# Ficha técnica — CLEBORIL 500 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/cleboril-54569/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de CLEBORIL 500 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS (54569): 38 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. Información AEMPS para profesionales sanitarios. --- - [Inicio](https://www.mediinfo.es/) - [Medicamentos](https://www.mediinfo.es/medicamentos/) - [CLEBORIL 500 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS](https://www.mediinfo.es/medicamento/cleboril-54569/) - Ficha técnica [Volver a la ficha de CLEBORIL 500 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS](https://www.mediinfo.es/medicamento/cleboril-54569/) ## Ficha técnica del medicamento Documento de referencia para profesionales sanitarios. Información oficial AEMPS. Buscar en la ficha técnica Buscar en la ficha técnica Contenido de la ficha técnica Desplegar todo Plegar todo - 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO - 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - 3. FORMA FARMACÉUTICA - 4. DATOS CLÍNICOS - 4.1. Indicaciones terapéuticas - 4.2. Posología y forma de administración - 4.2.1. Posología - 4.2.2. Forma de administración - 4.3. Contraindicaciones - 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - 4.4.1. Población pediátrica - 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.6.1. Embarazo - 4.6.2. Lactancia - 4.6.3. Fertilidad - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.1.1. Mecanismo de acción - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.2.1. Absorción - 5.2.3. Metabolismo o Biotransformación - 5.2.4. Eliminación - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cleboril 500 microgramos comprimidos Cleboril 100 microgramos/ml solución oral ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cleboril 500 microgramos comprimidos: Cada comprimido contiene 500 microgramos de cleboprida (como cleboprida malato). Excipiente(s) con efecto conocido: 121,52 mg de lactosa anhidra en cada comprimido. Cleboril 100 microgramos/ml solución oral: Cada ml de solución oral contiene 100 microgramos de cleboprida (como cleboprida malato). Excipiente(s) con efecto conocido: contiene 1 mg de ácido benzoico (E-210) por ml. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Cleboril 500 microgramos comprimidos: Comprimido Comprimidos de color blanco, planos, circulares y ranurados. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Cleboril 100 microgramos/ml solución oral: Solución oral Solución transparente, ligeramente amarilla y homogénea. ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas - Tratamiento sintomático de los trastornos funcionales de la motilidad gastrointestinal en adultos y adolescentes. - Tratamiento sintomático de náuseas y vómitos, postquirúrgicos o inducidos por quimioterapia antineoplásica en adultos y adolescentes. ### 4.2. Posología y forma de administración #### 4.2.1. Posología Adultos Cleboril 500 microgramos comprimidos: la dosis recomendada es de 500 microgramos de cleboprida (1 comprimido), 3 veces al día. Cleboril 100 microgramos/ml solución oral: la dosis recomendada es de 500 microgramos de cleboprida (5 ml de solución oral), 3 veces al día, antes de las comidas. Población pediátrica Adolescentes (12 años de edad o mayores) Cleboril 500 microgramos comprimidos: la dosis recomendada es de 250 microgramos de cleboprida (medio comprimido), 3 veces al día, antes de las comidas. Cleboril 100 microgramos/ml solución oral: la dosis recomendada es de 250 microgramos de cleboprida (2,5 ml de solución oral), 3 veces al día, antes de las comidas. Niños menores de 12 años de edad No deben utilizarse estos medicamentos en niños menores de 12 años de edad. (Ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo) #### 4.2.2. Forma de administración Vía oral. Administrar la dosis antes de cada comida. Cleboril 100 microgramos/ml solución oral: Emplear únicamente la cuchara doble incluida en el envase, por el lado de 2,5 ml o de 5 ml según la dosis a administrar. ### 4.3. Contraindicaciones - Hipersensibilidad a la cleboprida malato o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - Pacientes en los que la estimulación de la motilidad gastrointestinal pueda suponer un riesgo (hemorragia, obstrucción o perforación gastrointestinal). - Antecedentes de discinesia tardía inducida por neurolépticos. - Epilepsia - Enfermedad de Parkinson u otros trastornos extrapiramidales ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Dosis superiores a las recomendadas pueden aumentar la posibilidad de aparición de reacciones extrapiramidales especialmente en niños, adolescentes y personas de edad avanzada (ver sección 4.2 Posología y forma de administración). Cleboprida debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave, ya que pueden incrementarse o prolongarse las concentraciones plasmáticas del fármaco. Se debe prestar atención a la aparición de un aumento en los niveles de prolactina, especialmente en pacientes con tumores de la mama o adenocarcinoma hipofisiario secretor de prolactina. #### Advertencias sobre excipientes Cleboril 500 microgramos comprimidos: Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 5 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Cleboril 100 microgramos/ml solución oral: Este medicamento contiene 1 mg de ácido benzoico (E-210) en cada ml. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 5 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”. #### 4.4.1. Población pediátrica Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años. Se han descrito casos de metahemoglobinemia adquirida debida a las ortopramidas (benzamidas) en recién nacidos. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Dado sus efectos procinéticos la cleboprida podría modificar la absorción de otros principios activos. Pueden producirse las siguientes interacciones: - Cleboprida potencia los efectos de las fenotiazinas, butirofenonas y otros antidopaminérgicos sobre el sistema nervioso central. - Cleboprida disminuye los efectos de la digoxina y la cimetidina. - Los anticolinérgicos (como atropina) y los analgésicos narcóticos (opiáceos) neutralizan la acción de cleboprida sobre la motilidad gastrointestinal. - Cleboprida puede potenciar los efectos sedantes del alcohol, los hipnóticos, los ansiolíticos o los narcóticos. - La administración concomitante de cleboprida con IMAO puede aumentar el riesgo de aparición de reacciones adversas. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia #### 4.6.1. Embarazo Los datos sobre el uso de la cleboprida en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios en animales no evidencian un efecto directo o indirecto sobre la toxicidad reproductiva. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de cleboprida durante el embarazo, particularmente durante el primer trimestre de la gestación. #### 4.6.2. Lactancia Se desconoce si la cleboprida se excreta en la leche materna y si esto podría afectar al recién nacido. Por tanto, como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de Cleboril durante la lactancia. #### 4.6.3. Fertilidad No se dispone de datos de fertilidad con cleboprida en los seres humanos. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Durante el tratamiento con cleboprida deben evitarse situaciones que requieran un estado especial de alerta, como la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria peligrosa. ### 4.8. Reacciones adversas Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas en ensayos clínicos y durante la experiencia poscomercialización. En la siguiente tabla se incluyen las reacciones adversas procedentes de ensayos clínicos y de la experiencia poscomercialización, siguiendo la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000). #### Trastornos endocrinos | Muy raras : Hiperprolactinemia(1) | #### Trastornos del siste ma nervioso | Raras : Trastornos extrapiramidales, parkinsonismo, distonías(2), discinesia, discinesia tardía(3), sedación, temblor, somnolencia | Trastornos del aparato reproductor y de la mama(1) | Muy raras : Galactorrea, ginecomastia, disfunción eréctil, amenorrea | (1) La hiperprolactinemia, galactorrea, amenorrea, ginecomastia y disfunción eréctil han sido notificadas en pacientes tras tratamientos prolongados (2) Las distonías se han notificado con más frecuencia en cuello, lengua o cara. (3) Se han descrito casos de discinesia tardía en pacientes de edad avanzada tras tratamientos prolongados. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es.](https://www.notificaram.es.) ### 4.9. Sobredosis Síntomas En caso de sobredosis pueden aparecer somnolencia, desorientación y reacciones extrapiramidales que normalmente desaparecen al suspender el tratamiento. Tratamiento En caso de persistir los síntomas los tratamientos de elección son el lavado de estómago y la administración de medicación sintomática. Los trastornos extrapiramidales se controlan con la administración de antiparkinsonianos, anticolinérgicos o antihistamínicos con propiedades anticolinérgicas. ### 4.1. Indicaciones terapéuticas - Tratamiento sintomático de los trastornos funcionales de la motilidad gastrointestinal en adultos y adolescentes. - Tratamiento sintomático de náuseas y vómitos, postquirúrgicos o inducidos por quimioterapia antineoplásica en adultos y adolescentes. ### 4.2. Posología y forma de administración #### 4.2.1. Posología Adultos Cleboril 500 microgramos comprimidos: la dosis recomendada es de 500 microgramos de cleboprida (1 comprimido), 3 veces al día. Cleboril 100 microgramos/ml solución oral: la dosis recomendada es de 500 microgramos de cleboprida (5 ml de solución oral), 3 veces al día, antes de las comidas. Población pediátrica Adolescentes (12 años de edad o mayores) Cleboril 500 microgramos comprimidos: la dosis recomendada es de 250 microgramos de cleboprida (medio comprimido), 3 veces al día, antes de las comidas. Cleboril 100 microgramos/ml solución oral: la dosis recomendada es de 250 microgramos de cleboprida (2,5 ml de solución oral), 3 veces al día, antes de las comidas. Niños menores de 12 años de edad No deben utilizarse estos medicamentos en niños menores de 12 años de edad. (Ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo) #### 4.2.2. Forma de administración Vía oral. Administrar la dosis antes de cada comida. Cleboril 100 microgramos/ml solución oral: Emplear únicamente la cuchara doble incluida en el envase, por el lado de 2,5 ml o de 5 ml según la dosis a administrar. ### 4.2.1. Posología Adultos Cleboril 500 microgramos comprimidos: la dosis recomendada es de 500 microgramos de cleboprida (1 comprimido), 3 veces al día. Cleboril 100 microgramos/ml solución oral: la dosis recomendada es de 500 microgramos de cleboprida (5 ml de solución oral), 3 veces al día, antes de las comidas. Población pediátrica Adolescentes (12 años de edad o mayores) Cleboril 500 microgramos comprimidos: la dosis recomendada es de 250 microgramos de cleboprida (medio comprimido), 3 veces al día, antes de las comidas. Cleboril 100 microgramos/ml solución oral: la dosis recomendada es de 250 microgramos de cleboprida (2,5 ml de solución oral), 3 veces al día, antes de las comidas. Niños menores de 12 años de edad No deben utilizarse estos medicamentos en niños menores de 12 años de edad. (Ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo) ### 4.2.2. Forma de administración Vía oral. Administrar la dosis antes de cada comida. Cleboril 100 microgramos/ml solución oral: Emplear únicamente la cuchara doble incluida en el envase, por el lado de 2,5 ml o de 5 ml según la dosis a administrar. ### 4.3. Contraindicaciones - Hipersensibilidad a la cleboprida malato o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - Pacientes en los que la estimulación de la motilidad gastrointestinal pueda suponer un riesgo (hemorragia, obstrucción o perforación gastrointestinal). - Antecedentes de discinesia tardía inducida por neurolépticos. - Epilepsia - Enfermedad de Parkinson u otros trastornos extrapiramidales ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Dosis superiores a las recomendadas pueden aumentar la posibilidad de aparición de reacciones extrapiramidales especialmente en niños, adolescentes y personas de edad avanzada (ver sección 4.2 Posología y forma de administración). Cleboprida debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave, ya que pueden incrementarse o prolongarse las concentraciones plasmáticas del fármaco. Se debe prestar atención a la aparición de un aumento en los niveles de prolactina, especialmente en pacientes con tumores de la mama o adenocarcinoma hipofisiario secretor de prolactina. #### Advertencias sobre excipientes Cleboril 500 microgramos comprimidos: Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 5 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Cleboril 100 microgramos/ml solución oral: Este medicamento contiene 1 mg de ácido benzoico (E-210) en cada ml. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 5 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”. #### 4.4.1. Población pediátrica Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años. Se han descrito casos de metahemoglobinemia adquirida debida a las ortopramidas (benzamidas) en recién nacidos. ### 4.4.1. Población pediátrica Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años. Se han descrito casos de metahemoglobinemia adquirida debida a las ortopramidas (benzamidas) en recién nacidos. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Dado sus efectos procinéticos la cleboprida podría modificar la absorción de otros principios activos. Pueden producirse las siguientes interacciones: - Cleboprida potencia los efectos de las fenotiazinas, butirofenonas y otros antidopaminérgicos sobre el sistema nervioso central. - Cleboprida disminuye los efectos de la digoxina y la cimetidina. - Los anticolinérgicos (como atropina) y los analgésicos narcóticos (opiáceos) neutralizan la acción de cleboprida sobre la motilidad gastrointestinal. - Cleboprida puede potenciar los efectos sedantes del alcohol, los hipnóticos, los ansiolíticos o los narcóticos. - La administración concomitante de cleboprida con IMAO puede aumentar el riesgo de aparición de reacciones adversas. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia #### 4.6.1. Embarazo Los datos sobre el uso de la cleboprida en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios en animales no evidencian un efecto directo o indirecto sobre la toxicidad reproductiva. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de cleboprida durante el embarazo, particularmente durante el primer trimestre de la gestación. #### 4.6.2. Lactancia Se desconoce si la cleboprida se excreta en la leche materna y si esto podría afectar al recién nacido. Por tanto, como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de Cleboril durante la lactancia. #### 4.6.3. Fertilidad No se dispone de datos de fertilidad con cleboprida en los seres humanos. ### 4.6.1. Embarazo Los datos sobre el uso de la cleboprida en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios en animales no evidencian un efecto directo o indirecto sobre la toxicidad reproductiva. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de cleboprida durante el embarazo, particularmente durante el primer trimestre de la gestación. ### 4.6.2. Lactancia Se desconoce si la cleboprida se excreta en la leche materna y si esto podría afectar al recién nacido. Por tanto, como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de Cleboril durante la lactancia. ### 4.6.3. Fertilidad No se dispone de datos de fertilidad con cleboprida en los seres humanos. ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Durante el tratamiento con cleboprida deben evitarse situaciones que requieran un estado especial de alerta, como la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria peligrosa. ### 4.8. Reacciones adversas Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas en ensayos clínicos y durante la experiencia poscomercialización. En la siguiente tabla se incluyen las reacciones adversas procedentes de ensayos clínicos y de la experiencia poscomercialización, siguiendo la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000). #### Trastornos endocrinos | Muy raras : Hiperprolactinemia(1) | #### Trastornos del siste ma nervioso | Raras : Trastornos extrapiramidales, parkinsonismo, distonías(2), discinesia, discinesia tardía(3), sedación, temblor, somnolencia | Trastornos del aparato reproductor y de la mama(1) | Muy raras : Galactorrea, ginecomastia, disfunción eréctil, amenorrea | (1) La hiperprolactinemia, galactorrea, amenorrea, ginecomastia y disfunción eréctil han sido notificadas en pacientes tras tratamientos prolongados (2) Las distonías se han notificado con más frecuencia en cuello, lengua o cara. (3) Se han descrito casos de discinesia tardía en pacientes de edad avanzada tras tratamientos prolongados. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: [https://www.notificaram.es.](https://www.notificaram.es.) ### 4.9. Sobredosis Síntomas En caso de sobredosis pueden aparecer somnolencia, desorientación y reacciones extrapiramidales que normalmente desaparecen al suspender el tratamiento. Tratamiento En caso de persistir los síntomas los tratamientos de elección son el lavado de estómago y la administración de medicación sintomática. Los trastornos extrapiramidales se controlan con la administración de antiparkinsonianos, anticolinérgicos o antihistamínicos con propiedades anticolinérgicas. ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: medicamentos para alteraciones funcionales gastrointestinales. Propulsivos. Código ATC: A03FA06. Cleboprida es una ortopramida que, a través de su investigación farmacológica y clínica, ha demostrado comportarse como antiemético y procinético. #### 5.1.1. Mecanismo de acción El mecanismo de acción de cleboprida consiste en el bloqueo de los receptores D2 de la dopamina en el área del gatillo quimioreceptora, interfiriendo con la integración de los impulsos emetógenos aferentes. A nivel periférico, el bloqueo de los receptores D2 produce un incremento del peristaltismo intestinal (efecto procinético). ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas #### 5.2.1. Absorción Cleboprida, administrada vía oral, se absorbe rápidamente, obteniéndose las concentraciones plasmáticas máximas de 1,1 ng/ml (dosis orales de 500 microgramos) a las 1-2 h. #### 5.2.3. Metabolismo o Biotransformación Cleboprida se metaboliza extensamente en el hígado originando N-desbencilcleboprida como principal metabolito. #### 5.2.4. Eliminación Aproximadamente el 50% de la dosis se excreta en orina en forma de metabolitos después de la administración por vía oral o intravenosa. La excreción renal de cleboprida inalterada es del 3% de la dosis, mientras que el 13% de la dosis se excreta en forma de N-desbencilcleboprida. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad No pudo determinarse la DL50 de cleboprida en la rata ni en el ratón. La administración de dosis altas de cleboprida en los estudios de toxicidad crónica tanto en la rata como en el perro, ha producido efectos relacionados con unas respuestas farmacológicas exageradas del bloqueo de los receptores dopaminérgicos. Los estudios de teratogenicidad con la cleboprida realizados en ratas y conejos no demostraron potencial teratogénico. Cleboprida tampoco mostró potencial mutagénico, mediante el test de Ames, en las cepas estudiadas. ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: medicamentos para alteraciones funcionales gastrointestinales. Propulsivos. Código ATC: A03FA06. Cleboprida es una ortopramida que, a través de su investigación farmacológica y clínica, ha demostrado comportarse como antiemético y procinético. #### 5.1.1. Mecanismo de acción El mecanismo de acción de cleboprida consiste en el bloqueo de los receptores D2 de la dopamina en el área del gatillo quimioreceptora, interfiriendo con la integración de los impulsos emetógenos aferentes. A nivel periférico, el bloqueo de los receptores D2 produce un incremento del peristaltismo intestinal (efecto procinético). ### 5.1.1. Mecanismo de acción El mecanismo de acción de cleboprida consiste en el bloqueo de los receptores D2 de la dopamina en el área del gatillo quimioreceptora, interfiriendo con la integración de los impulsos emetógenos aferentes. A nivel periférico, el bloqueo de los receptores D2 produce un incremento del peristaltismo intestinal (efecto procinético). ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas #### 5.2.1. Absorción Cleboprida, administrada vía oral, se absorbe rápidamente, obteniéndose las concentraciones plasmáticas máximas de 1,1 ng/ml (dosis orales de 500 microgramos) a las 1-2 h. #### 5.2.3. Metabolismo o Biotransformación Cleboprida se metaboliza extensamente en el hígado originando N-desbencilcleboprida como principal metabolito. #### 5.2.4. Eliminación Aproximadamente el 50% de la dosis se excreta en orina en forma de metabolitos después de la administración por vía oral o intravenosa. La excreción renal de cleboprida inalterada es del 3% de la dosis, mientras que el 13% de la dosis se excreta en forma de N-desbencilcleboprida. ### 5.2.1. Absorción Cleboprida, administrada vía oral, se absorbe rápidamente, obteniéndose las concentraciones plasmáticas máximas de 1,1 ng/ml (dosis orales de 500 microgramos) a las 1-2 h. ### 5.2.3. Metabolismo o Biotransformación Cleboprida se metaboliza extensamente en el hígado originando N-desbencilcleboprida como principal metabolito. ### 5.2.4. Eliminación Aproximadamente el 50% de la dosis se excreta en orina en forma de metabolitos después de la administración por vía oral o intravenosa. La excreción renal de cleboprida inalterada es del 3% de la dosis, mientras que el 13% de la dosis se excreta en forma de N-desbencilcleboprida. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad No pudo determinarse la DL50 de cleboprida en la rata ni en el ratón. La administración de dosis altas de cleboprida en los estudios de toxicidad crónica tanto en la rata como en el perro, ha producido efectos relacionados con unas respuestas farmacológicas exageradas del bloqueo de los receptores dopaminérgicos. Los estudios de teratogenicidad con la cleboprida realizados en ratas y conejos no demostraron potencial teratogénico. Cleboprida tampoco mostró potencial mutagénico, mediante el test de Ames, en las cepas estudiadas. ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes Cleboril 500 microgramos comprimidos : lactosa anhidra, povidona, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, sílice coloidal y estearato de magnesio. Cleboril 100 microgramos/ml solución oral : ácido benzoico (E-210), hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua purificada. ### 6.2. Incompatibilidades No procede. ### 6.3. Periodo de validez Cleboril 500 microgramos comprimidos: 5 años Cleboril 100 microgramos/ml solución oral: 5 años Periodo de validez tras la primera apertura: 6 meses ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Cleboril 500 microgramos comprimidos: Blíster de PVC/Aluminio. Envases de 30 y 60 comprimidos. Cleboril 100 microgramos/ml solución oral: Frasco de vidrio topacio con un cierre de rosca tipo pilfer-proof que contiene 125 y 250 ml de solución oral y cuchara doble (de 2,5 ml y 5 ml). ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Cleboril 100 microgramos/ml solución oral: Emplear únicamente la cuchara doble contenida en el envase. ### 6.1. Lista de excipientes Cleboril 500 microgramos comprimidos : lactosa anhidra, povidona, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, sílice coloidal y estearato de magnesio. Cleboril 100 microgramos/ml solución oral : ácido benzoico (E-210), hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua purificada. ### 6.2. Incompatibilidades No procede. ### 6.3. Periodo de validez Cleboril 500 microgramos comprimidos: 5 años Cleboril 100 microgramos/ml solución oral: 5 años Periodo de validez tras la primera apertura: 6 meses ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Cleboril 500 microgramos comprimidos: Blíster de PVC/Aluminio. Envases de 30 y 60 comprimidos. Cleboril 100 microgramos/ml solución oral: Frasco de vidrio topacio con un cierre de rosca tipo pilfer-proof que contiene 125 y 250 ml de solución oral y cuchara doble (de 2,5 ml y 5 ml). ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Cleboril 100 microgramos/ml solución oral: Emplear únicamente la cuchara doble contenida en el envase. ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN ALMIRALL, S.A. General Mitre, 151 08022 – Barcelona ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Cleboril 500 microgramos comprimidos: 54.569 Cleboril 100 microgramos/ml solución oral: 54.570 ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Cleboril 500 microgramos comprimidos: Fecha de la primera autorización: 01/febrero/1979 Fecha de la última renovación: 29/agosto/2008 Cleboril 100 microgramos/ml solución oral: Fecha de la primera autorización: 01/febrero/1979 Fecha de la última renovación: 29/agosto/2008 ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Noviembre 2023 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [http://www.aemps.gob.es](https://www.aemps.gob.es) * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/54569/FT_54569.pdf)