CITRATO DE GALIO (67GA) CURIUM PHARMA SPAIN 37 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

Citrato de galio (67Ga) se utiliza en combinación con otras técnicas de imagen para realizar fotografías (gammagrafías) de:

• diversos tumores en adultos y en niños mayores de 1 mes de edad,
• lesiones inflamatorias, especialmente pulmonares, solo en adultos.

Debido a que el radiofármaco contiene una pequeña cantidad de radiactividad puede detectarse utilizando un tipo especial de cámara. Esto puede hacerse desde el exterior del cuerpo. La gammagrafía muestra la distribución de la radiactividad dentro del órgano y del cuerpo. Esto le proporciona al médico información importante sobre el funcionamiento y la estructura del órgano.

El uso de Citrato de galio (67Ga) implica la exposición a pequeñas cantidades de radiactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con este radiofármaco supera el riesgo asociado a la radiación.

No use Citrato de galio (67Ga) Curium Pharma Spain:

• si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está embarazada o cree que podría estarlo.
• si está en período de lactancia.
• en pacientes menores de 18 años, salvo que se les haya diagnosticado cáncer.

en bebés prematuros y recién nacidos (hasta 4 semanas de edad), debido a la presencia de alcohol bencílico.

Si alguno de estos casos le aplica, hable con el médico nuclear.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico nuclear antes de que se le administre Citrato de galio (67Ga):

• si tiene función renal reducida.
• si tiene función hepática reducida.

Su médico le informará si necesita tomar precauciones especiales después de que le administren este medicamento. Consulte a su médico nuclear si tiene alguna pregunta.

Antes de la administración de Citrato de galio ( 67 Ga) debe

• beber abundante agua antes del inicio de la exploración para poder orinar con la mayor frecuencia posible durante las primeras horas tras el estudio.

Niños y adolescentes

Debe tenerse especial precaución en niños pequeños y adolescentes debido a la posible irradiación de las placas de crecimiento óseo y de los tejidos hematopoyéticos.

Otros medicamentos y Citrato de galio ( 67 Ga)

Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta, ya que podrían interferir con la interpretación de las imágenes.

Los siguientes medicamentos pueden influir en la exploración con citrato de galio (67Ga):

• medicamentos para tratar trastornos mentales cuyos nombres suelen terminar en “azina”, como las fenotiazinas
• algunos medicamentos para tratar el cáncer
• terapia con hierro
• medicamentos para tratar la depresión: como amitriptilina, imipramina o sustancias similares
• medicamentos utilizados para reducir la actividad de las respuestas inmunitarias, incluidos los corticosteroides
• medios de contraste
• metoclopramida: un medicamento para tratar náuseas y vómitos
• reserpina: un medicamento para tratar la hipertensión arterial
• metildopa: un medicamento para tratar la hipertensión arterial o problemas cardíacos
• anticonceptivos orales: un medicamento que se toma por vía oral para prevenir el embarazo
• estilbestrol: un medicamento para tratar el cáncer de próstata

Embarazo y lactancia

Antes de que se le administre este medicamento debe informar al médico nuclear si está embarazada o existe la posibilidad de estarlo, si ha tenido una falta en su período, si tiene intención de quedarse embarazada o está en periodo de lactancia. En caso de duda, es importante consultar con el médico nuclear que supervisa el procedimiento.

Si está embarazada

Este medicamento NO debe utilizarse durante el embarazo.

Si está en período de lactancia

Este medicamento NO debe utilizarse si está en período de lactancia. Informe a su médico si está en período de lactancia, ya que es posible que decida posponer el procedimiento hasta que haya detenido la lactancia.

También puede pedirle que interrumpa la lactancia y que evite el contacto estrecho con su bebé durante 3 días después de la inyección.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que citrato de galio (67Ga) afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Este medicamento contiene sodio y alcohol bencílico

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Este medicamento contiene 9 mg/ml de alcohol bencílico. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. El alcohol bencílico se ha relacionado con el riesgo de efectos adversos graves que incluyen problemas respiratorios ("síndrome de jadeo") y la muerte en niños (ver contraindicaciones).

Existen leyes estrictas sobre el uso, la manipulación y la eliminación de los radiofármacos. Citrato de galio (67Ga) inyectable sólo debe utilizarse en áreas controladas especiales. Únicamente podrá manipular y administrar este producto el personal con formación y experiencia en su utilización con la seguridad adecuada. Estas personas tomarán las precauciones especiales necesarias para utilizar con seguridad este medicamento y le mantendrán informado de sus acciones.

El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de Citrato de galio (67Ga) inyectable que debe usarse en su caso. Esta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.

La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto es de 40-260 MBq. (MegaBecquerelios, la unidad utilizada para expresar la radioactividad).

Uso en niños y adolescentes

En niños y adolescentes la cantidad a administrar se adecuará a su peso corporal.

Administración de Citrato de galio (67Ga) y realización del procedimiento

Citrato de galio (67Ga) inyectable se administra por inyección en una vena.

Una inyección es suficiente para llevar a cabo la prueba que necesita su médico.

Su médico también podría recomendarle un laxante para detectar lesiones inflamatorias intestinales. En ese caso, tendrá especial cuidado si padece diabetes insulinodependiente.

Duración del procedimiento

El médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.

Después de la administración de Citrato de galio (67Ga) debe:

• orinar frecuentemente para eliminar el producto de su organismo.
• evitar el contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante los 3 días siguientes a la inyección.

El médico nuclear le indicará si es necesario tomar otras precauciones después de recibir este medicamento. Consulte a su médico nuclear si tiene alguna duda.

Si se le ha administrado más Citrato de galio (67Ga) del que debe

Es improbable una sobredosis porque usted recibirá una dosis única de Citrato de galio (67Ga) inyectable controlada con precisión por el médico nuclear que supervise el procedimiento. Sin embargo, en caso de sobredosis, usted recibirá el tratamiento apropiado.

Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de Citrato de galio (67Ga) inyectable, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Pueden producirse reacciones alérgicas, con síntomas como:

sensación de calor, enrojecimiento generalizado, enrojecimiento de la piel, picor y/o urticaria. Estos síntomas suelen ser leves y su frecuencia no se conoce (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Este radiofármaco liberará pequeñas cantidades de radiación ionizante con bajo riesgo de cáncer y anomalías hereditarias.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

No tendrá que conservar este medicamento. Este medicamento se conserva bajo la responsabilidad del especialista, en instalaciones adecuadas.

El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

Composición de Citrato de galio ( 67 Ga) Curium Pharma Spain

• El principio activo es citrato de galio (67Ga). Cada ml de solución inyectable contiene 37 MBq de citrato de galio (67Ga) en la fecha y hora de calibración.
• Los demás componentes son, citrato de sodio dihidrato, alcohol bencílico, cloruro de sodio, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento se presenta en solución radiactiva transparente e incolora.

El envase contiene un vial multidosis de vidrio. Cada vial se presenta en un contenedor de plomo de blindaje adecuado.

Citrato de galio (67Ga) se suministra en 1 vial que contiene 2,2 ml (82 MBq), 3,3 ml (123 MBq), 5,5 ml (205 MBq).

Titular de la autorizaci ón de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:

Curium Pharma Spain S.A.

Avenida Doctor Severo Ochoa, N. º 29, 3º-2

28100, Alcobendas, Madrid.

Responsable de la fabricación:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 Le Petten

(Holanda)

Fecha de la última revisión de este prospecto: 11/2025.

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Se incluye la ficha técnica completa de Citrato de galio (67Ga) Curium Pharma Spain como una sección al final de este prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector sanitario información científica e información práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/