CITRAFLEET POLVO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRES

Está tomando CitraFleet para limpiar sus intestinos (incluyendo el colon) antes de someterse a cualquier procedimiento diagnóstico que requiera un intestino limpio, por ejemplo una colonoscopia (procedimiento que permite ver dentro de su intestino usando un instrumento flexible y largo que el médico introduce a través de su ano) o una exploración radiológica.

CitraFleet es un polvo que tiene aroma y sabor a limón. Contiene dos tipos de laxantes mezclados en cada sobre que, cuando se disuelven en agua y se ingieren, vacían y limpian los intestinos. Es importante tener un intestino vacío y limpio para que su médico o cirujano puedan verlo claramente.

Citrafleet está indicado en adultos mayores de 18 años (incluidas las personas de edad avanzada).

No tome CitraFleet si usted:

• es alérgico al picosulfato sódico, óxido de magnesio, ácido cítrico o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• tiene insuficiencia cardíaca congestiva (su corazón no puede bombear debidamente la sangre por su cuerpo)
• tiene una afección llamada retención gástrica (su estómago no se vacía debidamente)
• tiene una úlcera de estómago (llamada algunas veces úlcera gástrica o duodenal)
• tiene bloqueo del intestino o incapacidad para producir movimientos intestinales normales (algunas veces llamado íleo)
• ha sido informado por su médico de que tiene una pared intestinal dañada (llamada también colitis tóxica)
• tiene su intestino grueso hinchado (conocido también como megacolon tóxico)
• recientemente ha estado vomitando o con ganas de vomitar (náuseas o vómitos)
• tiene mucha sed o piensa que podría estar gravemente deshidratado
• ha sido informado por su médico de que usted tiene su abdomen hinchado a causa de una acumulación de líquidos (llamada ascitis)
• ha tenido recientemente una operación de abdomen, p.ej., por apendicitis
• tiene o sospecha que pueda tener su intestino perforado/dañado o bloqueado (intestino perforado u obstruido)
• ha sido informado por su médico de que usted padece una enfermedad intestinal inflamatoria activa (tal como la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
• ha sido informado por su médico de que usted tiene músculos dañados cuyo contenido se está filtrando a su sangre (rabdomiólisis)
• tiene problemas renales graves o su médico le ha informado que tiene demasiado magnesio en su sangre (hipermagnesemia).

Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar CitraFleet

• ha tenido recientemente una operación de intestino
• tiene problemas renales o cardíacos
• tiene desequilibrio hídrico y/o de electrolitos (sodio o potasio) o está tomando medicamentos que podrían afectar al equilibrio hídrico y/o de electrolitos (sodio o potasio) en el organismo, tales como diuréticos, corticosteroides o litio
• tiene epilepsia o una historia de ataques epilépticos
• tiene baja presión arterial (hipotensión)
• tiene sed o piensa que podría estar desde un poco hasta moderadamente deshidratado
• es anciano o está físicamente débil
• ha tenido alguna vez el sodio o el potasio bajo en la sangre (también conocido como hiponatremia o hipopotasemia)

Toma de CitraFleet con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

CitraFleet puede afectar o verse afectado por otros medicamentos si usted los toma al mismo tiempo. Si está tomando cualquiera de los medicamentos que figuran a continuación, su médico podría decidir que se le dé a usted un medicamento diferente o que se le debería ajustar la dosis. Por lo que si todavía no ha hablado con su médico acerca de éstos vuelva a consultarle para saber qué hacer con respecto a:

• Anticonceptivos orales, ya que sus efectos pueden verse reducidos
• Medicamentos antidiabéticos o medicamentos usados para tratar la epilepsia (ataques), ya que sus efectos pueden verse reducidos
• Antibióticos, ya que sus efectos pueden verse reducidos
• Otros laxantes, incluyendo salvado
• Diuréticos, tales como furosemida usada para controlar la retención de líquidos en el organismo
• Corticoesteroides tales como prednisona, usados para tratar la inflamación en enfermedades tales como la artritis, asma, fiebre del heno, dermatitis y la enfermedad inflamatoria intestinal
• Digoxina, usada para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca
• Antiinflamatorios no esteroides (AINEs) tales como aspirina e ibuprofeno usados para tratar el dolor y la inflamación
• Antidepresivos tricíclicos tales como imipramina, y amitriptilina e inhibidores selectivos de recaptación de serotonina (SSRIs) tales como fluoxetina, paroxetina y citalopram usados para tratar la depresión y la ansiedad
• Antipsicóticos tales como haloperidol, clozapina y risperidona usados para tratar la esquizofrenia
• Litio usado para el tratamiento de la depresión maníaca (trastorno bipolar)
• Carbamazepina usada para tratar la epilepsia
• Penicilamina usada para el tratamiento de la artritis reumatoide y otras afecciones

Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de estar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca, o maneje herramientas o máquinas, si usted comienza a sentirse cansado o mareado después de tomar CitraFleet.

CitraFleet contiene potasio

Citrafleet contiene 5 mmol (o 195 mg) de potasio. Debería consultar con su médico si usted tiene problemas renales o se le ha puesto una dieta baja en potasio.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este

medicamento indicadas por su médico o farmacéutico, ya que el procedimiento hospitalario podría tener que repetirse si no vacía sus intestinos completamente. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Prepárese a esperar deposiciones líquidas o blandas y frecuentes en cualquier momento después de tomar una dosis de CitraFleet. Esto es normal y muestra que el medicamento está funcionando. Sería práctico asegurarse de que tenga acceso a un baño hasta que los efectos hayan pasado.

Es importante que siga una dieta especial (bajo contenido de sólidos) el día antes de la programación de su procedimiento. Cuando empiece a tomar los sobres de este medicamento, no debe tomar ningún alimento sólido hasta que no haya terminado su procedimiento Siempre debe seguir las instrucciones dietéticas de su médico. Si usted tiene alguna pregunta póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

A menos que se lo indique su médico, no debería tomar más de la dosis recomendada en cualquier período de 24 horas.

Plan de tratamiento

Se le debieron haber entregado dos sobres de CitraFleet. Cada sobre contiene una dosis de adulto El tratamiento puede ser administrado de una de las siguientes formas:  El primer sobre la tardedel día anterior al procedimiento y el segundo sobre la mañana del día del procedimiento, ó  El primer sobre por la tarde y el segundo por la noche, ambos el día anterior al procedimiento. Se recomienda esta pauta para procedimientos llevados a cabo por la mañana temprano.

El tiempo transcurrido entre los dos sobres debe ser de al menos 5 horas.

Se debe reconstituir cada sobre en un vaso de agua. No diluya el producto ingiriendo agua inmediatamente después de tomar cada sobre.

Espere alrededor de 10 minutos después de tomar cada sobre y luego beba, poco a poco, aproximadamente de 1,5 a 2 litros de líquidos claros, a un ritmo aproximado de 250 ml (vaso pequeño) a 400 ml (vaso grande) por hora. Se recomiendan caldos y soluciones isotónicas para evitar la deshidratación. Se aconseja no beber exclusivamente agua.

Después de haber tomado el segundo sobre, beba 1,5- 2 litros de líquidos.

No coma ni beba nada al menos 2 horas antes del procedimiento, o según las recomendaciones de su médico.

MODO DE EMPLEO:

Adultos mayores de 18 años (incluidas las personas de edad avanzada):

• Paso 1 – Mezclar el contenido de 1 sobre en una taza de agua corriente fría (aproximadamente 150 ml).
• Paso 2 – Agitar durante 2 - 3 minutos. Si se calienta al agitarla, espere hasta que se haya enfriado antes de tomar toda la solución. Una vez que la solución esté lista, tómela inmediatamente. La solución aparecerá turbia.

Si toma más CitraFleet del que debe, consulte con su médico o farmaceútico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. A continuación se describen los efectos secundarios conocidos de CitraFleet y se enumeran según la frecuencia con la que se presenten: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1de cada 10 personas): Dolor abdominal.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Distensión abdominal (abdomen hinchado), sed, molestia anal y proctalgia (dolor anal), fatiga (cansancio), trastornos del sueño, dolor de cabeza, sequedad de boca, náuseas (ganas de vomitar).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Vértigos, vómitos, incapacidad para controlar sus deposiciones

(incontinencia fecal).

Otros efectos secundarios de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Anafilaxia o hipersensibilidad que son reacciones alérgicas graves. Deberá acudir de inmediato al hospital si tiene cualquier dificultad respiratoria, comienza a notar que su piel se enrojece, o tiene cualquier otro síntoma que piense que podría ser una manifestación de una reacción alérgica grave.

Hiponatremia (niveles bajos de sodio en la sangre), epilepsia, convulsiones (ataques), hipotensión ortostática (baja presión arterial al mantenerse de pie que puede hacer que se sienta mareado o inseguro), estado de confusión, erupciones cutáneas incluida urticaria, prurito (picor) y púrpura (sangrado por debajo de la piel).

Flatulencia (gases) y dolor. Este medicamento está indicado para permitirle tener deposiciones líquidas o blandas muy regulares, similares a diarrea. Sin embargo, si después de tomar este medicamento sus deposiciones se vuelven difíciles o suponen motivo de preocupación, debe hablar con su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de

Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de

efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.

Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de CitraFleet

• Los principios activos son picosulfato sódico 10,0 mg, óxido de magnesio ligero 3,5 g, ácido cítrico anhidro 10,97 g por sobre
• Los demás componentes son hidrogenocarbonato de potasio, sacarina sódica, aroma de limón (aroma de limón, maltodextrina, tocoferol E307). Ver sección 2.

Aspecto de CitraFleet y contenido del envase CitraFleet es un polvo para solución oral en sobre, que se suministra en envases de 2, 50, 50 (25x2), 100, 100 (50x2), 200, 200 (100x2), 500, 500 (250x2) o 1000 sobres que contienen un polvo cristalino blanco Cada comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Casen Recordati, S.L.,

Autovía de Logroño Km 13,300

50180 UTEBO Zaragoza España

Distribuido paralelamente por:

Difarmed SL St. Josep 116 08980 St. Feliu de LI. (Barcelona)

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento

dirigiéndose al representante local del titular de comercialización, contactando con la siguiente dirección de correo electrónico: info@casenrecordati.com Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del

Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Nombre del estado miembro Nombre del medicamento

Dinamarca Citrafleet

Finlandia CitraFleet, Jauhe oraaliliuosta varten,

annospussi

Francia CitraFleet, Poudre pour solution buvable en

sachet-dose

Alemania CitraFleet Pulver zur Herstellung einer Lösung

zum Einnehmen in einem Beutel Reino Unido / Irlanda CitraFleet, Powder for oral solution in sachet

Italia CitraFleet Polvere per soluzione orale in bustina

Noruega Citrafleet, pulver til mikstur, oppløsning i

dosepose

Portugal CitraFleet, Pó para solução oral em saqueta

España CitraFleet Polvo para solución oral

Suecia CitraFleet, Pulver till oral lösning i dospåse

Austria CitraFleet Pulver zur Herstellung einer Lösung

zum Einnehmen

Bélgica CitraFleet, poeder voor drank

Holanda CitraFleet, poeder voor drank

Hungría CitraFleet, Por belsőleges oldathoz

Islandia CitraFleet, mixtúruduft, lausn í skammtapoka

Luxemburgo CitraFleet, poudre pour solution buvable

Polonia CitraFleet, (0,01 g + 3,50 g + 10,97 g)/saszetkę, proszek do sporządzania roztworu doustnego

República Checa Citrafleet prášek pro perorální roztok

Rumania CitraFleet pulbere pentru soluţie orală

Eslovakia CitraFleet, prášok na perorálny roztok vo vrecku

Grecia CitraFleet, Κόνις για πόζιμο διάλυμα ζε

φακελίζκο Fecha de la última revisión de este prospecto: 12/2015

Otras fuentes de información

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y

Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

PIL-CIT-ES6974339-UK-C