# Historial de cambios — CONEXXENCE 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA | Medi Info

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Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA.
URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/conexxence-1251954001/cambios/
Descripción: Historial de cambios del prospecto y la ficha técnica de CONEXXENCE 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA (1251954001), observado sobre el texto oficial. 2 registros.

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# Historial de cambios
CONEXXENCE 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

N.º de registro: 1251954001 2 registros Última actualización: 08/10/2026
Los cambios se observan automáticamente sobre el texto de los documentos oficiales de CIMA (prospecto y ficha técnica). No se asume la causa de cada cambio.

Cambio de texto observado
Ficha técnica · v1 → v2

20/09/2026
Secciones: 2, 4.2, 4.4 y 5 más
Ver diferencias (12 bloques)
## Sección 2
1 cambio

- ± Texto modificado sustantivo Cada jeringa precargada contiene 60 mg de denosumab en 1 ml de solución (60 mg/ml). . Anterior Cada jeringa precargada contiene 60 mg de denosumab en 1 ml . Actual Cada jeringa precargada contiene 60 mg de denosumab en 1 ml de solución (60 mg/ml). .

## Sección 4.2
1 cambio

- ± Texto modificado sustantivo No se dispone de datos sobre pacientes en tratamiento sistémico a largo plazo con glucocorticoides e insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular [ TFG ]

## Sección 4.4
4 cambios

- ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 4 Interpretación (IA) La redacción pasa de indicar hipocalcemia sintomática grave, incluidos casos mortales, a mencionar también hospitalizaciones y acontecimientos potencialmente mortales. Esto añade información sobre los desenlaces notificados. Durante la fase poscomercialización, se ha notificado hipocalcemia sintomática grave ( derivando en hospitalización, acontecim i entos pote nc ia l m uy en te m d o rtales y casos mortales) . , Au dá n qu dos e la mayoría de los caso s s e dieron en las primeras semanas tras iniciar el tratamiento, aunque algunos también ocurrieron más tarde. Anterior Durante la fase poscomercialización, se ha notificado hipocalcemia sintomática grave ( i nc l uy en d o casos mortales) , dá n dos e la mayoría de los caso s en las primeras semanas tras iniciar el tratamiento, aunque algunos también ocurrieron más tarde. Actual Durante la fase poscomercialización, se ha notificado hipocalcemia sintomática grave ( derivando en hospitalización, acontecim i entos pote nc ia l m en te m o rtales y casos mortales) . Au n qu e la mayoría de los caso s s e dieron en las primeras semanas tras iniciar el tratamiento, algunos también ocurrieron más tarde.
- ± Texto modificado sustantivo Cambio 2 de 4 Interpretación (IA) El texto nuevo indica que se han notificado casos graves y mortales en el contexto de insuficiencia renal grave o diálisis. Esta información no aparecía en la versión anterior y supone una novedad de seguridad. Los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina

## Sección 4.8
2 cambios

- ± Texto modificado sustantivo Cambio 1 de 2 Interpretación (IA) El texto ahora indica que algunos casos notificados de hipocalcemia sintomática grave derivaron en hospitalización, fueron potencialmente mortales o resultaron mortales. Estos desenlaces no aparecían en la versión anterior, por lo que el cambio aporta información de seguridad nueva. Durante la fase poscomercialización, se han notificado casos raros de hipocalcemia sintomática grave que derivaron en hospitalización, acontecimientos potencialmente mortales y casos mortales, predominantemente en pacientes con riesgo incrementado de hipocalcemia que recibían denosumab, que ocurrieron, en la mayoría de los casos, a las primeras semanas tras iniciar el tratamiento. Ejemplos de manifestaciones clínicas de hipocalcemia sintomática grave incluyeron prolongación del intervalo QT, tetania, convulsiones y estado mental alterado (ver sección 4.4). En los ensayos clínicos con denosumab, los síntomas de hipocalcemia incluyeron parestesias o agarrotamiento muscular, contracciones, espasmos y calambres musculares. Anterior Durante la fase poscomercialización, se han notificado casos raros de hipocalcemia sintomática grave predominantemente en pacientes con riesgo incrementado de hipocalcemia que recibían denosumab, que ocurrieron, en la mayoría de los casos, a las primeras semanas tras iniciar el tratamiento. Ejemplos de manifestaciones clínicas de hipocalcemia sintomática grave incluyeron prolongación del intervalo QT, tetania, convulsiones y estado mental alterado (ver sección 4.4). En los ensayos clínicos con denosumab, los síntomas de hipocalcemia incluyeron parestesias o agarrotamiento muscular, contracciones, espasmos y calambres musculares. Actual Durante la fase poscomercialización, se han notificado casos raros de hipocalcemia sintomática grave que derivaron en hospitalización, acontecimientos potencialmente mortales y casos mortales, predominantemente en pacientes con riesgo incrementado de hipocalcemia que recibían denosumab, que ocurrieron, en la mayoría de los casos, a las primeras semanas tras iniciar el tratamiento. Ejemplos de manifestaciones clínicas de hipocalcemia sintomática grave incluyeron prolongación del intervalo QT, tetania, convulsiones y estado mental alterado (ver sección 4.4). En los ensayos clínicos con denosumab, los síntomas de hipocalcemia incluyeron parestesias o agarrotamiento muscular, contracciones, espasmos y calambres musculares.
- + Texto añadido sustantivo Cambio 2 de 2 El riesgo de ONM se ha evaluado también en un estudio de cohortes retrospectivo en 76 192 mujeres posmenopáusicas que iniciaron recientemente el tratamiento con denosumab. La incidencia de ONM fue del 0,32% (intervalo de confianza [IC] del 95%): 0,26, 0,39) en las pacientes que usaron denosumab hasta los 3 años y del 0,51% (IC del 95%: 0,39, 0,65) en las pacientes que usaron denosumab hasta los 5 años de seguimiento.

## Sección 5.1
1 cambio

- + Texto añadido sustantivo No se estableció la seguridad ni la eficacia de denosumab en un estudio multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, comparativo con placebo y de grupos paralelos, llevado a cabo en 24 pacientes pediátricos con osteoporosis inducida por glucocorticoides de entre 5 y 17 años de edad y en el que se evaluó el cambio desde el valor basal en la puntuación Z de la DMO en la columna lumbar; por tanto, no se debe utilizar para esta indicación.

## Sección 6.4
1 cambio

- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La instrucción pasa de referirse al envase en general a identificar específicamente la jeringa precargada. Ese cambio puede modificar el alcance de qué elemento debe mantenerse en el embalaje exterior. Conservar e l a j e ri n g v a pr s e cargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Anterior Conservar e l e n v a s e en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Actual Conservar l a j e ri n g a pr e cargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

## Sección 8
1 cambio

- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) El código pasa de «EU/1/25/1954/01» a «EU/1/25/1954/001»: se añade un cero al último componente. La diferencia afecta al identificador consignado y no puede tratarse con seguridad como un mero cambio tipográfico. EU/1/25/1954/0 0 1 Anterior EU/1/25/1954/0 1 Actual EU/1/25/1954/0 0 1

## Sección 9
1 cambio

- + Texto añadido sustantivo 18 Julio 2025

Cambio de texto observado
Prospecto · v1 → v2

20/09/2026
Secciones: 2, 4 y 5
Ver diferencias (3 bloques)
## Sección 2
1 cambio

- + Texto añadido sustantivo En raras ocasiones, se han notificado casos de niveles muy bajos de calcio en sangre que han requerido hospitalización e, incluso, reacciones potencialmente mortales. Por lo tanto, antes de la administración de cada dosis y, en pacientes con predisposición a la hipocalcemia, en un plazo de dos semanas tras la dosis inicial, se comprobarán sus niveles de calcio en sangre (mediante un análisis de sangre).

## Sección 4
1 cambio

- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La versión nueva especifica que niveles muy bajos de calcio en sangre pueden requerir hospitalización y podrían poner en peligro la vida. La versión anterior no incluía esa advertencia, por lo que cambia la información de seguridad del prospecto. Raramente, los pacientes que reciben Conexxence pueden presentar niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia) ; los niveles muy bajos de calcio en sangre pueden requerir hospitalización e, incluso, podrían poner en peligro la vida . Los síntomas incluyen espasmos, contracciones o calambres en los músculos, y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, en los dedos de los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida de la conciencia. Si presenta alguno, informe a su médico inmediatamente. Los niveles bajos de calcio en la sangre también pueden provocar un cambio en el ritmo del corazón llamado prolongación del QT, que se puede observar realizando un electrocardiograma (ECG). Anterior Raramente, los pacientes que reciben Conexxence pueden presentar niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia) . Los síntomas incluyen espasmos, contracciones o calambres en los músculos, y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, en los dedos de los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida de la conciencia. Si presenta alguno, informe a su médico inmediatamente. Los niveles bajos de calcio en la sangre también pueden provocar un cambio en el ritmo del corazón llamado prolongación del QT, que se puede observar realizando un electrocardiograma (ECG). Actual Raramente, los pacientes que reciben Conexxence pueden presentar niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia) ; los niveles muy bajos de calcio en sangre pueden requerir hospitalización e, incluso, podrían poner en peligro la vida . Los síntomas incluyen espasmos, contracciones o calambres en los músculos, y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, en los dedos de los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida de la conciencia. Si presenta alguno, informe a su médico inmediatamente. Los niveles bajos de calcio en la sangre también pueden provocar un cambio en el ritmo del corazón llamado prolongación del QT, que se puede observar realizando un electrocardiograma (ECG).

## Sección 5
1 cambio

- ± Texto modificado sustantivo Interpretación (IA) La versión anterior indica conservar el envase en el embalaje exterior; la nueva indica conservar allí la jeringa precargada. La sustitución concreta el objeto mencionado, por lo que el cambio puede alterar el alcance de la instrucción. Conservar e l a j e ri n g v a pr s e cargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Anterior Conservar e l e n v a s e en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Actual Conservar l a j e ri n g a pr e cargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Las diferencias mostradas son observadas entre versiones del documento oficial y no constituyen una valoración clínica. Este historial es técnico: refleja qué cambió en el texto, no por qué.