# Ficha técnica — CITICOLINA NORMOGEN 1000 MG SOLUCIÓN ORAL EFG | Medi Info > For the complete documentation index, see [llms.txt](/llms.txt) Fuente: Medi Info, con datos procedentes de AEMPS/CIMA. URL consultada: https://www.mediinfo.es/medicamento/citicolina-normogen-86656/ficha-tecnica/ Descripción: Ficha técnica oficial segmentada de CITICOLINA NORMOGEN 1000 MG SOLUCIÓN ORAL EFG (86656): 28 secciones con composición, forma farmacéutica, indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones, embarazo, lactancia, efectos adversos y más. 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Fertilidad, embarazo y lactancia - 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 4.8. Reacciones adversas - 4.9. Sobredosis - 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1. Propiedades farmacodinámicas - 5.2. Propiedades farmacocinéticas - 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad - 6. DATOS FARMACÉUTICOS - 6.1. Lista de excipientes - 6.2. Incompatibilidades - 6.3. Periodo de validez - 6.4. Precauciones especiales de conservación - 6.5. Naturaleza y contenido del envase - 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO ### 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Citicolina Normogen 1000 mg solución oral EFG. ### 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Citicolina Normogen, se envasa en sobres de 10 ml. Cada ml contiene 100 mg de Citicolina (como sal sódica). Excipiente(s) con efecto conocido : Cada ml de solución contiene: 7,87 mg de sodio; 0,005 mg de  rojo cochinilla (E-124); 0,4 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E-216); 1,6 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E-218), 140 mg de sorbitol (E-420) y 0,26 mg de propilenglicol (E-1520). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. ### 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral.  Sobres de 10 ml conteniendo una solución transparente de color rosa, con olor y sabor a fresa. ### 4. DATOS CLÍNICOS ### 4.1. Indicaciones terapéuticas •              Tratamiento de los trastornos neurológicos y cognitivos asociados a los accidentes cerebrovasculares. •              Tratamiento de los trastornos neurológicos y cognitivos asociados a traumatismos craneales. ### 4.2. Posología y forma de administración Posología Adultos: La dosis recomendada es de 500 a 2.000 mg/día, dependiendo de la gravedad del cuadro a tratar. Personas de edad avanzada: Citicolina no requiere ningún ajuste de dosificación específico para este grupo de edad. Población pediátrica: La experiencia en niños es limitada, por lo que sólo debería administrarse en el caso de que el beneficio terapéutico esperado fuera mayor que cualquier posible riesgo. Forma de administración Puede tomarse directamente desde el sobre o disuelta en medio vaso de agua (120 ml). Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración, ver  sección 6.6. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad a la citicolina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Está contraindicado su uso en pacientes con hipertonía del sistema nervioso parasimpático. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Advertencias sobre excipientes: Este medicamento contiene 78,76 mg de sodio por sobre, equivalente a 3,94 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto. Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene rojo cochinilla A (Ponceau 4R) (E-124). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico. Este medicamento contiene 1,4 g de sorbitol (E-420) en cada sobre. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento. El sorbitol puede provocar malestar gastrointestinal y un ligero efecto laxante. Este medicamento contiene parahidroxibenzoato  de propilo (E-216) y parahidroxibenzoato de metilo (E-218). Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato  de propilo y de metilo.  Este medicamento contiene 2,58 mg de propilenglicol (E-1520) en cada sobre. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Citicolina potencia los efectos de los medicamentos que contienen L-Dopa. Citicolina no debe administrarse conjuntamente con medicamentos que contengan meclofenoxato. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo No existen datos suficientes sobre la utilización de Citicolina en mujeres embarazadas. Este medicamento no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario. Es decir, sólo en el caso de que el beneficio terapéutico esperado fuera mayor que cualquier posible riesgo (ver apartado 5.3). ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de citicolina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. ### 4.8. Reacciones adversas Muy raras (<1/10000) (incluye notificaciones individuales) Trastornos psiquiátricos: Alucinaciones Trastornos del sistema nervioso: Cefalea, Vértigo Trastornos vasculares: Hipertensión arterial, hipotensión arterial Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Disnea Trastornos gastrointestinales: Náuseas, vómitos, diarrea ocasional    Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Rubor, urticaria, exantemas, púrpura    Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Escalofríos, edema Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. ### 4.9. Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis. ### 4.1. Indicaciones terapéuticas •              Tratamiento de los trastornos neurológicos y cognitivos asociados a los accidentes cerebrovasculares. •              Tratamiento de los trastornos neurológicos y cognitivos asociados a traumatismos craneales. ### 4.2. Posología y forma de administración Posología Adultos: La dosis recomendada es de 500 a 2.000 mg/día, dependiendo de la gravedad del cuadro a tratar. Personas de edad avanzada: Citicolina no requiere ningún ajuste de dosificación específico para este grupo de edad. Población pediátrica: La experiencia en niños es limitada, por lo que sólo debería administrarse en el caso de que el beneficio terapéutico esperado fuera mayor que cualquier posible riesgo. Forma de administración Puede tomarse directamente desde el sobre o disuelta en medio vaso de agua (120 ml). Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración, ver  sección 6.6. ### 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad a la citicolina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Está contraindicado su uso en pacientes con hipertonía del sistema nervioso parasimpático. ### 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Advertencias sobre excipientes: Este medicamento contiene 78,76 mg de sodio por sobre, equivalente a 3,94 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto. Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene rojo cochinilla A (Ponceau 4R) (E-124). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico. Este medicamento contiene 1,4 g de sorbitol (E-420) en cada sobre. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento. El sorbitol puede provocar malestar gastrointestinal y un ligero efecto laxante. Este medicamento contiene parahidroxibenzoato  de propilo (E-216) y parahidroxibenzoato de metilo (E-218). Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato  de propilo y de metilo.  Este medicamento contiene 2,58 mg de propilenglicol (E-1520) en cada sobre. ### 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Citicolina potencia los efectos de los medicamentos que contienen L-Dopa. Citicolina no debe administrarse conjuntamente con medicamentos que contengan meclofenoxato. ### 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo No existen datos suficientes sobre la utilización de Citicolina en mujeres embarazadas. Este medicamento no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario. Es decir, sólo en el caso de que el beneficio terapéutico esperado fuera mayor que cualquier posible riesgo (ver apartado 5.3). ### 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de citicolina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. ### 4.8. Reacciones adversas Muy raras (<1/10000) (incluye notificaciones individuales) Trastornos psiquiátricos: Alucinaciones Trastornos del sistema nervioso: Cefalea, Vértigo Trastornos vasculares: Hipertensión arterial, hipotensión arterial Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Disnea Trastornos gastrointestinales: Náuseas, vómitos, diarrea ocasional    Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Rubor, urticaria, exantemas, púrpura    Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Escalofríos, edema Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. ### 4.9. Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis. ### 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: psicoestimulantes y nootrópicos. Código ATC: N06BX06 Citicolina estimula la biosíntesis de los fosfolípidos estructurales de la membrana neuronal, como se demuestra en estudios realizados con espectroscopia por resonancia magnética. Citicolina, mediante esta acción, mejora la función de los mecanismos de membrana, tales como el funcionamiento de las bombas de intercambio iónico y los receptores insertados en ella, cuya modulación es imprescindible para una correcta neurotransmisión. Citicolina por su acción estabilizadora de la membrana, posee propiedades que favorecen la reabsorción del edema cerebral. Estudios experimentales han demostrado que citicolina inhibe la activación de determinadas fosfolipasas (A1, A2, C y D), reduciendo la formación de radicales libres, evitando la destrucción de sistemas membranosos y preservando los sistemas de defensa antioxidante, como el glutation. Citicolina preserva la reserva energética neuronal,  inhibe la apoptosis y estimula la síntesis de acetilcolina. Se ha demostrado experimentalmente también que citicolina ejerce un efecto neuroprotector profiláctico en modelos de isquemia cerebral focal. Ensayos clínicos han demostrado que citicolina mejora significativamente la evolución funcional de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo, coincidiendo con un menor crecimiento de la lesión isquémica cerebral en las pruebas de neuroimagen. En pacientes con traumatismo craneoencefálico, citicolina acelera la recuperación de estos pacientes y reduce la duración y la intensidad del síndrome post-conmocional.  Citicolina mejora el nivel de atención y de conciencia, así como actúa favorablemente sobre la amnesia y los trastornos cognitivos y neurológicos asociados a isquemia cerebral. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas Absorción Citicolina se absorbe bien tras la administración por vía oral, intramuscular o intravenosa. Los niveles de colina en plasma aumentan significativamente por dichas rutas. La absorción por vía oral es prácticamente completa y su biodisponibilidad es aproximadamente la misma que la vía intravenosa. Biotransformación El medicamento se metaboliza en la pared del intestino y en el hígado a colina y citidina. Distribución Citicolina administrada se distribuye ampliamente en las estructuras cerebrales, con una rápida incorporación de la fracción colina en los fosfolípidos estructurales y de la fracción citidina en los nucleótidos citidínicos y los ácidos nucleicos. Citicolina alcanza el cerebro y se incorpora activamente en las membranas celulares, citoplasmática y mitocondrial, formando parte de la fracción de los fosfolípidos estructurales. Eliminación Sólo una pequeña cantidad de la dosis aparece en orina y heces (menos del 3%). Aproximadamente el 12% de la dosis se elimina a través del CO2 expirado. En la eliminación urinaria del fármaco se distinguen dos fases: una primera fase, de unas 36 horas, durante la cual la velocidad de excreción disminuye rápidamente, y una segunda fase en la que la velocidad de excreción disminuye mucho más lentamente. Lo mismo sucede con el CO2 espirado, cuya velocidad de eliminación disminuye rápidamente durante las primeras quince horas, aproximadamente, para disminuir más lentamente con posterioridad. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los estudios de toxicidad crónica por vía oral (1,5g/Kg/d durante 6 meses en perros) e intraperitoneal (1g/Kg/d durante 12 semanas en ratas) no revelaron tampoco anomalías significativas en relación con la administración del fármaco. La administración intravenosa de 300-500 mg/Kg/d de Citicolina durante 3 meses en perros sólo ocasionó manifestaciones tóxicas inmediatamente después de la inyección, como vómitos, y diarreas y sialorrea ocasionales. Citicolina fue administrada a conejos albinos a una dosis de 800 mg/Kg durante la fase de organogénesis, es decir, desde el 7º al 18º día de gestación. Los animales fueron sacrificados el día 29º y se realizó un minucioso examen de los fetos y de sus madres. No se observaron signos de toxicidad materna ni embriofetal. Los efectos sobre la organogénesis fueron inapreciables, observándose sólo, en un 10 % delos fetos tratados, un ligero retraso en la osteogénesis craneal. ### 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: psicoestimulantes y nootrópicos. Código ATC: N06BX06 Citicolina estimula la biosíntesis de los fosfolípidos estructurales de la membrana neuronal, como se demuestra en estudios realizados con espectroscopia por resonancia magnética. Citicolina, mediante esta acción, mejora la función de los mecanismos de membrana, tales como el funcionamiento de las bombas de intercambio iónico y los receptores insertados en ella, cuya modulación es imprescindible para una correcta neurotransmisión. Citicolina por su acción estabilizadora de la membrana, posee propiedades que favorecen la reabsorción del edema cerebral. Estudios experimentales han demostrado que citicolina inhibe la activación de determinadas fosfolipasas (A1, A2, C y D), reduciendo la formación de radicales libres, evitando la destrucción de sistemas membranosos y preservando los sistemas de defensa antioxidante, como el glutation. Citicolina preserva la reserva energética neuronal,  inhibe la apoptosis y estimula la síntesis de acetilcolina. Se ha demostrado experimentalmente también que citicolina ejerce un efecto neuroprotector profiláctico en modelos de isquemia cerebral focal. Ensayos clínicos han demostrado que citicolina mejora significativamente la evolución funcional de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo, coincidiendo con un menor crecimiento de la lesión isquémica cerebral en las pruebas de neuroimagen. En pacientes con traumatismo craneoencefálico, citicolina acelera la recuperación de estos pacientes y reduce la duración y la intensidad del síndrome post-conmocional.  Citicolina mejora el nivel de atención y de conciencia, así como actúa favorablemente sobre la amnesia y los trastornos cognitivos y neurológicos asociados a isquemia cerebral. ### 5.2. Propiedades farmacocinéticas Absorción Citicolina se absorbe bien tras la administración por vía oral, intramuscular o intravenosa. Los niveles de colina en plasma aumentan significativamente por dichas rutas. La absorción por vía oral es prácticamente completa y su biodisponibilidad es aproximadamente la misma que la vía intravenosa. Biotransformación El medicamento se metaboliza en la pared del intestino y en el hígado a colina y citidina. Distribución Citicolina administrada se distribuye ampliamente en las estructuras cerebrales, con una rápida incorporación de la fracción colina en los fosfolípidos estructurales y de la fracción citidina en los nucleótidos citidínicos y los ácidos nucleicos. Citicolina alcanza el cerebro y se incorpora activamente en las membranas celulares, citoplasmática y mitocondrial, formando parte de la fracción de los fosfolípidos estructurales. Eliminación Sólo una pequeña cantidad de la dosis aparece en orina y heces (menos del 3%). Aproximadamente el 12% de la dosis se elimina a través del CO2 expirado. En la eliminación urinaria del fármaco se distinguen dos fases: una primera fase, de unas 36 horas, durante la cual la velocidad de excreción disminuye rápidamente, y una segunda fase en la que la velocidad de excreción disminuye mucho más lentamente. Lo mismo sucede con el CO2 espirado, cuya velocidad de eliminación disminuye rápidamente durante las primeras quince horas, aproximadamente, para disminuir más lentamente con posterioridad. ### 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los estudios de toxicidad crónica por vía oral (1,5g/Kg/d durante 6 meses en perros) e intraperitoneal (1g/Kg/d durante 12 semanas en ratas) no revelaron tampoco anomalías significativas en relación con la administración del fármaco. La administración intravenosa de 300-500 mg/Kg/d de Citicolina durante 3 meses en perros sólo ocasionó manifestaciones tóxicas inmediatamente después de la inyección, como vómitos, y diarreas y sialorrea ocasionales. Citicolina fue administrada a conejos albinos a una dosis de 800 mg/Kg durante la fase de organogénesis, es decir, desde el 7º al 18º día de gestación. Los animales fueron sacrificados el día 29º y se realizó un minucioso examen de los fetos y de sus madres. No se observaron signos de toxicidad materna ni embriofetal. Los efectos sobre la organogénesis fueron inapreciables, observándose sólo, en un 10 % delos fetos tratados, un ligero retraso en la osteogénesis craneal. ### 6. DATOS FARMACÉUTICOS ### 6.1. Lista de excipientes Citicolina Normogen 1000 mg solución oral (en sobres de 10 ml) contiene los siguientes excipientes: Sacarina sódica Sorbitol liquido no cristalizable (E-420) Glicerol Parahidroxibenzoato de metilo (E- 218) Parahidroxibenzoato de propilo (E-216) Citrato de sodio Glicerol formal Sorbato de potasio Aroma de fresa (contiene propilenglicol (E-1520)) Color rojo cochinilla (E-124) Ácido cítrico anhidro Agua purificada ### 6.2. Incompatibilidades No procede. ### 6.3. Periodo de validez 3 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Citicolina Normogen 1000 mg solución oral se presenta en un envase que contiene 10 ó 30 sobres en envase múltiple (3 unidades de 10 sobres) termosellados constituidos por un complejo de PET/PE/Aluminio/PE con 10 ml de solución oral por sobre. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Las instrucciones de manipulación del medicamento son las siguientes: Citicolina Normogen 1000 mg solución oral puede tomarse directamente desde el sobre o disuelta en medio vaso de agua (120 ml). La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 6.1. Lista de excipientes Citicolina Normogen 1000 mg solución oral (en sobres de 10 ml) contiene los siguientes excipientes: Sacarina sódica Sorbitol liquido no cristalizable (E-420) Glicerol Parahidroxibenzoato de metilo (E- 218) Parahidroxibenzoato de propilo (E-216) Citrato de sodio Glicerol formal Sorbato de potasio Aroma de fresa (contiene propilenglicol (E-1520)) Color rojo cochinilla (E-124) Ácido cítrico anhidro Agua purificada ### 6.2. Incompatibilidades No procede. ### 6.3. Periodo de validez 3 años. ### 6.4. Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación. ### 6.5. Naturaleza y contenido del envase Citicolina Normogen 1000 mg solución oral se presenta en un envase que contiene 10 ó 30 sobres en envase múltiple (3 unidades de 10 sobres) termosellados constituidos por un complejo de PET/PE/Aluminio/PE con 10 ml de solución oral por sobre. ### 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Las instrucciones de manipulación del medicamento son las siguientes: Citicolina Normogen 1000 mg solución oral puede tomarse directamente desde el sobre o disuelta en medio vaso de agua (120 ml). La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. ### 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ESPAÑA) ### 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 86.656 ### 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Marzo 2022 ### 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ([http://www.aemps.gob.es/)](https://www.aemps.gob.es/)) * Información dirigida a profesionales sanitarios. La ficha técnica oficial es la publicada por la AEMPS. [Ver ficha técnica oficial en CIMA](https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/86656/FT_86656.pdf)