CLORURO DE METILTIONINIO PROVEBLUE 5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE

El cloruro de metiltioninio (también denominado azul de metileno) pertenece a un grupo de medicamentos llamados antídotos.

Cloruro de metiltioninio Proveblue se le va a administrar a usted o a su hijo (0-17 años) para tratar problemas de la sangre debidos a la exposición a determinados medicamentos o sustancias químicas que pueden provocar una enfermedad denominada metahemoglobinemia.

En la metahemoglobinemia, la sangre contiene una cantidad excesiva de metahemoglobina (una forma anormal de hemoglobina que no es capaz de transportar oxígeno por el organismo de forma eficaz).

Este medicamento ayudará a que la hemoglobina se normalice y a restaurar el transporte de oxígeno en la sangre.

No debe recibir Cloruro de metiltioninio Proveblue:

• si es alérgico al cloruro de metiltioninio o a otros colorantes derivados de la tiazina
• si su organismo no produce una cantidad suficiente de la enzima G6PD (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa)
• si su organismo no produce una cantidad suficiente de la enzima NADPH (nicotinamida adenina dinucleótido fosfato) reductasa
• si el trastorno de la sangre ha sido causado por el nitrito durante el tratamiento de la intoxicación por cianuro
• si el trastorno de la sangre fue causado por una intoxicación de cloratos.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de recibir Cloruro de metiltioninio Proveblue

• si tiene enfermedad renal moderada o grave; puede ser necesario reducir la dosis (< 1 mg/kg)
• si su trastorno sanguíneo ha sido causado por una sustancia química denominada anilina, contenida en los colorantes; puede ser necesario reducir la dosis, y la dosis acumulada total no debe superar los 4 mg/kg (ver sección 3 de este prospecto)
• si su trastorno sanguíneo ha sido causado por un medicamento denominado dapsona (utilizado para tratar la lepra y otras enfermedades de la piel); puede ser necesario reducir la dosis, y la dosis acumulada total no debe superar los 4 mg/kg (ver sección 3)
• si padece hiperglucemia o diabetes mellitus, ya que estos trastornos podrían empeorar a causa de la solución de glucosa utilizada para la dilución del medicamento

- la orina y las heces pueden adquirir un color azul verdoso y es posible que la piel se ponga azulada cuando reciba tratamiento con Cloruro de metiltioninio Proveblue. Este cambio de color es previsible y desaparecerá cuando concluya el tratamiento.

Si alguna de las situaciones anteriores es aplicable en su caso, consulte a su médico.

Fotosensibilidad

El cloruro de metiltioninio puede causar una reacción de fotosensibilidad en la piel (reacción similar a una quemadura solar) cuando se expone a fuentes de luz intensas como, por ejemplo, fototerapia, luces de los quirófanos y los oxímetros de pulso.

Se deben adoptar medidas de protección frente a la exposición a la luz.

Pruebas de control

Le realizarán pruebas de control durante y después del tratamiento con Cloruro de metiltioninio Proveblue.

Niños

Hay que tener especial cuidado con Cloruro de metiltioninio Proveblue:

- en los recién nacidos y los lactantes de 3 meses o menos, se recomiendan dosis más bajas (ver sección 3 de este prospecto).

Otros medicamentos y Cloruro de metiltioninio Proveblue

Informe a su médico, farmacéutico o enfermera si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

No debe recibir Cloruro de metiltioninio si está tomando determinados medicamentos para tratar la depresión o la ansiedad que afectan a una sustancia química cerebral llamada serotonina. Si se utiliza en combinación con estos medicamentos, el cloruro de metiltioninio puede causar síndrome serotoninérgico, que puede ser potencialmente mortal. Estos medicamentos son:

• Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina y zimeldina
• bupropión
• buspirona
• clomipramina
• mirtazapina
• venlafaxina
• inhibidores de la monoaminoxidasa.

Ahora bien, si no puede evitarse la administración intravenosa de Cloruro de metiltioninio, deberán administrarle la dosis más baja posible y mantenerle en observación durante 4 horas después de la administración.

Si tiene alguna duda acerca de si debe recibir este medicamento, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.

No se recomienda el uso de Cloruro de metiltioninio Proveblue durante el embarazo a menos que sea claramente necesario, por ejemplo, en una situación potencialmente mortal.

Debido a la falta de datos sobre si el cloruro de metiltioninio pasa a la leche humana, debe interrumpirse la lactancia durante 8 días después del tratamiento con este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje herramientas o máquinas porque el cloruro de metiltioninio tiene una influencia moderada sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.

El médico le inyectará este medicamento en una vena (por vía intravenosa) lentamente durante un periodo de 5 minutos.

Adultos, niños de más de 3 meses y ancianos

La dosis habitual es de 1 a 2 mg por kilogramo de peso corporal, es decir, de 0,20 a 0,4 ml por kilogramo, administrados durante un periodo de 5 minutos. Puede administrarse una segunda dosis al cabo de una hora en caso necesario.

La dosis acumulada máxima recomendada durante todo el tratamiento es de 7 mg/kg.

Si el trastorno de la sangre ha sido causado por anilina o dapsona, la dosis acumulada total no debe superar los 4 mg/kg (ver sección 2).

Por lo general, el tratamiento no debe durar más de un día.

Lactantes de 3 meses o menos

La dosis recomendada es de 0,3 a 0,5 mg/kg de peso corporal, es decir, de 0,06 a 0,1 ml/kg, administrados durante un periodo de 5 minutos.

Podrá administrarse una dosis repetida (0,3 a 0,5 mg/kg de peso corporal, es decir, 0,06-0,1 ml/kg) después de una hora en caso de persistencia o recurrencia de los síntomas. Por lo general, el tratamiento no debe durar más de un día.

Este medicamento puede diluirse en 50 ml de solución inyectable de glucosa al 5 % (50 mg/ml) para evitar el dolor local, sobre todo en los niños.

Si recibe más Cloruro de metiltioninio Proveblue del que debe

Dado que este medicamento se le administrará mientras esté en el hospital, es poco probable que reciba una cantidad excesiva o escasa; no obstante, informe a su médico si observa alguna de las siguientes reacciones adversas:

• náuseas
• dolor de estómago
• dolor torácico
• mareo
• dolor de cabeza
• sudoración
• confusión
• aumento de la metahemoglobina (una forma anormal de hemoglobina en la sangre)
• presión arterial alta
• dificultad respiratoria
• latido cardíaco anormalmente rápido
• temblor
• cambios de color de la piel (es posible que la piel adquiera un color azulado)
• reducción del número de glóbulos rojos, que puede provocar palidez, falta de aliento y debilidad
• ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos); solo se ha comunicado en lactantes

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Cloruro de metiltioninio Proveblue puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos son idénticos en los adultos y en los niños, salvo la ictericia, que solo se ha descrito en lactantes.

• Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor en las extremidades
• mareo

- sudoración

- cambios de color de la piel. Es posible que la piel adquiera un color azulado

- orina azul o verde

• entumecimiento y hormigueo
• sabor anormal en la boca
• náuseas

• Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de estómago
• dolor torácico
• dolor de cabeza
• ansiedad
• dolor en la zona de inyección
• vómitos

• Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• síndrome serotoninérgico cuando Cloruro de metiltioninio Proveblue se ha tomado con ciertos medicamentos para tratar la depresión o la ansiedad, ver sección 2
• reducción de los niveles de la hemoglobina (proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno en la sangre) en los análisis de sangre
• reducción del número de glóbulos rojos, que puede provocar palidez, falta de aliento y debilidad
• lesión de los tejidos en el lugar de inyección
• ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos); solo se ha comunicado en lactantes
• problemas para expresarse
• aumento o disminución de la presión arterial
• agitación
• falta de oxígeno
• latidos cardíacos irregulares, incluido un latido anormalmente lento o rápido del corazón
• reacciones alérgicas graves (denominadas reacción anafiláctica, que puede causar hinchazón de la garganta o la cara, dificultad para respirar o una erupción intensa)
• aumento de la metahemoglobina (una forma anormal de hemoglobina en la sangre)
• dificultad respiratoria
• confusión
• temblor
• habones
• fiebre
• respiración rápida
• dilatación de la pupilas
• cambio de color de las heces. Pueden aparecer verdosas o azuladas
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz (fotosensibilidad).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No deberá recibir este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, y las etiquetas de la ampolla después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. El médico o la enfermera comprobarán que la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta no ha pasado antes de administrarle la inyección.

No refrigerar o congelar. Conservar la ampolla en el embalaje original para protegerla de la luz.

El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de la apertura o dilución.

No utilice Cloruro de metiltioninio Proveblue si la solución presenta cambios de color, está turbia o

contiene precipitados o partículas.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Composición de Cloruro de metiltioninio Proveblue

• El principio activo es cloruro de metiltioninio.

Cada ml de solución contiene 5 mg de cloruro de metiltioninio. Cada ampolla de 10 ml contiene 50 mg de

cloruro de metiltioninio. Cada ampolla de 2 ml contiene 10 mg de cloruro de metiltioninio.

• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cloruro de metiltioninio Proveblue es una solución inyectable (inyección) límpida de color azul oscuro que se suministra en ampollas de vidrio transparente.

Cada caja contiene una bandeja con 5 ampollas de 10 ml. Cada caja contiene una bandeja con 5 ampollas de 2 ml. Cada caja contiene una bandeja con 20 ampollas de 2 ml.

Titular de la autorización de comercialización

Provepharm SAS

22 rue Marc Donadille, 13013 Marsella, Francia

Responsable de la fabricación

Pierrel S.p.A.

s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italia

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lamepro B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030

Lietuva

Provepharm SAS

Tel: +33 (0)4 91 08 69 30

26

????????

Provepharm SAS

Te?.: + 33 (0)4 91 08 69 30

Luxembourg/Luxemburg

Lamepro B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030

Ceská republika

LERAM pharmaceuticals s.r.o

Tel: +420 737 657 454

Magyarország

Mediwings Pharma Kft.

Tel.: + 36 28 410 463

Danmark

Pharmanovia A/S

Tlf: + 45 33 33 76 33

Malta

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Deutschland

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Tel: + 49 (0) 6251-1083-0

Nederland

Lamepro B.V

Tel: + 31 (0) 76-5600030

Eesti

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Norge

Pharmanovia A/S

Tlf: + 45 33 33 76 33

Ελλ?δα

a VIPharma International AE

Τηλ: + 30-210-6194170

Österreich

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Tel: + 49 (0) 6251-1083-0

España

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Tel: + 34 93 225 65 65

Polska

AB Pharm Sp. z o.o.

Tel: + 48 694 775 205

France

Provepharm SAS

Tél: + 33 (0)4 91 08 69 30

Portugal

Labesfal - Laboratórios Almiro

Tel: + 351 232 831100

Hrvatska

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Ireland

Laboratoires ETHYPHARM

Tel: + 33 1 41 12 65 63

România

Dynamic Medical Solutions

Tel: + 40 (0)725596648

Slovenija

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Ísland

Pharmanovia A/S

Sími: + 45 33 33 76 33

Slovenská republika

LERAM pharmaceuticals s.r.o

Tel: +420 737 657 454

Italia

Medac Pharma S.r.l.

Tel: + 39 06 51 59 121

Suomi/Finland

Pharmanovia A/S

Puh/Tel: + 45 33 33 76 33

Κ?προς

Isangen Pharma Cyprus Ltd

Τηλ: + 357-24-638833

Sverige

Pharmanovia A/S

Tel: + 45 33 33 76 33

Latvija

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

United Kingdom

Martindale Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0)1277 266600

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Preparación para la administración intravenosa

Utilice el producto inmediatamente después de abrirlo. Inyéctelo muy lentamente durante 5 minutos.

Cloruro de metiltioninio Proveblue es hipotónico y puede diluirse en 50 ml de solución inyectable de glucosa al 5 % (50 mg/ml) para evitar el dolor local, sobre todo en la población pediátrica. No debe diluirse en solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0.9%), ya que se ha demostrado que el cloruro reduce la solubilidad del cloruro de metiltioninio.

En la sección 3 del prospecto se facilita información complementaria sobre la administración de Cloruro de metiltioninio Proveblue.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.