Historial de cambios

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Clonazepam Biomed 2 mg comprimidos EFG: Cada comprimido contiene 2 mg de clonazepam. Excipientes: 73 mg de Lactosa anhidra. Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

FORMA FARMACÉUTICA

Clonazepam Biomed 2 mg comprimidos EFG son comprimidos circulares y planos, de color blanco, birranurado en una cara y liso en la otra. El comprimido de Clonazepam Biomed 2 mg comprimidos EFG se puede dividir en dos o cuatro mitades iguales para facilitar el ajuste de la dosis.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

La mayoría de las formas clínicas de la epilepsia del lactante y del niño, especialmente: el pequeño mal típico o atípico, las crisis tónico-clónicas generalizadas, primarias o secundarias. Clonazepam Biomed está igualmente indicado en las epilepsias del adulto y las crisis focales, así como en el "status" epiléptico en todas sus manifestaciones clínicas.

Posología y forma de administración

Posología Este medicamento se administra por vía oral. La posología de Clonazepam Biomed debe ser ajustada de forma individualizada para cada paciente según su respuesta clínica, tolerancia al medicamento y edad. Como norma general, en los casos nuevos, no resistentes al tratamiento, éste se iniciará con dosis bajas de clonazepam en monoterapia. Forma de administración: Para evitar la aparición de efectos secundarios al comienzo del tratamiento, es muy importante comenzar el tratamiento con dosis bajas de clonazepam biomed y aumentar paulatinamente la dosis diaria hasta alcanzar la dosis de mantenimiento que se considere adecuada para el paciente. Adultos La dosis inicial para los adultos no debe superar los 1,5 mg/día, dividido en 3 tomas. Esta dosis se puede aumentar en 0,5 mg cada 72 horas hasta que las convulsiones estén bien controladas o los efectos secundarios impidan seguir aumentando la dosis. La dosis de mantenimiento debe ajustarse para cada paciente, según la respuesta individual; por lo general, suele ser suficiente con una dosis de mantenimiento de 3-6 mg diarios. La dosis terapéutica máxima para los adultos, que no debe superarse nunca, es de 20 mg diarios. Los comprimidos de Clonazepam Biomed 2 mg se pueden dividir en cuatro partes iguales. Población pediátrica La dosis inicial para lactantes y niños de hasta 10 años (o hasta 30 kg de peso) es de 0,01-0,03 mg/kg/día, divididos en 2 o 3 tomas. Se puede aumentar la dosis en 0,25-0,5 mg cada 72 horas hasta que se alcance una dosis de mantenimiento aproximada de 0,1 mg/kg/día, que desaparezcan por completo las convulsiones o que los efectos secundarios impidan seguir aumentando la dosis. Nunca debe superarse la dosis máxima, que en los niños de hasta 10 años es de 0,2 mg/kg/día. De acuerdo con las dosis determinadas para los niños de hasta 10 años y los adultos, se han establecido las siguientes recomendaciones posológicas para los niños y adolescentes de 10-16 años: La dosis inicial es de 1-1,5 mg/día, divididos en 2 o 3 tomas. Esta dosis se puede aumentar en 0,25-0,5 mg cada 72 horas hasta que se alcance la dosis de mantenimiento individual (por lo general, de 3-6 mg/día). Antes de asociar Clonazepam Biomed a una pauta antiepiléptica previa, es preciso tener en cuenta que el empleo de múltiples anticonvulsivantes puede provocar un aumento de los efectos secundarios. Pautas posológicas especiales Clonazepam Biomed puede administrarse simultáneamente con uno o más medicamentos antiepilépticos, en cuyo caso habrá que ajustar la dosis de cada medicamento para conseguir el efecto deseado. El tratamiento con Clonazepam Biomed , como con cualquier otro antiepiléptico, no debe ser suspendido de forma brusca, sino que se irá retirando de forma gradual (ver sección 4.8). Pacientes con insuficiencia renal: No se han realizado estudios sobre la seguridad y eficacia del clonazepam en pacientes con insuficiencia renal, sin embargo de acuerdo con los estudios farmacocinéticos no se precisa ningún ajuste posológico en estos pacientes (ver sección 5.2). Pacientes con alteraciones en la función hepática: No se han realizado estudios sobre la seguridad y eficacia del clonazepam en pacientes con alteraciones en la función hepática. No existen datos disponibles que indiquen si la insuficiencia hepática influye sobre la farmacocinética del clonazepam (ver sección 4.4). Pacientes de edad avanzada: Se debe tener especial cuidado durante el ajuste a dosis elevadas en estos pacientes.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al clonazepam o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1 Antecedentes de dependencia al alcohol, drogas o medicamentos Coma Trastornos respiratorios grave Trastornos hepáticos graves, ya que las benzodiazepinas pueden causar encefalopatía hepática Durante la lactancia (ver sección 4.6)

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Puede producirse una pérdida de efecto durante el tratamiento con clonazepam. SNC, psicosis y depresión Clonazepam debe utilizarse con especial precaución en pacientes con ataxia cerebelosa o espinocerebelosa. Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento primario de enfermedad psicótica. Los pacientes con historial de depresión y/o intentos de suicidio deben mantenerse bajo estrecha supervisión durante el tratamiento. En determinadas circunstancias, los síntomas depresivos pueden potenciarse si no hay un tratamiento adecuado de la enfermedad subyacente con antidepresivos (riesgo de suicidio). Se han notificado casos de ideación y comportamiento suicida en pacientes en tratamiento con antiepilépticos para varias indicaciones. Un meta-análisis de ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo con antiepilépticos también mostró un pequeño incremento del riesgo de ideación y comportamiento suicida. No se conoce el mecanismo de este riesgo y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un incremento del riesgo al tomar clonazepam. Por lo tanto, se debe controlar la aparición de signos de ideación y comportamiento suicida en los pacientes y valorar el tratamiento adecuado. Se debe advertir tanto a los pacientes como a sus cuidadores sobre la necesidad de buscar asistencia médica en caso de que aparezcan signos de ideación o comportamiento suicida. Miastenia gravis También debe tenerse especial precaución al administrar clonazepam a pacientes que padecen miastenia gravis. Uso concomitante de alcohol o medicamentos depresores del SNC Debe evitarse el uso concomitante de clonazepam con alcohol y/o depresores del SNC. Este uso concomitante puede aumentar los efectos clínicos de clonazepam tales como: sedación intensa e incluso el coma o la muerte, depresión respiratoria clínicamente relevante y/o cardiovascular (ver secciones 4.5 y 4.9). Reacciones psiquiátricas y “paradójicas” Es conocido que el uso de las benzodiacepinas puede provocar "reacciones paradójicas", como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, ansiedad, delirios, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, alteraciones del comportamiento y otros trastornos de la conducta (ver la sección 4,8.). Si esto ocurre, se debe interrumpir el uso de clonazepam. Estas reacciones paradójicas son más comunes en niños y pacientes de edad avanzada. Amnesia Las benzodiacepinas pueden causar amnesia anterógrada. Esto significa que (por lo general, durante varias horas), en determinadas circunstancias, el paciente no podrá recordar las actividades que realizó después de tomar el medicamento. Los efectos de la amnesia pueden estar asociados con un comportamiento inadecuado. El riesgo de amnesia anterógrada aumenta si se administran dosis más altas (ver sección 4.8.). Apnea del sueño No se recomienda el uso de benzodiacepinas debido al posible efecto aditivo sobre la depresión respiratoria durante la apnea del sueño. La apnea del sueño parece ser más frecuente en los pacientes con epilepsia; por lo tanto, hay que tener en cuenta la relación entre la apnea del sueño, la aparición de crisis de ausencia y la hipoxia postictal en los casos de sedación con benzodiacepinas y depresión respiratoria. Por esta razón, clonazepam solo debe utilizarse en pacientes epilépticos con apnea del sueño si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales. Trastornos respiratorios En las enfermedades preexistentes de los órganos respiratorios (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica), así como durante el tratamiento simultáneo con otros medicamentos de acción central o anticonvulsivos, se requiere una dosificación individualizada especialmente cuidadosa (ver también la sección 4.5). El efecto depresivo respiratorio puede ser más pronunciado si el paciente tiene una obstrucción de las vías respiratorias o un daño cerebral preexistente, o si se administran al mismo tiempo otros medicamentos depresores respiratorios. La depresión respiratoria generalmente puede evitarse mediante un ajuste cuidadoso e individual de la dosis. Epilepsia La dosis de clonazepam debe ajustarse individualmente con especial cuidado en los pacientes que reciben tratamiento con anticonvulsivantes (antiepilépticos) u otros medicamentos de acción central (ver sección 4.5). No debe suspenderse de forma brusca el tratamiento con clonazepam en los pacientes epilépticos, ya que ello podría provocar la aparición de un “status” epiléptico. Si desde el punto de vista clínico se considera necesario reducir la dosis o suspender el tratamiento, debe hacerse de forma paulatina. En estos casos está indicado el tratamiento combinado con otros medicamentos antiepilépticos. Por regla general, a los pacientes con epilepsia no les está permitido conducir. Incluso si están controlados adecuadamente con clonazepam, hay que recordar que cualquier aumento de la dosis o alteración de la frecuencia de la dosis puede modificar la reacción de los pacientes, dependiendo de la sensibilidad individual. Los efectos no deseados sobre el sistema nervioso y la musculatura esquelética, como la fatiga, que pueden darse con relativa frecuencia y son generalmente temporales, suelen desaparecer espontáneamente o tras la reducción de la dosis durante el tratamiento. Pueden prevenirse parcialmente mediante un aumento lento de la dosis al iniciar el tratamiento (ver sección 4.8). Pueden producirse trastornos reversibles como disartria, inestabilidad de los movimientos y de la marcha (ataxia) y nistagmo y alteraciones visuales (diplopía), especialmente durante el tratamieto de larga duración y con dosis altas. En algunos tipos de epilepsia, cuando el tratamiento es a largo plazo es posible un aumento en la frecuencia de las convulsiones (ver sección 4.8). Drogas de abuso y dependencia Todo tratamiento con benzodiazepinas puede dar lugar a la aparición de dependencia física o psíquica (ver sección 4.8). Esto se aplica no solo al uso indebido de dosis particularmente altas, sino también al rango de dosis terapéuticas. El riesgo de dependencia, que aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, es especialmente elevado en los pacientes con antecedentes de abuso de alcohol, drogas o medicamentos. Se han notificado casos de abuso en adictos que toman diversos medicamentos simultáneamente. Clonazepam solo debe utilizarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas. Una vez desarrollada la dependencia física, la suspensión brusca del tratamiento puede acompañarse de síntomas de abstinencia (véase más adelante). En caso de intoxicación aguda por alcohol o drogas, clonazepam solo debe utilizarse con extrema precaución. Síndrome de abstinencia/retirada Durante el tratamiento a largo plazo, los síntomas de abstinencia pueden presentarse después de un prolongado período de uso, sobre todo con dosis elevadas o si la dosis diaria se disminuye rápidamente o se suspende de forma brusca (fenómeno de rebote). Los síntomas más frecuentes son temblor, sudoración, agitación, trastornos del sueño y ansiedad, cefaleas, diarreas, mialgias, ansiedad grave, inquietud, cambios de humor, confusión, irritabilidad y convulsiones epilépticas, (que pueden estar relacionadas con la enfermedad subyacente). En los casos graves pueden presentarse los siguientes síntomas: pérdida del sentido de la realidad, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico o alucinaciones. Dado que el riesgo de síntomas de abstinencia es mayor cuando el tratamiento se interrumpe de forma brusca, debe evitarse la suspensión brusca del tratamiento -incluso aunque haya sido de corta duración-, finalizando siempre con una reducción gradual de la dosis diaria. El riesgo de síntomas de abstinencia aumenta cuando las benzodiazepinas se utilizan junto con sedantes durante el día (tolerancia cruzada). Pacientes de edad avanzada Incluso en las mismas concentraciones plasmáticas de benzodiacepinas, la acción farmacológica de las benzodiacepinas parece tener un efecto más intenso en personas de edad avanzada que en los jóvenes, Esto puede deberse a los cambios relacionados con la edad en las interacciones fármaco-receptor, en los mecanismos posreceptor y en la función de los órganos. Porfiria El clonazepam puede tener un efecto porfirinógeno. Por lo tanto, clonazepam debe ser utilizado con precaución en pacientes con porfiria. Niños y adolescentes En lactantes y niños pequeños,elclonazepam puede causar un aumento de la producción de saliva y secreción bronquial. Por tanto, es preciso prestar especial atención en mantener las vías respiratorias libres. Clonazepam Biomed contiene lactosa Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Clonazepam puede administrarse simultáneamente con uno o más medicamentos antiepilépticos. La probabilidad de interacciones farmacocinéticas con estos otros medicamentos es baja. Sin embargo, la adición de un nuevo medicamento a la pauta terapéutica debe llevar consigo una cuidadosa valoración de la respuesta al tratamiento, ya que pueden producirse con mayor frecuencia reacciones adversas (p. ej.: sedación, apatía). En este caso, hay que ajustar la dosis de cada fármaco para conseguir el efecto deseado. Interacciones farmacocinéticas : Los inductores de enzimas hepáticas coadministrados, como los barbitúricos, las hidantoínas y los antiepilépticos tales como la fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, lamotrigina y, en menor medida, ácido valproico pueden aumentar aclaramiento renal y por ello disminuir los niveles séricos de clonazepam hasta el 38% cuando se administran simultáneamente. Clonazepam tiene el potencial de influir en las concentraciones de fenitoína. Debido a la naturaleza bidireccional de la interacción clonazepam-fenitoína, se ha observado que los niveles de fenitoína permanecen inalterados, aumentados, o disminuidos tras la coadministración con clonazepam, dependiendo de la dosis y factores de pacientes. El clonazepam puede alterar las concentraciones plasmáticas de primidona (normalmente aumentan). Por lo tanto, en caso de tratamiento simultáneo con fenitoína o primidona, deberán comprobarse los niveles plasmáticos de estos principios activos. El clonazepam no es un inductor de las enzimas responsables de su propio metabolismo. Las enzimas involucradas en el metabolismo del clonazepam aún no han sido claramente identificadas, pero incluyen CYP3A4. Los inhibidores de CYP3A4 (por ejemplo, el fluconazol) pueden alterar el metabolismo de clonazepam y provocar concentraciones y efectos exagerados. Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina sertralina (débil inductor CYP3A4), fluoxetina (inhibidor CYP2D6) y el medicamento antiepiléptico felbamato (inhibidor de CYP2C19 e inductor CYP3A4) no afectan a la farmacocinética del clonazepam cuando se administran conjuntamente. Interacciones farmacodinámicas : La combinación de clonazepam y ácido valproico se ha asociado ocasionalmente con un “status” epiléptico del tipo pequeño mal. Cuando se coadministra clonazepam con depresores del SNC incluyendo el alcohol, los efectos sobre la sedación y depresión cardiorrespiración pueden verse intensificados. Los pacientes que están en tratamiento con clonazepam deben evitar el consumo de alcohol (ver sección 4.4 y 4.9). Si se decide asociar varios medicamentos de acción central, hay que ajustar la dosis de cada fármaco para conseguir el efecto deseado.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo Durante el embarazo sólo se administrará clonazepam cuando sea absolutamente necesario. A partir de los estudios preclínicos, no puede excluirse la posibilidad de que el clonazepam pueda provocar malformaciones congénitas. De acuerdo con las valoraciones epidemiológicas, existen indicios de que los medicamentos antiepilépticos son teratógenos. Sin embargo, es difícil determinar, qué medicamentos o combinaciones de medicamentos son responsables de las alteraciones detectadas en los recién nacidos. Existe la posibilidad, pues, de que estos defectos congénitos sean atribuibles en mayor medida a otros factores (p. ej.: factores genéticos) o a la propia epilepsia. En tales circunstancias, sólo se administrará clonazepam a las mujeres embarazadas cuando los beneficios esperados sean mayores que el potencial riesgo para el feto. Si se prescribe clonazepam a una paciente en edad fértil, se le debe aconsejar que se ponga en contacto con su médico inmediatamente si desea quedarse embarazada o sospecha que pueda estarlo. Si el tratamiento con clonazepam es esencial durante el embarazo, especialmente en el primer trimestre, clonazepam debe prescribirse en la dosis más baja para controlar las convulsiones y debe evitarse la combinación con otros antiepilépticos si es posible. Debe tenerse en cuenta que el embarazo puede agravar la epilepsia. El tratamiento con clonazepam no debe interrumpirse durante el embarazo sin consultar al médico, ya que una interrupción brusca del tratamiento o una reducción incontrolada de la dosis puede provocar crisis epilépticas que pueden perjudicar a la mujer embarazada o al feto. Los hijos de madres que han tomado benzodiacepinas durante el embarazo durante un periodo de tiempo prolongado pueden desarrollar dependencia física. Estos niños muestran síntomas de abstinencia en el posparto. Existen informes de casos de malformaciones y retraso mental de niños expuestos prenatalmente a sobredosis e intoxicación con benzodiacepinas. Si se administran dosis altas en el último trimestre del embarazo o durante el parto cabe esperar efectos tales como latidos irregulares en el corazón del feto, así como hipotermia, hipotonía, depresión respiratoria leve, disminución de la tensión muscular, hipotensión y problemas de alimentación (síndrome del bebé flácido). Ocasionalmente se ha informado de la aparición de síntomas de abstinencia en neonatos cuando la madre es tratada con benzodiazepinas. Lactancia Clonazepam pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Por lo tanto, clonazepam no debe utilizarse durante la lactancia . Si el tratamiento con clonazepam se considera absolutamente necesario, debe abandonarse la lactancia materna.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Incluso cuando se utiliza según lo previsto, el clonazepam puede alterar la capacidad de respuesta hasta el punto de influir de forma importante en la capacidad para conducir o manejar maquinaria. Este efecto se agrava si se consume alcohol. Por lo tanto, la conducción de vehículos, el manejo de maquinaria u otras actividades peligrosas deben suspenderse por completo, al menos, durante los primeros días de tratamiento. La decisión en cada caso individual debe ser tomada por el médico que lo atiende, teniendo en cuenta la reacción individual y la respectiva dosis (ver secciones 4.5 y 4.8).

Reacciones adversas

Las siguientes frecuencias se utilizan para evaluar cómo se notifican las reacciones adversas: Muy frecuentes (≥ 1/10) Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10) Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100) Raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Muy raras (<1/10.000) Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Clase de órgano del sistema MedDRA Frecuentes Raros Muy raros Frecuencia no conocida Trastornos del sistema inmunitario anafilaxia reacciones alérgicas Trastornos psiquiátricos cambios en la libido trastornos emocionales, cambios de humor, confusión, desorientación, depresión, (también puede estar asociada a la enfermedad subyacente), reacciones paradójicas como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, nerviosismo, hostilidad, ansiedad, trastornos del sueño, delirios, ira, pesadillas, sueños anormales, alucinaciones, psicosis, hipercinesia, comportamiento inadecuado y otros trastornos del comportamiento Trastornos del sistema nervioso dificultad de concentración, somnolencia, tiempo de reacción prolongado, disminución del tono muscular, mareos, ataxia cefalea convulsiones generalizadas trastornos reversibles como habla lenta o arrastrada (disartria), movimientos y marcha inestable (ataxia) y nistagmo, amnesia anterógrada y efectos amnésicos que pueden estar asociados a un comportamiento inadecuado, aumento de la frecuencia de las convulsiones en determinadas formas de epilepsia Trastornos oculares nistagmo trastornos visuales reversibles (diplopía) Trastornos cardíacos insuficiencia cardíaca, incluida la parada cardíaca Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos depresión respiratoria Trastornos gastrointestinales náuseas, molestias epigástricas Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo urticaria, prurito, sarpullido, pérdida temporal del cabello, alteración de la pigmentación Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo debilidad muscular Trastornos renales y urinarios incontinencia urinaria Trastornos del aparato reproductor y de la mama disfunción eréctil Trastornos generales y en el lugar de administración fatiga (cansancio, lasitud) Investigaciones trombocitopenia Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos caídas, fracturas (riesgo aumentado en pacientes que toman medicamentos sedantes o alcohol al mismo tiempo y en personas de edad avanzada) El clonazepam tiene un potencial de dependencia primaria. Incluso si se toma a diario durante algunas semanas, existe el riesgo de desarrollar dependencia (ver sección 4.4.). Cuando se termina el tratamiento con clonazepam, pueden aparecer síntomas de interrupción y de abstinencia (ver sección 4.4). Otros efectos no deseados en niños y adolescentes: Trastornos endocrinos: se han descrito casos aislados de desarrollo prematuro y reversible de los caracteres sexuales secundarios (pubertad precoz incompleta). Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: en los lactantes y niños pequeños puede causar un aumento de la producción de saliva o de hipersecreción bronquial (ver sección 4.4). Estas reacciones paradójicas son más comunes en niños, adolescentes y pacientes de edad avanzada, que en adultos. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es

Sobredosis

Síntomas Las benzodiacepinas producen frecuentemente somnolencia, ataxia, disartria y nistagmus. La sobredosis de clonazepam rara vez amenaza la vida si sólo se toma este medicamento, pero puede producir arreflexia, apnea, hipotensión, depresión cardiorrespiratoria y coma . Si se produce un coma, normalmente dura unas horas pero se puede prolongar y hacer cíclico, especialmente en pacientes de edad avanzada. Pueden ocurrir convulsiones con mayor frecuencia en pacientes con concentraciones plasmáticas supra terapéuticas (ver sección 5.2). Los efectos depresores respiratorios son más graves en aquellos pacientes con enfermedad respiratoria. Las benzodiacepinas potencian los efectos de otros depresores del sistema nervioso central, incluido el alcohol. Tratamiento Se deben monitorizar las constantes vitales del paciente y establecer medidas de soporte en función de su estado clínico. En especial, algunos pacientes pueden requerir un tratamiento sintomático para paliar los efectos cardiorrespiratorios o los efectos sobre el sistema nervioso central causados por la sobredosis. Después de tomar una sobredosis de clonazepam, para prevenir una absorción posterior del medicamento se debe utilizar un método apropiado como p.ej. el tratamiento con carbón activado en las primeras 1-2 horas. Si se usa carbón activado es imprescindible mantener las vías respiratorias despejadas en pacientes somnolientos. Como medida excepcional se podría considerar el lavado gástrico en casos de sobredosis por ingestión concomitante de varios medicamentos. Sin embargo, no se recomienda como medida rutinaria. Advertencia El antagonista benzodiazepínico flumazenilo, no está indicado en los pacientes epilépticos tratados con benzodiazepinas, pues el antagonismo benzodiazepínico puede provocar convulsiones en estos pacientes (ver sección 4.5).

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: derivado de las benzodiazepinas, código ATC: N03AE01. El clonazepam posee todos los efectos farmacológicos característicos de las benzodiazepinas: anticonvulsivante, sedante, miorrelajante y ansiolítico. Al igual que sucede con las demás benzodiazepinas, se cree que tales efectos se deben fundamentalmente a la inhibición postsináptica mediada por el GABA; los estudios realizados con animales, no obstante, ponen de manifiesto además un efecto del clonazepam sobre la serotonina. De acuerdo con los datos obtenidos en animales y los estudios electroencefalográficos (EEG) realizados en el ser humano, el clonazepam disminuye rápidamente muchos tipos de actividad paroxística: descargas de puntas y ondas en las crisis de ausencias típicas (pequeño mal), ondas y puntas lentas, ondas y puntas generalizadas, puntas de localización temporal o de otro tipo y ondas y puntas irregulares. El clonazepam elimina de un modo más regular las alteraciones EEG generalizadas que las focales. De acuerdo con estos resultados, el clonazepam ejerce efectos favorables tanto en las epilepsias generalizadas como en las epilepsias focales.

Propiedades farmacocinéticas

Absorción Tras la ingestión de Clonazepam biomed , el clonazepam se absorbe de forma rápida y casi total. Las concentraciones plasmáticas máximas de clonazepam se alcanzan al cabo de 1-4 horas. La biodisponibilidad absoluta por vía oral es del 90%. El tiempo de absorción medio es alrededor de 25 min. Las concentraciones plasmáticas de clonazepam en estado de equilibrio para un régimen de dosificación de una vez al día, son tres veces más altas que las alcanzadas después de una única dosis oral. La relación de acumulación pronosticada para regímenes de dosificación de 2 y 3 veces al día fueron respectivamente 5 y 7. Las concentraciones plasmáticas en el estado de equilibrio tras dosis múltiples de 2 mg 3 veces al día por vía oral promediaron 55 ng/ml. La relación concentración plasmática-dosis de clonazepam es lineal. La concentración plasmática anticonvulsivante objetivo del clonazepam osciló de 20 a 70 ng/ml. Distribución El clonazepam se distribuye muy rápidamente a los distintos órganos y tejidos con preferencia por la fijación a las estructuras cerebrales. El tiempo medio de distribución es de aproximadamente 0,5-1 hora. El volumen de distribución es de 3 l/kg. Su grado de fijación a proteínas es del 82-86%. Metabolismo El clonazepam se metaboliza mayoritariamente por reducción a 7-amino-clonazepam y por N-acetilación a 7-acetamino-clonazepam. También se produce la hidroxilación del C-3. El citocromo hepático C-450 3A4 está implicado en la nitrorreducción del clonazepam a sus metabolitos farmacológicamente inactivos. Los metabolitos presentes en la orina se encuentran tanto como compuestos libres y conjugados (glucurónido y sulfato). Eliminación La media de la semivida de eliminación es de 30-40 horas. El aclaramiento es de 55 ml/min. La cinética de eliminación en niños es similar a la observada en adultos. En orina se excreta entre el 50-70% de la dosis y entre el 10-30% se elimina como metabolitos en las heces. El clonazepam no alterado que se excreta por la orina es generalmente menor al 2% de la dosis administrada. Farmacocinética en poblaciones especiale Neonatos: La semivida de eliminación y valores de aclaración en los recién nacidos son similares a los descritos en los adultos. Pacientes de edad avanzada : La farmacocinética del clonazepam en pacientes de edad avanzada no ha sido establecida Pacientes con insuficiencia renal: La insuficiencia renal no afecta a la farmacocinética del clonazepam. Basándose en el criterio farmacocinético no se requiere ningún ajuste posológico en pacientes con insuficiencia renal. Pacientes con alteraciones en la función hepática: No se ha estudiado la farmacocinética del clonazepam en pacientes con alteraciones en la función hepática (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Datos preclínicos sobre seguridad

El clonazepam y sus metabolitos no fueron mutagénicos en diferentes cepas bacterianas estudiadas. No se han realizado estudios de carcinogenicidad con de dos años de duración con clonazepam. En un estudio crónico realizado durante 18 meses en ratas no se observaron cambios histopatológicos relacionados con el tratamiento a la dosis máxima de 300 mg/kg/día. Los estudios de fertilidad y reproducción en ratas a dosis de 10 y 100 mg/kg/día muestran una disminución en el número de gestaciones y en la supervivencia de las crías hasta el destete. No se observaron efectos adversos materno o embrio-fetales en ratones o en ratas tras la administración oral de clonazepam durante la organogénesis a dosis de hasta 15 o 40 mg/kg/día respectivamente. En estudios con conejos tras la administración oral de clonazepam a dosis de 0,2, 1, 5 o 10 mg/kg/día se observaron malformaciones no relacionadas con la dosis (fisura del paladar, párpados abiertos, esternebras fundidas y defectos en las extremidades) (ver sección 4.6). No se han realizado estudios toxicocinéticos con clonazepam y, por lo tanto, no se ha determinado el margen de seguridad para los efectos adversos observados en los estudios preclínicos. La relevancia de estos hallazgos para los pacientes no se conoce. Por ello, no puede descartarse la existencia de riesgo en el ser humano.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Comprimidos de 2 mg: Lactosa anhidra, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina y estearato magnésico.

Incompatibilidades

No se conocen.

Periodo de validez

2 años La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica en el envase.

Precauciones especiales de conservación

Conservar por debajo de 25 ºC. Conservar en su envase original.

Naturaleza y contenido del envase

Comprimidos de 2 mg de clonazepam: Blister de PVC/PVDC/aluminio, conteniendo 60 comprimidos por envase.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Biowise Pharmaceuticals, S.L. C/Teixidors 22, Polígono Can Rubiol 07141-Marratxí Illes Balears

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

79769

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Abril 2015

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero 2024

Introducción

Prospecto: Información para el usuario Clonazepam Biomed 2mg comprimidos EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto Qué es Clonazepam Biomed y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clonazepam Biomed Cómo tomar Clonazepam Biomed Posibles efectos adversos Conservación de Clonazepam Biomed Contenido del envase e información adicional

Clonazepam Biomed contiene clonazepam como principio activo, el cual pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como benzodiazepinas. El clonazepam tiene propiedades anticonvulsivantes, es decir, previene los temblores (convulsiones). Se utiliza en la mayoría de las formas de epilepsia del lactante y del niño, especialmente el pequeño mal y las crisis tónico-clónicas. Está igualmente indicado en las epilepsias del adulto, en las crisis focales y en el "status" epiléptico.

No tome Clonazepam Biomed si es alérgico al clonazepam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), si tiene problemas de dependencia de drogas, alcohol o medicamentos, en caso de coma, en el caso de un problema respiratorio grave, en caso de problemas de hígado grave, ya que las benzodiacepinas pueden causar encefalopatía hepática (una enfermedad cerebral que se origina en el hígado), si está amamantando (ver Embarazo y lactancia). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento. Durante el tratamiento con clonazepam puede experimentar cierta pérdida de eficacia. Problemas de hígado Si padece un problema de hígado grave, no debe ser tratado con clonazepam (ver No tome Clonazepam Biomed). Las benzodiacepinas pueden ser un factor causante de episodios de encefalopatía hepática en el caso de deterioro hepático grave. Deben tomarse precauciones especiales cuando se administra este medicamento a pacientes con problemas de hígado leves a moderados, por lo que se debe recibir la dosis más baja posible (ver sección 3). SNC, psicosis y depresión Este medicamento solo debe utilizarse con especial precaución en pacientes con trastornos de la interacción ordenada entre grupos musculares (ataxia cerebelosa o espinocerebelosa). Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento primario de enfermedad psicótica. Los pacientes con historial de depresión y/o intentos de suicidio deben mantenerse bajo estrecha supervisión. En pacientes con depresión o ansiedad asociada a la depresión, el tratamiento con benzodiacepinas puede aumentar los síntomas si no hay un tratamiento adecuado de la enfermedad subyacente con los fármacos apropiados (antidepresivos). Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como clonazepam han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento tiene usted estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico. Miastenia gravis Se debe tener especial cuidado si se padece miastenia gravis (enfermedad neuromuscular autoinmune crónica que provoca debilidad en los músculos). Apnea del sueño (enfermedad por la que las personas sufren insuficiencia respiratoria mientras duermen) Si se padece apnea del sueño (un trastorno del sueño en el que la respiración se detiene y se inicia repetidamente), no se debe utilizar benzodiacepinas debido al posible efecto adicional sobre la depresión respiratoria. La apnea del sueño parece ser más frecuente en pacientes con epilepsia; por lo tanto, se debe tener en cuenta la relación entre la apnea del sueño, la aparición de crisis epilépticas y la falta de oxígeno después de una crisis cuando se administran benzodiacepinas. También tienen un efecto sedante y debilitan la respiración. Por dicha razón, este medicamento solo debe recetarse si su médico espera que los beneficios superen a los posibles riesgos. Porfiria Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con porfiria, una enfermedad en la que ve alterada la formación de hemoglobina. Antecedentes de dependencia al alcohol, drogas o medicamentos Si se ha sufrido previamente problemas de alcoholismo, drogodependencia o farmacodependencia, ya que existe el riesgo de que se haga un mal uso del medicamento. Tomar este medicamento puede conducir a la dependencia física o psicológica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento; sin embargo, existe incluso con la dosis correcta y un tratamiento más corto. Este riesgo se ve incrementado si se posee un historial de abuso de alcohol, drogas o medicamentos. Si se interrumpe el tratamiento de forma brusca, se puede desarrollar una dependencia física y pueden aparecer síntomas de abstinencia (véase más adelante). Uso concomitante de alcohol o medicamentos depresores del sistema nervioso central Debe evitarse el uso concomitante de este medicamento con alcohol y/o depresores del sistema nervioso central (SNC), porque puede aumentar los efectos de clonazepam y provocar una sedación o anestesia excesiva, así como una atenuación clínicamente relevante de la función cardiovascular y respiratoria, e incluso derivar en coma o muerte. Reacciones psiquiátricas y “paradójicas” Es conocido que el uso de las benzodiacepinas puede provocar alucinaciones, así como efectos opuestos (las llamadas "reacciones paradójicas", como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, ansiedad, delirios, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, alteraciones del comportamiento y otros trastornos de la conducta (ver la sección 4.). Si esto ocurre, se debe interrumpir el tratamiento de este medicamento según las indicaciones del médico. Estas reacciones paradójicas son más comunes en niños y pacientes de edad avanzada. Trastornos de memoria Este medicamento también puede causar fallos temporales de memoria (amnesia anterógrada) en la dosis recetada por el médico. Esto significa, por ejemplo, que no se recordarán las actividades realizadas después de tomar el medicamento. Estos efectos pueden estar asociados con un comportamiento inadecuado. El riesgo de amnesia anterógrada aumenta si se administran dosis más altas (ver sección 4.). Trastornos respiratorios Al tomar clonazepam puede producirse un aplanamiento y ralentización de la respiración (depresión respiratoria) (ver sección 4). Esto puede ser más acusado en personas que ya tienen dificultades para respirar debido a la obstrucción de las vías respiratorias o en pacientes con daño cerebral, así como cuando se administran a la vez otros fármacos depresores respiratorios de forma concomitante. Por lo general, este efecto puede evitarse mediante un cuidadoso ajuste individual de la dosis. Si se padece apnea del sueño, debilidad respiratoria persistente, enfermedades preexistentes de los órganos respiratorios (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica), su médico debe ajustar la dosis de forma individualizada. Se actuará de la misma forma si el paciente es tratado simultáneamente con otros medicamentos de acción central o anticonvulsivantes (ver también a continuación Otros medicamentos y Clonazepam Biomed). Epilepsia Si se padece epilepsia, nunca debe suspenderse de forma brusca el tratamiento con este medicamento, ya que ello podría provocar la aparición de un “status” epiléptico. Si el médico considera necesario reducir la dosis o suspender el medicamento, debe hacerlo de forma paulatina. En estos casos está indicada una combinación con otros antiepilépticos. La dosis de clonazepam debe ajustarse cuidadosamente a las necesidades personales de los pacientes que reciben tratamiento con medicamentos de acción central (que actúan sobre el cerebro) o anticonvulsivantes (antiepilépticos) (ver sección 3). Los efectos secundarios sobre el sistema nervioso y los músculos (mareos, somnolencia, ralentización del tiempo de reacción, disminución de la tensión muscular, vértigo, alteraciones de la interacción ordenada de los grupos musculares y debilidad muscular, así como cansancio y fatiga, que pueden producirse con relativa frecuencia [véase la sección 4.]) son generalmente temporales y suelen desaparecer espontáneamente o tras reducir la dosis durante el tratamiento. Por lo tanto, es necesario ajustar las dosis individualmente. Dichos efectos pueden evitarse parcialmente, si el médico aumenta gradualmente la dosis inicial al inicio del tratamiento. Pueden producirse alteraciones de la capacidad de regresión, como habla lenta o arrastrada, movimientos y marcha inestables, temblor ocular y visión doble (ver sección 4), especialmente durante el tratamiento a largo plazo y con dosis altas. Es posible un aumento de la frecuencia de las convulsiones en ciertas formas de epilepsia en el contexto de un tratamiento de larga duración. Interrupción del tratamiento/síntomas de abstinencia Los síntomas de abstinencia pueden aparecer, en particular, cuando se termina un tratamiento prolongado, sobre todo con dosis elevadas. Los síntomas de abstinencia pueden manifestarse en forma de dolores de cabeza, mialgias, ansiedad o tensión extremas, excitación, inquietud interior, sudoración, temblores, trastornos del sueño, confusión e irritabilidad. En los casos graves pueden presentarse los siguientes síntomas: deterioro cognitivo en relación con uno mismo o con el entorno, aumento de la sensibilidad auditiva (hiperacusia), hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, entumecimiento y sensación de hormigueo en brazos y piernas, alucinaciones o ataques epilépticos. Tanto si se reduce bruscamente la dosis diaria o se termina repentinamente un tratamiento de corta duración con este medicamento, pueden aparecer temporalmente síntomas de abstinencia como ansiedad y estados de tensión y agitación. Los efectos secundarios pueden incluir cambios de humor, trastornos del sueño e inquietud. Por lo tanto, se recomienda finalizar el tratamiento con una reducción gradual de la dosis diaria. El riesgo de síntomas de abstinencia aumenta cuando las benzodiazepinas se utilizan junto con calmantes durante el día (tolerancia cruzada). Pacientes de edad avanzada Las benzodiacepinas parecen tener un efecto más intenso en personas de edad avanzada que en los jóvenes, incluso con un nivel sanguíneo comparable. Esto puede deberse a los cambios relacionados con la edad en el cuerpo y los órganos. Clonazepam debe utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada o debilitados. Niños y adolescentes En bebés y niños pequeños, este medicamento puede provocar un aumento de la producción de saliva y de la secreción bronquial, por lo que hay que tener cuidado de mantener las vías respiratorias libres. Otros medicamentos y Clonazepam Biomed Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Su médico puede recetarle Clonazepam Biomed junto con otros medicamentos para la epilepsia. La probabilidad de interacción con estos otros medicamentos es baja (ver sección 2). Sin embargo, cuando se añade otro medicamento al tratamiento, debe vigilarse cuidadosamente su respuesta, puesto que los efectos secundarios, como la somnolencia y el letargo, pueden aparecer con mayor frecuencia. En este caso, su médico le ajustará la dosis de cada medicamento para conseguir el máximo efecto deseado. El uso simultáneo del medicamento junto con las siguientes sustancias activas puede tener efectos: los medicamentos que aumentan la actividad de ciertas enzimas hepáticas (inductores de enzimas hepáticas), como los barbitúricos, las hidantoínas y los antiepilépticos como la fenitoína, el fenobarbital, la carbamazepina, la lamotrigina y, en menor medida, el valproato, pueden acelerar la descomposición del clonazepam y reducir así la eficacia del medicamento. La concentración de fenitoína puede verse afectada por el medicamento (dependiendo de la dosis y de los factores individuales de los pacientes, se detectaron niveles de fenitoína inalterados, aumentados o disminuidos). El clonazepam puede alterar las concentraciones plasmáticas de primidona (normalmente aumentan). El médico debe comprobar sus niveles de fenitoína o primidona en sangre, si es tratado con estos principios activos y clonazepam simultáneamente. La combinación de clonazepam con ácido valproico puede provocar ocasionalmente el desarrollo de estados convulsivos (del tipo pequeño mal). El uso simultáneo del medicamento con los siguientes fármacos también puede aumentar los efectos y provocar una sedación o anestesia excesiva, así como una depresión clínicamente significativa de la función cardiovascular y respiratoria: -somníferos, sedantes, analgésicos y anestésicos; medicamentos para el tratamiento de trastornos psicológicos y emocionales (antipsicóticos, antidepresivos, preparados de litio); medicamentos para el tratamiento de trastornos convulsivos (antiepilépticos) ciertos medicamentos para las alergias (antihistamínicos sedantes); ansiolíticos. Para conseguir el mejor efecto posible, debe ajustarse la dosis de forma individualizada si se está tomando a la vez otros medicamentos que tienen efecto sobre el sistema nervioso central. Clonazepam Biomed con alcohol Debe evitar tomar alcohol durante el tratamiento con Clonazepam Biomed ya que puede modificar sus efectos disminuyendo la eficacia del tratamiento o produciendo efectos adversos no previstos. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico entes de utilizar este medicamento. Durante el embarazo, este medicamento solo debe tomarse después de una rigurosa evaluación beneficio/riesgo por parte de su médico. Si desea quedarse embarazada durante el tratamiento con este medicamento o sospecha que está embarazada, comuníqueselo a su médico lo antes posible, para que pueda decidir si debe continuar o interrumpir el tratamiento. Si el tratamiento con clonazepam es esencial durante el embarazo, especialmente en los tres primeros meses, su médico debe prescribir clonazepam en la dosis más baja para controlar las convulsiones. Si es posible, debe evitarse un tratamiento combinado con otros antiepilépticos. Ha de tenerse en cuenta que el embarazo puede agravar su epilepsia. No interrumpa el tratamiento con su medicamento durante el embarazo sin consultar a su médico, ya que una interrupción repentina del tratamiento o una reducción incontrolada de la dosis puede provocar crisis epilépticas que pueden perjudicarle a usted o al feto. Si toma una dosis más alta de su medicamento antes o durante el nacimiento de su bebé, así como una ingesta a largo plazo durante el embarazo, el clonazepam puede afectar al estado y al comportamiento del feto o del recién nacido (incluyendo problemas de respiración y alimentación, latidos irregulares del corazón, reducción del tono muscular y disminución de la temperatura corporal). No tome este medicamento si está dando el pecho, porque pequeñas cantidades de clonazepam pasan a la leche materna. Debe abandonarse la lactancia materna si es necesario tomar clonazepam. Ocasionalmente, se ha informado de la aparición de síntomas de abstinencia en el recién nacido cuando la madre es tratada con benzodiacepinas. Conducción y uso de máquinas Clonazepam Biomed puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento. Clonazepam Biomed contiene lactosa. Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Dependiendo de su respuesta al medicamento, de la naturaleza de su enfermedad, de su edad y de su peso, su médico le indicará la dosis correcta para usted, comenzando por una dosis inicial baja y aumentando poco a poco la dosis hasta conseguir el efecto deseado. Adultos La dosis inicial no debe superar los 1,5 mg/día, divididos en tres tomas. Esta dosis se puede aumentar en 0,5 mg cada 3 días hasta que las convulsiones estén bien controladas o los efectos secundarios impidan seguir aumentando la dosis. La dosis de mantenimiento debe ajustarse para cada paciente. Suele ser suficiente con una dosis de mantenimiento de 3-6 mg diarios. Nunca debe superarse la dosis máxima de 20 mg diarios en adultos. Los comprimidos de Clonazepam Biomed 2 mg se pueden dividir en cuatro mitades iguales. Uso en niños y adolescentes: Lactantes y niños menores de 10 años (o hasta 30 kg de peso) La dosis inicial es de 0,01-0,03 mg/kg/día, divididos en dos o tres tomas. Se puede aumentar la dosis en 0,25-0,5 mg cada 3 días, hasta que las convulsiones estén bien controladas o los efectos secundarios impidan seguir aumentando la dosis. La dosis de mantenimiento es de 0,1 mg/kg/día. Nunca debe superarse la dosis máxima de 0,2 mg/kg/día en los lactantes y niños menores de 10 años. Niños y adolescentes de 10-16 años La dosis inicial es de 1-1,5 mg/día, divididos en dos o tres tomas. Esta dosis se puede aumentar en 0,25-0,5 mg cada 3 días hasta que se alcance la dosis de mantenimiento (por lo general, de 3-6 mg/día). Como con todos los medicamentos para tratar la epilepsia, no debe suspenderse el tratamiento con Clonazepam Biomed bruscamente, sino que ha de reducirse de forma escalonada. Consulte a su médico si cree que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil. Método de administración Tome los comprimidos con agua u otra bebida no alcohólica. El comprimido se puede dividir en dos o cuatro dosis iguales. Duración del tratamiento: Su médico le indicará cuándo debe finalizar el tratamiento con Clonazepam Biomed. Este tratamiento puede durar toda su vida, por lo que si usted quiere dejar de tomar Clonazepam Biomed, debe siempre consultar a su médico ya que dejar repentinamente el tratamiento puede provocar la aparición de síntomas de retirada como por ejemplo temblores. Si toma más Clonazepam Biomed del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Síntomas de sobredosis: Los síntomas de sobredosificación o intoxicación varían sensiblemente de una persona a otra, según la edad, el peso y la respuesta individual al medicamento. Los síntomas pueden oscilar desde cansancio y mareo hasta ataxia (descoordinación de los movimientos voluntarios), inestabilidad en la marcha, trastornos articulares y temblor ocular, somnolencia (sueño), falta de respiración, ausencia de reflejos, hipotensión (tensión baja) y estupor (baja respuesta a estímulos) y, por último, coma con depresión respiratoria e insuficiencia circulatoria. Si se produce el coma, éste solo durará unas horas; pero también puede ser más prolongado y periódico, especialmente en pacientes de edad avanzada. Las convulsiones pueden producirse con mayor frecuencia. El efecto depresor respiratorio de las benzodiacepinas, como el de su medicamento, exacerba los trastornos respiratorios existentes y, por tanto, es más grave en los pacientes con enfermedades respiratorias. Las benzodiacepinas aumentan el efecto de otras sustancias de acción central, incluido el alcohol. El antagonista benzodiazepínico flumazenilo, no está indicado en los pacientes epilépticos tratados con benzodiazepinas. En estos pacientes, el antagonismo de las benzodiazepinas puede provocar convulsiones. Si olvidó tomar Clonazepam Biomed Si olvida tomar una dosis, nunca debe tomar el doble de medicamento cuando le toque la siguiente dosis. Si interrumpe el tratamiento con Clonazepam Biomed Al cesar la administración puede aparecer inquietud, ansiedad, insomnio, falta de concentración, dolor de cabeza y sudores. No se recomienda, en general, interrumpir bruscamente la medicación sino reducir gradualmente la dosis, de acuerdo siempre con las instrucciones del médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Clonazepam Biomed puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Muy frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas) dificultad de concentración mareos somnolencia tiempo de reacción prolongado disminución de la tensión muscular alteración de la interacción ordenada de los grupos musculares movimientos oculares involuntarios debilidad muscular (véase el apartado 2.) cansancio fatiga Raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas) reducción del número de plaquetas dolor de cabeza náuseas dolor en la parte superior del abdomen pérdidas de orina (incontinencia urinaria) urticaria picores sarpullido pérdida temporal del cabello cambios en la coloración de la piel disfunción eréctil cambios en la libido Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas) convulsiones generalizadas reacciones alérgicas inmediatas graves (anafilaxia) Frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles) insuficiencia cardíaca, incluida la parada cardíaca trastornos reversibles, como habla lenta o arrastrada, inestabilidad de movimientos y de la marcha, temblor ocular lapsos temporales de memoria (amnesia anterógrada, que puede estar asociada a un comportamiento inadecuado, véase la sección 2 "Trastornos de memoria") aumento de la frecuencia de las convulsiones en ciertas formas de epilepsia (ver sección 2) alteraciones visuales reversibles (visión doble) aplanamiento y ralentización de la respiración (depresión respiratoria) caídas y fracturas (el riesgo puede aumentar al tomar medicamentos sedantes o alcohol al mismo tiempo o si se tiene una edad avanzada) reacciones alérgicas se han observado trastornos emocionales y cambios de humor, confusión y desorientación reacciones "paradójicas" como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, nerviosismo, hostilidad, ansiedad, trastornos del sueño, delirios, ira, pesadillas, sueños anormales, alucinaciones, psicosis, hipercinesia (hiperactividad), comportamiento inadecuado y otros trastornos del comportamiento El clonazepam tiene un potencial de dependencia primaria. Aunque lo haya tomado a diario durante algunas semanas, existe el riesgo de desarrollar dependencia (ver en la sección 2, "Antecedentes de dependencia al alcohol, drogas o medicamentos"). En cuanto a los efectos de la abstinencia o los síntomas de la abstinencia, véase la sección 2. "Interrupción del tratamiento/síntomas de abstinencia". Otros efectos adversos en niños Trastornos respiratorios: Clonazepam puede provocar un aumento de la cantidad de saliva o hipersecreción bronquial (aumento de la sescreción de líquido en los bronquios) en bebés y niños pequeños, por lo que es preciso prestar especial atención en mantener las vías respiratorias libres (ver sección 2). Trastornos hormonales: se han notificado casos individuales de desarrollo prematuro reversible de la madurez sexual en niños. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es/. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar por debajo de 25ºC. Conservar en su envase original. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Clonazepam Biomed El principio activo es clonazepam. Cada comprimido contiene 2 mg de clonazepam. Los demás componentes son lactosa anhidra, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina y estearato magnésico. Aspecto del producto y contenido del envase Clonazepam Biomed 2 mg comprimidos EFG se presenta en forma de comprimidos circulares, planos y ranurados de color blanco. El comprimido de Clonazepam Biomed se puede dividir en dos o cuatro mitades iguales para facilitar el ajuste de la dosis. Cada envase contiene 60 comprimidos ranurados. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Biowise Pharmaceuticals, S.L. C/Teixidors 22, Polígono Can Rubiol 07141-Marratxí Illes Balears Responsable de la fabricación: Toll Manufacturing Services, S.L. C/ Aragoneses, 2 28108. Alcobendas. Madrid. España Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2024 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es