# Ficha técnica — CLOPERASTINA NORMON 3,54 mg/ml SUSPENSION ORAL | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/cloperastina-normon-73003/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de CLOPERASTINA NORMON 3,54 mg/ml SUSPENSION ORAL (73003): 34 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. Información AEMPS para profesionales sanitarios. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [CLOPERASTINA NORMON 3,54 mg/ml SUSPENSION ORAL](https://www.mediinfo.es/medicamento/cloperastina-normon-73003/) - Ficha técnica [Volver a la ficha de CLOPERASTINA NORMON 3,54 mg/ml SUSPENSION ORAL](https://www.mediinfo.es/medicamento/cloperastina-normon-73003/) ## Ficha técnica del medicamento Documento de referencia para profesionales sanitarios. Información oficial AEMPS. Buscar en la ficha técnica Buscar en la ficha técnica Contenido de la ficha técnica Desplegar todo Plegar todo - 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO - 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - 3. FORMA FARMACÉUTICA - 4. DATOS CLÍNICOS - 4.1. Indicaciones terapéuticas - 4.2. Posología y forma de administración - 4.2.1. Posología - 4.2.2. Forma de administración - 4.3. Contraindicaciones - 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.6.1. Embarazo - 4.6.2. Lactancia - 4.6.3. Fertilidad - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.1.1. Mecanismo de acción - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cloperastina Normon 3,54 mg/ml suspensión oral ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA #### Composición cualitativa y cuantitativa Cloperastina Normon 3,54 mg/ml suspensión oral: cada ml de suspensión oral contiene 3,54 mg de cloperastina fendizoato (equivalente a 2 mg de cloperastina hidrocloruro). Excipientes con efecto conocido: 2 mg/ml de parahidroxibenzoato de metilo (E-218), 0,2 mg/ml de parahidroxibenzoato de propilo (E-216). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión oral. Suspensión blanquecina con sabor a plátano. ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento de las formas improductivas de tos, como tos irritativa o tos nerviosa para adultos y niños a partir de 2 años. ### 4.2. Posología y forma de administración #### 4.2.1. Posología - Adultos y adolescentes mayores de 12 años: una dosis de 10 ml, 3 veces al día. - Niños de 7 a 12 años: una dosis de 5 ml, 2 veces al día. - Niños de 5 a 6 años: 3 ml, 2 veces al día. - Niños de 2 a 4 años: 2 ml, 2 veces al día. - Personas mayores: se puede administrar a esta población pero se deben extremar las precauciones. #### 4.2.2. Forma de administración Por vía oral. Administrar preferiblemente mañana, mediodía y noche. En cada envase de Cloperastina Normon se ha incorporado una jeringa dosificadora graduada de 5ml con marcas a 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml y 5 ml y marcas intermedias cada 0,5 ml, que permite la correcta administración de la dosis prescrita. Agitar el frasco Cloperastina Normon suspensión oral antes de usarlo. Duración del tratamiento: 7 días. La administración del medicamento con alimentos o bebidas no afecta a la eficacia del mismo. Durante el tratamiento no se deben ingerir bebidas alcohólicas. ### 4.3. Contraindicaciones - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - Hipersensibilidad a los fármacos antihistamínicos. - Niños menores de 2 años. - Pacientes que estén en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). - Embarazo y lactancia. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Debido a sus efectos anticolinérgicos, la administración de cloperastina debe realizarse con precacución en pacientes con aumento de la presión intraocular, hipertrofia de próstata, obstrucción de la vejiga urinaria, hipertensión arterial, arritmia cardiaca, miastenia grave, úlcera péptica estenosante u obstrucción intestinal con afectación esofágica, intestinal o vesical. En caso de pacientes con tos persistente, se recomienda extremar las precauciones en pacientes con tos crónica como la que acompaña a tabaquismo, enfisema pulmonar o asma ya que al inhibir el reflejo de la tos puede alterar la expectoración y puede aumentar la resistencia de las vías respiratorias. Advertencias sobre excipientes Puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216). Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - Alcohol. Por su carácter antihistamínico, la cloperastina puede incrementar los efectos del alcohol. - Sedantes (hipnóticos, analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos) y, en general, de los fármacos depresores centrales. - Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos, IMAO). Los antihistamínicos producen potenciación de la acción antimuscarínica. - Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos puede dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de secreciones bronquiales.        . ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia #### 4.6.1. Embarazo Aunque los ensayos en animales no hayan manifestado actividad teratogénica o fetotoxicidad, y puesto que no existe experiencia clínica adecuada, Cloperastina Normon no debería usarse durante el  embarazo. #### 4.6.2. Lactancia Dado que se desconoce si la cloperastina pasa a través de la leche materna, se recomienda no administrarlo durante el periodo de lactancia. #### 4.6.3. Fertilidad Se desconoce el potencial efecto de la cloperastina sobre la fertilidad, por lo que se recomienda administrarlo con precaución en caso de planificar un posible embarazo. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La cloperastina puede producir somnolencia, por lo que la capacidad de concentración y los reflejos pueden estar disminuidos. En caso de observar somnolencia a las dosis habituales de cloperastina, abstenerse de conducir vehículos y manejar maquinaria peligrosa. ### 4.8. Reacciones adversas Frecuentes (? 1/100 a < 1/10) Poco frecuentes ((? 1/1000 a < 1/100) Raras ((? 1/10000 a < 1/1000) Muy raras ((? 1/10000), de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos no disponibles) Trastornos del sistema nervioso: Poco frecuentes: somnolencia, distonía, temblores y mareos. Trastornos gastrointestinales : Poco frecuentes: sequedad de boca (a altas dosis). Trastornos del sistema inmunológico: Muy raras: reacción anafiláctica o anafilactoide, urticaria. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es). ### 4.9. Sobredosis En caso de producirse una sobredosificación masiva accidental, puede aparecer sobreexcitación y posteriormente depresión respiratoria. En estos casos, se recomienda proceder a un lavado gástrico y posteriormente corregir la acidosis y la pérdida de electrolitos. En aquellos casos que se observe sobreexcitación, se administrarán sedantes. ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento de las formas improductivas de tos, como tos irritativa o tos nerviosa para adultos y niños a partir de 2 años. ### 4.2. Posología y forma de administración #### 4.2.1. Posología - Adultos y adolescentes mayores de 12 años: una dosis de 10 ml, 3 veces al día. - Niños de 7 a 12 años: una dosis de 5 ml, 2 veces al día. - Niños de 5 a 6 años: 3 ml, 2 veces al día. - Niños de 2 a 4 años: 2 ml, 2 veces al día. - Personas mayores: se puede administrar a esta población pero se deben extremar las precauciones. #### 4.2.2. Forma de administración Por vía oral. Administrar preferiblemente mañana, mediodía y noche. En cada envase de Cloperastina Normon se ha incorporado una jeringa dosificadora graduada de 5ml con marcas a 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml y 5 ml y marcas intermedias cada 0,5 ml, que permite la correcta administración de la dosis prescrita. Agitar el frasco Cloperastina Normon suspensión oral antes de usarlo. Duración del tratamiento: 7 días. La administración del medicamento con alimentos o bebidas no afecta a la eficacia del mismo. Durante el tratamiento no se deben ingerir bebidas alcohólicas. ### 4.2.1. Posología - Adultos y adolescentes mayores de 12 años: una dosis de 10 ml, 3 veces al día. - Niños de 7 a 12 años: una dosis de 5 ml, 2 veces al día. - Niños de 5 a 6 años: 3 ml, 2 veces al día. - Niños de 2 a 4 años: 2 ml, 2 veces al día. - Personas mayores: se puede administrar a esta población pero se deben extremar las precauciones. ### 4.2.2. Forma de administración Por vía oral. Administrar preferiblemente mañana, mediodía y noche. En cada envase de Cloperastina Normon se ha incorporado una jeringa dosificadora graduada de 5ml con marcas a 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml y 5 ml y marcas intermedias cada 0,5 ml, que permite la correcta administración de la dosis prescrita. Agitar el frasco Cloperastina Normon suspensión oral antes de usarlo. Duración del tratamiento: 7 días. La administración del medicamento con alimentos o bebidas no afecta a la eficacia del mismo. Durante el tratamiento no se deben ingerir bebidas alcohólicas. ### 4.3. Contraindicaciones - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - Hipersensibilidad a los fármacos antihistamínicos. - Niños menores de 2 años. - Pacientes que estén en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). - Embarazo y lactancia. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Debido a sus efectos anticolinérgicos, la administración de cloperastina debe realizarse con precacución en pacientes con aumento de la presión intraocular, hipertrofia de próstata, obstrucción de la vejiga urinaria, hipertensión arterial, arritmia cardiaca, miastenia grave, úlcera péptica estenosante u obstrucción intestinal con afectación esofágica, intestinal o vesical. En caso de pacientes con tos persistente, se recomienda extremar las precauciones en pacientes con tos crónica como la que acompaña a tabaquismo, enfisema pulmonar o asma ya que al inhibir el reflejo de la tos puede alterar la expectoración y puede aumentar la resistencia de las vías respiratorias. Advertencias sobre excipientes Puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216). Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - Alcohol. Por su carácter antihistamínico, la cloperastina puede incrementar los efectos del alcohol. - Sedantes (hipnóticos, analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos) y, en general, de los fármacos depresores centrales. - Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos, IMAO). Los antihistamínicos producen potenciación de la acción antimuscarínica. - Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos puede dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de secreciones bronquiales.        . ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia #### 4.6.1. Embarazo Aunque los ensayos en animales no hayan manifestado actividad teratogénica o fetotoxicidad, y puesto que no existe experiencia clínica adecuada, Cloperastina Normon no debería usarse durante el  embarazo. #### 4.6.2. Lactancia Dado que se desconoce si la cloperastina pasa a través de la leche materna, se recomienda no administrarlo durante el periodo de lactancia. #### 4.6.3. Fertilidad Se desconoce el potencial efecto de la cloperastina sobre la fertilidad, por lo que se recomienda administrarlo con precaución en caso de planificar un posible embarazo. ### 4.6.1. Embarazo Aunque los ensayos en animales no hayan manifestado actividad teratogénica o fetotoxicidad, y puesto que no existe experiencia clínica adecuada, Cloperastina Normon no debería usarse durante el  embarazo. ### 4.6.2. Lactancia Dado que se desconoce si la cloperastina pasa a través de la leche materna, se recomienda no administrarlo durante el periodo de lactancia. ### 4.6.3. Fertilidad Se desconoce el potencial efecto de la cloperastina sobre la fertilidad, por lo que se recomienda administrarlo con precaución en caso de planificar un posible embarazo. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La cloperastina puede producir somnolencia, por lo que la capacidad de concentración y los reflejos pueden estar disminuidos. En caso de observar somnolencia a las dosis habituales de cloperastina, abstenerse de conducir vehículos y manejar maquinaria peligrosa. ### 4.8. Reacciones adversas Frecuentes (? 1/100 a < 1/10) Poco frecuentes ((? 1/1000 a < 1/100) Raras ((? 1/10000 a < 1/1000) Muy raras ((? 1/10000), de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos no disponibles) Trastornos del sistema nervioso: Poco frecuentes: somnolencia, distonía, temblores y mareos. Trastornos gastrointestinales : Poco frecuentes: sequedad de boca (a altas dosis). Trastornos del sistema inmunológico: Muy raras: reacción anafiláctica o anafilactoide, urticaria. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es). ### 4.9. Sobredosis En caso de producirse una sobredosificación masiva accidental, puede aparecer sobreexcitación y posteriormente depresión respiratoria. En estos casos, se recomienda proceder a un lavado gástrico y posteriormente corregir la acidosis y la pérdida de electrolitos. En aquellos casos que se observe sobreexcitación, se administrarán sedantes. ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Supresores de la tos excluyendo asociaciones con expectorantes. Otros supresores de la tos. Cloperastina, código ATC: R05DB21 #### 5.1.1. Mecanismo de acción La cloperastina es una sustancia provista de actividad antitusígena de acción central y periférica, que desarrolla su acción selectivamente sobre el centro regulador de la tos sin causar depresión del SNC. La cloperastina posee un efecto espasmolítico sobre los bronquios y una leve acción antihistamínica. No posee efectos anestésicos ni sedantes, y no induce dependencia. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas La cloperastina presenta una buena biodisponibilidad por vía oral, ya que se absorbe bien  en el tracto gastrointestinal. El inicio de acción se produce aproximadamente a los 20 - 30 minutos después de su administración y el pico sérico se obtiene alrededor de los 60 - 90 minutos. La duración es de 3-4 horas. La cloperastina se metaboliza y se elimina rápidamente en la orina y los metabolitos hepáticos se eliminan en 24 horas tras la administración. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los estudios de toxicidad aguda llevados a cabo en animales han puesto de manifiesto una DL50 para la cloperastina hidrocloruro por vía oral superior a 2500 mg/kg en la rata y de 600 mg/kg en los ratones. Por otra parte la DL en los estudios de toxicidad crónica fue superior a 160 mg/kg en ratas. No se ha evidenciado efecto teratógeno tras la administración de cloperastina en los estudios en animales. ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Supresores de la tos excluyendo asociaciones con expectorantes. Otros supresores de la tos. Cloperastina, código ATC: R05DB21 #### 5.1.1. Mecanismo de acción La cloperastina es una sustancia provista de actividad antitusígena de acción central y periférica, que desarrolla su acción selectivamente sobre el centro regulador de la tos sin causar depresión del SNC. La cloperastina posee un efecto espasmolítico sobre los bronquios y una leve acción antihistamínica. No posee efectos anestésicos ni sedantes, y no induce dependencia. ### 5.1.1. Mecanismo de acción La cloperastina es una sustancia provista de actividad antitusígena de acción central y periférica, que desarrolla su acción selectivamente sobre el centro regulador de la tos sin causar depresión del SNC. La cloperastina posee un efecto espasmolítico sobre los bronquios y una leve acción antihistamínica. No posee efectos anestésicos ni sedantes, y no induce dependencia. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas La cloperastina presenta una buena biodisponibilidad por vía oral, ya que se absorbe bien  en el tracto gastrointestinal. El inicio de acción se produce aproximadamente a los 20 - 30 minutos después de su administración y el pico sérico se obtiene alrededor de los 60 - 90 minutos. La duración es de 3-4 horas. La cloperastina se metaboliza y se elimina rápidamente en la orina y los metabolitos hepáticos se eliminan en 24 horas tras la administración. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los estudios de toxicidad aguda llevados a cabo en animales han puesto de manifiesto una DL50 para la cloperastina hidrocloruro por vía oral superior a 2500 mg/kg en la rata y de 600 mg/kg en los ratones. Por otra parte la DL en los estudios de toxicidad crónica fue superior a 160 mg/kg en ratas. No se ha evidenciado efecto teratógeno tras la administración de cloperastina en los estudios en animales. ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes Parahidroxibenzoato de metilo (E-218) Parahidroxibenzoato de propilo (E-216) Goma xantán (E-415) Glicerina (E-422) Carbopol 974 P Macrogol 40 estearato Sacarina sódica (E-954) Aroma de plátano Agua purificada ### 6.2. Incompatibilidades No procede. ### 6.3. Periodo de validez 30 meses. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Frasco de color topacio. Cada envase contiene 120 ó 200 ml de suspensión oral, e incluye una jeringa dosificadora graduada de 5 ml con marcas a 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml y 5 ml y marcas intermedias cada 0,5 ml. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 6.1. Lista de excipientes Parahidroxibenzoato de metilo (E-218) Parahidroxibenzoato de propilo (E-216) Goma xantán (E-415) Glicerina (E-422) Carbopol 974 P Macrogol 40 estearato Sacarina sódica (E-954) Aroma de plátano Agua purificada ### 6.2. Incompatibilidades No procede. ### 6.3. Periodo de validez 30 meses. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Frasco de color topacio. Cada envase contiene 120 ó 200 ml de suspensión oral, e incluye una jeringa dosificadora graduada de 5 ml con marcas a 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml y 5 ml y marcas intermedias cada 0,5 ml. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN LABORATORIOS NORMON S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (España) ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 73003. ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Noviembre 2010/Febrero 2015. ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Febrero de 2026   * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/73003/FT_73003.pdf)