# COLUMVI 10 MG | Prospecto, Dosis y Efectos Secundarios Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/columvi-1231742002/ Descripción: Descubre para qué sirve COLUMVI 10 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION (GLOFITAMAB), cómo tomarlo, efectos secundarios y contraindicaciones. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - COLUMVI 10 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION [Volver a medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) # COLUMVI 10 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION Comercializado Medicamento actualmente comercializado en España 🇪🇺 EMA Autorizado por procedimiento centralizado europeo (EMA) Seguimiento adicional Medicamento sujeto a seguimiento adicional Con receta Requiere prescripción médica para su dispensación Afecta conducción Este medicamento puede afectar a la capacidad de conducir ATC: L01FX28 L01FX28: Glofitamab Nº Registro AEMPS: 1231742002 Código Nacional (CN): 762973 Laboratorio fabricante [Roche Registration Gmbh](https://www.mediinfo.es/laboratorio/roche-registration-gmbh/) Ver todos los medicamentos de este laboratorio Compartir información [WhatsApp](https://wa.me/?text=Mira%20este%20medicamento%3A%20COLUMVI%2010%20MG%20CONCENTRADO%20PARA%20SOLUCION%20PARA%20PERFUSION%20https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Fcolumvi-1231742002%2F) [X](https://twitter.com/intent/tweet?text=Informaci%C3%B3n%20sobre%20COLUMVI%2010%20MG%20CONCENTRADO%20PARA%20SOLUCION%20PARA%20PERFUSION&url=https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Fcolumvi-1231742002%2F) [Facebook](https://www.facebook.com/sharer/sharer.php?u=https%3A%2F%2Fwww.mediinfo.es%2Fmedicamento%2Fcolumvi-1231742002%2F) Copiar ## Información Esencial de COLUMVI 10 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION ### Para qué sirve Qué es Columvi Columvi es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo glofitamab. Para que se utiliza Columvi Columvi se utiliza para tratar a adultos con un cáncer llamado "linfoma B difuso de células grandes" (LBDCG). Columvi se puede administrar solo (en monoterapia) o ... Ver detalles completos → ### Cómo tomar Dosis: 10 MG Vía: VÍA INTRAVENOSA Columvi se le administrará bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer, en un hospital. Medicamentos administrados antes de tratamiento con Columvi Siete días antes de empezar el tratamiento con Columvi, se le admini... Ver instrucciones completas → ### Efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los efectos adversos graves citados a ... Ver lista completa → ## Estado y Seguridad ### Materiales Informativos Materiales educativos para pacientes y profesionales sanitarios. #### Para Pacientes [TARJETA PACIENTES (versión marzo 2025)](https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3037) #### Para Profesionales [GUÍA PROFESIONALES SANITARIOS (versión marzo 2025)](https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/15/3038) ## Información sobre este tipo de medicamento Medicamento sujeto a seguimiento adicional Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. [Folleto informativo (PDF)](https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/que-significa-triangulo-negro.pdf)[Video explicativo EMA](https://youtu.be/wlcOZ7eHuQI) 🇪🇺 Autorización Centralizada Europea (EMA) Este medicamento ha sido evaluado científicamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y autorizado por la Comisión Europea. Su autorización es válida simultáneamente en todos los países de la Unión Europea. ## Prospecto del medicamento Buscar en el prospecto Buscar en el prospecto Contenido del prospecto - 1. Qué es Columvi y para qué se utiliza - 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Columvi - 3. Cómo usar Columvi - 4. Posibles efectos adversos - 5. Conservación de Columvi - 6. Contenido del envase e información adicional ### 1. Qué es Columvi y para qué se utiliza Qué es Columvi Columvi es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo glofitamab. Para que se utiliza Columvi Columvi se utiliza para tratar a adultos con un cáncer llamado "linfoma B difuso de células grandes" (LBDCG). Columvi se puede administrar solo (en monoterapia) o con otros medicamentos llamados quimioterapia. - Columvi se administra en monoterapia cuando el cáncer ha reaparecido (recaída) o no respondió a tratamientos previos (refractario) y han recibido dos o más tratamientos previos - Columvi se administra con los medicamentos gemcitabina y oxaliplatino cuando el cáncer ha reaparecido (recaída) o no ha respondido a tratamientos previos (resistencia) y no se puede recibir un trasplante de células madre Linfoma B difuso de células grandes es un cáncer que afecta a una parte de su sistema inmunitario (las defensas del organismo). - Afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados "linfocitos B". - En el LBDCG, los linfocitos B se multiplican de forma descontrolada y se acumulan en los tejidos. Cómo funciona Columvi - El principio activo de Columvi, glofitamab, es un anticuerpo monoclonal biespecífico, un tipo de proteína que se une a dos dianas específicas del organismo. Se une a una proteína específica de la superficie de los linfocitos B, incluidos los linfocitos B cancerosos, y también a otra proteína de la superficie de los linfocitos T (otro tipo de glóbulo blanco). Esto activa los linfocitos T y hace que se multipliquen. Esto, a su vez, provoca la destrucción de los linfocitos B, incluidas las células cancerosas. ### 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Columvi No se le debe administrar Columvi - si es alérgico a glofitamab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - si es alérgico a obinutuzumab, otro medicamento que se administra antes de iniciar el tratamiento con Columvi (ver también la sección 3 "Cómo se administra Columvi"), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento Si no está seguro, hable con su médico o enfermero antes de usar Columvi. Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de que se le administre Columvi si: - tiene una infección - ha tenido una infección de larga duración (crónica) o una infección que sigue apareciendo (recurrente) - tiene o ha tenido cualquier problema de riñón, hígado o corazón - está planeando vacunarse en un futuro próximo Si le aplica alguna de las anteriores (o no está seguro), contacte con su médico antes de que se le administre Columvi. Preste atención a los efectos secundarios graves. Algunos efectos adversos de Columvi son graves y potencialmente mortales. Estos pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con Columvi. Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos mientras recibe Columvi. Los síntomas de cada efecto adverso están enumerados en la sección 4. - Síndrome de liberación de citoquinas – es un trastorno inflamatorio exagerado asociado con medicamentos que estimulan las células T, caracterizado por fiebre y deterioro de múltiples órganos del cuerpo. El síndrome de liberación de citoquinas es más probable durante el ciclo 1 después de administrar Columvi (ver sección 3 "Cómo se administra Columvi"). Se requiere una estrecha vigilancia. Antes de cada perfusión, se le debe administrar medicamentos que ayuden a reducir los posibles efectos adversos de síndrome de liberación de citoquinas. - Síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmunoefectoras : efectos sobre el sistema nervioso. Los síntomas incluyen sensación de confusión, desorientación, disminución de la alerta, convulsiones o dificultad para escribir y/o hablar. Se requiere una estrecha vigilancia. - Síndrome de lisis tumoral – algunas personas pueden presentar niveles inusuales de algunas sales en la sangre (como potasio y ácido úrico) causados por la rápida rotura de las células cancerosas durante el tratamiento. Su médico o enfermero le hará análisis de sangre para comprobar su estado. Antes de cada perfusión, se le debe hidratar bien y se le administrarán medicamentos que pueden ayudar a reducir los niveles altos de ácido úrico. Estos pueden ayudar a reducir los posibles efectos adversos de síndrome de lisis tumoral. - Brote tumoral –. reacción a ciertos medicamentos que actúan sobre el sistema inmunitario y que parece similar a un empeoramiento del cáncer - Infecciones – puede tener signos de infección, que varían dependiendo de dónde se encuentre la infección en el cuerpo. Si tiene o cree que puede tener alguno de los síntomas anteriores, informe a su médico inmediatamente. Su médico puede: - administrarle otros medicamentos para reducir los síntomas y prevenir complicaciones, - interrumpir su tratamiento durante un corto periodo de tiempo, o - interrumpir completamente su tratamiento. Niños y adolescentes Este medicamento no se debe administrar en niños o adolescentes menores de 18 años. Esto se debe a que Columvi no se ha estudiado en este grupo de edad. Otros medicamentos y Columvi Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos obtenidos sin receta e hierbas medicinales. Embarazo y anticoncepción - Si está embarazada, piensa que podría estar embarazada o está planeando tener un bebé, consulte con su médico antes de tomar este medicamento. - No le deben administrar Columvi si está embarazada. Esto se debe a que es posible que Columvi pueda dañar al feto. - Si se puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras esté siendo tratada con Columvi y durante los 2 meses siguientes a la última dosis. - Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Columvi, informe a su médico inmediatamente. Lactancia No debe dar lactancia materna mientras le estén administrando Columvi y hasta 2 meses después de la última dosis. Esto se debe a que no se conoce si Columvi pasa a la leche materna y pudiera afectar al bebé. Conducción y uso de máquinas Columvi puede influir en su capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar cualquier herramienta o máquina. No conduzca, no utilice herramientas ni utilice máquinas durante al menos 48 horas después de cada una de sus dos primeras dosis de Columvi o si desarrolla síntomas de síndrome de neurotoxicidad asociado a células inmunoefectoras (como sensación de confusión, desorientación, disminución de la alerta, convulsiones o dificultad para escribir y/o hablar) y/o síntomas del síndrome de liberación de citocinas (como fiebre, latido cardiaco rápido, mareos o aturdimiento, escalofríos o dificultad para respirar). Si actualmente tiene estos síntomas, evite estas actividades y póngase en contacto con su médico, enfermero o farmacéutico.Ver sección 4 para mayor información sobre los efectos adversos. Columvi contiene polisorbatos Este medicamento contiene 1,25 mg de polisorbato 20 en cada vial de 2,5 ml y 5 mg de polisorbato 20 en cada vial de 10 ml, que equivale a 0,5 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida. ### 3. Cómo usar Columvi Columvi se le administrará bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer, en un hospital. Medicamentos administrados antes de tratamiento con Columvi - Siete días antes de empezar el tratamiento con Columvi, se le administrará otro medicamento, obinutuzumab, para reducir el número de linfocitos B en sangre. - Entre 30 y 60 minutos antes de que le administren Columvi, es posible que le administren otros medicamentos (premedicación) para ayudar a reducir las reacciones asociadas con el síndrome de liberación de citoquinas. Estos medicamentos pueden incluir: - Un corticosteroide como dexametasona - Un medicamento para bajar la fiebre, como paracetamol - Un antihistamínico como difenhidramina Cuánto y con qué frecuencia recibirá Columvi Puede recibir hasta 12 ciclos de tratamiento con Columvi. Cada ciclo dura 21 días. Durante los dos primeros ciclos, su médico comenzará el tratamiento con Columvi con una dosis baja y la aumentará gradualmente hasta la dosis completa. A continuación, se indica el calendario de administración normal. Ciclo 1: incluirá un pretratamiento y 2 dosis bajas de Columvi durante los 21 días siguientes: - Día 1 - pretratamiento con obinutuzumab - Día 8 - dosis inicial de 2,5 mg de Columvi - Día 15 - dosis intermedia de 10 mg de Columvi Ciclo 2 al Ciclo 12: solo una dosis en los 21 días siguientes: - Día 1 - dosis completa de 30 mg de Columvi Cómo se administra y monitorización de Columvi Columvi se administra mediante goteo en vena (perfusión intravenosa). Su médico ajustará el tiempo necesario para la perfusión dependiendo de cómo responda al tratamiento. - Su primera perfusión se administrará durante 4 horas. Su médico le vigilará cuidadosamente durante la primera perfusión y durante las 10 horas siguientes a su finalización. Esto es para controlar cualquier signo o síntoma de síndrome de liberación de citoquinas. - Para las siguientes perfusiones, su médico puede que le vigile después de finalizar la perfusión. Esto será necesario si ha tenido un síndrome de liberación de citoquinas moderado o grave con su dosis previa. - Si no tiene ningún síndrome de liberación de citoquinas después de 3 dosis, su médico puede administrarle las siguientes perfusiones durante 2 horas. Si olvidó una dosis de Columvi Si pierde una cita, pida otra lo antes posible. Para que el tratamiento sea completamente efectivo, es muy importante no perder ninguna dosis. Antes de interrumpir el tratamiento con Columvi Hable con su médico antes de interrumpir el tratamiento. Interrumpir el tratamiento puede hacer que su estado empeore. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero. ### 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. E fectos adversos graves Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los efectos adversos graves citados a continuación - puede necesitar tratamiento médico urgente. - Síndrome de liberación de citoquinas (muy frecuente): los síntomas pueden incluir, entre otros fiebre, latido cardíaco rápido, sensación de mareo o aturdimiento, náuseas, dolor de cabeza, picor, confusión, escalofríos y dificultad para respirar - Síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmuno efectoras (frecuente): los síntomas pueden consistir, entre otros, en confusión, desorientación, disminución de la alerta, convulsiones o dificultad para escribir y/o hablar - Infecciones (muy frecuentes): los síntomas pueden incluir entre otros fiebre, escalofríos, dificultad para respirar, quemazón al orinar - Brote Tumoral (muy frecuente): los síntomas pueden incluir, entre otros, inflamación dolorosa de los ganglios linfáticos, dolor torácico, dificultad para respirar con facilidad o dolor en la zona del tumor - Síndrome de lisis tumoral (frecuente): los síntomas pueden incluir, entre otros, debilidad, dificultad para respirar, sensación de confusión, latido irregular del corazón y calambres musculares Otros efectos adversos Informe a su médico o enfermero inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos o si empeoran: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - disminución de los niveles en sangre de: - neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos; neutropenia), que pueden causar fiebre o cualquier síntoma de infección - glóbulos rojos (anemia), que puede causar cansancio, malestar y palidez en la piel - plaquetas (un tipo de célula sanguínea; trombocitopenia), que pueden causar hematomas o sangrado - fiebre - concentraciones bajas, según las determinaciones realizadas en los análisis de sangre, de fosfato, magnesio, calcio o potasio - erupción - estreñimiento - diarrea - sensación de mareo (náusea) - infecciones víricas, como infección pulmonar, herpes zóster - dolor de cabeza Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - niveles bajos de sodio, medidos en los análisis de sangre, que pueden causar cansancio, espasmos musculares o calambres - aumento de los niveles, medidos en los análisis de sangre, de enzimas hepáticas y bilirrubina (sustancia amarilla en la sangre), que puede causar coloración amarillenta de la piel o los ojos, y orina oscura - infecciones bacterianas, como infección del tracto urinario, infección en el estómago o a su alrededor - micosis (infección por hongos) - infecciones de nariz y garganta (infecciones de las vías respiratorias altas) - infecciones de los pulmones como bronquitis o neumonía (infecciones de las vías respiratorias bajas), que pueden causar fiebre, tos y dificultad para respirar - infección de la sangre (septicemia), que puede causar fiebre, escalofríos y confusión - niveles bajos, según lo determinado en los análisis de sangre, de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos; linfopenia) - fiebre con niveles bajos de neutrófilos (neutropenia febril) - vómitos - sangrado en el estómago o el intestino (hemorragia gastrointestinal), que puede causar heces negras o sangre en el vómito - confusión - temblor - somnolencia Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas) - hinchazón de la médula espinal (mielitis), que puede causar debilidad o entumecimiento muscular Columvi utilizado en combinación con medicamentos contra el cáncer Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - disminución de los niveles en sangre de: - plaquetas (un tipo de célula sanguínea; trombocitopenia), que pueden causar hematomas sangrado - neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos; neutropenia), que pueden causar fiebre o cualquier síntoma de infección - glóbulos rojos (anemia), que puede causar cansancio, malestar y palidez en la piel - linfocitos (un tipo de glóbulos blancos; linfopenia), que puede afectar a la capacidad del organismo para combatir las infecciones - sensación de mareo (náusea) - entumecimiento, sensación de hormigueo, sensación de ardor, dolor, molestias o debilidad y/o - dificultad para caminar (neuropatía periférica) - diarrea - aumento de los niveles, medidos en los análisis de sangre, de enzimas hepáticas - erupción - fiebre - vómitos - dolor en los músculos y en los huesos - dolor abdominal (de tripa) - estreñimiento - niveles bajos en los análisis de sangre de potasio (hipopotasemia) o sodio (hiponatremia) - infección por COVID-19 causada por un virus llamado coronavirus (SARS-CoV-2) - infección pulmonar (neumonía), que puede causar fiebre, tos y dificultad para respirar - infecciones del tracto respiratorio, como moqueo, garganta irritada, infecciones de los senos y - resfriados de pecho Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) - dolor de cabeza - niveles bajos en los análisis de sangre de magnesio, calcio o fosfato - infecciones víricas nuevas o recurrentes, como herpes e infección por citomegalovirus - infecciones bacterianas, como infección del tracto urinario - infección de la sangre (septicemia), que puede causar fiebre, escalofríos y confusión - infección producida por hongos - aumento de los niveles en sangre de: bilirrubina, que puede causar coloración amarillenta de la - piel o los ojos - fiebre con niveles bajos de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos) - inflamación del intestino grueso (colitis), que puede causar dolor abdominal, deposiciones con - sangre y necesidad imperiosa de defecar - inflamación del páncreas - inflamación de los pulmones (neumonitis), que puede causar tos y dificultad para respirar Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas) - temblores - enzimas hepáticas aumentadas (en los análisis clínicos), lo que puede ser un signo de inflamación del hígado - infección pulmonar (neumonía por Pneumocystis jirovecii) Si nota alguno de los efectos secundarios descritos anteriormente o si empeoran, informe a su médico inmediatamente. Comunicación de efectos secundarios Si experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico o enfermero. Esto incluye otros posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. ### 5. Conservación de Columvi Su médico, farmacéutico o enfermero es responsable de la conservación de este medicamento y de la correcta eliminación del producto no utilizado. La siguiente información está destinada a profesionales sanitarios. - Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. - Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). - No congelar. - Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. - No utilice este medicamento si está turbio, decolorado o contiene partículas. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Columvi - El principio activo es glofitamab. - Columvi 2,5 mg: cada vial contiene 2,5 miligramos de glofitamab (en 2,5 ml de concentrado) a una concentración de 1 mg/ml - Columvi 10 mg: cada vial contiene 10 miligramos de glofitamab (en 10 ml de concentrado) a una concentración de 1 mg/ml - Los demás componentes son: L-histidina, clorhidrato de L-histidina monohidrato, L-metionina, sacarosa, polisorbato 20 (E432) y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Columvi concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) es una solución transparente e incolora que se presenta en un vial de vidrio. Cada envase de Columvi contiene un vial. Titular de la autorización de comercialización Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemania Fabricante Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemania Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la a utorización de comercialización: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 | Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 | | Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 | Ceská republika Roche s. r. O. Tel: +420 - 2 20382111 | Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500 | Danmark Roche Pharmaceutical A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99 | Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 | Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 | Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 | Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 | Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 | Ελλáδα Κúπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλáδα Τηλ: +30 210 61 66 100 | Polska Roche Polska Sp.z o .o. Tel: +48 - 22 345 18 88 | España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00 | Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 | France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 | România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 | Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 | Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00 | Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Irlanda/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700 | Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00 | Ísland Roche Pharmaceutical A/S c/o I cepharma hf Sími: +354 540 8000 | Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 | Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 | Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 | Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: [https://www.ema.europa.eu](https://www.ema.europa.eu) -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Columvi se debe administrar en infusión intravenosa a través de una vía de infusión específica. No se debe administrar como un bolo intravenoso. A continuación, se detallan las instrucciones de dilución de Columvi antes de la administración. Instrucciones para la dilución - Columvi no contiene conservantes y está indicado para un solo uso - Antes de la administración intravenosa, Columvi debe ser diluido por un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica. - No agite el vial. Inspeccione visualmente el vial de Columvi para detectar partículas o decoloración antes de la administración. Columvi es una solución transparente e incolora. Deseche el vial si la solución está turbia, ha cambiado de color o contiene partículas visibles. - Extraer el volumen adecuado de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) o de solución inyectable de cloruro sódico de 4,5 mg/ml (0,45 %), como se describe en la Tabla 1 , de la bolsa de perfusión utilizando una aguja y una jeringa estériles y desechar la solución. - Extraer el volumen necesario de concentrado de Columvi para la dosis prevista del vial con una aguja y una jeringa estériles y diluir en la bolsa de perfusión (ver la Tabla 1 a continuación). Deseche todo el producto que quede en el vial. - La concentración final de glofitamab después de la dilución debe ser de 0,1 a 0,6 mg/ml. - Invertir suavemente la bolsa de perfusión para mezclar la solución y evitar la formación excesiva de espuma. No se debe agitar. - Inspeccionar la bolsa de perfusión para descartar partículas y desechar si están presentes. - Antes de iniciar la perfusión intravenosa, el contenido de la bolsa de perfusión debe estar a temperatura ambiente (25 °C). - Cuando administre Columvi con una jeringa de perfusión, extraiga todo el contenido de la bolsa de perfusión en una jeringa. De forma alternativa, se puede usar un procedimiento de dos jeringas usando un conector para preparar la dosis para la bomba de perfusión de jeringas. Tabla 1. Dilución de Columvi para perfusión Dosis de Columvi que se debe administrar | Tamaño de la bolsa de infusión | Volumen de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) o 4,5 mg/ml (0,45 %) que debe extraerse y desecharse | Volumen de concentrado de Columvi que se añade | 2,5 mg | 50 ml | 27,5 ml | 2,5 ml | 100 ml | 77,5 ml | 2,5 ml | 10 mg | 50 ml | 10 ml | 10 ml | 100 ml | 10 ml | 10 ml | 30 mg | 50 ml | 30 ml | 30 ml | 100 ml | 30 ml | 30 ml | Administración Administrar únicamente en perfusión intravenosa. No se debe administrar en inyección intravenosa rápida o bolo intravenoso. Administrar como perfusión intravenosa a través de una vía de perfusión específica mediante perfusión con bolsa intravenosa o perfusión con jeringa intravenosa, ambas utilizando una bomba, durante un máximo de 8 horas. La bolsa o jeringa de perfusión de Columvi puede vaciarse antes de alcanzar la duración recomendada de la perfusión. Para garantizar que se administra toda la dosis de Columvi, despeje la vía de infusión reemplazando la bolsa o jeringa de infusión de Columvi vacía por una bolsa o jeringa de infusión que contenga solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) o solución inyectable de cloruro sódico de 4,5 mg/ml (0,45 %) conectada a la misma vía de infusión. Continuar la perfusión a la misma velocidad hasta que se alcance la duración recomendada de la perfusión. Incompatibilidades Solo se debe utilizar cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) o 4,5 mg/ml (0,45 %) solución inyectable para diluir Columvi, ya que no se han analizado otros disolventes. Cuando se diluye con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), Columvi es compatible con bolsas de perfusión intravenosa compuestas de policloruro de vinilo (PVC), polietileno (PE), polipropileno (PP) o poliolefina sin PVC. Cuando se diluye con cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45 %) solución inyectable, Columvi es compatible con bolsas de infusión intravenosa compuestas de PVC. Cuando se diluye con una solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) o 4,5 mg/ml (0,45%), Columvi es compatible con jeringas compuestas por PP. No se han observado incompatibilidades con los equipos de perfusión con superficies en contacto con el producto de poliuretano (PUR), PVC, PE polibutadieno (PB), polieteruretano (PEU), p olicarbonato (PC), silicona, politetrafluoroetileno (PTFE) o acrilonitrilo butadieno estireno (ABS),y membranas de filtro en línea compuestas de polietersulfona (PES) o polisulfona. El uso del filtro en línea con membranas es opcional. Solución diluida para perfusión intravenosa Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso durante un máximo de 72 horas a 2-8 °C y 24 horas a 30 °C seguidas de un tiempo de perfusión máximo de 8 horas. Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa de inmediato, los tiempos de almacenamiento y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no excederían las 24 horas entre 2 °C y 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. Eliminación El vial de Columvi es de un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. * Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento. [Ver prospecto oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/1231742002/Prospecto.html) ## Clasificación ATC [L Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/L/) [L01 Agentes antineoplásicos](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/L01/) [L01F Anticuerpos monoclonales y anticuerpos conjugados con farmacos](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/L01F/) [L01FX Otros anticuerpos monoclonales y farmacos inmunoconjugados](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/L01FX/) [L01FX28 Glofitamab](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/L01FX28/) ## Documentos [Prospecto PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/p/1231742002/P_1231742002.pdf)[Ficha técnica PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/1231742002/FT_1231742002.pdf)[Informe público de evaluación PDF](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ipe/1231742002/IPE_1231742002.pdf) ## Características Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Dosis: 10 MG Prescripción: Uso Hospitalario ## Vías de administración - VÍA INTRAVENOSA ## Principios activos - GLOFITAMAB 10 mg ## Excipientes - SACAROSA 821,5 mg - POLISORBATO 20 5,0 mg Información: Los excipientes son componentes del medicamento diferentes del principio activo. Revise esta lista si tiene alergias o intolerancias. ## Presentaciones 1 presentación ### COLUMVI 10 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 10 ml 💡 Consultar precio en farmacia CN: 762973 Roche Registration Gmbh 💡 Nota: Los precios pueden variar según la farmacia. Consulte disponibilidad y precio exacto en su farmacia más cercana. ## Comparativa de glofitamab COLUMVI 10 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION es un medicamento de marca fabricado por Roche Registration Gmbh con una dosis de 10 MG en forma de concentrado para solución para perfusión . En España existen 2 medicamentos comercializados con el mismo principio activo (glofitamab). 2 Medicamentos Ver todos 1 Laboratorio Ver todos ### 2 medicamentos con glofitamab - [COLUMVI 10 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION](https://www.mediinfo.es/medicamento/columvi-1231742002/) - [COLUMVI 2,5 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION](https://www.mediinfo.es/medicamento/columvi-1231742001/) ### Laboratorios que fabrican glofitamab - [Roche Registration Gmbh 2 medicamentos](https://www.mediinfo.es/laboratorio/roche-registration-gmbh/) ## Medicamentos relacionados (Mismo principio activo: Glofitamab) [COLUMVI 2,5 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION Roche Registration Gmbh](https://www.mediinfo.es/medicamento/columvi-1231742001/) [Ver más medicamentos](https://www.mediinfo.es/clasificacion-atc/L01FX28/) ## Más información del principio activo Fuentes externas para ampliar información sobre el principio activo de este medicamento. - [Wikipedia (es)](https://es.wikipedia.org/wiki/glofitamab) - [Wikidata](https://www.wikidata.org/w/index.php?search=glofitamab) ## ⚕️ Aviso importante Esta información es orientativa y no sustituye en ningún caso la consulta médica . Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento o modificar su tratamiento. ## Información oficial de la AEMPS Los datos mostrados proceden de la base de datos CIMA (Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). Actualizado: 19 de mayo de 2026 Fuente oficial: AEMPS (CIMA) [Ver ficha completa en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=1231742002)