COTELLIC 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Qué es Cotellic

Cotellic es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo cobimetinib.

Para qué se utiliza Cotellic

Cotellic se utiliza para tratar a pacientes adultos con un tipo de cáncer de piel llamado melanoma, que se ha extendido a otras partes del cuerpo o no puede ser extraído por cirugía.

• Se usa en combinación con otro medicamento contra el cáncer llamado vemurafenib.
• Solo se puede utilizar en pacientes cuyo cáncer tenga un cambio (mutación) en una proteína llamada "BRAF". Antes de empezar el tratamiento, su médico le hará una prueba para esta mutación. Este cambio puede hacer que el melanoma se desarrolle.

Cómo funciona Cotellic

Cotellic actúa sobre una proteína llamada "MEK", que es importante para controlar el crecimiento de las células cancerosas. Cuando se utiliza Cotellic en combinación con vemurafenib (que actúa en la proteína "BRAF" cambiada), ralentiza todavía más o detiene el crecimiento de su cáncer.

No tome Cotellic:

• si es alérgico al cobimetinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6).

Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Cotellic.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Cotellic si tiene:

• Sangrado

Cotellic puede producir sangrado grave, especialmente en su cerebro o estómago (ver también “Sangrado grave”, en la sección 4). Comunique a su médico inmediatamente si presenta algún sangrado inusual o cualquiera de estos síntomas: dolores de cabeza, mareos, sensación de debilidad, sangre en las heces o heces negras y vómitos con sangre.

• Problemas visuales

Cotellic puede causar problemas visuales (ver también “Problemas visuales” en la sección 4). Informe a su médico inmediatamente si tiene los siguientes síntomas: visión borrosa, distorsionada, parcialmente deficitaria o cualquier otro cambio en la vista durante el tratamiento. Su médico debe examinar sus ojos si experimenta algún problema visual nuevo o un empeoramiento del mismo mientras toma Cotellic.

• Problemas cardíacos

Cotellic puede disminuir la cantidad de sangre que bombea su corazón (ver también “Problemas cardíacos” en la sección4). Su médico debe realizarle pruebas antes y durante el tratamiento con Cotellic para comprobar que su corazón puede bombear bien la sangre. Informe inmediatamente a su médico si siente su corazón acelerado, vibrante o late de forma desigual o si experimenta mareos, vahídos, dificultad para respirar, cansancio o hinchazón en las piernas.

• Problemas hepáticos

Cotellic puede aumentar la cantidad de algunas enzimas hepáticas en la sangre durante el tratamiento. Su médico le realizará análisis de sangre para controlar estas cantidades y si su hígado funciona bien.

• Problemas musculares

Cotellic puede producir elevaciones de los niveles de creatina fosfoquinasa, una enzima que se encuentra principalmente en el músculo, corazón y cerebro. Esto puede ser un signo de daño muscular (rabdomiólisis) (ver también “Problemas musculares” en la sección 4). Su médico le hará análisis sanguíneos para controlar esto. Comunique a su médico inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas: dolores musculares, espasmos musculares, debilidad u orina oscura o rojiza.

• Diarrea

Informe inmediatamente a su médico si tiene diarrea. La diarrea grave puede provocar la pérdida de líquidos corporales (deshidratación). Siga las instrucciones de su médico para saber que hacer para ayudar a prevenir o tratar la diarrea.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Cotellic en niños y adolescentes. No se ha establecido la eficacia y seguridad de Cotellic  en niños menores de 18años.

Otros medicamentos y Cotellic

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Cotellic puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos. También otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Cotellic.

Consulte a su médico antes de tomar Cotellic si está tomando:

Medicamento	Indicación del medicamento
Itraconazol, claritromicina, eritromicina, telitromicina, voriconazol, rifampicina, posaconazol, fluconazol, miconazol	para algunas infecciones fúngicas o bacterianas
ritonavir,cobicistat, lopinavir, delavirdina, amprenavir, fosamprenavir	para infecciones VIH
telaprevir	para hepatitis C
nefazodona	para depresión
amiodarona	para ritmo cardíaco irregular
diltiazem, verapamilo	para tensión arterial elevada
imatinib	para cáncer
carbamazepina, fenitoína	para convulsiones (ataques)
Hierba de San Juan	medicamento a base de plantas utilizado para el tratamiento de la depresión. Está disponible sin receta médica.

Uso de Cotellic con alimentos y bebidas

Evitar tomar Cotellic con zumo de pomelo. La razón es porque puede aumentar la cantidad de Cotellic en su sangre.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• No se recomienda tomar Cotellic durante el embarazo. Aunque no se han estudiado los efectos de Cotellic en mujeres embarazadas, puede causar daño permanente o defectos congénitos en el feto.
• Si se queda embarazada durante el tratamiento con Cotellic o en los 3meses posteriores a su última dosis, informe inmediatamente a su médico.
• Se desconoce si Cotellic pasa a la leche materna. Si está dando el pecho, su médico le informará de los beneficios y los riesgos de tomar Cotellic.

Métodos anticonceptivos

Las mujeres en edad fértil deben utilizar dos métodos anticonceptivos eficaces, como el preservativo u otro método de barrera (con espermicida, si es posible) durante el tratamiento y durante al menos 3meses tras finalizar el tratamiento. Consulte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted.

Conducción y uso de máquinas

Cotellic puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas. Evite conducir o usar máquinas si tiene algún problema en la visión u otros problemas que podrían afectar su capacidad, e.j. si siente mareo o cansancio.Consulte a su médico si no está seguro.

Cotellic contiene lactosa y sodio

Los comprimidos de Cotellic contienen lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él  antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg1mmol) por comprimido; esto es,  esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuánto se tiene que tomar

La dosis recomendada es de 3comprimidos (un total de 60mg) una vez al día.

• Tome los comprimidos cada día durante 21días (lo que se llama un "período de tratamiento").
• Después de 21días, no tome ningún comprimido de Cotellic durante 7días. Durante esta pausa de 7días en el tratamiento de Cotellic, debe continuar tomando vemurafenib, tal y como le indicó su médico.
• Empiece su período de tratamiento de 21días con Cotellic después de la pausa de 7días.
• Si experimenta algún efecto adverso, su médico puede considerar disminuir la dosis, interrumpir el tratamiento temporalmente o permanentemente. Siga exactamente las instrucciones de administración de Cotellic indicadas por su médico.

Toma del medicamento

• Trague los comprimidos enteros con agua.
• Cotellic se puede tomar con o sin alimentos.

Si siente náuseas

Si siente náuseas (vomita) después de tomar Cotellic, no tome una dosis adicional de Cotellic ese día. Continúe tomando Cotellic de forma normal al día siguiente.

Si toma más Cotellic del que debe

Si toma más Cotellic del que debe, informe inmediatamente a su médico. Lleve el envase del medicamento y este prospecto con usted.

Si olvidó tomar Cotellic

• Si faltan más de 12 horas hasta la siguiente dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde.
• Si faltan menos de 12 horas hasta la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y siga tomando Cotellic según la pauta habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Cotellic

Es importante tomar Cotellic durante el tiempo de tratamiento recetado por su médico .

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta algún efecto adverso, su médico puede considerar disminuir la dosis, interrumpir el tratamiento temporalmente o permanentemente.

Consulte también el prospecto de vemurafenib, que se utiliza en combinación con Cotellic.

Efectos adversos graves

Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los efectos adversos que aparecen a continuación o si alguno de estos empeora durante el tratamiento.

Sangrado grave (frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

          Cotellic puede producir sangrado grave, especialmente en su cerebro o estómago.

Dependiendo del área de sangrado, los síntomas pueden incluir:

• dolores de cabeza, mareos o debilidad
• vómitos con sangre
• dolor abdominal
• heces de color rojo o negro.

Problemas visuales (muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Cotellic puede causar problemas visuales. Alguno de estos problemas visuales puede dar lugar a “retinopatía serosa” (acumulación de fluido debajo de la retina del ojo). Los síntomas de retinopatía serosa incluyen:

• visión borrosa
• visión distorsionada
• visión parcialmente deficiente
• cualquier otro cambio en la vista.

Problemas cardíacos (frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Cotellic puede disminuir la cantidad de sangre bombeada por el corazón. Los síntomas pueden incluir:

• sensación de mareo
• sensación de desmayo
• sensación de falta de aire
• sensación de cansancio
• sensación de ritmo cardíaco acelerado, vibrante o si su corazón late de forma desigual
• hinchazón en las piernas.

Problemas musculares (poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Cotellic puede aumentar el nivel de una enzima en su sangre (creatina fosfoquinasa), que se  encuentra en los músculos. Esto puede ser un signo de daño muscular (rabdomiólisis). Los síntomas pueden incluir:

• dolores musculares
• espasmos musculares y debilidad
• orina oscura o de color rojo.

Diarrea (muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Informe inmediatamente a su médico si tiene diarrea y siga las instrucciones de su médico para saber qué hacer para ayudar a prevenir o tratar la diarrea.

Otros efectos adversos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta alguno de los efectos adversos siguientes:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz del sol
• erupción cutánea
• sensación de mareo (náusea)
• fiebre
• escalofríos
• aumento de las enzimas hepáticas (se muestra en los análisis de sangre)
• alteraciones en los resultados de análisis de sangre relacionadas con creatina fosfoquinasa, una enzima que se encuentra principalmente en el corazón, cerebro y músculo esquelético.
• vómitos
• erupción cutánea con una zona descolorida plana o bultos como acné
• tensión arterial alta
• anemia (nivel bajo de glóbulos rojos en sangre)
• hemorragia
• espesor cutáneo anormal
• hinchazón generalmente en las piernas (edema periférico)
• picor o sequedad en la piel
• dolor de boca o úlceras bucales, inflamación de las membranas mucosas (estomatitis)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• algunos tipos de cáncer de piel como carcinoma de células basales, carcinoma cutáneo de células escamosas y queratoacantoma
• deshidratación, una afección en la que su cuerpo no tiene tanto fluido como debería
• disminución de los niveles de fosfato y sodio (se muestran en los análisis de sangre)
• aumento del nivel de azúcar (se muestran en los análisis de sangre)
• aumento de un pigmento hepático (llamado bilirrubina) en la sangre. Los síntomas incluyen   coloración amarillenta de la piel y ojos
• inflamación de los pulmones que puede provocar dificultad para respirar y puede resultar mortal (llamada “neumonitis”).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Cotellic

• El principio activo es cobimetinib. Cada comprimido recubierto con película contiene cobimetinib hemifumarato equivalente a 20mg de cobimetinib.
• Los demás componentes son (ver Sección 2 “Cotellic contiene lactosa y sodio”):
• lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido; y
• alcohol de polivinilo, dióxido de titanio, macrogol y talco en el recubrimiento con película.

Aspecto de Cotellic y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Cotellic son blancos, redondos y tienen la inscripción grabada "COB" en una de las caras. Hay disponible un tamaño de envase: 63 comprimidos (3 blísters de 21 comprimidos).

Titular de la Autorización de Comercialización Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemania

Responsable de la fabricación

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Grenzach-Wyhlen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Ceská republika Roche s. r. o. Tel.: +420 - 2 20382111 Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel.: +36  1 279 4500 Danmark Roche a/s Tel.: +45 - 36 39 99 99 Malta (See Ireland) Deutschland Roche Pharma AG Tel.: +49 (0) 7624 140 Nederland Roche Nederland B.V. Tel.: +31 (0) 348 438050 Eesti Roche Eesti OÜ Tel.: + 372 - 6 177 380 Norge Roche Norge AS Tel.: +47 - 22 78 90 00 Ελλ?δα Roche (Hellas) A.E. Tel.: +30 210 61 66 100 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 - 22 345 18 88 France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00 Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 K?προς Γ.Α.Σταμ?της & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.