# Ficha técnica — CLISTERAN 450 MG/45MG SOLUCION RECTAL | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/clisteran-64470/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de CLISTERAN 450 MG/45MG SOLUCION RECTAL (64470): 28 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. Información AEMPS para profesionales sanitarios. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [CLISTERAN 450 MG/45MG SOLUCION RECTAL](https://www.mediinfo.es/medicamento/clisteran-64470/) - Ficha técnica [Volver a la ficha de CLISTERAN 450 MG/45MG SOLUCION RECTAL](https://www.mediinfo.es/medicamento/clisteran-64470/) ## Ficha técnica del medicamento Documento de referencia para profesionales sanitarios. Información oficial AEMPS. Buscar en la ficha técnica Buscar en la ficha técnica Contenido de la ficha técnica Desplegar todo Plegar todo - 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO - 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - 3. FORMA FARMACÉUTICA - 4. DATOS CLÍNICOS - 4.1. Indicaciones terapéuticas - 4.2. Posología y forma de administración - 4.3. Contraindicaciones - 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Clisteran 450 mg/45 mg solución rectal ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada envase  de 5 ml contiene: -              Citrato de sodio              450 mg -              Laurilsulfoacetato de sodio              45 mg Excipientes con efecto conocido: -              Ácido benzoico (E-210)              0,042 mg Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución rectal. Se trata de una solución de consistencia viscosa. Puede presentarse límpido u opalescente por la presencia de burbujas en su interior. ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Alivio local sintomático del estreñimiento ocasional y para facilitar el vaciado intestinal en casos necesarios en adultos y adolescentes mayores de 12 años. ### 4.2. Posología y forma de administración #### Posología -              Adultos y adolescentes mayores de 12 años               Administrar el contenido de 1 envase, al día, por vía rectal. #### Forma de administración Antes de introducir la cánula en el recto, debe quitarse el capuchón que cierra el extremo del envase unidosis, ponerlo en posición vertical y presionar el envase hasta que salgan unas gotas de solución para facilitar su introducción en el recto. Introducir suave y lentamente la cánula en el recto, con el extremo apuntando hacia el ombligo. En caso de encontrar resistencia en el momento de la aplicación, debe interrumpirse la misma ya que puede resultar perjudicial y dañina. Apretar el envase para vaciar la totalidad del contenido y retirarlo suavemente manteniéndolo presionado. Si el paciente empeora o si los síntomas persisten después de 6 días de tratamiento, se deberá evaluar la situación clínica. ### 4.3. Contraindicaciones -              Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. -              Crisis hemorroidal aguda. -              Colitis hemorrágica. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Evitar su uso prolongado y crónico. El uso excesivo puede causar diarrea y pérdida de líquidos que deben tratarse sintomáticamente. La existencia de hemorragia rectal o la ausencia de movimiento intestinal después de usar el laxante puede indicar un problema grave. En tales casos, debe interrumpir su uso y evaluarse la situación clínica. Este medicamento no se debe utilizar durante más de 6 días seguidos salvo mejor criterio médico. Población pediátrica No debe utilizarse en niños menores de 12 años, salvo mejor criterio médico. Advertencia sobre excipientes: Este medicamento contiene 0,042 mg de ácido benzoico en cada unidad de dosis. El ácido benzoico puede provocar irritación local. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción El uso concomitante de Clisteran, que contiene sorbitol, con sulfonato sódico de polistireno, puede producir necrosis intestinal. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia No se dispone de datos sobre fertilidad. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Este producto tiene una limitada absorción sistémica cuando se usa de acuerdo a las recomendaciones, por lo tanto, no se esperan efectos inapropiados en el feto o recién nacido cuando se utiliza durante el embarazo o lactancia. Se desconoce si el citrato de sodio o el laurilsulfoacetato de sodio se excretan en la leche materna. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Clisteran sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. ### 4.8. Reacciones adversas Las reacciones se clasifican según su frecuencia muy frecuentes > 1/10; frecuentes > 1/100 a <1/10; poco frecuentes > 1/1.000 a <1/100; raras > 1/10.000 a <1/1.000; muy raras <1/10.000; frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Durante el periodo de utilización de Clisteran, así como durante la experiencia post-comercialización de esta asociación de principios activos, se han observado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia se presenta a continuación:  #### Clasificación de órganos del sistema MedDRA | #### Frecuencia | #### Reacciones adversas | Trastornos gastrointestinales | Muy raras | Dolor abdominal, irritación anal, picor anal | Trastornos del sistema inmunológico | Frecuencia no conocida | #### Reacción anafiláctica Hipersensibilidad (p. ej., urticaria) | En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es) . ### 4.9. Sobredosis Aunque no es de esperar tras la administración por vía rectal, en el caso de que aparecieran algunos síntomas de sobredosis como pueden ser diarrea y pérdida de fluidos, deberá interrumpirse su utilización e instaurarse un tratamiento sintomático. ### 4.1. Indicaciones terapéuticas Alivio local sintomático del estreñimiento ocasional y para facilitar el vaciado intestinal en casos necesarios en adultos y adolescentes mayores de 12 años. ### 4.2. Posología y forma de administración #### Posología -              Adultos y adolescentes mayores de 12 años               Administrar el contenido de 1 envase, al día, por vía rectal. #### Forma de administración Antes de introducir la cánula en el recto, debe quitarse el capuchón que cierra el extremo del envase unidosis, ponerlo en posición vertical y presionar el envase hasta que salgan unas gotas de solución para facilitar su introducción en el recto. Introducir suave y lentamente la cánula en el recto, con el extremo apuntando hacia el ombligo. En caso de encontrar resistencia en el momento de la aplicación, debe interrumpirse la misma ya que puede resultar perjudicial y dañina. Apretar el envase para vaciar la totalidad del contenido y retirarlo suavemente manteniéndolo presionado. Si el paciente empeora o si los síntomas persisten después de 6 días de tratamiento, se deberá evaluar la situación clínica. ### 4.3. Contraindicaciones -              Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. -              Crisis hemorroidal aguda. -              Colitis hemorrágica. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Evitar su uso prolongado y crónico. El uso excesivo puede causar diarrea y pérdida de líquidos que deben tratarse sintomáticamente. La existencia de hemorragia rectal o la ausencia de movimiento intestinal después de usar el laxante puede indicar un problema grave. En tales casos, debe interrumpir su uso y evaluarse la situación clínica. Este medicamento no se debe utilizar durante más de 6 días seguidos salvo mejor criterio médico. Población pediátrica No debe utilizarse en niños menores de 12 años, salvo mejor criterio médico. Advertencia sobre excipientes: Este medicamento contiene 0,042 mg de ácido benzoico en cada unidad de dosis. El ácido benzoico puede provocar irritación local. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción El uso concomitante de Clisteran, que contiene sorbitol, con sulfonato sódico de polistireno, puede producir necrosis intestinal. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia No se dispone de datos sobre fertilidad. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Este producto tiene una limitada absorción sistémica cuando se usa de acuerdo a las recomendaciones, por lo tanto, no se esperan efectos inapropiados en el feto o recién nacido cuando se utiliza durante el embarazo o lactancia. Se desconoce si el citrato de sodio o el laurilsulfoacetato de sodio se excretan en la leche materna. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Clisteran sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. ### 4.8. Reacciones adversas Las reacciones se clasifican según su frecuencia muy frecuentes > 1/10; frecuentes > 1/100 a <1/10; poco frecuentes > 1/1.000 a <1/100; raras > 1/10.000 a <1/1.000; muy raras <1/10.000; frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Durante el periodo de utilización de Clisteran, así como durante la experiencia post-comercialización de esta asociación de principios activos, se han observado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia se presenta a continuación:  #### Clasificación de órganos del sistema MedDRA | #### Frecuencia | #### Reacciones adversas | Trastornos gastrointestinales | Muy raras | Dolor abdominal, irritación anal, picor anal | Trastornos del sistema inmunológico | Frecuencia no conocida | #### Reacción anafiláctica Hipersensibilidad (p. ej., urticaria) | En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es](https://www.notificaram.es) . ### 4.9. Sobredosis Aunque no es de esperar tras la administración por vía rectal, en el caso de que aparecieran algunos síntomas de sobredosis como pueden ser diarrea y pérdida de fluidos, deberá interrumpirse su utilización e instaurarse un tratamiento sintomático. ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para el estreñimiento. Enemas. Laurilsulfoacetato de sodio, incluyendo combinaciones, código ATC: A06AG11. Laxante para la administración por vía rectal. Actúa como un laxante de tipo osmótico, debido a la acción combinada del citrato de sodio, que actúa reteniendo líquido por ósmosis en el intestino, por lo que incrementa el volumen de agua en las heces, y del laurilsulfoacetato de sodio, un agente humectante. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas La absorción de los principios activos por la vía rectal es muy pequeña. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad La administración de dosis de hasta 8 veces la dosis terapéutica, produce diarrea en las ratas, con ligera pérdida de líquido y electrólitos. No se tienen datos sobre la toxicidad en la función reproductora, ni sobre el potencial mutagénico y oncogénico/carcinogénico. ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para el estreñimiento. Enemas. Laurilsulfoacetato de sodio, incluyendo combinaciones, código ATC: A06AG11. Laxante para la administración por vía rectal. Actúa como un laxante de tipo osmótico, debido a la acción combinada del citrato de sodio, que actúa reteniendo líquido por ósmosis en el intestino, por lo que incrementa el volumen de agua en las heces, y del laurilsulfoacetato de sodio, un agente humectante. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas La absorción de los principios activos por la vía rectal es muy pequeña. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad La administración de dosis de hasta 8 veces la dosis terapéutica, produce diarrea en las ratas, con ligera pérdida de líquido y electrólitos. No se tienen datos sobre la toxicidad en la función reproductora, ni sobre el potencial mutagénico y oncogénico/carcinogénico. ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes -              Sorbitol líquido no cristalizable (E-420) -              Carmelosa sódica -              Glicerol (E-422) -              Ácido sórbico (E-200) -              Agua purificada -              Antiespumante de silicio (agua purificada, dimeticona (E-900), sorbitán estearato (E-491), polisorbato 60 (E-435), sílice coloidal anhidra (E-551) y ácido benzoico (E-210)). ### 6.2. Incompatibilidades No procede. ### 6.3. Periodo de validez 3 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Envases unidosis de polietileno de 5 ml de capacidad. Se presenta en estuches que contienen 1, 4 y 200 (envase clínico) envases unidosis  de 5 ml. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 6.1. Lista de excipientes -              Sorbitol líquido no cristalizable (E-420) -              Carmelosa sódica -              Glicerol (E-422) -              Ácido sórbico (E-200) -              Agua purificada -              Antiespumante de silicio (agua purificada, dimeticona (E-900), sorbitán estearato (E-491), polisorbato 60 (E-435), sílice coloidal anhidra (E-551) y ácido benzoico (E-210)). ### 6.2. Incompatibilidades No procede. ### 6.3. Periodo de validez 3 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Envases unidosis de polietileno de 5 ml de capacidad. Se presenta en estuches que contienen 1, 4 y 200 (envase clínico) envases unidosis  de 5 ml. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN LAINCO, S.A. Avda. Bizet, 8-12 - 08191 RUBÍ -  Barcelona (España) ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 64.470 ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - Fecha de la primera autorización: 19 diciembre 2001 - Fecha de la última renovación: 19 diciembre 2011 ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Enero 2026 * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/64470/FT_64470.pdf)