Historial de cambios

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de ciprofloxacino (como hidrocloruro) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película. Comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos, marcados en relieve con ‘500’ en una cara y lisos por la otra cara.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Ciprofloxacino 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver secciones 4.4 y 5.1). Antes de empezar el tratamiento, se debe prestar atención especial a la información disponible sobre la resistencia a ciprofloxacino. Debe tenerse en cuenta la guía oficial sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos. Adultos Infecciones de las vías respiratorias bajas causadas por bacterias gram-negativas: Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. En la exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, Ciprofloxacino 500 mg comprimidos recubiertos con película sólo se debe utilizar cuando no se considere apropiado el uso de otros antibacterianos recomendados de forma habitual para el tratamiento de estas infecciones. Infecciones broncopulmonares en la fibrosis quística o en la bronquiectasia Neumonía Otitis media supurativa crónica Exacerbación aguda de la sinusitis crónica, especialmente si ésta es causada por bacterias gram-negativas Infecciones del tracto urinario: Cistitis aguda sin complicaciones. En la cistitis aguda sin complicaciones ciprofloxacino 500 mg comprimidos recubiertos con película debe utilizarse sólo cuando se considera inadecuado el uso de otros agentes antibacterianos que se recomiendan comúnmente para el tratamiento de estas infecciones. Pielonefritis aguda Infecciones del tracto urinario complicadas Prostatitis bacteriana Infecciones del tracto genital: Uretritis y cervicitis gonocócicas causadas por Neisseria gonorrhoeae sensible Orquiepididimitis incluyendo casos causados por Neisseria gonorrhoeae sensible Enfermedad inflamatoria pélvica incluyendo casos causados por Neisseria gonorrhoeae sensible Infecciones del tracto gastrointestinal (p. ej. diarrea del viajero) Infecciones intrabdominales Infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por bacterias gramnegativas Otitis maligna externa Infecciones osteoarticulares Profilaxis de infecciones invasivas causadas por Neisseria meningitidis Antrax por inhalación (profilaxis post-exposición y tratamiento curativo) Ciprofloxacino puede utilizarse en el tratamiento de pacientes con neutropenia con fiebre que es sospecha de una infección bacteriana. Niños y adolescentes Infecciones broncopulmonares causadas por Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística Infecciones del tracto urinario complicadas y pielonefritis aguda Antrax por inhalación (profilaxis después de la exposición y tratamiento curativo). Ciprofloxacino también puede utilizarse para el tratamiento de infecciones graves en niños y en adolescentes cuando se considere necesario. El tratamiento debe iniciarlo únicamente un médico que tenga experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística y/o de las infecciones graves en niños y adolescentes (ver secciones 4.4 y 5.1).

Posología y forma de administración

Posología La dosis se determina por la indicación, la gravedad y el lugar de infección, la sensibilidad del organismo(s) a ciprofloxacino, la función renal del paciente y en niños y adolescentes por la edad y el peso . La duración del tratamiento depende de la gravedad de la dolencia y de la evolución clínica y bacteriológica. El tratamiento de infecciones debidas a ciertas bacterias (p.ej Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococci) puede requerir dosis más elevadas de ciprofloxacino o la coadministración con otros agentes antibacterianos apropiados. El tratamiento de algunas infecciones (p.ej enfermedad inflamatoria pélvica, infecciones intra- abdominales, infecciones en pacientes con neutropenia e infecciones de huesos o articulaciones) puede requerir co-administración con otros agentes antibacterianos apropiados, dependiendo del tipo de patógeno asociado Adultos Indicaciones Dosis diaria en mg Duración total del tratamiento (potencialmente, incluyendo tratamiento inicial parenteral con ciprofloxacino) Infecciones de las vías respiratorias bajas 500 mg dos veces al día a 750 mg dos veces al día 7 a 14 días Infecciones de las vías respiratorios altas Exacerbación aguda de sinusitis crónica 500 mg dos veces al día a 750 mg dos veces al día 7 a 14 días Otitis media supurativa, crónica 500 mg dos veces al día a 750 mg dos veces al día 7 a 14 días Otitis maligna externa 750 mg dos veces al día 28 días hasta 3 meses Infecciones del tracto urinario (ver sección 4.4) Cistitis aguda no complicada 250 mg dos veces al día a 500 mg dos veces al día 3 días En mujeres pre-menopáusicas puede usarse una dosis única de 500 mg Cistitis complicadas, pielonefritis aguda 500 mg dos veces al día 7 días Pielonefritis complicadas 500 mg dos veces al día a 750 mg dos veces al día Como mínimo 10 días, podrá continuarse por un periodo superior a 21 días en algunas circunstancias específicas (como abcesos) Prostatitis bacteriana 500 mg dos veces al día a 750 mg dos veces al día 2 a 4 semanas (aguda) ó 4 a 6 semanas (crónica) Infecciones del tracto genital Uretritis gonocócica y cervititis 500 mg como dosis única 1 día (dosis única) Orquiepididimitis y enfermedad inflamatoria pélvica 500 mg a 750 mg, dos veces al día Al menos 14 días Infecciones del tracto gastrointestinal e infecciones intraabdominales Diarrea causada por patógenos bacterianos, incluyendo Shigella spp., distintas de Shigella dysenteriae del tipo 1y tratamiento empírico de la diarrea del viajero grave 500 mg, dos veces al día 1 día Diarrea causada por Shigella dysenteriae del tipo 1 500 mg, dos veces al día 5 días Diarrea causada por Vibrio cholerae 500 mg, dos veces al día 3 días Fiebre tifoidea 500 mg, dos veces al día 7 días Infecciones intrabdominales causadas por bacterias gramnegativas 500 mg a 750 mg, dos veces al día 5 a 14 días Infecciones de la piel y de los tejidos blandos 500 mg a 750 mg, dos veces al día 7 a 14 días Infecciones osteoarticulares 500 mg a 750 mg, dos veces al día Un máximo de 3 meses Pacientes con neutropenia con fiebre que se sospeche debida a infección bacteriana. Ciprofloxacino debe coadministrarse con un agente antibacteriano adecuado según las recomendaciones oficiales 500 mg a 750 mg, dos veces al día El tratamiento debe continuarse durante toda la duración de la neutropenia Profilaxis de infecciones invasivas por Neisseria meningitidis 500 mg, una vez al día 1 día (dosis única) Antrax por inhalación, profilaxis después de la exposición y tratamiento curativo para las personas que puedan recibir tratamiento oral, cuando sea clínicamente adecuado. La administración del fármaco debe empezar tan pronto se sospeche o confirme la exposición 500 mg, dos veces al día 60 días desde la confirmación de la exposición a Bacillus anthracis Población pediátrica Indicaciones Dosis diaria en mg Duración total del tratamiento (potencialmente, incluyendo tratamiento inicial parenteral con ciprofloxacino) Fibrosis quística 20 mg/kg de peso corporal dos veces al día, con un máximo de 750 mg por dosis. 10 a 14 días Infecciones complicadas de las vías urinarias y pielonefritis 10 mg/kg de peso corporal a 20 mg/kg de peso corporal dos veces al día, con un máximo de 750 mg por dosis 10 a 21 días Antrax por inhalación, profilaxis después de la exposición y tratamiento curativo para las personas que puedan recibir tratamiento oral, cuando sea clínicamente adecuado. La administración del fármaco debe empezar tan pronto se sospeche o confirme la exposición. 10 mg/kg de peso corporal a 15 mg/kg de peso corporal, dos veces al día, con un máximo de 500 mg por dosis. 60 días desde la confirmación de la exposición a Bacillus anthracis Otras infecciones graves 20 mg/kg de peso corporal dos veces al día, con un máximo de 750 mg por dosis. Según el tipo de infección. Pacientes de edad avanzada Los pacientes de edad avanzada deben recibir una dosis seleccionada en función de la gravedad de su infección y del aclaramiento de creatinina del paciente. Pacientes con insuficiencia renal y hepática Dosis inicial y de mantenimiento recomendadas para los pacientes con insuficiencia de la función renal: Aclaramiento de creatinina [(mL/min) / 1,73 m²] Creatinina sérica [µmol/L] Dosis oral [mg] >60 <124 Ver la posología habitual. 30–60 124 a 168 250 – 500 mg cada12 h <30 >169 250-500 mg cada 24 h Paciente en hemodiálisis >169 250 – 500 mg cada 24 h (después de la diálisis) Paciente en diálisis peritoneal >169 250 – 500 mg cada 24 h En los pacientes con insuficiencia de la función hepática no se precisa un ajuste de la dosis. No se ha estudiado la dosificación en niños con insuficiencia de la función renal y/o hepática. Forma de administración Los comprimidos deben ingerirse enteros sin masticar y con líquido. Pueden tomarse independientemente de las comidas. Si se toman con el estómago vacío, el principio activo se absorbe con mayor rapidez. Los comprimidos de ciprofloxacino pueden tomarse con comidas que contengan productos lácteos o bebidas enriquecidas con minerales. Sin embargo, no deben tomarse simultáneamente con productos lácteos (p. ej., leche, yogur) o zumos de frutas enriquecidos con minerales (p. ej., zumo de naranja enriquecido con calcio) cuando estos productos o bebidas se consuman solos y separados de las comidas. Por tanto, los comprimidos de ciprofloxacino deben administrarse entre 1 y 2 horas antes o al menos 4 horas después de la ingesta de productos lácteos o bebidas enriquecidas con minerales cuando estos se consuman solos y separados de las comidas, tal como se recomienda para los medicamentos que contienen calcio (véase la sección 4.5, subsección «Alimentos y productos lácteos»). En los casos graves o si el paciente no puede tomar comprimidos (por ejemplo, pacientes con nutrición enteral), se recomienda comenzar el tratamiento con ciprofloxacino intravenoso, hasta que el cambio a la administración por vía oral sea posible. Los comprimidos de ciprofloxacino no deben triturarse y, por lo tanto, no son adecuados para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos que no pueden tragarlos. En pacientes con dificultades para tragar, así como en niños, se puede utilizar una presentación alternativa (suspensión de ciprofloxacino). Si se omite una dosis, esta debe tomarse en cualquier momento, pero no más tarde de 6 horas antes de la siguiente dosis programada. Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, no se debe tomar la dosis olvidada y se debe continuar el tratamiento según lo prescrito con la siguiente dosis programada. No se deben tomar dosis dobles para compensar una dosis olvidada.

Contraindicaciones

•Hipersensibilidad al prinicpio activo, a otras quinolonas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 . •Administración concomitante de ciprofloxacino y tizanidina (ver sección 4.5).

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se debe evitar el uso de ciprofloxacino en pacientes que hayan experimentado con anterioridad reacciones adversas graves con el uso de medicamentos que contienen quinolonas o fluoroquinolonas (ver sección 4.8). El tratamiento de estos pacientes con ciprofloxacino sólo se debe iniciar en ausencia de opciones terapéuticas alternativas y después de una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo (ver también sección 4.3). Reacciones adversas graves incapacitantes, de duración prolongada, y potencialmente irreversibles Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves incapacitantes, de duración prolongada (persistentes durante meses o años), y potencialmente irreversibles que afectaron a diferentes y, en ocasiones, múltiples sistemas corporales (musculoesquelético, nervioso, psiquiátrico y sensorial) en pacientes que recibieron quinolonas y fluoroquinolonas, con independencia de su edad y de los factores de riesgo preexistentes. Ante los primeros signos o síntomas de cualquier reacción adversa grave se debe interrumpir de manera inmediata el tratamiento con Ciprofloxacino, y se indicará a los pacientes que contacten con su médico. Disección aórtica y aneurisma y regurgitación/insuficiencia de las válvulas cardíacasLos estudios epidemiológicos informan de un aumento del riesgo de aneurisma y disección aórticos, especialmente en pacientes de edad avanzada, y de regurgitación de válvulas mitral y aórtica tras la administración de fluoroquinolonas,. Se han notificado casos de disección aórtica o aneurisma, a veces complicados por rotura (incluso mortales), y de regurgitación/insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardíacas en pacientes que reciben fluoroquinolonas (ver sección 4.8). Por consiguiente, las fluoroquinolonas solo se deben utilizar tras una evaluación cuidadosa del beneficio/riesgo y tras considerar otras opciones terapéuticas en pacientes con antecedentes familiares de aneurisma, o enfermedades congénitas de las válvulas cardíacas, en pacientes diagnosticados de aneurisma aórtico y/o disección aórtica preexistentes o enfermedades de las válvulas cardíacas, o en presencia de otros factores de riesgo o trastornos que predispongan a Tanto para el aneurisma y disección aórticos como para la regurgitación/insuficiencia de las válvulas cardíacas (por ejemplo, trastornos del tejido conjuntivo como síndrome de Marfan, o de Ehlers-Danlos, el síndrome de Turner enfermedad de Behçet, hipertensión, y artritis reumatoide ) ); o disección y aneurisma aórticos (por ejemplo, trastornos vasculares como la arteritis de Takayasu, la arteritis de células gigantes, la aterosclerosis conocida o el síndrome de Sjögren); o regurgitación/insuficiencia de las válvulas cardíacas (p. ej., endocarditis infecciosa). El riesgo de disección y aneurisma aórticos y su rotura también puede aumentar en pacientes tratados de forma concomitante con corticoesteroides sistémicos. En caso de dolor abdominal, torácico o de espalda repentino, se indicará a los pacientes que consulten de inmediato a un médico en un servicio de urgencias. Se debe recomendar a los pacientes que acudan inmediatamente a un médico en caso de disnea aguda, aparición reciente de palpitaciones cardíacas o aparición de edema abdominal o de las extremidades inferiores. Infecciones graves e infecciones mixtas con patógenos grampositivos y anaerobios La monoterapia con ciprofloxacino no es idónea para el tratamiento de infecciones graves o infecciones que puedan estar causadas por patógenos grampositivos o anaerobios. En estas infecciones, ciprofloxacino debe administrarse con otros agentes antibacterianos adecuados. Infecciones estreptocócicas (incluyendo Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacino no se recomienda para el tratamiento de las infecciones estreptocócicas debido a su eficacia insuficiente. Infecciones del tracto genital La uretritis gonocócicas, cervicitis, orquiepididimitis y las enfermedades inflamatorias pélvicas pueden ser causadas por aislados de Neisseria gonorrhoeae resistente a fluoroquinolonas. Por consiguiente, ciprofloxacino debe administrarse para el tratamiento de uretritis gonocócicas o cervicitis sólo si puede excluirse Neisseria gonorrhoeae resistente a ciprofloxacino. Para orquiepididimitis y enfermedades inflamatorias pélvicas, ciprofloxacino empírico sólo debe considerarse en combinación con otros agentes antibacterianos apropiados (por ejemplo una cefalosporina) a menos que pueda excluirse Neisseria gonorrhoeae resistente a ciprofloxacino. Si tras 3 días de tratamiento no se obtiene una mejoría clínica, debe reconsiderarse el tratamiento. Infecciones del tracto urinario La resistencia de Escherichia coli a las fluoroquinolonas – el patógeno más común involucrado en las infecciones de las vías urinarias – varía dentro de la Unión Europea. Se recomienda a los médicos prescriptores que consideren la prevalencia local de la resistencia de Escherichia coli a las fluoroquinolonas. Se espera que la dosis única de ciprofloxacino se asocie con una menor eficacia que la de una duración más larga del tratamiento. Esto es todo lo que se debe tener en cuenta en relación a los niveles elevados de resistencia de Escherichia coli a las fluoroquinolonas. Infecciones intrabdominales Los datos sobre la eficacia de ciprofloxacino en el tratamiento de las infecciones intraabdominales postquirúrgicas son limitados. Diarrea del viajero La elección de ciprofloxacino debe tener en cuenta la información sobre la resistencia a ciprofloxacino de los patógenos pertinentes en los países visitados. Infecciones osteoarticulares Ciprofloxacino debe utilizarse concomitantemente con otros agentes antibacterianos, dependiendo de los resultados de la comprobación microbiológica. Antrax por inhalación El uso en humanos se basa en los datos de susceptibilidadd in-vitro y en los datos de experimentación animal junto con los datos limitados en humanos. Los médicos prescritores deben consultar los documentos deconsenso nacionales y/o internacionales sobre el tratamiento del antrax. Población pediátrica El empleo de ciprofloxacino en niños y adolescentes debe seguir las recomendaciones oficiales disponibles. El tratamiento con ciprofloxacino deben iniciarlo únicamente médicos conexperiencia en el tratamiento de la fibrosis quística/infecciones graves en los niños y adolescentes. Se ha demostrado que ciprofloxacino causa artropatía en las articulaciones que soportan peso en los animales inmaduros. Los datos de seguridad obtenidos en un ensayo aleatorizado y doble ciego sobre el uso de ciprofloxacino en los niños (ciprofloxacino: n = 335, edad media = 6,3 años; comparadores: n = 349, edad media = 6,2 años; intervalo de edad = 1 a 17 años) reveló una incidencia de sospecha de artropatía relacionada con el fármaco (discernida a partir de los signos y síntomas relacionados con las articulaciones) en el día +42, del 7,2% y del 4,6%. Después de un año de seguimiento, la incidencia de artropatía relacionada con el fármaco fue del 9,0% y del 5,7%, respectivamente. El aumento en el tiempo de los casos de artropatía que se sospecha que están relacionados con el fármaco no fue estadísticamente significativo entre los grupos. El tratamiento sólo debe iniciarse después de una evaluación minuciosa de la relación beneficio/riesgo, a causa de los posibles efectos adversos relacionados con las articulaciones y/o tejidos circundantes (ver sección 4.8). Infecciones broncopulmonares en la fibrosis quística En los ensayos clínicos se ha incluido a niños y adolescentes de 5 a 17 años. La experiencia en el tratamiento de los niños de 1 a 5 años es más limitada. Infecciones del tracto urinario complicadas y pielonefritis El tratamiento de las infecciones de las vías urinarias con ciprofloxacino debe plantearse cuando no puedan usarse otros tratamientos, y debe basarse en los resultados de la comprobación microbiológica. En los ensayos clínicos se ha incluido a niños y adolescentes de 1 a 17 años. Otras infecciones graves y específicas Con arreglo a las recomendaciones oficiales, el uso de ciprofloxacino para el tratamiento de otras infecciones graves puede estar justificado, tras una evaluación minuciosa de la relación beneficio- riesgo, cuando no puedan emplearse otros tratamientos o después del fracaso del tratamiento convencional y cuando la comprobación microbiológica lo justifique. El uso de ciprofloxacino para el tratamiento de infecciones graves y específicas distintas a las mencionadas anteriormente no se ha evaluado en ensayos clínicos y la experiencia clínica es limitada. En consecuencia, se aconseja precaución cuando se trate a pacientes con estas infecciones. Hipersensibilidad Después de la administración de una dosis única pueden producirse reacciones de hipersensibilidad y reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxis y reacciones anafilactoides (ver sección 4.8), y pueden poner en peligro la vida del paciente. Si se produce una reacción de este tipo, ciprofloxacino debe interrumpirse y se es necesario un tratamiento adecuado. Tendinitis y rotura de tendones Por lo general, ciprofloxacino no debe administrarse en pacientes con antecedentes de enfermedad o trastorno tendinoso relacionado con un tratamiento con quinolonas. No obstante, en casos muy raros, después de la comprobación microbiológica del microorganismo causante y de la evaluación de la relación beneficio /riesgo, ciprofloxacino puede recetarse a estos pacientes para el tratamiento de determinadas infecciones graves, en especial en el caso de fracaso del tratamiento estándar o de resistencia bacteriana, cuando los datos microbiológicos pueden justificar el uso de ciprofloxacino. Se pueden producir tendinitis y rotura de tendones (especialmente, pero no únicamente limitada, al tendón de Aquiles), a veces bilateral, ya en las primeras 48 horas desde el inicio del tratamiento con quinolonas y fluoroquinolonas, y se han notificado casos hasta varios meses después de interrumpir el mismo. El riesgo de tendinitis y rotura de tendones se encuentra aumentado en los pacientes de edad avanzada, en los pacientes con insuficiencia renal, en pacientes que han recibido trasplantes de órganos sólidos y en los pacientes tratados simultáneamente con corticosteroides. Por lo tanto, debe evitarse el uso concomitante de corticosteroides. Ante el primer signo de tendinitis (p. ej., tumefación dolorosa, inflamación), se debe interrumpir el tratamiento con Ciprofloxacino y se debe considerar un tratamiento alternativo. Se deben tratar de manera apropiada (p. ej., inmovilización) la(s) extremidad(es) afectada(s). No se deben utilizar corticosteroides si se producen signos de tendinopatía. Trastornos oculares Se debe consultar inmediatamente a un oftálmologo si se presenta alguna alteracion en la visión o se experimenta cualquier síntoma ocular. Fotosensibilidad Se ha demostrado que ciprofloxacino puede producir reacciones de fotosensibilidad. Se debe aconsejar a los pacientes que tomen ciprofloxacino que eviten la exposición prolongada a la luz solar o a la irradiación ultravioleta durante el tratamiento (ver sección 4.8). Sistema Nervioso Central Se sabe que ciprofloxacino, al igual que otras quinolonas desencadenan convulsiones o disminuyen el umbral convulsivo. Se han notificado casos de estados epilépticos sin convulsiones. Ciprofloxacino debe usarse con precaución en los pacientes con trastornos del sistema nervioso central que puedan estar predispuestos a las convulsiones. Si se producen convulsiones, debe suspenderse el tratamiento con ciprofloxacino (ver sección 4.8). Pueden producirse reacciones psiquiátricas, incluso tras la primera administración de ciprofloxacino. En casos raros, la depresión ola psicosis puede progresar a pensamientos/ o ideas suicidas llegando a producir intentos desuicidio o suicidios.. En estos casos, debe suspenderse el tratamiento con ciprofloxacino En pacientes tratados con ciprofloxacino, se han notificado casos de polineuropatía (basados en síntomas neurológicos como dolor, escozor, trastornos sensitivos o debilidad muscular, solos o asociados). El tratamiento con ciprofloxacino debe suspenderse en los pacientes que presentan síntomas de neuropatía, como dolor, escozor, hormigueos, adormecimiento o debilidad, a fin de evitar la aparición de una afección irreversible (ver sección 4.8). Neuropatía periférica En pacientes tratados con quinolonas y fluoroquinolonas se han notificado casos de polineuropatía sensitiva o sensitivo-motora que dieron lugar a parestesia, hipoestesia, disestesia o debilidad. Se debe indicar a los pacientes en tratamiento con ciprofloxacino que informen a su médico antes de continuar el tratamiento si aparecen síntomas de neuropatía, tales como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento o debilidad, para prevenir el desarrollo de una afección potencialmente irreversible (ver sección 4.8). Trastornos cardiacos Debe tenerse precaución con el uso de fluoroquinolonas, incluyendo ciprofloxacino, en pacientes con factores de riesgo conocidos de prolongación del intervalo QT como, por ejemplo: - Síndrome de QT largo congénito - Uso concomitante de fármacos que se sabe que prolongan el intervalo QT (ej. Antiarrítmicos tipo IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos) - Desequilibrio electrolítico no corregido (ej. Hipopotasemia, hipomagnesiemia) - Enfermedades cardíacas (ej. Fallo cardíaco, infarto de miocardio, bradicardia) Los pacientes de edad avanzada y las mujeres pueden ser más sensibles a los medicamentos que prolongan el intervalo QT. Por consiguiente, debe tenerse precaución cuando se emplean fluoroquinolonas, incluyendo ciprofloxacino, en este tipo de poblaciones (ver sección 4.2, sección 4.5, sección 4.8, sección 4.9) Disglucemia Al igual que con otras quinolonas, se han notificado alteraciones en la glucosa en sangre, incluyendo hipoglucemia e hiperglucemia (ver sección 4.8), generalmente en pacientes diabéticos que reciben tratamiento concomitante con un agente hipoglucémico oral (p. ej., glibenclamida) o con insulina. Se han notificado casos de coma hipoglucémico. Se recomienda la monitorización cuidadosa de la glucosa en sangre en todos los pacientes diabéticos. Sistema gastrointestinal La incidencia de diarrea grave y persistente durante o después del tratamiento (incluidas varias semanas después del tratamiento) puede indicar una colitis asociada a antibióticos (que puede poner en peligro la vida del paciente, con posible resultado de muerte), que hará necesario un tratamiento inmediato (ver sección 4.8). En estos casos, el tratamiento con ciprofloxacino debe suspenderse inmediatamente e iniciarse un tratamiento adecuado. En esta situación están contraindicados los medicamentos antiperistálticos. Sistema renal y urinario Se han descrito casos de cristaluria relacionados con el uso de ciprofloxacino (ver sección 4.8). Los pacientes que reciben ciprofloxacino deben estar bien hidratados y debe evitarse el exceso de alcalinidad de la orina. Insuficiencia renal Como ciprofloxacino se excreta ampliamente inalterado por vía renal, se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con la función renal alterada como se describe en la sección 4.2 para evitar un aumento de las reacciones adversas debido a acumulación de ciprofloxacino. Sistema hepatobiliar Se han descrito casos de necrosis hepática e insuficiencia hepática potencialmente mortales con ciprofloxacino (ver sección 4.8). En caso de cualquier signo o síntoma de hepatopatía (como anorexia, ictericia, coluria, prurito o dolor a la palpación del abdomen), debe interrumpirse el tratamiento. Deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa En pacientes con deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa se han notificado reacciones hemolíticas con ciprofloxacino. Debe evitarse el uso de ciprofloxacino en estos pacientes a menos que se considere que el beneficio potencial sea mayor que el posible riesgo. En este caso, debe vigilarse la posible aparición de hemólisis. Resistencia Durante o tras el tratamiento con ciprofloxacino se pueden aislar bacterias que muestren resistencia a ciprofloxacino, con o sin signos clínicos de sobreinfección. Puede existir un riesgo especial de seleccionar bacterias resistentes a ciprofloxacino con la extensión de la duración del tratamiento y cuando se tratan infecciones nosocomiales y/o infecciones causadas por especies de Staphylococcus yPseudomonas. Citocromo P450 Ciprofloxacino inhibe el CYP1A2 y, por lo tanto, puede causar un aumento de la concentración sérica de fármacos que se metabolizan por esta vía, cuando se administran concomitantemente (por ejemplo, teofilina, clozapina, olanzapina, ropirinol, tizanidina, duloxetina, agomelatina). La administración concomitante de ciprofloxacino y tizanidina está contraindicada. Por lo tanto, se debe controlar estrechamente a los pacientes que tomen estos fármacos concomitantemente con ciprofloxacino, para determinar la presencia de signos clínicos de sobredosis, y puede ser necesaria la determinación de las concentraciones séricas (p.ej. teofilina), (ver sección 4.5). Metotrexato No se recomienda la administración concomitante de ciprofloxacino y metotrexato (ver sección 4.5). Interacción con las pruebas La actividad in-vitro de ciprofloxacino frente Mycobacterium tuberculosis podría dar lugar a falsos negativos en los resultados de los análisis bacteriológicos en muestras de pacientes que estuvieran tomando ciprofloxacino.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Efectos de otros medicamentos sobre ciprofloxacino: Fármacos que prolongan el intervalo QT Ciprofloxacino, como otras fluoroquinolonas, debería utilizarse con precaución en pacientes tratados con medicamentos que prolonguen el intervalo QT (ej. Antiarrítmicos tipo IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos) (ver sección 4.4). Formación de complejos por quelación La administración simultánea de ciprofloxacino (por vía oral) y fármacos y suplementos minerales que contienen cationes multivalentes (por ejemplo, calcio, magnesio, aluminio, hierro), fijadores del fosfato polimérico (por ejemplo, sevelamero o carbonato de lantano), sucralfato o antiácidos, y fármacos muy tamponados (por ejemplo, comprimidos de didanosina) que contienen magnesio, aluminio o calcio reducen la absorción de ciprofloxacino. En consecuencia, ciprofloxacino debe administrarse 1-2 horas antes o bien al menos 4 horas después de administrar estos preparados. Esta restricción no es aplicable a los antiácidos de la clase de los antagonistas de los receptores H2. Alimentos y productos lácteos El calcio que forma parte de la dieta, no afecta significativamente a la absorción. Sin embargo, debe evitarse la administración simultánea de productos lácteos o de bebidas enriquecidas en minerales (por ejemplo, leche, yogur, zumo de naranja enriquecido en calcio) con ciprofloxacino, ya que se disminuiría la absorción de ciprofloxacino. Probenecid Probenecid inhibe la excreción renal de ciprofloxacino. La administración concomitante de probenecid y ciprofloxacino aumenta las concentraciones séricas de ciprofloxacino. Metoclopramida Metoclopramida acelera la absorción de ciprofloxacino (oral) dando como resultado una disminución en el tiempo de alcance la las concentraciones máximas plasmáticas. No se han visto efectos sobre la biodisponibilidad de ciprofloxacino. Omeprazol La administración simultánea de ciprofloxacino y omeprazol produce una ligera disminución de la Cmáx y de la AUC de ciprofloxacino. Efectos de ciprofloxacino sobre otros medicamentos: Tizanidina Tizanidina no debe administrarse en combinación con ciprofloxacino (ver sección 4.3). En un ensayo clínico con voluntarios sanos, se observó un aumento de la concentración sérica de tizanidina (aumento de la Cmax: 7 veces, intervalo: 4 - 21 veces; aumento del AUC: 10 veces, intervalo: 6 - 24 veces) cuando se administra concomitantemente con ciprofloxacino. El aumento de las concentraciones séricas de tizanidina se asocia a la potenciación de un efecto hipotensor y sedante. Metotrexato El transporte tubular de metotrexato puede verse inhibido por la administración concomitante de ciprofloxacino, que puede causar un aumento de las concentraciones plasmáticas de metotrexato y aumentar el riesgo de reacciones tóxicas asociadas al metotrexato. No se recomienda el uso concomitante (ver sección 4.4). Teofilina La administración concomitante de ciprofloxacino y teofilina puede causar un incremento indeseable de la concentración sérica de teofilina. Esto puede producir reacciones adversas inducidas por teofilina, que en casos muy raros pueden poner en peligro la vida del paciente o ser mortales. Durante el uso concomitante, debe controlarse la concentración sérica de teofilina y ajustar su dosis según sea necesario (ver sección 4.4). Otros derivados xantínicos Con la administración concomitante de ciprofloxacino y cafeína o pentoxifilina (oxipentifilina) se ha notificado un aumento de las concentraciones séricas de los derivados xantínicos. Fenitoina La administración simultánea de ciprofloxacino y fenitoína puede producir un aumento o disminución de los niveles séricos de fenitoína por lo que se recomienda monitorizar los niveles de fármaco. Ciclosporina Se observa un incremento transitorio de la concentración de creatinina sérica al administrar simultáneamente ciclosporina y ciprofloxacino. Por consiguiente, es necesario controlar frecuentemente (dos veces por semana) las concentraciones de creatinina sérica en estos pacientes. Antagonistas de la vitamina K La administración simultánea de ciprofloxacino con antagonistas de la vitamina K puede aumentar sus efectos anticoagulantes. El riesgo puede variar con la infección subyacente, la edad y el estado general del paciente, por consiguiente es difícil evaluar la contribución de ciprofloxacino en el aumento del INR (índice internacional normalizado). Se aconseja una monitorización frecuente del INR durante y justo después de la administración concomitante con ciprofloxacino con un antagonista de la vitamina K (ej. Warfarina, acenocumarol, fenprocumon o fluindiona). Duloxetina Se ha desmostrado en los ensayos clínicos que el uso concomitante de duloxetina con fuertes inhibidores de la isozima CYP450 1 A2 como fluvoxamina, pueden producir un incremento del AUC y de la Cmax de duloxetina. Aunque no hay datos clínicos disponibles sobre una posible interacción con ciprofloxacino, pueden esperarse efectos similares con una administración simultánea (ver sección 4.4). Ropinirol En un ensayo clínico se demostró que el uso concomitante de ropinirol con ciprofloxacino, un inhibidor moderado de la isoenzima CYP450 1A2, produce un aumento de la Cmax y de la AUC del ropinirol en un 60% y 84%, respectivamente. Se aconseja el seguimiento clínico de las reacciones adversas relacionadas y el ajuste adecuado de la dosis durante y justo después de la administración concomitante con ciprofloxacino. Lidocaina Se ha demostrado que el uso simultáneo en sujetos sanos de medicamentos que contienen lidocaína con ciprofloxacino, un inhibidor moderado de la isozima CYP450 1A2, reduce el aclaramiento de la lidocaína intravenosa un 22%. Aunque el tratamiento con lidocaína fue bien tolerado, se puedeproducir una interacción con ciprofloxacino asociada a la aparición de efectos secundarios durante la administración conjunta. Agomelatina Se ha demostrado en los ensayos clinicos que la fluvoxamina, un potente inhibidor de la isoenzima 1A2 del CYP450, inhibe de manera marcada el metabolismo de la agomelatina resultado un aumento de 60 veces en la exposición a agomelatina. Aunque no existen datos clínicos disponibles sobre una posible interacción con ciprofloxacion, un inhibidor moderado del CYP 450 1A2, se pueden esperar efectos similares tras la administración concomitante (ver “Citocromo P450” en la sección de “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Zolpidem La co-administración con ciprofloxacino puede aumentar los niveles sanguíenos de zolpidem, no se recomienda la administración concomitante. Clozapina Después de la administración concomitante de 250 mg de ciprofloxacino con clozapina durante siete días,las concentraciones sérica de clozapina y de N-desmetilclozapina aumentaron en un 29% y 31%, respectivamente. Se recomienda el seguimiento clínico y el ajuste adecuado de la dosis de clozapina durante y justo después de la administración concomitante con ciprofloxacino (ver sección 4.4). Sildenafilo La Cmax y el AUC de sildenafilo se incrementaron aproximadamente en dos veces en los sujetos sanos tras una dosis oral de 50 mg administrada concomitantemente con 500 mg de ciprofloxacino. Por lo tanto, debe tenerse precaución cuando se prescriba ciprofloxacino de manera simultánea con sildenafilo teniendo en cuenta los riesgos y beneficios.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Los datos disponibles sobre la administración de ciprofloxacino a mujeres embarazadas no muestran malformaciones congénitas ni toxicidad feto-neonatal a causa del ciprofloxacino. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos ni indirectos sobre la toxicidad para la reproducción. En animales juveniles y prenatales expuestos a quinolonas se han observado efectos sobre el cartílago inmaduro, por consiguiente, no puede excluirse que el fármaco cause daño al cartílago articular en el organismo inmaduro humano o en el feto (ver sección 5.3). Como medida de precaución, es preferible evitar el uso del ciprofloxacino durante el embarazo.

Lactancia

El ciprofloxacino se excreta por la leche materna. Debido al posible riesgo de lesión articular, no debe emplearse ciprofloxacino durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Debido a sus efectos neurológicos, ciprofloxacino puede afectar al tiempo de reacción. Por lo tanto, la capacidad para conducir o utilizar máquinas puede estar alterada.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas al fármaco notificadas con mayor frecuencia son náuseas y diarrea. A continuación, se enumeran las reacciones adversas al fármaco derivadas de los ensayos clínicos y la vigilancia post-comercialización con Ciprofloxacino (tratamiento por vía oral, intravenosa y secuencial), clasificadas por categorías de frecuencia. El análisis de las frecuencias tiene en cuenta los datos tanto de la administración oral como intravenosa de ciprofloxacino. Clasificación por órganos y sistemas Frecuentes ≥ 1/100 a <1/10 Poco frecuentes ≥ 1/1.000 a <1/100 Raras ≥ 1/10.000 a <1/ 1.000 Muy raras < 1 / 10.000 Frecuencia No conocid (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Infecciones e infestaciones Sobreinfecciones micóticas Trastornos de la sangre y del sistema linfático Eosinofilia Leucopenia Anemia Neutropenia Leucocitosis Trombocitopenia Trombocitemia Anemia hemolítica Agranulocitosis Pancitopenia (con riesgo de muerte) Depresión medular (con riesgo de muerte) Trastornos del sistema inmunológico Reacción alérgica Edeama / angioedema alérgico Reacción anafiláctica Shock anafiláctico(con riesgo de muerte) (ver sección 4.4) Reacción del tipo enfermedad del sueño Trastornos del metabolismo y de la nutrición Disminución del apetito Hiperglucemia Hipoglucemia (ver sección 4.4) Coma hipoglucémico (ver sección 4.4). Transtornos Endocrinos Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH, por sus siglas en inglés). Trastornos psiquiátricos* Hiperactividad psicomotriz / agitación Confusión y desorientación Reacción de ansiedad Sueños anormales Depresión (pudiendo producirse ideación/pensamiento suicida, o intentos de suicidio y suicidios) (ver sección 4.4) Alucinaciones Reacciones psicóticas (pudiendo producirse ideación/pensamiento suicida, o intentos de suicidio y suicidios) (ver sección 4.4) Manía Hipomanía Trastornos del sistema nervioso* Cefalea Mareos Trastorno del sueño Trastornos del gusto Parestesia y disestesia Hipoestesia Temblores Convulsiones (incluyendo estados epilépticos no convulsivos) (ver sección 4.4) Vértigo Migraña Trastorno de la coordinación Trastorno de la marcha Trastornos del nervio olfativo Hipertensión intracraneal y pseudotumor cerebral Neuropatía Periférica y polineuropatía (ver sección 4.4) Trastornos oculares* Trastornos Visuales (ej. Diplopía) Distorsiones visuales de colores Trastornos del oído y del laberinto* Acúfenos Pérdida / alteración de la audición Trastornos cardiacos Taquicardia Arritmia ventricular torsade de pointes (notificado principalme en paciente con factores de riesgo de prolongació QT), prolongació del ECG Q (ver sección 4.4 y 4.9) Trastornos vasculares Vasodilatación Hipotensión Síncope Vasculitis Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Disnea (incluidas afecciones asmáticas) Trastornos gastrointestinales Náuseas Diarrea Vómitos Dolores gastrointestinales y abdominales Dispepsia Flatulencia Diarrea asociada a antibióticos (incluyendo colitis pseudomembranosa) Pancreatitis Trastornos hepatobiliares Aumento de transaminasas Aumento de bilirrubina Trastorno hepático Ictericia colestática Hepatitis Necrosis hepática (muy rara vez progresa a insuficiencia hepática con riesgo de muerte) (ver sección 4.4) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Exantema Prurito Urticaria Reacciones de fotosensibilidad (ver sección 4.4) Petequias Eritema multiforme Eritema nodoso Síndrome de Stevens-Johnson (con riesgo de muerte) Necrólisis epidérmica tóxica (con riesgo de muerte) Exantema pustuloso agudo generalizad (AGEP) DRESS Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo* Dolor musculoesquelético (por ej. Dolor en las extremidades, dolor de espalda, dolor de pecho) Artralgia Mialgia Artritis Aumento del tono muscular y calambres Debilidad Muscular, Tendinitis, Rotura de tendones (predomi-nantemente del tendón de Aquiles) (ver sección 4.4) Exacerbación de los síntomas de miastenia grave (ver sección 4.4) Trastornos renales y urinarios Trastorno renal Insuficiencia renal Hematuria Cristaluria (ver sección 4.4) Nefritis tubulointersticial Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración* Astenia Fiebre Edema Sudoración (hiperhidrosis) Exploraciones complementarias Aumento de fosfatasa alcalina en sangre Aumento de la amilasa Incremento del INR(en pacientes tratados con antagonista de la Vitam K) *Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, incapacitantes, de duración prolongada (incluso meses o años), y potencialmente irreversibles que afectaron a varios, en ocasiones múltiples, sistemas orgánicos y sentidos incluyendo reacciones tales como tendinitis, rotura de tendones, artralgia, dolor en las extremidades, alteración de la marcha, neuropatías asociadas a parestesia y neuralgia, fatiga, síntomas psiquiátricos (incluidos trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión e ideación suicida), deterioro de la memoria, de la concentración, y deterioro de la audición, la visión, el gusto y el olfaten relación con el uso de quinolonas y fluoroquinolonas, en algunos casos con independencia de factores de riesgo preexistentes (ver sección 4.4). **Se han notificado casos de disección y aneurisma aórticos, a veces complicados por rotura (incluso mortales), y de regurgitación/insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardíacas en pacientes que reciben fluoroquinolonas (ver sección 4.4). Pacientes pediátricos La incidencia de artropatía, mencionada más arriba, se refiere a la información recogida en estudios realizados con adultos. En los niños se ha descrito que la artropatía se produce con frecuencia (ver sección 4.4). Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Sobredosis

Se ha descrito un caso de sobredosis con 12 g que produjo síntomas leves de toxicidad. Se ha descrito un caso de sobredosis aguda con 16 g que causó insuficiencia renal aguda. Los síntomas de sobredosis consisten en: mareos, temblores, cefalea, cansancio, crisis convulsivas, alucinaciones, confusión, molestias abdominales, insuficiencia renal y hepática así como cristaluria yhematuria. Se ha notificado casos de toxicidad renal reversible. Aparte de las medidas de urgencia habituales, ej. vaciado ventricular seguido por carbón activado, se recomienda monitorizar la función renal, incluyendo, si es preciso, el pH y la acidez urinaria, a fin de evitar la cristaluria. Los pacientes deben mantenerse bien hidratados. Los antiácidos que contienen calcio o magnesio pueden teóricamente reducir la absorción de ciprofloxacino en las sobredosis. Sólo se elimina una pequeña cantidad de ciprofloxacino con hemodiálisis o por diálisis peritoneal (<10%). En caso de sobredosis, se debe realizar tratamiento sintomático. Se debe monitorizar el ECG a causa de la posibilidad de prolongación del intervalo QT.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Fluoroquinolonas Código ATC : J01 MA 02 Mecanismo de acción: Como agente antibacteriano perteneciente al grupo de las fluoroquinolonas, la acción bactericida de ciprofloxacino se debe a la inhibición tanto de la topoisomerasa de tipo II (ADN-girasa) como de la topoisomerasa de tipo IV, necesarias para la replicación, la transcripción, la reparación y la recombinación del ADN bacteriano. Relación farmacocinética / farmacodinámica: La eficacia depende principalmente de la relación entre la concentración máxima en suero (Cmax) y la concentración mínima inhibitoria (CMI) de ciprofloxacino para un patógeno bacteriano y la relación entre el área bajo la curva (AUC) y la CMI. Mecanismo de resistencia: La resistencia invitro frente a ciprofloxacino se adquiere por medio de un proceso por etapas, mediante mutaciones en los lugares diana de la ADN girasa y la topoisomerasa IV. El grado de resistencia cruzada y otras fluoroquinolonas es variable. Puede que las mutaciones únicas no produzcan resistencia clínica, pero por lo general, las mutaciones múltiples sí producen resistencia clínica a todos los principios activos de la clase. La impermeabilidad y/o la resistencia por un mecanismo de bombas de expulsión bacteriana del principio activo pueden tener un efecto variable en la sensibilidad a las fluoroquinolonas, las cuales dependen de las propiedades fisicoquímicas de cada principio activos dentro de la clase y de la afinidad de los sistemas de transporte por cada principio activo. Todos los mecanismos de resistencia in-vitro suelen observarse en las cepas clínicas. Los mecanismos de resistencia que desactivan otros antibióticos, como las barreras de penetración (frecuentes en Pseudomonas aeruginosa) y los mecanismos de eflujo pueden afectar a la sensibilidad al ciprofloxacino. Se ha notificado una resistencia mediada por plásmidos, codificada por genes qnr (nivel bajo de resistencia). Espectro de acción antibacteriana: Los puntos de corte separan las cepas sensibles de las cepas con sensibilidad intermedia y a éstas de las cepas resistentes: Recomendaciones de EUCAST Microorganismos Sensible Resistente Enterobacteriae S =0,5 mg/L R >1 mg/L Pseudomonas spp S =0,5 mg/L R >1 mg/L Acinetobacter spp. S =1 mg/L R >1 mg/L Staphylococcus spp.1 S =1 mg/L R >1 mg/L Haemophilus influenzae y Moraxella catarrhalis S =0,5 mg/L R >0,5 mg/L Neisseria gonorrhoeae S =0,03 mg/L R >0,06 mg/L Neisseria meningitidis S =0,03 mg/L R >0,06 mg/L Puntos de corte no relacionados con la especie* S =0,5 mg/L R >1 mg/L 1. Staphylococcus spp. - Los puntos de corte de ciprofloxacino en relación con el tratamiento a dosis altas. * Se han determinado los puntos de corte no relacionados con la especie, principalmente a partir de los datos de la relación farmacocinética/farmacodinámica, y son independientes de las distribuciones de la CMI de especies específicas. Sólo son útiles en especies para las que no se ha asignado un punto de corte específico de especie y no en aquellas especies en las que no se recomienda una prueba de sensibilidad. La prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo en ciertas especies, por este motivo es importante tener información local sobre la resistencia, en especial cuando se tratan infecciones graves. Cuando la prevalencia local de resistencia es tal que la utilidad del fármaco sea dudosa, al menos en algunos tipos de infecciones, se debe solicitar la opinión de un experto según sea necesario. Clasificación de las especies relevantes de acuerdo a la sensibilidad a ciprofloxacino (para las especies Streptococcus, ver sección 4.4) ESPECIES FRECUENTEMENTE SENSIBLES Microorganismos aerobios grampositivos Bacillus anthracis (1) Microorganismos aerobios gramnegativos Aeromonas spp. Brucella spp. Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilus influenzae* Legionella spp. Moraxella catarrhalis* Neisseria meningitidis Pasteurella spp. Salmonella spp.* Shigella spp.* Vibrio spp. Yersinia pestis Microorganismos anaerobios Mobiluncus Otros microorganismos Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae $) ESPECIES EN LAS QUE LA RESISTENCIA ADQUIRIDA PUEDE CONSTITUIR UN PROBLEMA Microorganismos aerobios grampositivos Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Microorganismos aerobios gramnegativos Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp. Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* Microorganismos anaerobios Peptostreptococcus spp. Propionibacterium acnes MICROORGANISMOS CON RESISTENCIA INTRÍNSECA Microorganismos aerobios grampositivos Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Microorganismos aerobios gramnegativos Stenotrophomonas maltophilia Microorganismos anaerobios Excepto los listados arriba Otros microorganismos Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Se ha demostrado la eficacia clínica en cepas sensibles en las indicaciones clínicas aprobadas. + Tasa de resistencia = 50 % en uno o más países de la UE. ($): Sensibilidad intermedia natural en ausencia de mecanismos de resistencia adquiridos. (1): Los estudios se han realizado en animales infectados experimentalmente por inhalación de esporas de Bacillus anthracis; estos estudios revelan que el tratamiento con antibióticos, iniciado poco después de la exposición, evita la aparición de la enfermedad si el tratamiento se aplica hasta la disminución del número de esporas en el organismo por debajo de la dosis infecciosa. El uso recomendado en sujetos humanos se basa principalmente en la sensibilidad in-vitro y en datos de experimentación en animales conjuntamente con datos en humanos limitados. Un tratamiento con ciprofloxacino oral administrado en adultos con una dosis de 500mg dos veces al día durante dos meses, se considera igual de eficaz. En lo que respecta al tratamiento del carbunco, se debe remitir al médico a cargo del tratamiento, los documentos de consenso nacionales o internacionales. (2): S. aureus resistentes a la meticilina expresan muy comúnmente co-resistencias a las fluoroquinolonas. El índice de resistencia a la meticilina es de aproximadamente del 20 al 50% en todas las especies de estafilococos y normalmente es mayor en aislados hospitalarios.

Propiedades farmacocinéticas

Absorción Tras la administración oral de dosis únicas de 250 mg, 500 mg y 750 mg de ciprofloxacino comprimidos, ciprofloxacino se absorbe rápida y ampliamente, principalmente en el intestino delgado, y las concentraciones séricas máximas se alcanzan en 1-2 horas más tarde. Las dosis únicas de 100 a 750 mg produjeron concentraciones séricas máximas dependientes de la dosis (Cmax), entre 0,56 y 3,7 mg/L. Las concentraciones séricas aumentan proporcionalmente con la dosis de hasta 1000 mg. La biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 70 al 80%. Se ha demostrado que una dosis de 500 mg por vía oral, administrada cada 12 horas, produce un área bajo la curva (AUC) de concentración sérica frente al tiempo equivalente a la producida por una perfusión intravenosa de 400 mg de ciprofloxacino administrada durante 60 minutos, cada 12 horas. Distribución La unión de ciprofloxacino a las proteínas es baja (20 al 30%). Ciprofloxacino está presente en el plasma, en gran medida, en una forma no ionizada, y en estado estacionario, tiene un volumen de distribución amplio, de 2 a 3 L/kg de peso corporal. Ciprofloxacino alcanza concentraciones altas en una variedad de tejidos, como el pulmón (líquido epitelial, macrófagos alveolares, tejido de biopsia), los senos paranasales, las lesiones inflamadas (líquido de ampollas de cantaridina) y las vías urinarias(orina, próstata, endometrio), en que se alcanzan concentraciones totales superiores a lasconcentracionesplasmáticas. Biotransformación Se han notificado concentraciones bajas de cuatro metabolitos que se identificaron como: desetilenciprofloxacino (M1), sulfociprofloxacino (M2), oxociprofloxacino (M3) y formilciprofloxacino (M4). Los metabolitos muestran una actividad antimicrobiana in-vitro pero en menor grado que el compuesto original. Se sabe que ciprofloxacino puede ser un inhibidor moderado de las iso-enzimas del CYP 450 1A2. Eliminación Ciprofloxacino se excreta ampliamente y sin modificar por vía renal y, en menor grado, por vía fecal. En sujetos con la función renal normal la semivida de eliminación del suero es de aproximadamente 4 – 7 horas. Excreción de ciprofloxacino (% de la dosis) Administración oral Orina Heces Ciprofloxacino 44,7 25,0 Metabolitos 11,3 7,5 El aclaramiento renal es de 180 - 300 mL/kg/h y el aclaramiento total corporal es de 480 - 600 mL/kg/h. Ciprofloxacino se somete tanto a filtración glomerular como a secreción tubular. Trastornos graves de la función renal dan lugar a un aumento de las semividas de ciprofloxacino de hasta 12horas. El aclaramiento no renal de ciprofloxacino se debe principalmente a la secreción tubular activa y al metabolismo. El 1% de la dosis se excreta por vía biliar. Ciprofloxacino está presente en la bilis en concentraciones altas. Pacientes pediátricos Los datos farmacocinéticos en pacientes pediátricos son limitados. En un ensayo en niños, la Cmax y el AUC no variaron con la edad (a partir de un año). No se observó ningún incremento considerable de la Cmax y del AUC con la administración de varias dosis (10 mg/kg, tres veces al día). En 10 niños con sepsis grave, la Cmax fue de 6,1 mg/L (intervalo 4,6 - 8,3 mg/L) después de una perfusión intravenosa durante una hora de 10 mg/kg en niños menores de un año de edad en comparación con 7,2 mg/L (intervalo 4,7 - 11,8 mg/L) en los niños de uno a cinco años de edad. Los valores del AUC fueron 17,4 mg*h/l (intervalo 11,8 - 32,0 mg*h/l) y de 16,5 mg*h/l (intervalo 11,0 - 23,8 mg*h/l) en los grupos de edad correspondientes. Estos valores están dentro del intervalo descrito en los adultos, a dosis terapéuticas. A partir de un análisis farmacocinético en la población, en pacientes pediátricos con diversas infecciones, la semivida media prevista en los niños es aproximadamente de 4 a 5 horas, y la biodisponibilidad de la suspensión oral varía entre el 50 y el 80%.

Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxcidad por dosis única, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidaden la reproducción. Como ocurre con otras quinolonas, ciprofloxacino es fototóxico en animales a niveles de exposición clínicamente relevantes. En estudios in-vitro y en estudios en animales, los datos sobre fotomutagenicidad y fotocarcinogenicidad muestran un débil efecto fotomutagénico o fototumorogénico de ciprofloxacino. Este efecto fue comparable al de otros inhibidores de la girasa. Tolerabilidad articular: Como se ha documentado con otros inhibidores de la girasa, ciprofloxacino puede producir daño del cartílago articular durante la fase de crecimiento en animales inmaduros. La magnitud de la lesión cartilaginosa varía según la edad, la especie y la dosis; el daño puede reducirse liberando las articulaciones del peso. Los estudios en animales maduros (rata, perro) no revelaron indicios de lesiones en los cartílagos. En un estudio de perros beagle jóvenes, ciprofloxacino causó cambios articulares a dosis terapéuticas tras dos semanas de tratamiento, que seguían observándose al cabo de cinco meses

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina Almidón de maíz Estearato de magnesio Talco Sílice coloidal anhidra Glicolato sódico de almidón de patata (Tipo A) Recubrimiento pelicular: Hipromelosa Dióxido de Titanio (E171) Macrogol 400 Talco

Incompatibilidades

No procede.

Periodo de validez

3 años.

Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Naturaleza y contenido del envase

Los comprimidos están disponibles en blister compuestos de: • El material que forma el blister es PVdC recubierto con PVC y lámina de aluminio en la parte posterior o • Blister moldeado en frío (Estructura desde el lado exterior al interior: poliamida orientada/laminada de aluminio/películas duras de PVC) con una parte trasera de lámina de aluminio y recubierto con un sello de laca al calor. Disponible en envases de 1, 8, 10, 14, 16, 20, 28, 32 y 100 comprimidos por envase. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Países Bajos

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

64.978

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Septiembre de 2002

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Julio 2026 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Introducción

Prospecto: información para el paciente Ciprofloxacino SUN 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Ciprofloxacino SUN comprimidos y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ciprofloxacino SUN comprimidos 3. Cómo tomar Ciprofloxacino SUN comprimidos 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ciprofloxacino SUN comprimidos 6. Contenido del envase e información adicional

Ciprofloxacino Sun comprimidos contiene un principio activo denominado ciprofloxacino. Ciprofloxacino es un antibiótico que pertenece a la familia de las fluoroquinolonas. Ciprofloxacino actúa destruyendo las bacterias que causan infecciones. Sólo actúa con cepas específicas de bacterias. Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. Adultos Ciprofloxacino Sun comprimidos se utiliza en adultos para tratar las siguientes infecciones bacterianas: − infecciones de las vías respiratorias − infecciones del oído o sinusales de larga duración o recurrentes − infecciones de las vías urinarias − infecciones del tracto genital masculino y femenino − infecciones del tracto gastrointestinal e intrabdominales − infecciones de la piel y tejidos blandos − infecciones de los huesos y las articulaciones − prevención de las infecciones causadas por la bacteria Neisseria meningitidis − Antrax por inhalación Ciprofloxacino puede utilizarse en el tratamiento de pacientes con un recuento bajo de un tipo de glóbulos blancos (neutropenia) que tienen fiebre de la que se sospecha que es debida a una infección bacteriana. En caso de que sufra una infección grave o si la infección es causada por más de un tipo de bacteria, es posible que le administren un tratamiento antibiótico adicional, además de Ciprofloxacino Sun comprimidos. Niños y adolescentes Ciprofloxacino Sun comprimidos se utiliza en niños y adolescentes, bajo supervisión médica especializada, para tratar las siguientes infecciones bacterianas: − infecciones pulmonares y de bronquios en niños y adolescentes que padecen fibrosis quística − infecciones complicadas de las vías urinarias, incluidas las infecciones que han alcanzado los riñones (pielonefritis) − Ántrax por inhalación Ciprofloxacino también puede utilizarse para el tratamiento de infecciones graves en niños y adolescentes cuando se considere necesario.

No tome Ciprofloxacino SUN: si es alérgico a ciprofloxacino, a otras quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si toma tizanidina (ver sección 2: Toma de Ciprofloxacino Sun comprimidos con otros medicamentos) Advertencias y precauciones Antes de tomar este medicamento No debe tomar medicamentos antibacterianos que contengan fluoroquinolonas o quinolonas, incluido ciprofloxacino, si ha experimentado alguna reacción adversa grave con anterioridad al tomar una quinolona o una fluoroquinolona. si este es su caso, debe informar a su médico lo antes posible Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ciprofloxacino Sun comprimidos: si ha tenido problemas renales, es posible que sea necesario ajustar su tratamiento. si padece epilepsia u otras afecciones neurológicas. si tiene antecedentes de problemas en los tendones durante tratamientos previos con antibióticos como ciprofloxacino Sun. si es diabético, ya que podría experimentar riesgo de hipoglucemia con ciprofloxacino. si padece miastenia gravis (un tipo de debilidad muscular), ya que los síntomas podrían agravarse. si le han diagnosticado un aumento de tamaño o un «bulto» de un vaso sanguíneo de gran tamaño (aneurisma aórtico o aneurisma de un vaso de gran tamaño periférico). si ha sufrido un episodio previo de disección aórtica (desgarro de la pared de la aorta). Si se le ha diagnosticado una insuficiencia de la válvula cardíaca (regurgitación de las válvulas cardíacas). si tiene antecedentes familiares de aneurisma aórtico o disección aórtica enfermedad congénita de las válvulas cardíacas u otros factores de riesgo o trastornos predisponentes (p. ej., trastornos del tejido conjuntivo como el síndrome de Marfan o el síndrome vascular de Ehlers-Danlos, el síndrome de Turner o el síndrome de Sjögren (una enfermedad autoinmune inflamatoria),o trastornos vasculares como arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial o aterosclerosis conocida, artritis reumatoide (una enfermedad de las articulaciones) o endocarditis (una infección del corazón)). si tiene problemas del corazón. Se debe tener precaución cuando se administra ciprofloxacino, si usted ha nacido o tiene una historia familiar de prolongación del intervalo QT (visto en el ECG, registro eléctrico del corazón), tiene desequilibrio de sales en la sangre (especialmente niveles bajos de potasio y magnesio en sangre), tiene un ritmo del corazón muy lento (conocido como bradicardia), tiene un corazón delicado (fallocardíaco), tiene una historia de ataques cardíacos (infarto de miocardio), usted es una mujer, un paciente de edad avanzada o está tomando otros medicamentos que resultan en cambios anormales del ECG (ver sección 2: Toma de Ciprofloxacino Sun con otros medicamentos.)) si usted o un miembro de su familia tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) ya que podría padecer riesgo de anemia al tomar ciprofloxacino. Para el tratamiento de algunas infecciones del tracto genital, su médico le puede recetar otro antibiótico además de ciprofloxacino. Si no hay ninguna mejora de los síntomas tras 3 días de tratamiento, por favor, consulte con su médico. Mientras toma Ciprofloxacino SUN Informe inmediatamente a su médico si se produce cualquiera de las siguientes situaciones mientras toma Ciprofloxacino SUN. Su médico decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento con Ciprofloxacino. Reacción alérgica grave y súbita (una reacción o shock anafiláctico, angioedema). Hay una reducida posibilidad de que, incluso con la primera dosis, experimente una reacción alérgica grave, con los siguientes síntomas: opresión en el pecho, dolor de pecho, dificultad para respirar, sensación de mareo, náuseas o desvanecimiento, o experimentar mareos al ponerse de pie. Si esto le ocurre, no tome más Ciprofloxacino Sun y contacte con su médico o acuda a urgencias inmediatamente. Efectos secundarios graves, prolongados, incapacitantes y potencialmente irreversibles. Los antibióticos fluoroquinolonas/quinolonas, incluido ciprofloxacino sun, se han asociado con efectos secundarios muy raros pero graves, algunos de ellos de larga duración (meses o años), incapacitantes o potencialmente irreversibles. Esto incluye dolor en tendones, músculos y articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar, sensaciones anormales como hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o ardor (parestesia), trastornos sensoriales como alteraciones de la visión, el gusto, el olfato y la audición, depresión, deterioro de la memoria, fatiga intensa y trastornos graves del sueño. Si experimenta alguno de estos efectos secundarios después de tomar Ciprofloxacino Sun comuníquese con su médico de inmediato antes de continuar el tratamiento. Usted y su médico decidirán si continuar el tratamiento, considerando también un antibiótico de otra clase. En raras ocasiones pueden aparecer dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o rotura de los tendones. El riesgo es mayor si usted es una persona de edad avanzada (mayor de 60 años), ha recibido un trasplante de un órgano, tiene problemas de riñón o está en tratamiento con corticosteroides. La inflamación y la rotura de tendones se puede producir en las primeras 48 horas de tratamiento e incluso hasta varios meses después de interrumpir el tratamiento con Ciprofloxacino Sun. Al primer signo de dolor o inflamación de un tendón (por ejemplo, en el tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la rodilla), deje de tomar Ciprofloxacino Sun, póngase en contacto con su médico y mantenga en reposo la zona dolorosa. Evite cualquier ejercicio innecesario, ya que éste podría aumentar el riesgo de rotura de un tendón. . Si experimenta dolor repentino e intenso en el abdomen, el pecho o la espalda (que puede ser síntoma de aneurisma aórtico (una protuberancia en la pared de la aorta) o disección (una rotura en las capas de la pared de la aorta), acuda inmediatamente a urgencias. El riesgo puede aumentar si está recibiendo tratamiento con corticosteroides sistémicos. Si empieza a experimentar una aparición repentina de disnea, especialmente cuando se tumba en la cama, o si observa hinchazón en los tobillos, los pies o el abdomen o la aparición de palpitaciones cardíacas (sensación de latido cardíaco rápido o irregular), debe informar a su médico inmediatamente. . • Si padece epilepsia u otras afecciones neurológicas como isquemia cerebral o accidente cerebrovascular, o si está tomando otros medicamentos que se sabe que pueden desencadenar epilepsia o disminuir el umbral convulsivo (consulte la sección 2. «Tomar Ciprofloxacino Sun con otros medicamentos»), puede experimentar efectos secundarios relacionados con el sistema nervioso central. Si se producen convulsiones, deje de tomar Ciprofloxacino Sun y póngase en contacto con su médico inmediatamente. • En raras ocasiones puede experimentar síntomas de lesión en los nervios (neuropatía) como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en los pies y las piernas o en las manos y los brazos. Si esto sucede, deje de tomar Ciprofloxacino Sun comprimidos e informe a su médico de forma inmediata para evitar el desarrollo de una condición potencialmente irreversible. • Puede experimentar reacciones psiquiátricas la primera vez que tome Ciprofloxacino Sun. Si padece depresión o psicosis, sus síntomas podrían empeorar durante el tratamiento con Ciprofloxacino Sun . En casos raros, la depresión o la psicosis pueden progresar a pensamientos suicidas, intentos de suicidio o suicidio consumado (véase la sección 4: ¿Posibles efectos secundarios?). Si esto ocurre, o si experimenta depresión, psicosis, pensamientos suicidas o conducta suicida, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Los antibióticos de quinolona pueden provocar un aumento de sus niveles de glucosa en sangre por encima de los niveles normales (hiperglucemia) o una disminución de sus niveles de glucosa en sangre por debajo de los niveles normales, lo que podría provocar pérdida del conocimiento (coma hipoglucémico) en casos graves (véase la sección 4: «Posibles efectos secundarios»). Esto es importante para las personas con diabetes. Si padece diabetes, debe controlar cuidadosamente sus niveles de glucosa en sangre. . Se puede desarrollar diarrea mientras esté tomando antibióticos, incluido Ciprofloxacino, o incluso varias semanas después de haber dejado de tomarlos. Si la diarrea se vuelve intensa o persistente, o si nota que las heces contienen sangre o mucosidades, interrumpa inmediatamente la administración de Ciprofloxacino Sun, ya que ello puede poner en peligro su vida. No tome medicamentos que paren o retrasen los movimientos intestinales y consulte a su médico. Consulte inmediatamente a un oftalmólogo si experimenta alguna alteración en su visión o tiene cualquier problema en sus ojos. Su piel se vuelve más sensible a la luz solar o ultravioleta (UV) cuando toma Ciprofloxacino. Evite la exposición a la luz solar intensa o a la luz ultravioleta artificial como por ejemplo cabinas de bronceado. Mientras esté tomando Ciprofloxacino Sun, informe de ello a su médico o al personal del laboratorio de análisis en caso que tenga que someterse a un análisis de sangre u orina. Si usted tiene problemas de riñón, informe a su médico ya que su dosis puede precisar un ajuste. Ciprofloxacino puede causar lesiones en el hígado. Si observa que presenta síntomas tales como pérdida del apetito, ictericia (color amarillento de la piel), orina oscura, picor o dolor de estómago, deje inmediatamente de tomar Ciprofloxacino y consulte inmediatamente a su médico. Ciprofloxacino puede causar una disminución del recuento de glóbulos blancos y tal vez disminuya su resistencia a las infecciones. Si sufre una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta /faringe/ boca, o problemas urinarios, debe consultar inmediatamente a su médico. Le harán un análisis de sangre para examinar la posible disminución de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que informe a su médico acerca de su medicamento. Toma de Ciprofloxacino Sun comprimidos con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. No tome Ciprofloxacino Sun al mismo tiempo que tizanidina, porque esto podría causar efectos adversos, como presión arterial baja y somnolencia (ver sección 2: “No tome Ciprofloxacino comprimidos”). Se sabe que los siguientes medicamentos interaccionan en su organismo con Ciprofloxacino. Si se toma Ciprofloxacino al mismo tiempo que estos medicamentos, esto puede influir en el efecto terapéutico de estos medicamentos. También puede incrementar la probabilidad de sufrir efectos adversos. Informe a su médico si está tomando: • antagonistas de la vitamina K (ej. Warfarina, acenocumarol, fenprocumon, o fluindiona) u otros anticoagulantes orales (para diluir la sangre) • probenecid (para la gota) • metotrexato (para ciertos tipos de cáncer, psoriasis, artritis reumatoide) • teofilina (para problemas respiratorios) • tizanidina (para la espasticidad muscular en la esclerosis múltiple) • olanzapina (un antipsicótico) • clozapina (un antipsicótico) • ropinirol (para la enfermedad de Parkinson) • fenitoína (para la epilepsia) • metoclopramida (para las nauseas y vómitos) • ciclosporina ( para enfermedades de la piel, artritis reumatoide y en transplantes de órganos) • otros medicamentos que pueden alterar su ritmo cardíaco: medicamentos que pertenecen al grupo de antiarrítmicos (p.ej. quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos triciclicos, algunos antimicrobianos (que pertenecen al grupo de los macrólidos), algunos antipsicóticos. Zolpidem (para trastornos del sueño) Otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de convulsiones, como, entre otros, tramadol y ciertos antidepresivos pertenecientes a la clase de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (como citalopram, escitalopram, fluoxetina, paroxetina, etc.) Ciprofloxacino puede aumentar los niveles en sangre de los siguientes medicamentos: • pentoxifilina (para trastornos circulatorios) • cafeína • duloxetina (para la depresión, polineuropatía diabética o incontinencia) • lidocaina (para enfermedades del corazón o uso anestésico) • sildenafilo (p. ej. para disfunciones eréctiles) Agomelatina (para la depresión) Algunos medicamentos disminuyen el efecto de Ciprofloxacino Sun. Informe a su médico si está tomando o desea tomar: • antiácidos (en casos de acidez estomacal) • omeprazol • suplementos minerales • sucralfato • un quelante polimérico de fosfatos (por ejemplo, sevelamero o carbonato lantano) • medicamentos o suplementos que contienen calcio, magnesio, aluminio o hierro Si estos preparados son imprescindibles tome Ciprofloxacino Sun aproximadamente dos horas antes o cuatro horas después de que haya tomado estos preparados. Toma de Ciprofloxacino SUN con alimentos y bebidas Tomar calcio al mismo tiempo, incluyendo productos lácteos y bebidas ricos en calcio (como leche o yogur) o zumos de frutas fortificados (por ejemplo, zumo de naranja con calcio añadido), puede afectar la eficacia de {(Nombre inventado)} en ciertas condiciones: - Tomar este medicamento con las comidas no afecta significativamente su absorción. - Sin embargo, si {(Nombre inventado)} se toma al mismo tiempo que productos lácteos y bebidas que contienen calcio, independientemente de las comidas, esto puede reducir su eficacia. Por lo tanto, {(Nombre inventado)} debe tomarse entre 1 y 2 horas antes o al menos 4 horas después de consumir productos lácteos o bebidas ricas en calcio por separado de las comidas (véase también la Sección 3) Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Es preferible evitar el uso de Ciprofloxacino Sun durante el embarazo. No tome Ciprofloxacino Sun durante el periodo de lactancia, ya que ciprofloxacino se excreta a través de la leche materna y puede producir daño en su bebé. Conducción y uso de máquinas Ciprofloxacino Sun puede disminuir su estado de alerta. Pueden producirse algunos efectos neurológicos. Por tanto, asegúrese de saber cómo reacciona a Ciprofloxacino Sun antes de conducir un vehículo o de utilizar una máquina. En caso de duda, consulte a su médico. Ciprofloxacino Sun contiene sodio. Ciprofloxacino contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Su médico le explicará exactamente qué cantidad de Ciprofloxacino Sun deberá tomar, con qué frecuencia y durante cuánto tiempo. Esto dependerá del tipo de infección que padece y de su gravedad. Informe a su médico si tiene problemas de los riñones porque quizás sea necesario ajustarle su dosis. El tratamiento suele durar entre 5 y 21 días, aunque puede prolongarse en caso de infecciones graves. Tome siempre este medicamento exactamente como se lo haya indicado su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro de cuántos comprimidos debe tomar o cómo debe tomar este medicamento. a) Trague los comprimidos con abundante líquido. b) No mastique ni triture los comprimidos. Si no puede tragar el comprimido, informe a su médico para que le recete una forma farmacéutica más adecuada c) Intente tomar los comprimidos aproximadamente a la misma hora cada día. d) Puede tomar los comprimidos con alimentos o entre comidas. Puede tomar este medicamento durante una comida que contenga productos lácteos (como leche o yogur) o bebidas que contengan calcio (por ejemplo, zumo de naranja enriquecido con calcio). No obstante, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos o bebidas que contengan calcio cuando estos se consuman fuera de las comidas, a menos que los comprimidos se tomen una o dos horas antes o al menos cuatro horas después de consumir dichos productos. Recuerde beber una cantidad abundante de líquidos mientras tome este medicamento . Si toma más Ciprofloxacino SUN del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Ciprofloxacino SUN Si olvida tomar Ciprofloxacino Sun y faltan: • 6 horas o más para su próxima dosis programada, tome la dosis olvidada inmediatamente. Luego, tome la siguiente dosis a su hora habitual. • Menos de 6 horas para su próxima dosis programada, no tome la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a su hora habitual. Si interrumpe el tratamiento con Ciprofloxacino SUN Es importante que realice el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor después de unos días. Si deja de tomar este medicamento demasiado pronto, puede que su infección no se haya curado completamente y los síntomas pueden volver a empeorar. Puede llegar a desarrollar resistencia al antibiótico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La siguiente sección contiene los efectos secundarios más graves que usted mismo puede identificar: Deje de tomar Ciprofloxacino Sun y contacte a su médico de inmediato para que se pueda considerar un tratamiento antibiótico alternativo si nota alguno de los siguientes efectos secundarios. Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas reacción alérgica, hinchazón (edema) o hinchazón rápida de la piel y las membranas mucosas (angioedema) inflamación del intestino (colitis) vinculada al uso de antibióticos (puede ser mortal en casos muy raros) (ver sección 2: Advertencias y precauciones) trastornos del hígado, ictericia (icterus colestático), hepatitis disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia) (ver sección 2: Advertencias y precauciones) Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas • Reacción de hipersensibilidad grave y repentina con síntomas como opresión en el pecho, mareos, náuseas o aturdimiento o vértigo al ponerse de pie (reacción/shock anafiláctico) (véase la sección 2: «Advertencias y precauciones»). • Debilidad muscular, tendinitis, que puede provocar la rotura de un tendón, especialmente del tendón de Aquiles (el tendón grande situado en la parte posterior del tobillo) (véase la sección 2: «Advertencias y precauciones»). • Erupción cutánea grave y potencialmente mortal, generalmente en forma de ampollas y úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los ojos y otras mucosas, como los genitales, que puede progresar hasta la formación de ampollas extensas y descamación de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles Sensaciones inusuales de dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento o debilidad muscular en las extremidades (neuropatía) (véase la sección 2, «Advertencias y precauciones»). • Reacción a un medicamento que cause erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en el recuento sanguíneo y enfermedad sistémica (DRESS: Reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos; AGEP: Pustulosis exantemática generalizada aguda).• Dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis. Otros efectos adversos observados durante el tratamiento con Ciprofloxacino Sun se enumeran a continuación según su probabilidad: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas náuseas, diarrea Dolor e inflamación articular en niños Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personasdolor articular en adultos superinfecciones micóticas (por hongos) una concentración elevada de eosinófilos (eosinofilia), un tipo de glóbulo blanco disminución del apetito hiperactividad o agitación dolor de cabeza, mareos, problemas de sueño o trastornos del gusto vómitos, dolor abdominal, problemas digestivos como digestión lenta (indigestión/acidez) o flatulencia aumento de la cantidad de ciertas sustancias en la sangre (transaminasas y/o bilirrubina) erupción cutánea, picor o ronchas función renal pobre dolor en músculos y huesos, sensación de malestar (astenia) o fiebre aumento de la fosfatasa alcalina en sangre (una sustancia determinada de la sangre) Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas Dolor muscular, inflamación articular, aumento de la tensión muscular y calambres musculares Inflamación de la mucosa del intestino grueso inducida por antibióticos (colitis) (muy raramente mortal) (véase la sección 2, «Advertencias y precauciones») cambios en el recuento de células de la sangre (leucopenia, leucocitosis, neutropenia, anemia), aumento o disminución de las cantidades del factor de la coagulación de la sangre (trombocitos) reacción alérgica, hinchazón (edema) o hinchazón rápida de la piel y las membranas mucosas (angioedema) (véase la sección 2. “Advertencias y precauciones”). aumento del azúcar en la sangre (hiperglucemia) Disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) (véase la sección 2. “Advertencias y precauciones”) confusión, desorientación, reacciones de ansiedad, sueños extraños, depresión (conduciendo potencialmente a ideas de suicidio, intentos de suicidio o suicidios consumados) (véase la sección 2. “Advertencias y precauciones”), o alucinaciones. hormigueo, sensibilidad inusual a los estímulos sensoriales, disminución de la sensibilidad cutánea, temblores, convulsiones o mareos (ver la sección 2: «Advertencias y precauciones»). problemas de la visión, incluyendo visión doble (ver la sección 2: «Advertencias y precauciones»). tinnitus (zumbido de oídos), pérdida de la audición, deterioro de la audición aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia) expansión de los vasos sanguíneos (vasodilatación), disminución de la presión arterial o desvanecimiento dificultad para respirar, incluidos síntomas asmáticos función hepática deficiente, ictericia (estasis de bilis) o hepatitis sensibilidad a la luz (ver sección 2) insuficiencia renal, sangre o cristales en la orina (ver sección 2), inflamación de las vías urinarias retención de líquidos o sudoración excesiva aumento de las concentraciones de la enzima amilasa Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas un tipo especial de disminución del recuento de células de la sangre (anemia hemolítica), una disminución peligrosa de un tipo de glóbulos blancos de la sangre (agranulocitosis), una disminución de la cantidad de glóbulos blancos y rojos y plaquetas (pancitopenia), con riesgo de muerte, y depresión de la médula ósea, también con riesgo de muerte (ver sección 2:Advertencias y precauciones) Reacción alérgica denominada reacción similar a la enfermedad del suero (véase la sección 2. “Advertencias y precauciones”). trastornos mentales (reacciones psicóticas conduciendo potencialmente a pensamientos suicidas, intentos de suicidio o suicidios consumados) (ver sección 2: Advertencias y precauciones) migraña, trastorno de la coordinación, inestabilidad al andar (trastornos de la marcha), trastornos en el sentido del olfato (trastornos olfativos); presión en el cerebro (presión intracraneal y pseudotumor cerebral) distorsiones visuales de los colores vasos sanguíneos inflamados (vasculitis) pancreatitis muerte de las células del hígado (necrosis hepática), que muy raramente lleva a insuficiencia hepática con riesgo de muerte (ver sección 2:Advertencias y precauciones) Pequeñas hemorragias puntiformes debajo de la piel (petequias) Empeoramiento de los síntomas de la miastenia gravis (un tipo de debilidad muscular) (véase la sección 2. «Advertencias y precauciones») Frecuencia no conocida: no se puede estimar a partir de los datos disponibles. • Síndrome asociado con alteración de la excreción de agua y niveles bajos de sodio (SIADH). Sensación de gran excitación (manía) o de gran optimismo e hiperactividad (hipomanía) Ritmo cardíaco anormalmente rápido, ritmo cardíaco irregular potencialmente mortal, alteración del ritmo cardíaco (denominada «prolongación del intervalo QT», visible en el ECG, actividad eléctrica del corazón) influencia en la coagulación de la sangre (en pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K) Pérdida del conocimiento debido a una disminución grave de los niveles de glucosa en sangre (coma hipoglucémico). (Véase la sección 2. «Advertencias y precauciones»). La administración de antibióticos que contienen quinolonas y fluoroquinolonas se ha asociado a casos muy raros de reacciones adversas de larga duración (incluso meses o años) o permanentes, tales como inflamación de tendones, rotura de tendones, dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, sensaciones anómalas tales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, quemazón, entumecimiento o dolor (neuropatía), fatiga, disminución de la memoria y de la concentración, efectos sobre la salud mental (que pueden incluir trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión e ideación suicida) disminución de la audición, la visión, el gusto y el olfato, en algunos casos con independencia de la presencia de factores de riesgo preexistentes. Se han notificado casos de aumento de tamaño y debilitamiento o desgarro de la pared aórtica (aneurismas y disecciones), lo que podría producir una rotura y llegar a ser mortal, e insuficiencia de válvulas cardíacas en pacientes que han recibido fluoroquinolonas. Ver también la sección 2. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o estuche, después de “CAD”: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ciprofloxacino SUN El principio activo es ciprofloxacino. Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de ciprofloxacino (como hidrocloruro). Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio, talco, sílice coloidal anhidra, glicolato sódico de almidón (Tipo A) (Ph.Eur.), Recubrimiento de la película: hipromelosa, macrogol 400 y dióxido de titanio (E171), talco. Aspecto de Ciprofloxacino SUN y contenido del envase Ciprofloxacino SUN 500 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos, blancos, redondos, marcados en relieve con '500' en una cara y lisos en la otra. Los comprimidos están disponibles en envases con 1, 8, 10, 14, 16, 20, 28, 32 ó 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Países Bajos Responsable de la fabricación: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Países Bajos o TERAPIA, S.A. 124 Fabricii Street Cluj-Napoca – Rumanía Representante local: Sun Pharma Laboratorios, S.L Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España Tel: +34 93 342 78 90 Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2026 Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania: CIPRO BASICS 500 mg Filmtabletten España: Ciprofloxacino Sun 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Suecia: Ciprofloxacin SUN 500 mg filmdragerade tabletter Consejos/educación médica Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No sirven para tratar infecciones víricas. Si su médico le ha recetado antibióticos, los necesita precisamente para su enfermedad actual. A pesar de los antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o crecer. Este fenómeno se conoce como resistencia: algunos tratamientos con antibióticos se vuelven ineficaces. Un mal uso de los antibióticos aumenta la resistencia. Incluso usted puede ayudar a las bacterias a hacerse más resistentes y, por tanto, retrasar su curación o disminuir la eficacia de los antibióticos si no respeta: la dosis el plan antibiótico la duración del tratamiento En consecuencia, a fin de mantener la eficacia de este medicamento: Use los antibióticos sólo cuando se los receten. Siga estrictamente la receta. No vuelva a utilizar un antibiótico sin receta médica, aunque desee tratar una enfermedad similar. No dé nunca su antibiótico a otra persona; tal vez no esté adaptado a su enfermedad. Después de finalizar un tratamiento, devuelva todos los medicamentos no utilizados a la farmacia, para asegurarse que se eliminen correctamente. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es