Se  invita  a  los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es) ### 4.9. Sobredosis En caso de ingestión accidental proceder al lavado gástrico y protección de la mucosa digestiva. Se han descrito casos de hemólisis tras la ingestión de clorhexidina. En caso de hemólisis puede ser necesaria transfusión sanguínea. ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Antiséptico y desinfectantes dermatológicos. Biguanidas y amidinas, código ATC: D08AC02 La clorhexidina es un compuesto catiónico biguanídico, utilizado como antiséptico tópico y activo frente a un  amplio  espectro  de  microorganismos  Gram  positivos  y  Gram  negativos,  pero  no  frente  a  bacterias ácido-alcohol-resistentes, hongos, esporas y virus.  La clorhexidina reacciona con los grupos aniónicos de la superficie bacteriana, alterando la permeabilidad de la misma. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas La absorción de la clorhexidina a través de la piel es mínima. En el caso de que se produzca una absorción sistémica, la eliminación se produce a través de la bilis o a nivel renal, sin que medie ningún metabolismo previo. La absorción digestiva es prácticamente nula. La dosis ingerida se elimina en un 90% sin alteración por heces. La actividad antibacteriana de la clorhexidina en la piel, persiste durante varias horas después de su aplicación. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los estudios de toxicidad realizados en animales de experimentación con el principio activo de este medicamento, demostraron que su toxicidad es prácticamente nula en las condiciones de uso propuestas. ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Antiséptico y desinfectantes dermatológicos. Biguanidas y amidinas, código ATC: D08AC02 La clorhexidina es un compuesto catiónico biguanídico, utilizado como antiséptico tópico y activo frente a un  amplio  espectro  de  microorganismos  Gram  positivos  y  Gram  negativos,  pero  no  frente  a  bacterias ácido-alcohol-resistentes, hongos, esporas y virus.  La clorhexidina reacciona con los grupos aniónicos de la superficie bacteriana, alterando la permeabilidad de la misma. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas La absorción de la clorhexidina a través de la piel es mínima. En el caso de que se produzca una absorción sistémica, la eliminación se produce a través de la bilis o a nivel renal, sin que medie ningún metabolismo previo. La absorción digestiva es prácticamente nula. La dosis ingerida se elimina en un 90% sin alteración por heces. La actividad antibacteriana de la clorhexidina en la piel, persiste durante varias horas después de su aplicación. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los estudios de toxicidad realizados en animales de experimentación con el principio activo de este medicamento, demostraron que su toxicidad es prácticamente nula en las condiciones de uso propuestas. ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes Agua purificada. ### 6.2. Incompatibilidades La clorhexidina es incompatible con jabón y otros agentes detergentes aniónicos. Los agentes blanqueadores con hipoclorito pueden causar manchas de color pardo en tejidos previamente en contacto con clorhexidina. ### 6.3. Periodo de validez 3 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Frasco de vidrio con tapón de rosca provisto de gotero con aplicador. Cristalmina 10 mg/mL solución cutánea se presenta en frasco de 25 mL. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 6.1. Lista de excipientes Agua purificada. ### 6.2. Incompatibilidades La clorhexidina es incompatible con jabón y otros agentes detergentes aniónicos. Los agentes blanqueadores con hipoclorito pueden causar manchas de color pardo en tejidos previamente en contacto con clorhexidina. ### 6.3. Periodo de validez 3 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Frasco de vidrio con tapón de rosca provisto de gotero con aplicador. Cristalmina 10 mg/mL solución cutánea se presenta en frasco de 25 mL. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Laboratorios Salvat, S.A. C/ Gall, 30-36 - 08950 Esplugues de Llobregat Barcelona - España ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Nº registro: 56.549 ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 13 de enero de 1986  Fecha de la última renovación: 13 enero de 2006 ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Julio 2024 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [http://www.aemps.es](https://www.aemps.es) * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/56549/FT_56549.pdf)